Aktivni sastojci: Lidokain (Lidokain hidroklorid)
LUAN 2,5% gel
Ulošci za paket Luan dostupni su za veličine pakiranja:- LUAN 2,5% gel
- LUAN 1% gel
Indikacije Zašto se koristi Luan? Čemu služi?
Luan sadrži djelatnu tvar lidokain hidroklorid koja pripada skupini lijekova koji se zovu lokalni anestetici koji blokiraju osjećaj boli u području gdje se primjenjuju.
Luan je indiciran za olakšavanje endourethralnih manevara, kao što su: uvođenje katetera u uretru; proširenja i pregledi mjehura (cistoskopija) u istraživačke i ljekovite svrhe.
Kontraindikacije Kada se Luan ne smije koristiti
Nemojte koristiti Luan ako:
- ako ste alergični na lidokain hidroklorid, na slične tvari (lokalni anestetici amidnog tipa) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Luan
Prije upotrebe Luana razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ovaj lijek treba koristiti u minimalnoj količini potrebnoj za postizanje željenog učinka i treba ga izbjegavati dulje vrijeme jer se mogu javiti alergijske reakcije (pojave preosjetljivosti). U tom se slučaju preporučuje prekinuti liječenje i obavijestiti liječnika koji će propisati odgovarajuću terapiju.
Ovaj lijek treba koristiti s oprezom ako se u području primjene:
- ima ozbiljno oštećenu ili upaljenu sluznicu;
- imaju tešku infekciju (sepsu) sluznice.
U tim slučajevima, zapravo, prekomjerna količina lidokaina može proći u krv i uzrokovati ozbiljne poremećaje živčanog sustava (CNS), srca i cirkulacije (kardiovaskularni sustav), osobito u djece, starijih i oslabljenih osoba (vidi odlomak "Moguće nuspojave").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Luana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Luan koristite s oprezom ako uzimate sljedeće lijekove jer mogu pojačati učinke lidokaina:
- propranolol, koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka;
- cimetidin, koji se koristi za liječenje želučanih tegoba.
Upozorenja Važno je znati da:
Djeca
Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u djece, osobito ako na mjestu primjene postoji oštećenje, upala ili teška infekcija sluznice.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Luan sadrži para-hidroksibenzoate i natrij benzoat
Ovaj lijek sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene). Luan sadrži natrijev benzoat koji blago nadražuje kožu, oči i sluznicu.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Luan: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Luan će se primijeniti izravno u mokraćnu cijev stiskanjem cijevi i primjenom uretralnih pinceta 10 minuta nakon čega se mogu izvesti željeni endouretralni manevri.Sadržaj cijevi dovoljan je za potpuno napunjenje uretre.
Kako bi se olakšalo uvođenje lijeka i izbjegla bol uzrokovana izravnim dodirom s metalnim dijelovima cijevi, u trenutku uporabe moguće je da se plastični aplikator koji se nalazi u pakiranju navije na cijev.
Ovaj lijek treba koristiti s oprezom ako imate oštećenu sluznicu ili tešku infekciju (sepsu) (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Luana
Ako ste dobili previše ovog lijeka, možete osjetiti sljedeće simptome:
- drhtavica i konvulzije praćene depresijom (neuroekscitacijske manifestacije), teškim problemima s disanjem (zatajenje disanja) i dubokom nesviješću (koma);
- problemi sa srcem i cirkulacijom (kardiovaskularne promjene) s niskim krvnim tlakom (hipotenzija) i usporenim otkucajima srca (bradikardija).
Vaš će liječnik odlučiti koja je terapija najbolja za vas, na temelju težine vaših simptoma. Ako ste zabrinuti da je možda potrošeno previše lijeka, odmah obavijestite svog liječnika.
Nuspojave Koje su nuspojave Luana
Kao i svi drugi lijekovi, Luan može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave koje se mogu pojaviti navedene su u nastavku:
- alergijske (preosjetljive) reakcije na mjestu primjene, koje karakteriziraju bol, pečenje i svrbež;
- teška alergijska reakcija (anafilaktički šok).
Kada se lijek nanosi na nadraženu ili slomljenu kožu, na velike površine tijela, u visokim dozama ili u prisutnosti groznice, povećava se rizik od nuspojava i toksičnih učinaka na cijelo tijelo (sistemski). (Pogledajte odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP".
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što Luan sadrži
- Aktivni sastojak je lidokain hidroklorid. 100 g gela sadrži 2,5 g lidokain hidroklorida.
- Pomoćni sastojci su: karmeloza natrij, glicerol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrij benzoat, pročišćena voda.
Opis izgleda Luan i sadržaj pakiranja
Pakiranje sadrži jednu aluminijsku cijev s zatvaračem od 15 g gela s plastičnim aplikatorom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
LUAN GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
LUAN 2,5% gel
100 g sadrži:
Lidokain hidroklorid g 2.5
Pomoćne tvari: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrij benzoat
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
LUAN 1% gel
100 g sadrži:
Lidokain hidroklorid g 1
Pomoćne tvari: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrij benzoat
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Gel
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
• LUAN 2,5% gel:
Olakšava endourethralne manevre (uvođenje katetera, dilatacija, cistoskopija itd.) Kombinirajući djelovanje podmazivanja s djelovanjem anestetika.
• LUAN 1% gel:
Ezofagoskopske intubacije i za kurarijsku anesteziju, faringoskopije, traheo-bronhoskopije, gastroskopije i rektoskopije te u svim endoskopskim indikacijama istraživačke i ljekovite prirode.
Povezujući djelovanje podmazivanja s djelovanjem anestetika, proizvod izbjegava spastične reakcije i reflekse koji potječu od sluznice s kojom instrumenti dolaze u dodir tijekom endoskopskih manevara.
04.2 Doziranje i način primjene -
LUAN 2,5% gel
Mast gurnite izravno u mokraćnu cijev tako što ćete stisnuti cjevčicu i istodobno masirati stražnju mokraćnu cijev, primjenjujući uretraljske pincete 10 minuta, nakon čega se mogu izvesti željeni endouretralni manevri. Sadržaj cijevi dovoljan je za potpuno napunjenje uretre.
Kako bi se olakšalo uvođenje lijeka i uklonili bolovi koji mogu biti uzrokovani dodirom metalnog vrha cijevi s posebno bolnim dijelovima, paket je opremljen plastičnim nastavkom koji se pričvršćuje na samu cijev na trenutak korištenja.
LUAN 1% gel
Prije nanošenja pažljivo nanesite sloj proizvoda na instrument.
Neutralnost nosača obje formulacije proizvoda, njegova potpuna topljivost u vodi i odsutnost masnih tvari znače da se, čak i uz daljnju uporabu LUAN -a, leće instrumenata koji se koriste za različite vrste intubacija ne zamagljuju. gumeni dijelovi se ne kvare.
LUAN treba koristiti s oprezom u bolesnika s ozbiljno oštećenom sluznicom i sepsom u regiji na koju se treba primijeniti.
Oprez kod djece, starijih osoba i teško bolesnih pacijenata (vidjeti također dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa ili na bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Učinkovitost i sigurnost lidokaina ovise o ispravnom doziranju i tehnici primjene. Stoga je potrebno upotrijebiti minimalnu količinu pripravka dovoljnu za postizanje željenog učinka i izbjegavanje primjene u vrlo dugim razdobljima. LUAN treba koristiti. S oprezom u pacijenata s teškom oštećene sluznice ili mjesto upalnih procesa ili sepse u regiji u kojoj se treba primijeniti jer može doći do prekomjerne apsorpcije aktivnog sastojka. Visoka apsorpcija lidokaina može izazvati ozbiljne reakcije na S.N.C. te kardiovaskularnog sustava osobito u djece, starijih i oslabljenih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Proizvodi za lokalnu primjenu, osobito ako se koriste dulje vrijeme ili opetovano, mogu izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Podaci o nekim sastojcima LUAN -a
Lijek sadrži natrijev benzoat: može biti blago nadražujući za kožu, oči i sluznicu.
Lijek sadrži parahidroksibenzoate: može izazvati alergijske reakcije, čak i odgođene.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Propranolol produljuje poluživot lidokaina u plazmi.
Cimetidin može povećati razinu lidokaina u plazmi.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Studije na štakorima i zečevima nisu otkrile nikakav rizik za fetus. Međutim, njegova sigurnost kod muškaraca nije utvrđena. To treba imati na umu prije primjene trudnicama, osobito u ranim fazama.
Budući da se lidokain distribuira u majčino mlijeko, primjena topikalnih pripravaka, osobito ako se primjenjuje na traheobronhijalnu sluznicu, mora se koristiti s oprezom kod dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
LUAN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Lokalno se mogu pojaviti reakcije preosjetljivosti koje karakteriziraju bol, pečenje, svrbež. Sistemske reakcije su obično rijetke. Međutim, mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti do anafilaktičkog šoka.
U prisutnosti nadražene ili slomljene kože povećava se rizik od sustavne apsorpcije i toksičnosti.
Liječenje velikih površina i / ili uporaba visokih doza ili povećanje tjelesne temperature može povećati rizik od sustavne apsorpcije i potencijalno povećanje toksičnosti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Simptomi predoziranja (apsolutni ili relativni) karakterizirani su neuroekscitacijskim manifestacijama (drhtavica, konvulzije praćene depresijom, zatajenjem disanja i komom) te kardiovaskularnim promjenama s hipotenzijom i bradikardijom.
Liječenje je simptomatsko. Napadi se mogu kontrolirati primjenom kratkodjelujućih barbiturata ili benzodiazepina.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Lidokain je površinski lokalni anestetik koji djeluje blokirajući osjetljive živčane završetke kože i sluznice.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
G04BX - Ostali urološki lijekovi (Luan 2,5% gel)
N01BB02 - Lokalni anestetici, škrobovi, lidokain (Luan 1% gel)
Lidokain se može apsorbirati kroz sluznicu. 50 ml 2% gela lidokaina može se upotrijebiti za anesteziju uretre, iako drugi autori preporučuju ne koristiti više od 15 ml.
Lidokain se metabolizira u jetri stvaranjem različitih metabolita, uključujući bubrežno eliminirane monoetilglicinksilidid i glicinksilidid. Prividni volumen distribucije je približno 1,3 litre / kg, vezanje za proteine plazme je 40-80%, poluvrijeme eliminacije je približno 100 minuta.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Akutna toksičnost:
LD50 u miševa: 278 mg / kg s.c.; 27 mg / kg i.v.
LD50 u štakora: 469 mg / kg s.c.; 167 mg / kg i.p.
Subkronična toksičnost:
Epikutano liječenje 10% Luan masti tijekom 6 dana u tjednu tijekom 4 tjedna nije uzrokovalo nikakav sustavni toksični učinak ili histološke promjene na koži.
Dugotrajna uporaba može izazvati preosjetljivost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
LUAN 2,5% gel
Pomoćne tvari: natrij karmeloza, glicerol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrij benzoat, pročišćena voda.
LUAN 1% gel
Pomoćne tvari: natrij karmeloza, glicerol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrij benzoat, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Lidokain hidroklorid uzrokuje taloženje amfotericina. U otopini lidokain hidroklorid (2 g / L) tvori talog pri miješanju s natrijevim metoheksitonom (2 g / L) i kristalnim talogom s natrijevim sulfadiazinom (4 g / L).
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
LUAN 2,5% gel
Aluminijska cijev sa zatvorenim vrhom i zatvaračem s navojem, unutra obložena plastičnom folijom, sadržana u kartonskoj kutiji. Pakiranje uključuje plastični aplikator.
LUAN 1% gel
Obojena aluminijska cijev, iznutra presvučena plastičnom folijom, sa zatvorenim vrhom i navojnom kapicom, sadržana u kartonskoj kutiji.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Tvrtka za vježbe S.p.A., Strada Statale 67, lokalitet Granatieri, 50018 Scandicci (Firenca)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
005638010 2,5% gel, tuba od 15 g + aplikator
005638022 1% gel, tuba od 100 g
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
1951. / veljača 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Prosinca 2015