Aktivni sastojci: Klenbuterol
MONORES® tablete od 10 mikrograma
Monores umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- MONORES® tablete od 10 mikrograma
- MONORES® 20 mikrograma / 5 ml sirupa
- MONORES® tablete od 20 mikrograma
- MONORES® 5 mikrograma / 5 ml sirupa
Indikacije Zašto se koristi Monores? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Lijekovi za sindrome opstruktivnog dišnog sustava. Selektivni agonisti beta2-adrenergičkih receptora.
TERAPIJSKE INDICIJE
Profilaksa i liječenje bronhijalne astme i drugih stanja s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova, npr. Kronična opstruktivna bronhopatija s astmatičnom komponentom. U bolesnika s astmom i / ili kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću treba razmotriti istovremenu protuupalnu terapiju.
Kontraindikacije Kada se Monores ne smije koristiti
Nemojte koristiti Monores u sljedećim slučajevima:
- hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija
- tahiaritmija
- preosjetljivost na klenbuterol hidroklorid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
- u slučajevima netolerancije na šećere, a posebno na galaktozu (komponentu laktoze), npr. galaktozemija.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Monores
Stariji bolesnici i djeca zahtijevaju oprez pri uporabi Monoresa
Strogo se pridržavajte preporučenih doza i trajanja preporučenog liječenja.
Prekomjerna uporaba ili nepravilna upotreba Monoresa, izvan terapijskih indikacija (npr. Poboljšanje tjelesne snage) mogu dovesti do komplikacija, čak i ozbiljnih i opasnih po život.
Međutim, antikolinergični bronhodilatatori mogu se primijeniti udisanjem istodobno s Monoresom.
Nemojte koristiti Monores
- istodobno s drugim simpatomimetičkim bronhodilatatorima, osim ako nije pod pažljivim liječničkim nadzorom.
- za liječenje simptoma akutnih napada astme, jer Monores nije prikladan za ovu vrstu liječenja.
Pacijenti koji uzimaju Monores trebaju biti posebno oprezni, osobito u slučajevima uzimanja doza većih od preporučenih, ako pate od sljedećih stanja:
- nedovoljno kontrolirani dijabetes melitus
- koronarna bolest srca, aritmije, visoki krvni tlak, nedavni infarkt miokarda, teško zatajenje srca ili vaskularni poremećaji
- feokromocitom
- hipertireoza
- glaukom
- hipertrofija prostate.
Monores, kao i drugi beta-2-agonisti, mogu uzrokovati srčanu ishemiju, iako rijetko.
Pacijenti s već postojećom teškom srčanom bolešću (npr.ishemijska bolest srca, aritmija ili teška insuficijencija kadijaka) trebaju potražiti liječničku pomoć ako dožive bol u prsima ili druge simptome pogoršanja srčane bolesti.
U slučaju pogoršanja bronhijalne opstrukcije, početka respiratornih poteškoća (dispneja), nemojte povećavati preporučene doze Monoresa i odmah se obratite svom liječniku radi odgovarajuće ponovne procjene primjerenosti terapije.
Redovito povećanje primjene beta-agonista za kontrolu simptoma bronhijalne opstrukcije može ukazivati na pogoršanje kontrole bolesti.
Monore poput drugih beta-2-agonista mogu uzrokovati potencijalno ozbiljnu hipokalijemiju (snižene razine kalija u krvi). Poseban oprez se preporučuje:
- kod teške astme i istodobnog liječenja derivatima ksantina (teofilin), kortikosteroidima i diureticima jer se hipokalijemija može pojačati
- kod hipoksije (nedostatak kisika), što može pogoršati učinke hipokalijemije na srčani ritam.
U takvim se situacijama preporučuje praćenje razine kalija u krvi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Monoresa
Preporučuje se da obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
To je osobito važno za sljedeće lijekove koji mogu stupiti u interakciju s Monores:
- beta-adrenergički lijekovi, antiholinergici bez inhalacije, derivati ksantina (teofilin) i kortikosteroidi jer mogu pojačati njihov učinak
- simpatomimetički lijekovi budući da se sinergijom mogu pojaviti nuspojave u srcu
- inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički antidepresivi
- anestetički halogenirani ugljikovodici, poput halotana, trikloretilena i enflurana, jer mogu osjetiti miokard na aritmogene učinke beta agonista
- beta-blokatori jer antagoniziraju učinak Monoresa
Upozorenja Važno je znati da:
Prije nego počnete uzimati lijek, obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti imali srčanu bolest, nepravilan srčani ritam ili anginu pektoris.
Trudnoća i dojenje
Postoje ograničeni podaci o uporabi Monoresa tijekom trudnoće.
Monores inhibira kontrakcije maternice. Nemojte koristiti Monores prije isporuke, osim ako vam liječnik nije drugačije preporučio.
Nemojte koristiti Monores tijekom trudnoće i dojenja
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Tijekom liječenja lijekom Monores mogu se pojaviti neželjeni učinci, poput omaglice. Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima. U slučaju vrtoglavice preporučuje se izbjegavanje opasnih zadataka poput vožnje ili rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Monores tablete sadrže laktozu, pa se u slučaju utvrđene netolerancije na šećere (osobito na galaktozu, komponentu laktoze) obratite svom liječniku prije uzimanja lijeka
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Monores: Doziranje
Pojedinačni režim doziranja Monoresa trebao bi odrediti liječnik prije početka terapije. Tijekom liječenja preporučuje se medicinski nadzor (npr. Redovitim praćenjem vršnog protoka).
Osim ako nije drugačije propisano, preporučena ukupna dnevna doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina iznosi 40 mikrograma dnevno, podijeljena u dvije doze po 20 mikrograma svakih 12 sati.
Tijekom terapije ova se doza često može smanjiti na 20 mikrograma dnevno (10 mikrograma dva puta dnevno). Kod teškog bronhospazma liječenje se može započeti dozom do 80 mikrograma dnevno (40 mikrograma dva puta dnevno).
Ukupna dnevna doza u djece iznosi 1,2 mikrograma / kg tjelesne težine, u rasponu od 0,8 mikrograma do 1,5 mikrograma / kg tjelesne težine, podijeljena u dvije do tri primjene.
Zbog ograničenih podataka u djece mlađe od 6 godina, preporučene doze za ovu dobnu skupinu treba davati samo pod liječničkim nadzorom.
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Uobičajeno: 2 tablete od 10 mikrograma ujutro i navečer (jednako 40 mikrograma / dan).
Tijekom dugotrajnog liječenja doza se može smanjiti na: 1 tabletu ujutro i 1 tabletu navečer (jednako 20 mikrograma / dan).
U najtežim oblicima, u prvim danima liječenja, doza se može povećati na: 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer (jednako 80 mikrograma / dan). Nakon što se postigne željeno poboljšanje, slijedite uobičajeno preporučene doze.
Djeca mlađa od 12 godina
Uobičajeno: 1,2 mikrograma / kg klenbuterola, podijeljeno u dvije do tri dnevne primjene.
Osim ako liječnik ne propisuje drugačije:
6 - 12 godina: 1 tableta, dva do tri puta dnevno (jednako 20 - 30 mikrograma / dan).
Tijekom dugotrajnog liječenja doza se može smanjiti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Monoresa
Simptomi:
Simptomi koji se očekuju u slučaju predoziranja su oni koji su posljedica prekomjerne beta-stimulacije, npr. Bilo koji od simptoma na popisu nuspojava: hiperglikemija, hipertenzija, hipotenzija, povećani broj otkucaja srca, anginozna bol i aritmija.
Životno opasni i fatalni ishodi osobito su uočeni kada su prekomjerne doze klenbuterola bile povezane s nedopuštenom uporabom lijeka.
Liječenje:
Prekinite s primjenom Monoresa
Preporučuje se obratiti se liječniku ili najbližoj bolnici radi uspostavljanja odgovarajuće simptomatske terapije.
U slučajevima teške intenzivne njege, liječenje se može sastojati od primjene sedativa i sredstava za smirenje.
Neselektivni beta-blokatori, poput propranolola, prikladni su kao specifični protuotrovi. Međutim, treba razmotriti povećanje bronhijalne opstrukcije pa stoga treba pažljivo prilagoditi dozu beta blokatora u bolesnika s bronhijalnom astmom.
Liječenje predoziranja protuotrovima treba ponavljati u kratkim intervalima, ovisno o simptomima.
Treba uzeti u obzir da se učinci Monoresa mogu produžiti izvan efekata protuotrova, stoga će možda biti potrebno ponoviti primjenu beta-blokatora.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Monoresa, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU MONORA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave Monoresa
Kao i svi lijekovi, Monores može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
a) Opći opis
Analogno s drugim beta-adrenergičkim lijekovima, Monores može izazvati sljedeće neželjene betamimetičke učinke, uključujući tešku hipokalijemiju.
b) Popis neželjenih učinaka
Nuspojave navedene prema učestalosti prijavljuju se prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 do
ČESTE nuspojave
POREMEĆAJI SRCA: lupanje srca
PSIHIJATRIJSKI POREMEĆAJI: nemir
PATOLOGIJE CENTRALNOG ŽIVČANOG SUSTAVA: glavobolja, drhtavica
GASTROINTESTINALNI POREMEĆAJI: mučnina
Manje česte nuspojave
POREMEĆAJI IMUNSKOG SUSTAVA: Preosjetljivost
PSIHIJATRIJSKI POREMEĆAJI: nervoza, hiperaktivnost u djece
PATOLOGIJE CENTRALNOG ŽIVČANOG SUSTAVA: vrtoglavica
POREMEĆAJI SRCA: aritmija, tahikardija
TORAČNE I MEDIJSTAVNE POREMEĆAJE DIŠANJA: paradoks
MUSKULOSKELETNI SUSTAV I PATOLOGIJE VEZNOG TKIVA: grč mišića, blagi tremor koji utječe na skeletne mišiće, obično izraženiji u rukama, mijalgija.
Učinci učestalosti NISU poznati
ENDOKRINSKE PATOLOGIJE: hiperglikemija
METABOLIZAM I POREMEĆAJI PREHRANE: hipokalijemija
POREMEĆAJI SRCA: infarkt miokarda, ishemija miokarda
c) Posebna populacija
U bolesnika s dijabetesom uočeno je povećanje glukoze u krvi.
Iako nije poznato koliko se to često događa, u nekih se ljudi povremeno mogu pojaviti bolovi u prsima (zbog srčanih problema, poput angine). Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite ove simptome tijekom uzimanja Monoresa, ali nemojte ga prestati uzimati. " lijeka, osim ako vam to nije savjetovao vaš liječnik.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje pojavu neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu? Na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Monores tablete od 10 mikrograma
Jedna tableta sadrži aktivni sastojak:
Klenbuterol 10 mikrograma
kao što je klenbuterol hidroklorid 11,3 mikrograma
Pomoćne tvari su:
Laktoza, mikrogranularna celuloza, talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
30 tableta od 10 mikrograma
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MONORES®
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
MONORES tablete od 10 mcg
Jedna tableta sadrži 10 mcg klenbuterola kao aktivni sastojak, kao klenbuterol hidroklorid 11,3 mcg
MONORES tablete od 20 mcg
Jedna tableta sadrži 20 mcg klenbuterola kao aktivni sastojak, kao klenbuterol hidroklorid 22,6 mcg
MONORES 0,1 mg / 100 ml sirupa
100 ml sirupa sadrži 0,1 mg klenbuterola kao aktivni sastojak, kao klenbuterol hidroklorid 0,113 mg
MONORES 0,4 mg / 100 ml sirupa
100 ml sirupa sadrži 0,4 mg klenbuterola kao aktivni sastojak, kao klenbuterol hidroklorid 0,452 mg
Pomoćne tvari: laktoza je prisutna u tabletama.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete. Tableta od 20 mcg može se podijeliti na dvije polovice.
Sirup.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje bronhijalne astme; opstruktivna bronhopatija s astmatičnom komponentom.
Oralne formulacije za liječenje bronhijalne astme indicirane su za one pacijente koji ne mogu koristiti inhalacijske pripravke, preporučene kao prva linija terapije prema smjernicama i u medicinskoj praksi..
04.2 Doziranje i način primjene
MONORES Tablete
Odrasli
Uobičajeno: 2 tablete od 10 mcg ili 1 tableta od 20 mcg, ujutro i navečer.
Tijekom dugotrajnog liječenja doza se može smanjiti na: 1 tabletu od 10 mcg ili ½ tablete od 20 mcg, ujutro i navečer.
U najtežim oblicima, u prvim danima liječenja, doza se može povećati na 4 tablete od 10 mcg ili na 2 tablete od 20 mcg, ujutro i navečer. Nakon što se postigne željeno poboljšanje, slijedite uobičajeno preporučene doze.
Djeca
Uobičajeno: 1,2 mcg / kg klenbuterola podijeljeno u dvije - tri dnevne primjene.
Osim ako liječnik ne propisuje drugačije:
• 6-12 godina: 1 tableta od 10 mcg ili ½ tablete od 20 mcg, tri puta dnevno.
• preko 12 godina: vidjeti dozu za odrasle.
Tijekom dugotrajnog liječenja doza se može smanjiti.
MONORES 0,1 mg / 100 ml sirup
Molim Zabilježite
½ mjerice 0,1 mg / 100 ml sirupa, što odgovara 5 ml (drugi zarez od dna), sadrži 5 mcg klenbuterola.
1 mjerica 0,1 mg / 100 ml sirupa, što odgovara 10 ml (treći zarez od dna), sadrži 10 mcg klenbuterola.
Djeca
Uobičajeno: 1,2 mcg / kg klenbuterola, podijeljeno u dvije - tri dnevne primjene.
Osim ako liječnik ne propisuje drugačije:
• do 2 godine: ½ mjerice ujutro i ½ mjerice navečer
• 2-4 godine: ½ mjerice, tri puta dnevno
• 4-6 godina: 1 mjerica ujutro i 1 mjerica navečer
• 6-12 godina: 3 polumjere ujutro i 3 polumjere navečer
• preko 12 godina: vidjeti dozu za odrasle.
Tijekom dugotrajnog liječenja doza se može smanjiti.
Odrasli
Uobičajeno: 2 mjerice ujutro i 2 mjerice navečer.
Tijekom dugotrajnog liječenja doza se može smanjiti na 1 mjericu ujutro i 1 mjericu navečer.
MONORES 0,4 mg / 100 ml sirup
Molim Zabilježite
1/4 mjerne žlice od 0,4 mg / 100 ml sirupa, što odgovara 2,5 ml (prvi zarez od dna), sadrži 10 mcg klenbuterola.
½ mjerice od 0,4 mg / 100 ml sirupa, što odgovara 5 ml (drugi zarez od dna), sadrži 20 mcg klenbuterola
1 mjerica od 0,4 mg / 100 ml sirupa, što odgovara 10 ml, sadrži 40 mcg klenbuterola.
Odrasli
Uobičajeno: ½ mjerice ujutro i ½ mjerice navečer.
Tijekom dugotrajnog liječenja doza se može smanjiti na: 1/4 mjerne žlice ujutro i 1/4 mjerne žlice navečer.
U najtežim oblicima, u prvim danima liječenja, doza se može povećati na: 1 mjericu ujutro i 1 mjericu navečer.
Nakon što se postigne željeno poboljšanje, slijedite uobičajeno preporučene doze.
Djeca
Uobičajeno: 1,2 mcg / kg klenbuterola, podijeljeno u dvije - tri dnevne primjene.
Osim ako liječnik ne propisuje drugačije:
• 4-6 godina: 1/4 mjerice ujutro i 1/4 mjerice navečer
• 6-12 godina: 1/4 mjerne žlice, tri puta dnevno
• preko 12 godina: vidjeti dozu za odrasle.
Tijekom dugotrajnog liječenja doza se može smanjiti.
04.3 Kontraindikacije
Hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, tahiaritmija, preosjetljivost na klenbuterol hidroklorid ili na bilo koju pomoćnu tvar proizvoda.
U slučajevima rijetkih stanja, koja mogu biti nekompatibilna s pomoćnom tvari proizvoda, preporučljivo je slijediti odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" kako biste provjerili je li uporaba proizvoda kontraindicirana
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena u starijih pacijenata i djece zahtijeva oprez.
Pažljivo slijedite preporučene doze.
Prekomjerna uporaba ili nepravilna upotreba Monoresa, izvan terapijskih indikacija (npr. Poboljšanje tjelesne snage) mogu dovesti do komplikacija, čak i ozbiljnih i opasnih po život.
Istodobna primjena Monoresa s drugim simpatomimetičkim bronhodilatatorima treba biti pod pažljivim liječničkim nadzorom.
Međutim, antikolinergični bronhodilatatori mogu se koristiti istodobno s lijekom Monores.
Monores nije prikladan za liječenje simptoma akutnih napada astme.
Kardiovaskularni učinci mogu se primijetiti uporabom simpatomimetičkih lijekova, uključujući Monores.
Postoje neki dokazi iz postmarketinških podataka i objavljene literature o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezani s primjenom beta-agonista. Pacijenti s već postojećom teškom bolesti srca (npr. Ishemijska bolest srca, aritmija ili teško zatajenje srca) koji uzimaju Monores, treba ih savjetovati da potraže liječničku pomoć ako osjete bol u prsima ili druge simptome pogoršanja srčane bolesti.
Treba obratiti pozornost na procjenu simptoma poput dispneje i boli u prsima, jer mogu biti respiratornog ili srčanog podrijetla.
Monores se smije koristiti u sljedećim stanjima tek nakon „pažljive procjene rizika i koristi, osobito ako se primjenjuje u dozama većim od preporučenih: nedovoljno kontrolirani dijabetes melitus, koronarna arterijska bolest, aritmije, arterijska hipertenzija, nedavni infarkt miokarda, teško zatajenje srca ili vaskularni poremećaji, feokromocitom, hipertireoza, glaukom i hipertrofija prostate.
U slučaju produljene uporabe, bolesnika treba ponovno provjeriti i eventualno procijeniti mogućnost početka terapije kortikosteroidima (na primjer inhalacijskim kortikosteroidima) ili povećati dozu za kontrolu upale dišnih putova i za sprječavanje oštećenja uslijed dugotrajnog liječenja.
U slučaju pogoršanja bronhijalne opstrukcije, uporaba beta-agonista kao što je Monores, povećavajući preporučene doze, tijekom duljeg vremenskog razdoblja, neprikladna je i opasna.
Redovito povećanje primjene beta -agonista za suzbijanje simptoma bronhijalne opstrukcije može ukazivati na pogoršanje kontrole bolesti. U tim okolnostima, terapijski plan pacijenta, a osobito primjerenost protuupalne terapije mora se ponovno provjeriti kako bi se spriječila potencijalna opasnost po život povezana s pogoršanjem kontrole bolesti.
Kod beta-2 agonista može se pojaviti potencijalno teška hipokalijemija. Poseban oprez preporučuje se kod teške astme jer se ovaj učinak može pojačati istodobnom terapijom derivatima ksantina (teofilinom), kortikosteroidima i diureticima.
Hipoksija može pogoršati učinke hipokalijemije na srčani ritam. U takvim se situacijama preporučuje praćenje razine kalija u krvi.
Monores tablete sadrže laktozu pa stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na šećere, a posebno na galaktozu (komponentu laktoze), npr. galaktozemija, ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Beta-adrenergički lijekovi, antikolinergici, derivati ksantina (teofilin) i kortikosteroidi mogu pojačati učinak Monoresa.
Istodobna primjena drugih beta-mimetičkih lijekova, sustavnih antikolinergika i derivata ksantina (teofilina) može povećati neželjene učinke.
Istodobne tretmane drugim simpatomimetičkim lijekovima treba izbjegavati jer se zbog sinergizma mogu pojaviti neželjeni učinci na srčanu razinu.
Beta-adrenergičke agoniste treba oprezno davati pacijentima koji primaju inhibitore monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive jer se može pojačati djelovanje beta-adrenergičnih agonista.
Udisanje anestetičkih halogeniranih ugljikovodika kao što su halotan, trikloretilen i enfluran može osjetiti miokard na aritmogene učinke beta agonista.
Beta-blokatori antagoniziraju učinak Monoresa.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako pretklinička ispitivanja nisu pokazala teratogene učinke čak ni pri najvećim dozama, preporučuje se poštivanje normalnih mjera opreza u vezi s uporabom lijekova tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Inhibitorni učinak lijeka Monores na kontrakcije maternice mora se posebno uzeti u obzir prije poroda.
Pretklinička istraživanja pokazala su da se klenbuterol izlučuje u majčino mlijeko.
Odbijanje novorođenčeta preporučuje se kada je indicirana terapija Monores.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Analogno s drugim beta-adrenergičkim lijekovima, Monores može uzrokovati neželjene betamimetičke učinke navedene u nastavku
Endokrine patologije
Hiperglikemija.
Poremećaji imunološkog sustava
Preosjetljivost.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Hipokalemija.
Psihijatrijski poremećaji
Nervoza, nemir i hiperaktivnost u djece.
Poremećaji središnjeg živčanog sustava
Vrtoglavica, glavobolja, drhtavica.
Srčane patologije
Aritmija, lupanje srca, tahikardija.
Respiratorni torakalni i medijastinalni poremećaji
Paradoksalni bronhospazam.
Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Grč mišića, blago drhtanje koje pogađa skeletne mišiće, obično izraženije u rukama, mijalgija.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Simptomi koji se očekuju u slučaju predoziranja su oni koji su posljedica prekomjerne beta-stimulacije, npr. Bilo koji od simptoma na popisu nuspojava: hiperglikemija, hipertenzija, hipotenzija, povećani broj otkucaja srca, anginozna bol i aritmija.
Liječenje
Liječenje treba prekinuti primjenu lijeka Monores i započeti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
U slučajevima teške intenzivne njege primijenite sedative i sredstva za smirenje.
Neselektivni beta-blokatori, poput propranolola, prikladni su kao specifični protuotrovi. Međutim, potrebno je razmotriti moguće povećanje bronhijalne opstrukcije i pažljivo prilagoditi dozu beta blokatora u bolesnika s bronhijalnom astmom.
Liječenje predoziranja protuotrovima treba ponavljati u kratkim intervalima, ovisno o simptomima.
Mora se uzeti u obzir da se učinci Monoresa mogu produžiti izvan učinaka protuotrova
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za sindrome opstruktivnih dišnih putova. Selektivni agonisti β2-adrenergičkih receptora. ATC oznaka: R03CC13
Klenbuterol, aktivni sastojak Monoresa, izravni je stimulans adrenergičkih receptora tipa 2 s visokom selektivnošću na traheobronhijalne mišiće.
Također obdaren sekretolitičkim učinkom, pogoduje fluidifikaciji viskoznog sekreta i na taj način olakšava njegovo izbacivanje aktivacijom mukocilijarnog aparata.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Klenbuterol se brzo apsorbira oralno i izaziva, u kratkom vremenu, učinkovitu i dugotrajnu bronhodilataciju protiv različito izazvane bronhijalne opstrukcije.
Klenbuterol se gotovo potpuno apsorbira oralnom primjenom, djelomično se metabolizira i više od 85% eliminira putem bubrega.
Eliminacija klenbuterola iz plazme je dvofazna u štakora i ljudi, a monofazna u zečeva i pasa.
U ljudi je prosječan životni vijek eliminacije oko 34 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Klenbuterol ima vrlo nisku akutnu, subakutnu i kroničnu toksičnost, pa se dobro podnosi oralnim, intramuskularnim, intravenoznim i inhalacijskim putem, čak i pri visokim dozama i znatno višim od onih preporučenih ili u svakom slučaju ostvarivih u kliničkoj praksi.
LD50 klenbuterola u štakora je 215 mg / kg per os; 160 mg / kg intramuskularno i 30 mg / kg intravenozno.
Za inhalacijsku primjenu od 1000 mcg / kg u štakora i 166,6 mcg / kg u kunića nisu otkrivene toksične manifestacije.
Klenbuterol koji se intramuskularno primjenjuje kod rastućih albino štakora u dozama od 0,5 i 1 mg / kg dnevno te oralno odraslim psima u dozama od 0,25 i 0,50 mg / kg dnevno tijekom 6 mjeseci dobro se podnosi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Ostali sastojci tableta Monores 10 mcg su:
• laktoza, mikrogranularna celuloza, talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Ostali sastojci tableta Monores 20 mcg su:
• laktoza, mikrogranularna celuloza, talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, E 132.
Pomoćni sastojci Monores 0,1 mg / 100 ml sirupa i Monores 0,4 mg / 100 ml sirupa su:
• metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat, jednobazni kalijev fosfat, dvobazni kalijev fosfat, esencija trešnje, E 122, sorbitol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Monores 0,1 mg / 100 ml sirupa i Monores 0,4 mg / 100 ml sirup: 2 godine.
Monores 10 mcg tablete i Monores 20 mcg tablete: 3 godine.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Monores tablete od 10 mcg i tablete Monores od 20 mcg
Blister od 30 tableta pakiran zajedno s uputom o lijeku u kartonsku kutiju.
Monores 0,1 mg / 100 ml sirupa i Monores 0,4 mg / 100 ml sirupa
Boca od 120 ml u neprozirnom polietilenu, upakirana s mjernom čašom, zajedno s uputom o pakiranju, u kartonsku kutiju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Valeas s.p.a. - Kemijska i farmaceutska industrija - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Monores tablete od 10 mcg - AIC n. 024217010 *
Monores tablete od 20 mcg - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirup - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml sirup - AIC n. 024217109 *
*Ambalaža nije na tržištu
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Monores 10 mcg tablete: 01.10.1980 / svibanj 2010
Monores 20 mcg tablete: 26.08.1980 / svibanj 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirup: 18.03.1999 / svibanj 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml sirup: 18.03.1999 / svibanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odredba AIFA -e od 10.12.2010