Aktivni sastojci: Ibuprofen
NUROFEN 200 mg obložene tablete
NUROFEN 400 mg obložene tablete
Ulošci za pakiranje Nurofena dostupni su za veličine pakiranja: - NUROFEN 200 mg obložene tablete, NUROFEN 400 mg obložene tablete
- NUROFEN 200 mg Šumeće tablete
Zašto se koristi Nurofen? Čemu služi?
Nurofen sadrži ibuprofen. Ibuprofen pripada skupini lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). Ovi lijekovi djeluju tako što smanjuju bol i otekline uzrokovane upalom i groznicom.
Nurofen se koristi za liječenje različitih vrsta boli: glavobolje, zubobolje, neuralgije, bolova u mišićima i kostima i zglobovima, menstrualnih bolova. Pomoćno sredstvo u simptomatskom liječenju groznice i gripe.
Kontraindikacije Kada se Nurofen ne smije koristiti
Nemojte uzimati Nurofen:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako ste prethodno pokazali reakcije preosjetljivosti (poput bronhospazma, astme, rinitisa, angioedema ili urtikarije) nakon uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID)
- ako imate teško zatajenje jetre, bubrega ili srca
- ako ste doživjeli želučano krvarenje ili perforaciju nakon liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima
- ako imate ili ste patili od čira na želucu ili krvarenja u želucu
- je u "posljednjem tromjesečju trudnoće (vidi" Trudnoća, dojenje i plodnost)
- Ne primjenjivati djeci mlađoj od 12 godina
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nurofen
Prije uzimanja Nurofena razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako patite od sistemskog eritematoznog lupusa (kronična autoimuna bolest koja uzrokuje poremećaje u različitim dijelovima tijela, osobito kože) ili od mješovite bolesti vezivnog tkiva
- ako ste patili od hipertenzije (visokog krvnog tlaka) i / ili zatajenja srca - lijekovi poput Nurofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava s visokim dozama lijeka i produljenim liječenjem. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja - Ako imate problema sa srcem, ako ste imali moždani udar ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer ako imate visok krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušiti), obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca u obliku zadržavanja tekućine, hipertenzije i edema (oteklina zbog "nakupljanja tekućine u tkivima).
- ako imate smanjenu funkciju bubrega
- ako patite od disfunkcije jetre
- ako imate nedostatke krvarenja
- ako imate ili ste patili od poremećaja gastrointestinalnog trakta (ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest)
U starijih osoba i u pacijenata koji su patili od čireva, osobito ako su komplicirani krvarenjem ili perforacijom, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAID -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. U takvim situacijama poželjno je konzultirati se s liječnikom. U bilo kojem trenutku, sa ili bez upozoravajućih simptoma, došlo je do gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija, ponekad smrtonosnih.
- ako imate ili ste patili od astme ili alergijskih reakcija, može doći do bronhospazma (koji uzrokuje otežano disanje)
- Nemojte uzimati ovaj lijek zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući one lijekove koji pripadaju skupini selektivnih inhibitora ciklooksigenaze-2 (vidjeti "drugi lijekovi i Nurofen")
- U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije.
- ako planirate trudnoću.
Ti se neželjeni učinci mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku. Općenito, uobičajena uporaba (različitih vrsta) analgetika može dovesti do trajnih teških bubrežnih problema (s mogućim početkom zatajenja bubrega).
Oprez je potreban i kod onih pacijenata koji uzimaju lijekove poput kortizona, antikoagulansa (npr. Varfarina), određene lijekove propisane za depresiju ili lijekove protiv trombocita (npr. Aspirin) jer može povećati rizik od krvarenja (vidjeti druge lijekove i Nurofen)
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Nurofena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Konkretno, ako uzimate:
- kortikosteroidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu), aspirin ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (protuupalni i analgetici): to može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa ili krvarenja.
- Antikoagulansi (lijekovi za razrjeđivanje krvi, poput varfarina) kao NSAID -i mogu pojačati učinke ovih lijekova.
- Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi koji se koriste za depresiju) jer mogu povećati rizik od gastrointestinalnih nuspojava.
- Antihipertenzivi (inhibitori asa, antagonisti angiotenzina II) i diuretici (koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka) jer NSAIL mogu smanjiti učinke ovih lijekova, a u nekim slučajevima može doći do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije s mogućim akutnim zatajenjem bubrega, obično reverzibilnim.
Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAID -a.
- Litij (lijek za manično -depresivne poremećaje i depresiju) jer se učinak litija može povećati.
- Metotreksat (lijek za rak ili reumatoidni artritis) jer se učinak metotreksata može povećati.
- Zidovudin (lijek za liječenje AIDS -a) jer upotreba Nurofena može dovesti do povećanog rizika od hemartroze (krvarenja u zglobovima) ili modrica
- Srčani glikozidi: NSAID -i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti VGF (brzinu glomerularne filtracije) i povećati razinu glikozida u plazmi.
- Ciklosporini: povećavaju rizik od nefrotoksičnosti.
- Mifepriston: NSAIL se ne smiju uzimati 8-12 dana nakon primjene Mifepristona jer NSAIL mogu smanjiti učinke Mifepristona.
- Takrolimus: Mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se s takrolimusom daju nesteroidni protuupalni lijekovi.
- Kinolonski antibiotici: Podaci iz studija na životinjama ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAID i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja.
Nurofen s hranom i pićem
Preporučuje se uzimanje Nurofena na pun želudac kod osoba sa želučanom preosjetljivošću.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće. Izbjegavajte uporabu ovog lijeka tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako vam to nije propisao liječnik.
Vrijeme za hranjenje
Ovaj lijek prolazi u majčino mlijeko, ali se može koristiti tijekom dojenja ako se uzima u preporučenim dozama i kratko vrijeme.
Plodnost
Uzimanje ovog lijeka treba izbjegavati ako pokušavate zatrudnjeti.
Upravljanje vozilima i strojevima
U kratkim razdobljima liječenja, Nurofen nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nurofen sadrži saharozu i natrij
Saharoza
Ovaj lijek sadrži saharozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Natrij
Ovaj lijek sadrži natrij. To treba uzeti u obzir kod ljudi na dijeti s niskim udjelom natrija.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Nurofen: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nurofen ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina. Osim ako vam liječnik nije drugačije propisao, standardna doza je: NUROFEN 200 mg obložene tablete
NUROFEN 400 mg obložene tablete
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Preporučuje se uzimanje Nurofena na pun želudac kod osoba sa želučanom preosjetljivošću.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Nurofena
Ako ste uzeli više Nurofena nego što ste trebali:
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze Nurofena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako uzmete previše lijeka, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nistagmus, zamagljen vid, zujanje u ušima. Rijetko: hipotenzija (nizak krvni tlak) i gubitak svijesti.
Ako ste zaboravili uzeti Nurofen
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJE OVOG LIJEKA, MOLIM VAS PITAJTE LIJEČNIKA ILI LJEKARA.
Nuspojave Koje su nuspojave Nurofena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku ako dobijete neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
- teški oblici kožnih reakcija koje karakteriziraju osip sa crvenilom i mjehurićima ili mjehurićima na koži i / ili sluznici (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).
- teške reakcije preosjetljivosti - simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, piskanje (otežano disanje), tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija (nizak krvni tlak), anafilaksa, angioedem ili teški šok. Pogoršanje astme.
Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su:
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- želučane tegobe, poput žgaravice, bolova u želucu i mučnine
- glavobolja, vrtoglavica
- reakcije preosjetljivosti s osipom i svrbežom
- kožni osip
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- proljev, povraćanje, nadutost i zatvor
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija i krvarenje, crna stolica i krvavo povraćanje, pogoršanje postojećih crijevnih problema (ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest), ulcerozni stomatitis, gastritis
- edem (oticanje zbog nakupljanja tekućine u tkivima), hipertenzija (visoki krvni tlak) i zatajenje srca
- smanjenje normalne količine urina tijekom dana i edem (moguće je i zatajenje bubrega), oštećenje bubrega (papilarna nekroza) ili povećana koncentracija uree u krvi (prvi znakovi su: mokrenje manje od normalnog, opća slabost).
- oštećenje jetre, osobito nakon dugotrajnog liječenja
- smanjen broj krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza) - rani znakovi su: groznica, grlobolja, površinski ulkusi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože, neobjašnjive modrice.
- simptomi aseptičnog meningitisa u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (sustavni eritematozni lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva) - rani znakovi su: ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija.
- Smanjenje razine hemoglobina u krvi.
- Vizualni poremećaji.
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- Reaktivnost dišnih putova uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju.
Lijekovi poput Nurofena mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog ili infarkta miokarda ili moždanog udara.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Nurofen nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.Nurofen 400 mg obložene tablete: čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je da uvijek imate dostupne informacije o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i ovu upute.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Nurofen sadrži
Nurofen 200 mg obložene tablete Djelatna tvar je ibuprofen Svaka tableta sadrži 200 mg ibuprofena.
Pomoćni sastojci su: natrij kroskarmeloza, natrij laurilsulfat, natrij citrat, stearinska kiselina, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrij karmeloza, talk, osušena nebulizirana arapska guma, saharoza, titanov dioksid, makrogol 6000, tinta (šelak, crni željezov oksid E172, propilen glikol E1520).
Nurofen 400 mg obložene tablete
Djelatni sastojak je ibuprofen. Svaka tableta sadrži 400 mg ibuprofena.
Pomoćni sastojci su: natrij kroskarmeloza, natrij laurilsulfat, natrij citrat, stearinska kiselina, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrij karmeloza, talk, osušena nebulizirana arapska guma, saharoza, titanov dioksid, makrogol 6000, tinta (šelak, crveni željezov oksid (E 172) , propilen glikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), simetikon).
Opis izgleda Nurofena i sadržaj pakiranja
Nurofen dolazi u obliku tableta. Sadržaj pakiranja je 12 ili 24 tablete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NUROFEN TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
200 mg obložene tablete: svaka tableta sadrži 200 mg ibuprofena
400 mg obložene tablete: Svaka tableta sadrži 400 mg ibuprofena
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bolovi različitih vrsta: glavobolja, zubobolja, neuralgija, bolovi u mišićima i kostima i zglobovima, menstrualni bolovi. Pomoćno sredstvo u simptomatskom liječenju groznice i gripe.
04.2 Doziranje i način primjene
Usmena primjena
Ne davati djeci mlađoj od 12 godina.
Pacijentima s problemima s osjetljivošću želuca preporučuje se uzimanje Nurofena na pun želudac.
Ako simptomi potraju ili se pogoršaju nakon kratkog razdoblja liječenja, obratite se svom liječniku.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
NUROFEN 200 mg obložene tablete
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1-2 tablete, 2-3 puta dnevno. Nemojte prekoračiti dozu od 1200 mg (6 tableta) u 24 sata.
Starije osobe: Nisu potrebne izmjene režima doziranja.
NUROFEN 400 mg obložene tablete
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Jedna tableta 2-3 puta dnevno. Nemojte prekoračiti dozu od 1200 mg (3 tablete) u 24 sata.
Starije osobe: Nisu potrebne izmjene rasporeda doziranja.
04.3 Kontraindikacije
- Pacijenti s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
-Pacijenti koji su doživjeli bronhospazam, astmu, rinitis ili urtikariju nakon uporabe acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih proizvoda.
- Bolesnici s teškom jetrenom, bubrežnom ili srčanom insuficijencijom.
-Pacijenti s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnom terapijom NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi).
- Pacijenti s ponavljajućim peptičkim ulkusima / krvarenjem na mjestu ili u prošlosti (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
- Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).
- Djeca mlađa od 12 godina.
Ovaj lijek sadrži saharozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Potreban je oprez u bolesnika sa:
- sistemski eritematozni lupus ili sa mješovitom bolešću vezivnog tkiva (vidjeti dio 4.8);
- povijest hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edem povezani s terapijom NSAIL -om;
- bubrežne promjene;
- disfunkcije jetre.
- defekti koagulacije
Korištenje Nurofena treba izbjegavati zajedno s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju moguću učinkovitu dozu za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidi gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).
Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg dnevno) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda infarkt ili moždani udar) Općenito, epidemiološke studije ne ukazuju na to da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda.
Poseban je oprez potreban u liječenju pacijenata s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. U takvih bolesnika treba pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.
Istodobna primjena zaštitnih sredstava (npr. Misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju Nurofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s primjenom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U ranim fazama terapije javljaju se pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Nurofen treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika s bronhijalnom astmom ili trenutnim ili prethodnim alergijskim bolestima.
Stariji ljudi imaju povećan rizik od posljedica nuspojava.
Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze.
Tijekom produljenog liječenja analgetskim lijekovima u dozama većim od navedenih, mogu se pojaviti glavobolje koje se ne smiju liječiti većim dozama proizvoda.
Općenito, uobičajena uporaba analgetika, osobito kombinacija različitih analgetskih aktivnih sastojaka, može dovesti do trajnih bubrežnih lezija s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ibuprofen (kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) treba koristiti oprezno u kombinaciji sa:
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi: NSAID -i mogu povećati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi: Ove tvari mogu povećati rizik od nuspojava koje utječu na gastrointestinalni trakt.
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:
NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo sustav oksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju NUROFEN istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga je potrebno kombinaciju primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Litij: Postoje dokazi o mogućnosti potencijalnog povećanja razine litija u krvi, uz mogućnost dostizanja praga toksičnosti. Ako je ta kombinacija potrebna, pratite litemiju kako biste prilagodili dozu litija tijekom istodobnog liječenja ibuprofenom.
MetotreksatPostoje dokazi o mogućnosti povećanja razine metotreksata u plazmi.
ZidovudinPostoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih hemofiličara ako se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.
Antidijabetici: NSAID -i mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureja istiskujući ih s mjesta vezanja s proteinima plazme.
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu u kliničkoj situaciji ne dopuštaju donošenje čvrstih zaključaka za daljnju uporabu ibuprofen; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1).
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnicu i / ili razvoj embrija / fetusa. Podaci dobiveni epidemiološkim studijama ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tijekom prvog razdoblja trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ibuprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima. Ako ga koriste žene koje će zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što manji i kratki što je moguće, respektivno.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamniozom;
- majku i novorođenče na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu u niskim koncentracijama preći u majčino mlijeko. Do danas nisu poznati nikakvi opasni učinci za novorođenčad, pa za kratke tretmane s preporučenom dozom protiv boli i groznice prekid dojenja općenito nije potreban.
Plodnost
Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina mogu uzrokovati slabljenje plodnosti žena utjecajem na ovulaciju. Taj je učinak reverzibilan po prestanku liječenja.
Nurofen treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U kratkim razdobljima liječenja, Nurofen ima mali ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne prirode.
Promjene u krvnom i limfnom sustavu:
Vrlo rijetko (≤1 / 10.000): hematopoetski poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prve manifestacije su: groznica, grlobolja, površinski ulkusi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože.
Promjene imunološkog sustava
Vrlo rijetko (≤1 / 10.000): u bolesnika s već postojećim autoimunim poremećajima (sustavni eritematozni lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva) izolirani slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija.
Promjene u živčanom sustavu:
Rijetko (≥1 / 1000, ≤1 / 100): glavobolja i vrtoglavica.
Poremećaji oka
Vrlo rijetko (≤1 / 10000): neki rijetki slučajevi očnih promjena s posljedičnim smetnjama vida
Srčane promjene:
Rijetko (≤1 / 10.000): Edem, hipertenzija i zatajenje srca zabilježeni su u vezi s liječenjem NSAIL -om.
Promjene u probavnom sustavu:
Rijetko (≥1 / 1000, ≤1 / 100): gastrointestinalni poremećaji poput dispepsije, bolova u trbuhu i mučnine.
Rijetko (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000): proljev, nadutost, zatvor i povraćanje.
Vrlo rijetko (≤1/10000):
mogu se pojaviti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4)
melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4)
gastritis je opažen rjeđe.
Promjene hepatobiliarnog sustava:
Vrlo rijetko (≤1 / 10.000): poremećaji jetre, osobito nakon dugotrajnog liječenja
Promjene kože i potkožnog tkiva:
Vrlo rijetko (≤1/10000):
mogu se javiti teški oblici kožnih reakcija poput multiformnog eritema
bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Bubrežni i urinarni poremećaji:
Vrlo rijetko (≤1/10000):
može doći do smanjenog izlučivanja uree i edema, kao i do akutnog zatajenja bubrega
papilarna nekroza, osobito nakon dugotrajnog liječenja
povećane koncentracije uree u serumu.
Opći poremećaji i promjene na mjestu primjene
Rijetko (≥1 / 1000, ≤1 / 100): reakcije preosjetljivosti s osipom i svrbežom.
Vrlo rijetko (≤1/10000):
teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grkljana, dispneja, tahikardija, hipotenzija ili teški šok.
Pogoršanje astme.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg dnevno) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidi odjeljak 4.4)
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja
Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, glavobolju, omaglicu, somnolenciju, nistagmus, zamagljen vid, tinitus, a rijetko hipotenziju, metaboličku acidozu, zatajenje bubrega i gubitak svijesti.
Terapija u slučaju predoziranja
Ne postoji specifičan protuotrov. Ako je potrebno, potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje i potporne mjere. U roku od 1 sata od ingestije moguće je pribjeći primjeni aktivnog ugljena ili, ako koristi nadmašuju rizike, ispiranju želuca nakon čega slijedi davanje aktivnog ugljena u slučaju uzimanja velikih doza lijeka.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi, derivati proprionske kiseline.
ATC oznaka: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) čija je učinkovitost dokazana, u uobičajenim eksperimentalnim modelima upale kod životinja, s inhibicijom sinteze prostaglandina. Kod ljudi ibuprofen smanjuje bol, otekline i groznicu uzrokovanu upalom, a ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.
Klinička učinkovitost ibuprofena dokazana je u bolnim stanjima povezanim s glavoboljom, zuboboljom, dismenorejom i groznicom; također, u bolesnika s bolovima izazvanim gripom i groznicom te u uzorcima boli kao što su grlobolja, bolovi u mišićima ili ozljede mekih tkiva i bolovi u donjem dijelu leđa.
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjenom acetilsalicilne kiseline (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Ibuprofen se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, opsežno se veže za proteine plazme i difundira u sinovijalnu tekućinu.
Najveća koncentracija u plazmi postiže se 1-2 sata nakon primjene. Maksimalne razine u plazmi mogu se odgoditi nakon uzimanja s hranom.
Ibuprofen se u jetri metabolizira u dva glavna metabolita koji se pretežno izlučuju putem bubrega, kao takvi ili konjugirani, zajedno s zanemarivom količinom nemodificiranog ibuprofena. Bubrežno izlučivanje je brzo i potpuno.
Poluvijek je približno 2 sata.
U starijih osoba nisu uočene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U pokusima na životinjama kronična i subkronična toksičnost ibuprofena uglavnom se očitovala u obliku lezija i ulceracija gastrointestinalnog trakta. in vitro i in vivo nisu dale kliničku važnost mutagenog potencijala ibuprofena.U studijama na štakorima i miševima nije bilo dokaza o kancerogenim učincima ibuprofena.
Ibuprofen dovodi do inhibicije ovulacije kod kunića, kao i do poremećaja implantacije u različitih životinjskih vrsta (kunići, štakori, miševi). Eksperimentalna istraživanja su pokazala da ibuprofen prolazi kroz posteljicu; s dozama toksičnim za majku, primijećena je povećana učestalost malformacija (npr. defekti ventrikularnog septuma).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Nurofen 200 mg obložene tablete
Kroskarmeloza natrij, natrij lauril sulfat, natrij citrat, stearinska kiselina, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrij karmeloza, talk, osušena nebulizirana guma arabika, saharoza, titanov dioksid, makrogol 6000, crni željezov oksid (E 172).
Nurofen 400 mg obložene tablete
Kroskarmeloza natrij, natrij lauril sulfat, natrijev citrat, stearinska kiselina, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrij karmeloza, talk, osušena nebulizirana guma arabika, saharoza, titanov dioksid, makrogol 6000, crveni željezov oksid (E 172).
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nurofen 400 mg obložene tablete: čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Nurofen 200 mg obložene tablete
Kutije koje sadrže 12 ili 24 obložene tablete od 200 mg, pakirane u blistere, koji se sastoje od toplinski zatvorenog PVC-a na lakiranoj aluminijskoj foliji.
Čvrsta plastična kutija s 12 obloženih tableta od 200 mg, pakirana u blister pakiranja, koja se sastoji od toplinski zatvorenog PVC-a na lakiranoj aluminijskoj foliji.
Nurofen 400 mg obložene tablete
Blister od PVC-a toplinski zapečaćen na lakiranom aluminijskom limu ili PVC / PVdC toplinski zatvoren na lakiranom aluminijskom listu. Blister sadrži 12 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK)
Predstavnik za Italiju:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italija) S.p.A. - putem G. Spadolinija 7 - 20141 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Nurofen 12 tableta: A.I.C. n ° 025634015
Nurofen 12 tableta u čvrstom plastičnom kućištu: AIC br. 025634092
Nurofen 24 tablete: A.I.C. n ° 025634041
Nurofen 400 mg obložene tablete, 12 tableta, PVC / aluminij: 025634128
Nurofen 400 mg obložene tablete, 12 tableta, PVC / PVdC / aluminij: 025634130
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Nurofen 200 mg obložene tablete: rujan 1985
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2008