Aktivni sastojci: Olmesartan medoksomil, hidroklorotiazid
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmom obložene tablete
OLMEGAN 20 mg / 25 mg
Ulošci za paket Olmegan dostupni su za veličine pakiranja: - OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmom obložene tablete, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
- OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg filmom obložene tablete, OLMEGAN 40 mg / 25 mg
Zašto se koristi Olmegan? Čemu služi?
OLMEGAN sadrži dvije tvari koje se zovu olmesartan medoksomil i hidroklorotiazid. Obje se koriste za kontrolu visokog krvnog tlaka (hipertenzije).
- Olmesartan medoksomil pripada skupini lijekova koji se nazivaju "antagonisti receptora angiotenzina II". Snižava krvni tlak otpuštanjem krvnih žila.
- Hidroklorotiazid pripada skupini tvari koje se nazivaju "tiazidni diuretici." Snižava krvni tlak pomažući tijelu da eliminira višak tekućine tjerajući bubrege da proizvode više urina.
Primit ćete OLMEGAN ako samo OLMETEC (olmesartan medoksomil) nije na odgovarajući način kontrolirao vaš krvni tlak. Kada se daju zajedno, dva aktivna sastojka u Olmeganu pomažu u snižavanju krvnog tlaka više nego kad se daju sami.
Ako već uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, liječnik će vam možda dati OLMEGAN radi daljnjeg smanjenja.
Povišeni krvni tlak može se kontrolirati lijekovima poput OLMEGAN tableta. Vaš liječnik vam je vjerojatno također preporučio da napravite neke promjene načina života kako biste smanjili krvni tlak (na primjer, smršavili, prestali pušiti, smanjili unos alkohola i smanjili unos soli u prehrani). Možda vam je liječnik savjetovao i redovitu tjelovježbu, poput hodanja ili plivanja. Važno je slijediti ove savjete svog liječnika.
Kontraindikacije Kada se Olmegan ne smije koristiti
Nemojte uzimati OLMEGAN
- ako ste alergični na olmesartan medoksomil ili hidroklorotiazid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6) ili na tvari slične hidroklorotiazidu (sulfonamidi).
- ako ste trudni više od tri mjeseca (preporučljivo je izbjegavati uporabu lijeka OLMEGAN čak i tijekom prvih mjeseci trudnoće - pogledajte odjeljak "trudnoća i dojenje").
- ako imate dijabetes ili oslabljenu funkciju bubrega i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
- ako imate teške probleme s bubrezima.
- Ako imate niske razine kalija ili natrija ili visoke razine kalcija ili mokraćne kiseline (sa simptomima gihta ili bubrežnih kamenaca) u krvi koje se ne poboljšavaju nakon liječenja.
- ako imate teške probleme s jetrom ili žutilo kože i očiju (žutica) ili probleme s protokom žuči iz žučnog mjehura (opstrukcija žuči, na primjer kamenje).
Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na vas, ili niste sigurni, nemojte uzimati lijek. Obratite se svom liječniku i slijedite njegov savjet.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Olmegan
Prije upotrebe Olmegana razgovarajte sa svojim liječnikom.
Prije nego uzmete ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
- ACE inhibitor (na primjer enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne probleme povezane s dijabetesom
- Aliskiren
Vaš liječnik može redovito provjeravati funkciju bubrega, krvni tlak i količinu elektrolita (poput kalija) u krvi.
Pogledajte također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Olmegan".
Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ako imate neki od sljedećih zdravstvenih problema:
- Blagi ili umjereni problemi s bubrezima ili ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega.
- Bolesti jetre.
- Zatajenje srca ili problemi sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem.
- Povraćanje ili proljev koji je težak ili traje nekoliko dana.
- Liječenje visokim dozama diuretika ili ako ste na dijeti s malo soli.
- Problemi s nadbubrežnim žlijezdama (na primjer primarni aldosteronizam).
- Dijabetes.
- Eritematozni lupus (autoimuna bolest).
- Alergije ili astma.
Vaš liječnik će vas možda htjeti češće posjećivati i naručiti neke pretrage ako imate bilo koje od prethodnih stanja.
Obavijestite svog liječnika ako osjetite ozbiljan i dugotrajan proljev sa značajnim gubitkom težine. Vaš će liječnik procijeniti vaše simptome i odlučiti hoće li se nastaviti s ovim antihipertenzivnim liječenjem.
OLMEGAN može uzrokovati povećanje masnoće i mokraćne kiseline u krvi (uzrokujući giht - bolno oticanje zglobova). Vaš će liječnik vjerojatno htjeti imati periodične krvne pretrage za procjenu ovih stanja.
Razine određenih tvari, nazvanih elektroliti, u krvi se mogu promijeniti. Vaš će liječnik vjerojatno htjeti imati periodične krvne pretrage za procjenu ovih stanja. Znakovi promjene elektrolita su: žeđ, suha usta, bolovi u mišićima ili grčevi, umor mišića, nizak krvni tlak (hipotenzija), osjećaj slabosti, usporenost, umor, pospanost ili nedostatak odmora, mučnina, povraćanje, smanjena potreba za mokrenjem, brzo brzina otkucaja srca. Obavijestite svog liječnika ako se pojave ovi simptomi.
Kao i kod svakog lijeka koji snižava krvni tlak, prekomjerno smanjenje krvnog tlaka u bolesnika s poremećajima cirkulacije srca ili mozga moglo bi dovesti do srčanog ili moždanog udara. Vaš će liječnik tada pažljivo provjeriti vaš krvni tlak.
Ako trebate napraviti testove paratiroidne funkcije, trebate prestati uzimati OLMEGAN prije nego što učinite ove pretrage.
Ako se bavite sportom, ovaj lijek može promijeniti rezultate antidoping testa, čineći ga pozitivnim.
Morate reći svom liječniku ako mislite da ste trudni ili zatrudnite. OLMEGAN se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može nanijeti ozbiljnu štetu djetetu ako se koristi u tom razdoblju (vidi odjeljak "trudnoća i dojenje").
Djeca i adolescenti
Olmegan se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Olmegana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o sljedećim lijekovima:
- Drugi lijekovi koji snižavaju krvni tlak (antihipertenzivi) mogu pojačati učinak Olmegana. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi vašu dozu i / ili poduzeti druge mjere opreza: Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (pogledajte također informacije pod "Nemojte uzimati Olmegan" "i" Upozorenja i mjere opreza ".
- Lijekovi koji mogu uzrokovati promjene razine kalija u krvi ako se koriste istodobno s Olmeganom. To uključuje:
- dodaci kalija (poput nadomjestaka soli koji sadrže kalij)
- diuretici
- heparin (za razrjeđivanje krvi)
- laksativi
- steroidi
- adrenokortikotropni hormon (ACTH)
- karbenoksolon (lijek za liječenje čira na ustima i želucu)
- penicilin G natrij (naziva se i benzilpenicilin natrij, antibiotik)
- neki lijekovi protiv boli, poput aspirina ili salicilata
- Litij (lijek za liječenje promjena raspoloženja i nekih vrsta depresije) koji se koristi zajedno s Olmeganom može povećati toksičnost litija. Ako morate uzimati litij, liječnik će vam izmjeriti razinu litija u krvi.
- Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID, lijekovi koji se koriste za smanjenje boli, oteklina i drugih simptoma upale, uključujući "artritis") koji se koriste zajedno s Olmeganom mogu povećati rizik od zatajenja bubrega. Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti učinkovitost Olmegana.
- Tablete za spavanje, sedativi i antidepresivi koji se koriste zajedno s Olmeganom mogu uzrokovati "nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju.
- Neki lijekovi, poput baklofena i tubokurarina, koji se koriste za opuštanje mišića
- Amifostin i neki drugi lijekovi koji se koriste za liječenje raka, poput ciklofosfamida ili metotreksata
- Kolestiramin i kolestipol, lijekovi za smanjenje razine masti u krvi
- Colesevelam hidroklorid, lijek koji snižava razinu kolesterola u krvi, što može smanjiti učinak Olmegana. Vaš liječnik može vam savjetovati da uzmete Olmegan najmanje 4 sata prije kolesevelam hidroklorida.
- Antikolinergički lijekovi, poput atropina i biperidena
- Lijekovi kao što su tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol ili haloperidol, koji se koriste za liječenje nekih psihijatrijskih bolesti
- Neki lijekovi, poput kinidina, hidrokinidina, disopiramida, amiodarona, sotalola ili digitalisa, koji se koriste za liječenje bolesti srca
- Lijekovi poput injekcija mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ili eritromicina koji mogu promijeniti srčani ritam
- Oralni antidijabetički lijekovi, poput metformina ili inzulina, koji se koriste za snižavanje razine glukoze u krvi
- Beta-blokatori i diazoksid, lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili snižene razine glukoze u krvi, jer Olmegan može pojačati njihov hiperglikemijski učinak
- Methyldopa, lijek za liječenje visokog krvnog tlaka
- Lijekovi poput noradrenalina koji se koriste za povećanje krvnog tlaka i usporavanje otkucaja srca
- Difemanil, koristi se za liječenje usporenog rada srca ili smanjenje znojenja
- Lijekovi kao što su probenecid, sulfinpirazon i alopurinol, koji se koriste za liječenje gihta
- Dodaci kalcija
- Amantadin, antivirusni lijek
- Ciklosporin, lijek koji se koristi za zaustavljanje odbacivanja transplantiranih organa
- Određeni antibiotici koji se nazivaju tetraciklini ili sparfloksacin
- Amfotericin, lijek za liječenje gljivičnih bolesti
- Neki antacidi, koji se koriste za želučanu kiselinu, poput magnezijevog aluminij hidroksida, jer mogu malo smanjiti učinkovitost OLMEGANA
- Cisaprid, koji se koristi za povećanje kretanja hrane u želucu i crijevima
- Halofantina, koristi se za liječenje malarije
OLMEGAN uz hranu i piće
OLMEGAN se može uzimati na pun ili prazan želudac.
Pazite da tijekom uzimanja Olmegana pijete alkohol jer se neki ljudi mogu osjećati nesvjesno ili omaglica. Ako vam se to dogodi, nemojte piti bilo koji drugi alkohol, uključujući vino, pivo ili alkoholna pića s okusom.
Upozorenja Važno je znati da:
Bolesnici crne nacionalnosti
Kao i kod drugih sličnih lijekova, učinak Olmegana na snižavanje krvnog tlaka može se donekle smanjiti u pacijenata crne rase.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Morate reći svom liječniku ako mislite da ste trudni ili postoji mogućnost da zatrudnite. U pravilu će vam liječnik savjetovati da prestanete uzimati OLMEGAN prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će vam savjetovati da umjesto OLMEGANA uzmete neki drugi lijek. OLMEGAN se ne preporučuje tijekom trudnoće i ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može nanijeti ozbiljnu štetu djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Recite svom liječniku ako dojite ili namjeravate početi dojiti OLMEGAN se ne preporučuje majkama koje doje, a vaš liječnik može izabrati drugi način liječenja ako želite dojiti.
Ako ste trudni ili dojite, mislite, sumnjate ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom liječenja visokim krvnim tlakom možete osjećati pospanost ili omaglicu. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu. Za savjet se obratite svom liječniku.
OLMEGAN sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Olmegan: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je jedna OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg tableta dnevno. Međutim, ako vaš krvni tlak nije kontroliran, vaš liječnik može odlučiti promijeniti vaš recept u jednu Olmegan tabletu od 20 mg / 25 mg dnevno.
Tablete progutajte s malo vode. Ako je moguće, uzimajte dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme, na primjer uz doručak. Važno je nastaviti uzimati Olmegan sve dok vam liječnik ne kaže da prestanete.
Ako ste zaboravili uzeti OLMEGAN
Ako ste zaboravili uzeti dozu, samo sljedeći dan uzmite normalnu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete koristiti OLMEGAN
Važno je nastaviti uzimati Olmegan osim ako vam liječnik ne kaže da prestanete.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Olmegana
Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali ili ako dijete slučajno proguta malo, odmah idite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Nuspojave Koje su nuspojave Olmegana
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Međutim, sljedeće dvije nuspojave mogu biti ozbiljne:
- Alergijske reakcije koje mogu zahvatiti cijelo tijelo s oticanjem lica, usta i / ili grkljana (mjesto glasnica), povezane sa svrbežom i osipom, mogu se pojaviti rijetko. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Olmegan i odmah se obratite svom liječniku.
- OLMEGAN može uzrokovati prekomjerno smanjenje krvnog tlaka u osjetljivih osoba ili kao posljedicu alergijske reakcije. Vrtoglavica ili nesvjestica nisu jako česti. Ako se to dogodi, prestanite uzimati OLMEGAN, odmah se obratite svom liječniku i lezite.
OLMEGAN je kombinacija dviju aktivnih tvari, a sljedeće informacije prvo spominju ostale neželjene učinke koji su dosad prijavljeni s kombinacijom OLMEGAN (uz već spomenute), a zatim one poznate po zasebnim aktivnim tvarima.
Ostale moguće nuspojave OLMEGANA do sada poznate
Ako se pojave ove nuspojave, one su često blage i liječenje Olmeganom se ne smije prekinuti.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Vrtoglavica, slabost, glavobolja, umor, bol u prsima, natečeni gležnjevi, stopala, noge, šake ili šake.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Percepcija otkucaja srca (lupanje srca), osip, ekcem, vrtoglavica, kašalj, probavne smetnje, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u mišićima i grčevi u mišićima, bolovi u zglobovima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u leđima, poteškoće u kretanju erekcije kod muškaraca, krv u urinu. Nekad su primijećene i neke promjene u laboratorijskim pretragama, uključujući: povišene razine lipida u krvi, povišenu razinu ureje ili mokraćne kiseline u krvi, povišen kreatinin, povišenu ili sniženu razinu kalija u krvi, povećanje razine kalcija u krvi, povećanje glukoze u krvi, povećanje funkcije jetre indeksa. Vaš će liječnik saznati o tome iz vaših krvnih pretraga i reći će vam da li nešto učiniti.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Loše osjećanje, poremećena svijest, mjehurići na koži (žuljevi), akutno zatajenje bubrega.
Rijetko su primijećene i neke promjene u laboratorijskim pretragama, koje uključuju sljedeće: povećanje dušika uree u krvi, smanjenje vrijednosti hemoglobina i hematokrita. Vaš će liječnik saznati o tome iz vaših krvnih pretraga i reći će vam da li nešto učiniti..
Dodatni neželjeni učinci prijavljeni pri uporabi samo olmesartan medoksomila ili hidroklorotiazida, ali ne i uz OLMEGAN ili češće:
Olmesartan medoksomil
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bronhitis, kašalj, hipersekrecija nosa, suhoća u grlu, bol u trbuhu, probavne smetnje, proljev, mučnina, gastroenteritis, bolovi u zglobovima ili kostima, bolovi u leđima, krv u mokraći, infekcija mokraćnog sustava, simptomi slični gripi, bol.
Također su uobičajeno uočene neke laboratorijske abnormalnosti, uključujući: povišene razine lipida u krvi, povišenu razinu ureje ili mokraćne kiseline u krvi, povećane indekse funkcije jetre i mišića.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Brze alergijske reakcije koje mogu zahvatiti cijelo tijelo i koje mogu uzrokovati probleme s disanjem ili brzi pad krvnog tlaka koji dovodi do nesvjestice (anafilaktičke reakcije), oticanje lica, anginu (bol ili neugodan osjećaj u prsima, poznat kao angina pektoris), osjećaj slabosti, alergijska kožna reakcija, svrbež, osip (osip), mjehurići na koži (ždrijelo).
Nekad su primijećene i neke promjene u laboratorijskim pretragama, uključujući: smanjenje broja određenih krvnih stanica koje se nazivaju trombociti (trombocitopenija).
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Oštećenje bubrega, slabost.
Rijetko su primijećene i neke promjene u laboratorijskim pretragama, uključujući sljedeće: povećanje kalija u krvi.
Hidroklorotiazid
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Promjene u laboratorijskim pretragama koje uključuju: povećanu razinu masti i mokraćne kiseline u krvi.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Osjećaj zbunjenosti, bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, nadutost, proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, uklanjanje glukoze u urinu. Također su uočene neke laboratorijske abnormalnosti, uključujući: povišenje razine kreatinina, uree, kalcija i glukoze u krvi, smanjenje razina klorida, kalija, magnezija i natrija u krvi Povećanje serumske amilaze (hiperamilazemija).
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Smanjeni ili gubitak apetita, teške poteškoće s disanjem, anafilaktičke reakcije na koži (reakcije preosjetljivosti), pogoršanje već postojeće miopije, eritem, kožne reakcije na svjetlo, svrbež, ljubičaste mrlje ili mrlje na koži zbog malih krvarenja (purpura), kože mjehurići (pšenice).
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Otečene i bolne žlijezde slinovnice, smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita, anemija, oštećenje koštane srži, nemir, osjećaj depresije, poremećaji sna, nedostatak interesa (apatija), trnci i utrnulost, napadaji, vid žutih predmeta, zamagljen vid , suho oko, nepravilan rad srca, upala krvnih žila, krvni ugrušci (tromboza ili embolija), upala pluća, nakupljanje tekućine u plućima, upala gušterače, žutica, infekcija žučnog mjehura, simptomi lupus eritematozusa poput osipa, bolovi u zglobovima i hladni šaci i prsti, alergijske kožne reakcije, ljuštenje kože i stvaranje mjehurića, neinfektivna upala bubrega (intersticijski nefritis), groznica, mišićna slabost (ponekad uzrokuje motorna ograničenja).
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Promjene elektrolita koje uzrokuju "abnormalno smanjenje klorida u krvi (hipokloremična alkaloza). Blokada crijeva (paralitički ileus).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP”. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što OLMEGAN sadrži
Aktivni sastojci su:
- OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg olmesartan medoksomila i 12,5 mg hidroklorotiazida.
- OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg olmesartan medoksomila i 25 mg hidroklorotiazida.
Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat *, nisko supstituirana hiproloza, hiproloza, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), talk, hipromeloza, željezov (III) oksid (E172).
* Pogledajte odjeljak "OLMEGAN sadrži laktozu" gore.
Opis izgleda OLMEGAN -a i sadržaj pakiranja
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg crvenkasto-žute, okrugle, 8,5 mm filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom C22 na jednoj strani.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg ružičaste, okrugle, 8,5 mm filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom C24 na jednoj strani.
OLMEGAN je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10x28 filmom obloženih tableta, te u pakiranjima od 10, 50 i 500 filmom obloženih tableta s perforiranim blisterima za pojedinačnu dozu.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OLMEGAN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmom obložene tablete:
svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg olmesartan medoksomila i 12,5 mg hidroklorotiazida
Olmegan 20 mg / 25 mg filmom obložene tablete:
svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg olmesartan medoksomila i 25 mg hidroklorotiazida
Pomoćne tvari:
Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmom obložene tablete: svaka filmom obložena tableta sadrži 110,7 mg laktoze monohidrata
Olmegan 20 mg / 25 mg filmom obložene tablete: svaka filmom obložena tableta sadrži 98,2 mg laktoze monohidrata
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmom obložene tablete: crvenkasto-žute, okrugle, filmom obložene tablete sa C22 na jednoj strani.
Olmegan 20 mg / 25 mg filmom obložene tablete: ružičaste, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom C24 na jednoj strani.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje esencijalne arterijske hipertenzije.
Olmegan, fiksna kombinacija, indicirana je kod odraslih pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo na medoksomilu olmesartan.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Olmegan je indiciran u bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran monoterapijom 20 mg olmesartan medoksomila i ne smije se koristiti kao početna terapija. Olmegan se daje jednom dnevno, bilo natašte, bilo na pun želudac.
Kad je klinički prikladno, može se razmotriti izravan prijelaz s monoterapije 20 mg olmesartan medoksomila na fiksnu kombinaciju, s obzirom na to da je antihipertenzivni učinak olmesartan medoksomila maksimalno približno 8 tjedana nakon početka terapije (vidjeti dio 5.1). komponente.
Kombinacija 20 mg olmesartan medoksomila i 12,5 mg hidroklorotiazida može se primijeniti u onih pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran optimalnom monoterapijom s 20 mg olmesartan medoksomila.
Kombinacija 20 mg olmesartan medoksomila i 25 mg hidroklorotiazida može se primijeniti u onih pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran kombinacijom 20 mg olmesartan medoksomila i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Umirovljenici (65 ili više godina)
U starijih se bolesnika preporučuje ista doza kao i kombinacija koja se koristi u odraslih.
Promijenjena funkcija bubrega
Prilikom primjene Olmegana u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina između 30 i 60 ml / min) predlaže se povremeno praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4). Olmegan je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml / min) (vidjeti dio 4.3).
Promijenjena funkcija jetre
Olmegan se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4, 5.2). U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, preporučena početna doza olmesartan medoksomila je 10 mg jednom dnevno, a najveća doza ne smije prelaziti 20 mg jednom dnevno. U bolesnika s oštećenjem jetre koji uzimaju diuretike i / ili druge antihipertenzivne lijekove savjetuje se pomno praćenje krvnog tlaka i bubrežne funkcije. Nema iskustva u primjeni olmesartan medoksomila u bolesnika s teškim oštećenjem jetre. Olmegan se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 5.2), kolestazu i bilijarnu opstrukciju (vidjeti dio 4.3).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Olmegana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.
Način primjene:
Tabletu treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. Čašu vode) .Tablicu ne treba žvakati i treba je uzimati svaki dan u isto vrijeme.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari, bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio 6.1) ili na druge tvari dobivene sulfonamidom (budući da je hidroklorotiazid lijek izveden iz sulfonamida).
Teško bubrežno oštećenje (klirens kreatinina manji od 30 ml / min).
Refraktorna hipokalijemija, hiperkalcemija, hiponatrijemija i simptomatska hiperurikemija.
Teško oštećenje jetre, kolestaza i opstruktivni bilijarni poremećaji.
Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Intravaskularno iscrpljivanje volumena:
U bolesnika s hipovolemijom i / ili smanjenjem natrija uzrokovanim visokim dozama diuretika, smanjenim unosom natrija u prehrani, proljevom ili povraćanjem, može se pojaviti simptomatska hipotenzija, osobito nakon prve doze. Ta se stanja moraju ispraviti prije početka liječenja Olmeganom.
Ostala stanja povezana sa stimulacijom sustava renin-angiotenzin-aldosteron:
U pacijenata čiji vaskularni tonus i funkcija bubrega prvenstveno ovise o aktivnosti sustava renin-angiotenzin-aldosteron (npr. Bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili bubrežnom bolešću, uključujući stenozu bubrežne arterije), liječenje lijekovima koji utječu na ovaj sustav ima bio povezan s akutnom hipotenzijom, azotemijom, oligurijom ili, u rijetkim slučajevima, akutnim zatajenjem bubrega.
Renovaskularna hipertenzija:
U bolesnika s obostranom stenozom bubrežne arterije ili stenozom aferentne arterije u jednom funkcionalnom bubregu, liječenih lijekovima koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, postoji povećan rizik od hipotenzije i teškog zatajenja bubrega.
Promijenjena funkcija bubrega i transplantacija bubrega:
Olmegan se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml / min) (vidjeti dio 4.3). Nisu potrebne prilagodbe doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml / min i serumski kalij, kreatinin i mokraćna kiselina. Tiazidni diuretici. Ako je evidentno progresivno oštećenje bubrega, potrebna je ponovna procjena terapije, s obzirom na nema iskustva s primjenom Olmegana u pacijenata koji su nedavno podvrgnuti transplantaciji bubrega.
Oštećena funkcija jetre:
Trenutačno nema iskustva s olmesartan medoksomilom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre. Nadalje, male promjene u ravnoteži vode i elektrolita tijekom terapije tiazidima mogu izazvati jetrenu komu u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili progresivnom bolesti jetre. Stoga je potreban oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2). Primjena Olmegana kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, kolestazom ili bilijarnom opstrukcijom (vidjeti dijelove 4.3, 5.2).
Stenoza aortne i mitralne valvule, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija:
Kao i kod drugih vazodilatatora, poseban oprez preporučuje se u bolesnika sa stenozom aortne ili mitralne valvule ili opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom.
Primarni aldosteronizam:
Pacijenti s primarnim aldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju inhibicijom renin-angiotenzinskog sustava, pa se primjena Olmegana ne preporučuje u tih bolesnika.
Metabolički i endokrini učinci
Terapija tiazidima može narušiti toleranciju glukoze. U bolesnika s dijabetesom mogu biti potrebne prilagodbe doze inzulina ili oralnih hipoglikemika (vidjeti dio 4.5.) Latentni dijabetes melitus može se očitovati tijekom terapije tiazidima.
Povišene razine kolesterola i triglicerida poznati su neželjeni učinci povezani s terapijom tiazidnim diureticima. U nekih se bolesnika koji primaju terapiju tiazidima mogu pojaviti hiperurikemija ili giht.
Neravnoteža elektrolita
Kao i kod svih pacijenata na terapiji diureticima, potrebno je povremeno mjerenje elektrolita u serumu provoditi u odgovarajućim intervalima.
Tiazidi, uključujući hidroklorotiazid, mogu uzrokovati neravnotežu tekućine ili elektrolita (uključujući hipokalijemiju, hiponatrijemiju i hipokloremijsku alkalozu). Upozoreni znakovi neravnoteže tekućine ili elektrolita su suha usta, žeđ, slabost, letargija, pospanost, nemir, bolovi u mišićima ili grčevi, umor mišića, hipotenzija, oligurija, tahikardija i gastrointestinalni poremećaji poput mučnine ili povraćanja (vidjeti dio 4.8).
Rizik od hipokalijemije veći je u bolesnika s cirozom jetre, u bolesnika s brzom diurezom, u bolesnika koji primaju neadekvatan oralni unos elektrolita i u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju kortikosteroidima ili ACTH (vidjeti dio 4.5). Nasuprot tome, zbog antagonizma receptora angiotenzina II (AT-1) olmesartan medoksomila sadržanog u Olmeganu, može doći do hiperkalijemije, osobito u prisutnosti oštećene bubrežne funkcije i / ili zatajenja srca i šećerne bolesti. U rizičnih bolesnika preporučuje se odgovarajuće praćenje koncentracije kalija u serumu. Diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija ili nadomjesci soli koji sadrže kalij i drugi lijekovi koji mogu izazvati povećanje razine kalija u serumu (poput heparina) trebaju se primjenjivati s oprezom pri uzimanju Olmegana (vidjeti odlomak 4.5).
Nema dokaza da olmesartan medoksomil smanjuje ili sprječava hiponatremiju izazvanu diureticima. Nedostatak klorida obično je blag i obično ne zahtijeva liječenje.
Tiazidi mogu smanjiti izlučivanje kalcija urinom i uzrokovati blago i povremeno povećanje serumskog kalcija u nedostatku poznatih poremećaja metabolizma kalcija. Hiperkalcemija može biti manifestacija okultnog hiperparatireoidizma. Prije "analize funkcije paratireoidne žlijezde" tiazide je potrebno prekinuti.
Pokazalo se da tiazidi povećavaju izlučivanje magnezija urinom, uz moguću hipomagnezemiju.
U edematoznih pacijenata tijekom razdoblja izloženosti visokim atmosferskim temperaturama može doći do razrjeđenja hiponatremije.
Litij:
Kao i kod drugih lijekova koji u kombinaciji sadrže antagoniste receptora angiotenzina II i tiazide, ne preporučuje se istodobna primjena litija i Olmegana (vidjeti dio 4.5).
Etničke razlike:
Kao i kod svih ostalih antagonista angiotenzina II, antihipertenzivni učinak olmesartan medoksomila nešto je manji u pacijenata crne rase, vjerojatno zbog veće prevalencije niskih razina renina u populaciji crnaca s hipertenzijom.
Doping test:
Hidroklorotiazid sadržan u ovom lijeku može izazvati pozitivne doping testove.
Trudnoća:
Terapiju antagonistima angiotenzina II ne treba započinjati tijekom trudnoće. Alternativno antihipertenzivno liječenje s utvrđenim sigurnosnim profilom za uporabu u trudnoći treba koristiti za pacijentice koje planiraju trudnoću, osim ako se nastavak terapije antagonistima angiotenzina II smatra bitnim. Kad se utvrdi trudnoća, liječenje s antagonistima angiotenzina II treba odmah prekinuti i po potrebi započeti alternativnu terapiju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Ostalo:
U prisutnosti generalizirane ateroskleroze, te u bolesnika s ishemijskom bolesti srca ili ishemijskom cerebrovaskularnom bolešću, uvijek postoji rizik da prekomjerno smanjenje krvnog tlaka može uzrokovati infarkt miokarda ili moždani udar.
Reakcije preosjetljivosti na hidroklorotiazid mogu se pojaviti u bolesnika sa ili bez alergije ili bronhijalne astme u anamnezi, ali su češće s takvim anamnestičkim nalazima.
Uz primjenu tiazidnih diuretika zabilježeno je pogoršanje ili aktivacija sistemskog eritematoznog lupusa.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Moguće interakcije s olmesartan medoksomilom i hidroklorotiazidom
Istodobna primjena se ne preporučuje
Litij:
Tijekom istodobne primjene litija s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima, a rijetko i s antagonistima angiotenzina II, zabilježeno je reverzibilno povećanje koncentracije litija u serumu i toksičnosti. Osim toga, bubrežni klirens litija je smanjen. Od tiazida pa posljedično može doći do rizika od toksičnosti litija Stoga se ne preporučuje uporaba Olmegana i litija u kombinaciji (vidjeti dio 4.4). Ako se istodobna primjena smatra potrebnom, preporučuje se pažljivo praćenje razine litija u serumu.
Istodobna primjena zahtijeva oprez
Baklofen
Može doći do pojačavanja antihipertenzivnog učinka.
Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)
NSAID-i, npr. Acetilsalicilna kiselina (> 3 g / dan), inhibitori COX-2 i neselektivni NSAID-i, mogu smanjiti antihipertenzivni učinak tiazidnih diuretika i antagonista angiotenzina II.
U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom), istodobna primjena antagonista angiotenzina II i inhibitora ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega. Obično reverzibilno. Stoga je ovo Kombinaciju je potrebno primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Pacijente treba primjereno hidratizirati te je potrebno razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobnog liječenja i povremeno tijekom njega.
Treba procijeniti istodobnu primjenu
Amifostina
Može doći do pojačavanja antihipertenzivnog učinka.
Drugi antihipertenzivni lijekovi:
Hipotenzivni učinak uzrokovan Olmeganom može biti pojačan istodobnom primjenom drugih antihipertenzivnih lijekova.
Alkohol, barbiturati, opojni ili antidepresivi
Može doći do pojačavanja ortostatske hipotenzije.
Potencijalne interakcije s olmesartan medoksomilom:
Istodobna primjena se ne preporučuje
Lijekovi koji utječu na razinu kalija:
Na temelju iskustva u primjeni drugih lijekova koji utječu na renin-angiotenzinski sustav, istodobna primjena diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, nadomjestaka soli koji sadrže kalij ili drugih lijekova koji mogu uzrokovati povećanje razine kalija u serumu (npr. Heparin, ACE inhibitori) mogu uzrokovati povećanje koncentracije kalija u serumu (vidjeti dio 4.4.) Kad se lijekovi koji mogu utjecati na razinu kalija propisuju u kombinaciji s Olmeganom, preporučuje se praćenje razine kalija u plazmi.
Dodatne informacije
Umjereno smanjenje bioraspoloživosti olmesartana primijećeno je nakon liječenja antacidima (aluminijev magnezijev hidroksid).
Olmesartan medoksomil nema značajan učinak na farmakokinetiku ili farmakodinamiku varfarina niti na farmakokinetiku digoksina.
Istodobna primjena olmesartan medoksomila i pravastatina nije uzrokovala klinički značajne učinke na farmakokinetiku dviju tvari u zdravih ispitanika.
Olmesartan nema klinički značajne inhibitorne učinke na enzime humanog citokroma P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 in vitro, dok su indukcijski učinci na citokrom P450 štakora minimalni ili ih nema. Ne očekuju se klinički značajne interakcije između olmesartana i lijekova koji se metaboliziraju gore spomenutim enzimima citokroma P450.
Potencijalne interakcije s hidroklorotiazidom:
Istodobna primjena se ne preporučuje
Lijekovi koji utječu na razinu kalija:
Učinak hidroklorotiazida na smanjenje kalija (vidjeti dio 4.4) može se pojačati istodobnom primjenom drugih lijekova povezanih sa gubitkom kalija i hipokalijemijom (npr. Drugi diuretici koji uzrokuju kalij, laksativi, kortikosteroidi, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, penicilin G natrij ili salicilna kiselina derivati) Stoga se takva istodobna primjena ne preporučuje.
Istodobna primjena zahtijeva oprez
Kalcijeve soli
Tiazidni diuretici mogu povećati razinu kalcija u serumu smanjenjem njihovog izlučivanja. Ako se propisuju nadomjesci kalcija, potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu i prema tome prilagoditi dozu kalcija.
Kolestiramin i kolestipol smole
Apsorpcija hidroklorotiazida je oslabljena u prisutnosti smola za izmjenu aniona.
Glikozidi digitalisa
Hipokalijemija ili hipomagnezemija izazvana tiazidima mogu pogodovati srčanim aritmijama izazvanim digitalisom.
Lijekovi na koje utječe promjena kalija
Povremeno se preporučuje praćenje serumskog kalija i EKG -a kada se Olmegan istodobno primjenjuje s lijekovima na koje utječu abnormalnosti kalija (npr. Glikozidi digitalisa i antiaritmici) ili sa sljedećim lijekovima (uključujući neke antiaritmike) koji mogu izazvati torsades de pointes (ventrikularni tahikardija), jer je hipokalijemija predisponirajući faktor za torsades de pointes (ventrikularna tahikardija):
- antiaritmici klase Ia (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
- antiaritmici klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- neki antipsihotici (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
- drugi (npr. bepridil, cisaprid, dihemanil, iv eritromicin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, terfenadin, iv vinkamin).
Nedepolarizirajući relaksanti mišića (npr. Tubokurarin)
Učinak nedepolarizirajućih mišićnih relaksanata može se pojačati hidroklorotiazidom.
Antikolinergički lijekovi (npr. Atropin, biperiden)
Povećana bioraspoloživost tiazidnih diuretika zbog smanjene gastrointestinalne pokretljivosti i vremena pražnjenja želuca.
Antidijabetički lijekovi (oralni lijekovi i inzulin)
Liječenje tiazidnim diuretikom može utjecati na toleranciju glukoze. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetičkih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Metformin
Metformin se mora koristiti s oprezom zbog rizika od laktatne acidoze izazvane mogućim funkcionalnim zatajenjem bubrega povezanog s hidroklorotiazidom.
Beta blokatori i diazoksid
Hiperglikemijski učinak beta blokatora i diazoksida može biti pojačan tiazidima.
Presorski amini (noradrenalin)
Učinak presornih amina može se smanjiti.
Lijekovi za liječenje gihta (probenecid, sulfinpirazon i alopurinol)
Možda će biti potrebno prilagođavanje doze urikozuričnih lijekova jer hidroklorotiazid može povisiti razinu mokraćne kiseline u serumu. Može biti potrebno povećanje doze probenecida ili sulfinpirazona. Istodobna primjena tiazidnog diuretika može povećati učestalost reakcija preosjetljivosti na alopurinol.
Amantadina
Tiazidi mogu povećati rizik od nuspojava amantadina.
Citotoksični lijekovi (npr. Ciklofosfamid, metotreksat)
Tiazidi mogu smanjiti bubrežno izlučivanje citotoksičnih lijekova i pojačati njihove mijelosupresivne učinke.
Salicilati
U slučaju primjene velikih doza salicilata, hidroklorotiazid može povećati toksični učinak salicilata na središnji živčani sustav.
Metildopa
Bilo je izoliranih izvješća o hemolitičkoj anemiji nakon istodobne primjene hidroklorotiazida i metildope.
Ciklosporin
Istodobno liječenje ciklosporinom može povećati rizik od hiperurikemije i komplikacija sličnih gihtu.
Tetraciklini
Istodobna primjena tetraciklina i tiazida povećava rizik od povećanja razine uree uzrokovane tetraciklinom. Ta interakcija vjerojatno se ne događa s doksiciklinom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća (vidjeti dio 4.3):
Zbog učinaka aktivnih tvari ove kombinacije u trudnoći, uporaba Olmegana se ne preporučuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4). Uporaba Olmegana je kontraindicirana tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4). Vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4).
Olmesartan medoksomil
Ne preporučuje se uporaba antagonista angiotenzina II tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4). Primjena antagonista angiotenzina II kontraindicirana je tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Epidemiološki dokazi o riziku od teratogenosti nakon izloženosti ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu bili konačni; međutim ne može se isključiti mali porast rizika. Iako kontrolirani epidemiološki podaci o riziku s antagonistima angiotenzina II nisu dostupni, sličan rizik može postojati i za ovu klasu lijekova. Alternativno antihipertenzivno liječenje s dokazanim sigurnosnim profilom trebalo bi koristiti za pacijentice koje planiraju trudnoću. Za uporabu u trudnoći, osim ako se nastavak terapije antagonistima angiotenzina II ne smatra bitnim. Kad se utvrdi trudnoća, liječenje antagonistima angiotenzina II treba odmah prekinuti i, ako je potrebno, započeti alternativnu terapiju.
Poznato je da izloženost antagonistima angiotenzina II tijekom drugog i trećeg tromjesečja izaziva fetalnu toksičnost (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, retardacija okoštavanja lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija). (vidjeti također odjeljak 5.3).
Ako se izlaganje antagonistima angiotenzina II dogodilo od drugog tromjesečja trudnoće, preporučuje se ultrazvučna provjera bubrežne funkcije i lubanje.
Novorođenčad čije su majke uzimale antagoniste angiotenzina II treba pomno pratiti zbog hipotenzije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hidroklorotiazid
Iskustvo s primjenom hidroklorotiazida tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, je ograničeno. Studije na životinjama nisu dovoljne.
Na temelju farmakološkog mehanizma djelovanja hidroklorotiazida, njegova uporaba tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće može oslabiti fetalno-placentnu perfuziju i uzrokovati fetalne i neonatalne učinke poput žutice, poremećaja elektrolita i trombocitopenije.
Hidroklorotiazid se ne smije primjenjivati u gestacijskom edemu, hipertenziji u trudnoći ili preeklampsiji zbog rizika od iscrpljivanja volumena plazme i hipoperfuzije posteljice, bez povoljnih učinaka na tijek bolesti.
Hidroklorotiazid se ne smije koristiti za esencijalnu hipertenziju u trudnica, osim u onim rijetkim situacijama u kojima se ne može koristiti drugo liječenje.
Vrijeme za hranjenje
Olmesartan medoksomil
Budući da nema dostupnih podataka o uporabi Olmegana tijekom laktacije, uporaba Olmegana se ne preporučuje, a alternativne terapije s dokazanim sigurnosnim profilom trebaju se preferirati za vrijeme dojenja, osobito u slučaju novorođenčadi ili nedonoščadi.
Hidroklorotiazid
Hidroklorotiazid se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Velike doze tiazida, što rezultira intenzivnom diurezom, mogu inhibirati proizvodnju mlijeka. Ne preporučuje se uporaba Olmegana tijekom dojenja. Doze treba držati što je moguće nižim.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Olmegan može imati blagi ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Olmeganom su glavobolja (2,9%), omaglica (1,9%) i umor (1,0%).
Hidroklorotiazid može uzrokovati ili pogoršati iscrpljivanje tekućine što može dovesti do neravnoteže elektrolita (vidjeti dio 4.4).
U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 1155 pacijenata koji su primali kombinaciju olmesartan medoksomil / hidroklorotiazid u dozama od 20 / 12,5 mg ili 20/25 mg i 466 pacijenata koji su primali placebo do 21 mjesec, ukupna učestalost nuspojava na kombinaciju olmesartan medoksomila / hidroklorotiazid bili su slični onima u vezi s placebom.Prestanak liječenja zbog nuspojava također je bio sličan za olmesartan medoksomil / hidroklorotiazid 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) i za placebo (3%). Čini se da učestalost nuspojava u skupini koja je uzimala olmesartan medoksomil / hidroklorotiazid u usporedbi s placebom nije povezana s dobi (
Osim toga, podnošljivost velike doze olmegana procijenjena je u kliničkim studijama provedenim na 3709 pacijenata koji su primali olmesartan medoksomil u kombinaciji s hidroklorotiazidom u dozama od 40 mg / 12,5 mg i 40 mg / 25 mg.
Nuspojave uočene s Olmeganom u kliničkim studijama, studijama tolerancije nakon odobrenja i spontanim izvješćima prikazane su u donjoj tablici, kao i nuspojave izazvane pojedinačnim komponentama olmesartan medoksomilom i hidroklorotiazidom na temelju profila podnošljivosti ovih tvari.
Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća terminologija: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 god
Zabilježeni su pojedinačni slučajevi rabdomiolize u vremenskoj povezanosti s unosom blokatora receptora angiotenzina II.
04.9 Predoziranje
Nisu dostupne posebne informacije o učincima ili liječenju predoziranja Olmeganom. Bolesnika treba pažljivo pratiti, a liječenje treba biti simptomatsko i podržavajuće. Liječenje ovisi o vremenu od unosa i ozbiljnosti simptoma. Predložene mjere uključuju izazivanje povraćanja i / ili ispiranje želuca. Aktivni ugljen može biti koristan u liječenju predoziranja. Treba često provjeravati elektrolite u serumu i kreatinin. Ako dođe do hipotenzije, pacijenta treba staviti u ležeći položaj, uz brzo vraćanje volumena plazme i soli.
Najvjerojatnije očekivane manifestacije predoziranja olmesartan medoksomilom su hipotenzija i tahikardija; može se pojaviti i bradikardija. Predoziranje hidroklorotiazidom povezano je s iscrpljivanjem elektrolita (hipokalijemija, hipokloremija) i dehidracijom zbog prekomjerne diureze. Najčešći znakovi i simptomi predoziranja su mučnina i pospanost. Hipokalijemija može uzrokovati ozbiljne grčeve mišića i / ili srčane aritmije povezane s istodobnom primjenom glikozida digitalisa ili određenih antiaritmičkih lijekova.
Nema podataka o dijaliznoj sposobnosti olmesartana ili hidroklorotiazida.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antagonisti angiotenzina II povezani s diureticima,
ATC oznaka: C09DA08.
Mehanizam djelovanja / Farmakodinamički učinci
Olmegan je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II, olmesartan medoksomila i tiazidnog diuretika, hidroklorotiazida. Kombinacija ovih tvari ima aditivni antihipertenzivni učinak, snižavajući krvni tlak u većoj mjeri od bilo koje komponente pojedinačno.
Primjena Olmegana jednom dnevno osigurava učinkovito i postupno smanjenje krvnog tlaka u 24 sata između dvije primjene.
Olmesartan medoksomil je oralno učinkovit selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1). Angiotenzin II je glavni vazoaktivni hormon sustava renin-angiotenzin-aldosteron i igra značajnu ulogu u patofiziologiji hipertenzije. angiotenzin II uključuje vazokonstrikciju, stimulaciju sinteze aldosterona i otpuštanje, srčana stimulacija i bubrežna reapsorpcija natrija. Olmesartan blokira vazokonstriktorske i aldosteron-sekrecijske učinke angiotenzina II blokirajući njegovo vezanje za receptor AT1 u tkivima, uključujući glatke mišiće krvnih žila i nadbubrežnu žlijezdu. Djelovanje olmesartana neovisno je o podrijetlu ili način sinteze angiotenzina II. Selektivni antagonizam olmesartana protiv receptora angiotenzina II (AT1) dovodi do povećanja razine renina u plazmi i koncentracija angiotenzina I i II te do nekog smanjenja koncentracije u plazmi astmatičari aldosterona.
U slučajevima hipertenzije, olmesartan medoksomil uzrokuje dozu ovisnog, dugotrajnog smanjenja krvnog tlaka.nagla terapija.
Primjena olmesartan medoksomila jednom dnevno osigurava učinkovito i stalno smanjenje krvnog tlaka u razmaku od 24 sata između jedne doze i sljedeće. Za istu ukupnu dozu, primjena jednom dnevno izazvala je slično sniženje krvnog tlaka u usporedbi s primjenom lijeka dva puta dnevno.
Uz nastavak liječenja, maksimalno smanjenje krvnog tlaka postiže se unutar 8 tjedana nakon početka terapije, iako se značajan udio učinka sniženja krvnog tlaka opaža već nakon 2 tjedna liječenja.
Učinci olmesartana na mortalitet i morbiditet trenutno su nepoznati.
L "hidroklorotiazid je tiazidni diuretik. Mehanizam antihipertenzivnog učinka tiazidnih diuretika nije u potpunosti razjašnjen.Tiazidi djeluju na mehanizme reapsorpcije elektrolita bubrežnih tubula izravno povećavajući izlučivanje natrija i klora u približno jednakim količinama. Diuretičko djelovanje hidroklorotiazida smanjuje volumen plazme, povećava aktivnost renina u plazmi i povećava lučenje aldosterona, s posljedičnim povećanjem gubitka bikarbonata i kalija u mokraći, te smanjenjem kalija u serumu. Vezu renin-aldosteron posreduje angiotenzin II i, stoga , istodobna primjena antagonista receptora angiotenzina II nastoji kompenzirati gubitak kalija povezan s tiazidnim diureticima. Kod hidroklorotiazida početak diureze nastupa nakon otprilike dva sata, a vrhunac učinka otprilike četiri sata nakon primjene, dok učinak traje približno 6 sati -12 sati.
Epidemiološke studije pokazale su da dugotrajno liječenje samo hidroklorotiazidom smanjuje rizik od kardiovaskularnog mortaliteta i morbiditeta.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Kombinacija olmesartan medoksomila i hidroklorotiazida rezultira dodatnim smanjenjem krvnog tlaka koji se općenito povećava s povećanjem doze svake komponente. U ukupnim podacima placebom kontroliranih studija, primjena kombinacije olmesartan medoksomila / hidroklorotiazida 20 / 12,5 mg i 20/25 mg rezultirala je srednje smanjenje (minus smanjenje zbog placeba) sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka na najnižu vrijednost od 12/7 mmHg odnosno 16/9 mmHg. Dob i spol nisu imali klinički značajan učinak na odgovor na liječenje kombinacijom olmesartan medoksomil / hidroklorotiazid.
Primjena 12,5 mg i 25 mg hidroklorotiazida u bolesnika s nedovoljno kontroliranom terapijom samo s 20 mg olmesartan medoksomila rezultirala je "daljnjim smanjenjem 24-satnog dijastoličkog / sistoličkog krvnog tlaka, mjerenog ambulantnim praćenjem krvnog tlaka." 7/5 mmHg i 12/7 mmHg, u usporedbi s početnim vrijednostima nakon monoterapije olmesartan medoksomilom. Prosječno daljnje smanjenje sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka na najnižu vrijednost od početne vrijednosti, izmjereno konvencionalno, bilo je 11/10 mmHg, respektivno. i 16/ 11 mmHg.
Učinkovitost kombinacije olmesartan medoksomil / hidroklorotiazid održavala se tijekom dugotrajnih tretmana (godinu dana). Prestanak uzimanja olmesartan medoksomila, sa ili bez istodobnog hidroklorotiazida, nije rezultirao povratnom hipertenzijom. Učinci fiksne kombinacije olmesartan medoksomil / hidroklorotiazid na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet trenutno nisu poznati.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija i distribucija
Olmesartan medoksomil:
Olmesartan medoksomil je prolijek koji se brzo pretvara u farmakološki aktivni metabolizam, olmesartan, esterazama u crijevnoj sluznici i portalnoj cirkulaciji tijekom apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta. U plazmi ili izlučevinama nema tragova netaknutog olmesartan medoksomila ili netaknutog bočnog lanca medoksomila. Prosječna apsolutna bioraspoloživost olmesartana u formulaciji tablete bila je 25,6%.
Srednja vršna koncentracija (Cmax) olmesartana postiže se u prosjeku unutar približno 2 sata nakon oralne primjene olmesartan medoksomila; Koncentracija olmesartana u plazmi raste približno linearno kako se pojedinačna oralna doza povećava na približno 80 mg.
Davanje hrane ima minimalne učinke na bioraspoloživost olmesartana, pa se stoga olmesartan medoksomil može davati u stanju gladovanja ili hranjenja.
Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici olmesartana ovisno o spolu bolesnika.
Olmesartan je snažno vezan za proteine plazme (99,7%), no potencijal za klinički značajne interakcije istiskivanja vezanja za proteine između olmesartana i drugih visoko vezanih djelatnih tvari primijenjenih istovremeno je nizak (što potvrđuje i "odsutnost" interakcije. Klinički značajno između olmesartana medoksomil i varfarin). Vezanje olmesartana na krvne stanice zanemarivo je. Prosječni volumen distribucije nakon intravenozne primjene je mali (16-29 L).
Hidroklorotiazid:
Nakon oralne primjene kombiniranog olmesartan medoksomila i hidroklorotiazida, medijan vremena do najveće koncentracije hidroklorotiazida u plazmi kretao se od 1,5 do 2 sata nakon doze. Hidroklorotiazid je 68% vezan za proteine plazme, a njegov prividni volumen distribucije je 0,83-1,14 L / kg.
Metabolizam i eliminacija
Olmesartan medoksomil:
Ukupni klirens olmesartana u plazmi iznosio je 1,3 L / h (CV 19%), relativno nizak u usporedbi s jetrenim protokom (približno 90 L / h). Nakon oralne primjene pojedinačne doze olmesartan medoksomila označenog s 14C, 10-16% primijenjene radioaktivnosti eliminirano je urinom (uglavnom unutar 24 sata nakon primjene), dok je preostala radioaktivnost uklonjena u izmetu.. Na temelju sistemske bioraspoloživosti od 25,6%, može se procijeniti da se apsorbirani olmesartan eliminira bubrežnim (približno 40%) i hepatobiliarnim (približno 60%) izlučivanjem. Sva pronađena radioaktivnost identificirana je kao olmesartan Nisu identificirani drugi značajni metaboliti. olmesartana je minimalan. Budući da se velika količina olmesartana izlučuje putem žuči, uporaba u pacijenata s bilijarnom opstrukcijom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Terminalni poluvrijeme eliminacije olmesartana kreće se od 10 do 15 sati nakon ponovljene oralne primjene. Stanje ravnoteže postignuto je nakon prvih nekoliko davanja, a daljnja akumulacija nije otkrivena nakon 14 dana ponovljene primjene. Bubrežni klirens bio je približno 0,5-0,7 L / h i bio je neovisan o dozi.
Hidroklorotiazid:
Hidroklorotiazid se ne metabolizira u ljudi i gotovo se u potpunosti izlučuje u obliku nepromijenjene djelatne tvari urinom. Približno 60% oralne doze eliminira se kao nepromijenjena djelatna tvar u roku od 48 sati. Bubrežni klirens je približno 250-300 mL / min. Poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida je 10-15 sati.
Olmegan
Sistemska dostupnost hidroklorotiazida smanjena je za približno 20% kada se primjenjuje istodobno s olmesartan medoksomilom, ali to umjereno smanjenje nema kliničku važnost. Istodobna primjena hidroklorotiazida ne utječe na kinetiku olmesartana.
Farmakokinetika u posebnim skupinama pacijenata
Starije osobe (65 godina ili starije):
U hipertenzivnih bolesnika, AUC olmesartana u stanju dinamičke ravnoteže povećan je za približno 35% u starijih bolesnika (65 do 75 godina) i za približno 44% u vrlo starijih bolesnika (≥ 75 godina) u usporedbi s mlađim bolesnicima (vidjeti dio 4.2). Međutim, ograničeni podaci ukazuju na to da je sustavni klirens hidroklorotiazida smanjen u starijih osoba, zdravih ili hipertenzivnih, u usporedbi s mladim zdravim dobrovoljcima..
Promijenjena funkcija bubrega:
U slučajevima bubrežnog oštećenja, AUC olmesartana u stanju dinamičke ravnoteže povećan je za 62%, 82% i 179% u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, u usporedbi sa zdravim kontrolama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4). Poluživot hidroklorotiazida produljuje se u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Promijenjena funkcija jetre:
Nakon jednokratne oralne primjene, vrijednosti AUC olmesartana bile su veće za 6%, odnosno 65% u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre. Primjena je bila 0,26% u zdravih ispitanika, 0,34% u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i 0,41% u osoba s umjerenim oštećenjem jetre. Nakon ponovljenog doziranja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, srednja AUC olmesartana bila je još uvijek približno 65% veća nego u zdravih kontrola. Prosječne vrijednosti Cmax Olmesartana bile su slične u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i zdravih ispitanika. Olmesartan medoksomil nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4). Oštećenje jetre nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku hidroklorotiazida.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Potencijalna toksičnost kombinacije olmesartan medoksomil / hidroklorotiazid ocijenjena je u studijama oralne toksičnosti pri ponovljenim dozama u trajanju do šest mjeseci na štakorima i psima.
Kao i kod pojedinačnih komponenti i drugih lijekova koji pripadaju ovoj klasi, glavni toksikološki ciljni organ kombinacije je bubreg. Kombinacija olmesartan medoksomila / hidroklorotiazida izazvala je promjene u bubrežnoj funkciji (povećanje serumskog dušika uree i serumskog kreatinina). Visoke doze uzrokovale su tubularnu degeneraciju i regeneraciju u bubrezima štakora i pasa, vjerojatno promjenama u bubrežnoj hemodinamiki (smanjena bubrežna perfuzija zbog hipotenzije s tubularnom hipoksijom i degeneracijom tubularnih stanica). Nadalje, kombinacija olmesartan medoksomila / hidroklorotiazida uzrokovala je smanjenje parametara eritrocita (broj eritrocita, hemoglobin, hematokrit) i smanjenje tjelesne težine srca u štakora. Ti su učinci također primijećeni kod drugih antagonista AT1 receptora i kod ACE inhibitora; čini se da su inducirane farmakološkim djelovanjem olmesartan medoksomila u visokim dozama i ne čine se relevantnima za ljude u preporučenim terapijskim dozama.
Studije genotoksičnosti s olmesartan medoksomilom i hidroklorotiazidom, u kombinaciji ili korištene same, nisu otkrile nikakve znakove klinički značajne genotoksične aktivnosti.
Karcinogeni potencijal kombinacije olmesartan medoksomila i hidroklorotiazida nije proučavan jer nema dokaza o relevantnim kancerogenim učincima dviju pojedinačnih komponenti u uvjetima kliničke uporabe.
Nema dokaza o teratogenosti kod miševa ili štakora liječenih kombinacijom olmesartan medoksomil / hidroklorotiazid. Kao što se očekivalo za ovu klasu lijekova, fetusna toksičnost je primijećena kod štakora, što je dokazano niskom masom fetusa majki liječenih olmesartanom. Medoksomil i hidroklorotiazid tijekom trudnoće (vidjeti odjeljke 4.3, 4.6).
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta
Mikrokristalna celuloza
Laktoza monohidrat
Hiproloza s niskom supstitucijom
Hiproloza
Magnezijev stearat
Premazivanje
Talk
Hipromeloza
Titanov dioksid (E 171)
Željezni (III) oksid žuti (E 172)
Crveni željezov (III) oksid (E 172)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Laminirani mjehurić od poliamida / aluminija / polivinil klorida / aluminija.
Pakiranja sadrže 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ili 10X28 filmom obložene tablete. Unaprijed izrezano blister pakiranje s jednom dozom sadrži 10, 50 ili 500 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Rim
Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmom obložene tablete:
14 film tableta AIC n. 037110018 / M
28 filmom obloženih tableta AIC n. 037110020 / M
30 film tableta AIC n. 037110032 / M
56 film tableta AIC n. 037110044 / M
84 filmom obložene tablete AIC n. 037110119 / M
90 film tableta AIC n. 037110057 / M
98 filmom obloženih tableta AIC n. 037110069 / M
10x28 filmom obložene tablete AIC n. 037110071 / M
10 film tableta AIC n. 037110083 / M
50 film tableta AIC n. 037110095 / M
500 film tableta AIC n. 037110107 / M
OLMEGAN 20 mg / 25 mg filmom obložene tablete:
14 film tableta AIC n. 037110121 / M
28 filmom obloženih tableta AIC n. 037110133 / M
30 film tableta AIC n. 037110145 / M
56 film tableta AIC n. 037110158 / M
84 filmom obložene tablete AIC n. 037110160 / M
90 film tableta AIC n. 037110172 / M
98 filmom obloženih tableta AIC n. 037110184 / M
10x28 filmom obložene tablete AIC n. 037110196 / M
10 film tableta AIC n. 037110208 / M
50 film tableta AIC n. 037110210 / M
500 film tableta AIC n. 037110222 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: veljača 2007
Datum posljednje obnove: 07. lipnja 2011. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2012