Aktivni sastojci: Ambroksol (Ambroksol hidroklorid)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup
Ulošci za ambroxol - generički lijek dostupni su za veličine pakiranja:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Otopina za inhaliranje
Zašto se koristi ambroksol - generički lijek? Čemu služi?
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar ambroksol hidroklorid, koja pripada skupini lijekova koji se zovu mukolitici, a koristi se za čišćenje sluzi iz dišnih putova.
AMBROXOLO ANGELINI je indiciran za liječenje sekrecije kod akutnih i kroničnih bolesti bronha i pluća (u prisutnosti kašlja i sluzi).
Kontraindikacije Kada se Ambroksol ne smije koristiti - Generički lijek
Nemojte uzimati AMBROXOLO ANGELINI
- ako ste alergični na ambroksol hidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako imate teške probleme s jetrom ili bubrezima
AMBROXOLO ANGELINI se ne smije uzimati u djece mlađe od 2 godine.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambroksol - generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AMBROXOL ANGELINI.
Uzmite ovaj lijek s oprezom i obavijestite svog liječnika:
- ako imate problem sa želucem ili crijevima koji se naziva peptički ulkus
- ako imate problema s bubrezima (zatajenje bubrega).
Bilo je izvješća o teškim kožnim reakcijama (Stevens Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) povezane s primjenom ambroksola. Posebno u početnoj fazi takvih bolesti, možete osjetiti simptome slične gripi, poput vrućice, boli, prehlade (rinitisa), kašlja i grlobolje.
Ako dobijete osip na koži (uključujući lezije sluznice poput usta, grla, nosa, očiju, genitalija) prestanite uzimati Ambroksol ANGELINI i odmah se obratite svom liječniku. Ako osjetite lezije na koži ili sluznici, posavjetujte se sa svojim liječnikom i prekinite liječenje lijekom AMBROXOLO ANGELINI.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak ambroksola - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
AMBROXOLO ANGELINI ne ometa druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Djeca
AMBROXOLO ANGELINI se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine jer može začepiti bronhije i spriječiti normalno disanje.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća: ne preporučuje se upotreba lijeka AMBROXOLO ANGELINI tijekom trudnoće, osobito tijekom prva tri mjeseca. Ako ste trudni, uzimajte AMBROXOLO ANGELINI samo u slučajevima krajnje nužde i pod izravnim nadzorom liječnika.
Dojenje: uporaba AMBROXOLO ANGELINI tijekom dojenja se ne preporučuje.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema dostupnih podataka za utvrđivanje učinaka na sposobnost smanjenja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
AMBROXOLO ANGELINI sadrži natrijev metabisulfit i sorbitol
Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit koji rijetko može izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam. Ovaj lijek sadrži sorbitol, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ambroksol - Generički lijek: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uzmite AMBROXOL ANGELINI nakon jela i izbjegavajte ga dulje vrijeme.
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (30 mg) 3 puta dnevno.
Primjena u djece starije od 5 godina
Preporučena doza je 5 ml (15 mg) 3 puta dnevno.
Primjena u djece od 2 do 5 godina
Preporučena doza je 2,5 ml (7,5 mg) 3 puta dnevno.
Ako ste zaboravili uzeti AMBROXOLO ANGELINI
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Ambroksol - generički lijek
Ako ste uzeli više AMBROXOL ANGELINI nego što ste trebali
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Simptomi predoziranja mogu odgovarati neželjenim učincima koji se mogu pojaviti u preporučenim dozama.
Ako ste slučajno predozirali ovaj lijek, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Ambroksola - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- promjene u osjećaju okusa (disgeuzija)
- gubitak osjeta (hipoestezija) usta i ždrijela
- mučnina.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- povraćanje, proljev, probavne poteškoće (dispepsija) i bolovi u trbuhu
- suha usta.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- reakcije preosjetljivosti
- osip, osip
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem (oticanje i brzi razvoj kože, potkožnog tkiva, sluznice i submukoznih tkiva) i svrbež.
- teške nuspojave na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom / toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu
- začepljenje bronha (bronhijalna opstrukcija)
- žgaravica i pečenje jednjaka (žgaravica)
- suho grlo.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 3 tjedna.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup sadrži
- Aktivni sastojak je ambroksol hidroklorid. 100 ml sirupa sadrži 300 mg ambroksol hidroklorida
- Pomoćni sastojci su: benzojeva kiselina, natrijev metabisulfit, monohidrat limunske kiseline, natrijev hidroksid, povidon, 70% otopina sorbitola, 85% glicerol, natrijev ciklamat, aroma maline, pročišćena voda.
Opis izgleda AMBROXOLO ANGELINI i sadržaj pakiranja
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup: pakiranje koje sadrži staklenu bočicu od 250 ml sirupa s mjernom čašicom s urezima od 2,5, 5, 7,5 i 10 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml sirup
100 ml sirupa sadrži 300 mg ambroksol hidroklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij metabisulfit, sorbitol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje poremećaja lučenja u akutnim i kroničnim bronhopulmonalnim bolestima.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli: 10 ml (30 mg) 3 puta dnevno.
Djeca starija od 5 godina: 5 ml (15 mg) 3 puta dnevno.
Djeca od 2 do 5 godina: 2,5 ml (7,5 mg) 3 puta dnevno.
Način primjene
Preporučuje se uzimanje sirupa nakon jela.
Nemojte koristiti ambroksol za dugotrajno liječenje.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Teški poremećaji jetre i / ili bubrega.
Uporaba lijeka je kontraindicirana u slučaju rijetkih nasljednih bolesti koje mogu biti nekompatibilne s nekom od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4).
Lijek je kontraindiciran kod djece mlađe od 2 godine.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ambroksol treba davati s oprezom bolesnicima s peptičkim ulkusom.
U vrlo malom broju slučajeva, istodobno s primjenom ekspektoransa, poput ambroksol hidroklorida, primijećene su ozbiljne kožne lezije, poput Stevens Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (NET). Većina se njih može objasniti težinom temeljnih bolesti. Također u početnoj fazi Stevens Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (NET), pacijenti mogu u početku osjetiti nespecifične simptome slične gripi, poput vrućice, zimice, rinitisa, kašlja i grlobolje. Zbog ovih zavaravajućih simptoma moguće je da a
simptomatsko liječenje terapijom kašlja i prehlade.
Ako se pojave nove lezije na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i kao mjeru opreza prekinite liječenje ambroksol hidrokloridom.
U slučaju blage ili umjerene bubrežne insuficijencije, Ambroxol Angenerico se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Kao i kod svih lijekova koji se metaboliziraju u jetri i izlučuju bubrezima, u prisutnosti teške bubrežne insuficijencije može doći do nakupljanja metabolita ambroksola nastalog u jetri (vidjeti dio 4.3).
Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine. Zapravo, drenažni kapacitet bronhijalne sluzi u ovoj je dobnoj skupini ograničen, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta. Stoga se ne smiju koristiti u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml Sirup sadrži natrijev metabisulfit; Rijetko može izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Sadrži i:
sorbitol: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
AMBROXOL ANGENERICO općenito ne ometa druge lijekove.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ambroksol hidroklorid prelazi placentnu barijeru. Studije na životinjama nisu pokazale nikakve izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Iako pretklinička ispitivanja i opsežno kliničko iskustvo nisu pokazali štetne učinke nakon 28. tjedna trudnoće, preporučljivo je poduzeti uobičajene mjere opreza pri uzimanju lijekova tijekom trudnoće. Posebno tijekom prvog tromjesečja ne preporučuje se uzimanje Ambroksola.
Vrijeme za hranjenje
Ambroksol hidroklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju štetni učinci u dojenčadi koja se doje, uporaba lijeka Ambroxol Angenerico ne preporučuje se tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama:
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Poremećaji imunološkog sustava, poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip, urtikarija
Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem, svrbež i druge reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji živčanog sustava
Često: disgeuzija (promjena okusa).
Gastrointestinalni, respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Često: mučnina, faringealna i oralna hipoestezija.
Manje često: povraćanje, proljev, dispepsija, bol u trbuhu, suha usta.
Nepoznato: suho grlo, bronhijalna opstrukcija, žgaravica.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
Dosad nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Simptomi uočeni u slučajevima slučajnog predoziranja i / ili u slučaju pogrešaka u uzimanju lijeka u skladu su s očekivanim neželjenim učincima Ambroksola u preporučenim dozama i mogu zahtijevati daljnje liječenje. Simptomatsko liječenje .
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: ekspektoransi, isključujući kombinacije sa sredstvima za suzbijanje kašlja; mukolitički, ATC oznaka: R05CB06.
Ambroksol djeluje tako da regulira transport sekreta kroz stablo disanja. Također ima izraženo mukolitičko i mukoregulacijsko djelovanje. Farmakološki učinak izražen je na kvaliteti sluzi, na cilijarnoj funkciji i na proizvodnju alveolarnog surfaktanta.
Kvaliteta sluzi: ambroksol potiče aktivnost seroznih žljezdanih stanica, ispušta već nastale granule sluzi, normalizira viskoznost sekreta i na kraju regulira aktivnost tubulo-acinarnih žlijezda dišnog stabla.
Cilijarna funkcionalnost: ambroksol povećava i broj mikrovilija vibracijskog epitela i učestalost cilijarnih pokreta, s posljedičnim povećanjem brzine transporta proizvedene sekrecije i na kraju dovodi do normalizacije respiratornih tonova, poboljšavajući iskašljavanje.
Povećanje proizvodnje surfaktanta: ambroksol potiče pneumocite tipa II na veću proizvodnju alveolarnog surfaktanta, čime se osigurava stabilnost plućnog tkiva, omogućuje ispravno pročišćavanje bronhiolo-alveola i na kraju olakšava respiratorna mehanika i pogoduje izmjeni plinova.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Bioraspoloživost ambroksola procijenjena je kod ljudi nakon oralne primjene lijeka u zdravih dobrovoljaca. Zaključeno je da se ambroksol brzo apsorbira kroz crijevni trakt. Poluvrijeme je približno 10 sati, a maksimalne razine u serumu postižu se oko drugog sata. Lijek se gotovo u potpunosti izlučuje putem bubrega u obliku metabolita ili nepromijenjen.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ambroksol hidroklorid ima nizak indeks akutne toksičnosti. U studijama ponovljenih doza, oralne doze od 150 mg / kg / dan (4 tjedna miša), 50 mg / kg / dan (štakori od 52 i 78 tjedana), 40 mg / dan kg / dan (zečevi 26 tjedana) i 10 mg / kg / dan (psi 52 tjedna) odgovarali su razinama doze koje nisu bile vidljive (NOAELs) Nisu utvrđeni ciljni organi za toksikološke učinke.
Studije intravenske toksičnosti s ambroksol hidrokloridom na štakorima, koje su koristile 4, 16 i 64 mg / kg / dan, te na psima koje su koristile 45, 90 i 120 mg / kg / dan (infuzije od 3 sata / dan), nisu pokazale teške sustavne i oralne primjene toksičnost uključujući histopatologiju. Svi štetni učinci bili su reverzibilni.
Pokazalo se da ambroksol hidroklorid nije embriotoksičan i da nije teratogen u studijama provedenim na štakorima i zečevima pri oralnim dozama do 3000 mg / kg / dan, odnosno 200 mg / kg / dan. Doze do 500 mg / kg / dan nisu utjecale na plodnost štakora, mužjaka i ženki. "Razina bez uočenih štetnih učinaka" (NOAEL) tijekom peri- i postnatalnog razvoja jednaka je 50 mg / kg / dan, dok su doze od 500 mg / kg / dan pokazale blagu toksičnost na trudnicu i na potomstvo, što se očituje kašnjenjem u povećanju tjelesne težine i smanjenjem broja poroda.
Studije genotoksičnosti in vitro (Amesov test i test kromosomske aberacije) i in vivo (test mikronukleusa miša) nisu otkrile nikakav mutageni potencijal ambroksol hidroklorida.
Ambroksol hidroklorid nije se pokazao potencijalno kancerogenim u studijama karcinogenosti provedenim na mišu (50, 200 i 800 mg / kg / dan) i na štakoru (65, 250 i 1000 mg / kg / dan) kada se liječio dijetom za 105 odnosno 116 tjedana.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Benzojeva kiselina - natrijev metabisulfit - monohidrat limunske kiseline - natrijev hidroksid - povidon - sorbitol, otopina 70% - glicerol 85% - natrijev ciklamat - aroma maline - pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 3 tjedna.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
NE ČUVATI NA TEMPERATURI PREKO 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Boca od tamnog stakla tipa III koja sadrži 250 ml sirupa s mjernom čašicom s urezima od 2,5, 5, 7,5 i 10 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC br. 035980046
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 01. ožujka 2005
Datum posljednje obnove: 22. veljače 2012