AMBRAMYCIN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Ambramycin - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: tetraciklin

Ambramicin 250 mg tvrde kapsule

Zašto se koristi Ambramycin? Čemu služi?

Ambramicin sadrži aktivni sastojak tetraciklin hidroklorid, antibiotik koji djeluje tako što ubija nekoliko vrsta bakterija koje uzrokuju infekcije.

Ambramicin je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na tetraciklin (bakterije protiv kojih je tetraciklin učinkovit), a osobito:

infekcije bronha i pluća bakterijskog podrijetla (upala pluća i bronhopneumonija);
akutne infekcije urinarnog i reproduktivnog trakta (iznenada se ponavljaju);
infekcije nakon operacije, na primjer: infekcije koštanog tkiva (osteomijelitis), infekcije mekih tkiva;
crijevne infekcije: zarazni proljev (bakterijska i amebna dizenterija), akutni i subakutni dijarejski sindrom (kada se simptomi infekcije pojavljuju polako i postupno, a ne iznenada);
akutne i subakutne srčane infekcije (endokarditis);
infekcije mozga (obično epidemijski cerebrospinalni meningitis i gnojni meningitis);
bruceloza (bakterijska infekcija koja se obično manifestira groznicom, znojenjem, malaksalošću, gubitkom težine, glavoboljom, bolovima u mišićima);
riketcioza (infekcija koja se obično javlja s vrućicom, glavoboljom, općom slabošću, upalom malih krvnih žila i često je povezana s osipom);
infekcije uha, nosa, grla (tonzilitis, infekcije uha, sinusitis, mastoiditis);
očne infekcije, na primjer: infekcije kapaka (blefaritis); infekcije konjunktive, membrane koja prekriva oko i unutarnji dio kapka (konjunktivitis); infekcije rožnice, bistrog prednjeg dijela oka, uzrokovane posebnim bakterijama (trahom);
infekcije ženskog reproduktivnog sustava, na primjer: infekcije maternice (metritis, cervicitis), jajnika i jajovoda (adnexitis) i rodnice (vulvovaginitis);
bakterijske infekcije kože: lokalizirane (na primjer furunkuloza) ili difuzne (na primjer impetigo: infekcije koje se manifestiraju kao mjehurići s gnojem na koži).

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Kontraindikacije Kada se Ambramycin ne smije koristiti

Nemojte uzimati Ambramycin

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambramycin

Prije uzimanja lijeka Ambramycin razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kao i kod drugih antibiotika, zbog bakterija otpornih ili neosjetljivih na tetraciklin (bakterije protiv kojih tetraciklin nije učinkovit, poput gljivica), uporaba ovog lijeka može povremeno rezultirati novom infekcijom koja se preklapa s već prisutnom (superinfekcije). imajte na umu da se tijekom liječenja može pojaviti enterokolitis (crijevna infekcija) zbog prisutnosti određenih vrsta rezistentnih bakterija. Uzimajući u obzir moguću prisutnost rezistentnih bakterija, kada nema podataka o osjetljivosti same bakterije na antibiotik, vaš liječnik propisat će odgovarajuće bakteriološke pretrage (testovi koji vam omogućuju identificiranje bakterija koje uzrokuju infekciju).
U liječenju spolno prenosivih infekcija (gonokoknih infekcija) postoji rizik od pokrivanja simptoma koegzistirajućeg sifilisa (spolno prenosiva infekcija), pa će vas liječnik nadzirati najmanje 4 mjeseca.
Budući da tetraciklini mogu smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi (aktivnost protrombina), vaš liječnik može, ako je potrebno, prilagoditi dozu antikoagulansa (lijekova za razrjeđivanje krvi) koje možete koristiti tijekom primjene tetraciklina.
Ako trebate imati dugotrajne terapije, liječnik će vas povremeno tražiti da napravite testove za procjenu sastava krvi, funkcije jetre i bubrega.
Ako se tetraciklini koriste u beta -hemolitičkoj streptokoknoj infekciji skupine A (vrlo opasna vrsta bakterije koja uzrokuje reakcije kao što su crvenilo kože, osip, vrućica, slabost, proljev, povraćanje, upala bubrega, infekcije grla, modrice), liječenje mora trajati najmanje deset dana.
Korištenje tetraciklina tijekom razdoblja stvaranja zuba (druga polovica trudnoće, neonatalno razdoblje i rano djetinjstvo) može uzrokovati trajnu obojenost zuba (žuto-smeđu) (vidjeti dio "Dodatne nuspojave u djece").
Ako ste skloni reakcijama fotosenzibilizacije (osip na koži koji se pojavi nakon izlaganja suncu), imajte na umu da se te reakcije mogu pojaviti tijekom liječenja. Stoga prestanite uzimati Ambramycin čim se pojavi osip (iritacija kože) (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Kako biste izbjegli iritaciju jednjaka (organa koji povezuje grlo sa želucem), morate uzeti proizvod s "odgovarajućom količinom" vode (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Ambramicin").
Ako patite od bubrežnih problema (zatajenje bubrega), čak i pri normalnim dozama, može doći do nakupljanja tetraciklina u krvi s mogućim oštećenjem jetre; u tim će slučajevima vaš liječnik prilagoditi dozu stupnju funkcije vaših bubrega, ako je potrebno, provjeriti razinu krvi i funkciju jetre. Također imajte na umu da tetraciklini mogu pogoršati stanja zatajenja bubrega (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Ambramicin").
Nemojte uzimati lijek nakon isteka roka naznačenog na pakiranju jer može imati sljedeće učinke: poliurija (povećana količina urina), glikozurija (prisutnost šećera u urinu), aminoacidurija (prisutnost aminokiselina u urinu) , proteinurija (prisutnost proteina u urinu).
Pohranjivanje tetraciklina u toplom, vlažnom okruženju može potaknuti stvaranje spojeva koji su štetni za bubrege.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek je indiciran u adolescenata starijih od 12 godina.

U djece mlađe od 12 godina ovaj lijek treba primijeniti samo u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.

To je osobito istinito u razdoblju novorođenčadi i u dojenačkoj dobi (od 0 do 12 godina), jer ovaj lijek tijekom razdoblja stvaranja zuba može uzrokovati trajnu obojenost zuba (žuto-smeđu) (vidjeti dio "Dodatne nuspojave u djece").

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ambramicina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno recite svom liječniku ako uzimate:

penicilini (klasa antibiotika za liječenje infekcija), jer je moguće ometanje između antibakterijskog djelovanja Ambramicina i ove klase antibiotika. Preporučljivo je izbjegavati istovremeni unos Ambramicina i penicilina.
antacidi koji sadrže aluminij, kalcij ili magnezij (lijekovi koji se koriste u slučajevima kiselosti želuca), jer smanjuju apsorpciju tetraciklina uzetih oralno, pa je preporučljivo izbjegavati istodobni unos.
antikoagulansi (lijekovi za razrjeđivanje krvi) jer tetraciklini mogu smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi (aktivnost protrombina). Vaš liječnik može, ako je potrebno, prilagoditi dozu antikoagulansa koje možda uzimate tijekom primjene tetraciklina.

Ambramicin s hranom i pićem

Izbjegavajte konzumiranje hrane na bazi mlijeka ili mliječnih proizvoda istodobno s uzimanjem ovog lijeka jer ta hrana smanjuje apsorpciju tetraciklina uzetih na usta.

Da biste izbjegli iritaciju jednjaka (organa koji povezuje grlo sa želucem), morate uzeti ovaj lijek s "dovoljnom količinom vode" (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Ambramicin").

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

U trudnica i dojilja, proizvod se smije primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nikada nisu zabilježeni učinci koji izazivaju opasnost za one koji voze ili koriste opasne strojeve.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ambramycin: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Preporučena dnevna oralna doza varira između 15 i 25 mg / kg tjelesne težine; u posebno teškim slučajevima, liječnik može povećati dozu. Na primjer, kod prosječne težine odrasle osobe, 4-6 kapsula od 250 mg dnevno, a zatim jedna kapsula svakih 6-4 sata.
Kako biste izbjegli iritaciju jednjaka (organa koji povezuje grlo sa želucem), morate uzeti ovaj lijek s "odgovarajućom količinom vode" (vidjeti dio "Ambramicin s hranom i pićem").

Ako imate problema s bubrezima (zatajenje bubrega)

Ako imate zatajenje bubrega, liječnik će prilagoditi dozu ovisno o tome kako bubrezi rade (pogledajte odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").

Primjena u djece

U djece mlađe od 12 godina ovaj lijek treba primijeniti samo u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja povezano je s nestankom groznice i poboljšanjem općeg stanja.

Nakon što temperatura nestane, kako bi se izbjegli mogući recidivi, liječnik će vas možda natjerati da nastavite s terapijom antibioticima još nekoliko dana, moguće smanjiti doze.

Za neke vrste infekcija, liječnik vam može propisati dulji tretman do nekoliko mjeseci, ovisno o vrsti bakterije.

U svakom slučaju, trajanje liječenja utvrdit će liječnik na temelju toga kako reagira na terapiju.

Ako ste zaboravili uzeti Ambramycin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako ste zaboravili jednu ili više doza, prije nastavka terapije posavjetujte se s liječnikom koji vam je propisao ovaj lijek.

Nakon što ste se posavjetovali sa svojim liječnikom i nastavili terapiju, nastavite prema pravilnom rasporedu doziranja koji vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Ambramycin

Nemojte prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ambramicina

Nisu zabilježeni simptomi nakon predoziranja Ambramicinom.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Ambramycin

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ako tijekom liječenja osjetite kožni osip (iritaciju kože), odmah se obratite liječniku koji će PRESTANITI s liječenjem lijekom Ambramycin.

Neki od sljedećih neželjenih učinaka mogu se pojaviti tijekom liječenja tetraciklinima sa sljedećom učestalošću:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata):

hemolitička anemija (uništavanje nekih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica)
neutropenija (smanjenje broja određenih krvnih stanica, neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica)
trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi)
eozinofilija (smanjenje broja određenih krvnih stanica, eozinofila, vrsta bijelih krvnih stanica).

Tijekom liječenja tetraciklinima mogu se pojaviti i neke od sljedećih nuspojava koje utječu na sljedeće tjelesne sustave i organe:

Učinci koji utječu na usta, želudac i crijeva

nedostatak apetita
mučnina, povraćanje, proljev
infekcija jezika (glositis i drugi mukozitis)

Učinci koji utječu na kožu

eritematozni kožni osip (iritacija uzrokuje crvenilo kože)
makulo-papularni kožni osip (iritacija koju karakteriziraju ravne ili podignute male crvene mrlje na koži) Alergijske reakcije • urtikarijske erupcije (osip koji se pojavljuje fino podignutim i crvenim mrljama na koži)
anafilaktoidna purpura (vrsta upale malih krvnih žila koja se obično manifestira kao bol u trbuhu, makulopapule na koži, crvenilo) • angioneurotski edem (brzo oticanje koje se obično javlja na licu, oko ili unutar usta, grla ili jezika).

Dodatne nuspojave u djece

Korištenje tetraciklina u neonatalnom razdoblju i u djetinjstvu (od 0 do 12 godina) može uzrokovati trajno bojanje zuba (žuto-smeđe); to se događa uglavnom nakon dulje uporabe (od najmanje 1 mjeseca) ovih antibiotika, ali je primijećeno i nakon kratkih, ali ponovljenih razdoblja liječenja (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Ambramycin sadrži

aktivni sastojak je: tetraciklin hidroklorid (svaka kapsula sadrži 250 mg tetraciklin hidroklorida)
pomoćni sastojci su: magnezijev stearat; kukuruzni škrob; titanov dioksid; indigo karmin; žele.

Kako Ambramycin izgleda i sadržaj pakiranja

Ambramycin dolazi u tvrdim kapsulama od 250 mg, pakiranim u kartonske kutije sa 16 kapsula u blisterima.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Ambramycinu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

AMBRAMICIN 250 MG Tvrdi kapsule

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Aktivni princip:

jedna kapsula sadrži: tetraciklin hidroklorid 250 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tvrde kapsule.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Infekcije od mikroorganizama osjetljivih na tetraciklin, a osobito:

- Bakterijska upala pluća i bronhopneumonija

- akutne i pogoršane infekcije urogenitalnog trakta;

- kirurške infekcije (infekcije mekih tkiva, osteomijelitis)

- akutne i subakutne infekcije crijevnog trakta, bakterijska i amebna dizenterija, dizenteriformni sindromi u odraslih i djece;

- akutni i subakutni endokarditis;

- epidemijski cerebrospinalni meningitis i općenito gnojni meningitis;

- bruceloza;

- riketcioza;

- u otolaringologiji (tonzilitis, otitis, sinusitis, mastoiditis); u oftalmologiji (konjunktivitis, blefaritis, trahom); u ginekologiji (adnexitis, metritis, cervicitis, vulvovaginitis); u dermatologiji (furunculosis, impetigo).

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Preporučuje se oralna dnevna doza u rasponu od 15 do 25 mg / kg tjelesne težine; u posebno teškim slučajevima doza se može povećati prema mišljenju liječnika.

U praksi, kod prosječne težine odrasle osobe, 4-6 kapsula od 250 mg dnevno, a zatim jedna kapsula svakih 6-4 sata.

Trajanje liječenja povezano je s nestankom groznice i poboljšanjem općeg stanja.

Nakon prestanka akutnog febrilnog razdoblja, preporučljivo je produljiti primjenu antibiotika za još nekoliko dana, moguće smanjiti doze, kako bi se izbjegla mogućnost recidiva.

Kod akutnih stafilokoknih infekcija i bruceloze preporučljivo je nastaviti liječenje dulje (oko 2 tjedna); u subakutnom bakterijskom endokarditisu, liječenje treba dodatno produžiti (najmanje 6 tjedana).

Pedijatrijska populacija

U djece mlađe od 12 godina ovaj lijek treba primijeniti samo u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika. To se posebno odnosi na neonatalno razdoblje i u dojenačkoj dobi, jer ovaj lijek može uzrokovati trajnu promjenu boje zuba (žuto-smeđu) u razdoblju stvaranja zuba (vidjeti dio "Dodatne nuspojave u djece").

(vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

U formiranom koštanom tkivu tetraciklini mogu stvoriti stabilan kompleks kalcija bez ikakvih posebnih štetnih učinaka kod ljudi.

Reakcije fotosenzibilizacije mogu se pojaviti tijekom liječenja u predisponiranih ispitanika; preporučljivo je imati na umu ovu mogućnost i prekinuti liječenje čim se pojavi kožni eritem.

U osoba s bubrežnom insuficijencijom, čak i normalne doze tetraciklina mogu dovesti do nakupljanja u cirkulaciji s mogućim oštećenjem jetre; u tim je slučajevima potrebno prilagoditi doziranje stupnju bubrežne funkcije, pribjegavajući, ako je potrebno, provjerama razine u krvi (koja nikada ne smije prelaziti 15 mcg / ml) i funkcije jetre. Također treba imati na umu da tetraciklini imaju „antianaboličko djelovanje koje može pogoršati stanja bubrežne insuficijencije.

Kako biste izbjegli nadražaj jednjaka, uzmite proizvod s "dovoljnom količinom" vode.

Korištenje proizvoda može povremeno izazvati superinfekcije od osjetljivih organizama.

Uzimajući u obzir mogućnost postojanja rezistentnih klica kada pojam osjetljivosti same klice na antibiotik nije siguran, potrebno je provesti odgovarajuće bakteriološke pretrage.

Tetraciklini ne predstavljaju lijekove prvog izbora kod stafilokoknih infekcija ili kod onih gornjih dišnih putova (faringotonzilitis itd.) Zbog beta hemolitičkog streptokoka A.

Razgrađeni (istekli) tetraciklini mogu izazvati poliuriju, glikozuriju, aminociduriju, proteinuriju.

Starenje u toplom vlažnom okruženju može pogodovati stvaranju nefrotoksičnih derivata tetraciklina.

Pedijatrijska populacija

Korištenje tetraciklina tijekom razdoblja stvaranja zuba (druga polovica trudnoće, neonatalno razdoblje i rano djetinjstvo) može uzrokovati trajnu zubnu pigmentaciju (žuto-smeđu); to se događa uglavnom nakon produljene uporabe ovih antibiotika, ali je primijećeno i nakon kratkog ali ponovljena razdoblja liječenja.

U razdoblju novorođenčadi i u dojenačkoj dobi (do 12 godina) lijek se smije primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim liječničkim nadzorom.

Mjere opreza pri uporabi

Poput drugih antibiotika, liječenje tetraciklinima može rezultirati superinfekcijama rezistentnim bakterijskim uzročnicima ili gljivicama.

Treba imati na umu mogućnost rezistentnog stafilokoknog ili Clostridium diffìcile enterokolitisa. U liječenju gonokoknih infekcija mora se obratiti pozornost na rizik prikrivanja manifestacija konzistentnog sifilisa: u tim je slučajevima poželjno provoditi serološke preglede najmanje 4 mjeseca.

Budući da tetraciklini mogu umanjiti aktivnost protrombina, možda će biti potrebno prilagoditi doze antikoagulansa koje se mogu koristiti tijekom primjene tetraciklina.

Dugotrajni ciklusi liječenja zahtijevaju povremene provjere krvne slike te funkcije jetre i bubrega. Ako se tetraciklini koriste u beta-hemolitičkoj streptokoknoj infekciji skupine A, liječenje ne bi trebalo trajati manje od deset dana.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Povezivanje s penicilinima treba izbjegavati s obzirom na mogućnost ometanja između odgovarajućih antibakterijskih aktivnosti.

Antacidni pripravci s aluminijem, kalcijem ili magnezijem, kao i hrana na bazi mlijeka ili mliječnih proizvoda smanjuju oralnu apsorpciju tetraciklina, stoga je preporučljivo izbjegavati istodobne unose.

04.6 Trudnoća i dojenje

U trudnica i dojilja, proizvod se smije primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nikada nisu zabilježeni učinci koji izazivaju opasnost za one koji voze ili koriste opasne strojeve.

04.8 Nuspojave

Tijekom liječenja tetraciklinima mogu se pojaviti neke od sljedećih nuspojava:

- Gastrointestinalni poremećaji: anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, glositis i drugi kožni mukozitis

- Poremećaji kože i potkožnog tkiva: eritematozne ili makulopapularne erupcije; preosjetljivost

- Poremećaji imunološkog sustava: urtikarijske erupcije, anafilaktoidna purpura, angioneurotski edem;

- Poremećaji limfopoetskog sustava: vrlo rijetki slučajevi hemolitičke anemije, neutropenije, trombocitopenije i eozinofilije

Pedijatrijska populacija

Korištenje tetraciklina u neonatalnom razdoblju i u dojenačkoj dobi do 12 godina može uzrokovati trajno bojanje zuba (žuto-smeđe); to se događa uglavnom nakon dulje uporabe (od najmanje 1 mjeseca) ovih antibiotika, ali je primijećeno i nakon kratkih, ali ponovljenih razdoblja liječenja (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Kategorija terapijskih lijekova: antibakterijski za sustavnu primjenu, tetraciklini.

ATC oznaka: J01AA07.

Tetraciklin ima širok spektar djelovanja koji uključuje gram-pozitivne i gram-negativne mikroorganizme, rikecije, aktinomicete, mikoplazme, klamidije i neke protozoe, poput spiroheta i ameba. Antibakterijsko djelovanje bitno je slično djelovanju svih ostalih komponenti. skupina tetraciklina, koji mogu među sobom predstaviti pojave unakrsne rezistencije, čak i višestruke, na antibiotike iz različitih obitelji i različite razine osjetljivosti ovisno o vrsti patogena.

Tetraciklini, u koncentracijama postignutim u krvi tijekom terapije antibioticima, djeluju "bakteriostatski, dok u većim koncentracijama mogu djelovati i" baktericidno. Antibiotici ove skupine djeluju na sintezu proteina blokirajući stvaranje peptidnog lanca inhibicijom transporta aminokiseline aktivirane aminoacil-t-RNA do ribosoma. Tetraciklini imaju "in vivo" veću aktivnost od koji je pokazao "in vitro", a to se odnosilo i na težu inaktivaciju i "stimulirajuće djelovanje na leukocite.

Konačno, opće farmakološke studije pokazale su da tetraciklini ne izazivaju posebne učinke na različite sustave, s posebnim osvrtom na dišni i kardiovaskularni sustav.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija tetraciklina je dobra i brza nakon oralne primjene; javlja se, uglavnom, u želucu i gornjem dijelu crijeva.

Procjenjuje se da je količina vezana za proteine plazme oko 50%, dok je poluvrijeme približno 6 sati. Prisutnost dvovalentnih ili trovalentnih iona u crijevima, poput kalcija, aluminija, magnezija i željeza, smanjuje apsorpciju antibiotika za stvaranje netopljivih kompleksa. Tetraciklini se nakon oralne primjene brzo šire u tkivima i organskim tekućinama; koncentracije u sinovijalnoj tekućine i u sluznici maksilarnih sinusa dosežu onu u serumu, dok je u cerebrospinalnoj tekućini pronađena koncentracija 10-20% od one u serumu. Antibiotik je prisutan u jetri i bubrezima u prolaznom razdoblju nakon liječenja, dok mogu ostati vezane za kosti dok se formiraju ili ugrađene u zube tijekom njihovog rasta.

Tetraciklini se izlučuju žučom i izmetom; procjenjuje se da se količina koja se eliminira urinom kreće oko 10-25% primijenjene doze.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Toksičnost za jednokratnu primjenu tetraciklina relativno je niska sa vrijednostima LD50 koje su oralnim, endoperitonealnim i intravenoznim putem procijenjene kod miševa na 2130, 198 i 160 mg / kg, a kod štakora na> 1500, 321 i 129 mg / kg ... Antibiotik se dobro podnosio, u dozama znatno većim od onih u kliničkoj uporabi, kako u testovima toksičnosti za ponovljene tretmane na miševima, štakorima i psima, tako i u testovima toksičnosti za fetus provedenima na štakorima i zečevima.

Konačno, nije dokazano da tetraciklin ima bilo kakvu genotoksičnu potencijalnu aktivnost kako je utvrđeno Ames testom i testom popravka bakterijske DNA u odsutnosti metaboličke aktivacije.