Aktivni sastojci: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml oralne kapi, otopina
Indikacije Zašto se koristi Tranquirit? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
TRANQUIRIT je anksiolitički proizvod, regulator autonomnog, sedativnog, hipnogenog, mišićno relaksirajućeg i antikonvulzivnog sustava.
TERAPIJSKE INDICIJE
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti. Nesanica.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući i podvrgnut teškoj nelagodi.
Kontraindikacije Kada se Tranquirit ne smije koristiti
Myasthenia gravis. Preosjetljivost na benzodiazepine. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tranquirit
Zbog izrazito promjenjive reaktivnosti na psihotropne lijekove, dozu diazepama treba postaviti u razumnim granicama u starijih ili oslabljenih pacijenata i u onih s organskim cerebralnim promjenama (osobito aterosklerotičnim) ili s kardio-respiratornom insuficijencijom.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
U slučaju liječenja koje traje 8-12 tjedana, preporučljivo je izvršiti provjeru krvne slike i funkcije jetre.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i tjeskoba
Prolazni sindrom u kojem se po prestanku liječenja mogu javiti simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinom u otežanom obliku. Može biti popraćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u snu.
Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti također odjeljak "Doza, način i vrijeme primjene"), ovisno o indikaciji, ali ne smije biti dulje od četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana u slučaju anksioznosti, uključujući postupno razdoblje karencije. Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne bi se trebalo odvijati bez ponovne procjene kliničke situacije. Može biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će trajati ograničeno trajanje i objasniti točno kako postupno treba smanjivati dozu. Osim toga, važno je da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Važno je upozoriti pacijenta da je diazepam benzodiazepin s dugotrajnim djelovanjem pa se ne preporučuje iznenadna promjena na benzodiazepin kratkog djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka i stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati neprekidan san od 7-8 sati (vidi "Nuspojave").
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Posebne skupine pacijenata
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene"). Slično. , preporučuje se niža doza za bolesnike s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer mogu izazvati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali droge ili alkohol.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tranquirita
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima.
U slučaju narkotičnih analgetika može doći do povećane euforije koja dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina.
Upozorenja Važno je znati da:
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U sljedećem razdoblju lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Ako je lijek propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba je savjetovati da se obrati liječniku kako bi prekinula liječenje, namjerava li zatrudnjeti ili sumnja da je trudna.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom zadnjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Budući da aktivni sastojak diazepam prelazi u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti ako se proizvod mora uzimati redovito.
Učinci na vožnju i uporabu strojeva
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidi također odjeljak "Interakcije").
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tranquirit: Doziranje
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom.
Ne smije se prekoračiti najveća doza.
Bolesnika treba redovito pratiti na početku liječenja kako bi se po potrebi smanjila doza ili učestalost unosa kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Doziranje
Kapi (1 ml = 25 kapi = 5 mg) Doziranje treba prilagoditi od slučaja do slučaja. Kapi treba razrijediti u vodi ili drugom napitku.
Odrasli: pojedinačna doza koja se ponavlja 2-3 puta dnevno je 15-25 kapi.
Djeca: od 1 do 3 godine: 1-6 mg (5-30 kapi) dnevno; od 4 do 14 godina: 4-12 mg (20-60 kapi) dnevno.
Stariji, oslabljeni ispitanici, bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega: u tih se bolesnika preporuča primijeniti pojedinačne doze od 2 mg (10 kapi) koje se mogu ponoviti 2-3 puta dnevno.
Razdoblje administracije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa anksioznim sindromom Liječenje bi trebalo biti što je moguće kraće.Pacijenta treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Nesanica
Liječenje treba biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Lijek treba uzeti prije spavanja.
Kako koristiti bočicu s kapaljkom: za ispuštanje točne doze lijeka potrebno je bočicu držati uspravno s otvorom prema dolje. Ako se tekućina ne spusti, preporučljivo je promućkati bocu ili je okrenuti naopako nekoliko puta i ponoviti postupak točenja kako je gore navedeno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tranquirita
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje ne bi trebalo predstavljati opasnost po život osim ako se istodobno ne uzimaju drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol). Kao i u liječenju predoziranja bilo kojim lijekom, treba uzeti u obzir mogućnost da su se i druge tvari uzimale istovremeno vrijeme.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar 1 sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji.
Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije CNS -a, u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.
"Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.
Nuspojave Koje su nuspojave Tranquirita
Pospanost tijekom dana, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su zabilježene i druge nuspojave uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije; u rijetkim slučajevima: dizartrija, hipotenzija, zatvor, inkontinencija ili zadržavanje mokraće, žutica i mučnina.
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidi "Odgovarajuće mjere opreza za" uporabu ").
Depresija
Tijekom uporabe benzodiazepina može se demaskirati već postojeće stanje depresije.Benzodiazepini mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Te reakcije mogu biti prilično ozbiljne Vjerojatnije su kod starijih osoba i djece.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti "Odgovarajuće mjere opreza pri uporabi"). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljeni su slučajevi zlostavljanja.
Ako se pojave neželjeni učinci - čak i različiti od opisanih - pacijent se poziva da ih obavijesti svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Datum posljednje izmjene teksta od strane Talijanske agencije za lijekove: kolovoz 2011
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
1 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: diazepam 5 mg.
Pomoćne tvari: etilni alkohol, glicerin, propilen glikol, natrijev saharin, esencija limuna i destilirana voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
Oralne kapi, otopina 1 bočica od 20 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRANQUIRIT 5 mg / ml oralne kapi, otopina
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: diazepam 5 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti.
Nesanica.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući i podvrgnut teškoj nelagodi.
04.2 Doziranje i način primjene
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom.
Ne smije se prekoračiti najveća doza.
Bolesnika treba redovito pratiti na početku liječenja kako bi se po potrebi smanjila doza ili učestalost unosa kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Doziranje
Kapi (1 ml = 25 kapi = 5 mg)
Doziranje se mora prilagoditi od slučaja do slučaja. Kapi treba razrijediti u vodi ili drugom napitku.
Odrasli: pojedinačna doza koja se ponavlja 2-3 puta dnevno je 15-25 kapi.
Djeca: 1 do 3 godine: 1-6 mg (5-30 kapi) dnevno;
od 4 do 14 godina: 4-12 mg (20-60 kapi) dnevno.
Stariji, oslabljeni ispitanici, bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega: u tih se bolesnika preporuča primijeniti pojedinačne doze od 2 mg (10 kapi) koje se mogu ponoviti 2-3 puta dnevno.
Razdoblje administracije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Pacijenta treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Nesanica
Liječenje treba biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Lijek treba uzeti prije spavanja.
04.3 Kontraindikacije
Myasthenia gravis. Preosjetljivost na benzodiazepine. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Zbog izrazito promjenjive reaktivnosti na psihotropne lijekove, dozu diazepama treba postaviti u razumnim granicama u starijih ili oslabljenih pacijenata i u onih s organskim cerebralnim promjenama (osobito aterosklerotičnim) ili s kardio-respiratornom insuficijencijom.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
U slučaju liječenja koje traje 8-12 tjedana, preporučljivo je izvršiti provjeru krvne slike i funkcije jetre.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i tjeskoba
Prolazni sindrom u kojem se po prestanku liječenja mogu javiti simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinom u otežanom obliku. Može biti popraćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u snu.
Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidi također odjeljak "Doziranje i način primjene"), ovisno o indikaciji, ali ne smije biti dulje od četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući razdoblje postupnog ukidanja. Do produljenja terapije nakon ovih razdoblja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene kliničke situacije. Može biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će trajati ograničeno trajanje i objasniti točno kako postupno smanjiti dozu.
Nadalje, važno je da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Važno je upozoriti pacijenta da je diazepam benzodiazepin s dugotrajnim djelovanjem pa se ne preporučuje iznenadna promjena na benzodiazepin kratkog djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka i stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati neprekidan san od 7 do 8 sati (vidi "Nuspojave").
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Posebne skupine pacijenata
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.
Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti "Doziranje i način primjene"). Isto tako, preporučuje se niža doza za bolesnike s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog rizika od respiratorne depresije. Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu uzrokovati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotične bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s psihotičnom bolešću. Depresija (može doći do samoubojstva u takvih pacijenata). Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima.
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U sljedećem razdoblju lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Ako je lijek propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba je savjetovati da se obrati liječniku kako bi prekinula liječenje, namjerava li zatrudnjeti ili sumnja da je trudna.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom zadnjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Budući da aktivni sastojak diazepam prelazi u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti ako se proizvod mora uzimati redovito.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidi također odjeljak "Interakcije").
04.8 Nuspojave
Pospanost tijekom dana, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su zabilježene i druge nuspojave uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije; u rijetkim slučajevima: dizartrija, hipotenzija, zatvor, inkontinencija ili zadržavanje mokraće, žutica i mučnina.
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja. (pogledajte "Posebna upozorenja i mjere opreza za" uporabu ").
Depresija
Već postojeće stanje depresije može se otkriti tijekom uporabe benzodiazepina.
Benzodiazepini mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod starijih osoba i djece.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljeni su slučajevi zlostavljanja.
04.9 Predoziranje
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da predoziranje predstavlja opasnost po život, osim ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
Kao i u liječenju predoziranja bilo kojim lijekom, treba uzeti u obzir mogućnost da su se istodobno uzimale i druge tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar 1 sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji.
Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije CNS -a, u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.
"Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, anksiolitici, derivati benzodiazepina.
ATC oznaka: N05BA01.
Diazepam djeluje na limbički sustav, na talamus i na hipotalamus, djelujući sedativno.
U usporedbi s klordiazepoksidom, kao referentni benzodiazepin, diazepam proizvodi 5 do 10 puta veći smirujući, opuštajući i antikonvulzivni učinak mišića; snažniji je u izazivanju miolitičkih učinaka kod miševa i u sprječavanju ukočenosti od decerebracije i u smanjenju limbičkog sustava kod mačaka; ima jednak učinak pripitomljavanja kod majmuna i uništavanje stanja kod štakora; s druge strane, manje snažan, na agresivnost septalni štakor.
U klinici ima opuštajući i smirujući učinak mišića superiorniji od učinka klordiazepoksida te značajan antiepileptički i hipnotički učinak.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Primijenjen oralno, diazepam se brzo apsorbira, postižući maksimalnu koncentraciju u plazmi unutar 30-90 minuta.
Vezanje na proteine u serumu je približno 95%.
Poluvrijeme eliminacije je oko 32 sata, a nakon dnevne oralne primjene od 10 mg, ravnotežna razina postiže se peti dan.
Diazepam se brzo metabolizira u N-dimetildiazepam, a zatim u oksazepam, aktivne metabolite; eliminacija se događa uglavnom putem bubrega u neaktivnom konjugiranom obliku.
Volumen distribucije diazepama je 1,1 l / kg.
Eliminacija se može usporiti u starijih osoba, u nedonoščadi i u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega.
Kao i drugi benzodiazepini, diazepam prolazi u majčino mlijeko i prelazi hematoplacentarnu barijeru.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 oralno primijenjenog diazepama iznosi 720 mg / kg kod miševa i 1240 mg / kg kod štakora.
Nastavak primjene 2,5 mg / kg u štakora tijekom 50 dana, odnosno u miševa 2,5 mg / kg, odnosno 12,5 mg / kg nije uzrokovao smrtnost.
Neka su istraživanja pokazala da uporaba benzodiazepina, a time i diazepama, u prvom tromjesečju trudnoće može povećati rizik od kongenitalnih malformacija, pa se proizvod ne smije koristiti u prva tri mjeseca trudnoće.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Etilni alkohol, glicerin, propilen glikol, natrijev saharin, esencija limuna i destilirana voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija sa staklenom bočicom od 20 ml sa sigurnosnim čepom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kako koristiti bočicu s kapaljkom
Za ispuštanje točne doze lijeka potrebno je bočicu držati uspravno s otvorom prema dolje. Ako tekućina ne istječe, preporučljivo je protresti bočicu ili je okrenuti naopako nekoliko puta i ponoviti postupak doziranja kako je gore navedeno .
Zbrinjavanje isteklih / nekorištenih lijekova
Otpuštanje lijekova u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru. Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Koristite posebne sustave prikupljanja, ako su dostupni.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 020445021
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lijek podliježe predsjedničkoj uredbi 309/90 i succ. mod. - Tablica II E.
11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE POTPUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA
Listopada 2014
