Aktivni sastojci: ksilometazolin (ksilometazolin hidroklorid)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml Sprej za nos, otopina
Zašto se koristi Actigrip Nasale? Čemu služi?
NASAL ACTIGRIP sadrži ksilometazolin, tvar koja pomaže u sužavanju krvnih žila nosa, smanjujući edem nosne sluznice (unutarnju sluznicu nosa) i olakšavajući disanje. ACTIGRIP NASALE također sadrži hijaluronsku kiselinu (u obliku natrijevog hijaluronata) , koji štiti i vlaži sluznicu nosa.
Sprej se koristi za kratkotrajno liječenje začepljenog nosa s curenjem nosa uslijed prehlade ili upale sinusa.
Kontraindikacije Kada se Actigrip Nasal ne smije koristiti
Nemojte koristiti ACTIGRIP NASALE u sljedećim slučajevima:
- alergija na ksilometazolin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- povišen očni tlak, osobito u prisutnosti glaukoma uskog kuta
- kronični rinitis (dugotrajna iritacija nosa) s malo ili bez iscjetka (suhi rinitis)
- se liječite inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili uzimate inhibitore MAO u prethodna 2 tjedna
- uzimate druge lijekove koji mogu povisiti vaš krvni tlak
- imate "upalu uzrokovanu preosjetljivošću krvnih žila u nosu
- postoji "upala povezana sa stanjivanjem nosnih membrana sa ili bez sekreta
- nedavno su podvrgnuti operaciji nosa ili usne šupljine.
Ovaj sprej se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Actigrip Nasale
Prije upotrebe ovog spreja razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom u sljedećim slučajevima:
- izrazita reakcija na simpatomimetičke lijekove (proizvode slične adrenalinu) jer upotreba lijeka ACTIGRIP NASAL može uzrokovati nesanicu, omaglicu, tremor ili nekontrolirane grčeve, nepravilan rad srca ili abnormalni srčani ritam ili povećanje krvnog tlaka.
- srčani problemi, vaskularni problemi, hipertenzija
- prekomjerno aktivna štitnjača, dijabetes ili drugi metabolički problemi
- patologije nadbubrežnih žlijezda
- povećana prostata (hipertrofija prostate).
Dugotrajna uporaba proizvoda može dovesti do pogoršanja kongestivnih simptoma.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Actigrip Nasale
Prije upotrebe lijeka Nasal Actigrip posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Nemojte koristiti sprej ako uzimate:
- neki antidepresivi, poput tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva ili MAOI ili ako ste uzimali MAOI u posljednja 2 tjedna (pogledajte odjeljak "Nemojte koristiti")
- drugi lijekovi koji mogu povisiti krvni tlak.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti ovaj lijek.ACTIGRIP NASAL se ne smije koristiti tijekom trudnoće jer njegovo djelovanje na fetus nije u potpunosti poznato.
Prije dojenja posavjetujte se s liječnikom tijekom dojenja, jer nije poznato prenosi li se djelatna tvar u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
ACTIGRIP NASALE nema poznatih utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Actigrip Nasale: Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina.
Osim ako vam liječnik ili ljekarnik nije drugačije naložio, "isporuka"
NASALNI AKTIGRIP u svaku nosnicu do 3 puta dnevno do 7 dana.
- Skinite zaštitnu kapicu. Prije upotrebe aktivirajte bočicu pritiskom nekoliko puta dok ne izađe homogena otopina (vidi sliku 1). Inhalator je sada spreman za uporabu.
- Držite inhalator uspravno. Umetnite mlaznicu u nosnicu - nemojte prskati iz nosa (vidi sliku 2).
- Pritisnite jednom. U vrijeme isparavanja energično udahnite kroz nos. Ponovite operaciju u drugoj nosnici.
- Nakon upotrebe vratite čep na bočicu.
Kako bi se smanjio rizik od infekcija, bočicu ne smije koristiti više od jedne osobe, a izljev treba čistiti nakon svake uporabe.
NE koristite ovaj sprej za djecu mlađu od 12 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Actigrip Nasale
Ako koristite ACTIGRIP NASALE više nego što ste trebali
Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj hitnoj pomoći, ponesite sa sobom lijek ili njegovu uputu o lijeku.
Ako ste zaboravili upotrijebiti ACTIGRIP NASALE
Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je što je prije moguće, ali ako je blizu vremena za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite normalno. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Actigrip Nasale
Kao i svi lijekovi, NASAL ACTIGRIP može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Prestanite koristiti sprej za nos i odmah potražite liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma koji mogu ukazivati na alergijsku reakciju:
- otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla
- jak svrbež kože, s crvenim osipom ili kvržicama
Ostale nuspojave uključuju:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- trnci ili peckanje u nosu i grlu te suhoća unutarnje sluznice nosa (nosna sluznica).
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- glavobolja, povišeni krvni tlak, nervoza, mučnina, vrtoglavica, nesanica i lupanje srca
- sustavne alergijske reakcije i privremene promjene vida.
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- pogoršanje simptoma začepljenja nosa nakon prestanka uporabe proizvoda.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Nakon otvaranja pakiranja, NE koristite NASAL ACTIGRIP više od 12 mjeseci.
Nemojte koristiti ACTIGRIP NASALE nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što ACTIGRIP NASALE sadrži
Aktivni sastojak je ksilometazolin hidroklorid, u količini od 1 mg po mililitru otopine. Svaka doza spreja NASAL ACTIGRIP-a (= 140 μl) sadrži 140 μg ksilometazolin hidroklorida.
Pomoćni sastojci su: natrijev hijaluronat, sorbitol (E420), glicerol (E422), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid i voda za injekcije.
Kako ACTIGRIP NASALE izgleda i sadržaj pakiranja
Sprej je bistra, bezbojna ili blago žućkasta otopina sadržana u bijeloj plastičnoj bočici od 10 ml s pumpom za doziranje.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASALNI Sprej, otopina
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Ksilometazolin hidroklorid 1 mg u 1 ml otopine
Svaka doza raspršivanja (140 ml) sadrži 140 mikrograma ksilometazolin hidroklorida
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina.
Bistra, bezbojna ili blago žućkasta otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Privremeno simptomatsko liječenje začepljenja nosa zbog rinitisa ili sinusitisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Za nazalnu primjenu.
Odrasli i djeca starija od 12 godina:
Jedan udah u svaku nosnicu najviše tri puta dnevno. Ovaj lijek treba koristiti najviše 7 dana, osim ako nije drugačije propisano.
Kako bi se smanjio rizik od infekcija, proizvod ne smije koristiti više od jedne osobe, a izljev treba čistiti nakon svake uporabe
Djeca
ACTIGRIP NASALE kontraindiciran je u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).
Umirovljenici
Ista doza kao i odrasli.
04.3 Kontraindikacije
ACTIGRIP NASALE se ne smije koristiti:
• u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
• u bolesnika s visokim očnim tlakom, osobito u prisutnosti glaukoma uskog kuta
• u bolesnika sa "suhom" upalom nosne sluznice (Suhi rinitis)
• u djece mlađe od 12 godina
• nakon transfenoidalne hipofizektomije ili druge transnazalne / transoralne operacije s izlaganjem dura mater
• u pacijenata koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) ili koji su koristili ove lijekove u prethodna 2 tjedna, ili u pacijenata koji uzimaju druge lijekove s potencijalom za hipertenzivni učinak
• u bolesnika s atrofičnim ili vazomotornim rinitisom
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ksilometazolin se, kao i drugi lijekovi koji pripadaju istoj farmakološkoj kategoriji, treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s izraženom reakcijom na simpatomimetičke tvari. Uporaba tvari ove vrste može uzrokovati različite smetnje kod ovih pacijenata, poput nesanice, vrtoglavice, podrhtavanja, aritmije ili povišenog krvnog tlaka.
Poseban oprez potreban je u slučaju pacijenata koji boluju od kardiovaskularnih bolesti, hipertenzije, hipertireoze ili dijabetesa, kao i u slučaju pacijenata s hipertrofijom prostate i feokromocitomom.
U slučaju dugotrajnog liječenja ksilometazolinom, uz obustavu terapije, ponekad se opaža ponovno pojavljivanje simptoma rinitisa i edema sluznice. U tim slučajevima to može biti i takozvani fenomen „odskoka“ uzrokovan samim lijekom, koja prelazi u kronični edem i atrofiju nosne sluznice (Medikamentozni rinitis i suhi rinitis). Kako bi se to izbjeglo, trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2). Nosne i paranazalne upale bakterijskog podrijetla moraju se na odgovarajući način liječiti. Za liječenje alergijskog rinitisa, ovaj se proizvod može privremeno koristiti samo kao potporna terapija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ne preporučuje se uporaba proizvoda istodobno s tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima ili inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), niti u dva tjedna nakon primjene MAO inhibitora.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema podataka o trans-placentnom prolasku ksilometazolina, niti o njegovom lučenju u majčino mlijeko. Zbog mogućeg sustavnog sužavajućeg učinka na krvne žile, ovaj se lijek ne smije koristiti u trudnoći. Tijekom dojenja ovaj lijek treba koristiti s oprezom jer nije poznato prenosi li se aktivna tvar u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Čini se da pri pravilnoj uporabi ksilometazolin nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave ovog lijeka su svrbež ili pečenje nosa i grla te suhoća nosne sluznice.
S obzirom na učestalost, nuspojave su podijeljene u sljedeće kategorije:
Vrlo često ≥ 1/10
Uobičajeno ≥ 1/100 do
Manje često ≥ 1/1000 do
Rijetko ≥ 1/10 000 god
Vrlo rijetko
Nepoznata učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
04.9 Predoziranje
Budući da je „imidazolin, sistemsko predoziranje ksilometazolinom može uzrokovati širok raspon simptoma povezanih sa stimulacijom srca ili živčanim sustavom ili depresijom.
Slučajevi predoziranja uglavnom su povezani s primjenom lijeka u djece. Prijavljeni simptomi opijenosti uključuju tešku paralizu središnjeg živčanog sustava, sedaciju, suha usta i znojenje, kao i simptome uzrokovane stimulacijom simpatičkog živčanog sustava (tahikardija, nepravilan i povišen krvni tlak.) Jedna kap (pojedinačna doza) pripravka ksilometazolina za odrasle (1 mg / ml) primijenjenog intranazalno izazvala je 4-satnu komu u 15-dnevnog djeteta. novorođenče je potpuno ozdravio.
Liječenje opijenosti je nozotropno i može uključivati primjenu ugljena, ispiranje želuca i udisanje kisika. 5 mg fentolamina u fiziološkoj otopini intravenozno ili 100 mg oralno se polako primjenjuje za smanjenje krvnog tlaka. Primjenjuju se antipiretici i antikonvulzivi. Upotreba vazopresornih tvari je kontraindicirano.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Preparati za nazalnu primjenu, Simpatomimetici, ATC oznaka koja nije povezana: R01AA07.
Ksilometazolin je derivat imidazola koji proizvodi simpatomimetički učinak .. Ksilometazolin koji se raspršuje na nosnoj sluznici odmah izaziva trajno suženje krvnih žila nosa sa posljedičnim smanjenjem začepljenja nosne šupljine.
Taj se učinak može proizvesti izravnom stimulacijom postsinaptičkih alfa receptora. Ksilometazolin nema učinka na beta-adrenergičke receptore.
U liječenju alergijskog rinitisa, ksilometazolin raspršen u nosu indiciran je samo za privremenu uporabu ili za olakšavanje primjene drugih lijekova s lokalnim učinkom na nosnu sluznicu.
Simptomi povratnog udara (edem sluznice nosa i začepljenje nosa) koji ponekad prate dugotrajnu uporabu mogu biti uzrokovani učinkom lijeka na poticanje alfa2 presinaptičkih receptora i smanjenje oslobađanja noradrenalina. Kod vazokonstrikcijskih lijekova, simptomi povratka obično se javljaju nakon 2-3 tjedna nastavka liječenja, ali tijekom ispitivanja ksilometazolin se davao zdravim osobama do 6 tjedana bez oticanja sluznice ili tahifilaksije.
In vitro, otkriveno je da ksilometazolin ugrožava funkcionalnost kenocilije, ali ovaj učinak nije trajan.
ACTIGRIP NASALE sadrži, između ostalog, hijaluronsku kiselinu (u obliku natrijevog hijaluronata), koja proizvodi hidratantni učinak na sluznicu nosa.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U lokalnoj uporabi, učinak vazokonstrikcije obično se javlja unutar 5-10 minuta nakon primjene lijeka. Učinak smanjenja začepljenja nosa traje oko 6-8 sati. Ako se proizvod pravilno koristi i dozira, njegov prolaz u sustavnu cirkulaciju apsolutno je zanemariv. Međutim, u slučaju velikih doza i ako se proguta, može doći do apsorpcije proizvoda i posljedičnih sistemskih učinaka.Nekoliko je dostupnih podataka o distribuciji, metabolizmu ili lučenju ksilometazolina u ljudskom tijelu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nedostatak bitnih podataka o kliničkoj sigurnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev hijaluronat
Sorbitol (E420)
Glicerol (E422)
Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Dinatrijev fosfat dihidrat
Natrijev klorid
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Nakon otvaranja, ACTIGRIP NASALE ne smije se koristiti dulje od 12 mjeseci.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bijela HDPE boca, sa 3K sustavom pumpe, plastična obloga, kartonska kutija.
10 ml spreja za nos.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia (Rim)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 040282016 "1 mg / ml sprej za nos, otopina" 1 HDPE bočica od 10 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
16. TRAVNJA 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2015
