Aktivni sastojci: Omega 3 (etilni esteri polinezasićenih masnih kiselina)
ESAPENT 1000 mg Meke kapsule
ESAPENT 500 mg Meke kapsule
Indikacije Zašto se koristi Esapent? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Snižavanje hipotiglicerida - Kardiovaskularno
TERAPIJSKE INDICIJE
Hipertrigliceridemija
Esapent je indiciran za smanjenje povišenih razina triglicerida kada se odgovor na dijete i druge nefarmakološke mjere pokazao nedovoljnim.
Liječenje uvijek mora biti povezano s odgovarajućim režimom prehrane.
Sekundarna prevencija u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda.
U bolesnika s poviješću infarkta miokarda, u kombinaciji s drugim terapijskim mjerama prema potrebi, ESAPENT je indiciran za smanjenje rizika od smrtnosti.
Kontraindikacije Kada se Esapent ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Esapent
Poseban nadzor se preporučuje za osobe s dijatezom krvarenja i liječenje antikoagulansima, u kojih se može pojaviti umjereno povećanje vremena krvarenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Esapenta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Pogledajte mjere opreza pri uporabi.
Upozorenja Važno je znati da:
Moguća prisutnost crveno-smeđih kapsula posljedica je oksidacijskih pojava ribljeg ulja. Ako se pojavi ovaj fenomen, preporučuje se ne uzimati lijek i vratiti paket ljekarniku.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Sigurnost primjene u trudnoći i dojenju nije utvrđena.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Esapent nema štetnih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Esapent sadrži natrijev etil p-oksibenzoat, natrijev propil p-oksibenzoat. Može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene), a iznimno i bronhospazam
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Esapent: Doziranje
Hipertrigliceridemija
Preporučeni raspored doziranja predviđa upotrebu mekih kapsula od 1000 mg u dozi od 1 kapsule 1-3 puta dnevno spm
Za prilagodbu doze i terapiju održavanja mogu se upotrijebiti meke kapsule od 500 mg u dozi od 1 kapsule 2-3 puta dnevno s.pm.
Sekundarna prevencija u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda:
1 kapsula od 1 g dnevno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Esapenta
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Esapenta, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Esapenta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nema poznatih toksičnih manifestacija predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Esapenta
Kao i svi lijekovi, Esapent može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Uočene su blage i prolazne manifestacije mučnine i proljeva.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
ESAPENT 1000 mg Meke kapsule
Svaka kapsula sadrži: etilne estere polinezasićenih masnih kiselina sa sadržajem EPA i DHA ne manjim od 85% i u omjeru 0,9 - 1,5 1000 mg. Pomoćne tvari: D, L α -tokoferol. "Ljuska: sukcinatna želatina, glicerol, natrij etil p-oksibenzoat, natrij propil p-oksibenzoat.
ESAPENT 500 mg Meke kapsule
Svaka kapsula sadrži: etil estere polinezasićenih masnih kiselina sa sadržajem EPA i DHA ne manjim od 85% i u omjeru 0,9 - 1,5 500 mg. Pomoćne tvari: D, L α -tokoferol. "Ljuska: sukcinatna želatina, glicerol, natrij etil p-oksibenzoat, propil natrij mogući benzoat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
ESAPENT 1000 mg meke kapsule - 20 mekih kapsula
ESAPENT 500 mg meke kapsule - 30 mekih kapsula
USMENA UPOTREBA
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OTVORENO
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ESAPENT 1000 mg meke kapsule
Svaka meka kapsula sadrži:
Aktivni sastojak: etil esteri polinezasićenih masnih kiselina 1000 mg
sa sadržajem EPA i DHA ne manje od 85%
i u međusobnom omjeru 0,9 - 1,5.
ESAPENT 500 mg Meke kapsule
Svaka meka kapsula sadrži:
Aktivni sastojak: etil esteri polinezasićenih masnih kiselina 500 mg
sa sadržajem EPA i DHA ne manje od 85%
i u međusobnom omjeru 0,9 - 1,5.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Meke želatinske kapsule.
USMENA UPOTREBA.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Hipertrigliceridemija
ESAPENT je indiciran za smanjenje povišenih razina triglicerida kada se odgovor na dijete i druge nefarmakološke mjere pokazao nedovoljnim. Liječenje uvijek mora biti povezano s odgovarajućim režimom prehrane.
Sekundarna prevencija u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda
U bolesnika s poviješću infarkta miokarda, u kombinaciji s drugim terapijskim mjerama prema potrebi, ESAPENT je indiciran za smanjenje rizika od smrtnosti.
04.2 Doziranje i način primjene
Hipertrigliceridemija
Preporučeni raspored doziranja predviđa upotrebu 1000 mg mekih kapsula (ESAPENT) u dozi od 1 kapsule 1-3 puta dnevno s.p.m.
Za prilagodbu doze i terapiju održavanja mogu se upotrijebiti meke kapsule od 500 mg u dozi od 1 kapsule 2-3 puta dnevno s.pm.
Sekundarna prevencija u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda:
1 kapsula od 1 g dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Utvrđena je preosjetljivost na proizvod ili na jednu od komponenti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Čuvati izvan dohvata djece.
Kao mjera opreza, preporučuje se poseban nadzor za osobe s hemoragičnom dijatezom i liječenje antikoagulansima, kod kojih može doći do promijenjenog povećanja vremena krvarenja.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena lijeka s antikoagulansom može dovesti do umjerenog produljenja vremena krvarenja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost primjene u trudnoći i dojenju nije utvrđena.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
ESAPENT ne uzrokuje negativne učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Uočene su blage i prolazne manifestacije mučnine i proljeva.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih toksičnih manifestacija predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Nakon što se ugradi u membranske fosfolipide, EPA opskrbljena izravno s lijekom ili nastala iz DHA natječe se s arahidonskom kiselinom kao supstratom za različite enzimske procese u trombocitima, endotelu i leukocitima, što rezultira većim endotelnim opuštanjem, smanjenom agregacijom trombocita i smanjenom kemotaktičkom i -upalni potencijal, čime se pokazuje antiaterosklerotski i antitrombotički učinak.
EPA i DHA, poput ostalih polinezasićenih n-3 kiselina, pokazuju čak i pri malim dozama antiaritmijsko djelovanje, vjerojatno izravnim stabilizacijskim učinkom na kardiomiocite. Značajno smanjenje ukupnog i kardiovaskularnog mortaliteta, osobito iznenadnih smrti, primijećeno u velikom prospektivnom ispitivanju sekundarne prevencije u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda, povezano je s njihovim antiaritmijskim djelovanjem. .
Povoljni kardiovaskularni učinci EPA i DHA također uključuju smanjenje razine triglicerida, VLDL i fibrinogena u plazmi te povećanje deformabilnosti eritrocita s posljedičnim smanjenjem viskoznosti krvi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija, izlučivanje, raspodjela proteina u tkivima i plazmi proučavani su pomoću označenog proizvoda na štakorima i psima.
Više od 95% radioaktivnosti apsorbira se kroz probavni kanal, a skromna količina, kao materijal topiv u vodi, izlučuje se urinom. Nakon 24 sata od primjene, oko 35% radioaktivnosti nalazi se u tkivima, a posebno u tkivima uključenim u metabolizam lipida.
Vršno vrijeme plazme bilo je 3,40 odnosno 6,75 sati kod štakora i pasa.
Utvrđeno je da su frakcije plazme s najvećom razinom radioaktivnosti VLDL i hilomikroni.
Kliničke farmakokinetičke studije potvrdile su da se etilni esteri EPA i DHA hidroliziraju i ugrađuju u različite lipidne frakcije osiguravajući, nakon ponovljene primjene, koncentracije EPA i DHA istog reda kao i one koje se mogu dobiti primjenom prirodnih triglicerida.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije provedene na proizvodu isključile su toksične pojave i za kratko i za dugo razdoblje liječenja visokim dozama.
Tijekom reprodukcijskih studija nisu primijećeni nikakvi teratogeni učinci ili učinci na plodnost životinja.
Studije karcinogenosti na štakorima također su pokazale da oralno liječenje tijekom 24 mjeseca nije uzrokovalo toksična i histopatološka oštećenja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Esapent 1000 mg Meke kapsule : D L & la -tokoferol; Sastavni dijelovi ljuske: želatin sukcinat, glicerol, natrijev p-oksibenzoat etila, natrijev p-oksibenzoat propila.
Esapent 500 mg meke kapsule: D L & la -tokoferol; Sastavni dijelovi ljuske: želatin sukcinat, glicerol, natrijev p-oksibenzoat etila, natrijev p-oksibenzoat propila.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti proizvoda s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nije predviđeno.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Esapent 1000 mg Meke kapsule - Aluminijski blister i PVC / PVDC spojeni
20 mekih kapsula 1000 mg.
Esapent 500 mg meke kapsule - Aluminijski blister i PVC / PVDC spojeni
30 mekih kapsula 500 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nije bitno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l., putem Isonza, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
- 20 mekih kapsula 1000 mg 027617024
- 30 mekih kapsula 500 mg 027617012
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
31. svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2009