Aktivni sastojci: Mesterolon
PROVIRON tablete od 50 mg
Zašto se koristi Proviron? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Androgeni.
Terapijske indikacije
Muška neplodnost
Neplodnost može biti posljedica oligospermije ili funkcionalnog zatajenja Leydigovih stanica. Primjenom Provirona može se poboljšati i normalizirati broj i kvaliteta nemaspermija te koncentracija fruktoze u spermatozoidu. To ima posljedice u povećanju reproduktivnih sposobnosti.
Muški hipogonadizam
Proviron potiče rast, razvoj i funkciju spolnih organa ovisnih o androgenima. Pripravak potiče razvoj sekundarnih spolnih obilježja kada se nedostatak androgena pojavio u predpubertetskoj dobi. Također se uklanjaju fenomeni povezani s funkcionalnim nedostatkom muških spolnih žlijezda koji se pojavljuju u dobi nakon puberteta.
Poremećaji muške moći
Proviron je u stanju ukloniti smetnje muške moći povezane s nedostatkom povećanja androgena. Pripravak se, međutim, može korisno primijeniti kao pomoćno sredstvo čak i kad poremećaji potencije imaju različitu genezu.
S starenjem androgeni porast postupno opada.Čak i skroman nedostatak androgena često rezultira pojavom lakog umora, smanjene koncentracije, poremećaja pamćenja, poremećaja spavanja, promjena raspoloženja, poremećaja cirkulacije. Ovi simptomi ublažavaju se ili nestaju uz pomoć Provirona.
Kontraindikacije Kada se Proviron ne smije koristiti
Rak prostate i rak dojke kod muškaraca. Preosjetljivost već poznata na androgene.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Proviron
Korištenje Provirona rezervirano je isključivo za muške pacijente.
Poželjno je, slijedeći uobičajena pravila preventivne medicine, provoditi povremene rektalne preglede prostate.
U starijih ispitanika mora se pažljivo promatrati da liječenje ne uzrokuje nepoželjnu živčanu, mentalnu ili tjelesnu stimulaciju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Provirona
Nemojte se javljati.
Upozorenja Važno je znati da:
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Ako se pojave simptomi prekomjerne spolne stimulacije, liječenje treba prekinuti.
S oprezom se primjenjuje kod oštećenih osoba, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i kod epileptičara jer androgeni mogu pogoršati stanje zadržavanja vode.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Proviron: Doziranje
Za veće doze, dnevnu dozu treba podijeliti u 2 ili 3 pojedinačne doze.
Srednje doze (25 i 75 mg) mogu se dobiti prepolovljenjem tablete duž unaprijed određene oznake.
Na početku terapije 50-75 mg Provirona dnevno; kasnije se smanjuje na dozu od 25-50 mg Provirona dnevno.
Za održavanje dobivenih terapijskih rezultata u mnogim slučajevima dovoljno je 25 mg Provirona dnevno.
Ovisno o vrsti i intenzitetu bolesti ili poremećaja, preporučljivo je primjenjivati Proviron tijekom 4-6 tjedana ili dugotrajno i kontinuirano liječenje nekoliko mjeseci.Po potrebi se ti terapijski ciklusi mogu ponoviti nekoliko puta.
Kontinuirano liječenje bitno je za hipogonadizam: za razvoj sekundarnih spolnih obilježja potrebno je 75-100 mg Proviron dnevno tijekom nekoliko mjeseci; za terapiju održavanja općenito je dovoljno 50 mg Proviron dnevno.
Kod oligospermije preporučuje se doza od 50-75 mg Provirona dnevno tijekom cijelog spermiogenog ciklusa (približno 90 dana). U bolesnika sa smanjenom gonadotropinurijom preporučuje se dodatno liječenje gonadotropinima na početku terapije. Možda će ponekad biti potrebno ponoviti tretman Proviron nakon pauze od nekoliko tjedana.
Nuspojave Koje su nuspojave Provirona
U slučaju duljih tretmana, može doći do pretjerane spolne, živčane i psihičke stimulacije. Rijetko se mogu javiti hiperkalcijemija, zadržavanje tekućine i reakcije preosjetljivosti pri uporabi androgena.
Moguću pojavu bilo kojeg neželjenog učinka koji nije opisan u ovoj uputi tijekom liječenja potrebno je odmah prijaviti liječniku ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
1 tableta Proviron sadrži 50 mg mesterolona (17ß hidroksi-1α metil-5α-androstan-3-on).
Pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, polivinilpirolidon 25.000, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, magnezijev stearat.
Farmaceutski oblik i pakiranje
Kutija s 2 blistera po 10 tableta od 50 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PROVIRON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži: mesterolon 50 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Muški hipogonadizam.
Liječenje muškog hipogonadizma treba provesti kada je nedostatak testosterona potvrđen kliničkom slikom i biokemijskim analizama.
04.2 Doziranje i način primjene
Konkretno u hipogonadizmu, za razvoj sekundarnih spolnih karakteristika, doza je 75-100 mg PROVIRON-a (1½-2 tablete) dnevno tijekom nekoliko mjeseci; 50 mg dnevno je dovoljno za terapiju održavanja.
Kod oligospermije preporučuje se doza od 50-75 mg PROVIRON-a (1-1½ tablete) dnevno za vrijeme trajanja spermiogenog ciklusa (približno 90 dana). Ponekad će možda biti potrebno ponoviti tretman nakon pauze od nekoliko tjedana. U bolesnika sa smanjenom gonadotropinurijom preporučuje se dodatno početno liječenje gonadotropinima.
Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre
Nisu provedena formalna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre. PROVIRON je kontraindiciran kod muškaraca s prisutnim ili prethodnim tumorima jetre (vidjeti dio 4.3).
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
Nisu provedena formalna ispitivanja na bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom.
04.3 Kontraindikacije
Karcinom prostate i dojke kod muškaraca, sadašnji ili prethodni tumori jetre, već poznata preosjetljivost na androgene.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje PROVIRON -a rezervirano je isključivo za muške pacijente.
Androgeni mogu ubrzati napredovanje subkliničkog raka prostate i benigne hiperplazije prostate.
Poželjno je, slijedeći uobičajena pravila preventivne medicine, provoditi povremene rektalne preglede prostate.
PROVIRON se mora koristiti s oprezom u bolesnika s karcinomom koji su u opasnosti od hiperkalcemije (i povezane hiperkalciurije) zbog koštanih metastaza. Tim bolesnicima treba preporučiti redovito praćenje koncentracije kalcija u serumu.
Prijavljeni su slučajevi dobroćudnih i zloćudnih tumora jetre kod korisnika hormonalnih tvari poput androgenih spojeva. Ako se u muškaraca koji koriste PROVIRON jave bolovi u trbuhu, povećanje jetre ili znakovi intraabdominalnog krvarenja, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir mogućnost raka jetre.
S oprezom se primjenjuje kod oštećenih osoba, kod epileptičara i bolesnika s bubrežnom insuficijencijom jer androgeni mogu pogoršati stanje zadržavanja vode. Oprez je potreban kod pacijenata sklonih edemu jer liječenje androgenima može dovesti do povećane retencije natrija.
U pacijenata koji pate od teškog zatajenja srca, jetre ili bubrega ili ishemijske bolesti srca, liječenje androgenima može uzrokovati teške komplikacije koje karakterizira edem sa ili bez kongestivnog zatajenja srca. U tim slučajevima liječenje treba odmah prekinuti.
Terapija androgenima može dovesti do povišenja krvnog tlaka, pa se PROVIRON treba koristiti s oprezom u osoba s hipertenzijom.
Terapija androgenima može biti povezana s povećanjem hematokrita, broja crvenih krvnih stanica ili hemoglobina. U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju androgenima, u redovitim intervalima treba također pratiti sljedeće laboratorijske parametre: hemoglobin i hematokrit, parametre funkcije jetre i profil lipida.
Postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka PROVIRON u bolesnika starijih od 65 godina.
U starijih ispitanika mora se pažljivo promatrati da liječenje ne uzrokuje neželjenu živčanu, mentalnu ili tjelesnu stimulaciju.
Ako se pojave simptomi prekomjerne spolne stimulacije, liječenje treba prekinuti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija između mesterolona i drugih tvari.
04.6 Trudnoća i dojenje
PROVIRON je rezerviran za muške pacijente.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kod korisnika lijeka PROVIRON nije uočen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U slučaju dugotrajnog liječenja može doći do pretjerane spolne, živčane i psihičke stimulacije, a rijetko se može dogoditi uz uporabu androgena, hiperkalcemija, zadržavanje vode i reakcije preosjetljivosti.
Nakon uporabe androgena zabilježeni su povišeni hematokrit, povećani broj eritrocita, povišeni hemoglobin.
04.9 Predoziranje
Nema vijesti o morbidnim situacijama uzrokovanim predoziranjem. Ako se to dogodi, obično neće biti potrebno liječenje; međutim, ako se predoziranje otkrije unutar prva dva ili tri sata i takvog je opsega da zahtijeva liječenje, može se izvršiti ispiranje želuca.
Međutim, ne postoje specifični protuotrovi i daljnje liječenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Mesterolon je oralno aktivni sintetski steroid, koji se kemijski karakterizira kao 1-metil derivat dihidrotestosterona, biološki aktivnog oblika fiziološkog hormona, za koji posjeduje sva farmakološka svojstva.
Mesterolon, u terapijskim dozama, ne inhibira gonadotropnu funkciju hipofize i stoga ne smanjuje povećanje testisa, kao ni spermiogeno djelovanje.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, mesterolon se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i dospijeva u cirkulaciju bez inaktivacije jetre.
Maksimalna koncentracija u krvi, koja se dodaje endogenom testosteronu, postiže se za oko 3 sata s poluživotom od oko 8 sati.
Mesterolon se veže za isti globulin kao i testosteron, ali čvršće.
Djelatna tvar slijedi metaboličke putove vrlo slične onima testosterona, ali se, za razliku od potonjeg, ne aromatizira u estrogen; izlučivanje se događa uglavnom urinom, a glavni metabolit je 17-ketosteroid.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna, pod-akutna ili kronična toksičnost nije se mogla utvrditi čak ni nakon oralne primjene vrlo visokih doza PROVIRON-a na pokusnim životinjama (miš, štakor, zamorac, zec, pas). Odsutnost metilne skupine na položaju 17 vjerojatno motivira izvrsnu podnošljivost mesterolona u jetri.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza, kukuruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, polivinilpirolidon 25.000, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / aluminijski blister
Kutija s 20 djeljivih tableta od 50 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nije bitno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 021938055
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
01.03.1971/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/2015