Aktivni sastojci: Levosulpirid
Levobren tablete od 25 mg
Levobren 25 mg / ml otopina za oralnu primjenu
Levobren 12,5 mg / ml otopina za injekcije
Ulošci za paket Levobren dostupni su za veličine pakiranja: - Levobren 25 mg tablete, Levobren 25 mg / ml otopina za oralnu primjenu, Levobren 12,5 mg / ml otopina za injekcije
- Levobren 50 mg tablete, Levobren 25 mg / ml otopina za injekcije
- Levobren tablete od 100 mg
Zašto se koristi Levobren? Čemu služi?
Levobren sadrži djelatnu tvar levosulpirid koja pripada klasi lijekova koji se zovu 'psiholeptici, antipsihotici (neuroleptici)'. Djeluje tako što potiče pokretljivost želuca i crijeva (prokinetički).
Levobren je indiciran za liječenje:
- bolest uzrokovana odgođenim pražnjenjem želuca (dispeptički sindrom), uzrocima kao što su tumori ili oblici somatizacije zbog tjeskobe i karakterizirani gubitkom apetita (anoreksija), prekomjernom proizvodnjom plinova u crijevima (meteorizam), osjećajem napetosti u gornjem dijelu trbuha, glavobolje nakon jela, žgaravice, podrigivanja, proljeva, zatvora
- glavobolja (esencijalna glavobolja) različitog podrijetla
- povraćanje i mučnina (javljaju se nakon operacije ili su uzrokovani lijekovima koji se koriste za liječenje raka)
- vrtoglavica različitog podrijetla.
Kontraindikacije Kada se Levobren ne smije koristiti
Nemojte koristiti Levobren
- ako ste alergični na levosulpirid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate rak bubrega (feokromocitom)
- ako patite od napada (epilepsije)
- ako patite od mentalnih poremećaja (manična stanja, manične faze manično-depresivne psihoze)
- ako imate rak dojke (maligna mastopatija)
- ako ste trudni ili dojite (vidjeti "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Levobren
Prije upotrebe Levobrena razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Nemojte koristiti Levobren
- ako imate krvarenje, mehaničku opstrukciju ili perforaciju želuca i crijeva
- istodobno s drugim psihotropnim lijekovima (neuroleptici).
Vaš liječnik će propisati Levobren s oprezom
- ako imate bilo koji čimbenik rizika za moždani udar, ako patite od bolesti cirkulacije (kardiovaskularnog sustava) ili u obitelji imate promijenjene otkucaje srca (produljenje QT intervala)
- ako ste vi ili netko u vašoj obitelji imali ili ste ikada imali krvne ugruške (trombe), jer Levobren može uzrokovati stvaranje krvnih ugrušaka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Levobrena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Vaš liječnik će propisati Levobren s oprezom ako uzimate lijekove nazvane "psihijatrijski lijekovi" koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja.
Kada uzimate neku vrstu lijeka koji se naziva 'neuroleptici', uključujući Levobren, zajedno s lijekovima koji mijenjaju otkucaje srca (produljuju QT), povećava se rizik od razvoja abnormalnog rada srca (srčane aritmije).
Nemojte uzimati Levobren istodobno s lijekovima koji uzrokuju promjene u tvarima u tijelu koje se nazivaju „elektroliti“.
Lijekovi koji se koriste za suzbijanje tvari prisutne u našem tijelu pod nazivom "acetilkolin", lijekovi za spavanje i protiv boli (antikolinergici, opojni i analgetici) utječu na učinke Levobrena na pokretljivost želuca i crijeva.
Levobren uz hranu, piće i alkohol
Nemojte piti alkohol dok uzimate Levobren.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Nemojte koristiti Levobren ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Ako uzimate konvencionalne ili atipične antipsihotike, uključujući Levobren, vaša beba može osjetiti sljedeće simptome u posljednja 3 mjeseca trudnoće: drhtanje, ukočenost i / ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u jelu.
Obratite se svom liječniku ako vaše dijete pokaže bilo koji od ovih simptoma.
Vrijeme za hranjenje
Nemojte koristiti Levobren ako dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Pospanost, pospanost i nehotični pokreti (diskinezije) mogu se pojaviti pri upotrebi velikih doza. Uzmite to u obzir ako morate voziti i upravljati strojevima koji zahtijevaju visoku razinu budnosti zbog moguće opasnosti.
Levobren tablete sadrže laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Levobren oralne kapi sadrže para-hidroksibenzoate
Može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Levobren: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
preporučena doza je (prema liječničkom receptu):
- Tablete: 1 tableta 3 puta dnevno prije jela.
- Ampule: 1 ampula od 25 mg injektirana u mišić ili venu (i.m. ili i.v.) 2 ili 3 puta dnevno.
- Kapi: 15 kapi 3 puta dnevno prije jela (jedna kap sadrži 1,6 mg levosulpirida).
Bočica s kapima ima zatvarač "otporan na djecu". Za otvaranje pritisnite čep na bočicu i istovremeno ga normalno odvijte.
Za zatvaranje, zavrnite kapsulu do kraja.
Ako se pojave simptomi poput mučnine i povraćanja, a oralna primjena je teška, započnite liječenje s otopinom za injekcije Levobrena (IM ili IV) 2 ili 3 puta dnevno nekoliko dana, a kad simptomi postanu blaži, prijeđite na oralnu primjenu. -15 dana.
Ako je potrebno, ponovite tijek oralne terapije još 2 ili 3 tjedna, nakon razdoblja prekida od najmanje 8-10 dana.
Liječenje povraćanja
preporučena doza je: jedna bočica ubrizgana u mišić ili venu, moguće ponoviti 2-3 puta dnevno, sve dok simptomi ne nestanu.
Ako se lijek koristi za sprječavanje ili liječenje povraćanja uzrokovanog lijekovima protiv raka (cisplatin, antraciklini), bit će vam data doza od 1-2 ampule otopine Levobren za injekcije sporije intravenozno ili infuzijom 30 minuta prije primjene ili tijekom primjene lijeka protiv raka, a ista će se doza ponoviti 30 minuta nakon završetka kemoterapije.
Primjena u starijih osoba
Ako ste starija osoba, liječnik će pažljivo odrediti dozu i procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Levobren
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Levobren
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka Levobren, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Levobrena
U slučaju slučajnog predoziranja Levobrenom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Levobrena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Za dulju primjenu prijavljeni su neki poremećaji u posebnim slučajevima, kao što su:
- izostanak menstruacije (amenoreja),
- razvoj dojki kod muškaraca (ginekomastija),
- curenje mlijeka iz dojki (galaktoreja),
- promjene u seksualnoj želji (libido)
Sljedeći nuspojave primijećene su kod drugih lijekova iste klase:
- rijetki slučajevi abnormalnog rada srca (produljenje QT intervala, ventrikularne aritmije poput torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija),
- srčani zastoj,
- vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti,
- stvaranje krvnih ugrušaka (venski trombi), osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol, crvenilo noge), koji mogu putovati u pluća i uzrokovati bol u prsima i otežano disanje.
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku.
U starijih bolesnika s demencijom liječenih antipsihoticima, poput Levobrena, zabilježen je mali porast broja smrtnih slučajeva, u usporedbi s onima koji nisu liječeni antipsihoticima.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što sadrži
Levobren tablete od 25 mg
Aktivni sastojak je levosulpirid. Jedna tableta sadrži 25 mg levosulpirida.
Pomoćni sastojci su: karboksimetil škrob, mikrogranularna celuloza, laktoza, magnezijev stearat.
Levobren 12,5 mg / ml otopina za injekcije
Aktivni sastojak je levosulpirid. Jedna ampula sadrži 25 mg levosulpirida.
Pomoćni sastojci su: 2 N sumporna kiselina, voda za injekcije, natrijev klorid.
Levobren 25 mg / ml oralne kapi, otopina
Aktivni sastojak je levosulpirid. 100 ml otopine sadrži 2,5 g levosulpirida.
Pomoćni sastojci su: bezvodna limunska kiselina, pročišćena voda, aroma limuna, metilhidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, acesulfam K.
Kako Levobren izgleda i sadržaj pakiranja
Levobren dolazi u obliku:
- Tablete od 25 mg: karton koji sadrži blister (aluminij / PVC) s 20 tableta.
- Otopina za injekcije 12,5 mg / ml: karton sadrži 6 ampula po 2 ml.
- Oralne kapi, otopina 25 mg / ml: karton koji sadrži staklenu bočicu s kapaljkom, s zatvaračem "za djecu", koji sadrži 20 ml otopine.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
LEVOBREN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
LEVOBREN 25 mg tablete
Jedna tableta sadrži - Aktivni princip: levosulpirid 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg / ml Otopina za injekcije
Jedna bočica sadrži - Aktivni princip: levosulpirid 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml Otopina za oralnu primjenu
100 ml otopine sadrži - Aktivni princip: levosulpirid 2,5 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete
Otopina za injekcije
Otopina za oralne kapi
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Dispeptički sindrom (anoreksija, meteorizam, osjećaj epigastrične napetosti, glavobolja
postprandial, žgaravica, podrigivanje, proljev, zatvor) zbog odgođenog pražnjenja želuca povezanog s organskim (dijabetička gastropareza, neoplazme itd.) i / ili funkcionalnim čimbenicima (visceralne somatizacije u anksiozno-depresivnih subjekata).
Bitna glavobolja: vazomotorni oblici (klasični, uobičajeni, oftalmološki, hemiplegični, klaster migrena) i mišićno napeti oblici.
Povraćanje i mučnina (postoperativni ili uzrokovani antiblastičnim lijekovima).
Vrtoglavica središnjeg i / ili perifernog podrijetla.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje kod odraslih (prema liječničkom receptu):
Tablete: 1 tableta 3 puta dnevno prije jela.
Otopina za injekcije: 1 ampula od 25 mg (i.m. ili i.v.) 2 ili 3 puta dnevno.
Oralne kapi: 15 kapi 3 puta dnevno prije jela (jedna kap sadrži 1,6 mg levosulpirida).
Ako pacijenti imaju teške simptome s mučninom i povraćanjem, a oralna primjena je teška, započnite liječenje Levobrenom 12,5 mg / ml otopinom za injekciju (IM ili IV) 2 ili 3 puta dnevno nekoliko dana, a kad simptomi postanu blaži, prijeđite na oralnu davanje 10-15 dana. Ako je potrebno, ponovite tijek oralne terapije još 2 ili 3 tjedna, nakon razdoblja prekida od najmanje 8-10 dana.
Liječenje povraćanja: bočica i.m. ili i.v., moguće ponavljati 2-3 puta dnevno, sve dok simptomi ne nestanu. Ako se lijek koristi u prevenciji ili liječenju antiblastičnog povraćanja (cisplatin, antraciklini), primijenite 1-2 ampule LEVOBREN 12,5 mg / ml otopine za injekcije sporim intravenskim putem ili infuzijom 30 "prije primjene antiblastika ili tijekom primjene "antiblastičnog lijeka i ponoviti istu dozu 30" nakon završetka kemoterapije.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije -
LEVOBREN je kontraindiciran u bolesnika s feokromocitomom jer može uzrokovati hipertenzivnu krizu vjerojatno zbog oslobađanja kateholamina iz tumora. Takve hipertenzivne krize mogu se kontrolirati pomoću fentolamina.
Levobren je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na lijek ili netolerancijom.
Ne smije se koristiti u epilepsiji, u maničnim stanjima, u maničnim fazama psihoze
manično-depresivni. U odnosu na pretpostavljene korelacije između hiperprolaktinemizirajućeg učinka većine psihotropnih lijekova i displazije dojke, preporučljivo je ne koristiti
LEVOBREN kod ispitanika koji su već nositelji maligne mastopatije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Pri uporabi neuroleptika (obično tijekom liječenja antipsihoticima) prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma nazvan neuroleptički maligni sindrom.
Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilnosti u pulsu i krvnom tlaku, znojenje, tahikardija, aritmije), promjene u stanju svijesti koje mogu preći u stupor i komu. Liječenje S.N.M. sastoji se u tome da se odmah obustavi davanje antipsihotičnih lijekova i drugih neesencijalnih lijekova te da se započne intenzivna simptomatska terapija (potrebno je posebno paziti na smanjenje hipertermije i ispraviti dehidraciju). Ako se smatra da je nastavak liječenja antipsihoticima neophodan, bolesnika treba pažljivo pratiti. Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.
Učinci levosulpirida na pokretljivost probavnog sustava mogu se antagonizirati antikolinergičkim, opojnim i analgetskim lijekovima.
Levosulpirid se ne smije koristiti ako stimulacija gastrointestinalne pokretljivosti može biti štetna, na primjer u prisutnosti gastrointestinalnog krvarenja, mehaničkih prepreka ili perforacija.
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijećeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja u odnosu na placebo u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. Levobren se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
Koristite s oprezom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima ili u obiteljskoj anamnezi s produljenjem QT intervala.
Tijekom liječenja antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije.
Kako pacijenti liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za vensku tromboemboliju, potrebno je identificirati sve moguće čimbenike rizika za vensku tromboemboliju i poduzeti odgovarajuće preventivne mjere prije i tijekom liječenja Levobrenom.
Izbjegavajte istovremeni unos alkohola.
Povećana smrtnost u starijih pacijenata s demencijom.
Podaci iz dvije velike opservacijske studije pokazali su da stariji bolesnici s demencijom liječeni antipsihoticima imaju malo povećan rizik od smrtnosti u usporedbi s neliječenim bolesnicima. Nema dovoljno podataka za sigurnu procjenu točne veličine rizika, a uzrok povećanog rizika je nepoznat.
LEVOBREN nije indiciran za liječenje poremećaja u ponašanju demencije.
Levobren 25 mg tablete sadrže laktozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Povezanost s psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Kada se neuroleptici primjenjuju istodobno s lijekovima za produljenje QT -a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Ne smije se koristiti u potvrđenoj ili sumnji na trudnoću i tijekom razdoblja dojenja.
Dojenčad izložena konvencionalnim ili atipičnim antipsihoticima, uključujući Levobren tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, izložena je riziku od nuspojava, uključujući ekstrapiramidalne simptome ili simptome ustezanja koji mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja. Bilo je izvješća o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornim tegobama, smetnjama u unosu hrane. Stoga je potrebno dojenčad pomno pratiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
S visokim dozama može doći do somnolencije, pospanosti i diskinezije; Pacijente koji se liječe potrebno je upozoriti na to kako bi izbjegli upravljanje vozilima i čekanje na operacije koje zahtijevaju integritet budnosti zbog moguće opasnosti.
04.8 Nuspojave -
Za dulju primjenu, neki poremećaji kao što su amenoreja, ginekomastija, galaktoreja i promjene libida, uočeni u posebnim slučajevima, mogu se pripisati reverzibilnom učinku levosulpirida na funkciju osi hipotalamus-hipofiza-gonada, sličnom onom poznatom za mnoge neuroleptike .
Sljedeći nuspojave primijećene su kod drugih lijekova iste klase: rijetki slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularne aritmije kao što su torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija i srčani zastoj.
Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti.
Tijekom liječenja antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze. Učestalost je nepoznata.
Trudnoća, porođajna i perinatalna stanja: sindrom neonatalne apstinencije, nepoznata učestalost, ekstrapiramidni simptomi (vidjeti dio 4.6).
04.9 Predoziranje -
U internoj medicini nikada se nisu primijetili ekstrapiramidni poremećaji i poremećaji spavanja koji bi se, s teorijskog gledišta, mogli pojaviti pri vrlo visokim dozama. U tom je slučaju dovoljno prekinuti terapiju ili smanjiti dozu prema procjeni liječnika.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Terapeutska kategorija lijekova: psiholeptici, antipsihotici
ATC oznaka: N05AL07
Biokemijski, farmakološki i klinički podaci dobiveni s dva izomera sulpirida ukazuju da je antidopaminergičko djelovanje, centralno i periferno, posljedica lijevog enantiomera.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Kad se levosulpirid daje oralno u dozi od 50 mg, vrhunac u plazmi postiže se unutar 3 sata i prosječno iznosi 94,183 ng / ml. T½ eliminacije izračunato nakon primjene 50 mg i.v. levosulpirida je 4,305 sati.
Izlučivanje lijeka događa se uglavnom putem urina.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Pretklinički podaci imaju malu kliničku važnost u svjetlu velikog iskustva stečenog upotrebom aktivnog sastojka sadržanog u lijeku na ljudima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Levobren 25 mg tablete - karboksimetil škrob, mikrogranularna celuloza, laktoza, magnezijev stearat
LEVOBREN 12,5 mg / ml Otopina za injekcije - 2 N sumporna kiselina, voda za injekcije, natrijev klorid
LEVOBREN 25 mg / ml Otopina za oralnu primjenu kapi-Limunska kiselina, pročišćena voda, aroma limuna, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, acesulfam K.
06.2 Inkompatibilnost "-
U tom smislu nisu poznati nikakvi podaci
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Karton sadrži blister (aluminij / PVC) s 20 tableta.
Kutija sadrži 6 bočica od 2 ml.
Karton koji sadrži staklenu bočicu -kapaljku, s zatvaračem "za djecu", koji sadrži 20 ml otopine.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Tablete - Nema posebnih uputa
Bočice - Nema posebnih uputa
Kapi - Boca s zatvaranjem "zaštićeno od djece".
Otvoriti: pritisnite čep na bočicu i istovremeno ga normalno odvijte.
Zatvoriti: potpuno uvijte kapsulu.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
LEVOBREN 25 mg tablete: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg / ml Otopina za injekcije: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml Otopina za oralnu primjenu otopina: AIC n. 027210069
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
11.2.1989. - Obnova: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Listopada 2013