Aktivni sastojci: kolagenaza, kloramfenikol
IRUXOL 1% + 60 I.U. 30G mast
Zašto se koristi Iruxol? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Cicatrizirajući
Kontraindikacije Kada se Iruxol ne smije koristiti
TERAPIJSKE INDICIJE
Čišćenje rana bilo kojeg podrijetla i mjesta:
- ulceracije i nekroze (varikozni, postflebitni i dekubitus, gangrena ekstremiteta, osobito dijabetička i ozeblina gangrena);
- utrnule rane (postoperativne, od RTG-a, od nezgoda);
- prije transplantacije kože.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Iruxol
Pojedinačno utvrđena preosjetljivost na proizvod
Izbjegavajte istodobnu primjenu dezinfekcijskih pripravaka (poput denaturiranog alkohola, etera, vodikovog peroksida, permanganata, merbromina, kvaternarnih amonijevih soli) medicinskih sapuna i općenito svih onih pripravaka za deproteiniziranje koji mogu inaktivirati proteinsko-enzimsku komponentu IRUXOL®-a, jer njegova bi učinkovitost bila ugrožena.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Iruksola
Nikada nije bilo izvješća o negativnim interakcijama s drugim primijenjenim lijekovima
Upozorenja Važno je znati da:
Uporaba, osobito ako je dugotrajna, lokalnih pripravaka može izazvati iritaciju ili pojave senzibilizacije. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija. Isto se odnosi i na razvoj neosetljivih klica. Opisani su rijetki slučajevi. hipoplazije koštane srži nakon dugotrajne uporabe kloramfenikola za lokalnu uporabu; iz tog razloga proizvod treba koristiti kratko vrijeme, osim ako liječnik izričito ne naloži. U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod treba primijeniti u slučajevima prepoznate i izborne indikacije, pod izravnim liječničkim nadzorom.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nikada nisu zabilježeni utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Iruxol: Doziranje
Da biste postigli najbolje rezultate s enzimskim čišćenjem rana pomoću IRUXOL® -a, morate se pridržavati sljedećih pravila:
- IRUXOL® mast mora biti ravnomjerno u dodiru s površinom čireva, nanoseći je debljine nekoliko milimetara. U slučaju buntovne nekroze, učinak lijeka IRUXOL® može se poboljšati rezanjem na rubovima ili u sredini, pokušavajući na ovaj način nanijeti dio masti ispod nekroze. Treba izbjegavati sušenje površine rane jer prisutnost vlage povećava enzimsku aktivnost. Stoga potpuno suhe kore, kao i očvrsle, prvo treba omekšati vlažnim zavojem.
- Oblog s IRUXOL® -om mora se obnavljati svaki dan.Nanošenjem dva puta dnevno moguće je povećati njegov enzimski učinak.
- Prilikom promjene obloga, odvojeni nekrotični materijal mora se ukloniti pincetom, lopaticom, brisom, kiretom i kupkama. Preporučljivo je pokriti područje oko perivoze pastom od cinkovog oksida ili sličnim pripravcima: ovo općenito ili za postojeće. Iritativne pojave .
- Prije nanošenja IRUXOL® -a očistite kožnu leziju fiziološkom otopinom ili sterilnom destiliranom vodom.
- Primjena IRUXOL®-a obustavlja se kad se rana očisti i počne dobra granulacija.Liječenje se nastavlja kao i obično s mastima koja potiču granulaciju i ponovnu epitelizaciju. U terapiji proširenih i postflebitnih čireva, osim primjene IRUXOL -a®, mogu se povoljno koristiti i kompresivni zavoji, a u slučaju poremećaja arterijskog krvotoka i odgovarajući lijekovi.
VANJSKA UPOTREBA.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Iruksola
Do danas nisu zabilježeni slučajevi problema povezanih s predoziranjem aktivnih sastojaka sadržanih u pripravku.
Nuspojave Koje su nuspojave Iruksola
Mogu se pojaviti lokalni nadražaji ili senzibilizacija ili, u slučaju dulje primjene u visokim dozama i na velikim površinama, sekundarni sustavni fenomeni antibiotika (promjene krvne slike).
Ako se pojave nuspojave osim gore opisanih, preporučljivo je prijaviti ih liječniku
Istek i zadržavanje
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.
KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g masti sadrži:
kolagenaza (klostridiopeptidaza A) 60 jedinica, kloramfenikol 1 g.
Pomoćne tvari: tekući parafin, bijeli vazelin.
FARMACEUTSKI OBLIK
30 g 1% + 60 I.U. mast.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IRUXOL 1% + 60 I.U. ULJE 30 G
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g masti sadrži:
Aktivni princip:
Kolagenaza (klostridiopeptidaza A) 60 jedinica
Kloramfenikol 1 g
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
1% + 60 I.U. Mast
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Čišćenje rana bilo kojeg podrijetla i mjesta:
• ulceracije i nekroze (varikozni, postflebitni i dekubitus, gangrena ekstremiteta, osobito dijabetička i ozeblina gangrena);
• utrnule rane (postoperativne, od RTG-a, od nezgoda);
• prije transplantacije kože.
04.2 Doziranje i način primjene
Da biste postigli najbolje rezultate s enzimskim čišćenjem rana pomoću IRUXOL -a, morate se pridržavati sljedećih pravila:
IRUXOL mast mora biti ravnomjerno u dodiru s površinom čireva, nanoseći je debljine nekoliko milimetara.
U slučaju buntovne nekroze, učinak IRUXOL -a može se poboljšati rezanjem po rubovima ili u sredini, pokušavajući na ovaj način nanijeti dio masti ispod nekroze.
Sušenje površine rane treba izbjegavati jer prisutnost vlage povećava enzimsku aktivnost, pa stoga potpuno suhe i otvrdnute kraste najprije treba omekšati vlažnim zavojem.
Oblog s IRUXOL -om mora se obnavljati svaki dan. Primjenom dva puta dnevno moguće je povećati njegov enzimski učinak.
Prilikom promjene obloga, odvojeni nekrotični materijal treba ukloniti pincetom, lopaticom, brisom, kiretom i kupkama. Preporučljivo je pokriti područje periwound -a pastom od cinkovog oksida ili sličnim pripravcima: to općenito ili za postojeće pojave iritacije.
Prije nanošenja IRUXOL -a dezinficirajte kožnu leziju fiziološkom otopinom ili sterilnom destiliranom vodom.
Primjena IRUXOL-a se obustavlja kad se rana očisti i počne dobra granulacija.Liječenje se nastavlja kao i obično s mastima koja potiču granulaciju i ponovnu epitelizaciju.
U terapiji proširenih i postflebitnih ulkusa, osim uporabe IRUXOL-a, mogu se povoljno upotrijebiti i odgovarajući kompresijski zavoji i, u slučaju poremećaja arterijskog krvotoka.
VANJSKA UPOTREBA
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na proizvod.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih pripravaka može izazvati iritaciju ili pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Isto se odnosi i na razvoj neosetljivih klica.
Opisani su rijetki slučajevi hipoplazije koštane srži nakon dugotrajne uporabe lokalnog kloramfenikola; iz tog razloga proizvod treba koristiti kratko vrijeme, osim ako liječnik izričito ne naloži.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nikada nije bilo izvješća o negativnim interakcijama s drugim primijenjenim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima prepoznate i izborne indikacije, pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nikada nisu zabilježeni utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Mogu se pojaviti lokalni nadražaji ili senzibilizacija ili, u slučaju dulje primjene u visokim dozama i na velikim površinama, sekundarni sustavni fenomeni antibiotika (promjene krvne slike).
04.9 Predoziranje
Do danas nisu zabilježeni slučajevi problema povezanih s predoziranjem aktivnih sastojaka sadržanih u pripravku.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje rana i ulceracija - Proteolitički enzimi - Klostridiopeptidaze, kombinacije. ATC oznaka D03BA52
IRUXOL je enzimski pripravak dobiven iz bakterijskog soja Clostridium histolyticum: kao glavnu komponentu sadrži kolagenazu (Clostridiopeptidaza A), kao i, kao komplementarne enzime, druge nespecifične peptidaze nastale tijekom proizvodnje pripravka. Nakon nanošenja na ozlijeđeni dio, aktivni se princip širi probavljanjem i razbijanjem nekrotičnih vlakana prisutnih na dnu kožne lezije; osobito se ruši nativni kolagen koji fiksira nekrotični materijal na dno lezije. Kolagenaza ima njegova specifična točka napada u apolarnoj zoni kolagenskih vlakana, koja se sastoji od brojnih tripeptida. Rušenjem apolarne zone, kolagenska vlakna se razgrađuju u peptide niske molekularne mase koje zatim potpuno uništavaju kolagenopeptidaze i povezane nespecifične proteaze. to je antibiotik širokog spektra s bakteriostatskim djelovanjem. Prednost mu je što je slabo topiv u vodenom okolišu i praktički netopiv u lipidnom okruženju. Za topikalnu primjenu pokazalo se da je koncentracija od 1% optimalna.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Određivanje razine kloramfenikola u serumu provedeno je na 12 pacijenata s velikim čirevima na kori. Nakon 5 dana liječenja IRUXOL -om, 10 g na 100 cm2 ozlijeđene površine, nađene su vrijednosti ispod granica za doziranje (serum).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tečni parafin, bijeli vazelin.
06.2 Nekompatibilnost
Izbjegavajte istodobnu primjenu dezinficijensnih pripravaka (kao što su denaturirani alkohol, eter, vodikov peroksid, permanganat, merbromin, kvartarne amonijeve soli), ljekovite sapune i općenito sve one deproteinizirajuće pripravke koji mogu inaktivirati proteinsko-enzimsku komponentu IRUXOL-a, jer njegova bi učinkovitost bila ugrožena.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži aluminijsku cijev s 30 g masti
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi odjeljak 4.2 "Doziranje i način primjene"
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Velika Britanija)
Predstavnik za Italiju:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C.: N. 023905021
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2010
