Aktivni sastojci: Azelaična kiselina
Skinoren krema od 20%
Indikacije Zašto se koristi Skinoren? Čemu služi?
Skinoren je pripravak za akne za lokalnu (na koži) primjenu.
Skinoren se koristi za liječenje akni (acne vulgaris) u različitim izrazima koje karakterizira prisutnost komedona (mitesera), papula, pustula (prištića), malih čvorića.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Skinoren ne smije koristiti
Nemojte koristiti Skinoren
- ako ste alergični na azelaičnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Skinoren
Prije upotrebe Skinorena razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Proizvod je namijenjen samo za primjenu na koži.
Posebnu pozornost posvetite uporabi ovog lijeka:
- trudna ili doji (vidi odjeljak "Trudnoća i dojenje");
- ako bolujete od astme, jer je pogoršanje simptoma astme rijetko zabilježeno kod nekih pacijenata koji su liječeni azelainskom kiselinom
Izbjegavajte kontakt s očima, ustima i sluznicom. U slučaju slučajnog kontakta, operite zahvaćene dijelove s obilnom količinom vode. Ako iritacija očiju potraje, obratite se svom liječniku.
Operite ruke nakon svake primjene Skinorena.
Ograničite istodobnu uporabu kozmetičkih pripravaka i alkoholnih ili agresivnih deterdženata, boja, adstrigentnih ili abrazivnih tvari ili pilinga koji mogu pogoršati sliku prištića. Za odabir odgovarajućih proizvoda pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ako nakon kratkog razdoblja liječenja ne primijetite značajne rezultate, obratite se svom liječniku.
Također se posavjetujte sa svojim liječnikom ako su se ovi problemi dogodili u prošlosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Skinorena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih interakcija i nekompatibilnosti između Skinorena i drugih lijekova.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Obratite pozornost na uporabu ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja.
Nije poznato izlučuje li se azelaična kiselina u majčino mlijeko in vivo.
Novorođenčad ne smije doći u dodir s kožom ili dojkama tretiranim proizvodom.
Skinoren sadrži benzoevu kiselinu i propilen glikol
Ovaj lijek sadrži benzoevu kiselinu koja može umjereno iritirati kožu, oči i sluznicu te propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Skinoren: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Skinoren se mora nanositi na područja kože koja se tretiraju dva puta dnevno (ujutro i navečer), nježno trljajući kako bi se pospješila apsorpcija, po cijeloj površini koja ima prištiće ili mitesere (približno 2,5 cm kreme dovoljno je za tretiranje cijele kože lice).
Prije nanošenja Skinorena temeljito operite kožu vodom i osušite je. Također možete koristiti blago sredstvo za čišćenje kože.
Za vrijeme trajanja liječenja važno je redovito koristiti Skinoren. Trajanje liječenja Skinorenom može varirati od pacijenta do pacijenta i ovisno o ozbiljnosti stanja.
U pacijenata s aknama općenito je vidljivo poboljšanje nakon otprilike 4 tjedna. Za najbolje rezultate, koristite Skinoren kontinuirano nekoliko mjeseci.
U slučaju iritacije kože, smanjite količinu kreme za svaku primjenu ili smanjite učestalost uporabe Skinorena na jednom dnevno sve dok iritacija ne nestane. Ako je potrebno, prekinite tretman na nekoliko dana.
Primjena u djece i adolescenata
Promjene doze se ne očekuju za adolescente u dobi od 12 do 18 godina.
Sigurnost i djelotvornost Skinorena u djece mlađe od 12 godina nisu dokazane.Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Skinorena
S obzirom na vrlo nisku toksičnost azelaične kiseline, lokalno i sistemski, malo je vjerojatno da će doći do trovanja.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Skinorena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Skinorena
Kao i svi lijekovi, Skinoren može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Prvih dana mogu se pojaviti osjećaji nadražene kože, svrbež, peckanje: u ovom slučaju bit će dovoljno prekinuti primjenu na dan ili dva.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Sustavni i poremećaji na mjestu primjene:
- gori,
- svrbež,
- eritem (crvenilo).
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Sustavni i poremećaji na mjestu primjene:
- boljeti,
- piling,
- suhoća,
- obezbojenje,
- iritacija.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
- seboreja (masna koža),
- akne,
- depigmentacija kože.
Sustavni i poremećaji na mjestu primjene:
- trnci,
- dermatitis,
- smetnja,
- edem (nakupljanje tekućine uzrokuje oticanje).
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
- heilitis (upala usana).
Poremećaji imunološkog sustava:
- preosjetljivost na lijek,
- pogoršanje astme.
Sustavni i poremećaji na mjestu primjene:
- osip,
- osjećaj topline,
- urtikarija,
- ekcem,
- čir. Općenito, simptomi iritacije kože nestaju tijekom liječenja.
Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
U adolescenata u dobi od 12-18 godina, podnošljivost Skinorena bila je slična kao u odraslih.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno uskladišten.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Skinoren sadrži
- Aktivni sastojak je azelaična kiselina. 1 g Skinorena sadrži 200 mg (20%) azelaične kiseline.
- Ostale komponente su: polioksietilenski esteri s masnim kiselinama, cetil stearil oktanoat, mješavina mono-diglicerida, esteri masnih alkohola, trigliceridi i vosak, glicerol 85%, propilen glikol, benzojeva kiselina, pročišćena voda.
Kako Skinoren izgleda i sadržaj pakiranja
Skinoren dolazi u obliku neprozirne bijele kreme.
Pakiranje je cijev koja sadrži 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SKINOREN 20% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 g Skinoren kreme sadrži 200 mg (20%) azelaične kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: benzojeva kiselina, propilen glikol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Neprozirna bijela krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje akni (acne vulgaris) u različitim izrazima koje karakterizira prisutnost komedona, papula, pustula, malih čvorića.
04.2 Doziranje i način primjene
Skinoren kremu treba nježno nanositi na tretirana područja kože dva puta dnevno (ujutro i navečer). (Približno 2,5 cm kreme dovoljno je za tretiranje cijelog lica.) Prije nanošenja Skinoren kreme kožu temeljito operite vodom i osušite. Također je moguće koristiti blago sredstvo za čišćenje kože.
Važno je redovito koristiti Skinoren kremu za vrijeme trajanja tretmana. Trajanje liječenja Skinoren kremom može varirati od pacijenta do pacijenta i ovisno o težini bolesti.
U pacijenata s aknama općenito je vidljivo poboljšanje nakon otprilike 4 tjedna. Za najbolje rezultate, Skinoren kremu treba koristiti kontinuirano nekoliko mjeseci. Postoji kliničko iskustvo u vezi s kontinuiranom primjenom Skinoren kreme do jedne godine.
U slučaju iritacije kože (vidjeti dio 4.8 "Neželjeni učinci"), smanjite količinu kreme za svaku primjenu ili smanjite učestalost uporabe Skinoren kreme na jednom dnevno sve dok iritacija ne nestane. Ako je potrebno, obustavite liječenje na nekoliko dana Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata, potrebna je liječnička procjena.
Pedijatrijska populacija
Primjena u adolescenata (12-18 godina). Nema promjena u doziranju kada se Skinoren krema primjenjuje na adolescente u dobi od 12 do 18 godina.
Sigurnost i djelotvornost Skinoren kreme u djece mlađe od 12 godina nisu dokazane.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Samo za vanjsku uporabu.
Prilikom uporabe Skinoren kreme potrebno je biti oprezan kako bi se izbjeglo da krema dođe u kontakt s očima, ustima i sluznicom te da se pacijenti na odgovarajući način pouče u tom pogledu (vidjeti dio 5.3 "Pretklinički podaci o sigurnosti"). U slučaju slučajnog kontakta, oči, usta i / ili sluznice moraju se isprati s puno vode. Ako iritacija očiju potraje, potražite liječničku pomoć. Operite ruke nakon svake primjene Skinoren kreme. Ograničite istodobnu uporabu kozmetičkih pripravaka, alkoholnih ili agresivnih deterdženata, boja, adstrigentnih ili abrazivnih tvari ili sredstava za piling.
Skinoren sadrži benzoevu kiselinu koja umjereno iritira kožu, oči i sluznicu te propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
Tijekom postmarketinškog nadzora rijetko je zabilježeno pogoršanje astme u bolesnika liječenih azelainskom kiselinom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija. Sastav Skinoren kreme ne sugerira neželjene interakcije za pojedine komponente koje mogu negativno utjecati na sigurnost proizvoda. Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja nisu uočene interakcije specifične za lijek.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne postoje odgovarajuće i kontrolirane studije o lokalnoj primjeni azelaične kiseline u trudnica.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u trudnoći, embrionalnom / fetalnom razvoju, porodu ili postnatalnom razvoju (vidjeti dio 5.3 "Pretklinički podaci o sigurnosti").
Potreban je oprez pri propisivanju azelaične kiseline u trudnoći.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se azelaična kiselina u majčino mlijeko in vivo.
Međutim, in vitro test proveden tehnikom ravnotežne dijalize pokazao je da lijek može proći u majčino mlijeko.Međutim, ne očekuje se da će raspodjela azelaične kiseline u majčinom mlijeku uzrokovati značajne promjene u odnosu na početne razine azelaične kiseline u mlijeku. Budući da azelaična kiselina nije koncentrirana u mlijeku i da se manje od 4% topikalno primijenjene azelaične kiseline apsorbira sustavno, nema povećanja izloženosti endogenoj azelaičnoj kiselini iznad fizioloških razina. Međutim, potrebno je biti oprezan. Oprez pri primjeni Skinoren kreme tijekom laktacija.
Novorođenčad ne smije doći u dodir s kožom / dojkama tretiranim proizvodom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Skinoren 20% krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće uočeni neželjeni učinci u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom nadzoru uključuju svrbež, pečenje i eritem na mjestu primjene.
Učestalost neželjenih učinaka uočenih tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog nadzora i navedenih u sljedećoj tablici definirana je prema konvenciji učestalosti MedDRA:
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1000,
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Općenito, simptomi iritacije kože nestaju tijekom liječenja.
Osipi su rijetko primijećeni tijekom postmarketinškog nadzora.
U postmarketinškom nadzoru rijetko je zabilježeno pogoršanje astme u bolesnika liječenih azelainskom kiselinom (učestalost nepoznata).
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala adolescente u dobi od 12-18 godina (454/1336; 34%) pokazalo se da je podnošljivost Skinoren kreme slična u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
S obzirom na vrlo nisku toksičnost azelaične kiseline, lokalno i sistemski, malo je vjerojatno da će doći do trovanja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi pripravci protiv akni za lokalnu uporabu.
ATC oznaka D10AX03.
Azelaična kiselina, aktivni sastojak Skinorena, prirodna je dikarboksilna kiselina s linearnim lancem bez toksičnosti, teratogenosti i mutagenosti.
Pretpostavlja se da načelo na kojem se temelji terapijska učinkovitost u liječenju Skinorenovih akni leži u "antimikrobnom djelovanju i" izravnom utjecaju na "folikularnu hiperkeratozu. Klinički, značajno smanjenje gustoće kolonizacijePropionibacterium acnes te udio slobodnih masnih kiselina u lipidima površine kože.
In vitro i in vivo, azelaična kiselina inhibira proliferaciju keratinocita i normalizira završne procese epidermalne diferencijacije, koji su promijenjeni kod akni. U modelu zečjeg uha, azelaična kiselina ubrzava komedolizu komedona izazvanih tetradekanom.
U koncentracijama od 0,31% - 2,5% došlo je do "biocidnog djelovanja nakon dugotrajnog kontakta 30" - 120 ", protiv aerobnih Gram + i Gram - bakterija, anaerobnih bakterija i gljivica.
In vitro studije nisu pokazale prisutnost mutanata otpornih na azelainsku kiselinu u kulturama Staphylococcus epidermidis i Propionibacterium acnes.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Azelainska kiselina, nakon topikalne primjene, prodire u sve slojeve kože.Penetracija je brža kroz oštećenu kožu nego kroz neoštećenu kožu.
Nakon jedne primjene azelaične kiseline (primijenjene u obliku 5 g Skinoren kreme), ukupna količina apsorbirana kroz kožu bila je 3,6% primijenjene doze.
Metabolizam azelaične kiseline proučavan je nakon oralne primjene doza do 5 g.
Dio azelaične kiseline apsorbiran kroz kožu izlučuje se nepromijenjen urinom. Preostali dio razgrađuje se procesom β-oksidacije u dikarboksilne kiseline kraćeg lanca (C7, C5), također pronađene u urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U studijama sistemske tolerancije nakon opetovane oralne i topikalne primjene azelaične kiseline i kreme nisu pronađeni dokazi da bi se neželjeni učinci mogli pojaviti čak i pod ekstremnim uvjetima, poput primjene na vrlo velikom području i / ili pod okluzijom.
Studije o smanjenoj plodnosti kod životinja nisu otkrile ovu vrstu rizika tijekom terapijske primjene Skinorena. Studije embriotoksičnosti i teratogenosti, kao ni peri / postnatalne studije na životinjama nisu otkrile ovu vrstu rizika. (odjeljak 4.6 "Trudnoća i dojenje").
Nisu provedena posebna ispitivanja tumorigenosti korištenjem kreme koja sadrži azelainsku kiselinu. Ove se studije nisu smatrale potrebnima jer je azelaična kiselina prisutna u normalnom metabolizmu sisavaca, a rizici povezani s potencijalnom tumorskošću nisu predvidivi na temelju kemijske prirode spoja i na temelju dostupnih podataka iz pretkliničkih studija koji ukazuju na odsutnost toksičnosti u ciljnom organu, odsutnost proliferativnih učinaka i odsutnost genotoksičnosti / mutagenosti.
Eksperimentalna istraživanja na životinjama o lokalnoj toleranciji Skinorena provedena na koži kunića pokazala su slabe reakcije netolerancije.
Ako azelaična kiselina dođe u kontakt s očima majmuna i zečeva, pojavljuju se znakovi umjerene do jake iritacije. Stoga izbjegavajte kontakt s očima.
Skinoren krema nije pokazala komedogeni učinak na zečje uši.
U nekoliko eksperimentalnih studija utvrđeno je da azelaična kiselina nema akutnu (odsutnost LD50 do doza od 4 g / kg oralno kod štakora i kunića) i kroničnu toksičnost. Azelaična kiselina nije niti teratogena niti mutagena.Studije provedene radi utvrđivanja mogućeg senzibilizirajućeg učinka na životinjama (zamorcima) i ljudima dale su potpuno negativne rezultate.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Ester polioksietilena s masnim kiselinama
Mješavina mono-diglicerida, estera masnih alkohola, triglicerida i voska
Cetil stearil oktanoat
Propilen glikol
Glicerol 85%
Benzojeva kiselina
Pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Fleksibilna aluminijska cijev iznutra zaštićena slojem araldita zatvorenog polietilenskim zatvaračem.
Tuba od 30 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 025915012
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2015