Aktivni sastojci: DIenogest
Visanne 2 mg tablete
Zašto se koristi Visanne? Čemu služi?
Visanne je pripravak za liječenje endometrioze (bolni simptomi zbog iščašenja sluznice maternice). Visanne sadrži hormon, progestin dienogest
Kontraindikacije Kada se Visanne ne smije koristiti
Nemojte uzimati Visanne ako:
- imate krvni ugrušak u venama (tromboembolijski poremećaj). To se može dogoditi, na primjer, u krvnom sudu u nogama (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija). Vidi također "Visanne i venska tromboza" u nastavku;
- ako ste imali ili ste ikada imali tešku arterijsku bolest, uključujući kardiovaskularne bolesti poput srčanog udara ili moždanog udara ili bolesti srca koja uzrokuje smanjenu opskrbu krvlju (anginu pektoris). Vidi "Visanne i arterijska tromboza" u nastavku;
- imate dijabetes s oštećenjem krvnih žila;
- imate ili ste ikada imali tešku bolest jetre (a vrijednosti funkcije jetre se nisu normalizirale). Simptomi bolesti jetre mogu biti žutilo kože i / ili svrbež po cijelom tijelu;
- imate ili ste ikada imali dobroćudni ili zloćudni tumor jetre;
- ako ste imali ili ste ikada imali ili se sumnja da imate malignitet ovisan o spolnim hormonima, poput raka dojke ili genitalnih organa;
- imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;
- ako ste alergični (preosjetljivi) na dienogest ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Visanne
Ako se bilo koje od ovih stanja po prvi puta pojavi tijekom uporabe lijeka Visanne, odmah prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Visanne
Budite posebno oprezni s Visanne
Ne smijete koristiti hormonske kontraceptive u bilo kojem obliku (tablete, flasteri, intrauterini sustav) dok uzimate Visanne.
Visanne NIJE kontracepcijsko sredstvo. Ako želite izbjeći trudnoću, morate koristiti kondome ili druge mjere protiv hormonske kontracepcije.
U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok koristite Visanne, a liječnik će vas možda morati redovito posjećivati. Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas:
ja:
- ste ikada imali krvni ugrušak (venska tromboembolija) ili ako je jedan od članova vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u relativno mladoj dobi;
- ima blisku rodbinu koja je imala rak dojke;
- su ikada patili od depresije;
- imate visok krvni tlak ili se to stanje javlja tijekom korištenja Visanne;
- razviti bolest jetre tijekom korištenja Visannea. Simptomi mogu uključivati žutilo kože ili očiju ili svrbež po cijelom tijelu. Također obavijestite svog liječnika ako su se ti simptomi javili tijekom prethodne trudnoće;
- imate dijabetes ili ste ga imali tijekom prethodne trudnoće;
- ste ikada imali kloazmu (smeđa mrljasta pigmentacija na koži, osobito na licu). U tom slučaju izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama;
- pate od bolova u donjem dijelu trbuha dok koristite Visanne.
Tijekom liječenja lijekom Visanne smanjuje se šansa da zatrudni jer Visanne može utjecati na ovulaciju.
Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Visanne, postoji malo povećan rizik od ektopične trudnoće (embrij se razvija izvan maternice). Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Visanne, ako ste u prošlosti imali ektopičnu trudnoću ili ako ste smanjili funkciju jajovoda.
Visanne i teška krvarenja iz maternice
Krvarenje iz maternice, na primjer u žena s bolešću koju karakterizira rast sluznice maternice (endometrija) unutar mišićnog sloja maternice, koji se naziva unutarnja endometrioza, ili benigni tumori maternice, koji se nazivaju i miomi maternice (leiomiomi maternice) , može se pogoršati uz uporabu lijeka Visanne. Ako je krvarenje obilno i kontinuirano, to može dovesti do niske razine crvenih krvnih stanica (anemija), koja u nekim slučajevima može biti teška. U slučaju anemije, trebate s liječnikom procijeniti treba li prekinuti liječenje Visanne.
Visanne i promjene u profilu krvarenja
Većina žena liječenih lijekom Visanne ima promjene u profilu menstrualnog krvarenja (vidjeti dio 4, "Moguće nuspojave").
Visanne i venski krvni ugrušci
Neka istraživanja ukazuju na to da može postojati blagi, ali ne statistički značajan, povećani rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u nogama (venska tromboembolija) povezanih s uporabom pripravaka koji sadrže samo progestagen, poput Visanne. Vrlo rijetko krvni ugrušci mogu uzrokovati ozbiljne trajno oštećenje ili čak može biti smrtonosno.
Povećava se rizik od nastanka venskog krvnog ugruška:
- sa starenjem;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako ste vi ili netko od vaših bliskih srodnika imali krvni ugrušak u nozi (tromboza), plućima (plućna embolija) ili drugim organima u mladosti;
- ako vas čeka operacija, dulji boravak u krevetu ili ste imali ozbiljnu nesreću. Važno je da unaprijed obavijestite svog liječnika da uzimate Visanne jer će liječenje možda biti potrebno prekinuti. Vaš će vam liječnik reći kada ponovno pokrenuti Visanne. To će obično biti moguće otprilike 2 tjedna nakon što ste povratili potpunu pokretljivost.
Visanne i arterijski krvni ugrušci
Malo je dokaza o povezanosti između uporabe samo progestagenskih pripravaka, poput Visanne, i povećanog rizika od stvaranja krvnih ugrušaka, na primjer u krvnim žilama srca (srčani udar) ili mozgu (moždani udar). U žena hipertenzivni rizik od moždanog udara može se neznatno povećati upotrebom pripravaka koji sadrže samo progestagen.
Povećava se rizik od stvaranja arterijskog krvnog ugruška:
- ako pušite. Toplo se savjetuje da prestanete pušiti dok koristite Visanne, osobito ako imate više od 35 godina;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako je netko od vaših bliskih rođaka u mladosti imao srčani ili moždani udar;
- ako imate visok krvni tlak
Prestanite uzimati Visanne i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite moguće znakove tromboze, kao što su:
- jaka bol i / ili oticanje u jednoj nozi;
- iznenadna jaka bol u prsima, koja može zračiti u lijevu ruku;
- iznenadni nedostatak zraka;
- iznenadni kašalj bez vidljivog uzroka;
- neuobičajena, intenzivna ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene;
- djelomičan ili potpuni gubitak vida ili dvostruki vid;
- poteškoće ili nemogućnost govora;
- omaglica ili nesvjestica;
- slabost, neuobičajeni osjećaji ili utrnulost u bilo kojem dijelu tijela.
Visanne i rak
Prema trenutno dostupnim podacima, nije jasno povećava li Visanne rizik od raka dojke ili ne. Rak dojke primijećen je nešto češće kod žena koje koriste hormonske pripravke nego kod onih koje to ne čine, ali nije poznato je li to posljedica liječenja. Na primjer, moguće je da se kod žena koje koriste hormonske pripravke dijagnosticira više tumora, i to ranije, jer se podvrgavaju češćim liječničkim pregledima. Pojava raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja hormona. Važno je redovito pregledavati grudi i obratiti se liječniku ako osjetite kvržicu.
U žena koje uzimaju hormone, u rijetkim slučajevima primijećeni su dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre. Obratite se svom liječniku ako osjetite osobito jake bolove u trbuhu.
Visanne i osteoporoza
Ako imate povećan rizik od osteoporoze (lomljenje kostiju uslijed gubitka minerala), liječnik će pažljivo razmotriti rizike i koristi od liječenja Visanneom jer lijek ima umjereno supresivno djelovanje na proizvodnju estrogena (druge vrste ženskih hormona) ) po tijelu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Visanne
Uvijek obavijestite svog liječnika o svim lijekovima ili biljnim proizvodima koje uzimate. Također, obavijestite bilo kojeg liječnika ili stomatologa koji vam propisuje druge lijekove (ili ljekarnika) da uzimate Visanne.
Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Visanne:
lijekovi koji se koriste za liječenje:
- epilepsija (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkuloza (npr. rifampicin);
- HIV infekcije: ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. Nevirapin);
- druge infekcije (antibiotici poput griseofulvina).
- Pripravci na bazi gospine trave.
Sljedeći proizvodi mogu povećati razinu Visanne u krvi, što rezultira nuspojavama:
lijekovi kao što su:
- protiv gljivica (npr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
- antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin i roksitromicin);
- antidepresivi (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin);
- antacidi (npr. cimetidin);
- lijekovi za krvni tlak (npr. diltiazem, verapamil);
- inhibitori proteaza za HIV infekcije (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir);
- Sok od grejpa.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Uzimanje Visanne s hranom i pićem
Visanne možete uzimati sa ili bez hrane.
Upozorenja Važno je znati da:
Laboratorijske analize
Ako trebate napraviti krvni test, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate Visanne jer Visanne može utjecati na rezultate nekih pretraga.
Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Visanne ako ste trudni ili dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
U korisnika Visanne nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Visanne
Visanne sadrži laktozu. Ako ne podnosite određene šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Visanne.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Visanne: Doziranje
Uvijek uzimajte Visanne točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Za odrasle, uobičajena doza je 1 tableta dnevno.
Ako vam liječnik nije drugačije propisao, slijedite donje upute, u protivnom možda nećete imati odgovarajuće koristi od liječenja lijekom Visanne.
Liječenje Visanne možete započeti bilo kojeg dana ciklusa.
Odrasli: poželjno uzimati jednu tabletu svaki dan u isto vrijeme, s potrebnom količinom tekućine. Kad je jedno pakiranje gotovo, sljedeće mora početi bez prekida. Nastavite uzimati tablete čak i tijekom dana menstrualnog ciklusa.
Nema iskustva u liječenju pacijenata s endometriozom dulje od 15 mjeseci.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Visanne
Nema izvješća o ozbiljnim štetnim učincima istovremenog uzimanja previše tableta Visanne, no ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.
Ako ste zaboravili uzeti Visanne ili patite od povraćanja ili proljeva
Učinkovitost lijeka Visanne smanjuje se ako propustite tabletu. Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta, uzmite samo jednu tabletu čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati tabletu u uobičajeno vrijeme sljedeći dan.
Ako povraćate unutar 3-4 sata nakon uzimanja lijeka Visanne ili ako imate teški proljev, tijelo možda neće potpuno apsorbirati aktivni sastojak tablete. Situacija je usporediva s onom kada ste zaboravili uzeti jednu tabletu. Nakon povraćanja ili proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja Visanne, trebali biste uzeti drugu tabletu što je prije moguće.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Visanne
Ako prestanete uzimati Visanne, simptomi endometrioze mogu se vratiti.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Visanne
Kao i svi lijekovi, i Visanne može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Ti se učinci najčešće javljaju tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja Visanneom i obično nestaju s daljnjom uporabom. Mogu se pojaviti i promjene u karakteristikama krvarenja, kao što su pjegavost, nepravilno krvarenje ili prestanak mjesečnice.
Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
- povećanje tjelesne težine;
- depresivno raspoloženje, poremećaji sna, nervoza, gubitak interesa za seks, promjene raspoloženja;
- glavobolja ili migrena;
- mučnina, bol u trbuhu, nadutost, nadutost ili povraćanje;
- akne ili gubitak kose;
- bol u leđima;
- osjećaj nelagode u dojkama, ciste jajnika ili valunga;
- krvarenje iz maternice / rodnice, uključujući pjegavost;
- slabost, razdražljivost.
Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)
- anemija
- gubitak težine ili povećan apetit;
- anksioznost, depresija ili promjene raspoloženja;
- neravnoteža autonomnog živčanog sustava (koji kontrolira nesvjesne tjelesne funkcije poput znojenja) ili poremećaji pažnje;
- suho oko;
- zujanje u ušima;
- nespecifični problemi s cirkulacijom ili neuobičajeno lupanje srca;
- niski krvni tlak;
- nedostatak daha;
- proljev, zatvor, nelagoda u trbuhu, upala želuca i crijeva (upala gastrointestinalnog trakta), upala desni (gingivitis);
- suha koža, prekomjerno znojenje, intenzivan svrbež po cijelom tijelu, pojava vidljive dlake u tipično muškim područjima (hirzutizam), lomljivi nokti, perut, dermatitis, abnormalni rast kose, preosjetljivost na svjetlost ili probleme s pigmentacijom kože;
- bol u kostima, grčevi mišića, bol i / ili osjećaj težine u rukama, šakama ili nogama i stopalima;
- infekcija mokraćnih puteva;
- vaginalni drozd, vulvovaginalna suhoća, vaginalni iscjedak, bol u zdjelici, atrofična upala genitalija s iscjetkom (atrofični vulvovaginitis) ili kvržicom dojke;
- oteklina zbog zadržavanja vode.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Visanne nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Visanne sadrži
Aktivni sastojak je dienogest. Svaka tableta sadrži 2 mg dienogesta.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, krumpirov škrob, mikrokristalna celuloza, povidon K 25, talk, krospovidon, magnezijev stearat.
Opis izgleda Visanne i sadržaj pakiranja
Tablete Visanne su bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne i sa kosim rubovima, promjera 7 mm, s utisnutom oznakom "B" na jednoj strani.
Visanne je dostupan u blisterima koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Dostupne su kutije s 28, 84 ili 168 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VISANNE 2 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 2 mg dienogesta.
Pomoćna tvar: svaka tableta sadrži 62,8 mg laktoze monohidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne table sa zaobljenim rubom, promjera 7 mm, s utisnutim slovom "B" na jednoj strani.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje endometrioze.
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene :
Za oralnu primjenu.
Doziranje :
Doziranje Visanne je jedna tableta dnevno bez prekida, koja se uzima po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme, ako je potrebno s malom količinom tekućine. Tableta se može uzeti sa ili bez obroka.
Tablete treba uzimati kontinuirano, bez obzira na krvarenje iz rodnice. Kad je jedno pakiranje gotovo, sljedeće se mora započeti bez prekida.
Nema iskustva u liječenju pacijenata s endometriozom lijekom Visanne dulje od 15 mjeseci.
Liječenje može započeti bilo kojeg dana menstrualnog ciklusa.
Prije početka liječenja Visanneom mora se prekinuti bilo koji hormonski kontracepcijski tretman. Ako je potrebna kontracepcija, potrebno je koristiti nehormonske metode (npr. Barijerne metode).
Ponašanje u slučaju zaboravljanja jedne ili više tableta :
Učinkovitost lijeka Visanne može se smanjiti ako se zaboravi jedna ili više tableta, povraćanje i / ili proljev (javlja se unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete). Ako se zaboravi jedna ili više tableta, žena bi trebala uzeti samo jednu tabletu čim se sjeti, a zatim nastaviti uzimati sljedeći dan u uobičajeno vrijeme. Tabletu koja se ne apsorbira zbog povraćanja ili proljeva treba slično zamijeniti drugom tabletom.
Dodatne informacije za određene kategorije pacijenata
Pedijatrijska populacija :
Primjena Visanne nije indicirana u djevojčica prije menarhe. Sigurnost i djelotvornost lijeka Visanne u adolescenata (menarha do 18 godina) još nije potvrđena.
Gerijatrijska populacija :
Nema naznaka o uporabi Visanne u gerijatrijskoj populaciji.
Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre :
Visanne je kontraindicirana u bolesnika s trenutnom ili prethodnom teškom bolešću jetre (vidjeti dio 4.3).
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega :
Nema podataka koji ukazuju na potrebu prilagodbe doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
04.3 Kontraindikacije
Visanne se ne smije koristiti u bilo kojem od dolje navedenih stanja, koja su djelomično izvedena iz informacija o drugim pripravcima koji sadrže samo progestagen. Ako se tijekom uporabe lijeka Visanne pojavi bilo koje od ovih stanja, liječenje treba odmah prekinuti.
• aktivna venska tromboembolijska bolest;
• postojeće ili prethodne arterijske i kardiovaskularne bolesti (na primjer, infarkt miokarda, cerebrovaskularni događaj, ishemijska bolest srca);
• dijabetes melitus sa zahvaćenim krvnim žilama;
• trenutno ili prethodno teško oboljenje jetre, sve dok se indeksi funkcije jetre ne vrate u normalu;
• postojeći ili prethodni tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni);
• poznati ili sumnjivi maligni tumori ovisni o spolnim hormonima;
• vaginalno krvarenje nepoznate prirode;
• preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da je Visanne pripravak koji sadrži samo progestagen, može se pretpostaviti da su posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi za pripravke koji sadrže samo progestagen također vrijedni za Visanne, iako se sva upozorenja i mjere opreza ne temelje na novim podacima u kliničkim ispitivanjima s Visanneom.
Ako se bilo koje od dolje navedenih stanja / čimbenika rizika pojavi ili pogorša, prije početka ili nastavka liječenja lijekom Visanne treba provesti individualnu analizu koristi / rizika.
• Jako krvarenje iz maternice
Krvarenje iz maternice, na primjer u žena s adenomiozom maternice ili leiomiomom, može se pogoršati upotrebom lijeka Visanne. Ako je krvarenje obilno i kontinuirano, može dovesti do anemije (u nekim slučajevima teške). U slučaju anemije, treba je uzeti s obzirom na prekid Visanne.
• Promjene u profilu krvarenja
Većina pacijenata liječenih lijekom Visanne ima promjene u profilu menstrualnog krvarenja (vidjeti dio 4.8).
• Poremećaji cirkulacije
Na temelju epidemioloških studija čini se da pripravci koji sadrže samo progestagen nisu povezani s povećanim rizikom od infarkta miokarda ili cerebralne tromboembolije. Rizik od kardiovaskularnih i cerebralnih događaja prilično je povezan s povećanjem dobi, hipertenzijom i pušenjem. U žena s hipertenzijom rizik od moždanog udara može se neznatno povećati upotrebom pripravaka koji sadrže samo progestagen.
Neka istraživanja ukazuju na to da može postojati malo povećan rizik, iako nije statistički značajan, venske tromboembolije (duboka venska tromboza, plućna embolija) u kombinaciji s upotrebom pripravaka koji sadrže samo progestagen. Općenito priznati čimbenici rizika za vensku tromboemboliju (VTE) uključuje: pozitivnu osobnu ili obiteljsku anamnezu (VTE u brata ili sestre ili roditelja u relativno ranoj dobi), dob, pretilost, produljena imobilizacija, teška operacija ili teška trauma., preporučljivo je prestati koristiti Visanne (najmanje 4 tjedna prije u slučaju izborne operacije) i da se liječenje ne može nastaviti tek 2 tjedna nakon potpunog oporavka pokretljivosti.
Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije tijekom porođaja.
Liječenje treba odmah prekinuti ako se pojave simptomi arterijske ili venske tromboze ili ako se sumnja na takva stanja.
• Tumori
Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da žene koje koriste oralne kontraceptive (CO) imaju nešto veći relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke, osobito kada koriste pripravke estrogen-progestagen. Višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK). Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj karcinoma dojke dijagnosticiran u žena koje koriste ili su nedavno koristile KOK je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Rizik od dijagnosticiranja karcinoma dojke kod korisnika lijekova koji sadrže samo progestagen usporediv je s rizikom povezanim s upotrebom COC-a. Međutim, za pripravke koji sadrže samo progestagen podaci se temelje na većoj populaciji korisnika, ograničeni i stoga manje uvjerljivi od onih koji se odnose na do COC -a. Ove studije ne pokazuju postojanje uzročno -posljedične veze. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke kod korisnica CO, njihovih bioloških učinaka ili kombinacije obojega. Rak dojke dijagnosticiran kod korisnica CO ima tendenciju da je klinički manje napredan u odnosu na onaj dijagnosticiran kod žena koje nikada nisu koristile to.
Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju hormonske tvari poput one sadržane u Visanneu. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjima opasnim po život. Ako žena koja uzima Visanne ima jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir rak jetre.
• Osteoporoza
U bolesnika s povećanim rizikom od osteoporoze prije početka liječenja lijekom Visanne potrebno je provesti pažljivu analizu rizika / koristi jer su razine endogenog estrogena umjereno snižene tijekom liječenja lijekom Visanne (vidjeti dio 5.1).
• Ostali uvjeti
Bolesnike s depresijom u anamnezi treba pomno pratiti i prekinuti liječenje ako se depresija ponovi u teškom obliku.
Općenito, čini se da dienogest ne utječe na krvni tlak u žena s normotenzijom. Međutim, ako tijekom uporabe lijeka Visanne razvijete klinički značajnu hipertenziju koja se održava tijekom vremena, preporučljivo je prestati uzimati Visanne i liječiti hipertenziju.
Povratak kolestatske žutice i / ili kolestatičnog pruritusa koji se prvi put javio u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva prekid liječenja Visanne.
Dienogest može blago utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju na glukozu. Žene s dijabetesom, osobito one s anamnezom dijabetesa gravidarum, treba pomno pratiti tijekom primjene Visannea.
Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama dok koriste Visanne.
Veća je vjerojatnost da će se trudnoća dogoditi kod korisnika lijekova koji sadrže samo progestagen, a koji se koriste kao kontraceptivi, izvanmaternična nego kod trudnica koje uzimaju COC. Stoga se u žena s anamnestikom izvanmaternične trudnoće ili oštećenjem jajovoda, o uporabi Visannea treba odlučiti tek nakon pažljive procjene rizika / koristi.
Tijekom uporabe lijeka Visanne mogu se pojaviti trajni folikuli jajnika (često nazivani funkcionalne ciste jajnika) .Većina tih folikula je asimptomatska, iako ponekad mogu biti popraćeni bolovima u zdjelici.
• Laktoza
Svaka tableta Visanne sadrži 62,8 mg laktoze monohidrata. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze koji su na dijeti bez laktoze trebali bi uzeti u obzir količinu koju sadrži Visanne.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
• Učinci drugih lijekova na Visanne
- Inhibitori ili induktori enzima (CYP3A4)
Progestageni, uključujući dienogest, uglavnom se metaboliziraju sustavom citokroma P450 3A4 (CYP3A4) koji se nalazi u crijevnoj sluznici i u jetri. Stoga induktori ili inhibitori CYP3A4 mogu utjecati na metabolizam progestagena.
Povećanje klirensa spolnih hormona zbog indukcije enzima može smanjiti terapijski učinak lijeka Visanne s mogućnošću neželjenih učinaka, poput promjena u profilu krvarenja iz maternice.
Smanjenje klirensa spolnih hormona zbog inhibicije enzima može povećati izloženost dienogestu, uz mogućnost neželjenih učinaka.
- Tvari s enzimskom indukcijskom aktivnošću
Mogu se pojaviti interakcije s lijekovima (npr. Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a možda i okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, nevirapin i proizvodi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)) koji induciraju mikrosomalne enzime (npr. enzime sustava citokroma P450) i koji mogu dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona.
Maksimalna indukcija enzima općenito se ne opaža 2-3 tjedna, ali može potrajati najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije.
Učinak rifampicina induktora CYP3A4 ispitivan je kod zdravih žena u postmenopauzi. Istodobna primjena rifampicina s tabletama estradiol valerat / dienogest dovela je do značajnog smanjenja ravnotežnih koncentracija dienogesta i estradiola te sistemske izloženosti aktivnim tvarima. Sustavna izloženost dienogestu i estradiolu u stanju dinamičke ravnoteže, mjereno AUC-om (0-24 sati), smanjen je za 83% odnosno 44%.
- Tvari s enzimskim inhibicijskim djelovanjem
Poznati inhibitori CYP3A4, kao što su azolni antimikotici (npr. Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cimetidin, verapamil, makrolidi (npr. Eritromicin, klaritromicin i roksitromicin), diltiazem, sakvinavir, indinavir, nelfinakson (npr.), Fludeksod, fludeksod, fludeksod, fludeksod, fludeksod, fludeksod, fludeksod, fludeksod, fludeksod, fludeksod, fluksodon, fluksidon a sok od grejpa može povećati progestagene u plazmi i izazvati nuspojave.
Studija za procjenu učinka inhibitora CYP3A4 (ketokonazol, eritromicin) na kombinaciju estradiol valerata / dienogesta pokazala je da je ravnotežna razina dienogesta u plazmi povećana. Istodobna primjena s ketokonazolom, snažnim inhibitorom, rezultirala je povećanjem AUC dienogest-a u stanju dinamičke ravnoteže (186%) (0-24 sata). Istodobna primjena s eritromicinom, umjerenim inhibitorom, povećala je AUC (0-24 sata) dienogesta u ravnotežnom stanju za 62%.
Klinička važnost ovih interakcija nije poznata.
• Učinci dienogesta na druge lijekove
Na temelju studija inhibicije in vitro, čini se da je malo vjerojatna klinički značajna interakcija dienogesta s metabolizmom drugih lijekova posredovanih citokromom P450.
Napomena: Posavjetujte se s liječnikom o istodobnim lijekovima kako biste identificirali moguće interakcije.
• Interakcije s hranom
Standardni obrok s visokim udjelom masti nije utjecao na Visanneinu bioraspoloživost.
• Laboratorijski testovi
Upotreba progestagena može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre koji se odnose na funkciju jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrege, razine proteina (prijenosnika) u plazmi, poput, na primjer, globulina koji veže kortikosteroide i frakcija lipida / lipoproteina, parametri metabolizma glukoze i parametri koagulacije i fibrinolize Varijacije općenito ostaju unutar laboratorijskih referentnih vrijednosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi dienogesta u trudnica.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Visanne se ne smije davati trudnicama jer nema potrebe za liječenjem endometrioze tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Ne preporučuje se liječenje lijekom Visanne tijekom dojenja.
Nije poznato izlučuje li se dienogest u majčino mlijeko. Podaci na životinjama pokazuju da se dienogest izlučuje u mlijeku štakora.
Odluka o prekidu dojenja ili suzdržavanju od terapije lijekom Visanne mora uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Plodnost
Na temelju dostupnih podataka, ovulacija je inhibirana kod većine pacijenata tijekom liječenja lijekom Visanne, no Visanne nije kontracepcijsko sredstvo.
Ako je potrebna kontracepcija, treba koristiti nehormonsku metodu (vidjeti dio 4.2).
Na temelju dostupnih podataka, menstrualni ciklus se vraća u normalu unutar dva mjeseca nakon prestanka liječenja Visanneom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvodi koji sadrže dienogest ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave se najčešće javljaju tijekom prvih mjeseci liječenja lijekom Visanne i imaju tendenciju smanjenja s nastavkom liječenja. Mogu se pojaviti promjene karakteristika krvarenja, kao što su pjegavost, nepravilno krvarenje ili amenoreja. Sljedeće nuspojave zabilježene su kod korisnika lijeka Visanne.
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Visanne su: glavobolja (9,0%), nelagoda u dojkama (5,4%), depresivno raspoloženje (5,1%) i akne (5,1%).
Osim toga, promjene u profilu menstrualnog krvarenja javljaju se kod većine liječenih pacijenata. Profili menstrualnog krvarenja sustavno su procjenjivani kroz dnevnike pacijenata i analizirani primjenom referentnog razdoblja od 90 dana prema preporuci WHO -a (metoda referentnog razdoblja od 90 dana WHO -a). Tijekom prvih 90 dana liječenja Visanneom primijećeni su sljedeći obrasci krvarenja (n = 290 ; 100%): amenoreja (1,7%), rijetko krvarenje (27,2%), često krvarenje (13,4%), nepravilno krvarenje (35,2%)), produženo krvarenje (38,3%), normalno krvarenje, tj. Nijedna od gore navedenih kategorija ( Tijekom četvrtog referentnog razdoblja uočeni su sljedeći obrasci krvarenja (n = 149; 100%): amenoreja (28, 2%), rijetko krvarenje (24,2%), često krvarenje (2,7%), nepravilno krvarenje ( 21,5%), produljeno krvarenje (4,0%), normalno krvarenje, tj. Niti jedna od gore navedenih kategorija (22,8%). Promjene u profilima menstrualnog krvarenja su pacijenti ste se samo povremeno prijavili kao nuspojava (vidi tablicu nuspojava).
Učestalosti nuspojava (ADR) prema klasi organskih sustava MedDRA (MedDRA SOC) prijavljenih s Visanne sažete su u donjoj tablici. Unutar svake klase učestalosti, nuspojave su navedene po opadajućoj učestalosti. Učestalosti su definirane kao uobičajene (≥1 / 100,
Tablica 1. Neželjeni učinci, Faza III Kliničke studije, N = 332
04.9 Predoziranje
Studije akutne toksičnosti provedene s dienogestom ne ukazuju na rizik od akutnih nuspojava u slučaju nenamjernog unosa višekratnika dnevne terapijske doze. Ne postoje specifični protuotrovi. Dnevni unos od 20-30 mg dienogesta (10-15 puta veći od doze sadržane u Visanneu) u razdoblju od 24 tjedna vrlo se dobro podnosio.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: progestageni.
ATC oznaka: G03D.
Dienogest je derivat nortestosterona lišen androgenog djelovanja, ali je obdaren "antiandrogenim djelovanjem jednakim otprilike jednoj trećini djelovanja ciproteron acetata. Dienogest se veže na progesteron receptor ljudske maternice s" relativnim afinitetom jednakim samo 10% onog progesterona. Unatoč niskom afinitetu za progesteronski receptor, dienogest ima snažan progestinski učinak in vivo. Dienogest nema značajnu androgenu, mineralokortikoidnu ili glukokortikoidnu aktivnost in vivo.
Dienogest djeluje na endometriozu smanjujući endogenu proizvodnju estradiola, što posljedično suzbija trofičke učinke estradiola i na eutopijski i na ektopični endometrij. Nakon kontinuirane primjene, dienogest stvara hipoestrogeno i hiperprogestinsko endokrino okruženje, uzrokujući početnu decidualizaciju tkiva endometrija nakon čega slijedi atrofija endometriotskih lezija.
Podaci o učinkovitosti
Tromjesečna studija na 198 pacijenata s endometriozom pokazala je superiornost lijeka Visanne u odnosu na placebo. Zdjelična bol povezana s endometriozom mjerena je na vizualnoj analognoj ljestvici (0-100 mm). Nakon 3 mjeseca liječenja Visanneom pokazana je statistički značajna razlika u usporedbi s placebom (δ = 12,3 mm: 95% CI: 6,4-18,1; p
Nakon tri mjeseca liječenja, smanjenje boli u zdjelici povezano s endometriozom od najmanje 50% bez značajnog povećanja istodobnog ublažavanja boli postignuto je u 37,3% pacijenata liječenih lijekom Visanne (placebo: 19,8%); bolova u zdjelici povezanih s endometriozom od najmanje 75% bez značajnog povećanja istodobnog ublažavanja boli postignuto je u 18,6% pacijenata liječenih lijekom Visanne (placebo: 7,3%).
Otvoreno produženje iste placebom kontrolirane studije sugeriralo je nastavak poboljšanja bolova u zdjelici povezanih s endometriozom tijekom razdoblja liječenja do 15 mjeseci.
Rezultati u usporedbi s placebom podržani su onima dobivenima u 6-mjesečnoj usporednoj studiji agonista GnRH na 252 bolesnika s endometriozom.
Tri studije u kojima je sudjelovalo ukupno 252 bolesnika koji su primali dnevnu dozu od 2 mg dienogesta pokazale su značajno smanjenje endometriotskih lezija nakon 6 mjeseci liječenja.
U maloj studiji (n = 8 pacijenata po dozi), pokazalo se da dnevna doza od 1 mg dienogesta izaziva anovulacijsko stanje nakon 1 mjeseca liječenja. Učinkovitost kontracepcije Visanne nije procijenjena u većim studijama.
Sigurnosni podaci
Razina endogenog estrogena umjereno se suzbija tijekom liječenja Visanneom.
Trenutno nema dugoročnih podataka o mineralnoj gustoći kostiju (BMD) i riziku od prijeloma kod korisnika lijeka Visanne. BMD je procijenjen u 21 bolesnika prije i nakon šest mjeseci liječenja Visanneom, a nije primijećeno smanjenje srednje mineralne gustoće kostiju. U 29 pacijenata liječenih leuprorelin acetatom (LA), nakon istog razdoblja liječenja, utvrđeno je prosječno smanjenje od 4,04% ± 4,84% (δ između skupina = 4,29%; 95% CI: 1,93 - 6,66; p
Nisu uočene značajne promjene u standardnim laboratorijskim parametrima (hematološki i kemijski parametri krvi, jetreni enzimi, lipidogram i glikirani hemoglobin (HbA1C) tijekom liječenja Visanneom do 15 mjeseci (n = 168).
05.2 Farmakokinetička svojstva
• Apsorpcija
Nakon oralne primjene, dienogest se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Najviša koncentracija u serumu od 47 ng / ml postiže se približno 1,5 sata nakon uzimanja tablete.Bioraspoloživost je približno 91%. Farmakokinetika dienogesta proporcionalna je dozi unutar raspona doza od 1,8 mg.
• Distribucija
Dienogest se veže na serumski albumin, a ne na globulin koji veže spolne hormone (SHBG) ili globulin koji veže kortikoide (CBG). 10% ukupne koncentracije lijeka u serumu prisutno je kao slobodni steroid, dok je 90% nespecifično povezano s albuminom.
Prividni volumen distribucije (Vd / F) dienogesta je 40 l.
• Metabolizam
Dienogest se potpuno metabolizira poznatim putevima metabolizma steroida, pri čemu nastaju metaboliti uglavnom bez endokrinih aktivnosti. Obrazovanje in vitro i in vivo pokazuju da je glavni enzim uključen u metabolizam dienogesta CYP3A4. Metaboliti se izlučuju vrlo brzo, pa se čini da je nepromijenjeni dienogest dominantna frakcija u plazmi.
Metabolički klirens iz seruma (Cl / F) iznosi 64 ml / min.
• Uklanjanje
Serumske razine dienogesta opadaju s dvofaznim trendom. Završnu fazu eliminacije karakterizira poluživot od približno 9-10 sati. Dienogest se nakon oralne primjene od 0,1 mg / kg izlučuje u obliku metabolita s omjerom izlučivanja mokraće / stolice približno 3: 1. Poluvrijeme izlučivanja metabolita u mokraći je 14 sati, a nakon oralne primjene otprilike 86% doze eliminira se u roku od 6 dana. Većina ove količine eliminira se unutar prva 24 sata uglavnom urinom.
• Stabilni uvjeti
Razine SHBG ne utječu na farmakokinetiku dienogesta. Nakon dnevnog unosa, razine lijeka u serumu povećavaju se približno 1,24 puta, a ravnotežno stanje postiže se nakon 4 dana liječenja. Farmakokinetika dienogesta nakon ponovljene primjene Visannea može se izračunati iz farmakokinetike pojedinačne doze.
• Farmakokinetika u posebnim populacijama pacijenata
Visanne nije posebno proučavan kod osoba s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Visanne nije ispitivan kod osoba s oštećenom funkcijom jetre.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti. Međutim, valja napomenuti da spolni steroidi mogu potaknuti rast određenih tkiva i tumora ovisnih o hormonima.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Crospovidone;
laktoza monohidrat;
magnezijev stearat;
mikrokristalna celuloza;
krumpirov škrob;
povidon K 25;
talk.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete su pakirane u blister pakiranja od prozirne zelene folije od polivinilliden klorida (PVDC), obložene polivinil kloridom (PVC) i aluminijskom folijom (toplinski nepropusna strana).
Paketi:
28, 84 i 168 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130. - 20156., Milan (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 041407014 / M - 28 tableta AIC n. 041407026 / M - 84 tablete
AIC n. 041407038 / M - 168 tableta
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
23/01/2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/2013