Aktivni sastojci: kalcifediol
1,5 mg / 10 ml oralne kapi, bočica s otopinom od 10 ml
Indikacije Zašto se Didrogyl koristi? Čemu služi?
Kalcifediol ili 25-hidroksiholekalciferol, koji se trenutno dobiva sintezom, prvi je metabolit vitamina D3 koji je, u svom prirodnom stanju, rezultat hidroksilacije na ugljiku 25 podložnog vitaminu D3 u jetri, pod utjecajem mikrosomalne 25-hidroksilaze. Kalcifediol je stoga cirkulirajući oblik vitamina D.
Terapijske indikacije
djeca
- hipokalcemija novorođenčeta, prerano ili nezrelo,
- manjak rahitisa s hipokalcemijom,
- Rahitis otporan na vitamine,
- bubrežna osteodistrofija i produljena hemodijaliza,
- hipokalcemija uzrokovana kortikoterapijom; od idija hipoparatireoidizma
odrasle osobe
- prehrambena osteomalacija zbog nedostatka ili malapsorpcije,
- osteomalacija uzrokovana antikonvulzivima,
- osteoporoza s osteomalacijskom komponentom,
- bubrežna osteodistrofija i produljena hemodijaliza,
- hipokalcemija uzrokovana bolešću jetre,
- idiopatski ili postoperativni hipoparatiroidizam,
- spazmofilija nedostatka vitamina D,
- postmenopauzalna osteoporoza.
Kontraindikacije Kada se Didrogyl ne smije koristiti
Žene koje doje. Preosjetljivost na vitamin D.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Didrogyl
- kada će se didrogyl® koristiti u bubrežnim osteodistrofijama, preporučljivo je pratiti klirens kreatinina i ne podizati razinu kalcija iznad 95 mg po litri;
- didrogyl® će se koristiti s oprezom kod imobiliziranih subjekata (visoke doze) i kada postoji "hiperkalciurija ili iznad svega presedan kalcijeve litijaze"
- tijekom trudnoće nemojte propisati u visokim dozama.
Budući da je kalcifediol inaktiviran svjetlošću, bitno ga je čuvati u mraku; nakon svake upotrebe bočicu morate vratiti u kutiju i pažljivo zatvoriti. Također, ne smije se skladištiti na temperaturi iznad normalne temperature.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Didrogyla
Preporuča se uzeti u obzir dozu pri kombiniranju s pripravcima koji sadrže vitamin D ili derivate.
Upozorenja Važno je znati da:
Što se tiče vitamina D, primjena didrogyla® zahtijeva ponovljenu kontrolu kalcija i kalcija kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, barem tijekom razdoblja definiranja učinkovite doze:
- svaki kalcij u krvi jednak 105 mg / l treba prekinuti liječenje najmanje tri tjedna,
- ako kalcij iznosi više od 350 mg / dan, preporučljivo je piti puno (kod odraslih, dvije litre vode koja nije vapnenaca dnevno); ako pređe 500 mg / dan, također će biti pametno prekinuti liječenje barem privremeno.
U djece je normalni kalcij manji od 5 mg / kg / dan.
Lijek nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
Čuvati izvan dohvata djece.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Didrogyl: Doziranje
Da biste dobili točnu dozu kapi, držite bočicu naopako okomito iznad čaše.
Treba ga uzeti u malo vode, mlijeka ili voćnog soka. Nakon 20 kapi, podijelite dnevnu dozu na dva ili tri unosa
Djeca (pod kontrolom kalcija i kalcija, prema gore navedenim mjerama opreza):
- hipokalcemija novorođenčeta, prerano ili nezrelo: 1 ili 2 kapi dnevno tijekom 5 dana, zajedno s terapijom kalcijem,
- nedostatak rahitisa s hipokalcemijom: 4-10 kapi dnevno, ovisno o kliničkim i biološkim znakovima, u kombinaciji s terapijom kalcijem,
- Rahitis otporan na vitamine: 30-60 kapi dnevno, progresivno, ovisno o biološkim (kalcemija, kalcij, fosfor) i kliničkim rezultatima,
- bubrežna osteodistrofija i produljena hemodijaliza: 4-15 kapi i više dnevno,
- hipokalcemija od kortikoterapije, od hipoparatiroidizma i od antikonvulziva: 5-20 kapi dnevno.
Odrasli (pod kontrolom kalcija i kalcija, prema gore navedenim mjerama opreza):
- nedostatak osteomalacije ili malapsorpcija,
- osteoporoza s osteomalacijskom komponentom,
- postmenopauzalna osteoporoza
I
- hipokalcemija:
- bubrežna osteodistrofija i produljena hemodijaliza,
- od idiopatskog ili postoperativnog hipoparatiroidizma,
- od bolesti jetre,
- od antikonvulziva,
10-25 kapi i više dnevno;
- spazmofilija: 10 kapi dnevno (moguće smanjiti prema kalciju na 3 kapi dnevno ili 10 kapi tjedno) u terapijskim ciklusima od 2-3 mjeseca, koje se po potrebi ponavlja (Klotz); ili 30 kapi dnevno, uz dodatak fosfata (1 g ujutro) i magnezija (200 mg navečer) tijekom 6 tjedana, koje se ponavlja 3 do 4 puta godišnje (Hioco).
Za spazmofiliju: u nedostatku terapijskog odgovora neće se obaviti više od dva terapijska ciklusa; prema sadašnjim saznanjima, ukupno trajanje liječenja ne smije biti duže od 2 godine.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Didrogyla
Predoziranje može uzrokovati hiperkalcemiju, a ponekad i hiperkalciuriju, a liječenje se sastoji od prekida terapije sve dok se ne postignu normalne vrijednosti kalcija, općenito unutar 2-4 tjedna.
Prema potrebi, mogu se primijeniti kalcitonin, kortikosteroidi ili prisilna diureza.
Nuspojave Koje su nuspojave Didrogyla
U preporučenim terapijskim dozama i s mjerama opreza pri upotrebi i upozorenjima navedenim u odgovarajućim točkama do danas nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci.
Pacijent je pozvan prijaviti svom liječniku ili ljekarniku bilo koji neželjeni učinak koji nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Rok za uporabu i skladištenje lijeka
Za posljednji datum upotrebe pogledajte datum isteka na pakiranju.
Pažnja, nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Uvjeti skladištenja: Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju
Sastav:
jedna bočica s kapaljkom od 10 ml sadrži
Aktivni sastojak: 1,5 mg kalcifediola
Pomoćna tvar: propilen glikol.
1 ml sadrži 30 kapi, 1 kap = 5 mcg kalcifediola.
Ljekoviti oblik i prezentacija
Kapi
Bočica s kapaljkom od 10 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DIDROGIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni sastojak: kalcifediol 1,5 mg.
Pomoćna tvar: 10 ml propilen glikola, za jednu bočicu s kapaljkom. 1 ml sadrži 30 kapi.
1 kapljica = 5 mcg kalcifediola.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
DJECA: hipokalcemija novorođenčeta, prijevremeno ili nezrelo, nedostatak rahitisa s hipokalcemijom, rahitis otporan na vitamine, bubrežna osteodistrofija i produljena hemodijaliza, hipokalcemija iz kortikoterapije, iz idiopatskog hipoparatiroidizma, od antikonvulziva.
ODRASLI: nutritivna osteomalacija (zbog nedostatka ili malapsorpcije), antikonvulzivna osteomalacija, osteoporoza s osteomalacijskom komponentom, bubrežna osteodistrofija i produljena hemodijaliza, hipokalcemija zbog bolesti jetre, idiopatski ili postoperativni hipoparatiroidizam, postmenopauzalni nedostatak vitamina D.
04.2 Doziranje i način primjene
Da biste dobili točnu dozu kapi, držite bočicu naopako okomito iznad čaše. Treba ga uzeti s malo vode, mlijeka ili voćnog soka. Više od 20 kapi podijelite dnevnu dozu na dva ili tri unosa.
DJECA: (pod kontrolom kalcija i kalcija, prema dolje navedenim mjerama opreza)
§ hipokalcemija novorođenčeta, prerano ili nezrelo: 1 ili 2 kapi dnevno tijekom 5 dana, zajedno s terapijom kalcijem;
§ nedostatak rahitisa s hipokalcemijom: 4-10 kapi dnevno, ovisno o kliničkim i biološkim znakovima, u kombinaciji s terapijom kalcijem;
§ Rahitis otporan na vitamine: 30-60 kapi dnevno, progresivno, ovisno o biološkim (kalcij, kalcij, fosfor) i kliničkim rezultatima;
§ bubrežna osteodistrofija i produljena hemodijaliza: 4-15 kapi i više dnevno;
§ hipokalcemija od kortikoterapije, od hipoparatireoidizma i od antikonvulziva: 5-20 kapi dnevno. ODRASLI: (pod kontrolom kalcija i kalcija, prema dolje navedenim mjerama opreza)
§ osteomalacija uslijed nedostatka ili malapsorpcije, osteoporoza s osteomalacijskom komponentom, postmenopauzalna osteoporoza i hipokalcemija (zbog bubrežne osteodistrofije i produljene hemodijalize, idiopatska ili postoperativna hipoparatiroidizam, bolesti jetre, antikonvulzivi): 10-25 kapi i više dana;
§ spazmofilija: 10 kapi dnevno (moguće smanjiti prema kalciju na 3 kapi dnevno ili 10 kapi tjedno) u terapijskim ciklusima od 2-3 mjeseca, koje se po potrebi ponavlja (Klotz); ili 30 kapi dnevno, uz dodatak fosfata (1 g ujutro) i magnezija (200 mg navečer) tijekom 6 tjedana, koje se ponavlja 3 do 4 puta godišnje (Hioco). Za spazmofiliju: u odsutnosti terapeutskog odgovora neće se provoditi više od dva terapijska ciklusa; prema našem dosadašnjem znanju, ukupno trajanje liječenja ne smije biti duže od 2 godine.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na vitamin D. Žene u razdoblju dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Što se tiče vitamina D, primjena Didrogyla zahtijeva ponovljenu kontrolu kalcija i kalcija kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, barem tijekom razdoblja definiranja učinkovite doze: svaki kalcij jednak 105 mg / l mora prekinuti liječenje najmanje tri tjedna; ako kalcij iznosi više od 350 mg / dan, preporučljivo je piti puno (u odrasle osobe 2 litre vode bez kamenca dnevno); ako pređe 500 mg / dan, također će biti pametno prekinuti liječenje barem privremeno. U djece je normalni kalcij manji od 5 mg / kg / dan.
Kada će se Didrogyl koristiti u bubrežnim osteodistrofijama, preporučljivo je pratiti klirens kreatinina i ne uzrokuje porast kalcija u krvi iznad 95 mg po litri. Didrogyl II će se koristiti s oprezom kod imobiliziranih ispitanika (jake doze) i kada postoji "hiperkalciurija ili iznad svega presedan kalcijske litijaze.
ČUVATI IZVAN DOHVATA DJECE.
Lijek nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Preporuča se uzeti u obzir dozu pri kombiniranju s pripravcima koji sadrže vitamin D ili derivate.
04.6 Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće nemojte propisati visoke doze.
Upotreba proizvoda je kontraindicirana tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Tvar ne ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U preporučenim terapijskim dozama i s mjerama opreza pri upotrebi i upozorenjima navedenim u odgovarajućim točkama do danas nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci.
04.9 Predoziranje
Predoziranje može uzrokovati hiperkalcemiju, a ponekad i hiperkalciuriju, a liječenje se sastoji od prekida terapije sve dok se normalne vrijednosti kalcija ne postignu obično unutar 2-4 tjedna.
Prema potrebi, mogu se primijeniti kalcitonin, kortikosteroidi ili prisilna diureza.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kalcifediol ili 25-hidroksiholekalciferol, koji se trenutno dobiva sintezom, prvi je metabolit vitamina D3 koji je, u svom prirodnom stanju, rezultat hidroksilacije na ugljiku 25 podložnog vitaminu D3 u jetri, pod utjecajem mikrosomalne 25-hidroksilaze. Kalcifediol je stoga cirkulirajući oblik vitamina D. Primjena kalcifediola kratko spaja jetrenu fazu metabolizma vitamina D i stoga dovodi ovaj prvi metabolit izravno u organizam.
§ brže: time se smanjuje kašnjenje potrebno za 25-hidroksilaciju, procijenjeno u prosjeku na 8 sati;
§ snažnije: zaobilazeći obrnutu kontrolu jetrene 25-hidroksilacije, mogu se postići mnogo veće stope cirkulacije kalcifediola nego primjenom vitamina D;
§ sigurnije: kada postoji opasnost od usporavanja 25-hidroksilacije, tijekom "bolesti jetre", ili poremećaja, na primjer zbog antikonvulziva, zamjenjuje se 25-0H-D3;
§ vjerojatno kvalitativno različit od ostalih metabolita, a samim time i samog vitamina D.
Iz toga slijedi da u novorođenčadi i dojenčadi s hipokalcemijom kalcifediol omogućuje rano povećanje razine kalcija, počevši između 6. i 9. sata, dok se, nakon uzimanja vitamina D, korekcija hipokalcemije događa tek nakon razdoblja Ovo hiperkalcemijsko djelovanje kalcifediola očituje se odmah, bez početne faze paradoksalne hipokalcemije uzrokovane vitaminom D između 6. i 12. sata i koja na kraju može potaknuti tetaniju. U slučaju bubrežne osteodistrofije, kalcifediol, bolji od vitamina D, smanjuje hiperparatireoidizam (na promjenjiv način) o osteoklastičkoj resorpciji; stimulira, barem privremeno, osteoblastnu aktivnost, dok istodobno povećava alkalnu fosfatazemiju, uvelike poboljšava mineralizaciju osteoidnog tkiva.U osteomalaciji kalcifediol značajno smanjuje volumen i površinu osteoida te značajno povećava kalcifikaciju, normalizira biološki parametri (kalcemija, fosfor, aktivnost alkalne fosfataze u serumu) bolji od vitamina D, što se u kliničkoj praksi pretvara u izuzetnu učinkovitost. Didrogyl stoga djeluje kao bitan hormon za mineralizaciju kostura.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Uprava za os 25-OH-D3 u dozi od 5 mcg / kg i 10 mcg / kg kod čovjeka inducira vrhunac seruma u 4. satu s vrijednostima od 90 odnosno 150 ng / ml. Poluvrijeme iz plazme je redoslijed od 18 do 21 dan, a skladištenje u mastima mnogo je manje važno od skladištenja vitamina D, vjerojatno zbog njegove niske liposolubilnosti. 25-hidroksilacija vitamina D samoregulira se, jer interhepatična stopa 25-OH-D3 intervenira za suzbijanje aktivnosti 25-hidroksilaze u prilično širokim granicama. Konačno, kalcifediol podliježe drugoj hidroksilaciji u bubregu koja dovodi do stvaranja 1,25-dihidroksikolekalciferola. Međutim, suprotno prethodnoj shemi, čini se da nedavni radovi pokazuju da 25-OH-D3 nije samo posrednik prekursor metabolita samo 1, 25 (OH) 2D3, ali je mogao djelovati izravno na bubreg, na kosti i nedvojbeno na crijeva; mogao bi biti i prekursor drugih aktivnih metabolita.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološki podaci pokazuju LD50 od 51 mg / kg u štakora za os te odsutnost toksičnosti zbog produljene primjene u životinja u dozama znatno višim od maksimalnih preporučenih u terapiji.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Propilen glikol
06.2 Nekompatibilnost
Nije naišao.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine u netaknutoj i pravilno uskladištenoj ambalaži.
Nakon rekonstitucije proizvoda ili nakon prvog otvaranja spremnika, otopina od 30 kapi u oko 15 ml vode, koja se držala pod motrenjem na sobnoj temperaturi jedan sat, nije pokazala značajnu razgradnju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Uvjeti skladištenja: Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju
Čuvati dalje od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Boca od tamnog stakla, opremljena bezbojnom plastičnom kapaljkom, s čepom od polietilena. Bočica koja sadrži 10 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 024139014
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2007