Aktivni sastojci: Methyldopa
ALDOMET 250 mg filmom obložene tablete
ALDOMET 500 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Aldomet? Čemu služi?
ALDOMET je antihipertenzivni lijek indiciran u liječenju umjerene ili teške arterijske hipertenzije, koji djeluje na središnji živčani sustav sa simpatomimetičkim djelovanjem.
Kontraindikacije Kada se Aldomet ne smije koristiti
Nemojte uzimati ALDOMET
- ako ste alergični (preosjetljivi) na metildopu ili neki drugi sastojak lijeka ALDOMET.
- ako imate ili ste bolovali od bolesti jetre, poput akutnog hepatitisa i ciroze jetre, i / ili teške bolesti bubrega s vrlo visokim ureajem u krvi.
- ako uzimate lijekove inhibitore monoaminooksidaze (MAO).
- ako imate visok krvni tlak uzrokovan feokromocitomom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aldomet
Budite oprezni s ALDOMET -om
- ako se pojavi anemija: u tom slučaju moraju se provesti odgovarajući laboratorijski testovi kako bi se utvrdila moguća prisutnost hemolize.U slučaju utvrđene hemolitičke anemije, liječenje treba prekinuti. Prestanak primjene metildope ili početak liječenja kortikosteroidima obično rezultira brzom remisijom anemije, no rijetko su se dogodili fatalni slučajevi.
- Prije liječenja lijekom ALDOMET, liječnik bi trebao pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika, a vi biste trebali razmotriti početak liječenja lijekom ALDOMET samo ako su se drugi antihipertenzivi pokazali neučinkovitima ili su u vašem slučaju kontraindicirani.
- U 10-20% pacijenata koji su bili na dugotrajnom liječenju metildopom pozitivan je rezultat nađen u izravnom Coombsovom testu. Pozitivan Coombsov test rijetko se nalazi u prvih šest mjeseci terapije metildopom; ako se to ne dogodi unutar 12 mjeseci, malo je vjerojatno da će se pozitivnost očitovati produljenim liječenjem. Ova pojava ovisi o dozi, pa se javlja s minimalnom učestalošću u pacijenata koji se liječe s 1 g metildope dnevno ili s nižom dozom. Nakon nekoliko tjedana, ili nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja, Coombsov test je opet negativan.U slučaju potrebe za transfuzijom, svjesnost o pozitivnoj reakciji na Coombsov test korisna je za procjenu testova unakrsne kompatibilnosti. . Pacijenti kod kojih je tijekom unakrsnih testova nađen pozitivan Coombsov test mogu biti nekompatibilni u sporednom unakrsnom testu. U tom slučaju preporučljivo je provesti neizravni Coombsov test. Ako je to negativno, transfuzija s krvlju koja se ispituje - koja je s druge strane kompatibilna u velikom unakrsnom testu - svakako se može provesti. No, ako je ovo pozitivno, na hematologu ili stručnjaku za transfuziju treba odlučiti hoće li se u velikom unakrsnom testu transfuzirati s kompatibilnom krvlju.
- Rijetko je primijećeno reverzibilno smanjenje broja leukocita (bijelih krvnih stanica), uglavnom zahvaćajući granulocite. Po prestanku liječenja, broj granulocita se brzo vraća u normalu. Prijavljeni su rijetki slučajevi agranulocitoze.
- Ponekad se u prvim tjednima liječenja metildopom pojavila groznica; u nekim slučajevima to je bilo povezano s eozinofilijom ili promjenama u jednom ili više testova funkcije jetre, kao što su: serumska alkalna fosfataza, serumske transaminaze (SGOT, SGPT), bilirubin, flokulacija cefalin-kolesterola, protrombinsko vrijeme i zadržavanje bromosulfonftaleina. Žutica se također može pojaviti sa ili bez temperature obično u prva dva do tri mjeseca terapije. U nekih pacijenata primijećeni su znakovi retencije bilijara. Prijavljeni su rijetki slučajevi smrtonosne nekroze jetre. Biopsija jetre, provedena u nekoliko pacijenata s disfunkcijom jetre, pokazala je mikroskopsku žarišnu nekrozu koja se mogla odnositi na preosjetljivost na lijek. Ako se utvrdi povišena temperatura ili abnormalni testovi funkcije jetre ili žutica, terapiju metildopom treba prekinuti. Ako su temperatura ili promjene u jetrenoj funkciji bile povezane s metildopom, one su se karakteristično vratile u normalu nakon prestanka uzimanja lijeka. Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se otkrili svi neželjeni učinci ili neuobičajene manifestacije idiosinkrazije lijekova.
- Hipertenzija se povremeno može javiti nakon dijalize u bolesnika liječenih ALDOMET -om jer se lijek uklanja ovim postupkom.
- Tijekom terapije metildopom rijetko su primijećeni nenamjerni koreoatetotični pokreti u bolesnika s teškom bilateralnom cerebrovaskularnom bolešću. Ako se pojave ti pokreti, prekinite terapiju.
- Metildopa u uzorcima urina određuje fluorescenciju na istoj valnoj duljini kao i kateholamini: stoga određivanje urinarnih kateholamina može dati lažno povišene vrijednosti, što može ometati dijagnostičke testove za feokromocitom. Upotreba metildope ne može poslužiti kao dijagnostičko sredstvo za feokromocitom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Aldomet
Uzimanje ALDOMETA s drugim lijekovima
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Litij
Tijekom istodobnog liječenja metildopom i litijem potrebno je pomno praćenje simptoma toksičnosti litija.
Drugi antihipertenzivni lijekovi
Kada se metildopa koristi u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima, može doći do pojačavanja antihipertenzivnog djelovanja (hipotenzije).
Željezo
Nekoliko studija pokazuje smanjenje bioraspoloživosti metildope kada se proguta sa željezovim sulfatom i željeznim glukonatom. To može imati negativan učinak na kontrolu krvnog tlaka u bolesnika liječenih metildopom.
Inhibitori monoaminooksidaze (MAO)
Pogledajte "Nemojte uzimati ALDOMET".
Ostalo
Tijekom terapije ALDOMET -om možda će vam trebati smanjene doze anestetika. Ako se hipotenzija pojavi tijekom anestezije, obično se može kontrolirati vazopresorskim lijekovima. Adrenergički receptori ostaju osjetljivi tijekom liječenja metildopom. U nekih pacijenata koji su bili na dugotrajnom liječenju metildopom, nađen je pozitivan izravni Coombsov test; štoviše, došlo je i do drugih smetnji u laboratorijskim pretragama (pogledajte "Budite oprezni s ALDOMETOM").
Uzimanje lijeka ALDOMET s hranom i pićem
Nema smetnji Aldometa u hrani i piću.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika za savjet. Budući da su klinička iskustva i studije o upotrebi metildope u trudnoći dosad ograničene, ne preporučuje se primjena lijeka tijekom trudnoće. Metildopa se izlučuje majčinim mlijekom. Stoga upotreba lijeka u dojilja zahtijeva da se dobrota odmjeri u odnosu na moguće rizike.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nemojte koristiti alate ili strojeve ako se tijekom terapije pojave nuspojave koje mogu negativno ometati, poput oslabljene mentalne oštrine i drugih.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ALDOMET
Nijedan.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Aldomet: Doziranje
Uvijek uzimajte ALDOMET točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uobičajena početna doza, u prvih 48 sati, je 250 mg dva ili tri puta dnevno. Nakon toga se dnevna doza može prilagoditi, po mogućnosti u intervalima od najmanje dva dana, sve dok se ne postigne odgovarajući odgovor. Nakon što se postigne učinkovita doza, postupni odgovor krvnog tlaka viđen je kod većine pacijenata već u 12-24 sata. Preporučena dnevna doza ALDOMETA kreće se od 500 mg do 2 g u podijeljenim dozama. Iako su neki bolesnici reagirali na veće doze, nije bilo korisno prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 3 g. Tablete od 500 mg dizajnirane su za terapiju pacijenata kojima su potrebne dvije tablete od 250 mg za svaku primijenjenu dozu.Ova vrsta doziranja nije proučavana za početnu terapiju prethodno neliječenih hipertenzivnih pacijenata.
Koristite s tiazidnim diureticima
Ako se učinkovita kontrola krvnog tlaka ne može održati dnevnom dozom od 2 g metildope, preporučuje se kombinacija s tiazidnim diuretikom. Budući da se pokazalo da tiazidi nadopunjuju učinkovitost metildope, pacijente je potrebno pomno pratiti kako bi se otkrile promjene krvnog tlaka . Kako bi spriječio prekomjeran pad krvnog tlaka, liječnik može odlučiti, čim se poveže tiazid, smanjiti dozu ALDOMETA za 50% ili nastaviti, ako je poželjnije, sa cijelom dozom ALDOMETA povezivanjem tiazida s malim Postupno povećanje doziranja radi utvrđivanja potencirajućeg učinka. ALDOMET se može uvesti u antihipertenzivnu terapiju pacijenata liječenih tiazidima. Doziranje ALDOMET -a u početku bi trebalo ograničiti na najviše 375 mg dnevno tijekom prvih 48 sati i postupno povećavati. razmaci od najmanje dva dana do postizanja odgovarajućeg odgovora.
Prijenos s drugih antihipertenzivnih lijekova
Terapija ALDOMET -om može se započeti u bolesnika koji se već liječe ganglionplegikom ili gvanetidinom. Postupnim smanjivanjem doze ovih lijekova i dodavanjem ALDOMET -a moguće je postići postupnu zamjenu terapije uz optimalnu kontrolu tlaka.
Terapija ALDOMET -om može se započeti kod većine pacijenata koji su već liječeni drugim antihipertenzivnim lijekovima (npr. Rezerpinom, drugim derivatima rauwolfije, hidralazinom, inhibitorima monoaminooksidaze) prestankom primjene ovih antihipertenzivnih lijekova. ALDOMET, koji se naknadno primjenjuje kod pacijenata koji su već liječeni prethodnim antihipertenzivnim lijekovima, treba ograničiti na početnu dozu od najviše 375 mg dnevno i po potrebi povećavati u intervalima od najmanje dva dana.
Opće informacije
Metildopa se u velikoj mjeri eliminira putem bubrega. Stoga bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom mogu reagirati na niže doze lijekova od onih koje su potrebne za bolesnike s netaknutom bubrežnom funkcijom. Slučajevi sinkope, koji su se javili kod starijih pacijenata, povezani su s većom osjetljivošću pacijenata s uznapredovalom arteriosklerotičnom vaskulopatijom: to se može izbjeći smanjenjem doze ALDOMETA. U mnogih pacijenata dolazi do sedativnog učinka dva do tri dana nakon početka liječenja ALDOMET -om ili pri povećanju doze.Sedativni učinak obično nestaje kada se postigne učinkovita doza održavanja. Kad se poveća doza, preporučljivo je započeti povećanjem večernje doze; na ovaj način sedativni učinak je minimiziran bez da se ujutro naglasi posturalna hipotenzija. Ponekad se, i u početnim i u naprednim fazama liječenja, može pojaviti ovisnost; međutim, vjerojatnije je da će se to dogoditi između drugog i trećeg mjeseca terapije. Povećanjem doze ALDOMET -a ili usvajanjem povezane terapije s tiazidima često se vraća učinkovita kontrola krvnog tlaka. Budući da metildopa ima relativno kratko trajanje djelovanja, prekid liječenja prati postupni povratak na prethodnu razinu krvnog tlaka obično u roku od 48 sati. To nije komplicirano skokom pritiska.
Primjena u djece
ALDOMET nije indiciran za djecu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Aldometa
Ako ste uzeli više ALDOMET -a nego što ste trebali
Akutno predoziranje može izazvati akutnu hipotenziju i druge reakcije koje se mogu pripisati cerebralnoj i gastrointestinalnoj disfunkciji (prekomjerna sedacija, slabost, bradikardija, omaglica, omaglica, zatvor, nadutost, nadutost, proljev, mučnina, povraćanje). Ne postoji specifičan protuotrov. U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti simptomatske i potporne mjere. Ako je nedavno progutano, ispiranje želuca ili povraćanje mogu smanjiti apsorpciju; kad prođe više vremena od uzimanja, infuzije mogu pomoći u poticanju izlučivanja mokraće., mokraćne funkcije i aktivnosti mozga. Može biti indicirana primjena simpatomimetičkih lijekova. Metildopa se može dijalizirati.
Ako ste zaboravili uzeti ALDOMET
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati ALDOMET
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ALDOMET -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Aldomet
Kao i svi lijekovi, ALDOMET može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Na početku liječenja ili pri povećanju doze može se pronaći sedativni učinak, obično prolazan. U početnoj fazi liječenja mogu se vidjeti prolazni učinci poput glavobolje, astenije i slabosti.
Tijekom liječenja lijekom ALDOMET zabilježene su sljedeće neželjene reakcije:
Poremećaji živčanog sustava: sedacija (obično prolazna), glavobolja, astenija ili slabost, parestezija, parkinsonizam, Bellova paraliza, nehotični koreoatetotični pokreti, mentalni poremećaji uključujući noćne more, oslabljena mentalna oštrina i blaga reverzibilna psihoza ili depresija. Vrtoglavica, omaglica i simptomi cerebrovaskularne insuficijencije (mogu biti posljedica niskog krvnog tlaka).
Srčani i vaskularni poremećaji: bradikardija, produljena preosjetljivost karotidnog sinusa, pogoršanje "angine pektoris". Ortostatska hipotenzija (smanjenje dnevne doze). Edem (i povećanje tjelesne težine) obično je reverzibilan primjenom diuretika; ako edem napreduje ili znaci srca ako se pojavi neuspjeh, primjenu lijeka treba obustaviti.
Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje, nadutost, zatvor, nadutost, proljev, kolitis, blaga suha usta, glosodinija ili glosofiteja, pankreatitis, sialadenitis.
Hepatobiliarni poremećaji: poremećaji jetre uključujući hepatitis, žuticu, abnormalni testovi funkcije jetre.
Poremećaji krvi i limfnog sustava: pozitivan Coombsov test, hemolitička anemija, depresija koštane srži, leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, eozinofilija. Pozitivni testovi na antinuklearna antitijela, LE stanice i reumatoidni faktor.
Alergijski poremećaji: groznica lijekova i sindrom sličan lupusu, miokarditis, perikarditis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip kao kod ekcema i lichenoidne erupcije, toksična epidermalna nekroliza.
Endokrini poremećaji: povećanje grudi, ginekomastija, laktacija, hiperprolaktinemija, amenoreja, impotencija, smanjeni libido.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: blaga artralgija, sa ili bez otekline zglobova, mijalgija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: osjećaj začepljenja nosa.
Dijagnostički testovi: povećana azotemija.
Istek i zadržavanje
Čuvati u originalnom pakiranju. Nemojte koristiti ALDOMET nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što ALDOMET sadrži
- Djelatna tvar je: metildopa
- Pomoćne tvari su:
Pomoćne tvari tablete: natrijev kalcijev edetat; etilceluloza; guar guma; celuloza u prahu; koloidni hidratizirani silicijev dioksid; magnezijev stearat; karnauba vosak.
Pomoćne tvari filma: Opadry 03H38061 žuta (limunska kiselina bezvodna, hipromeloza 2910, E172 crveni željezov oksid, propilen glikol, E 104 kinolin žuti, talk, E171 titanov dioksid). -
Opis izgleda ALDOMET -a i sadržaj pakiranja
ALDOMET 250: kartonska kutija od litografa koja sadrži 30 filmom obloženih tableta od 250 mg u blister pakiranjima.
ALDOMET 500: kartonska kutija od litografa koja sadrži 30 filmom obloženih tableta od 500 mg u blisteru.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ALDOMET
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka 250 mg filmom obložena tableta sadrži: 250 mg metildope.
Svaka 500 mg filmom obložena tableta sadrži: 500 mg metildope.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
ALDOMET je indiciran za liječenje umjerene ili teške hipertenzije.
04.2 Doziranje i način primjene
ALDOMET je dostupan u tabletama od 250 i 500 mg metildope, za oralnu primjenu.
Terapija obično započinje davanjem 250 mg dva ili tri puta dnevno u prvih 48 sati.
Nakon toga se dnevna doza može prilagoditi, po mogućnosti u intervalima od najmanje dva dana, sve dok se ne postigne odgovarajući odgovor. Nakon što se postigne učinkovita doza, postupni odgovor krvnog tlaka viđen je kod većine pacijenata već u 12-24 sata.
Preporučena dnevna doza ALDOMETA kreće se od 500 mg do 2 g u podijeljenim dozama. Iako su neki bolesnici reagirali na veće doze, nije bilo korisno prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 3 g.
Tablete od 500 mg dizajnirane su za terapiju pacijenata kojima su potrebne dvije tablete od 250 mg za svaku primijenjenu dozu. Ova vrsta doziranja nije proučavana za početnu terapiju prethodno neliječenih hipertenzivnih pacijenata.
Koristite s tiazidima
Ako se učinkovita kontrola krvnog tlaka ne može održati dnevnom dozom od 2 g metildope, preporučuje se kombinacija s tiazidnim diuretikom.
Budući da se pokazalo da tiazidi nadopunjuju učinkovitost metildope, pacijente treba pomno pratiti kako bi se otkrile promjene krvnog tlaka. Kako bi spriječio prekomjeran pad krvnog tlaka, liječnik može odlučiti, čim se tiazid kombinira, smanjiti za 50% doziranja ALDOMET -a ili, ako je poželjnije, nastaviti s cijelom dozom ALDOMET -a koja povezuje tiazid s malim postupnim povećanjem doze kako bi se utvrdio pojačavajući učinak. ALDOMET se može uvesti u antihipertenzivnu terapiju pacijenata liječenih tiazidima. Doziranje Aldometa treba u početku ograničiti na najviše 375 mg dnevno tijekom prvih 48 sati i postupno povećavati u intervalima od najmanje dva dana dok se ne postigne odgovarajući odgovor.
Prijenos s drugih antihipertenzivnih lijekova.
Terapija ALDOMET -om može se započeti kod većine pacijenata koji su već liječeni drugim antihipertenzivnim lijekovima postupnim prestankom primjene ovih antihipertenzivnih lijekova (prije prestanka uzimanja ovih lijekova konzultirajte tehnički list).
ALDOMET, koji se naknadno primjenjuje kod pacijenata koji su već liječeni prethodnim antihipertenzivnim lijekovima, treba ograničiti na početnu dozu od najviše 375 mg dnevno i po potrebi povećavati u intervalima od najmanje dva dana.
Opće informacije
Metildopa se u velikoj mjeri eliminira putem bubrega. Stoga bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom mogu reagirati na niže doze lijekova od onih koje su potrebne za bolesnike s netaknutom bubrežnom funkcijom. Slučajevi sinkope, koji su se javili kod starijih pacijenata, povezani su s većom osjetljivošću pacijenata s uznapredovalom arteriosklerotičnom vaskulopatijom: to se može izbjeći smanjenjem doze ALDOMETA.
U mnogih bolesnika dolazi do sedativnog učinka dva do tri dana nakon početka liječenja ALDOMET -om ili pri povećanju doze.
Kad se poveća doza, preporučljivo je započeti povećanjem večernje doze; na ovaj način sedativni učinak je minimiziran bez da se ujutro naglasi posturalna hipotenzija.
Ponekad se, i u početnoj fazi i u naprednoj fazi liječenja, može pojaviti ovisnost; međutim, vjerojatnije je da će se to dogoditi između drugog i trećeg mjeseca terapije. Povećanjem doze ALDOMET -a ili usvajanjem povezane terapije s tiazidima često se vraća učinkovita kontrola krvnog tlaka.Budući da metildopa ima relativno kratko trajanje djelovanja, prekid liječenja prati postupni povratak na prethodne razine krvnog tlaka obično u roku od 48 sati.
To nije komplicirano skokom pritiska.
04.3 Kontraindikacije
Aktivne bolesti jetre, poput akutnog hepatitisa i aktivne ciroze; teške nefropatije s vrlo visokim vrijednostima azotemije, preosjetljivost (uključujući poremećaje jetre povezane s prethodnom terapijom metildopom).
Methyldopa se mora koristiti s oprezom u bolesnika s poviješću bolesti jetre ili disfunkcijom jetre (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Metildopa se ne preporučuje za liječenje bolesnika s feokromocitomom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Rijetki su se slučajevi stečene hemolitičke anemije javljali tijekom liječenja metildopom. S obzirom na ovaj rizik, upotreba proizvoda bit će ograničena, nakon liječničke pažljive procjene omjera rizika i koristi, na slučajeve u kojima je utvrđeno da su drugi antihipertenzivni lijekovi uobičajene uporabe neučinkoviti ili kontraindicirani.
U prisutnosti kliničkih simptoma koji ukazuju na mogućnost anemije, potrebno je odrediti hemoglobin i / ili hematokrit.
U slučaju anemije potrebno je provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi se utvrdila moguća prisutnost hemolize.U slučaju utvrđene hemolitičke anemije liječenje se mora prekinuti.brza remisija anemije. Međutim, smrtni slučajevi rijetko su se događali.
U nekih pacijenata koji su bili na dugotrajnom liječenju metildopom, nađen je pozitivan izravan Coombsov test. Nekoliko je istraživača izvijestilo da se incidencija pozitivnosti Coombsovog testa kretala od deset do dvadeset posto. Pozitivnost Coombsovog testa rijetko se nalazi u prvih šest mjeseci terapije metildopom; ako se to ne dogodi unutar 12 mjeseci, malo je vjerojatno da će pozitivnost očituje se produljenjem liječenja.Ova pojava ovisi o dozi pa se javlja s minimalnom učestalošću u bolesnika koji se liječe s 1 g metildope dnevno ili s nižom dozom.
Nakon nekoliko tjedana ili nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja, Coombsov test je ponovno negativan. U slučaju potrebe za transfuzijom, svjesnost o pozitivnoj reakciji na Coombsov test korisna je za procjenu unakrsnih testova kompatibilnosti . Pacijenti kod kojih je tijekom unakrsnih testova nađen pozitivan Coombsov test mogu biti nekompatibilni u sporednom unakrsnom testu. U tom slučaju preporučljivo je provesti neizravni Coombsov test. Ako je to negativno, transfuzija s krvlju koja se ispituje - koja je s druge strane kompatibilna u velikom unakrsnom testu - svakako se može provesti. No, ako je ovo pozitivno, na hematologu ili stručnjaku za transfuziju treba odlučiti hoće li se u velikom unakrsnom testu transfuzirati s kompatibilnom krvlju. Rijetko je primijećeno reverzibilno smanjenje broja leukocita, pri čemu su glavni dio bili granulociti.
Po prestanku liječenja broj granulocita se brzo vratio u normalu. Rijetki su slučajevi reverzibilne trombocitopenije.
Povremeno se pojavila groznica u prva 3 tjedna liječenja metildopom; u nekim slučajevima to je bilo povezano s eozinofilijom ili promjenama u jednom ili više testova funkcije jetre, kao što su: serumska alkalna fosfataza, serumske transaminaze (SGOT, SGPT), bilirubin, flokulacija cefalin-kolesterola, protrombinsko vrijeme i zadržavanje bromosulfonftaleina.
Žutica se također može pojaviti sa ili bez temperature obično u prva dva do tri mjeseca terapije. U nekih su bolesnika uočeni znakovi kolostaze.
Prijavljeni su rijetki slučajevi smrtonosne nekroze jetre. Biopsija jetre, provedena u nekoliko pacijenata s disfunkcijom jetre, pokazala je mikroskopsku žarišnu nekrozu koja se mogla odnositi na preosjetljivost na lijek.
Određivanje funkcije jetre i broja bijelih s formulom potrebno je provoditi u intervalima tijekom prvih 6-12 tjedana terapije ili ako se razvije neobjašnjiva groznica.
Ako se utvrdi povišena temperatura ili abnormalni testovi funkcije jetre ili žutica, terapiju metildopom treba prekinuti. Ako su temperatura ili promjene u jetrenoj funkciji bile povezane s metildopom, one su se karakteristično vratile u normalu nakon prestanka uzimanja lijeka.
Metildopa se ne smije ponovno primjenjivati u ovih bolesnika. Methyldopa se mora koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom prethodne bolesti jetre ili disfunkcijom.
Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se otkrile bilo kakve nuspojave ili neobične manifestacije idiosinkrazije lijekova.
Hipertenzija se može pojaviti nakon dijalize u bolesnika liječenih ALDOMET -om jer se lijek uklanja ovim postupkom.
Tijekom terapije metildopom rijetko su primijećeni nenamjerni koreoatetotični pokreti u bolesnika s teškom bilateralnom cerebrovaskularnom bolešću. Ako se pojave ti pokreti, prekinite terapiju.
Metildopa može utjecati na određivanje mokraćne kiseline provedeno metodom fosfotungstata, serumskog kreatinina alkalnom pikratskom metodom i SGOT -a kolorimetrijskom metodom. Što se tiče SGOT -a, nisu zabilježene smetnje u spektrofotometrijskim metodama.
Metildopa u uzorcima urina određuje fluorescenciju na istoj valnoj duljini kao i kateholamini: stoga određivanje urinarnih kateholamina može dati lažno povišene vrijednosti, što može ometati dijagnostičke testove za feokromocitom.
Važno je prepoznati ovaj fenomen prije nego što se pacijent s mogućim feokromocitomom podvrgne operaciji. Metildopa ne ometa određivanje vanilmandelske kiseline (VMA) provedenim onim metodama koje pretvaraju VMA u vanilin.
Rijetko, kada je urin nakon mokrenja izložen zraku, može potamniti zbog razgradnje metildope ili njezinih metabolita.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kada se metildopa koristi u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima, može doći do pojačavanja antihipertenzivnog djelovanja.
Pacijentima na terapiji ALDOMET -om mogu biti potrebne smanjene doze anestetika. Ako se tijekom anestezije pojavi hipotenzija, obično se može kontrolirati vazopresorskim lijekovima.
Adrenergički receptori ostaju osjetljivi tijekom liječenja metildopom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
ALDOMET se koristio u liječenju hipertenzije u trudnoći, pod pomnim liječničkim nadzorom i opstetričkim nadzorom.Nije bilo dokaza da ALDOMET uzrokuje fetalne abnormalnosti ili šteti novorođenčetu.
Vrijeme za hranjenje
Methyldopa prelazi placentu i pojavljuje se u krvi iz pupkovine i majčinom mlijeku.
Iako nisu zabilježeni određeni teratogeni učinci, ne može se isključiti mogućnost oštećenja fetusa, a upotreba lijeka u trudnica ili plodnih žena ili dojilja zahtijeva da se dobrota odmjeri u odnosu na moguće rizike.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ako se tijekom terapije pojave nuspojave koje mogu negativno ometati, poput oslabljene mentalne oštrine i drugih, izbjegavajte vožnju ili rad sa strojevima ili na bilo koji drugi način obavljati aktivnosti koje zahtijevaju brzu budnost.
04.8 Nuspojave
Značajne nuspojave ALDOMET -a bile su rijetke.
Na početku liječenja ili pri povećanju doze može se otkriti obično prolazni sedativni učinak.
U početnoj fazi liječenja mogu se vidjeti prolazni učinci poput glavobolje, astenije i slabosti.
Tijekom liječenja lijekom ALDOMET zabilježene su sljedeće neželjene reakcije:
Središnji živčani sustav: sedacija (obično prolazna), glavobolja, astenija ili slabost, parestezija, parkinsonizam, Bellova paraliza, nehotični koreoatetotični pokreti, mentalni poremećaji uključujući noćne more, oslabljena mentalna oštrina i blaga reverzibilna psihoza ili depresija. Vrtoglavica, omaglica i simptomi cerebrovaskularne insuficijencije (mogu biti posljedica niskog krvnog tlaka).
Kardiovaskularni: Bradikardija, produljena preosjetljivost karotidnog sinusa, pogoršanje angine pektoris. Ortostatska hipotenzija (smanjenje dnevne doze). Edem (i povećanje tjelesne težine) obično je reverzibilan primjenom diuretika. Ako edem napreduje ili znakovi zatajenja srca, potrebno je davanje lijeka biti suspendiran.
Gastrointestinalni: mučnina, povraćanje, nadutost, zatvor, nadutost, proljev, kolitis, blaga suha usta, glosodinija ili glosofiteja, pankreatitis, sialadenitis.
Jetra: poremećaji jetre uključujući hepatitis, žuticu, abnormalni testovi funkcije jetre.
Hematološki: pozitivan Coombsov test, hemolitička anemija, depresija koštane srži, leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija. Pozitivni testovi na antinuklearna antitijela, LE stanice i reumatoidni faktor.
Alergijski: groznica povezana s lijekovima i sindrom sličan lupusu, miokarditis, perikarditis.
Dermatološki: osip kao kod ekcema i lichenoidnih erupcija, toksična epidermalna nekroliza.
Ostalo: osjećaj začepljenja nosa, povećana azotemija, povećanje grudi, ginekomastija, laktacija, hiperprolaktinemija, amenoreja, impotencija, smanjeni libido, blaga artralgija, sa ili bez oticanja zglobova, mijalgija.
04.9 Predoziranje
Akutno predoziranje može izazvati akutnu hipotenziju i druge reakcije koje se mogu pripisati cerebralnoj i gastrointestinalnoj disfunkciji (prekomjerna sedacija, slabost, bradikardija, omaglica, omaglica, zatvor, nadutost, nadutost, proljev, mučnina, povraćanje).
Ne postoji specifičan protuotrov. U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti simptomatske i potporne mjere. Ako je nedavno progutano, ispiranje želuca ili povraćanje mogu smanjiti apsorpciju; kad prođe više vremena od uzimanja, infuzije mogu pomoći u poticanju izlučivanja mokraće., mokraćne funkcije i aktivnosti mozga. Može biti indicirana primjena simpatomimetičkih lijekova. Metildopa se može dijalizirati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ALDOMET je antihipertenziv koji snižava krvni tlak u ležećem i ortostatskom položaju.
Antihipertenzivni učinak vjerojatno je posljedica njegovog metabolizma u alfa-metilnoradrenalin koji snižava krvni tlak stimulirajući središnje alfa-adrenergičke inhibitorne receptore djelujući kao lažni neurotransmiter i / ili smanjenjem aktivnosti renina u plazmi.
Simptomatska posturalna hipotenzija, hipotenzija naprezanja i dnevne promjene krvnog tlaka rijetko se javljaju uz ALDOMET.
Nema izravni učinak na rad srca i općenito ne smanjuje brzinu glomerularne filtracije, bubrežni protok krvi ili filtracijsku frakciju.
Srčani volumen općenito ostaje nepromijenjen, ne dolazi do povećanja broja otkucaja srca; kod nekih pacijenata broj otkucaja srca se smanjio. Zbog relativnog nedostatka štetnih učinaka na bubrežnu funkciju, metildopa se može povoljno koristiti za kontrolu arterijske hipertenzije, čak i u prisutnosti bubrežne insuficijencije. ALDOMET može pomoći u zaustavljanju ili odgađanju progresije bubrežne insuficijencije i oštećenja zbog produljenog povećanja krvni tlak.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija metildope pokazuje velike individualne varijacije. U dvije studije njegova je bioraspoloživost bila u rasponu od 8% do 62%.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Farmakološki i toksikološki laboratorijski testovi koji se odnose na metildopu vrlo su zanimljivi, s obzirom na blisku strukturnu sličnost s aminokiselinama, prirodnim prekursorima adrenergičkog posredovanja autonomnog sustava. Na primjer, akutni intravenozni LD50 iznosi 1900 mg / kg kod miševa: to jest, lijek je manje toksičan od dope. Akutna toksičnost, za oralnu primjenu, kreće se od 5300 mg / kg do preko 15000 mg / kg, ovisno o nosaču. Studije o subakutnoj oralnoj toksičnosti na psima provedene u dozama do 2000 mg / kg dnevno tijekom četiri tjedna nisu otkrile histopatološke promjene povezane s primjenom metildope, iako je u najvećim dozama primijećena inancija.
Studije kronične oralne toksičnosti provedene tijekom dužih razdoblja u dozama do 1800 mg / kg / dan kod štakora i 1350 mg / kg / dan kod pasa te 1000 mg / kg / dan kod majmuna nisu otkrile histopatološke i kemijske promjene od kliničke važnosti.
Reprodukcijske studije provedene s metildopom u 3 uzastopne generacije miševa i u dvije uzastopne generacije štakora, kao i iz teratogenih studija na zečevima, nisu otkrile nikakve nuspojave.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Svaka filmom obložena tableta sadrži sljedeće pomoćne tvari: bezvodnu limunsku kiselinu; natrijev kalcijev edetat; etilceluloza; guar guma; celuloza u prahu; koloidni hidratizirani silicijev dioksid; magnezijev stearat; hipromeloza; propilen glikol; titanov dioksid; talk; crveni željezov oksid; E 104 kinolin žuto na hidratiziranom aluminiju; karnauba vosak.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne postoje posebne mjere opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Filmom obložene tablete nalaze se u PVC i aluminijskom blisteru
30 tableta 250 mg
30 tableta 500 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Engleska
Podružnica tvrtke MERCK & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Ekskluzivni predstavnik za Italiju
MERCK SHARP & DOHME (Italija) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 kartica 250 mg 019954039
30 tableta 500 mg 019954015
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2000
