Aktivni sastojci: Rifampicin
RIFADIN 150 mg tvrde kapsule
RIFADIN 300 mg tvrde kapsule
RIFADIN 450 mg obložene tablete
RIFADIN 600 mg obložene tablete
RIFADIN 20 mg / ml sirup
RIFADIN 600 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za infuziju
Zašto se koristi Rifadin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antimikobakterije, antibiotici.
TERAPIJSKE INDICIJE
Infekcije mikroorganizmima osjetljivim na rifampicin, a osobito tuberkuloznom mikobakterijom i drugim mikobakterijama. Kod mikobakterijskih infekcija uporaba u kombinaciji s drugim specifičnim antibioticima ili kemoterapijskim sredstvima obvezna je. U ne-tuberkuloznim infekcijama preporučuje se pridruživanje drugog aktivnog antibiotika kako bi se izbjegao bilo kakav nastanak rezistencije. Osjetljivost patogena, ili njihovu moguću primarnu ili stečenu rezistenciju, treba odrediti pomoću antibiograma, slično onome što se općenito očekuje za pravilnu primjenu antibiotika.
U slučaju da infekcija ne odgovori u razumnom vremenskom razdoblju, liječenje će se morati promijeniti, a u slučaju recidiva ne preporučuje se davanje rifampicina bez prethodno provedenih bakterioloških pretraga.
Kontraindikacije Kada se Rifadin ne smije koristiti
Rifadin se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, te u slučaju žutice.
Primjena Rifadina je kontraindicirana ako se koristi istodobno s kombinacijom sakvinavir / ritonavir (vidjeti dio Interakcije).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rifadin
Odrasli liječeni Rifadinom trebali bi početno provjeriti jetrene enzime, bilirubin, kreatinin u serumu, kompletnu krvnu sliku i trombocite. U djece ovaj početni pregled nije potreban osim u prisutnosti poznatog ili sumnjivog stanja koje može uzrokovati komplikacije.
Pacijente treba pregledavati najmanje svaki mjesec i zatražiti posebne informacije o simptomima vezanim uz neželjene učinke. Sve pacijente s bilo kojom vrstom abnormalnih podataka potrebno je pratiti, čak i ako je potrebno, laboratorijskim pregledima.
Rifadin ima svojstva induciranja enzima i može povećati metabolizam endogenih supstrata, uključujući nadbubrežnu žlijezdu, hormone štitnjače i vitamin D. Izolirana izvješća povezuju primjenu Rifadina s pogoršanjem porfirije, kao posljedicu indukcije delta aminokiseline sintetaze levulinske.
Rifadin može uzrokovati crvenkastu boju urina, znoja, ispljuvka i suza. Pacijente treba upozoriti na to.
Meke kontaktne leće bile su trajno obojene.
Otopina rifadina u bočici namijenjena je samo za intravensku infuziju i ne smije se davati intramuskularno ili potkožno. Preporuča se izbjegavati istjecanje otopine iz vaskularnog mjesta tijekom injekcije; uočeni su slučajevi lokalne iritacije i upale zbog ekstravaskularne infiltracije infuzirane otopine. Ako dođe do ovih reakcija, infuziju je potrebno obustaviti i provesti na drugom mjestu mjestu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Rifadina
Interakcije s enzimima citokroma P-450
Rifadin je snažan induktor nekih enzima citokroma P-450.Istodobna primjena Rifadina s drugim lijekovima koji se također metaboliziraju putem ovih enzima citokroma P-450 može povećati eliminaciju i smanjiti aktivnost ovih drugih lijekova. Stoga je potreban oprez pri primjeni Rifadina sa lijekovima koji se metaboliziraju citokromom P-450. na početku liječenja Rifadinom ili kad se prekine, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijekova koje metaboliziraju ti enzimi, kako bi se održale terapijski optimalne koncentracije u plazmi.
Primjeri lijekova koji se metaboliziraju enzimima citokrom P-450 su:
- antikonvulzivi (npr. fenitoin)
- antiaritmici (npr. disopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid)
- antiestrogeni (npr. tamoksifen, toremifen)
- antipsihotici (npr. haloperidol)
- oralni antikoagulansi (npr. varfarin)
- triciklički antidepresivi (npr. amitriptilin, nortriptilin)
- antifungalne lijekove (npr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretrovirusni lijekovi (npr. zidovudin, sakvinavir, indinavir, efavirenz) - barbiturati
- beta blokatori
- benzodiazepini (npr. diazepam)
- blokatori kalcijevih kanala (npr. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- kloramfenikol
- klaritromicin
- kortikosteroidi
- klofibrat
- oralni kontraceptivi
- dapsone
- doksiciklin
- estrogena
- lijekovi slični benzodiazepinima (npr. zopiklon, zolpidem)
- fluorokinoloni
- gestrinon
- srčani glikozidi
- imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus)
- oralni hipoglikemični agensi (npr. sulfoniluree)
- irinotekan
- levotiroksin
- losartan
- opojni analgetici
- metadon
- praziquantel
- progestageni, kinin
- riluzol
- 5-HT3 selektivni antagonisti (npr. Ondansetron)
- statini koji se metaboliziraju pomoću CYP 3A4
- telitromicin
- teofilin
- tiazolidindioni (npr. rosiglitazon)
Pacijenti na oralnoj kontracepcijskoj terapiji tijekom terapije Rifadinom moraju koristiti nehormonske metode kontracepcije.
Ostale interakcije
Kada se rifadin primjenjuje istodobno sa kombinacijom sakvinavir / ritonavir, povećava se potencijalna hepatotoksičnost pa je istodobna primjena rifadina sa sakvinavirom / ritonavirom kontraindicirana (vidjeti dio Kontraindikacije).
Smanjene koncentracije prvih i povećane koncentracije posljednjih primijećene su pri istodobnoj primjeni atovakona i rifampicina.
Istodobna primjena ketokonazola i rifadina rezultirala je smanjenjem razine oba lijeka u serumu.
Istodobna primjena enalaprila i rifadina rezultirala je povećanjem razine enalaprilata, aktivnog metabolita enalaprila. Ako to zahtijeva kliničko stanje pacijenta, potrebno je prilagoditi dozu
Istodobni unos antacida može smanjiti apsorpciju Rifadina.Dnevnu primjenu Rifadina treba obaviti najmanje 1 sat prije unosa antacida.
Mogućnost hepatotoksičnosti povećava se istodobnom primjenom halotana ili izoniazida.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu Rifadina i halotana. Pacijente koji primaju Rifadin i izoniazid treba pažljivo pratiti zbog moguće hepatotoksičnosti. Istodobna primjena para-aminosalicilne kiseline (PAS) u pripravcima koji sadrže bentonit kao pomoćnu tvar i rifampicin mogu izazvati smanjenje razine potonjeg u krvi. Dva lijeka moraju se davati u razmaku od najmanje 8 sati.
Smetnje u dijagnostičkim i laboratorijskim testovima
Pokazalo se da terapijske razine Rifadina inhibiraju standardne mikrobiološke testove za folate i vitamin B12. Stoga se moraju koristiti alternativni testovi.
Također je primijećeno prolazno povećanje razine bilirubina u serumu (vidi odjeljak Upozorenja). Rifadin može smanjiti izlučivanje žuči kontrastnih sredstava koja se koriste za vizualizaciju žučnog mjehura, zbog natjecanja u izlučivanju žuči. Stoga se ti testovi trebaju obaviti prije uzimanja jutarnje doze Rifadina.
Korištenjem metode Kinetičko međudjelovanje mikročestica u otopini (KIMS), u urinarnim testovima zabilježena je unakrsna reaktivnost i lažno pozitivni rezultati za određivanje opijata provedenih u pacijenata koji su primali rifampicin. Plinska kromatografija i masena spektrometrija, korišteni kao potvrdni testovi, mogu razlikovati rifampicin od opijata.
Upozorenja Važno je znati da:
U liječenju ne-tuberkuloznih infekcija, ako se sumnja na pridruženi tuberkulozni oblik, Rifadin se ne smije koristiti prije razjašnjenja dijagnoze, kako se ne bi prikrio tuberkulozni proces i ne uzrokovao nastanak mikobakterijske rezistencije.
U starijih osoba sa lošom ishranom i u ranom djetinjstvu, potreban je poseban oprez, osobito u slučaju istodobne primjene izoniazida.
Jetra
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, Rifadin se smije primjenjivati samo kad je potrebno, s oprezom i pod pažljivim liječničkim nadzorom. U tih bolesnika potrebno je pomno pratiti funkciju jetre, osobito serumske razine alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) prije početka terapije, a zatim u intervalima od 2-4 tjedna. , Rifadin se mora prekinuti.
U nekim slučajevima, hiperbilirubinemija se može pojaviti u prvim danima terapije, kao posljedica natjecanja između Rifadina i bilirubina u procesima izlučivanja hepatocita. Izolirano, umjereno povećanje bilirubina i / ili transaminaza samo po sebi ne predstavlja razlog za prekid terapije; odluka se mora donijeti nakon ponavljanja kontrola koje potvrđuju tendenciju povećanja vrijednosti i uzimajući u obzir kliničko stanje pacijenta.
Imunološke reakcije / anafilaksija
Budući da postoji mogućnost imunoloških reakcija, uključujući anafilaksiju, uključujući anafilaksiju (vidjeti dio Neželjeni učinci), s povremenim režimima (manje od 2 - 3 puta tjedno), bolesnike je potrebno pomno pratiti. Pacijente treba savjetovati da ne prekidaju terapiju jer se mogu pojaviti ti događaji.
Rifadin sirup
Rifadin sirup sadrži saharozu, pa ako ste obaviješteni da imate "netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Rifadin sirup sadrži natrijev metabisulfit koji kod nekih osjetljivih pacijenata može izazvati reakcije alergijskog tipa, uključujući anafilaktičke simptome i napade astme koji također mogu biti opasni po život.
Sirup također sadrži p-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije.
Rifadin obložene tablete
Rifadin tablete sadrže laktozu i saharozu pa ako vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Trudnoća i dojenje
Nema dobro kontroliranih studija o uporabi rifampicina u trudnica.
Utvrđeno je da su visoke doze rifampicina teratogene u glodavaca.
Iako je prijavljeno da je Rifadin prošao placentu i prisutan je u krvi iz pupkovine, učinak lijeka na fetus, sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv tuberkuloze, nije poznat.
Kada se rifampicin primjenjuje u posljednjim tjednima trudnoće, to može uzrokovati postnatalna krvarenja u majke i novorođenčeta, što može zahtijevati uporabu vitamina K.
Stoga se u trudnica ili žena reproduktivne dobi antibiotik smije koristiti samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Nema podataka o dugoročnom učinku na plodnost ljudi.
Rifampicin se izlučuje u majčino mlijeko pa se antibiotik smije koristiti tijekom dojenja samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za dijete.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih smetnji u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Rifadin: Doziranje
Oral Rifadin
Odrasli: kod tuberkuloze 600 mg dnevno u jednoj primjeni za bolesnike iznad 50 kg (450 mg za bolesnike do 50 kg težine), u kombinaciji s drugim lijekovima protiv tuberkuloze. Kod drugih infekcija dnevna doza može doseći 900-1200 mg, obično podijeljena u dvije primjene.
Djeca: preporučena dnevna doza je 10-20 mg / kg tjelesne težine podijeljena u dvije jednake doze. Preporuča se ne prekoračiti dnevnu dozu od 600 mg.
Prije upotrebe bočicu dobro i nježno protresite, izbjegavajući stvaranje pjene.
Nakon svakog vađenja sirupa preporučljivo je dobro oprati staklo vodom.
Upute za uporabu: za bržu i potpunu apsorpciju, preporučljivo je primijeniti Rifadin natašte, daleko od obroka (najmanje 30 minuta prije obroka ili 2 sata nakon obroka).
U slučajevima početne procjene najučinkovitiji je kontinuirani, kratkotrajni, tj. Devet mjeseci, s prethodno spomenutim dozama, u kombinaciji s izoniazidom, a u prva tri mjeseca s trećom antituberkulozom.
Otopina za infuziju Rifadina
Rifadin je dostupan u bočici (koja sadrži 600 mg antibiotika) s ampulom otapala. Rifadin za intravenoznu infuziju posebno se preporučuje kada klinička situacija (operacija, oslabljena probava u probavnom sustavu itd.) Ili bolesnikovi uvjeti podnošljivosti u želucu ne dopuštaju ili ne preporučuju davanje antibiotika na usta.
Otopina se priprema uvođenjem otapala iz bočice zatvorene u pakiranju u bočicu s praškom rifampicina i snažno i bez prekida mućkanjem oko 30 sekundi.
Nakon što pjena potpuno nestane, ovu otopinu morate odmah razrijediti u 500 ml 5% -tne otopine glukoze ili fiziološke otopine. Tako pripremljen pripravak mora se upotrijebiti u roku od nekoliko sati. Preporučljivo je prilagoditi brzinu kapanja tako da infuzija traje oko 3 sata.
Doziranje kod nespecifičnih infekcija: kod odraslih preporučena dnevna doza je 600 mg (prema mišljenju liječnika: jedna bočica od 600 mg jednom dnevno).
Doziranje u plućne tuberkuloze: u odraslih preporučena dnevna doza je 600 mg, općenito u jednoj primjeni. Liječenje plućne tuberkuloze s Rifadinom intravenskom infuzijom treba uključivati istodobnu primjenu drugih antituberkuloznih lijekova.
U slučaju neuspjeha primjene jedne ili više doza, prije nastavka terapije posavjetujte se s liječnikom koji je izdao recept, radi ispravnog obnavljanja terapijske sheme.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rifadina
znaci i simptomi
Mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, svrbež, glavobolja i povećana letargija mogu se pojaviti u kratkom vremenu nakon akutne primjene; u slučaju teške bolesti jetre može doći do gubitka svijesti. Može doći do prolaznog povećanja jetrenih enzima i / ili bilirubina. Dolazi do crvenkastosmeđe ili narančaste boje kože, urina, znoja, sline, suza i izmeta čiji je intenzitet proporcionalan uzetoj dozi. Edemi lica ili periorbitalni edemi također su prijavljeni u pedijatrijskih pacijenata. U nekim smrtnim slučajevima zabilježene su hipotenzija, sinusna tahikardija, ventrikularne aritmije, konvulzije i srčani zastoj.
Minimalna smrtonosna ili akutna toksična doza nije poznata. Međutim, bilo je izvješća o akutnom nesmrtonosnom predoziranju kod odraslih koji su uzimali 9-12 g rifampicina. Akutna smrtonosna predoziranja primijećena su kod odraslih osoba nakon uzimanja 4/5 doza u rasponu od 14 do 60 g. U nekim slučajevima, i smrtonosnim i nesmrtonosnim, postojala je povijest konzumacije ili zlouporabe alkohola.
Ne-smrtonosna predoziranja zabilježena su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 4 godine liječenih dozama od 100 mg / kg (1 ili 2 doze).
Liječenje
Treba poduzeti intenzivne mjere podrške i liječiti simptome kako se pojave. Budući da su vjerojatno prisutni mučnina i povraćanje, ispiranje želuca je bolje od izazivanja povraćanja. Nakon pražnjenja želučanog sadržaja ukapavanjem aktivnog ugljena u želudac može se pomoći u apsorpciji zaostalog lijeka u gastrointestinalni trakt. Antiemetička terapija u slučaju teška mučnina i povraćanje. Aktivna diureza (uz kontrolu unosa i eliminacije) potaknut će izlučivanje lijeka. Kod nekih pacijenata hemodijaliza može biti korisna.
Nuspojave Koje su nuspojave Rifadina
Mogu se javiti blage kožne reakcije za koje se ne čini da su alergijske prirode. Obično se sastoje od crvenila i svrbeža sa ili bez pojave osipa. Javile su se ozbiljnije košnice i kožne reakcije preosjetljivosti, ali nisu česte. Rijetko su prijavljeni slučajevi pemfigoidne reakcije, multiformnog eritema uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksične epidermalne nekrolize i vaskulitisa.
Prijavljeni su gastrointestinalni poremećaji poput anoreksije, mučnine, povraćanja, trbušne nelagode i proljeva. Uz Rifadin je zabilježen pseudomembranozni kolitis.
Rifadin može uzrokovati hepatitis pa je potrebno provesti testove funkcije jetre (vidjeti dio Posebna upozorenja).
Središnji živčani sustav: Psihoza je rijetko prijavljena.
Može se pojaviti trombocitopenija sa ili bez purpure, obično povezana s povremenom terapijom, ali je reverzibilna ako se terapija odmah prekine nakon pojave purpure.
Prijavljeno je cerebralno krvarenje i smrtonosni događaji nakon nastavka uporabe ili ponovnog uvođenja lijeka nakon pojave purpure. Rijetko je zabilježena diseminirana intravaskularna koagulacija.
Eozinofilija, leukopenija, edemi, mišićna slabost i miopatija prijavljeni su u malom postotku pacijenata koji su primali Rifadin.
Agranulocitoza je zabilježena vrlo rijetko.
Rijetki su slučajevi adrenalne insuficijencije u bolesnika s oštećenom adrenalnom funkcijom.
Poremećaji menstrualnog ciklusa zabilježeni su kod žena koje se podvrgavaju dugotrajnoj antituberkuloznoj terapiji režimima koji sadrže rifampicin.
Reakcije koje se obično javljaju s isprekidanim režimima, vjerojatno imunološkog podrijetla, uključuju: "sindrom gripe" s febrilnim epizodama, zimicu, glavobolju, vrtoglavicu i bol u kostima; piskanje i piskanje; pad krvnog tlaka i šok; anafilaksija; akutna hemolitička anemija; akutno zatajenje bubrega zbog akutne tubularne nekroze ili akutnog intersticijskog nefritisa.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Konzervacija: Nema
RIFADIN 600 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za infuziju
Skladištenje: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
RIFADIN 450 mg obložene tablete
RIFADIN 600 mg obložene tablete
RIFADIN 20 mg / ml sirup
RIFADIN 150 mg tvrde kapsule
RIFADIN 300 mg tvrde kapsule
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece
SASTAV
Rifadin 150 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip: rifampicin 150 mg
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, magnezijev stearat, želatina, eritrozin (E 127), indigo karmin (E 132), titanov dioksid (E 171).
Rifadin 300 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip: rifampicin 300 mg
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, magnezijev stearat, želatina, eritrozin (E 127), indigo karmin (E 132), titanov dioksid (E 171).
Rifadin 450 mg obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: rifampicin 450 mg
Pomoćne tvari: natrij lauril sulfat, mikrogranularna celuloza, laktoza, kalcijev stearat, natrij karmeloze, kukuruzni škrob, arapska guma, povidon, saharoza, talk, magnezijev karbonat, titanov dioksid (E 171), kaolin, koloidni silicijev dioksid, eritrosin (E 127) aluminijsko jezero 17 %, magnezijev stearat, želatina.
Rifadin 600 mg obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: rifampicin 600 mg
Pomoćne tvari: natrij lauril sulfat, mikrogranularna celuloza, laktoza, kalcijev stearat, natrij karmeloze, kukuruzni škrob, arapska guma, povidon, saharoza, talk, magnezijev karbonat, titanov dioksid (E 171), kaolin, koloidni silicijev dioksid, eritrosin (E 127) aluminijsko jezero 17 %, magnezijev stearat, želatina.
Rifadin 20 mg / ml sirup
100 ml suspenzije sadrži:
Aktivni princip: rifampicin 2 g.
Pomoćne tvari: agar-agar, saharoza, kalijev sorbat, saharin, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrij metabisulfit, polisorbat 80, esencija maline, dietanolamin, pročišćena voda.
Rifadin 600 mg / 10ml prah i otapalo za otopinu za infuziju
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip: rifampicin 600 mg.
Pomoćne tvari: natrij formaldehid sulfoksilat, natrij hidroksid. Jedna ampula otapala sadrži: vodu za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLICI I SADRŽAJ
Tvrde kapsule:
Rifadin 150 mg tvrde kapsule: 8 kapsula
Rifadin 300 mg tvrde kapsule: 8 kapsula
Obložene tablete:
Rifadin 450 mg obložene tablete: 8 tableta
Rifadin 600 mg obložene tablete: 8 tableta
Sirup: Bočica od 60 ml s stupnjevanom mjernom čašicom
Prašak i otapalo za otopinu za infuziju: 1 bočica s praškom + 1 bočica s 10 ml otapala.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RIFADIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Rifadin 150 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip: rifampicin 150 mg.
Rifadin 300 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip: rifampicin 300 mg.
Rifadin 450 mg obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: rifampicin 450 mg.
Rifadin 600 mg obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: rifampicin 600 mg.
Rifadin 20 mg / ml sirup
100 ml suspenzije sadrži:
Aktivni princip: rifampicin 2 g.
Rifadin 600 mg / 10 ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip: rifampicin 600 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule, obložene tablete, sirup, prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Infekcije mikroorganizmima osjetljivim na rifampicin, a osobito tuberkuloznom mikobakterijom i drugim mikobakterijama. Kod mikobakterijskih infekcija uporaba u kombinaciji s drugim specifičnim antibioticima ili kemoterapijskim sredstvima obvezna je. U ne-tuberkuloznim infekcijama preporučuje se pridruživanje drugog aktivnog antibiotika kako bi se izbjegao bilo kakav nastanak rezistencije. Osjetljivost patogena, ili njihovu moguću primarnu ili stečenu rezistenciju, treba odrediti pomoću antibiograma, slično onome što se općenito očekuje za pravilnu primjenu antibiotika.
U slučaju da infekcija ne odgovori u razumnom vremenskom razdoblju, liječenje će se morati promijeniti, a u slučaju recidiva ne preporučuje se davanje rifampicina bez prethodno provedenih bakterioloških pretraga.
04.2 Doziranje i način primjene
Rifadin Oral
Odrasli: kod tuberkuloze 600 mg dnevno u jednoj primjeni za bolesnike s tjelesnom težinom većom od 50 kg (450 mg za bolesnike s tjelesnom težinom ispod 50 kg), povezane s drugim lijekovima protiv tuberkuloze. Kod drugih infekcija dnevna doza može doseći 900-1200 mg, obično podijeljena u dvije primjene.
Djeca: preporučena dnevna doza je 10-20 mg / kg tjelesne težine podijeljena u dvije jednake doze. Preporuča se ne prekoračiti dnevnu dozu od 600 mg.
Prije upotrebe bočicu dobro i nježno protresite, izbjegavajući stvaranje pjene.
Nakon svakog vađenja sirupa preporučljivo je dobro oprati staklo vodom.
Pravila za upotrebu: radi brže i potpunije apsorpcije, preporučuje se davanje Rifadina natašte, daleko od obroka (najmanje 30 minuta prije obroka ili 2 sata nakon obroka).
U slučajevima početne procjene, najučinkovitije liječenje je kontinuirano liječenje smanjenog trajanja, tj. Devet mjeseci, s gore spomenutim dozama, povezanim s izoniazidom, te u prva tri mjeseca s trećom antituberkulozom.
Otopina za infuziju Rifadina
Rifadin je dostupan u bočici (koja sadrži 600 mg antibiotika) s ampulom otapala. Rifadin za intravenoznu infuziju posebno se preporučuje kada klinička situacija (operacija, oslabljena probava u probavnom sustavu itd.) Ili bolesnikovi uvjeti podnošljivosti u želucu ne dopuštaju ili ne preporučuju davanje antibiotika na usta.
Otopina se priprema unošenjem otapala iz bočice zatvorene u pakiranju u bočicu s rifampicinom i snažno i bez prekida mućkanjem oko 30 sekundi.
Nakon što pjena potpuno nestane, ovu otopinu morate odmah razrijediti u 500 ml 5% -tne otopine glukoze ili fiziološke otopine. Tako pripremljen pripravak mora se upotrijebiti u roku od nekoliko sati. Preporučljivo je prilagoditi brzinu kapanja tako da infuzija traje oko 3 sata.
Doziranje kod nespecifičnih infekcija: kod odraslih, preporučena dnevna doza je 600 mg (prema mišljenju liječnika: jedna bočica od 600 mg jednom dnevno).
Doziranje u plućne tuberkuloze: kod odraslih preporučena dnevna doza je 600 mg, općenito u jednoj primjeni. Liječenje plućne tuberkuloze rifadinom infuzijom treba uključivati istodobnu primjenu drugih lijekova protiv tuberkuloze.
04.3 Kontraindikacije
Rifadin se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, te u slučaju žutice.
Primjena Rifadina je kontraindicirana ako se koristi istodobno s kombinacijom sakvinavir / ritonavir (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U liječenju ne-tuberkuloznih infekcija, ako se sumnja na pridruženi tuberkulozni oblik, Rifadin se ne smije koristiti prije razjašnjenja dijagnoze, kako se ne bi prikrio tuberkulozni proces i ne uzrokovao nastanak mikobakterijske rezistencije.
U starijih osoba sa lošom ishranom i u ranom djetinjstvu, potreban je poseban oprez, osobito u slučaju istodobne primjene izoniazida.
Jetra
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, Rifadin se smije primjenjivati samo kad je potrebno, s oprezom i pod pažljivim liječničkim nadzorom. U tih bolesnika potrebno je pomno pratiti funkciju jetre, osobito serumske razine alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) prije početka terapije, a zatim u intervalima od 2-4 tjedna. , Rifadin se mora prekinuti.
U nekim slučajevima, hiperbilirubinemija se može pojaviti u prvim danima terapije, kao posljedica natjecanja između Rifadina i bilirubina u procesima izlučivanja hepatocita. Izolirano, umjereno povećanje bilirubina i / ili transaminaza samo po sebi ne predstavlja razlog za prekid terapije; odluka se mora donijeti nakon ponavljanja kontrola koje potvrđuju tendenciju povećanja vrijednosti i uzimajući u obzir kliničko stanje pacijenta.
Imunološke reakcije / anafilaksija
Budući da postoji mogućnost imunoloških reakcija, uključujući anafilaksiju, uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.8) s isprekidanim režimima (manje od 2 do 3 puta tjedno), bolesnike treba pomno pratiti. Pacijente treba savjetovati da ne prekidaju terapiju jer se mogu pojaviti ti događaji.
Rifadin sirup
Rifadin sirup sadrži saharozu i stoga nije prikladan za osobe s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze.
Rifadin sirup sadrži natrijev metabisulfit koji kod nekih osjetljivih pacijenata može izazvati reakcije alergijskog tipa, uključujući anafilaktičke simptome i napade astme koji također mogu biti opasni po život.
Sirup također sadrži p-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije.
Rifadin obložene tablete
Rifadin tablete sadrže laktozu pa stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Rifadin tablete sadrže saharozu i stoga nisu prikladne za osobe s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze.
Mjere opreza
Odrasle osobe liječene Rifadinom trebale bi inicijalno provjeriti jetrene enzime, bilirubin, serumski kreatinin, monokrome i trombocite. U djece ovaj početni pregled nije potreban osim u prisutnosti poznatog ili sumnjivog stanja koje može uzrokovati komplikacije.
Pacijente treba pregledavati najmanje svaki mjesec i zatražiti posebne informacije o simptomima vezanim uz neželjene učinke. Sve pacijente s bilo kojom vrstom abnormalnih podataka potrebno je pratiti, čak i ako je potrebno, laboratorijskim pregledima.
Rifadin ima svojstva induciranja enzima i može povećati metabolizam endogenih supstrata, uključujući hormone nadbubrežne žlijezde, hormone štitnjače i vitamin D. Izolirana izvješća povezuju primjenu Rifadina s pogoršanjem porfirije, kao posljedicu indukcije delta aminokiseline sitetaze levulinske.
Rifadin može uzrokovati crvenkastu boju urina, znoja, ispljuvka i suza. Pacijente treba upozoriti na to.
Meke kontaktne leće bile su trajno obojene.
Otopina rifadina u bočici namijenjena je samo za intravensku infuziju i ne smije se davati intramuskularno ili potkožno. Preporuča se izbjegavati istjecanje otopine iz vaskularnog mjesta tijekom injekcije; uočeni su slučajevi lokalne iritacije i upale zbog ekstravaskularne infiltracije infuzirane otopine. Ako dođe do ovih reakcija, infuziju je potrebno obustaviti i provesti na drugom mjestu mjestu.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije s enzimima citokroma P-450
Rifadin je snažan induktor nekih enzima citokroma P-450. Istodobna primjena Rifadina s drugim lijekovima koji se također metaboliziraju putem ovih enzima citokroma P-450 može povećati eliminaciju i smanjiti aktivnost ovih drugih lijekova. Stoga je potreban oprez pri primjeni Rifadina sa lijekovima koji se metaboliziraju u citokromu P-450.Na početku liječenja Rifadinom ili nakon prestanka, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijekova koji se metaboliziraju pomoću ovih enzima, kako bi se održale terapijski optimalne koncentracije u plazmi.
Primjeri lijekova koji se metaboliziraju enzimima citokrom P-450 su:
- antikonvulzivi (npr. fenitoin)
- antiaritmici (npr. disopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid)
- antiestrogeni (npr. tamoksifen, toremifen)
- antipsihotici (npr. haloperidol)
- oralni antikoagulansi (npr. varfarin)
- triciklički antidepresivi (npr. amitriptilin, nortriptilin)
- antifungalni lijekovi (npr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretrovirusni lijekovi (npr. zidovudin, sakvinavir, indinavir, efavirenz)
- barbiturati
- beta blokatori
- benzodiazepini (npr. diazepam)
blokatori kalcijevih kanala (npr. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- kloramfenikol
- klaritromicin
- kortikosteroidi
- klofibrat
- oralni kontraceptivi
- dapsone
- doksiciklin
- estrogen
- lijekovi slični benzodiazepinima (npr. zopiklon, zolpidem)
- fluorokinoloni
- gestrinon
- kardioaktivni glikozidi
- imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus)
- oralni hipoglikemični agensi (npr. sulfoniluree)
- irinotekan
- levotiroksin
- losartan
- opojni analgetici
- metadon
- prazikvantel
- progestageni, kinin
- riluzol
- 5-HT3 selektivni antagonisti (npr. Ondansetron)
- statini koji se metaboliziraju pomoću CYP 3A4
- telitromicin
- teofilin
- tiazolidindioni (npr. rosiglitazon)
Pacijenti na oralnoj kontracepcijskoj terapiji tijekom terapije Rifadinom moraju koristiti nehormonske metode kontracepcije.
Ostale interakcije
Kada se rifadin primjenjuje istodobno sa kombinacijom sakvinavir / ritonavir, povećava se potencijalna hepatotoksičnost pa je istodobna primjena rifadina sa sakvinavirom / ritonavirom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Smanjene koncentracije prvih i povećane koncentracije posljednjih primijećene su pri istodobnoj primjeni atovakona i rifampicina.
Istodobna primjena ketokonazola i rifadina rezultirala je smanjenjem razine oba lijeka u serumu.
Istodobna primjena enalaprila i rifadina rezultirala je povećanjem razine enalaprilata, aktivnog metabolita enalaprila. Ako to zahtijeva kliničko stanje pacijenta, potrebno je prilagoditi dozu.
Istodobni unos antacida može smanjiti apsorpciju Rifadina.Dnevnu primjenu Rifadina treba obaviti najmanje 1 sat prije unosa antacida.
Mogućnost hepatotoksičnosti povećava se istodobnom primjenom halotana ili izoniazida. Istodobnu primjenu Rifadina i halotana treba izbjegavati.Pacijente koji primaju Rifadin i izoniazid treba pomno pratiti zbog moguće hepatotoksičnosti.
Istodobna primjena para-aminosalicilne kiseline (P.A.S.) u pripravcima koji sadrže bentonit kao pomoćnu tvar i rifampicin može izazvati smanjenje razine potonjeg u krvi. Dva lijeka moraju se davati u razmaku od najmanje 8 sati.
Smetnje u dijagnostičkim i laboratorijskim testovima
Pokazalo se da terapijske razine Rifadina inhibiraju standardne mikrobiološke testove za folate i vitamin B12. Stoga se moraju koristiti alternativni testovi. Također je uočeno prolazno povećanje razine bilirubina u serumu (vidjeti dio 4.4). Rifadin može smanjiti izlučivanje žuči kontrastnih sredstava koja se koriste za vizualizaciju žučnog mjehura, zbog natjecanja u izlučivanju žuči. Stoga se ti testovi trebaju obaviti prije uzimanja jutarnje doze Rifadina.
Korištenjem metode Kinetičko međudjelovanje mikročestica u otopini (KIMS), u urinarnim testovima zabilježena je unakrsna reaktivnost i lažno pozitivni rezultati za određivanje opijata provedenih u pacijenata koji su primali rifampicin. Plinska kromatografija i masena spektrometrija, korišteni kao potvrdni testovi, mogu razlikovati rifampicin od opijata.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema dobro kontroliranih studija o uporabi rifampicina u trudnica.
Utvrđeno je da su visoke doze rifampicina teratogene u glodavaca.
Iako je prijavljeno da je Rifadin prošao placentu i prisutan je u krvi iz pupkovine, učinak jest na fetus lijeka, sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv tuberkuloze, nije poznat.
Kada se rifampicin primjenjuje u posljednjim tjednima trudnoće, to može uzrokovati postnatalna krvarenja u majke i novorođenčeta, što može zahtijevati uporabu vitamina K.
Stoga se u trudnica ili žena reproduktivne dobi antibiotik smije koristiti samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Nema podataka o dugoročnom učinku na plodnost ljudi.
Rifampicin se izlučuje u majčino mlijeko pa se antibiotik smije koristiti tijekom dojenja samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za dijete.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih smetnji u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Mogu se javiti blage kožne reakcije za koje se ne čini da su alergijske prirode. Obično se sastoje od crvenila i svrbeža sa ili bez pojave osipa. Javile su se ozbiljnije košnice i kožne reakcije preosjetljivosti, ali nisu česte. Rijetko su prijavljeni slučajevi pemfigoidne reakcije, multiformnog eritema uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksične epidermalne nekrolize i vaskulitisa.
Prijavljeni su gastrointestinalni poremećaji poput anoreksije, mučnine, povraćanja, trbušne nelagode i proljeva. Uz Rifadin je zabilježen pseudomembranozni kolitis.
Rifadin može uzrokovati hepatitis pa je potrebno provesti testove funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Središnji živčani sustav: Psihoza je rijetko prijavljena.
Može se pojaviti trombocitopenija sa ili bez purpure, obično povezana s povremenom terapijom, ali je reverzibilna ako se terapija odmah prekine nakon pojave purpure. Prijavljeno je cerebralno krvarenje i smrtonosni događaji nakon nastavka uporabe ili ponovnog uvođenja lijeka nakon pojave purpure.
Rijetko je zabilježena diseminirana intravaskularna koagulacija.
Eozinofilija, leukopenija, edemi, mišićna slabost i miopatija prijavljeni su u malom postotku pacijenata koji su primali Rifadin.
Agranulocitoza je zabilježena vrlo rijetko.
Rijetki su slučajevi adrenalne insuficijencije u bolesnika s oštećenom adrenalnom funkcijom.
Poremećaji menstrualnog ciklusa zabilježeni su kod žena koje se podvrgavaju dugotrajnoj antituberkuloznoj terapiji režimima koji sadrže rifampicin.
Reakcije koje se obično javljaju s isprekidanim režimima, vjerojatno imunološkog podrijetla, uključuju: "sindrom gripe" s febrilnim epizodama, zimicu, glavobolju, vrtoglavicu i bol u kostima; piskanje i piskanje; pad krvnog tlaka i šok; anafilaksija; akutna hemolitička anemija; akutno zatajenje bubrega zbog akutne tubularne nekroze ili akutnog intersticijskog nefritisa.
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi
Mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, svrbež, glavobolja i povećana letargija mogu se pojaviti u kratkom vremenu nakon akutne primjene; u slučaju teške bolesti jetre može doći do gubitka svijesti. Može doći do prolaznog povećanja jetrenih enzima i / ili bilirubina. Dolazi do crvenkastosmeđe ili narančaste boje kože, urina, znoja, sline, suza i izmeta čiji je intenzitet proporcionalan uzetoj dozi. Edemi lica ili periorbitalni edemi također su prijavljeni u pedijatrijskih pacijenata. U nekim smrtnim slučajevima zabilježene su hipotenzija, sinusna tahikardija, ventrikularne aritmije, konvulzije i srčani zastoj.
Minimalna smrtonosna ili akutna toksična doza nije poznata. Međutim, bilo je izvješća o akutnom nesmrtonosnom predoziranju kod odraslih koji su uzimali 9-12 g rifampicina. Akutno smrtonosno predoziranje primijećeno je kod odraslih osoba nakon uzimanja doza između 14 i 60 g. U nekim slučajevima, i smrtonosnim i nesmrtonosnim, u povijesti je bilo konzumiranja ili zlouporabe alkohola.
Ne-smrtonosna predoziranja zabilježena su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 4 godine liječenih dozama od 100 mg / kg (1 ili 2 doze).
Liječenje
Treba poduzeti intenzivne mjere podrške i liječiti simptome kako se pojave. Budući da su vjerojatno prisutni mučnina i povraćanje, ispiranje želuca je bolje od izazivanja povraćanja. Nakon pražnjenja želučanog sadržaja ukapavanjem aktivnog ugljena u želudac može se pomoći u apsorpciji zaostalog lijeka u gastrointestinalni trakt. Antiemetička terapija u slučaju teška mučnina i povraćanje. Aktivna diureza (uz kontrolu unosa i eliminacije) potaknut će izlučivanje lijeka. Kod nekih pacijenata hemodijaliza može biti korisna.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antimikobakterije, antibiotici.
ATC oznaka: J04AB02.
Rifadin inhibira aktivnost DNA ovisne RNA polimeraze u osjetljivim stanicama, točnije u interakciji s bakterijskom RNA polimerazom, ali ne inhibira enzim u sisavaca.
Rifadin je osobito aktivan protiv brzo rastućih izvanstaničnih mikroorganizama, ali također ima i unutarstanično antibakterijsko djelovanje protivM. tuberkuloza sporo rastući i isprekidani.
Također je aktivan in vitro protiv Kompleks Mycobacterium avium, M. kansasii I M. leprae.
Rifadin je aktivan in vitro protiv niza gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama. Osjetljivi mikroorganizmi uključuju Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. I Streptococcus pyogenes. Stafilokoki koji proizvode i penicilinazu i ne-penicilinazu i oni otporni na beta-laktame osjetljivi su na Rifadin.
Unakrsna rezistencija na rifampicin dokazana je samo s drugim rifamicinima.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oralni rifadin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne razine u plazmi u odraslih i djece uvelike variraju od osobe do osobe.Vrh koncentracija u serumu od približno 10 mcg / mL javlja se 2 do 4 sata nakon oralnog unosa doze od 10 mg / kg tjelesne težine. Apsorpcija Rifadina smanjuje se zbog prisutnosti hrane.
Nakon intravenozne primjene doza od 300 i 600 mg u obliku 30-minutne infuzije zdravim muškim dobrovoljcima (n = 12), postignute su vršne koncentracije u plazmi od 9,0 odnosno 17,5 mcg / ml. Prosječna stopa plazme u ovih dobrovoljaca ostala je mjerljiva 8, odnosno 12 sati.
Farmakokinetika (oralna i intravenozna) u djece slična je onoj u odraslih.
U normalnih ispitanika biološki poluživot rifadina u serumu je oko 3 sata nakon primjene 600 mg i povećava se na 5,1 sat s dozom od 900 mg. Ponovljenim davanjem poluvrijeme se smanjuje i doseže srednje vrijednosti od oko 2 - 3 sata.
U dozi od 600 mg / dan poluvrijeme je slično u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom pa stoga nisu potrebne prilagodbe doze.
Nakon apsorpcije, Rifadin (oralno ili i.v.) brzo se eliminira u žuči i uspostavlja enterohepatična cirkulacija. Tijekom te faze Rifadin se postupno deacetilira tako da se gotovo sav udio u žuči acetilira u roku od 6 sati. Ovaj metabolit održava antibakterijsko djelovanje.
Reapsorpcija crijeva smanjuje se acetilacijom i na taj način olakšava eliminaciju. Oko 30% doze izlučuje se urinom, od čega oko polovica u nepromijenjenom obliku. Rifadin je široko rasprostranjen po tijelu, a prisutan je u učinkovitim koncentracijama u mnogim organima i tekućinama, uključujući i likvor.
Rifadin je 80% vezan za proteine plazme. Većina nevezanog dijela je u neioniziranom obliku i stoga se lako difundira u tkiva.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Karcinogeneza
Nema ljudskih podataka o dugoročnom potencijalu kancerogenosti. Bilo je izvješća o pogoršanju raka pluća kod ljudi, ali nije utvrđena uzročna povezanost s lijekom. Povećanje incidence hepatoma u ženki miševa (tipa posebno osjetljivog na spontani razvoj hepatoma) primijećeno je primjenom Rifadina u dozama 2 do 10 puta većim od prosječne doze kod ljudi tijekom 60 tjedana, nakon čega je uslijedilo razdoblje promatranja od 46 tjedana. Nije bilo dokaza o kancerogenosti u mužjaka miševa iste pasmine ili u štakora pod sličnim eksperimentalnim uvjetima.
Prijavljeno je da rifadin ima imunosupresivni potencijal kod kunića, miševa, štakora, zamoraca, ljudskih limfocita in vitro i kod ljudi.
Rifadinovo antitumorsko djelovanje dokazano je in vitro.
Mutageneza
Nema ljudskih podataka o dugoročnom potencijalu mutageneze. Nije bilo dokaza o mutagenezi u bakterija, Drosophila melanogaster ili u miševa. Povećana razgradnja kromatida zabilježena je kada su tretirane kulture ljudskih krvnih stanica. In vitro povećana učestalost kromosomskih aberacija uočena je u limfocitima dobivenim od pacijenata liječenih kombinacijama Rifadina, izoniazida i pirazinamida te kombinacijama streptomicina, Rifadina, izoniazida i pirazinamida.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Rifadin tvrde kapsule
Kukuruzni škrob, magnezijev stearat, želatina, eritrozin, indigo karmin, titanov dioksid.
Rifadin obložene tablete
Natrijev lauril sulfat, mikrogranularna celuloza, laktoza, kalcijev stearat, natrij karmeloze, kukuruzni škrob, arapska guma, povidon, saharoza, talk, magnezijev karbonat, titanov dioksid, kaolin, koloidni silicijev dioksid, eritrosin (E127) 17% aluminijsko jezero, magnezijev stearat, žele.
Rifadin sirup
agar-agar; saharoza; kalijev sorbat; saharin; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; natrij metabisulfit; polisorbat 80; esencija maline; dietanolamin, pročišćena voda.
Rifadin u prahu i otapalo za otopinu za infuziju
Jedna bočica s praškom sadrži: natrij formaldehid sulfoksilat; natrijev hidroksid.
Jedna bočica s otapalom sadrži: vodu za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Fizička inkompatibilnost (stvaranje precipitata) uočena je simulacijom primjene diltiazema na Y mjestu u nerazrijeđenom (5 mg / ml) i razrijeđenom (1 mg / ml u normalnoj fiziološkoj otopini) i rifampicinu (6 mg / ml u normalnoj fiziološkoj otopini) otopine Rifadina za infuzija se ne smije razrijediti u 1/6 mola otopine natrijevog bikarbonata ili natrijevog laktata jer se može istaložiti.
Za razrjeđivanje rekonstituirane otopine preporučuje se upotreba 5% dekstroze ili normalne fiziološke otopine. Ne preporučuje se uporaba drugih infuzijskih otopina.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tvrde kapsule i obložene tablete: 4 godine.
Sirup: 3 godine.
Prašak i otapalo za otopinu za infuziju: 4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Konzervacija: Nema
RIFADIN 150 mg tvrde kapsule
RIFADIN 600 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za infuziju
Skladištenje: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
RIFADIN 450 mg obložene tablete
RIFADIN 600 mg obložene tablete
RIFADIN 20 mg / ml sirup
Skladištenje: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
RIFADIN 300 mg tvrde kapsule
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži kapsule u blister pakiranjima:
"150 mg tvrde kapsule" 8 kapsula
"300 mg tvrde kapsule" 8 kapsula
Karton koji sadrži tablete u blister pakiranjima:
"450 mg obložene tablete" 8 tableta
"600 mg obložene tablete" 8 tableta
Karton koji sadrži "20 mg / ml sirupa". Bočica od 60 ml s stupnjevanom mjernom čašicom
Karton koji sadrži "600 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za infuziju" 1 bočica s praškom + 1 bočica s 10 ml otapala
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Otopina se priprema uvođenjem vode za injekcije iz bočice s otapalom, zatvorene u pakiranju, u bočicu s praškom rifampicina i lagano mućkanjem dok se antibiotik potpuno ne otopi. Nakon što pjena potpuno nestane, ovu otopinu morate odmah razrijediti u 500 ml 5% -tne otopine glukoze ili fiziološke otopine. Tako pripremljen pripravak mora se upotrijebiti u roku od nekoliko sati. Potrebno je prilagoditi brzinu kapanja tako da infuzija traje oko 3 sata.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Rifadin 150 mg tvrde kapsule, 8 kapsula AIC br. 021110200
Rifadin 300 mg tvrde kapsule, 8 kapsula AIC br. 021110034
Rifadin 450 mg obložene tablete, 8 tableta AIC n. 021110097
Rifadin 600 mg obložene tablete, 8 tableta AIC n. 021110111
Rifadin 20 mg / ml sirup, bočica od 60 ml AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml prašak i otapalo za otopinu za
infuzija, 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom od 10 ml AIC n. 021110135
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Rifadin 150 mg tvrde kapsule, 8 kapsula srpanj 1968. / lipanj 2010. godine
Rifadin 300 mg tvrde kapsule, 8 kapsula srpanj 1968. / lipanj 2010. godine
Rifadin 450 mg obložene tablete, 8 tableta studeni 1978. / lipanj 2010. godine
Rifadin 600 mg obložene tablete, 8 tableta studeni 1978. / lipanj 2010. godine
Rifadin 20 mg / ml sirup, bočica od 60 ml lipanj 1970. / lipanj 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml prašak i otapalo za otopinu za
infuzija, 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom od 10 ml studeni 1978. / lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujan 2013
.jpg)
