Što je Olanzapin Apotex?
Olanzapin Apotex je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin. Dostupan je u obliku bijelih okruglih filmom obloženih tableta (2,5, 5, 7,5 i 10 mg) i žutih tableta za raspršivanje alata (5, 10, 15 i 20 mg). Orodisperzibilne tablete su tablete koje se otapaju u ustima.
Olanzapin Apotex je 'generički lijek'. To znači da je Olanzapin Apotex sličan „referentnim lijekovima“ koji su već odobreni u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Za što se koristi Olanzapine Apotex?
Olanzapin Apotex je indiciran za liječenje odraslih osoba sa shizofrenijom. Shizofrenija je mentalna bolest koju karakteriziraju brojni simptomi, uključujući neorganiziranost misli i jezika, halucinacije, sumnjičavost i zablude (lažna uvjerenja). Olanzapin Apotex također je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja u pacijenata koji su odgovorili na početno liječenje.
Olanzapin Apotex također se koristi za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda (iznimno visoko raspoloženje) u odraslih. Također se može koristiti za sprječavanje povratka takvih epizoda (recidiva) kod odraslih osoba s bipolarnim poremećajem (mentalna bolest koju karakteriziraju "naizmjenične euforične i depresivne faze) koje su reagirale na početno liječenje.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Olanzapin Apotex?
Preporučena početna doza Olanzapin Apoteksa ovisi o bolesti koja se liječi: za shizofreniju i prevenciju maničnih epizoda to je 10 mg dnevno, za liječenje maničnih epizoda 15 mg dnevno, osim ako se ne koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, u tom slučaju početna doza može biti 10 mg dnevno. Doziranje treba prilagoditi prema odgovoru pacijenta i stupnju njegove tolerancije na terapiju. Uobičajena doza varira između 5 i 20 mg dnevno. Tablete za raspršivanje usta moraju se staviti na jezik, gdje se raspršuju u slini, ili se mogu otopiti u vodi prije uzimanja. Početnu dozu će možda trebati smanjiti na 5 mg dnevno u bolesnika starijih od 65 godina i u pacijenata s problemi s jetrom ili bubrezima.
Kako djeluje Olanzapin Apotex?
Aktivni sastojak olanzapinskog apoteksa, olanzapin, je antipsihotični lijek, poznat kao "atipičan" antipsihotik, jer se razlikuje od starih antipsihotika dostupnih od 1950 -ih. Iako nije točno poznato, njegov mehanizam djelovanja sastoji se od vezanja na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica u mozgu.To remeti signale koje "neurotransmiteri" prenose između stanica mozga - kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Smatra se da je blagotvorno djelovanje olanzapina posljedica njegove sposobnosti da blokira receptore za neurotransmitere 5-hidroksitriptamin (koji se naziva i serotonin) i dopamin. Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, olanzapin doprinosi normalizaciji "moždane aktivnosti" , smanjujući simptome takvih bolesti.
Kako je ispitivano zdravilo Olanzapine Apotex?
Budući da je Olanzapin Apotex generički lijek, studije na bolesnicima bile su ograničene na ispitivanja osmišljena da dokažu njegovu bioekvivalenciju s referentnim lijekovima. Lijekovi su bioekvivalentni kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu.
Koje su koristi i rizici primjene Olanzapine Apotexa?
Budući da je Olanzapin Apotex generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, pretpostavlja se da su njegove dobrobiti i rizici lijeka isti kao i posljednji.
Zašto je Olanzapine Apotex odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU -a, pokazalo da je olanzapin apotex usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan lijekovima Zyprexa i Zyprexa Velotab. Stoga je mišljenje CHMP -a da, kao u slučaju lijekova Zyprexa i Zyprexa Velotab, koristi nadmašuju identificirane rizike. Odbor je preporučio da se za Olanzapine Apotex odobri odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Ostali podaci o Olanzapinu Apotexu
Dana 10. lipnja 2010. Europska komisija izdala je Apotex Europe B.V. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Olanzapine Apotex, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za potpunu verziju EPAR -a za olanzapin apotex kliknite ovdje.Za više informacija o terapiji olanzapin apotexom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2010.
Podaci o lijeku Olanzapine Apotex objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
