Aktivni sastojci: oksikodon, paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obložene tablete
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obložene tablete
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Depalgos? Čemu služi?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg dolazi u obliku žutih filmom obloženih tableta, u kutijama od 14-28 ili 56 tableta.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg dolazi u obliku ružičastih filmom obloženih tableta, u kutijama od 14-28 ili 56 tableta.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg dolazi u obliku crvenih filmom obloženih tableta, u kutijama od 14-28 ili 56 tableta.
DEPALGOS je "kombinacija lijekova protiv bolova, od kojih jedan (oksikodon) pripada klasi opioidnih analgetika.
DEPALGOS je indiciran u liječenju boli umjerenog do teškog degenerativnog podrijetla kod mišićno-osteoartikularnih bolesti koje nisu kontrolirane nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) ili paracetamolom koji se koriste sami te u liječenju umjerene do teške onkološke boli.
Depalgos mogu uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Kontraindikacije Kada se Depalgos ne smije koristiti
Nemojte uzimati DEPALGOS:
- u slučaju preosjetljivosti (alergije) na oksikodon, paracetamol ili neki od sastojaka lijeka DEPALGOS
- ako ste mlađi od 18 godina
- ako vam nedostaje određeni enzim (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza)
- ako imate tešku hemolitičku anemiju
- ako bolujete od porfirije
- ako patite od teške insuficijencije jetre
- ako imate teško zatajenje bubrega
- ako patite od zatajenja disanja
- ako bolujete od akutne ili teške bronhijalne astme
- ako patite od hiperkapnije (povećanje učestalosti disanja zbog povećanog ugljičnog dioksida u krvi)
- ako patite od začepljenja crijeva (paralitički ileus)
- tijekom dojenja
- ako uzimate antidepresive ili inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) ili ako ste uzimali ovu vrstu lijeka u posljednja dva tjedna.
Obratite posebnu pažnju:
- ako ste nedavno imali ozljedu glave ili ozljedu glave
- ako patite od povišenog intrakranijalnog tlaka
- ako imate blago do umjereno zatajenje jetre ili bubrega (pogledajte "Kako uzimati Depalgos")
- ako patite od hipotireoze
- ako bolujete od Addisonove bolesti (bolesti nadbubrežnih žlijezda)
- ako patite od hipertrofije prostate ili ako općenito imate poteškoća s mokrenjem
- ako bolujete od akutnih abdominalnih bolesti
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Depalgos
DEPALGOS se mora koristiti s oprezom u starijih i oslabljenih osoba (vidi "Kako uzimati Depalgos"). Ako se nakon uzimanja lijeka DEPALGOS pojave simptomi koji se odnose na začepljenje crijeva, liječenje se mora odmah prekinuti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Depalgos
Uzimanje lijeka DEPALGOS s hranom i pićem:
Treba izbjegavati istovremeni unos alkohola ili alkoholnih pića.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove, čak i one koji nisu propisani, poput lijekova bez recepta (lijekovi bez recepta ili lijekovi bez recepta).
Određeni lijekovi mogu djelovati s DEPALGOS -om; u tim slučajevima može biti potrebno promijeniti dozu ili prekinuti liječenje.
Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako ste nedavno dobili anestetik ili uzimate ili ste nedavno uzimali:
- lijekovi za poticanje sna (benzodiazepini, sedativi i drugi lijekovi za smirenje)
- lijekovi protiv depresije (antidepresivi i inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)); posebno, inhibitori monoaminooksidaze u interakciji s lijekovima protiv bolova, poput oksikodona, uzrokuju naglo povećanje ili smanjenje krvnog tlaka
- lijekovi protiv alergija (antihistaminici)
- druge lijekove protiv boli ili lijekove protiv kašlja koji sadrže opioide
- antipsihotici (fenotiazini)
- relaksanti mišića
- ciklosporin
Bilješke o zdravstvenom odgoju
Treba imati na umu da se postizanju odgovarajuće kontrole boli može pogodovati, kad je to moguće, kao i pravilnim načinom života (smanjenje tjelesne težine, umjerena, ali redovita tjelovježba), povezivanjem nefarmakoloških tretmana, poput primjene topline ( pomoću parafina ili blata), upotrebom ultrazvučnih tehnika i tehnika fizioterapije.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Ne preporučuje se uporaba DEPALGOS -a tijekom trudnoće
Vrijeme za hranjenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. DEPALGOS ne smiju uzimati žene koje doje jer može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčadi.
Upravljanje vozilima i strojevima:
DEPALGOS može uzrokovati pospanost i to može smanjiti budnost pri vožnji ili rukovanju opasnim alatima ili strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka DEPALGOS:
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Depalgos: Doziranje
Uvijek uzimajte DEPALGOS točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
U liječenju umjerene do jake boli degenerativnog podrijetla tijekom mišićno-osteoartikularnih bolesti, početna doza je jedna tableta "5 mg + 325 mg" primijenjena 3-4 puta dnevno (svakih 6-8 sati). Doza koja će se primijeniti u ostatku liječenja ovisi o intenzitetu boli i određuje vaš liječnik. Terapija će se u svakom slučaju nastaviti sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola boli (to se općenito postiže za oko mjesec dana).
U liječenju umjerene do jake boli od raka, doza ovisi o intenzitetu boli i prethodnom liječenju drugim lijekovima protiv boli, a određuje vaš liječnik.
Ukupna dnevna doza podijeljena je u jednake doze, koje se uzimaju svakih 6-8 sati.
Tablete progutajte uz malo vode
U svakom slučaju, nikada ne smijete uzeti više od:
- 12 tableta dnevno DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 tableta dnevno DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 tablete dnevno DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Važno: Ako imate dojam da je učinak lijeka DEPALGOS prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako imate blagu do umjerenu jetrenu ili bubrežnu insuficijenciju:
Obavijestite svog liječnika jer se učinci lijeka DEPALGOS mogu povećati i / ili produljiti. Ovisno o vašoj kliničkoj situaciji, vaš liječnik može redovito provjeravati funkciju jetre ili bubrega te eventualno promijeniti ili smanjiti dozu lijeka.
U starijih i / ili oslabljenih ispitanika:
Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje s najnižom dozom. Nadalje, uzimajući u obzir opće stanje pacijenta, liječnik bi mogao produžiti interval između dvije primjene lijeka DEPALGOS.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Depalgosa
Ako ste uzeli više lijeka DEPALGOS nego što ste trebali:
Ako ste uzeli više lijeka DEPALGOS nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Simptomi mogu biti mučnina, povraćanje, obilno znojenje, općenito loše osjećanje, otežano disanje, izrazita pospanost, opuštenost mišića, hladna i znojna koža, smanjeni broj otkucaja srca, nizak krvni tlak.
Ako ste zaboravili uzeti DEPALGOS
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene doze.
Učinci nakon prestanka liječenja lijekom DEPALGOS:
Nemojte prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
U slučaju dugotrajnog liječenja, nagli prekid može dovesti do sindroma odvikavanja, kojeg karakteriziraju sljedeći simptomi: anksioznost, razdražljivost, zimica, proširene zjenice, valunzi, znojenje, suzenje, curenje iz nosa, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, artikolarni bolovi.
Liječenje sindroma ustezanja treba provoditi pod izravnim nadzorom liječnika
Nuspojave Koje su nuspojave Depalgosa
Kao i svi lijekovi, DEPALGOS može imati nuspojave.
Najčešće nuspojave su zatvor, zbunjenost, pospanost, mučnina i povraćanje.
Tijekom liječenja također možete imati glavobolje, umor, vrtoglavicu, sedaciju, tjeskobu, čudne snove, nervozu, nesanicu, čudne misli, male kontrakcije mišića, snižavanje krvnog tlaka pri stajanju, otežano disanje, smanjenu stimulaciju kašlja, suha usta, anoreksija (nedostatak apetita), probavni poremećaji, bolovi u trbuhu, proljev, crvenilo kože, znojenje, zimica.
Određene nuspojave javljaju se rjeđe, a među njima su dehidracija, oticanje u različitim dijelovima tijela, žeđ, vrtoglavica, halucinacije, dezorijentacija, promjene i promjene raspoloženja, nemir, uznemirenost, depresija, tremor, sindrom ustezanja, smanjenje pamćenja, smanjeni osjećaj, smanjeni mišićni tonus, loš osjećaj, trnci, smetnje govora, napadaji, smetnje vida, lupanje srca i povećani broj otkucaja srca, snižen krvni tlak, nesvjestica, usporeno disanje, trbušne kolike, zastoj žuči, povećane laboratorijske vrijednosti jetrenih enzima, bol na gutanje, podrigivanje, nadutost, gastrointestinalni poremećaji, začepljenje crijeva, promijenjeni okus, gastritis, štucanje, zubni poremećaji, suha koža, urtikarija, zadržavanje mokraće, impotencija, odsutnost menstruacije, smanjeni libido, crvenilo lica, suženje zjenice, ukočenost mišića, alergije, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, groznica.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, čak i ako nije spomenuta u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni principi:
Oksikodon hidroklorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, povidon, krospovidon, preželatinizirani škrob, kukuruzni škrob, stearinska kiselina, magnezijev stearat. Premaz: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 6000, žuti željezov oksid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni principi:
Oksikodon hidroklorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, povidon, krospovidon, preželatinizirani škrob, kukuruzni škrob, stearinska kiselina, magnezijev stearat. Premaz: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 6000, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni principi:
Oksikodon hidroklorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, povidon, krospovidon, preželatinizirani škrob, kukuruzni škrob, stearinska kiselina, magnezijev stearat. Premaz: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 6000, crveni željezov oksid (E172).
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Pakiranja od 14-28-56 tableta.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Pakiranja od 14-28-56 tableta.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Pakiranja od 14-28-56 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DEPALGOS
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni principi:
Oksikodon hidroklorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni principi:
Oksikodon hidroklorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni principi:
Oksikodon hidroklorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Okrugle tablete, različite boje za svaku jačinu:
"5 mg + 325 mg": žuto;
"10 mg + 325 mg": ružičasta;
"20 mg + 325 mg": crveno
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
- Liječenje boli umjerenog do teškog degenerativnog podrijetla u tijeku osteoartikularnih mišićnih bolesti koje se ne kontroliraju (NSAID) / paracetamol koji se koristi sam.
- Liječenje umjerene do jake boli od raka.
04.2 Doziranje i način primjene
DEPALGOS je indiciran samo u bolesnika starijih od 18 godina.
Doziranje ovisi o intenzitetu boli i o svim prethodnim tretmanima protiv bolova.
U svakom slučaju, nikada ne smijete prekoračiti 4000 mg acetaminofena dnevno ili 80 mg oksikodona dnevno..
LIJEČENJE BOLOVA DEGENERATIVNOG PORIJEKLA OD UMJERENOG DO TEŠKOG TIJEKOM MUSKULO-OSTEOARTIKULARNIH BOLESTI KOJE NE KONTROLIRAJU SAMO KORIŠTENI Nesteroidni lijekovi / paracetamol
Liječenje treba započeti jednom tabletom od "5 mg + 325 mg" svakih 6-8 sati.
Nastavite terapiju dok se bol ne adekvatno kontrolira.
Ako je potrebno, doza se može povećati u skladu s pacijentovim odgovorom koristeći raspoložive doze DEPALGOS-a, u 3-4 dnevne primjene. Općenito, razdoblje od oko mjesec dana dovoljno je za postizanje odgovarajuće kontrole boli.
BOLOVI ONKOLOŠKOG POREKLA OD UMJERENOG DO TEŠKOG
Početna doza
- Pacijenti koji prvi put primaju opijate ili s bolovima koji nisu kontrolirani drugim slabim opioidima:
Dnevna doza je jedna tableta "5 mg + 325 mg" svakih 6 sati.
- Pacijenti koji su prethodno bili liječeni jakim opijatima:
Početna dnevna doza trebala bi se temeljiti na prethodno uzetoj dnevnoj dozi opioida. Za izračun početne dnevne doze treba uzeti u obzir da je omjer ekvi-analgezije između oralnog oksikodona i oralnog morfija približno 1 do 2 (tj. 10 mg oksikodona odgovara 20 mg morfija).
Ukupna dobivena doza se podijeli i primijeni svakih 6 sati, koristeći najprikladnije tablete među dostupnim dozama ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" i "20 mg + 325 mg").
Prilagodba doze
Ako se propisane doze pokažu nedovoljnima, doza se može postupno povećavati koristeći raspoložive jačine "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" i "20 mg + 325 mg" dok se ne postigne kontrola boli i dok se ne postigne maksimum dnevne doze navedene gore.
Ako je potrebno ponovljeno ili produljeno liječenje, poželjno je da se to ispremiješa s terapijskim stankama, uz pažljivo i redovito praćenje bolesnika.
U svakom slučaju, potrebno je izbjeći nagli prekid liječenja postupnim smanjenjem doze (vidjeti također dio 4.4.)
Bolesnici s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre ili bubrega
Koncentracija lijeka u plazmi može se povećati kod blage ili umjerene bubrežne ili jetrene insuficijencije.Stoga u tim skupinama pacijenata liječenje uvijek treba započeti najnižom dozom: "5 mg + 325 mg" svakih 8 sati i s najvećim oprezom, uz redovito praćenje funkcije jetre i / ili bubrega (vidjeti također odjeljak 4.4). .
Stariji pacijenti
U starijih pacijenata (> 65 godina), poželjno je započeti liječenje najnižom dozom: "5 mg + 325 mg"; osim toga, ovisno o općem stanju pacijenta, interval između dvije primjene, ako se smatra potrebnim, može se povećati (sa 6 sati na 8-12 sati).
04.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Pacijenti mlađi od 18 godina.
- Porfirija.
-Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i teška hemolitička anemija.
- Teška hepatocelularna insuficijencija.
- Teška bubrežna insuficijencija.
- Zatajenje disanja.
- Akutna ili teška bronhijalna astma.
- Hiperkapnija.
- Paralitički ileus.
- dojenje (vidjeti također odjeljak 4.6).
Proizvod je također kontraindiciran u bolesnika liječenih inhibitorima monoaminooksidaze i tricikličkim antidepresivima ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina. U tim se slučajevima analgetska terapija može započeti dva tjedna nakon prekida prethodnog liječenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Maksimalna dnevna doza
Nemojte prekoračiti dnevne doze od 4000 mg acetaminofena ili 80 mg oksikodona.
Ovisnost o drogi
Oksikodon može uzrokovati ovisnost o morfiju. Psihička ovisnost, tjelesna ovisnost i tolerancija mogu se pojaviti nakon ponovljene primjene, pa se mora propisati i primjenjivati s istim oprezom kao i za morfij.
U kontekstu liječenja boli, zahtjev za povećanjem doza općenito nije uključen u područje ovisnosti; on češće svjedoči o istinskoj potrebi za analgezijom, koju ne treba miješati s ponašanjem ovisnosti.
Osim što se koristi u liječenju boli, oksikodon je lijek koji može dovesti do zlouporabe.
U slučaju dugotrajnog liječenja, nagli prekid može dovesti do sindroma ustezanja, koji karakteriziraju sljedeći simptomi: tjeskoba, razdražljivost, zimica, midrijaza, valunzi, znojenje, suzenje, curenje iz nosa, mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, proljev, artralgija . Pojava ovog sindroma ustezanja može se izbjeći progresivnim smanjenjem doza.
Trauma glave i povećan intrakranijalni tlak
U slučaju traume glave, drugih intrakranijalnih ozljeda ili već postojećeg povećanja intrakranijalnog tlaka, respiratorno depresivno djelovanje oksikodona i njegova sposobnost povećanja tlaka likvora može se značajno povećati. Kao i svi opijati, oksikodon proizvodi nuspojave koje mogu prikriti klinički tijek pacijenata s ozljedama glave.
Akutni trbuh
Primjena lijeka DEPALGOS može zbuniti dijagnozu ili klinički tijek pacijenata s akutnom abdominalnom bolešću.
Pacijenti s posebnim rizikom
DEPALGOS treba davati s oprezom oslabljenim bolesnicima, osobito starijim osobama ili s umjerenom jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom (vidjeti također dio 4.2), hipotireozom, Addisonovom bolešću, hipertrofijom prostate, strikturom uretre.
Ako se posumnja na paralitički ileus ili se pojavi tijekom uporabe, liječenje Depalgosom treba odmah prekinuti.
Treba izbjegavati istovremeni unos alkohola ili alkoholnih pića
Bilješke o zdravstvenom odgoju
Postizanju odgovarajuće kontrole boli može se pridonijeti, ako je moguće, kao i pravilnim načinom života (smanjenje tjelesne težine, umjerene, ali redovite tjelesne vježbe), povezivanjem nefarmakoloških tretmana, poput primjene topline (pomoću parafina ili blata) ), korištenje ultrazvučnih tehnika i tehnika fizioterapije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Depresivni učinci na živčani sustav mogu se pojačati istodobnom terapijom s drugim opioidima, anesteticima, fenotiazinima, sredstvima za smirenje, sedativima ili drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, uključujući alkohol. U tom slučaju, doza jednog ili oba lijeka trebala bi biti U slučaju istodobne primjene ciklosporina, možda će biti potrebno povećati njegovu dozu.
Inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički antidepresivi / inhibitori ponovne pohrane serotonina mogu pojačati učinke antidepresiva ili oksikodona pa su stoga kontraindicirani.
Poznato je da inhibitori monoaminooksidaze stupaju u interakciju s opojnim analgeticima što dovodi do uzbude ili depresije središnjeg živčanog sustava s hipertenzivnom ili hipotenzivnom krizom.
Istodobna terapija antikolinergicima može uzrokovati paralitički ileus.
Oksikodon se metabolizira enzimskim sustavom citokroma P450 3A i 2D6. Metabolizam oksikodona mogu poremetiti lijekovi koji djeluju kao inhibitori ili induktori citokroma P450 3A i 2D6, poput ketonazola ili eritromicina ili rifampicina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Trenutno nema dovoljno podataka za procjenu mogućeg malformacijskog ili teratogenog učinka lijeka DEPALGOS kada se primjenjuje tijekom trudnoće.
Stoga se uporaba DEPALGOS -a tijekom trudnoće ne preporučuje.
Vrijeme za hranjenje
Iako se oksikodon izlučuje u majčino mlijeko u niskim koncentracijama, može uzrokovati depresiju disanja u novorođenčadi, stoga se DEPALGOS ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Oksikodon može smanjiti budnost potrebnu za obavljanje potencijalno opasnih zadataka, poput upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Pacijente stoga treba upozoriti na tu mogućnost.
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave su: zatvor (koji se može spriječiti odgovarajućim liječenjem), zbunjenost, pospanost, mučnina i povraćanje (koje se čine izraženijima u ambulantnih bolesnika nego u bolesnika prikovanih za krevet, a mogu se ublažiti polaganjem pacijenta).
Opisane su sljedeće nuspojave:
Poremećaji metabolizma i prehrane
Rijetko:
dehidracija, edemi, periferni edemi, žeđ.
Poremećaji živčanog sustava
Uobičajen:
glavobolja, zbunjenost, astenija, umor, vrtoglavica, sedacija, anksioznost, nenormalni snovi, nervoza, nesanica, poremećeno razmišljanje, pospanost, mioklonija
Rijetko:
omaglica, halucinacije, dezorijentacija, promjene raspoloženja, nemir, uznemirenost, depresija, tremor, sindrom ustezanja, amnezija, smanjena osjetljivost, hipotonija, malaksalost, parestezija, smetnje govora, euforija, disforija, napadaji, smetnje vida.
Srčane tegobe
Rijetko:
lupanje srca, supraventrikularna tahikardija.
Poremećaji vaskularnog sustava
Uobičajen:
ortostatska hipotenzija
Rijetko:
hipotenzija, sinkopa, vazodilatacija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Uobičajen:
bronhospazam, dispneja, smanjeni refleks kašlja
Rijetko:
respiratorna depresija.
Poremećaji probavnog sustava .
Uobičajen:
zatvor, mučnina, povraćanje, suha usta, anoreksija, dispepsija, bol u trbuhu, proljev
Rijetko:
grč bilijarnog trakta, disfagija, podrigivanje, nadutost, gastrointestinalni poremećaji, crijevna opstrukcija, poremećaj okusa, gastritis, štucanje, zubni poremećaji.
Poremećaji kože i adneksa
Uobičajen:
eritem, svrbež
Rijetko:
suha koža, eksfolijativni dermatitis, urtikarija.
Poremećaji mokraćnog sustava
Rijetko:
zadržavanje mokraće, spazam uretera.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke
Rijetko:
impotencija, amenoreja, smanjeni libido.
Opći nemiri
Uobičajen:
znojenje, zimica
Rijetko:
crvenilo lica, mioza, ukočenost mišića, alergijske reakcije, groznica.
Promjene imunološkog sustava
Rijetko:
anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije.
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko:
sindrom ustezanja.
Promjene hepatobiliarnog sustava
Rijetko:
kolestaza, povećani jetreni enzimi.
04.9 Predoziranje
Paracetamol
znaci i simptomi : U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi. Predoziranje se također može manifestirati kao bubrežna tubularna nekroza, hipoglikemijska koma i trombocitopenija.
U odraslih se toksičnost jetre pojavila pri akutnom trovanju s manje od 10 grama, a smrtnost s manje od 15 grama.
Rani simptomi potencijalnog hepatotoksičnog predoziranja su: mučnina, povraćanje, dijaforeza i osjećaj opće slabosti. Klinički znakovi i laboratorijske vrijednosti koje pokazuju toksičnost na jetru pojavljuju se tek 48-72 sata nakon uzimanja.
Liječenje : U slučaju sumnje na akutnu intoksikaciju paracetamolom, bolesnika treba liječiti ispiranjem želuca ili povraćanjem izazvanim ipecac sirupom. Također je poželjno zatražiti dozu paracetamola u krvi, ali u svakom slučaju ne prije 4 sata nakon uzimanja. Funkciju jetre treba procijeniti na početku i u intervalima od 24 sata.
Protuotrov, N-acetilcistein, treba primijeniti što je prije moguće za najbolje rezultate, ako je moguće unutar 16 sati od gutanja, a u svakom slučaju unutar 24 sata.
Oksikodon
znaci i simptomi Simptomi su respiratorna depresija (smanjena brzina disanja i / ili dišni volumen, Cheyne-Stokesovo disanje i cijanoza), izrazita pospanost koja može napredovati do utrnulosti ili kome, mišićno-koštana mršavost, hladna i znojna koža, a ponekad i bradikardija i hipotenzija. U slučaju teškog predoziranja može doći do apneje, kardiovaskularnog kolapsa, zastoja srca i smrti.
Liječenje : Posebna se pozornost mora posvetiti obnavljanju odgovarajuće razmjene disanja oslobađanjem dišnih putova i uvođenjem potpomognute ili kontrolirane ventilacije.
Također treba primijeniti opioidni antagonist, npr. Nalokson, specifični protuotrov za respiratornu depresiju uzrokovanu predoziranjem ili "neuobičajenom preosjetljivošću na opioide", a disanje treba kontrolirati odgovarajućim potpornim mjerama.
Početna doza za odrasle je 0,4-2 mg naloksona primijenjenog intravenozno; budući da oksikodon može imati dulje trajanje djelovanja od antagonista, bolesnika treba držati pod strogim nadzorom i treba primati ponovljene doze naloksona kako bi se održao odgovarajući respiratorni kapacitet .
Antagonist se ne smije primjenjivati u odsutnosti klinički značajne respiratorne ili kardiovaskularne depresije.
Ako je potrebno, treba koristiti kisik, intravenozne otopine, vazopresore i druge mjere podrške.
Za uklanjanje neapsorbiranog lijeka potrebno je ispiranje želuca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: prirodni alkaloidi opijuma: oksikodon, kombinacije, ATC kod: N02AA55
DEPALGOS je kombinacija 2 aktivna sastojka, paracetamola i oksikodona.
Oksikodon je potpuni opioidni agonist s djelovanjem sličnim morfiju, ima afinitet prema k, µ i δ receptorima mozga i leđne moždine. Terapeutski učinak uglavnom je posljedica njegovih analgetskih, anksiolitičkih i sedativnih svojstava.
Paracetamol ima izvanredno analgetsko i antipiretičko djelovanje sa slabim protuupalnim djelovanjem. Paracetamol je slab inhibitor biosinteze prostaglandina. Ima samo blagi učinak na trombocite i nema utjecaja na vrijeme krvarenja ili izlučivanje mokraćne kiseline.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oksikodon ima visoku apsolutnu bioraspoloživost koja nakon oralne primjene može doseći 87%. Poluživot oksikodona nakon jedne oralne doze je približno 3,5 sata. Uglavnom se metabolizira u nor-oksikodon i oksimorfon. Oksimorfon ima analgetska svojstva, no s obzirom na niske koncentracije u krvi ne vjeruje se da doprinosi farmakološkom učinku oksikodona.
Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (95-98%). Razina u plazmi doseže vrhunac između 60 i 90 minuta nakon oralne primjene. Metabolizira se u jetri i izlučuje urinom uglavnom u obliku glukuronidnih i sulfatnih konjugata; manje od 5% se izlučuje nepromijenjeno. Poluvrijeme eliminacije kreće se od 1 do 4 sata. Paracetamol prolazi fetalno-placentnu barijeru i prelazi u majčino mlijeko.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Sigurnosni podaci kombinacije oksikodon-paracetamol ekstrapolirani su iz pretkliničkih studija sigurnosti za pojedine komponente.
U terapijskim dozama, oksikodon ne pokazuje značajnu toksičnost.Akutna toksičnost oksikodona kod mačaka (LD50 = 426 mg / kg) je višestruko veća od terapijske doze. U studijama na životinjama i ljudima, visoke doze oksikodona imaju sedativni učinak i mogu izazvati izrazitu respiratornu depresiju.
Nakon primjene terapijskih doza, paracetamol ne izaziva značajne toksične učinke na životinji zbog brze metabolizacije u jetri koja uključuje glutation. U vrlo visokim dozama paracetamol može izazvati jetrenu nekrozu; čini se da je mehanizam toksičnosti za jetru povezan s oksidativnim metabolizmom paracetamola u aktivne metabolite te s procesom jetrene i ekstrahepatične alkilacije. Nadalje, u vrlo visokim dozama, paracetamol može izazvati hemolizu u životinja.
Ne postoje teratogene, mutagene ili kancerogene studije provedene s paracetamolom na životinjama ili ljudima.
U studijama provedenim na zečevima i kozama uočeno je da se paracetamol izlučuje u mlijeku u značajnim količinama. Nema pretkliničkih podataka o izlučivanju oksikodona u mlijeko.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, polisorbat 80, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 6000, žuti željezov oksid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, polisorbat 80, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 6000, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, polisorbat 80, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 6000, crveni željezov oksid (E172).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Aluminijski i PVC / PE / PVDC blister u kartonskoj kutiji.
Pakiranja od 14-28-56 tableta.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Aluminijski i PVC / PE / PVDC blister u kartonskoj kutiji.
Pakiranja od 14-28-56 tableta.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obložene tablete
Aluminijski i PVC / PE / PVDC blister u kartonskoj kutiji.
Pakiranja od 14-28-56 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obložene tablete:
14 tableta AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obložene tablete:
28 tableta AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obložene tablete:
56 tableta AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obložene tablete:
14 tableta AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obložene tablete:
28 tableta AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obložene tablete:
56 tableta AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obložene tablete:
14 tableta AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obložene tablete:
28 tableta AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obložene tablete:
56 tableta AIC N. 035313093
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prosinca 2004. / listopada 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 29. listopada 2010
.jpg)
