Aktivni sastojci: Nitrazepam
Mogadon oblog od 5 mg
Zašto se koristi Mogadon? Čemu služi?
Mogadon pripada terapijskoj kategoriji hipnotika na bazi nitrazepama.
Kratkotrajno liječenje nesanice.
Benzodiazepini su indicirani samo kada je nesanica ozbiljna, onesposobljavajuća i podvrgnuta teškoj nelagodi.
Kontraindikacije Kada se Mogadon ne smije koristiti
Poznata individualna preosjetljivost na nitrazepam ili bilo koju pomoćnu tvar; miastenija gravis. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mogadon
Benzodiazepini se ne smiju davati djeci bez procjene stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Zbog izrazito varijabilne individualne reaktivnosti na psihotropne lijekove, dozu Mogadona treba postaviti unutar razumnih granica kod starijih osoba bolesnici ili oslabljeni (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene). Slično se preporučuje niža doza za bolesnike s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije. Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu uzrokovati precipitaciju "encefalopatija. U bolesnika s jetrenom insuficijencijom dozu Mogadona treba odgovarajuće smanjiti kako bi se izbjegla pojava naglašenih sekundarnih reakcija. Pacijenti koji se liječe nitrazepamom, kao i bilo koji drugi psihotropni lijek, trebaju se suzdržati od konzumiranja alkoholnih pića dok su pod utjecajem lijeka, jer su pojedinačne reakcije nepredvidive. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih pacijenata može doći do samoubojstva). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe droga i alkohola.
Trudnoća i dojenje
Ako se Mogadon propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, treba je obavijestiti da, namjerava li zatrudnjeti ili sumnja da je trudna, treba kontaktirati svog liječnika kako bi razmotrila prekid liječenja. Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U daljnjem razdoblju proizvod bi se trebao koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika. Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Osim toga, novorođenčad rođena od majki koje su tijekom kasne trudnoće kronično uzimale benzodiazepine, mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu predstavljati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati majkama koje doje. Ako je potreban redoviti Mogadon, preporučuje se prekid primjene Mogadona. dojenje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Mogadona
Treba izbjegavati istodobni unos alkohola, jer se sedativni učinak može pojačati ako se Mogadon uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava (CNS): središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičnim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. narkotički analgetici, može doći do povećane euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti. Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P 450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Upozorenja Važno je znati da:
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije. U slučaju produljenog liječenja, preporučljivo je provjeriti hematološku sliku i funkciju jetre.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola. Kad se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u mišićima, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteti, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptični napadi. Nesanica i povratna anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku. Može biti popraćena drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u spavanju. Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja Mogadonom trebalo bi biti što je moguće kraće (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene) i ne duže od 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Produženje terapije nakon ovog razdoblja ne bi se trebalo odvijati bez ponovne procjene kliničke situacije. Bilo bi korisno obavijestiti pacijenta, kada liječenje započne, da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako doziranje treba postupno napredovati Važno je da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog takvih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja Mogadona. Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje iznenadna promjena na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske reakcije i paradoks
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju. Ako se to dogodi tijekom liječenja Mogadonom, njegovu primjenu treba prekinuti. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba. Na temelju načina uporabe, doze i individualne osjetljivosti, sedacija, amnezija, promjena koncentracije i funkcije mišića, što može biti izazvano unošenjem Mogadona, kao i drugih lijekova iste vrste djelovanja, može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako vrijeme spavanja nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti interakcije).
Lijek nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Mogadon: Doziranje
Sastav
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: nitrazepam 5 mg.
Pomoćne tvari: škrob, etilceluloza, magnezijev stearat, laktoza.
Paketi
20 tableta.
Doza
Odrasli: jedna tableta (5 mg). Ova se prosječna doza može po potrebi povećati na 10 mg (2 tablete) u ambulantnim tretmanima i na 20 mg (4 tablete) u stacionarnim tretmanima.
Stariji subjekti: 1/2 - 1 tableta.
Djeca (od 1 do 6 godina): 1/2 - 1 tableta; (6 do 14 godina): jedna tableta. Mogadon treba uzeti navečer prije spavanja.
Način rada
Tablete se mogu žvakati, progutati cijele ili otopiti u čaši vode.
Poželjno je započeti liječenje s naznačenom minimalnom dozom, a zatim je, ako je potrebno, povećati nakon ispitivanja individualne reaktivnosti; ne smije se prekoračiti najveća doza.
Liječenje treba biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do 2 tjedna, do najviše 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; u tom slučaju do takvog produljenja liječenja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Bolesnika treba redovito pratiti kako bi se po potrebi smanjila doza ili učestalost primjene kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Mogadona
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje ne bi trebalo biti opasno po život, osim ako se ne uzima istodobno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol). Prilikom liječenja predoziranja bilo kojim lijekom potrebno je uzeti u obzir da je možda uzeto više tvari.
U slučaju predoziranja Mogadonom, potrebno je izazvati povraćanje (unutar 1 sata) ako je pacijent pri svijesti ili je potrebno ispiranje želuca, uz zaštitu dišnih putova, ako je pacijent u nesvijesti. Ako pražnjenje želuca nije korisno, dajte aktivni ugljen kako biste smanjili apsorpciju.Kardiovaskularne i respiratorne funkcije potrebno je pomno pratiti u jedinici intenzivne njege. Predoziranje benzodiazepinima obično dovodi do različitih stupnjeva depresije središnjeg živčanog sustava, u rasponu od pospanosti do kome. U blagim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju; u teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju., Hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko koma i vrlo rijetko smrt Flumazenil može biti koristan protuotrov.
Nuspojave Koje su nuspojave Mogadona
Mogadonska tolerancija je vrlo dobra. Međutim, ako se doza ne prilagodi individualnim potrebama, mogu se pojaviti određene nuspojave, osobito u starijih ili oslabljenih pacijenata, povezane s pretjeranom sedacijom (pospanost tijekom dana, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, osjećaj umora, glavobolja, omaglica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid). To su znakovi relativnog predoziranja, koji nestaju ili spontano u roku od nekoliko dana, ili nakon prilagodbe doze. Povremeno su prijavljene i druge nuspojave na uporabu benzodiazepina, koje uključuju: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama benzodiazepina, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidi posebna upozorenja).
Depresija
Tijekom uporabe benzodiazepina može se demaskirati već postojeće depresivno stanje.Benzodiazepini mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Te reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina, čak i u terapijskim dozama, može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja). Može doći do psihičke ovisnosti.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina. Preporučuje se konzultiranje svog liječnika ili ljekarnika u slučaju nuspojava koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016.Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MOGADON 5 mg TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna Mogadon tableta od 5 mg sadrži:
Aktivni sastojak: nitrazepam 5 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kratkotrajno liječenje nesanice.
Benzodiazepini su indicirani samo kada je nesanica ozbiljna, onesposobljavajuća i podvrgnuta teškoj nelagodi.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: jedna tableta (5 mg).
Ova se prosječna doza može po potrebi povećati na 10 mg (2 tablete) u ambulantnim tretmanima i na 20 mg (4 tablete) u stacionarnim tretmanima.
Ispitanici u starosti: ½ - 1 tableta
Djeca:
• (od 1 do 6 godina): ½ - 1 tableta;
• (od 6 do 14 godina): jedna tableta.
Mogadon treba uzeti navečer prije spavanja.
Tablete se mogu žvakati, progutati cijele ili otopiti u čaši vode.
Preporučljivo je započeti liječenje s naznačenom minimalnom dozom, a zatim je, ako je potrebno, povećati nakon ispitivanja individualne reaktivnosti; ne smije se prekoračiti najveća doza.
Liječenje treba biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do 2 tjedna, do najviše 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; u tom slučaju do takvog produljenja liječenja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Bolesnika treba redovito pratiti kako bi se po potrebi smanjila doza ili učestalost primjene kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na nitrazepam ili bilo koju pomoćnu tvar; miastenija gravis. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Pacijenti koji se liječe nitrazepamom, kao i bilo kojim drugim psihotropnim lijekom, trebaju se suzdržati od konzumiranja alkoholnih pića dok su pod utjecajem lijeka, jer su pojedinačne reakcije nepredvidive.
U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je provjeriti hematološku sliku i funkciju jetre.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti.
U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptični napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: pri prestanku liječenja može se pojaviti prolazni sindrom u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili poremećaje spavanja.
Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja Mogadonom trebalo bi biti što je moguće kraće (vidjeti doziranje) i ne duže od 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
Produženje terapije nakon ovog razdoblja ne bi se trebalo odvijati bez ponovne procjene kliničke situacije. Možda bi bilo korisno obavijestiti pacijenta kada liječenje započne da će biti ograničenog trajanja i objasniti kako se postupno treba smanjiti doza.
Također je važno da je pacijent svjestan mogućnosti povratnih pojava, čime se minimizira tjeskoba zbog takvih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja Mogadona.
Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje iznenadna promjena na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske reakcije i paradoks
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju. Ako se to dogodi tijekom liječenja Mogadonom, njegovu primjenu treba prekinuti. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Posebne skupine pacijenata
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez procjene stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.
Zbog izrazito varijabilne individualne reaktivnosti na psihotropne lijekove, dozu Mogadona treba postaviti unutar razumnih granica u starijih ili oslabljenih pacijenata. (vidi doziranje).
Također se preporučuje niža doza za bolesnike s kroničnim zatajenjem disanja zbog rizika od respiratorne depresije.
Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer mogu izazvati encefalopatiju.U bolesnika s jetrenom insuficijencijom dozu Mogadona treba odgovarajuće smanjiti kako bi se izbjegla pojava naglašenih sekundarnih reakcija.
Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti.
Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo).
Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Treba izbjegavati istodobni unos alkohola, jer se sedativni učinak može pojačati ako se Mogadon uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima.
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ako se Mogadon propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, treba je obavijestiti da, namjerava li zatrudnjeti ili sumnja da je trudna, treba kontaktirati svog liječnika kako bi razmotrila prekid liječenja.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U daljnjem razdoblju proizvod se mora koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložena riziku od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
Ako je potreban redovit unos Mogadona, poželjno je prestati dojiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju načina uporabe, doze i individualne osjetljivosti, sedacija, amnezija, promjena koncentracije i funkcije mišića, što može biti uzrokovano unosom Mogadona, kao i drugih lijekova iste vrste djelovanja, mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti interakcije).
04.8 Nuspojave
Mogadonska tolerancija je vrlo dobra. Međutim, ako se doza ne prilagodi individualnim potrebama, mogu se pojaviti određene nuspojave, osobito u starijih ili oslabljenih pacijenata, povezane s pretjeranom sedacijom (pospanost tijekom dana, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, osjećaj umora, glavobolja, omaglica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid). To su znakovi relativnog predoziranja, koji nestaju ili spontano za nekoliko dana, ili nakon prilagodbe doze. Povremeno su prijavljene i druge nuspojave korištenja benzodiazepina, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama benzodiazepina, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama u ponašanju (vidi posebna upozorenja i mjere opreza).
Depresija
Tijekom uporabe benzodiazepina može se demaskirati već postojeće depresivno stanje.Benzodiazepini mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Te reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina, čak i u terapijskim dozama, može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja i mjere opreza). Može doći do psihičke ovisnosti.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
04.9 Predoziranje
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje ne bi trebalo biti opasno po život, osim ako se ne uzima istodobno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol). Prilikom liječenja predoziranja bilo kojim lijekom potrebno je uzeti u obzir da je možda uzeto više tvari.
U slučaju predoziranja Mogadonom, potrebno je izazvati povraćanje (unutar 1 sata) ako je pacijent pri svijesti ili je potrebno ispiranje želuca, uz zaštitu dišnih putova, ako je pacijent u nesvijesti. Ako pražnjenje želuca nije korisno, dajte aktivni ugljen kako biste smanjili apsorpciju.Kardiovaskularne i respiratorne funkcije potrebno je pomno pratiti u jedinici intenzivne njege.
Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, u rasponu od "pospanosti do kome. U blažim slučajevima, simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju; u teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju., Hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko koma i vrlo rijetko smrt.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Nitrazepam je žućkasta kristalna tvar, netopiva u vodi, topiva u alkoholu.
Mogadon brzo inducira san štiteći fiziološke mehanizme koji reguliraju ritam spavanja i buđenja od impulsa emocionalnog, osjetilnog i kinestetičkog podrijetla. Zapravo, lijek ne određuje san ne kroz depresiju budnog sustava, već deaktiviranjem potonjeg slabljenjem aferentnih impulsa.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nitrazepam se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta: stupanj apsorpcije podložan je individualnim varijacijama (60-90%). Približno 40-80 minuta nakon primjene 5 mg Mogadona, prosječno se postiže najveća koncentracija u plazmi od 40 ng / ml. Kod mlađih osoba volumen distribucije je 2 litre / kg. Dva sata nakon primjene koncentracija nitrazepama u cerebrospinalnoj tekućini iznosi oko 8%, a nakon 36 sati oko 16% koncentracije u plazmi.
Koncentracija u cerebrospinalnoj tekućini stoga odgovara udjelu aktivnog sastojka koji nije vezan za proteine u plazmi. Eliminacija nitrazepama iz krvi je dvofazna. Prosječno poluvrijeme eliminacije je 30 sati i ne varira tijekom dugotrajne primjene. Uz neprekidnu dozu Mogadona od 5 mg / dan, stanje ravnoteže postiže se približno četvrti dan s koncentracijom nitrazepama u plazmi od 40-60 ng / ml.
Samo mali postotak oralne doze Mogadona izgleda nepromijenjen u urinu. Djelatna tvar se u jetri reducira u 7-amino spoj, koji se zatim metabolizira u 7-acetamidonitrazepam. U starijih pacijenata volumen distribucije je veći, a prosječno poluvrijeme eliminacije povećava se na 40 sati. Isti trend javlja se u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre; bubrežna funkcija je u tom pogledu od male važnosti. Nitrazepam prelazi placentu i prolazi u majčino mlijeko tijekom laktacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Testovi akutne toksičnosti pokazali su vrijednosti LD50 između 520 i 1800 / mg / kg nakon oralne primjene kod različitih testiranih životinjskih vrsta (miš, štakor, kunić).
Iskustva stečena na nekoliko generacija miševa, štakora, zečeva i pasa nisu dala nikakve dokaze da Mogadon ima štetno djelovanje na embrionalni razvoj.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Pomoćne tvari
• škrob 243,0 mg
• etilceluloza 10,0 mg
• magnezijev stearat 0,5 mg
• laktoza po ukusu do 550,0 mg
06.2 Nekompatibilnost
Do danas nisu poznate posebne inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
60 mjeseci. Rok valjanosti se odnosi na neotvoreni proizvod pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Proizvod se čuva u normalnim uvjetima okoliša.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Mjehurići, zatvoreni u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju, izrađeni od termoformiranog plastičnog materijala spojenog aluminijskom trakom.
Mogadon 20 tableta 5 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za uporabu.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Mogadon 20 tableta 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova u lipnju 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2012