Aktivni sastojci: Ibuprofen
ANTALGIL tablete od 200 mg
Zašto se koristi Antalgil? Čemu služi?
Antalgil sadrži aktivni sastojak ibuprofen koji spada u kategoriju nesteroidnih antireumatskih protuupalnih lijekova.
Antalgil se koristi za simptomatsko liječenje boli različitog podrijetla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, menstrualna bol, osteoartikularna i mišićna bol).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.
Kontraindikacije Kada se Antalgil ne smije koristiti
Nemojte uzimati ANTALGIL
- ako ste alergični na ibuprofen, druge kemijski slične tvari (osobito acetilsalicilnu kiselinu ili druge antireumatike) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- Ako ste u prošlosti imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju nakon prethodnih tretmana ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda čira ili krvarenja u želucu).
- Ako patite od aktivnog ulkusa želuca i dvanaesnika ili drugih želučanih bolesti.
- Ako imate teško zatajenje srca.
- Ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće ili ako dojite.
- Ako patite od teškog zatajenja bubrega ili jetre.
Antalgil je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Antalgil
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ANTALGIL.
Primjena lijeka ANTALGIL kontraindicirana je tijekom trudnoće i dojenja ili ako planirate trudnoću. Prestanite uzimati Antalgil ako imate problema s plodnošću ili ste na testovima plodnosti (vidjeti dio "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Nemojte uzimati Antalgil zajedno s drugim NSAIL (nesteroidnim protuupalnim lijekovima). Nuspojave možete smanjiti korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio "Ostali lijekovi i ANTALGIL"). Nemojte uzimati nekoliko analgetika istodobno jer mogu uzrokovati trajno oštećenje bubrega i rizik od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).
Umirovljenici:
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito krvarenje i perforaciju želuca i crijeva, koje mogu biti smrtonosne. Ako pripadate ovoj kategoriji bolesnika i smatra se da je liječenje potrebno, upotrijebite najnižu dozu za kraće potrebno trajanje za kontrolu simptoma Ako ne primijetite nikakvu korist ili ako osjetite bilo kakve nuspojave, obratite se svom liječniku koji će u redovitim intervalima pregledavati vaše liječenje i / ili ga prekinuti.
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija:
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Ako ste stariji i imate povijest ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Antalgil"), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri većim dozama NSAID -a. Ako pripadate ovim kategorijama pacijenata, liječenje biste trebali započeti s najnižom dostupnom dozom. Ako pripadate ovim kategorijama pacijenata ili uzimate niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dio "Ostali lijekovi i ANTALGIL"), istodobno uzmite lijek za zaštitu želuca (gastroprotektori : misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).
Ako ste u povijesti imali gastrointestinalnu toksičnost, osobito ako ste stariji, prijavite bilo kakve abnormalne gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez ako istodobno uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio "Ostali lijekovi i ANTALGIL") .
Ako se tijekom uzimanja lijeka Antalgil pojavi gastrointestinalno krvarenje ili čir, liječenje treba prekinuti.
Ako ste u prošlosti imali gastrointestinalne bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), trebate uzimati NSAIL s oprezom jer se ta stanja mogu naglasiti (vidjeti dio "Moguće nuspojave").
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Ako ste u prošlosti imali hipertenziju i / ili zatajenje srca, potreban je oprez jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Lijekovi kao što je Antalgil mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog udara ('infarkta miokarda') ili moždanog udara koji je vjerojatniji ako uzimate visoke doze i dulje vrijeme. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje liječenja.
Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar u anamnezi ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Budite oprezni ako se liječite diureticima, ACE inhibitorima i antagonistima angiotenzina II (vidjeti dio "Ostali lijekovi i ANTALGIL")
Ako doživite nekontrolirano visok krvni tlak (hipertenziju), kongestivno zatajenje srca, ishemijsku bolest srca, bolest perifernih arterija i / ili cerebrovaskularnu bolest, ibuprofen možete uzeti samo nakon pažljivog razmatranja od strane liječnika.Isti će liječnik uzeti u obzir slična razmatranja prije početka dugotrajnijeg liječenja ako imate čimbenike rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus i pušenje).
Bubrežni učinci
Ako imate blago ili umjereno smanjenje bubrežne funkcije, liječnik će vam reći da uzmete najmanju moguću dozu u najkraćem mogućem roku potrebnom za suzbijanje vaših simptoma, a funkciju bubrega morate pratiti.
Ibuprofen može uzrokovati zadržavanje natrija, kalija i vode u pacijenata koji nikada nisu patili od bubrežne bolesti zbog učinka na bubrežnu perfuziju. To može uzrokovati edem ili čak dovesti do zatajenja srca ili hipertenzije ako je predisponirano.
Dugotrajni unos ibuprofena, kao i drugih NSAID -a, može uzrokovati bubrežnu bolest s krvlju u mokraći (akutni intersticijski nefritis s hematurijom), prisutnost bjelančevina u mokraći (proteinurija) i nefrotski sindrom. Ako imate problema s bubrezima, zatajenje srca, problemi s jetrom, ako uzimate diuretike i ACE inhibitore te ako ste stariji imate povećan rizik od razvoja bubrežnih problema, ti se problemi rješavaju nakon prestanka liječenja.
Zatajenje jetre:
Ako imate blago ili umjereno smanjenje funkcije jetre, liječnik će vam reći da uzmete najmanju moguću dozu u najkraćem mogućem roku potrebnom za suzbijanje vaših simptoma te će nadzirati rad vaše jetre.
Koža:
Uz primjenu Antalgila možete osjetiti neke ozbiljne kožne reakcije, osobito u ranim fazama terapije (obično unutar prvog mjeseca liječenja) (vidjeti dio "Moguće nuspojave"). Prekinite liječenje i obratite se svom liječniku ako ih primijetite ozljede kože bilo koje vrste.
Ostale mjere opreza:
Ako imate ili ste bolovali od bronhijalne astme, kroničnog rinitisa, sinusitisa, polipa u nosu, adenoida ili alergijskih bolesti, simptomi poput bronhospazma, košnice ili angioedema mogu se pogoršati
Ako ste astmatičar, koristite ovaj lijek s oprezom, i to tek nakon savjetovanja s liječnikom. .
Ibuprofen može prikriti znakove ili simptome infekcije (groznica, bol i oteklina). Tijekom liječenja ibuprofenom zabilježeni su neki slučajevi sa simptomima aseptičnog meningitisa, poput ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, groznice ili dezorijentacije postojeći autoimuni poremećaji (poput sistemskog eritematoznog lupusa, mješovite bolesti vezivnog tkiva).
Ako patite od bolesti povezanih sa zgrušavanjem krvi ili se liječite lijekovima protiv zgrušavanja krvi, morate proći pažljiv liječnički nadzor jer ibuprofen može produljiti vrijeme krvarenja i usporiti zgrušavanje.
Prijavite znakove ili simptome gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja, zamagljen vid ili druge očne simptome, osip na koži, povećanje tjelesne težine ili edem svom liječniku.
Ako ste visokorizični pacijent, u slučaju dugotrajnog liječenja ibuprofenom morat ćete povremeno pratiti funkciju jetre i bubrega te provoditi krvne pretrage.
Djeca i adolescenti
Primjena Antalgila nije indicirana u djece mlađe od 12 godina. Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije u dehidriranih adolescenata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Antalgil
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte uzimati ibuprofen zajedno sa sljedećim tvarima:
- Niske doze acetilsalicilne kiseline: Ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na zgrušavanje krvi.
- Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi: Istodobna primjena može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
- Antikoagulansi, poput varfarina ili heparina: NSAID -i mogu pojačati antikoagulantne učinke. U slučaju istodobnog liječenja, preporučuje se praćenje statusa zgrušavanja.
- Tiklopidin: NSAID -i povećavaju rizik od aditivnog učinka u inhibiciji funkcije trombocita.
- Metotreksat: Ibuprofen, ako se primijeni unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata, može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata i povećanja njegovih toksičnih učinaka. Osim toga, treba uzeti u obzir potencijalni rizik od interakcija u liječenju niskim dozama metotreksata, osobito ako patite zbog oštećenja bubrežne funkcije U kombiniranom liječenju potrebno je pratiti bubrežnu funkciju.
Uzimajte ibuprofen (kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) s oprezom u kombinaciji sa sljedećim tvarima:
- Fenitoin, litij i srčani glikozidi (npr. Digoksin): istodobna primjena ibuprofena može povećati serumsku razinu ovih lijekova. Ako uzimate ibuprofen s tim tvarima, liječnik će vam reći da pratite razinu seruma litija, fenitoina i digoksina.
- Diuretici i antihipertenzivi: Diuretici i ACE inhibitori mogu povećati toksični učinak NSAIL -a. NSAID -i mogu smanjiti učinak diuretika i antihipertenziva, uključujući ACE inhibitore (npr. Kaptopril) i beta blokatore. Ako imate oštećenu funkciju bubrega (npr. Dehidrirani ste ili ste stariji s oštećenom funkcijom bubrega), istodobna primjena ACE inhibitora i antagonista angiotenzina II s lijekom inhibitorom ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, što uključuje moguće akutno zatajenje bubrega U ovom slučaju budite oprezni pri uzimanju ovih lijekova, osobito ako ste starija osoba. Odmah nakon početka kombinirane terapije ibuprofenom i diureticima / antihipertenzivima, uvijek pijte dovoljno i redovito kontrolirajte bubrege. Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij ili ACE inhibitora može uzrokovati prekomjerno povećanje kalija u krvi (hiperkalijemija), stoga je potrebno da podvrgavate pažljivo praćenje razine kalija.
- Kortikosteroidi jer mogu povećati rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
- Kolestiramin: Istodobno liječenje kolestiraminom i ibuprofenom može ometati apsorpciju ibuprofena. Uzimajte ove lijekove u razmaku od najmanje jednog sata.
- Zidovudin: Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze (krvarenje u "zglobu") i hematoma (modrice) kod HIV pozitivnih hemofiličnih pacijenata koji su primali istodobno liječenje zidovudinom i ibuprofenom. Ako uzimate ibuprofen i zidovudin, testirajte se. Hematološki 1 -2 tjedna nakon početka ovog tretmana.
- Sulfoniluree: Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureja, tj. Smanjiti razinu šećera u krvi. Ako istodobno uzimate ovu vrstu lijekova, pažljivo pratite razinu glukoze u krvi.
- Lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antitrombocitni agensi poput klopidogrela i tiklopidina) i antidepresivi, osobito selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Druge moguće interakcije:
- Ciklosporin takrolimus: jer postoji opasnost od oštećenja bubrega.
- Probenecid i sulfinpirazon: jer mogu uzrokovati kašnjenje u eliminaciji ibuprofena.
- Kinolonski antibiotici: ako uzimate NSAID i kinolone, možete imati povećan rizik od razvoja napadaja.
- Drugi lijekovi, poput mifepristona, moklobemida, ritonavira, aminoglikozida, alkohola, bisfosfonata, okspentifilina (pentoksifilina) i baklofena mogu djelovati u interakciji s liječenjem ibuprofenom.
Prije uporabe ibuprofena s drugim lijekovima posavjetujte se sa svojim liječnikom.
ANTALGIL s alkoholom
Treba izbjegavati konzumaciju alkohola jer može pojačati nuspojave NSAIL -a, osobito ako utječe na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Ne biste trebali uzimati ANTALGIL tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to krajnje potrebno, jer je uočen povećan rizik od pobačaja, srčane malformacije i oštećenja trbušne stjenke.
Ako planirate trudnoću ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina, poput ANTALGIL -a, mogu pokazati:
- vaša beba a
- kardiopulmonalna toksičnost s prijevremenim zatvaranjem arterije koja nosi krv u pluća i povećanjem krvnog tlaka u plućima (plućna hipertenzija);
- bubrežna disfunkcija, koja se može degenerirati u zatajenje bubrega sa smanjenom proizvodnjom amnionske tekućine;
- vi i vaše dijete da:
- moguće produljenje vremena krvarenja, koje se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice s posljedičnim odgađanjem ili produljenjem porođaja ANTALGIL je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Primjena lijeka ANTALGIL kontraindicirana je tijekom dojenja.
Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama i tijekom kratkotrajnog liječenja rizik od gripe kod novorođenčeta nije vjerojatan. Ako je, s druge strane, liječenje dugotrajno, trebali biste razmisliti o prekidu dojenja.
Plodnost
Lijekovi kao što je ANTALGIL mogu utjecati na plodnost žena utječući na ovulaciju. Međutim, ovo stanje je reverzibilno po prestanku liječenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Zbog moguće pojave vrtoglavice, glavobolje ili nesanice, ANTALGIL može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Antalgil: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
Preporučena doza je 1-2 tablete 2-3 puta dnevno.
Nemojte prekoračiti dozu od 6 tableta dnevno
Nemojte prekoračiti preporučene doze; osobito ako ste stariji pacijent, trebate se obratiti svom liječniku i pridržavati se gore navedenih minimalnih doza. Uzmite ovaj lijek na pun želudac.
Ovaj lijek je samo za kratkotrajnu uporabu i ne smije trajati duže od 3 dana liječenja. Ako simptomi potraju ili se pogoršaju, trebate se obratiti liječniku.
Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Kako koristiti
Tablete progutajte s čašom vode tijekom ili nakon obroka.
Progutajte s obilnom količinom tekućine.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Antalgila
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom Antalgil, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Mogući simptomi predoziranja lijekom su sljedeći: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu ili rjeđe proljev, osjećaj buke u uhu (poput zviždanja ili zujanja), glavobolja, vrtoglavica, vrtoglavica i gastrointestinalno krvarenje ... U težim slučajevima intoksikacije toksičnost je središnji živčani sustav, koja se očituje pospanošću, povremeno uzbuđenjem, dezorijentacijom ili komom. Povremeno se mogu razviti napadaji. U djece se mogu razviti i grčevi uzrokovani velikom i nenamjernom kontrakcijom mišića. Akutno zatajenje bubrega , može doći i do oštećenja jetre, niskog krvnog tlaka (hipotenzije), respiratorne depresije i cijanoze. Ako ste astmatičar, vaša astma se može pogoršati.
Liječenje
Odmah obavijestite svog liječnika ako sumnjate na predoziranje. Liječnik će odlučiti koje će mjere poduzeti ovisno o težini trovanja.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Antalgila
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave uglavnom ovise o dozi koju ste uzeli. Rizik od početka gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja. Ibuprofen, osobito u visokim dozama (2400 mg na dan) i u dugotrajnom liječenju, može biti povezan sa skromnim povećanjem rizika od arterijski trombotični događaji (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Edemi (nakupljanje tekućine u tkivima što rezultira oticanjem), hipertenzija (povišeni krvni tlak) i zatajenje srca prijavljeni su u povezanosti s liječenjem NSAIL -om.
Nuspojave su navedene u nastavku prema redoslijedu učestalosti pojavljivanja:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- gastrointestinalni poremećaji, kao što su žgaravica, dispepsija (poteškoće u probavi), bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, nadutost (nadutost), zatvor (zatvor).
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- Glavobolja (glavobolja), pospanost, vrtoglavica, umor, nesanica, razdražljivost.
- Gastrointestinalni ulkusi ponekad s krvarenjem i perforacijom (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza"), okultni gubitak krvi (nije vidljiv golim okom), što može dovesti do anemije, melene, hematemeze (gubitak krvi iz želuca, jednjaka i "crijeva" ), ulcerozni stomatitis, kolitis, pogoršanje upalne bolesti crijeva, komplikacije divertikula debelog crijeva (perforacija, fistula).
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- Vizualni poremećaji
- Rinitis, bronhospazam
- Gastritis.
- Razvoj edema osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom koji može biti povezan s bubrežnom insuficijencijom.
- Fotoosjetljivost
- Reakcije preosjetljivosti kao što su osip, svrbež, purpura i osip, kao i napadi astme (ponekad s hipotenzijom)
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- Povećanje azotemije, serumskih transaminaza i alkalne fosfataze, smanjenje vrijednosti hemoglobina i hematokrita, inhibicija agregacije trombocita, produljenje vremena krvarenja, smanjenje serumskog kalcija, povećanje serumske mokraćne kiseline.
- Slabljenje vida na jednom oku, poznato i kao "lijeno oko" (toksična ambliopija)
- Sindrom eritematoznog lupusa (tj. Sindrom sličan sistemskom eritematoznom lupusu, ali nazaduje nakon prestanka uzimanja lijeka).
- Depresija, zbunjenost, halucinacije
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi):
- lupanje srca, zatajenje srca, infarkt miokarda, akutni plućni edem, edem.
- hematopoetski poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Rani simptomi ili znakovi mogu uključivati: groznicu, grlobolju, površinske čireve u ustima, simptome slične gripi, teški umor, krvarenje iz nosa i kože.
- Aseptični (neinfektivni) meningitis
- Zujanje u ušima
- Ezofagitis, pankreatitis, crijevne strikture
- Papilarna nekroza bubrega pri dugotrajnoj uporabi (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
- Teški oblici kožnih reakcija (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, alopecija, nekrotizirajući fasciitis, tj. Velika i teška infekcija kože s uništenjem tkiva).
- Hipertenzija
- Teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu uključivati: edem lica, oticanje jezika, unutarnjeg grkljana, oticanje sa suženim dišnim putovima, dispneju, tahikardiju, pad krvnog tlaka do šoka opasnog po život.
- Disfunkcija jetre, oštećenje jetre, osobito pri dugotrajnoj uporabi, zatajenje jetre, akutni hepatitis, žutica.
Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što ANTALGIL sadrži
- Djelatni sastojak je ibuprofen. Svaka tableta od 200 mg sadrži 200 mg ibuprofena.
- Pomoćni sastojci su: kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, istaloženi silicijev dioksid, natrijev lauril sulfat, E 104 aluminijsko jezero, E 110 aluminijsko jezero, titanov dioksid, propilen glikol, karnauba vosak.
Kako ANTALGIL izgleda i sadržaj pakiranja
Antalgil dolazi u obliku tableta za oralnu primjenu
Sadržaj pakiranja je 10 tableta za oralnu primjenu od 200 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ANTALGIL 200 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Ibuprofen 200 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje boli različitog podrijetla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, menstrualna bol, osteoartikularna i mišićna bol).
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1-2 tablete 2-3 puta dnevno.
Nemojte prekoračiti dozu od 6 tableta dnevno.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma
Ovaj je lijek samo za kratkotrajnu uporabu i ne smije se prekoračiti 3 dana liječenja. Ako simptomi potraju ili se pogoršaju, potrebno je konzultirati liječnika.
Ako je Antalgil potreban dulje od 3 dana ili se simptomi pogoršaju ili traju, trebate se obratiti liječniku.
Stariji: NSAID-ove treba koristiti s posebnim oprezom u starijih bolesnika koji su skloniji nuspojavama i imaju povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija opasnih po život (vidjeti dio 4.4). Ako se smatra da je liječenje potrebno, potrebno je primijeniti najnižu dozu za najkraće trajanje potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Liječenje treba redovito pregledavati i prekinuti ako se ne vidi nikakva korist ili ako se jave netolerancije.
Djeca: ANTALGIL je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).
Oštećenje bubrega: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dozu treba držati što je moguće nižom što je moguće kraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma, a bubrežnu funkciju treba pratiti. ANTALGIL je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).
Oštećenje jetre: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, dozu treba držati što je moguće nižom što je moguće kraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma, a funkciju jetre treba pratiti. ANTALGIL je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Način primjene:
Tabletu treba progutati s čašom vode tijekom ili nakon obroka.
04.3 Kontraindikacije
Djeca mlađa od 12 godina (vidjeti dio 4.2.)
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).
Aktivni čir na želucu i dvanaesniku ili druge gastropatije
Teško zatajenje srca
Posljednje tromjesečje trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6)
Teška bubrežna ili jetrena insuficijencija (vidjeti dio 4.2).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebnom za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i Gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici u nastavku)
Preporučljivo je uzimati lijek na pun želudac.
U pacijenata s astmom proizvod treba koristiti s oprezom, prije nego što uzmete lijek, posavjetujte se s liječnikom.
Treba izbjegavati primjenu Antalgila zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Umirovljenici : Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, što može biti smrtonosno. (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili sredstava protiv starenja, poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju Antalgil pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s terapijom NSAID -ima. NSAID -i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2.400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda ili moždanog udara) Općenito , epidemiološke studije ukazuju samo na niske doze ibuprofena (npr. infarkt miokarda.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnijeg liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus i pušenje).
Koža
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti veći rizik: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek Antalgil treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Bubrežni učinci
Ibuprofen može uzrokovati zadržavanje natrija, kalija i vode u pacijenata koji nikada nisu patili od bubrežne bolesti zbog učinka na perfuziju bubrega. To može uzrokovati edem ili čak dovesti do zatajenja srca ili hipertenzije u predisponiranih pacijenata.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, produljena primjena ibuprofena u životinja dovela je do bubrežne papilarne nekroze i drugih bubrežnih patoloških promjena. U ljudi su s vremena na vrijeme prijavljeni slučajevi akutnog intersticijskog nefritisa s hematurijom, proteinurijom i nefrotskim sindromom. Slučajevi bubrežne toksičnosti također su zabilježeni u pacijenata u kojih prostaglandini imaju kompenzacijsku ulogu u održavanju bubrežne perfuzije. U tih bolesnika primjena NSAID-a može uzrokovati dozno ovisno smanjenje proizvodnje prostaglandina i, sekundarno, bubrežnog protoka krvi, što može uzrokovati izrazito zatajenje bubrega. Pacijenti s najvećim rizikom od ove reakcije su oni s bubrežnom disfunkcijom, zatajenjem srca, disfunkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore te starije osobe. Prekid liječenja NSAIL-om obično je popraćen oporavkom statusa prije liječenja.
Ostale mjere opreza
Bronhospazam, urtikarija ili angioedem mogu se precipitirati u bolesnika s ili s prethodnom anamnezom bronhijalne astme, kroničnog rinitisa, sinusitisa, polipa u nosu, adenoida ili alergijskih bolesti.
Ibuprofen može prikriti znakove ili simptome infekcije (groznica, bol i oteklina). Dugoročno se može javiti uporaba visokih doza lijekova protiv glavobolje koji se ne liječe visokim dozama lijeka. Općenito, uobičajen unos analgetika, osobito upotreba u kombinaciji s različitim analgetskim tvarima, može uzrokovati trajno oštećenje bubrega i rizik od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).Tijekom liječenja ibuprofenom zabilježeni su neki slučajevi sa simptomima aseptičnog meningitisa, poput ukočenosti vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, povišene temperature ili dezorijentacije u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (poput sistemskog eritematoznog lupusa, mješovite bolesti vezivnog tkiva).
Ibuprofen može privremeno inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja. Stoga je potrebno pažljivo promatrati bolesnike s poremećajima zgrušavanja ili na terapiji antikoagulacijom.
U slučaju dugotrajnog liječenja ibuprofenom potrebno je povremeno praćenje funkcije jetre i bubrega, kao i krvne slike, osobito u visokorizičnih bolesnika.
Treba izbjegavati konzumaciju alkohola jer može pojačati nuspojave NSAIL -a, osobito ako utječe na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav.
Bolesnici koji se liječe lijekom Antalgil trebaju prijaviti svom liječniku znakove ili simptome gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja, zamagljen vid ili druge očne simptome, osip na koži, povećanje tjelesne težine ili edem.
Primjena Antalgila, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu Antalgila treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena i sljedećih tvari :
Niske doze acetilsalicilne kiseline: Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi uzimaju istodobno. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1).
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi: Kao rezultat sinergističkih učinaka, istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od nastanka čira i krvarenja u probavnom sustavu. Stoga se treba izbjegavati istodobna primjena ibuprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi: NSAID-i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina ili heparina (vidjeti dio 4.4). U slučaju istodobnog liječenja, preporučuje se praćenje statusa zgrušavanja.
Tiklopidin: NSAR se ne smiju kombinirati s tiklopidinom zbog rizika od aditivnog učinka u inhibiciji funkcije trombocita.
Metotreksat: NSAID -i inhibiraju tubularnu sekreciju metotreksata, a mogu se pojaviti i neke metaboličke interakcije koje rezultiraju smanjenim klirensom metotreksata. Primjena Ibuprofena unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do visoke koncentracije metotreksata i povećanja njegovih toksičnih učinaka. Stoga se treba izbjegavati istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i visokih doza metotreksata. Osim toga, treba uzeti u obzir potencijalni rizik od interakcija u liječenju niskim dozama metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. U kombiniranom liječenju potrebno je pratiti funkciju bubrega.
Ibuprofen (kao i drugi NSAIL) treba uzimati s oprezom u kombinaciji sa sljedećim tvarima:
Moklobemid: pojačava učinak ibuprofena.
Fenitoin, litij: Istodobna primjena ibuprofena i fenitoina ili pripravaka litija može povećati razinu ovih lijekova u serumu. Potrebno je pratiti razinu litija u serumu i preporučuje se praćenje razine fenitoina u serumu.
Srčani glikozidi (npr. Digoksin): NSAID -i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi. Preporučuje se praćenje serumskog digoksina.
Diuretici i antihipertenzivi: diuretici i ACE inhibitori mogu povećati nefrotoksičnost NSAIL -a. NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i antihipertenziva, uključujući ACE inhibitore i beta-blokatore. U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom), istodobna primjena ACE inhibitora i antagonista angiotenzina II s inhibitorom ciklooksigenaze lijek može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ovu kombinaciju stoga treba koristiti s oprezom, osobito u starijih pacijenata. Pacijente treba uputiti da piju dovoljno tekućine, a potrebno je razmotriti povremeno praćenje bubrežnih vrijednosti tijekom vremena neposredno nakon početka kombinirane terapije.
Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij ili ACE inhibitora može uzrokovati hiperkalijemiju. Potrebno je pažljivo praćenje razine kalija.
Kaptopril: Eksperimentalne studije pokazuju da ibuprofen suzbija učinak kaptoprila na povećano izlučivanje natrija.
Aminoglikozidi: NSAIL mogu usporiti eliminaciju aminoglikozida i povećati njihovu toksičnost.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4) Ciklosporin: rizik od oštećenja bubrega uzrokovanog ciklosporinom povećava se istodobnom primjenom nekih NSAID-a. Taj se učinak ne može isključiti za kombinaciju ciklosporina i ibuprofena.
Kolestiramin: Istodobno liječenje kolestiraminom i ibuprofenom dovodi do produljene i smanjene (25%) apsorpcije ibuprofena. Lijekove treba davati s razmakom od najmanje sat vremena.
Takrolimus: visok rizik od nefrotoksičnosti.
Zidovudin: Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih pacijenata s hemofilijom koji su istodobno primali zidovudin i ibuprofen. Može se povećati rizik od hematotoksičnosti pri istodobnoj primjeni zidovudina i nesteroidnih protuupalnih lijekova. Preporučuje se krvni test 1-2 tjedna nakon početka zajedničke uporabe.
Ritonavir: Može povećati koncentraciju NSAIL u plazmi.
Mifepriston: Ako se nesteroidni protuupalni lijekovi koriste unutar 8-12 dana nakon primjene mifepristona, oni mogu smanjiti učinak mifepristona.
Probenecid ili sulfinpirazon: Može uzrokovati kašnjenje u eliminaciji ibuprofena.Urikozurično djelovanje ovih tvari je smanjeno.
Kinolonski antibiotici: Pacijenti koji uzimaju NSAID i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja.
Sulfoniluree: NSAIL mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureja. U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Sredstva protiv agregacije trombocita (npr. Klopidogrel i tiklopidin): povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Alkohol, bisfosfonati i okspentifilin (pentoksiflin): mogu pojačati gastrointestinalne nuspojave i rizik od krvarenja i čira.
Baklofen: Baklofen visoke toksičnosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ANTALGIL se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako ANTALGIL koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem
- Zbog toga je ANTALGIL kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Također je poželjno ne koristiti proizvod tijekom dojenja.
Vrijeme za hranjenje
Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko, no u terapijskim dozama tijekom kratkotrajnog liječenja čini se da je rizik od gripe kod novorođenčeta malo vjerojatan. S druge strane, ako je liječenje dugotrajno, treba razmotriti rano odvikavanje.
Plodnost Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina mogu utjecati na plodnost žena utjecajem na ovulaciju. To je reverzibilno po prestanku liječenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog moguće pojave vrtoglavice, glavobolje ili nesanice, ANTALGIL može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeći spontani nuspojave zabilježene su uz uporabu tableta ibuprofena, a unutar svakog organa ili klase sustava prikupljaju se prema učestalosti, prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često (> 1/10) Često (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Nuspojave su uglavnom ovisne o dozi. Posebno rizik za nastanak gastrointestinalnog krvarenja ovisi o rasponu doza i trajanju liječenja Ostali poznati čimbenici rizika, vidjeti dio 4.4.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg dnevno) i u dugotrajnom liječenju, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). ( vidjeti dio 4.4).
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Laboratorijski testovi
Rijetko: povećana azotemija, serumske transaminaze i alkalna fosfataza, snižene vrijednosti hemoglobina i hematokrita, inhibicija agregacije trombocita, produljeno vrijeme krvarenja, smanjeni serumski kalcij, povećana serumska mokraćna kiselina.
Srčane patologije
Vrlo rijetko: lupanje srca, zatajenje srca, infarkt miokarda, akutni plućni edem, edem
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: hematopoetski poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Rani simptomi ili znakovi mogu uključivati: groznicu, grlobolju, površinske čireve u ustima, simptome slične gripi, teški umor, krvarenje iz nosa i kože Poremećaji živčanog sustava
uobičajen: glavobolja, pospanost, vrtoglavica, umor, uznemirenost, nesanica, razdražljivost
Vrlo rijetko: aseptični meningitis
Poremećaji oka
Rijetko: Smetnje vida
Rijetko: otrovna ambliopija
Poremećaji uha i labirinta
Vrlo rijetko: zujanje u ušima
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: rinitis, bronhospazam
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: gastrointestinalne tegobe, poput žgaravice, dispepsije, bolova u trbuhu i mučnine, povraćanja, nadutosti, proljeva, zatvora
Uobičajen: čirevi na probavnom sustavu, ponekad s krvarenjem i perforacijom (vidjeti dio 4.4), okultni gubitak krvi koji može dovesti do anemije, melene, hematemeze, ulceroznog stomatitisa, kolitisa, pogoršanja upalne bolesti crijeva, komplikacija divertikula debelog crijeva (perforacija, fistula)
Rijetko: gastritis
Vrlo rijetko: ezofagitis, pankreatitis, strikture crijeva.
Poremećaji bubrega i mokraće
Rijetkorazvoj edema, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom koji može biti povezan s bubrežnom insuficijencijom Vrlo rijetko: bubrežna papilarna nekroza pri dugotrajnoj primjeni (vidjeti dio 4.4)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: fotoosjetljivost
Vrlo rijetko: teški oblici kožnih reakcija (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, alopecija, nekrotizirajući fasciitis
Vaskularni poremećaji
Vrlo rijetko: hipertenzija
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti kao što su osip, svrbež, purpura i osip, kao i napadi astme (ponekad s hipotenzijom)
Rijetko: Lupus Erythematosus sindrom
Vrlo rijetko: teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu uključivati: edem lica, oticanje jezika, unutarnjeg grkljana, oticanje sa suženim dišnim putovima, dispneju, tahikardiju, pad krvnog tlaka do šoka opasnog po život.
Promjene hepatobiliarnog sustava
Vrlo rijetko: disfunkcija jetre, oštećenje jetre, osobito pri dugotrajnoj uporabi, zatajenje jetre, akutni hepatitis, žutica.
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: depresija, zbunjenost, halucinacije
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , Web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Većina pacijenata koji su klinički unijeli velike količine NSAID -a mogu razviti mučninu, povraćanje, epigastričnu bol ili rjeđe proljev, tinitus, glavobolju, vrtoglavicu, vrtoglavicu i gastrointestinalno krvarenje. Kod težih opijenosti toksičnost je na razini središnjeg živčanog sustava, što se očituje pospanošću, povremeno uzbuđenjem i dezorijentacijom ili komom. Povremeno se kod pacijenata razviju napadaji. Djeca također mogu razviti mioklonične grčeve. Kod teške metaboličke intoksikacije može doći do acidoze i produljenja protrombinskog vremena / INR -a, moguće zbog cirkulirajućeg djelovanja faktora koagulacije. Mogu se javiti akutno zatajenje bubrega, oštećenje jetre, hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza. Kod astme je moguće pogoršanje astme.
Liječenje
Liječenje treba biti simptomatsko i podržavajuće te uključivati održavanje prohodnih dišnih putova i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok ne postanu stabilni. Pražnjenje želuca ili oralna primjena aktivnog ugljena indicirana je ako bolesnik u roku od jednog sata od uzimanja unese više od 400 mg po kg tjelesne težine. Ako je Antalgil već apsorbiran, treba primijeniti alkalne tvari za poticanje izlučivanja kiseline ibuprofena u urina. Ako su produljeni ili česti, napadaje treba liječiti intravenskim diazepamom ili lorazepamom. Bronhodilatatori se trebaju davati za astmu. Nema specifičnih protuotrova.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: M01AE01
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi.
Ibuprofen je sintetski analgetik-protuupalni, također obdaren snažnim antipiretičkim djelovanjem. Kemijski je rodonačelnik fenilpropionskih derivata s protuupalnim djelovanjem.
Analgetska aktivnost nije narkotična.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mehanizam djelovanja ibuprofena povezan je s reverzibilnom inhibicijom enzima ciklooksigenaze (COX), odgovornog za pretvorbu arahidonske kiseline u cikličke endoperokside, kao što je smanjenje sinteze tromboksana (TXA2), prostaciklina (PGI2) i prostaglandina (PG).
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjenom acetilsalicilne kiseline (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija. Ibuprofen (derivat fenilpropionske kiseline) je racemični spoj u kojemu S (+) enantiomer ima gotovo svu farmakološku aktivnost.Ibuprofen se dobro apsorbira nakon oralne primjene i brzo postiže optimalnu razinu u krvi.
Distribucija: volumen distribucije je 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofen se polako difundira u sinovijalnu tekućinu, postižući značajno niže koncentracije od koncentracija u plazmi izmjerenih u istom razdoblju .. Vezanje na proteine plazme, uglavnom s albuminom, iznosi 99%.
Metabolizam: glavno mjesto metabolizma je jetra, gdje se ibuprofen pretvara u hidroksilirane derivate [(+)- 2- (p- (hidroksi-metil-propil) fenil) propionsku kiselinu], karboksiliranu (-)- 2- (p- 2karboksi-propil) fenil) propionska kiselina] i srodni konjugati beta-1-O-glukuronske kiseline, svi neaktivni.
Izlučivanje: Ibuprofen se brzo i potpuno izlučuje urinom, zapravo više od 90% primijenjene doze eliminira se u 24 sata u obliku metabolita ili drugih konjugiranih spojeva.Poluživot ibuprofena je približno 1,8-2 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Kronična toksičnost
Subkronična i kronična toksičnost ibuprofena ocijenjena u studijama na životinjama očituje se u obliku lezija i čireva gastrointestinalnog trakta.
Mutageni i kancerogeni potencijal
In vitro i in vivo studije mutagenosti nisu dale klinički relevantne naznake mutagenog učinka ibuprofena.
Studije provedene na štakorima i miševima o kancerogenom potencijalu ove tvari nisu izvijestile o bilo kakvim naznakama kancerogenih učinaka.
Reproduktivna toksičnost
Eksperimentalne studije na dvije životinjske vrste pokazale su da ibuprofen prolazi kroz placentu.Dvije studije na štakorima pokazale su visoku učestalost defekata srednje linije i ventrikularnih septuma u fetusa pri višim dozama.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, precipitirani silicijev dioksid, natrij lauril sulfat, E 104 aluminijsko jezero, E 110 aluminijsko jezero, titanov dioksid, propilen glikol, karnauba vosak.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister od 10 tableta od neprozirnog PVC -a / aluminija.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Dobro došli Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Rim)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 027432020
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 21/9/89
Datum posljednje obnove: 6.1.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 28.7.2015