Što je Avonex?
Avonex je prašak i otapalo u bočici za pripremu otopine za injekciju i otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Svaka bočica i svaka štrcaljka sadrže 30 mikrograma (6 milijuna međunarodnih jedinica ili MIU) aktivne tvari, interferona beta-1a.
Za što se koristi Avonex?
Avonex se koristi u liječenju sljedećih skupina pacijenata:
- bolesnici s recidivirajućom multiplom sklerozom (MS); to je vrsta multiple skleroze koja uzrokuje ponavljajuće napadaje (relapse) koji se javljaju u razdobljima kada pacijent nema simptoma. Avonex usporava napredovanje invaliditeta i smanjuje broj recidiva;
- pacijenti koji prvi put dožive simptome bolesti ako su dovoljno ozbiljni da zahtijevaju liječenje injekcijom kortikosteroida (protuupalno), tj. kada se vjeruje da pacijent ima veliki rizik od dobivanja multiple skleroze. Prije uporabe Avonexa, liječnici bi trebali isključiti da su simptomi posljedica drugih uzroka.
Avonex se koristi u pacijenata starijih od 12 godina.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se Avonex koristi?
Liječenje Avonexom trebao bi započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze. Preporučena doza lijeka Avonex je 30 mikrograma, primijenjena intramuskularnom injekcijom jednom tjedno. Kako bi pacijentima pomogao u prilagodbi liječenja, liječnik može preporučiti pacijentu da počne s otprilike polovicom ove doze jednom tjedno, a zatim poveća do pune doze. To je moguće samo s napunjenom štrcaljkom, ako je opremljena posebnim uređajem koji se pričvršćuje na samu štrcaljku, što vam omogućuje da ubrizgate samo otprilike polovicu doze Avonex-a.
Točka u kojoj se daje injekcija trebala bi varirati svaki tjedan. Pacijent može sam primijeniti injekciju, pod uvjetom da je propisno obučen. Prije svake injekcije i sljedeća 24 sata, pacijent može uzeti lijek protiv bolova s antipiretičkim djelovanjem (protiv groznice) kako bi ublažio simptome gripe koji se mogu pojaviti u prvih nekoliko mjeseci liječenja. Liječenje Avonexom treba prekinuti u bolesnika kod kojih se razvije progresivna multipla skleroza, što znači da im se bolest pogoršava.
Kako Avonex djeluje?
Multipla skleroza je bolest živaca kod koje upala uništava zaštitni omotač oko živaca. To se naziva "demijelinizacija." Djelatni sastojak lijeka Avonex, interferon beta-1a, pripada klasi interferona, prirodnih tvari koje proizvodi "organizam za borbu protiv , na primjer, infekcije uzrokovane virusima. Mehanizam djelovanja Avonex -a u liječenju multiple skleroze još nije u potpunosti poznat, ali čini se da je interferon beta u stanju regulirati imunološki sustav i spriječiti stoga recidive bolesti.
"Interferon beta-1a proizvodi se metodom poznatom kao" tehnologija rekombinantne DNA ": stvara ga stanica koja je primila gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju interferona beta-1a. L" Zamjenski interferon beta- 1a ponaša se kao prirodno proizveden interferon beta.
Kako je Avonex proučavan?
Avonex je bio predmet tri glavne studije.
Prvi, proveden na 301 pacijentu s recidivirajućom multiplom sklerozom, uspoređen je s placebom (lažnim lijekom). Pacijenti su imali najmanje dva recidiva u posljednje tri godine ili barem jedan recidiv godišnje ako su imali bolest manje od tri godine. Liječenje se nastavilo do dvije godine. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata čiji invaliditet se pogoršao.
Druga studija, koja je obuhvatila 802 pacijenta, usporedila je učinkovitost doze od 60 mikrograma s dozom od 30 mikrograma.
Treća studija, koja je obuhvatila 383 pacijenta koji su imali "jednu krizu demijelinizacije, usporedila je učinkovitost Avonex -a s placebom u smanjenju rizika od drugog napadaja".
Tvrtka nije provodila formalne studije na pacijentima mlađim od 16 godina, ali je iznijela podatke iz objavljenih studija o uporabi Avonexa u mladih u dobi od 12 do 18 godina.
Kakvu je korist Avonex pokazao tijekom studija?
U prvom ispitivanju 22% pacijenata s recidivirajućom multiplom sklerozom liječenih Avonexom i 35% pacijenata liječenih placebom doživjelo je pogoršanje invaliditeta do kraja dvije godine. Druga studija nije pronašla razliku u učinkovitosti između dvije doze. Treća studija pokazala je da je među pacijentima koji su imali demijelinizacijsku krizu oni koji su liječeni Avonexom imali manji procijenjeni rizik od drugog napada od onih koji su liječeni placebom: za pacijente liječene Avonexom rizik od drugog napada bio je 21% u odnosu na dva godine i 35% tijekom tri godine, dok je rizik za bolesnike liječene placebom bio 39% tijekom dvije godine, odnosno 50% tijekom tri godine.
U bolesnika u dobi od 12 do 18 godina, objavljene studije pokazuju da su ti pacijenti imali nižu stopu recidiva. To može biti posljedica liječenja lijekom Avonex.
Koji je rizik povezan s Avonexom?
Najčešće nuspojave prijavljene kod lijeka Avonex (vidljive u više od 1 na 10 pacijenata) su glavobolja, simptomi koji su obično povezani s gripom, pireksijom (groznicom), zimicom i znojenjem. Ove nuspojave se s vremenom smanjuju uz nastavak liječenja. Nuspojave u mlađih osoba ljudi su slični.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Avonex pogledajte upute za uporabu.
Avonex se ne smije koristiti u pacijenata s poviješću preosjetljivosti (alergije) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, humani albumin ili bilo koji drugi sastojak. Lijek koji se prodaje u napunjenoj štrcaljki ne sadrži humani albumin. Liječenje Avonexom ne smije se započeti tijekom trudnoće; ako trudnoća započne tijekom liječenja Avonexom, pacijentica se treba posavjetovati s liječnikom. Avonex se ne smije koristiti u pacijenata koji imaju tešku depresiju ili imaju suicidalne misli.
Zašto je Avonex odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Avonexa veće od rizika za liječenje pacijenata s dijagnozom recidivirajuće multiple skleroze, kao i pacijenata koji su imali "jednoprocesnu krizu demijelinizacije. Aktivna upalna bolest, ako je dovoljno jaka" kako bi se opravdalo liječenje intravenoznom injekcijom kortikosteroida. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Avonex je izvorno odobren "u iznimnim okolnostima" jer su iz znanstvenih razloga podaci dostupni u vrijeme odobrenja bili ograničeni. Budući da je tvrtka u međuvremenu dostavila tražene dodatne podatke, ograničenje je "u iznimnim okolnostima" palo 22. ožujka , 2006. godine.
Saznajte više o Avonexu
Europska komisija izdala je 13. ožujka 1997. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Avonex, važeće na području cijele Europske unije. Odobrenje je obnovljeno 13. ožujka 2002. i 13. ožujka 2007. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet. " tržište je Biogen Idec Limited.
Za potpunu verziju Avonesovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2008
Podaci o Avonexu - Interferonu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
