Aktivni sastojci: diklofenak (natrij diklofenak)
Voltadol 140 mg ljekoviti gips
Zašto se koristi Voltadol? Čemu služi?
Voltadol sadrži djelatnu tvar natrij diklofenak. Diklofenak pripada klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) i koristi se za smanjenje boli i upale.
Voltadol je indiciran za lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode koji utječu na:
- zglobovima
- mišića
- tetive i ligamenti
Obratite se svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana, ako se poremećaj ponavlja više puta ili ako primijetite nedavnu promjenu njegovih karakteristika.
Kontraindikacije Kada se Voltadol ne smije koristiti
Nemojte koristiti Voltadol
- ako ste alergični na diklofenak natrij, acetilsalicilnu kiselinu, druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste ikada imali napade astme, osip ili akutnu upalu nosa (rinitis) nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) 1
- ako vaša koža ima bilo kakve ozljede, na primjer dermatitis, ekcem, zaražene lezije, opekline ili rane
- ako ste u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje")
- ako imate čir na želucu ili u prvom dijelu dvanaesnika (peptički ulkus)
- ako je pacijent dijete ili adolescent mlađi od 16 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Voltadol
Prije upotrebe Voltadola razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Prije upotrebe Voltadola razgovarajte sa svojim liječnikom:
- ako imate ili ste imali astmu
- ako imate ili ste imali kronične bolesti s opstrukcijom bronha
- ako imate ili ste ikada imali alergijski rinitis (upala nosa zbog alergije)
- ako imate ili ste ikada imali "upalu sluznice nosa (polip nosa)
jer se u usporedbi s drugim bolesnicima može lakše manifestirati napadima astme, lokalnom upalom kože, sluznicom (Quinckeov edem) ili urtikarijom.
Obratite posebnu pažnju:
- nemojte uzimati Voltadol
- nemojte nanositi Voltadol na slomljenu, bolesnu ili otvorenu kožu
- spriječiti da Voltadol dođe u kontakt s očima ili sluznicom
- nemojte koristiti Voltadol s drugim protuupalnim lijekovima koji se uzimaju usta, injekcijom, rektalno ili nanose na kožu
- uporaba lijekova za lokalnu uporabu, osobito ako duže vrijeme može izazvati alergijske reakcije poput osipa na koži (osip). Ako se to dogodi, odmah prekinite liječenje Voltadolom i posavjetujte se s liječnikom koji će vam propisati odgovarajuću terapiju
- nemojte koristiti Voltadol s okluzivnim zavojem, tj. prekrijte bolesno područje plastičnom folijom koja ne propušta zrak. Umjesto toga možete koristiti Voltadol s gazom koja propušta zrak
- izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, uključujući svjetlo sunčeve svjetlosti, oko 1 dan nakon uklanjanja flastera Voltadola, to će smanjiti rizik od kožnih reakcija zbog sunca
- ako diklofenak koristite na velikim površinama kože i dulje vrijeme, možete osjetiti nuspojave koje utječu na cijelo tijelo
- ako ste stariji pacijent jer imate veći rizik od razvoja nuspojava
- ako imate problema s bubrezima, srcem ili jetrom
- ako ste ikada imali čir, upalnu bolest crijeva ili ste skloni krvarenju
- ako ste žena i imate problema s plodnošću ili ste na testovima plodnosti.
Prekinite liječenje ako: primijetite alergijske reakcije ili druge velike nuspojave nakon primjene Voltadola.
Djeca i adolescenti
Voltadol se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Voltadola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Nakon nanošenja flastera na kožu, količina diklofenaka koja dospije u krv je vrlo niska pa nije vjerojatno da će Voltadol stupiti u interakciju s drugim lijekovima. Međutim, izbjegavajte uporabu drugih lijekova koji sadrže diklofenak ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) koji se uzimaju na usta . injekcijom, rektalno ili naneseno na kožu.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Nakon nanošenja na kožu, količina diklofenaka koja dospije u krv vrlo je niska u odnosu na oralnu primjenu. Međutim, preporučuje se sljedeće:
Začeće, prvo i drugo tromjesečje trudnoće
Diklofenak se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to izričito potrebno, jer može povećati rizik od pobačaja i malformacija u novorođenčadi (poput utjecaja na srce i utrobu trbuha). Rizik se povećava kako se doza i produljuje se trajanje terapije diklofenakom. Ako želite zatrudnjeti ili ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće i trebate koristiti diklofenak, uzmite najnižu dozu diklofenaka u najkraćem mogućem roku.
Treće tromjesečje trudnoće
Diklofenak se ne smije koristiti u trećem tromjesečju trudnoće jer može uzrokovati oštećenje srca, pluća, bubrega fetusa. Također može uzrokovati produljenje vremena krvarenja u majke i novorođenčeta, što se može dogoditi čak i pri vrlo niskim dozama i inhibiciju kontrakcija maternice u majke s odgodom ili produljenjem poroda.
Vrijeme za hranjenje
Diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko, međutim ne očekuju se učinci na dijete kada se Voltadol koristi u preporučenim dozama. Međutim, ne smijete koristiti Voltadol ako dojite, osim ako ste se prethodno posavjetovali sa svojim liječnikom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Voltadol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se primjenjuje Voltadol: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Obratite posebnu pažnju:
- Flaster koristite samo na koži koja mora biti netaknuta i zdrava.
- Nemojte nanositi Voltadol ako se morate okupati ili istuširati.
- Upotrijebite cijeli flaster i nemojte prekoračiti preporučene doze.
Primjena u odraslih
Nanesite Voltadol flaster 2 puta dnevno, jedan ujutro i jedan navečer na područje kože koje ćete tretirati.
Nemojte koristiti Voltadol dulje od 7-10 dana.
Primjena u adolescenata starijih od 16 godina
Nanesite Voltadol flaster 2 puta dnevno, jedan ujutro i jedan navečer na područje kože koje ćete tretirati. Obratite se svom liječniku ako poremećaj ne nestane unutar 7 dana od početka liječenja Voltadolom ili ako primijetite pogoršanje simptoma.
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 16 godina
Voltadol se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina.
Primjena u starijih osoba
Stariji pacijenti trebaju koristiti ovaj lijek s oprezom jer su skloniji nuspojavama povezanima s Voltadolom.
Primjena u bolesnika s problemima s bubrezima ili jetrom
Koristite ovaj lijek s oprezom ako imate problema s bubrezima ili jetrom (pogledajte odjeljak Upozorenja i mjere opreza). Kako primijeniti Voltadol flaster
- Izrežite omotnicu po isprekidanoj liniji i uzmite ljekovitu žbuku koja će biti suha, upotrebljiva i aktivna.
- Za primjenu flastera: Uklonite jedan od dva zaštitna lista.
- Zalijepite flaster na područje koje se tretira i uklonite preostali zaštitni sloj.
- Lagano pritisnite dlanom sve dok flaster potpuno ne prilijepi za kožu.
- Za uklanjanje flastera: Namočite flaster vodom, a zatim lagano povucite preklop.
- Kako biste uklonili sve ostatke proizvoda, operite zahvaćeno područje vodom, kružnim pokretima prstima.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Voltadola
Ako upotrijebite više Voltadola nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja ili uporabe prekomjerne doze Voltadola, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste slučajno progutali sadržaj pakiranja Voltadola ili primijenili previše flastera u isto vrijeme, mogu se pojaviti nuspojave slične onima koje ste vidjeli nakon uzimanja previše tableta diklofenaka.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Voltadol
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Voltadol
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Voltadola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nakon nanošenja flastera na kožu, količina diklofenaka koja dospije u krv je vrlo niska, stoga je rizik od pojave nuspojava u tijelu ograničen. Međutim, nakon primjene na velikim površinama kože i dulje vrijeme, mogu se pojaviti neželjeni učinci, osobito u želucu i crijevima.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- razne reakcije na koži uključujući osip, ekcem, eritem, dermatitis (uključujući alergijski dermatitis i kontaktni dermatitis), svrbež.
- reakcije u području na koje se stavlja flaster.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- upala kože s mjehurićima (bulozni dermatitis)
- suha koža
- gori.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- alergijske reakcije uključujući osip, teške alergijske reakcije čak i nakon prvog uzimanja lijeka (anafilaktoidne reakcije)
- oticanje kože, tkiva i sluznice (angioedem)
- osip na koži s pojavom pustula
- astma
- pojava mrlja ili crvenila na koži nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti ili sunčevim zracima.
Ako Voltadol koristite zajedno s drugim lijekovima koji sadrže diklofenak, mogu se pojaviti reakcije na koži, uključujući i teške (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyell-ov sindrom).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon isteka roka valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Voltadol sadrži
- Djelatna tvar je natrij diklofenak. Svaki ljekoviti flaster sadrži 140 mg natrij diklofenaka.
- Ostale komponente su bazični kopolimer butil metakrilata, kopolimer akrilat-vinil acetata, polietilen glikol 12 stearat, sorbitan oleat, netkani materijal, silikonski papir.
Kako Voltadol izgleda i sadržaj pakiranja
Voltadol dolazi u obliku ljepljive žbuke, samoljepljive, dimenzija 10 x 14 cm.
Svako pakiranje sadrži 5 ili 10 ili 15 ljekovitih flastera, svaki flaster se nalazi u omotnici.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VOLTADOL 140 MG LIJEKOVITI AMBLEM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Ljekoviti flaster sadrži:
Aktivni sastojak: natrij diklofenak 140 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ljekovita žbuka.
VOLTADOL se sastoji od samoljepljive ljekovite žbuke, dimenzija 10 x 14 cm, koja se sastoji od akrilne matrice koja sadrži aktivni sastojak, nanesene na inertnu podlogu od 100% poliesterskog netkanog materijala; matrica je zaštićena s dva jednoslojna preklopa od silikoniziranog papira.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
04.2 Doziranje i način primjene
Samo za kožnu uporabu.
Doziranje
Proizvod se smije nanositi samo na netaknutu i zdravu kožu i ne smije se nanositi prilikom kupanja ili tuširanja.
Medicinski flaster s diklofenakom treba koristiti najkraće moguće vrijeme u odnosu na "indikaciju za uporabu".
Odrasli i adolescenti u dobi od 16 i više godina:
Osim ako nije drugačije propisano, nanesite flaster 2 puta dnevno, ujutro i navečer, na kožu područja koje se tretira, na razdoblje koje ne prelazi 7-10 dana.
Ako se nakon preporučenog razdoblja liječenja ne uoči poboljšanje, potrebno je konzultirati liječnika (vidjeti dio 4.4).
U adolescenata u dobi od 16 godina i naviše, ako je ovaj proizvod potreban za razdoblje liječenja dulje od 7 dana radi ublažavanja boli ili ako se simptomi pogoršaju, savjetuje se da se bolesnik ili rodbina adolescenta posavjetuju s liječnikom.
Pedijatrijska populacija
Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina:
Ne preporučuje se uporaba ovog ljekovitog flastera u djece i adolescenata mlađih od 16 godina jer nema dovoljno podataka za procjenu sigurnosti i djelotvornosti lijeka (vidjeti dio 4.3).
Umirovljenici
Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u starijih pacijenata jer su skloniji nuspojavama (vidjeti dio 4.4).
Bolesnici s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom
Za uporabu lijekova s diklofenakom u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom vidjeti dio 4.4.
Način primjene
1. Izrežite vrećicu duž isprekidane linije i uklonite flaster.
Za primjenu zakrpe:
2. Uklonite jednu od dvije zaštitne folije.
3. Nanesite na dio koji se tretira i uklonite preostalu zaštitnu foliju.
4. Lagano pritiskajte dlanom dok se potpuno ne prilijepi za kožu.
Flaster se mora koristiti cijeli.
Za uklanjanje zakrpe:
5. Navlažite flaster vodom, a zatim lagano povucite poklopac.
6. Kako biste uklonili ostatke proizvoda, kružnim pokretima operite zahvaćeno područje vodom prstima.
04.3 Kontraindikacije
-Preosjetljivost na djelatnu tvar, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne pripravke (NSAID) ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
-Pacijenti koji su doživjeli napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).
- Oštećena koža, bez obzira na vrstu lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, zaražena lezija, opekline ili rane.
- Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).
- Pacijenti s aktivnim peptičkim ulkusom.
Djeca i adolescenti:
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 16 godina je kontraindicirana.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako se flasteri s lijekom diklofenak koriste na velikim površinama kože i dulje vrijeme, ne može se isključiti mogućnost nuspojava (vidjeti sažetak karakteristika lijeka za sistemske oblike diklofenaka).
Ljekoviti flaster smije se nanositi samo na netaknutu, zdravu kožu i ne smije se nanositi na slomljenu kožu ili otvorene rane. Flasteri ne smiju doći u dodir s očima ili sluznicom i ne smiju se progutati.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Liječenje treba odmah prekinuti ako se nakon nanošenja ljekovitog flastera razvije osip na koži.
Pacijenti s astmom, kroničnim opstruktivnim bolestima bronha, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (nosni polip) češće nego drugi pacijenti reagiraju s napadima astme, lokalnom upalom kože ili sluznice (Quinckeov edem) ili urtikarijom na liječenje NSAIL -ima . Primjenu Voltadola treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi se uspostavila odgovarajuća terapija. Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata , posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Iako je sustavna apsorpcija minimalna, uporaba Voltadola, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje planiraju trudnoću.
Nemojte istovremeno ili lokalno davati drugi lijek diklofenak ili druge NSAIL.
Iako se očekuje da će sustavni učinci biti niski, ljekoviti flaster treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnim, srčanim ili jetrenim oštećenjima, anamnezom peptičkog ulkusa ili upalne bolesti crijeva ili krvarećom dijatezom. Nesteroidne protuupalne lijekove treba koristiti s posebnom pažnjom u starijih pacijenata koji su skloniji nuspojavama.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lokalni diklofenak može se koristiti s neokluzivnim zavojima, ali ne smije se koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak.
Pacijente treba savjetovati da se ne izlažu izravnoj sunčevoj svjetlosti ili sunčevim svjetlima otprilike jedan dan nakon uklanjanja ljekovitog flastera kako bi se smanjio rizik od fotoosjetljivosti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Budući da je sustavna apsorpcija diklofenaka nakon uporabe ljekovitih flastera vrlo niska, rizik od razvoja klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima zanemariv je.
Međutim, ne može se isključiti mogućnost konkurencije između apsorbiranog diklofenaka i drugih lijekova s visokim vezanjem za proteine plazme. Ne preporučuje se istodobna topikalna ili sustavna primjena drugih lijekova koji sadrže diklofenak ili druge NSAIL.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sustavna koncentracija diklofenaka u usporedbi s oralnim pripravcima niža je nakon lokalne primjene. S obzirom na iskustvo s sustavnom primjenom NSAID lijekova, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i poslije implantacije te mortalitet embrija i fetusa.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
o kardiopulmonalna toksičnost (s preranim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
o bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:
o moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
ili inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama Voltadola ne očekuju se učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija na dojiljama, proizvod se smije koristiti tijekom dojenja samo po savjetu zdravstvenog djelatnika. U tom slučaju Voltadol se ne smije primjenjivati na dojke dojilja, niti bilo gdje drugdje na velikim površinama. na koži ili dulje vrijeme (vidjeti dio 4.4).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kožna primjena topikalnog diklofenaka ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100,
stol 1
Uporaba proizvoda u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadrže diklofenak može izazvati kožne reakcije s teškom evolucijom (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyell-ov sindrom).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nema izvješća o predoziranju lijekovima s diklofenakom.
Međutim, mogu se očekivati nuspojave slične onima koje se vide nakon predoziranja tabletama diklofenaka ako se lokalno diklofenak slučajno proguta (1 pakiranje od 10 flastera sadrži 1400 mg natrij diklofenaka). Ako se sistemske nuspojave jave zbog pogrešne uporabe ili slučajnog predoziranja (npr. U djece) s proizvodom, preporučuje se poduzimanje općih terapijskih potpornih mjera u slučaju intoksikacije nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Dekontaminacija želuca i uporaba aktivnog ugljena moraju se razmotriti, osobito u kratkom vremenu nakon uzimanja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni lijekovi za lokalnu primjenu.
ATC kod: M02AA15.
Diklofenak pripada terapijskoj kategoriji nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID): ima snažno protuupalno, analgetsko i antipiretičko djelovanje te je indiciran za simptomatsko liječenje kliničkih slika koje imaju koristi od kombiniranih analgetika i protuupalnih lijekova. upalno djelovanje.
Djelovanje diklofenaka izraženo je dijelom inhibicijom sinteze prostaglandina, a dijelom inhibicijom lizosomalnih enzima.
Oblik ljekovitog flastera, stvoren kako bi se olakšala apsorpcija aktivnog principa na razini oboljelog područja, izaziva brzu pojavu farmakoloških radnji karakterističnih za diklofenak: protuupalno, protiv edema, analgetsko djelovanje.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Perkutana apsorpcija diklofenaka nakon jednokratne primjene VOLTADOL -ovog ljekovitog gipsa daje detektabilne razine u plazmi s vršnom koncentracijom od 4,98 ± 2,51 ng / ml.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije toksičnosti provedene na životinjama oralnom i / ili parenteralnom primjenom pokazale su za diklofenak iste nuspojave kao i kod ljudi s najčešćim neželjenim učinkom koji predstavlja gastrointestinalni poremećaj.
Lokalni tretmani izvedeni VOLTADOL -om na zamorcima i zečevima, u sklopu procjene podnošljivosti, nisu pokazali nikakve nuspojave nakon jednokratne i / ili ponovljene primjene (28 dana).
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Osnovni butil metakrilatni kopolimer; kopolimer akrilat-vinil acetata; polietilen glikol 12 stearat; sorbitan oleat; Tkanina bez tkanja; Silikonski papir.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine, u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži toplinski zapečaćenu kopolimernu vrećicu od papira / aluminija / etilen-akrilne kiseline: svaki flaster pakiran je u jednu vrećicu.
Pakiranja od 5, 10 i 15 zakrpa.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Voltadol 140 mg ljekoviti gips, 5 flastera - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg ljekoviti gips, 10 flastera - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg ljekoviti gips, 15 flastera - A.I.C. n. 035520030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: lipanj 2004
Zadnji datum obnove: kolovoz 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
02/2015
.jpg)
