Aktivni sastojci: Natrijeva sol 4-hidroksimaslačne kiseline
ALCOVER 17,5% bočica za oralnu otopinu 140ml
ALCOVER 17,5% oralna otopina 12 bočica 10 ml
Zašto se koristi Alcover? Čemu služi?
FARMAKO-TERAPEUTSKA KATEGORIJA
Lijekovi za liječenje kroničnog alkoholizma.
TERAPIJSKE INDICIJE
Pomoćna u sljedećim terapijama:
- u kontroli sindroma odvikavanja od etilnog alkohola;
- u početnoj fazi multimodalnog liječenja ovisnosti o alkoholu;
- u produljenom liječenju ovisnosti o alkoholu otpornoj na druga terapijska sredstva, u suživotu drugih patologija pogoršanih konzumacijom etilnog alkohola.
Kontraindikacije Kada se Alcover ne smije koristiti
- Ozbiljne organske i mentalne bolesti, budući da kratkotrajni i dugoročni učinci ALCOVER -a na ova fiziološka stanja nisu poznati;
- epileptičke bolesti i epileptičkih napadaja, kako bi se izbjegli mogući učinci pojačavanja sedativnog djelovanja antiepileptičkih lijekova;
- prethodna ili trenutna ovisnost o opojnim tvarima, kako bi se izbjegli rizici dobrovoljnog predoziranja i farmakotoksikološki sinergizam svojstven tim patološkim stanjima, karakteriziran unošenjem više lijekova psihoaktivnih tvari i prisilom na povećanje doze;
- preosjetljivost na komponente ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta;
- trudnoća, dojenje;
- istodobno liječenje antiepileptičkim lijekovima i psihoaktivnim tvarima.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alcover
ALCOVER se mora koristiti pod izravnim liječničkim nadzorom i mora se uzimati u prisutnosti osobe koju je liječnik izravno delegirao kada se radi o pacijentima koji pate od mentalnih poremećaja i teške prisile na etilni alkohol, sa smanjenom sposobnošću razumijevanja i želje te je stoga izložen riziku predoziranja i akutne opijenosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Alcover
Sinergistički učinci mogući su s antiepileptičkim lijekovima i psihoaktivnim tvarima, stoga se istodobna uporaba s tim lijekovima mora izbjegavati.
Upozorenja Važno je znati da:
U žena u reproduktivnoj dobi prije početka liječenja uvijek se mora isključiti svaka trudnoća, a tijekom liječenja mora se osigurati učinkovita pokrivenost kontracepcijom.
Mogući utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima
Moguća pojava neželjenih učinaka može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Alcover: Doziranje
- Terapeutska kontrola sindroma ustezanja etilnim alkoholom i početna faza (prvih 60 dana) multimodalnog liječenja ovisnosti o alkoholu: 50 mg / kg / dan, podijeljeno u 3 primjene u razmaku od najmanje četiri sata (npr. Ujutro), popodne i navečer.
- Dugotrajno multimodalno liječenje (nakon prvih 60 dana) ovisnosti o alkoholu: od najmanje 50 mg / kg / dan do najviše 100 mg / kg / dan, podijeljeno u 3 doze s razmakom od najmanje četiri sata.
ALCOVER sadrži količinu aktivnog sastojka jednaku 175 mg za svaki ml otopine, koja se može primijeniti posebnom mjernom žlicom koja je uključena u pakiranje.
Trajanje terapijskog ciklusa
- 7-10 dana u terapijskoj kontroli sindroma ustezanja od etilnog alkohola - 60 dana u početnom multimodalnom liječenju ovisnosti o alkoholu
- više od 60 dana u produljenom multimodalnom liječenju u ovisnosti o alkoholu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Alcover -a
U slučaju predoziranja, lijek u osnovi ima depresivno djelovanje na središnji živčani sustav s mogućom zbunjenošću i otežanim disanjem. Hitni terapijski postupci: respiratorna pomoć i povećana diureza.
U slučaju slučajnog gutanja prevelike doze lijeka ALCOVER, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Alcover
Klinička ispitivanja pokazuju da je jedina često opažena nuspojava blaga "subjektivna vrtoglavica" koja se često javlja nakon prve primjene. Međutim, ovaj se osjećaj spontano povlači unutar 15-30 minuta i ne ponavlja se nakon sljedećih davanja.
Prijavljeni su i neki slučajevi u kojima je lijek izazvao osjećaj mučnine.
U slučaju nuspojava - čak i drugačijih od opisanih - pacijent se poziva da ih obavijesti svog liječnika.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
POSEBNE MJERE OPREZA SKLADIŠTENJA
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Stabilnost nakon prvog otvaranja: 30 dana.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
1 bočica 140 ml sadrži: Djelatni sastojak: natrijeva sol 4-hidroksimaslačne kiseline 24 500 g.
Pomoćne tvari: natrij saharin; metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; sorbitol 70%; aroma crne trešnje; limunska kiselina; pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
17,5% oralna otopina
1 bočica koja sadrži 140 ml otopine, zajedno s mjernom čašicom.
12 boca koje sadrže 10 ml otopine.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OTKRIJTE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 bočica 140 ml sadrži:
Aktivni princip
Natrijeva sol 4-hidroksimaslačne kiseline 24 500 g
(NATRIJ OKSIBAT)
1 bočica od 10 ml sadrži:
Aktivni princip
Natrijeva sol 4-hidroksimaslačne kiseline 1.750 g
(NATRIJ OKSIBAT)
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
17,5% oralna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Pomoćna u sljedećim terapijama:
• u kontroli sindroma odvikavanja od etilnog alkohola;
• u početnoj fazi multimodalnog liječenja ovisnosti o alkoholu;
• u produljenom liječenju ovisnosti o alkoholu otpornoj na druga terapijska pomagala, u suživotu drugih patologija pogoršanih uzimanjem etilnog alkohola.
04.2 Doziranje i način primjene
Terapeutska kontrola sindroma ustezanja etilnim alkoholom i početna faza (prvih 60 dana) multimodalnog liječenja ovisnosti o alkoholu: 50 mg / kg / dan, podijeljeno u 3 primjene u razmaku od najmanje četiri sata (npr. Ujutro), popodne i navečer.
Dugotrajno multimodalno liječenje (nakon prvih 60 dana) ovisnosti o alkoholu: od najmanje 50 mg / kg / dan do najviše 100 mg / kg / dan, podijeljeno u 3 doze s razmakom od najmanje četiri sata.
ALCOVER sadrži količinu aktivnog sastojka jednaku 175 mg za svaki ml otopine, koja se može primijeniti posebnom mjernom žlicom koja je uključena u pakiranje.
Trajanje terapijskog ciklusa
• 7-10 dana u terapijskoj kontroli sindroma odvikavanja od etilnog alkohola
• 60 dana u početnom multimodalnom liječenju ovisnosti o alkoholu
• više od 60 dana u produljenom multimodalnom liječenju u ovisnosti o alkoholu.
04.3 Kontraindikacije
Kontraindikacije se sastoje od:
• ozbiljne organske i mentalne bolesti, budući da kratkotrajni i dugoročni učinci lijeka ALCOVER na ova patofiziološka stanja nisu poznati;
• epileptička bolest i epileptički napadaji, kako bi se izbjegli mogući potencirajući učinci sedativnog djelovanja antiepileptičkih lijekova;
• prethodna ili trenutna ovisnost o opojnim tvarima, kako bi se izbjegli rizici dobrovoljnog predoziranja i farmakotoksikološki sinergizam svojstven tim patološkim stanjima, karakteriziran upotrebom više droga psihoaktivnih tvari i prisilom na povećanje doze;
• preosjetljivost na komponente ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta;
• trudnoća, dojenje;
• istodobno liječenje antiepileptičkim lijekovima i psihoaktivnim tvarima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
ALCOVER se mora koristiti pod izravnim liječničkim nadzorom i mora se uzimati u prisutnosti osobe koju je liječnik izravno delegirao kada se radi o pacijentima koji pate od mentalnih poremećaja i teške prisile na etilni alkohol, sa smanjenom sposobnošću razumijevanja i želje te je stoga izložen riziku predoziranja i akutne opijenosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima iz kliničkih studija.
Međutim, potencijalno su mogući sinergistički učinci za pojačavanje sedativnog djelovanja s antiepileptičkim lijekovima i farmakotoksikološki sinergizam s psihoaktivnim tvarima: istovremena uporaba s tim lijekovima mora se stoga izbjegavati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Budući da nisu provedena posebna istraživanja i iako lijek nema učinke na embrio-fetalnu, peri i postnatalnu toksičnost u farmakološkim studijama, ne preporučuje se njegova primjena tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Moguća pojava neželjenih učinaka može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Studije kliničkih ispitivanja pokazuju da je jedina često opažena nuspojava blaga "subjektivna vrtoglavica" koja se često javlja nakon prve primjene. Međutim, ovaj se osjećaj spontano povlači unutar 15-30 minuta i ne ponavlja se nakon sljedećih davanja.
Prijavljeni su i neki slučajevi u kojima je lijek izazvao osjećaj mučnine.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja, lijek u osnovi ima depresivno djelovanje na središnji živčani sustav s mogućom zbunjenošću i otežanim disanjem. Hitni terapijski postupci: respiratorna pomoć i povećana diureza.
Protuotrovi: prethodno spomenuto djelovanje spontano se povlači; ipak se preporučuje ispiranje želuca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji se koriste u ovisnosti o alkoholu.
ATC oznaka: N07BB49
ALCOVER proizvod je oralna formulacija koja sadrži natrijevu sol 4-hidroksimaslačne kiseline kao aktivni sastojak, predložena kao ovisnik o upotrebi alkohola i za liječenje napada odvikavanja od alkohola.
Ovaj aktivni princip normalna je komponenta središnjeg živčanog sustava sisavaca; nalazi se u mozgu u koncentracijama u rasponu od 1,78 nM / g kod štakora do 4,1 nM / g u zamorca.
Djelatna tvar do doza od 300 mg / kg ne utječe značajno na kardiocirkulacijske učinke izazvane noradrenalinom, izoprenalinom i acetilkolinom, kod štakora nije izazvala želučano-crijevne učinke do 500 mg / kg.
Što se tiče učinaka na središnji živčani sustav, uočeno je povećanje spontane motoričke aktivnosti u dozama od 300 i 600 mg / kg, a značajno smanjenje, s gubitkom ispravljanja i refleksa spavanja, u dozi od 1200 mg / kg.
Provedena su posebna farmakodinamička istraživanja na štakorima koji su davanjem etanola postali ovisni o alkoholu. Već pri dozi od 200 mg / kg došlo je do smanjenja potrošnje etanola za 40%, dok je pri dozi od 400 mg / kg smanjenje bilo za 70%. Smanjenje unosa etanola također se održava na značajnoj razini čak i nekoliko dana nakon prestanka liječenja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetičke studije na zdravim dobrovoljcima pokazuju da se lijek brzo apsorbira i, iako je izračunati Tmax oko 2 sata nakon tretmana, u stvarnosti se najveće vrijednosti nalaze već nakon 20 minuta.
Iako se natrijev gama-hidroksibutirat smatra lijekom čija je eliminacija uvjetovana enzimskim kapacitetom zasićenja, u stvarnosti uvjeta pokusa, koji su predviđali uporabu u dozama od 25 mg / kg i stoga ispod kapaciteta zasićenja, eliminacija krivulje bila je znatno ravna .
Pri tim se dozama pretpostavlja rano i produljeno farmakološko djelovanje: vrijednost t½ od oko 4 sata treba potkrijepiti djelovanjem od najmanje 8 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Tako formulirani farmaceutski pripravak ima vrlo nisku razinu toksičnosti. Zapravo, iz farmakoloških studija akutne toksičnosti proizlaze sljedeći podaci:
• LD50 za oralnu primjenu kod miševa = 12,014 g / kg
• DL50 za i.p. administraciju u miševa = 3,21 g / kg
• LD50 za oralnu primjenu u štakora = 12,36 g / kg
• DL50 za i.p. administraciju u štakora = 3,28 g / kg
Studije kronične toksičnosti provedene su 26 tjedana na štakorima (u dozama u rasponu od 125 do 500 mg / kg / dan) i na psu (u dozama u rasponu od 50 do 150 mg / kg / dan): studije su pokazale da su primjene bile dobro se podnose i u tretiranih životinja nisu nađene morfološke ili funkcionalne abnormalnosti.
Učinci na plodnost provedeni su na mužjacima i ženkama štakora do doza od 400 mg / kg / dan tijekom 4 tjedna prije parenja bez utjecaja na plodnost i prvu i drugu generaciju proizvoda začeća.
Ispitivanja embrio-fetalne toksičnosti i teratogenog djelovanja također su provedena na štakorima (doze do 400 mg / kg / dan) i kunićima (doze do 400 mg / kg / dan) te studijama peri i postnatalne toksičnosti. do 400 mg / kg / dan) bez abnormalnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev saharin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, 70% sorbitol, aroma crne trešnje, limunska kiselina, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznate posebne inkompatibilnosti s drugim lijekovima, osim mogućih sinergističkih učinaka sa sedativima i psihoaktivnim tvarima, već spomenutim.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine u netaknutom pakiranju, pravilno skladišteno.
Stabilnost bočice od 140 ml nakon prvog otvaranja: 30 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
• Plastična boca s plastičnim zatvaračem tipa "zaštićeno od djece", zajedno s mjernom čašicom.
Bočica koja sadrži 140 ml otopine za oralnu primjenu.
• 11 ml staklena bočica od jantarnog stakla zatvorena polietilenskom brtvom i aluminijskim čepom koji se otkida.
Kutija s 12 oralnih bočica od 10 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
FARMACEUTSKI LABORATORIJ C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
• bočica od 140 ml: AIC n. 027751066
• Kutija s 12 bočica od 10 ml: AIC n. 027751078
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
02/08/1991 01/06/2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
19/09/2013