Aktivni sastojci: Terbinafin
LAMISILMONO 1% -tna otopina za kožu
Zašto se koristi Lamisilmono? Čemu služi?
LAMISILMONO je tretman u jednoj dozi za tinea pedis (atletsko stopalo).
LAMISILMONO djeluje tako što ubija gljivice koje uzrokuju tinea pedis (atletsko stopalo). Kada se nanese na stopala, ostavlja glatki, jedva vidljiv film koji ostaje na koži oslobađajući aktivni sastojak u kožu.
Kako znate da li imate tinea pedis (atletsko stopalo)
Tinea pedis (atletsko stopalo) pojavljuje se samo na stopalima. Često se pojavljuje između prstiju, ali se može proširiti na tabane i bočne strane stopala.
Najčešći tip tinea pedisa (atletsko stopalo) uzrokuje pucanje ili ljuštenje kože. Također možete imati blagi otok, stvaranje mjehurića ili vlažne rane. To često može biti povezano sa svrbežom ili peckanjem.
Ako niste sigurni jesu li vaši simptomi doista posljedica tinea pedis (atletskog stopala), posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene LAMISILMONA.
Kontraindikacije Kada se Lamisilmono ne smije koristiti
Nemojte koristiti LAMISILMONO
Ako ste alergični na terbinafin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se to odnosi na vas, a ne koristite LAMISILMONO.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamisilmono
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LAMISILMONO
- Nemojte koristiti ovaj lijek ako patite od dugotrajnih gljivičnih infekcija tabana i peta stopala s povezanim zadebljanjem i / ili izraženim ljuštenjem kože. Ako mislite da imate ovo stanje, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom jer će vam možda trebati drugi lijek.
- LAMISILMONO je samo za vanjsku upotrebu. Nemojte ga koristiti u ustima i nemojte ga progutati.
- Izbjegavajte kontakt s licem, očima ili oštećenom kožom jer alkohol može iritirati.
- Ako otopina slučajno dospije u oči, temeljito ih isperite tekućom vodom. Ako problemi nastave, posjetite liječnika.
- LAMISILMONO sadrži alkohol. Držati dalje od otvorenog plamena.
Djeca i adolescenti
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju koristiti LAMISILMONO.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lamisilmona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Nemojte primjenjivati nikakve druge lijekove ili tretmane na stopalo (uključujući i one koje ste možda kupili bez recepta) istovremeno s lijekom LAMISILMONO.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
- Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti ovaj lijek. LAMISILMONO se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to krajnje neophodno.
- Nemojte koristiti LAMISILMONO tijekom dojenja. Ne dopustite da dojenčad dođe u kontakt s bilo kojim tretiranim područjem, uključujući dojke.
Upravljanje vozilima i strojevima
- Primjena LAMISILMONA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lamisilmono: Doziranje
Koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je da se otopina primijeni jednom, kako je dolje navedeno
Upute za korištenje:
Odrasli
- Najbolje je nanijeti LAMISILMONO nakon tuširanja ili kupanja.
- Ovo je jednokratni tretman.
- Operite obje noge i dobro ih osušite.
- Operite i osušite ruke.
- Skinite čep s cijevi.
- Nanosite ga na obje noge - za svaku nogu koristite otprilike polovicu cijevi, koliko je potrebno za pokrivanje kože. Ispunite jednu nogu prije nego tretirate drugu.
- Nanesite prstima na svako stopalo kao što je prikazano ispod. Ravnomjerno rasporedite po koži između prstiju, ispod i svuda okolo. Zatim nanesite na taban i bočne strane stopala.
- Nemojte trljati ili masirati.
- Drugo stopalo tretirajte na isti način, čak i ako koža izgleda zdravo. To je kako biste bili sigurni da ćete se u potpunosti riješiti gljivica - to može biti prisutno na drugom stopalu čak i bez tragova.
- Pustite da se proizvod osuši 1-2 minute prije no što obučete uobičajenu obuću.
- Operite ruke toplom vodom sa sapunom nakon nanošenja.
- Nemojte prati ili vlažiti noge 24 sata nakon nanošenja LAMISILMONA. Lagano dodirnite stopala kako biste ih osušili nakon što ste ih nježno oprali.
- Ne nanositi na kožu drugi put.
Koliko često i koliko dugo ćete koristiti LAMISILMONO
Prijavite se samo jednom. Nemojte se prijaviti drugi put.
LAMISILMONO odmah počinje ubijati gljive. Formirani film ukazuje na to da aktivni sastojak prodire u njegovu kožu gdje nastavlja djelovati nekoliko dana.
Koža bi se trebala početi poboljšavati u roku od nekoliko dana, ali može proći i do 4 tjedna da se koža potpuno zaliječi.
Ako ne primijetite znakove poboljšanja unutar jednog tjedna nakon primjene LAMISILMONA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku koji će vam preporučiti.
Nemojte koristiti proizvod drugi put tijekom iste epizode atletskog stopala ako nije djelovao nakon prve primjene.
LAMISILMONO morate primijeniti na obje noge, čak i ako su tragovi vidljivi samo na jednoj nozi. Time se osigurava potpuno uklanjanje gljivica: ona može biti prisutna u drugim dijelovima stopala čak i ako nisu vidljive lezije.
Nakon nanošenja na stopala, lijek se brzo suši i postaje proziran film.
- Cijev sadrži dovoljno lijeka za liječenje oba stopala
LAMISILMONO oslobađa aktivni sastojak u kožu gdje ostaje nekoliko dana kako bi uklonio gljivice koje uzrokuju atletsko stopalo. Za najbolje rezultate, stopala se ne smiju prati ili vlažiti 24 sata nakon nanošenja.
Za promicanje liječenja
Održavajte zahvaćeno područje čistim redovitim pranjem nakon prva 24 sata. Temeljito ga osušite bez masaže. Pokušajte ne ogrebati područje čak i ako ga svrbi jer to može uzrokovati daljnja oštećenja i usporiti proces ozdravljenja ili širiti infekciju.
Budući da se ove infekcije mogu prenijeti na druge ljude, ne zaboravite zadržati samo ručnik i odjeću za sebe i nemojte ih dijeliti s drugima. Često perite odjeću i ručnike kako biste se zaštitili od ponovne infekcije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lamisilmona
Ako slučajno progutate neki proizvod
Obratite se svom liječniku koji će vam savjetovati što učiniti. Mora se uzeti u obzir sadržaj alkohola
Ako proizvod dođe u kontakt s licem ili očima
Isperite lice ili oči tekućom vodom. Idite kod svog liječnika ako i dalje imate neugodnosti.
[Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.]
Nuspojave Koje su nuspojave Lamisilmona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Neki ljudi mogu biti alergični na LAMISILMONO, što može uzrokovati oticanje i bol, osip na koži ili osip. To je zabilježeno vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Ako tijekom uporabe ovog proizvoda osjetite alergijsku reakciju ili bilo koji od gore navedenih simptoma, uklonite foliju denaturiranim alkoholom (može se kupiti u ljekarni), operite noge toplom vodom sa sapunom, isperite i osušite te se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom .
Zabilježene su sljedeće nuspojave:
neuobičajeno (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Reakcije na mjestu primjene koje mogu uključivati suhu kožu, iritaciju kože ili osjećaj peckanja.
Te su reakcije obično blage i prolazne.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti LAMISILMONO nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što LAMISILMONO sadrži
- Aktivni sastojak je terbinafin (kao hidroklorid). Svaki gram kožne otopine sadrži 10 mg terbinafina (u obliku hidroklorida).
- Ostali sastojci su: akrilati / oktilakrilamidni kopolimer, hidroksipropilceluloza, zasićeni trigliceridi srednjeg lanca i etanol.
Opis izgleda LAMISILMONA i sadržaj pakiranja
LAMISILMONO je bistra ili blago neprozirna viskozna otopina. Dostupan je u epruvetama od 4 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LAMISILMONO 1% RJEŠENJE KOŽE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki gram kožne otopine sadrži 10 mg terbinafina (u obliku hidroklorida).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za kožu.
Bistra ili blago neprozirna viskozna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje tinea pedisa (atletsko stopalo) (vidjeti dio 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Kožna upotreba.
Doziranje
Odrasli: jedna aplikacija.
Lamisilmono je potrebno primijeniti samo jednom na obje noge, čak i ako su lezije vidljive samo na jednoj nozi. Time se osigurava uklanjanje gljivica (dermatofita) koje mogu biti prisutne u područjima stopala gdje nisu vidljive lezije.
Način primjene
Pacijenti trebaju oprati i osušiti stopala i ruke prije nanošenja lijeka. Moraju liječiti jednu, pa drugu nogu.
Počevši od nožnih prstiju, pacijenti bi trebali ravnomjerno nanositi tanak sloj između i oko prstiju, te pokriti taban i stranice stopala do 1,5 cm. Lijek treba na isti način primijeniti na drugu nogu, čak i ako koža izgleda zdravo. Lijek treba ostaviti da se osuši 1-2 minute dok ne stvori film. Pacijenti bi tada trebali oprati ruke. Lamisilmono ne smije biti umasirati u kožu.
Za najbolje rezultate, tretirana područja ne smijete prati 24 sata nakon nanošenja. Stoga se preporučuje nanošenje Lamisilmona nakon tuširanja ili kupanja i pričekati sljedeći dan u isto vrijeme prije nego što ponovno operete noge.; Nakon pranja, stopala treba osušiti nježnim utapkavanjem.
Pacijenti bi trebali upotrijebiti potrebnu količinu za pokrivanje oba stopala kao što je gore prikazano. Ostatak lijeka treba odbaciti.
Ublažavanje kliničkih simptoma obično se vidi u roku od nekoliko dana.
Ako se nakon tjedan dana ne vide znakovi poboljšanja, potrebno je pregledati dijagnozu, a zatim se pacijenti obratiti liječniku. Nema podataka o ponovljenom liječenju lijekom Lamisilmono. Stoga se drugi tretman ne može preporučiti tijekom iste epizode atletskog stopala.
Doziranje u posebnim populacijama:
Pedijatrijska populacija
Lamisilmono nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji. Stoga se njegova uporaba ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lamisilmono se mora koristiti s oprezom u bolesnika s ozljedama kod kojih alkohol može iritirati. Ne smije se koristiti na licu.
Lamisilmono je samo za vanjsku upotrebu. Može biti iritantno za oči.
U slučaju slučajnog kontakta s očima, temeljito isperite oči tekućom vodom.
Lamisilmono se mora čuvati izvan dohvata djece.
Lamisilmono se ne preporučuje za liječenje kronične hiperkeratotične (tipa "mokasin") plantarne tinee pedis.
U slučaju alergijske reakcije, film treba ukloniti organskim otapalom kao što je denaturirani alkohol i noge oprati toplom vodom sa sapunom.
Podaci o pomoćnim tvarima
Lamisilmon sadrži etanol; držati podalje od otvorenog plamena.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija lijekova s Lamisilmonom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema kliničkog iskustva s terbinafinom u trudnica.
Studije toksičnosti na fetusu na životinjama ne ukazuju na štetne učinke (vidjeti dio 5.3). Lamisilmono se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to izrazito potrebno.
Vrijeme za hranjenje
Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko. Lamisilmono se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Studije na životinjama nisu pokazale nikakav učinak terbinafina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lamisilmono ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Neželjeni učinci uključuju blage i prolazne reakcije na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Vrlo rijetko (svrbež, bulozni dermatitis i urtikarija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Manje često (> 1/1000,
04.9 Predoziranje
U slučaju slučajnog gutanja, mora se uzeti u obzir sadržaj alkohola (81,05% w / w) Lamisilmona.
Vrlo je malo vjerojatno da će se dogoditi predoziranje jer je lijek za jednokratnu primjenu, za kožnu primjenu, a tuba sadrži samo količinu potrebnu za jednu primjenu. Slučajno gutanje proizvoda sadržanog u epruveti od 4 g koja sadrži 40 mg terbinafina znatno se smanjuje u usporedbi s uzimanjem tablete Lamisil od 250 mg (oralna jedinica doziranja za odrasle). Međutim, ako se nenamjerno proguta nekoliko epruveta Lamisilmona, mogu se očekivati nuspojave slične onima koje su primijećene nakon predoziranja Lamisil tabletama. To uključuje glavobolju, mučninu, epigastričnu bol i vrtoglavicu.
Liječenje predoziranja
U slučaju slučajnog gutanja, preporučeno liječenje predoziranja je uklanjanje djelatne tvari, uglavnom primjenom aktivnog ugljena, a po potrebi i simptomatska potporna terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi antimikotici za lokalnu primjenu.
ATC oznaka: D01AE15.
Terbinafin je alilamin koji specifično ometa biosintezu gljivičnih sterola u početnom koraku. To dovodi do nedostatka ergosterola i unutarstanične akumulacije skvalena, što rezultira smrću gljivične stanice. Terbinafin djeluje tako što inhibira gljivičnu stanicu. Skvalen epoksidaza u staničnoj membrani gljivica. Enzim skvalen epoksidaza nije vezan za sustav citokroma P450.Terbinafin ne utječe na metabolizam hormona ili drugih lijekova.
Terbinafin ima širok spektar antimikotičkog djelovanja kod gljivičnih infekcija kože uzrokovanih dermatofitima, kao što su Trichophyton (npr.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. U niskim koncentracijama terbinafin je fungicid protiv dermatofita.
Studije pacijenata pokazale su da je primjena jedne doze 1% -tne kožne otopine Lamisilmona na obje noge učinkovita kod pacijenata s tinea pedis (atletsko stopalo) koji su imali interdigitalne lezije i koji su se proširili na susjedna područja kože. strane i tabani.
Međutim, izravna usporedba učinkovitosti s drugim lokalnim oblicima Lamisila nije provedena, pa se trenutno ne može donijeti ocjena o relativnoj učinkovitosti 1% -tne kožne otopine Lamisilmona u usporedbi s drugim lokalnim oblicima.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon nanošenja na kožu, Lamisilmono 1% kožna otopina stvara film na koži. Vjerojatno će se terbinafin vezati ili zadržati u lipidnim komponentama stratum corneuma, što može imati ulogu u dugom poluvremenu eliminacije ovog lijeka iz rožnatog sloja. Terbinafin ostaje u rožnatom sloju do 13 dana, na razinama koje prelaze in vitro minimalnu inhibicijsku koncentraciju terbinafina na dermatofitima.
Pranje filma smanjuje sadržaj terbinafina u stratum corneumu, pa se pranje treba izbjegavati prva 24 sata nakon nanošenja kako bi se omogućilo maksimalno prodiranje terbinafina u stratum corneum.
Okluzija, koja će se vjerojatno uzeti u obzir u terapijskoj upotrebi, rezultirat će 2,7 puta većim povećanjem izloženosti strabina rožnice terbinafinu nakon jedne primjene 1% -tne kožne otopine Lamisilmona. Iako nije proučavano, prodiranje terbinafina u stratum corneum vjerojatno je veće bolesnici s tinea pedis nego kod zdravih dobrovoljaca na leđima. To je posljedica okluzivnog učinka nađenog u interdigitalnim prostorima, koji se vjerojatno povećava "nošenjem cipela, a ne bilo kakvim učinkom uzrokovanim narušenom" cjelovitošću stratum corneuma.
Sustavna bioraspoloživost vrlo je niska i kod zdravih dobrovoljaca i kod pacijenata.
"Primjena 1% -tne kožne otopine Lamisilmona na leđima, na" površinu 3 puta veću od površine oba stopala, rezultirala je "procijenjenom izloženošću terbinafinu manjom od 0,5% izloženosti nakon oralne primjene tableta od 250 mg.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U dugotrajnim studijama (do 1 godine) na štakorima i psima nisu primijećeni izraziti toksični učinci ni kod jedne vrste do oralnih doza od približno 100 mg / kg dnevno. Pri visokim oralnim dozama, jetra, a možda i bubreg, identificirani su kao potencijalni ciljni organi.
U dvogodišnjoj oralnoj studiji karcinogenosti na miševima nije bilo neoplastičnih ili drugih abnormalnih nalaza koji se mogu pripisati liječenju dozama do 130 (mužjaci) i 156 (ženke) mg / kg dnevno. U dvogodišnjoj oralnoj studiji karcinogenosti na štakorima pri najvećoj dozi, 69 mg / kg dnevno, uočena je povećana učestalost tumora jetre kod muškaraca. Pokazalo se da su promjene, koje mogu biti povezane s proliferacijom peroksisoma specifične za vrstu jer nisu uočene u ispitivanju karcinogenosti na miševima ili u drugim studijama na miševima, psima ili majmunima.
Tijekom studija s visokim oralnim dozama terbinafina na majmunima, uočene su nepravilnosti refrakcije u retini pri većim dozama (netoksična razina bila je 50 mg / kg). Te su nepravilnosti bile povezane s prisutnošću metabolita terbinafina u očnom tkivu i nestale su nakon prestanka uzimanja lijeka. Nisu povezane s histološkim promjenama.
Standardni skup testova za ocjenjivanje in vitro I in vivo genotoksičnost nije pokazala nikakav mutageni ili klastogeni potencijal za lijek.
U studijama na štakorima i zečevima nisu uočeni štetni učinci na plodnost ili druge reproduktivne parametre.
Ponovljena primjena 1% kožne otopine Lamisilmona na kožu na štakorima i minijaturnim svinjama dovodi do razine terbinafina u plazmi koja je najmanje 50-100 puta niža od one utvrđene kao razine štetnih učinaka u studijama toksičnosti terbinafina za životinje, stoga se koristi lijek ne očekuje se da će izazvati nikakve sistemske štetne učinke.
Lamisilmon 1% -tna kožna otopina dobro se podnosila u brojnim studijama podnošljivosti i nije izazvala senzibilizaciju.
Sigurnost akrilat / oktilakrilamidnog kopolimera, nedavno korištene pomoćne tvari u lokalnim dermatološkim lijekovima, utvrđena je na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri pojedinačnim i ponovljenim dozama, genotoksičnosti i lokalne podnošljivosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Akrilati / oktilakrilamidni kopolimer; hidroksipropilceluloza; zasićeni trigliceridi srednjeg lanca; etanola.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
4 g laminirane aluminijske cijevi (polietilen-aluminij-polietilen) s polietilenskim zatvaračem.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Epruveta od 4 g - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prva autorizacija: siječanj 2008.
Obnova: 4. studenog 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
20. siječnja 2013.
