Aktivni sastojci: vitamin E (alfa-tokoferol)
ARMILLA 400 I.U. meke kapsule
Zašto se koristi Armilla? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Vitaminski pripravci, nisu povezani
Terapijske indikacije
Nedostaci vitamina E povezani s malapsorpcijom. Uvjeti u kojima je potrebno spriječiti prekomjernu staničnu peroksidaciju lipida.
Kontraindikacije Kada se Armilla ne smije koristiti
Poznata preosjetljivost na komponente proizvoda.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Armilla
Budući da vitamin E smanjuje potrebu za digitalisom, u slučaju istodobnog unosa dvaju lijekova, treba obratiti pozornost na "moguću hiperdigitalizaciju. Doze inzulina u dijabetičara liječenih vitaminom E moraju se pažljivo kontrolirati, jer vitamin E može značajno smanjiti potrebu za inzulina (vidi također odjeljak "Interakcije").
Dugotrajna uporaba doza iznad 800 mg dnevno povezana je s povećanom sklonošću krvarenju u bolesnika s nedostatkom vitamina K. Prekomjerna uporaba vitamina E može antagonizirati funkciju vitamina K i to bi trebalo biti učinjeno pod strogim nadzorom.
Terapijska uporaba tokoferola povezana je s povećanim rizikom od hemoragijskog moždanog udara.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Armilla
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta. Visoke doze vitamina E (1200 I.U.) mogu ometati varfarin, što rezultira prolaznim povećanjem vremena krvarenja. Vitamin E može pojačati djelovanje digitalisa i inzulina.
Istodobna primjena antikoagulansa, trombolitika ili inhibitora agregacije trombocita ili hemostaze može povećati rizik od krvarenja.
Visoke doze α-tokoferola mogu smanjiti apsorpciju vitamina A i vitamina K.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena u trudnoći i tijekom dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Tijekom trudnoće i dojenja proizvod se smije koristiti samo pod strogim liječničkim nadzorom zbog visoke doze alfa-tokoferola u lijeku.
U slučaju da je upotreba lijeka neophodna, mora se uzeti u obzir omjer rizika i koristi i za majku i za dijete, a liječenje se mora prilagoditi prema razinama tokoferola u serumu.
Sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ne mijenja stanje budnosti.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Armilla: Doziranje
400 mg (1 kapsula) dnevno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Armille
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prekomjerne doze Armille, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju predoziranja moguća je pojava gastrointestinalnih poremećaja (mučnina, proljev), umor, slabost mišića.
Simptomi i znakovi predoziranja tokoferolom nisu specifični. Pri dnevnim dozama većim od 1 g prijavljeni su prolazni gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, proljeva, nadutosti. Drugi simptomi mogu uključivati umor, asteniju, glavobolju, zamagljen vid i dermatitis. Ako se sumnja na predoziranje, liječenje treba prekinuti. Po potrebi treba poduzeti opće mjere potpore.
Kronični fenomeni hipervitaminoze nisu poznati E.
Nuspojave Koje su nuspojave Armille
Kao i svi lijekovi, Armilla može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nakon uzimanja velikih doza, mogu se pojaviti umor i slabost mišića.
Nuspojave proizlaze iz spontanih izvješća pa nije moguće utvrditi njihovu učestalost.
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijska reakcija, anafilaktička reakcija. Simptomi mogu uključivati osip (sekundarni mehanizam), alergijski edem, dispneju, eritem, osip i čireve. Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite s liječenjem i obratite se liječniku.
Gastrointestinalni poremećaji
Proljev, bolovi u trbuhu, epigastrični bolovi, mučnina, nadutost.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Osip na koži, svrbež.
Poštivanje uputa u ovoj uputi smanjuje rizik od nuspojava.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip:
RRR-α-tokoferol uljna otopina mg 400 (jednako 400 I.U. vitamina E).
Pomoćne tvari:
rafinirano sojino ulje.
Sastojci kapsule:
želatina, glicerol.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Meke kapsule. Kutija s 30 kapsula od 400 I.U.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ARMILLA 400 I.U. MEKI KAPULI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip: RRR-α-Ulje otopine tokoferola 400 mg (jednako 400 I.J. vitamina E).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Meke kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Nedostaci vitamina E povezani s malapsorpcijom. Uvjeti u kojima je potrebno spriječiti prekomjernu staničnu peroksidaciju lipida.
04.2 Doziranje i način primjene
400 mg (1 kapsula) dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da vitamin E smanjuje potrebu za digitalisom, u slučaju istodobnog unosa dvaju lijekova, treba obratiti pozornost na "moguću hiperdigitalizaciju. Doze inzulina u dijabetičara liječenih vitaminom E moraju se pažljivo kontrolirati, jer vitamin E može značajno smanjiti potrebu za inzulina (vidjeti također dio 4.5).
Dugotrajna uporaba doza iznad 800 mg dnevno povezana je s povećanom sklonošću krvarenju u bolesnika s nedostatkom vitamina K. Prekomjerna uporaba vitamina E može antagonizirati funkciju vitamina K i to bi trebalo biti učinjeno pod strogim nadzorom.
Terapijska uporaba tokoferola povezana je s povećanim rizikom od hemoragijskog moždanog udara.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Visoke doze vitamina E (1200 I.U.) mogu ometati varfarin, što rezultira prolaznim povećanjem vremena krvarenja. Vitamin E može pojačati djelovanje digitalisa i inzulina
Istodobna primjena antikoagulansa, trombolitika ili inhibitora agregacije trombocita ili hemostaze može povećati rizik od krvarenja.
Visoke doze α-tokoferola mogu smanjiti apsorpciju vitamina A i vitamina K.
04.6 Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće i dojenja proizvod se smije koristiti samo pod strogim liječničkim nadzorom zbog visoke doze alfa-tokoferola u lijeku.
U slučaju da je upotreba lijeka neophodna, mora se uzeti u obzir omjer rizika i koristi i za majku i za dijete, a liječenje se mora prilagoditi prema razinama tokoferola u serumu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ne mijenja stanje budnosti.
04.8 Nuspojave
Nakon uzimanja velikih doza, mogu se pojaviti umor i slabost mišića.
Nuspojave proizlaze iz spontanih izvješća pa nije moguće utvrditi njihovu učestalost.
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijska reakcija, anafilaktička reakcija. Simptomi mogu uključivati osip (sekundarni mehanizam), alergijski edem, dispneju, eritem, osip i čireve. Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite s liječenjem i obratite se liječniku.
Gastrointestinalni poremećaji
Proljev, bolovi u trbuhu, epigastrični bolovi, mučnina, nadutost.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Osip na koži, svrbež.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja moguća je pojava gastrointestinalnih poremećaja (mučnina, proljev), umor, slabost mišića.
Kronični fenomeni hipervitaminoze nisu poznati E.
Simptomi i znakovi predoziranja tokoferolom nisu specifični. Pri dnevnim dozama većim od 1 g prijavljeni su prolazni gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, proljeva, nadutosti. Drugi simptomi mogu uključivati umor, asteniju, glavobolju, zamagljen vid i dermatitis. Ako se sumnja na predoziranje, liječenje treba prekinuti. Po potrebi treba poduzeti opće mjere potpore.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
A11HA03 - Ostali nepovezani vitaminski pripravci.
Vitamin E svoju glavnu aktivnost obavlja kao fiziološki antioksidans lipidnih struktura i kao stabilizator staničnih membrana; stoga je pomoćni lijek u liječenju različitih kliničkih manifestacija povezanih s toksično-oksidativnom osjetljivošću biomembrana.
Vitamin E, kao biološki antioksidans, štiti druge tvari, poput vitamina A, od oksidacijske inaktivacije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Vitamin E se apsorbira u crijevima istim mehanizmima kao i tvari topive u mastima. Slijedom toga, vrijednosti normalne tokoferolemije nađene su u ispitanika s hepato-pankreasnim poremećajima.
Bioraspoloživost se kreće od 20 do 40%. Vitamin cirkulira u plazmi povezan s lipoproteinima. Nalazi se u svim tkivima, osobito staničnim membranama.
Vitamin E se slabo metabolizira. Njegovo se uklanjanje uglavnom odvija putem žuči.
U urinu su pronađeni neki metaboliti koji se sastoje od glukuronidiranih spojeva tokoferolne kiseline i njenog gamalaktona.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne toksičnosti otkrile su da je najveća doza bez toksičnih učinaka, primijenjena oralno na miševima, štakorima i psima, bila 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg i 320 mg / kg, respektivno.
Štakor je također dobro podnosio ponovljenu oralnu primjenu tijekom 19 uzastopnih tjedana u dozama do 100 mg / dan.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Rafinirano sojino ulje.
Sastojci kapsule: želatina, glicerol.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih uvjeta.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Meke kapsule nalaze se u PVC-PVDC blisterima zavarenim na aluminijski lim lakiran PVDC-om.
Ambalaža:
ARMILLA 400 I.U. 30 mekih kapsula
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ARMILLA 400 I.U. meke kapsule - 30 kapsula AIC n. 035596028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Travnja 2004. / travnja 2009. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2014
.jpg)
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
