Galvus - vildagliptin

Što je Galvus?

Galvus je lijek koji sadrži djelatnu tvar vildagliptin, dostupan u obliku bijelih do blago žućkastih, okruglih tableta (50 mg).

Za što se koristi Galvus?

Galvus je indiciran za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). Koristi se u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekom (u "dvostrukoj terapiji"), kada pacijentov dijabetes nije dovoljno kontroliran drugim lijekom. Galvus se može davati u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom ili tiazolidindionom, ali u bolesnika koji ne može uzimati metformin, kombinira se samo sa sulfonilurejom.
Lijek se može nabaviti samo na recept.

.

Kako se koristi Galvus?

U odraslih pacijenata preporučena dnevna doza Galvusa je:

• u kombinaciji s metforminom ili tiazolidindionom, jedna tableta ujutro i jedna navečer;
• u kombinaciji sa sulfonilurejom, jedna tableta ujutro.

Dnevna doza Galvusa ne smije prelaziti dvije tablete (100 mg) i može se uzimati s ili bez obroka. Primjena Galvusa se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim bubrežnim problemima ili u bolesnika na hemodijalizi (tehnika čišćenja krvi) s krajnjim stadijem bubrežne bolesti, jetre. Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika starijih od 75 godina.

Kako djeluje Galvus?

Dijabetes melitus tip 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Galvus, vildagliptin, inhibitor je dipeptidilpeptidaze (DPP-4). Djeluje tako što inhibira razgradnju "inkretinskih" hormona u tijelu. Inkretin, koji se oslobađa u krv nakon obroka, potiče gušteraču na proizvodnju inzulina.
Povećavajući razinu inkretina u krvi, vildagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina šećera u krvi visoka. Vildagliptin ne djeluje ako je koncentracija glukoze u krvi niska. Vildagliptin također smanjuje količinu šećera koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona. Zajedno, ti procesi smanjuju razinu glukoze u krvi i pomažu u kontroli dijabetesa tipa 2.

Kako je Galvus proučavan?

Učinci Galvusa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Galvus je također proučavan u sedam glavnih studija koje su uključivale više od 4000 pacijenata s dijabetesom mellitusom tipa 2 i nedostatnom kontrolom glukoze u krvi.
Tri od ovih studija promatrale su učinke Galvusa koji se uzima kao monoterapija (sam) u 2.198 pacijenata koji nikada nisu bili liječeni od dijabetesa, uspoređujući ga s placebom (lažnim lijekom), metforminom ili rosiglitazonom (tiazolidindionom).
Ostale četiri studije usporedile su učinke Galvusa, u dozi od 50 ili 100 mg dnevno tijekom 24 tjedna, s učincima placeba, u kombinaciji s prethodnim liječenjem metforminom (544 bolesnika), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolesnika)., glimepirid (sulfonilureja, 515 pacijenata) ili inzulin (296 pacijenata). U svim je studijama glavno mjerilo učinkovitosti bila promjena koncentracije tvari u krvi koja se naziva „glikozilirani hemoglobin“ (HbA1c) u krvi, što daje „pokazatelj koliko se glukoza u krvi kontrolira.

Kakvu je korist Galvus pokazao tijekom studija?

U svim studijama Galvus je pomogao smanjiti razinu HbA1c.
Sam po sebi rezultirao je smanjenjem razine HbA1c za približno 1% u odnosu na početnu razinu od 8% nakon 24 tjedna, ali je bio manje učinkovit od metformina ili rosiglitazona.
Kao dodatak prethodnom liječenju dijabetesa tipa 2, Galvus je bio učinkovitiji od placeba u snižavanju razine HbA1c. Dnevna doza od 100 mg, u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom, bila je učinkovitija od doze od 50 mg, što je rezultiralo smanjenjem razine HbA1c između 0,8% i 1,0%. U kombinaciji s glimepiridom, obje dnevne doze od 50 i 100 mg rezultiralo smanjenjem od približno 0,6%.Za razliku od toga, skromnije promjene razine HbA1c, u rasponu od smanjenja od 0 do 0, zabilježene su u pacijenata koji su prethodnom liječenju dodali placebo, 3%i povećanje od 0,2%.

Iako je dodavanje Galvusa prethodnoj inzulinskoj terapiji rezultiralo većim smanjenjem razine HbA1c od placeba, opseg tog smanjenja je takav da se ne smatra značajnim za zdravlje pacijenta.
Tijekom ocjenjivanja lijeka, proizvođač je povukao zahtjev za odobrenje za uporabu Galvusa kao monoterapije i kao dodatak terapiji inzulinom.

Koji je rizik povezan s Galvusom?

Najčešća nuspojava prijavljena kod lijeka Galvus (viđena u 1 do 10 pacijenata od ukupno 100) je omaglica.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Galvus pogledajte upute za uporabu.
Galvus se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vildagliptin ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Primjena u bolesnika sa zatajenjem srca treba biti ograničena na one s blagim zatajenjem srca.

Budući da se čini da vildagliptin uzrokuje probleme s jetrom, bolesnici bi trebali uzeti testove jetre prije uzimanja Galvusa i u redovitim intervalima tijekom liječenja.

Zašto je Galvus odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Galvusa veće od rizika za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2 kada se koristi kao dvostruka oralna terapija u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom ili tiazolidindionom. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Galvus.

Više informacija o Galvusu

Dana 26. rujna / listopada 2007. Europska komisija odobrila je Novartis Europharm Limited „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Galvus, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Galvusovog EPAR -a kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008

Podaci o Galvus -vildagliptinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.