NovoNorm - repaglinid

Što je NovoNorm?

NovoNorm je lijek koji sadrži djelatnu tvar repaglinid. Dolazi u obliku okruglih tableta (bijela: 0,5 mg; žuta: 1 mg; breskva: 2 mg).

Za što se koristi NovoNorm?

NovoNorm se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). NovoNorm se koristi u kombinaciji s prehranom i tjelovježbom za snižavanje razine glukoze u krvi (šećera) u bolesnika čija se hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi) više ne može kontrolirati prehranom, gubitkom težine i tjelovježbom. NovoNorm se također može koristiti u kombinaciji s metforminom (drugim antidijabetikom) kod dijabetičara tipa 2 koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani samo metforminom.

Kako se koristi NovoNorm?

NovoNorm se daje prije jela, obično do 15 minuta prije svakog glavnog obroka. Doze su prilagođene pacijentima za najbolje rezultate. Liječnik bi trebao redovito mjeriti razinu glukoze u krvi pacijenta kako bi pronašao najnižu učinkovitu dozu. NovoNorm može biti indiciran i za dijabetičare tipa 2 koji se obično dobro kontroliraju prehranom, ali privremeno ne mogu regulirati razinu glukoze u krvi.
Preporučena početna doza je 0,5 mg. Možda će biti potrebno povećati ovu dozu nakon jednog ili dva tjedna. Ako pacijenti prijeđu na NovoNorm dok već uzimaju druge antidijabetike, preporučena početna doza je 1 mg.
NovoNorm se ne preporučuje pacijentima mlađim od 18 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.

Kako funkcionira NovoNorm?

Dijabetes tipa 2 je bolest nastala kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. NovoNorm pomaže gušterači da proizvodi više inzulina tijekom obroka i koristi se za kontrolirati dijabetes tipa 2.

Kako je NovoNorm proučavan?

NovoNorm je testiran u 45 kliničkih farmakoloških studija (čiji je cilj ispitati kako lijek djeluje na tijelo) i 16 kliničkih ispitivanja (usmjerenih na ispitivanje njegovih učinaka u liječenju pacijenata s dijabetesom tipa 2). U tim je studijama ukupno 2.156 pacijenata uzimalo lijek. Najvažnije studije usporedile su NovoNorm s drugim lijekovima koji se koriste u liječenju dijabetesa tipa 2 (glibenklamid, glipizid ili gliklazid), dok je druga studija razmatrala primjenu NovoNorma u kombinaciji s metforminom. Studije su mjerile razinu tvari u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin ( HbA1c), što pokazuje koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi.

Kakvu je korist NovoNorm pokazao tijekom studija?

U svim studijama NovoNorm je rezultirao smanjenjem razine HbA1c, što ukazuje na to da je učinkovitost regulacije razine glukoze u krvi slična onoj kod drugih usporednih lijekova. U studiji koja je uključivala primjenu NovoNorma u kombinaciji s metforminom, učinci utvrđeno je da su dva lijeka barem aditivni (ekvivalent učincima dvaju lijekova danih zajedno).
NovoNorm je dao dobar odgovor na inzulin uzrokovan obrokom unutar trideset minuta od doziranja u pacijenata s dijabetesom tipa 2, što je rezultiralo smanjenjem glukoze u krvi tijekom obroka. Razina inzulina (koju je lijek povisio) vratila se u normalu nakon obroka.

Koji su rizici povezani s proizvodom NovoNorm?

Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka NovoNorm (opažene kod 1 do 10 od 100 pacijenata) su hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi), bol u trbuhu i proljev. Za potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod lijeka NovoNorm pogledajte upute za uporabu.
NovoNorm se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na repaglinid ili druge sastojke lijeka. Ne smije se koristiti u bolesnika s dijabetesom tipa 1 (ovisnim o inzulinu) koji u krvi nema „C-peptid“ (marker dijabetesa tipa 1). NovoNorm se ne smije koristiti u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom (visoke razine ketona [kiselina] u krvi), u bolesnika s teškim jetrenim problemima ili u bolesnika koji također uzimaju gemfibrozil (lijek za snižavanje razine masnoće u krvi). Možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka NovoNorm ako se lijek primjenjuje istodobno s određenim srčanim lijekovima, lijekovima protiv boli, astmatičarima i lijekovima koji se koriste za druga stanja. Cijeli popis dostupan je u uputama za uporabu.

Zašto je NovoNorm odobren?

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatralo je da su koristi lijeka NovoNorm za liječenje dijabetesa tipa 2 veće od njegovih rizika te je preporučilo da mu se odobri stavljanje lijeka u promet.

Više informacija o NovoNormu

Dana 17. kolovoza 1998. Europska komisija odobrila je tvrtki Novo Nordisk A / S "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za NovoNorm, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Ova je dozvola obnovljena 17. kolovoza 2003. i 17. kolovoza 2008. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a NovoNorm kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07 - 2008

Podaci o NovoNorm -repaglinidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.