MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Avaglim?
Avaglim je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, rosiglitazon i glimepirid. Dostupan je u obliku trokutastih tableta (ružičasta: 4 mg rosiglitazona i 4 mg glimeperida; crvena: 8 mg rosiglitazona i 4 mg glimeperida.
Za što se koristi Avaglim?
Avaglim se koristi za liječenje odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2 (također poznat i kao dijabetes neovisan o inzulinu). Avaglim se koristi u pacijenata koji ne mogu dovoljno kontrolirati glukozu u krvi (šećer) samo odgovarajućom dozom sulfoniluree (vrsta lijeka protiv dijabetesa) i za koje metformin (druga vrsta lijekova protiv dijabetesa) -dijabetes) nije prikladan. Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se Avaglim koristi?
Avaglim se uzima jednom dnevno neposredno prije ili za vrijeme obroka, obično prvi
Doručak. Liječnici trebaju biti oprezni pri propisivanju Avaglima pacijentima s rizikom od hipoglikemije (niskog šećera u krvi), poput starijih pacijenata, pacijenata s niskom tjelesnom težinom ili pacijenata koji su uzimali druge lijekove.
Terapija se može započeti zasebnim tabletama koje sadrže samo rosiglitazon ili sulfonilureju, a zatim, kada se postigne kontrola, preći na tabletu koja sadrži kombinaciju. Početna doza je jedna tableta od 4 mg / 4 mg, koja se može povećati na 8 mg / 4 mg nakon osam tjedana, ako je potrebno, ali to zahtijeva oprez zbog rizika od zadržavanja tekućine. Ako se pojave simptomi hipoglikemije, vratite se na zasebne tablete kako biste mogli prilagoditi dozu glimepirida.
Kako Avaglim djeluje?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Avaglim sadrži dvije aktivne tvari koje imaju različito djelovanje. Rosiglitazon čini stanice (u masnom tkivu, mišićima i jetri) osjetljivijima na inzulin, pa tijelo bolje koristi inzulin koji proizvodi. Glimepirid je sulfonilureja koja potiče gušteraču da proizvodi više inzulina. Rezultat kombiniranog djelovanja dviju aktivnih tvari je smanjenje glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je ispitivano Avaglim?
Budući da je rosiglitazon od 2000. godine odobren sam u Europskoj uniji (EU) pod imenom Avandia, studije provedene samo na rosiglitazonu usvojene su kao osnova za Avaglim. Glimeperid je u EU dostupan od 1995. godine.Podaci iz znanstvenih publikacija korišteni su za glimepirid. Osim toga, provedene su četiri studije za usporedbu kombinacije obje aktivne tvari sa svakom pojedinačnom tvari, u prethodno neliječenih pacijenata i u pacijenata čiji tretman samo jednom od tvari nije uspio kontrolirati razinu šećera u krvi. Ove su studije mjerile razinu tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što pokazuje koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi.
Kakvu je korist Avaglim pokazao tijekom studija?
U sve četiri studije pokazalo se da je kombinacija rosiglitazona i glimeprida učinkovitija od bilo koje komponente koja se koristi sama za snižavanje razine HbA1c.
Koji su rizici povezani s primjenom Avaglima?
Najčešće nuspojave Avaglima (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) i edem (oteklina). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Avaglim pogledajte upute za uporabu.
Avaglim se ne smije primjenjivati u bolesnika za koje postoji vjerojatnost da su preosjetljivi (alergični) na rosiglitazon, glimepirid ili druge sastojke lijeka, niti u bolesnika sa zatajenjem srca, "akutnim koronarnim sindromom", poput nestabilne angine (teške vrste boli) grudnog koša promjenjivog intenziteta) ili određene vrste zatajenja srca, problemi s jetrom ili teški problemi s bubrezima.
Također se ne smije propisati pacijentima s dijabetesom ovisnim o inzulinu ili pacijentima koji imaju komplikacije dijabetesa (dijabetička ketoacidoza ili dijabetička koma). Cjeloviti popis ograničenja potražite u uputama za uporabu.
Jačinu lijeka Avaglim možda će biti potrebno promijeniti ako se uzima s nekim drugim lijekovima, poput gemfibrozila ili rifampicina: Cijeli popis naveden je u uputama za uporabu.
Zašto je Avaglim odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da je učinkovitost dodavanja
rosiglitazon do sulfonilureja, osobito glimepirid, zadovoljavajuće je dokazan; odlučio je da su koristi Avaglima veće od rizika za liječenje dijabetesa tipa 2 u bolesnika koji ne postižu dovoljnu kontrolu glikemije pri optimalnim dozama monoterapije sulfonilurejom i za koje je metformin nedovoljan zbog kontraindikacija ili netolerancije. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avaglim.
Više informacija o Avaglimu
Dana 27. lipnja 2006. Europska komisija odobrila je SmithKline Beecham plc "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Avaglim, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu evaluacijsku verziju (EPAR) Avaglima kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2008.
Podaci o Avaglimu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
