Aktivni sastojci: aceklofenak
KAFENAC 100 mg obložene tablete
KAFENAC 100 mg prašak za oralnu suspenziju
Zašto se koristi Kafenac? Čemu služi?
KAFENAC sadrži djelatnu tvar aceklofenak koja spada u kategoriju nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) i antireumatskih lijekova (lijekovi koji se koriste za bolesti kostiju, hrskavice i mišića).
Ovaj lijek je indiciran kod odraslih za liječenje:
- Upalne reumatske bolesti kao što su artroza (bolest koja pogađa zglobove), reumatoidni artritis (bolest progresivnog i kroničnog autoimunog podrijetla koje pogađa zglobove), ankilozirajući spondilitis (teška reumatska bolest koja može uzrokovati srastanje zglobova).
- Izvanzglobni reumatizam poput periartritisa (upalna bolest koja uključuje vlaknasta tkiva koja okružuju zglob), burzitis (upala vrećica ispunjenih tekućinom koje tvore jastuk između kostiju i tetiva i / ili mišića koji okružuju "zglob"), tendonitis (upala tetiva), entezitis (upala umetanja mišića na kost).
- Akutna bolna stanja različitih uzroka, poput išijasa (osjećaj jake boli u nozi uzrokovane "iritacijom išijatičnog živca"), bolova u donjem dijelu leđa (bolovi u leđima), mijalgije (bolovi u mišićima), primarna dismenoreja (bolni menstrualni ciklus) , bol koja je posljedica raznih vrsta trauma, odontalgija (bol u zubima).
Kontraindikacije Kada se Kafenac ne smije koristiti
Nemojte uzimati KAFENAC
- Ako ste alergični na djelatnu tvar, druge NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
- Ako ste u prošlosti doživjeli, nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL -a, napade astme ili druge alergijske reakcije poput osipa (kožna reakcija), rinitisa (upala sluznice nosa), edema (nakupljanje tekućine), osipa (naglo crvenilo koža) ili bronhospazam (sužavanje lumena bronha). To se odnosi na sve nesteroidne protuupalne lijekove.
- Ako imate srčanu i / ili cerebrovaskularnu bolest (u krvnim žilama mozga), na primjer ako ste imali srčani udar, moždani udar (oštećenje mozga koje nastaje kada dotok krvi u mozak iznenada prestane), mini -moždani udar (TIA), začepljenje krvnih žila srca ili mozga ili ako ste imali operaciju uklanjanja ovih začepljenja ili premosnicu koronarne arterije (operacija koja stvara umjetni most koji vam omogućuje da zaobiđete prepreku u cirkulaciji krvi) ).
- Ako imate ili ste imali problema s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).
- Ako imate gastroduodenalni ulkus u tijeku (erozija sluznice želuca ili crijeva) ili krvarenje (krvarenje) u gastrointestinalnom traktu.
- Ako imate aktivno krvarenje i poremećaje krvarenja (gubitak krvi).
- Ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju uzrokovanu prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili ako ste u prošlosti imali „ponavljajuće“ krvarenje / peptički ulkus (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
- Ako patite od smanjene funkcije jetre (teško oštećenje jetre).
- Ako patite od smanjene funkcije bubrega (bubrežno oštećenje).
- Ako ste trudni, osobito u trećem tromjesečju i dojite, osim ako za to nema valjanih razloga. U tom slučaju treba upotrijebiti najnižu učinkovitu dozu (vidjeti "Trudnoća, dojenje i plodnost").
KAFENAC se ne smije davati djeci (vidi "Djeca i adolescenti").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kafenac
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete KAFENAC.
Nemojte uzimati KAFENAC u kombinaciji s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Uzmite KAFENAC s oprezom:
- Ako pušite
- Ako imate dijabetes (povećana razina šećera u krvi).
- Ako patite od angine (bolovi u prsima uzrokovani nedovoljnom opskrbom srca kisikom).
- Ako imate krvne ugruške.
- Ako imate hipertenziju (visoki krvni tlak).
- Ako imate visoku razinu kolesterola ili triglicerida (masti) u krvi.
- U slučaju poremećaja funkcije jetre (neispravnosti jetre).
- U slučaju zatajenja srca ili bubrega.
- Ako ste imali "tešku operaciju".
- Ako ste stariji
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Ako ste stariji, imajte na umu da je učestalost nuspojava veća, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, što može biti smrtonosno.
Gastrointestinalni sustav (želudac i crijeva)
Tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili u povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja (poremećaji želuca ili crijeva), prijavljeni su krvarenja u želucu i crijevima, ulceracije ili perforacija, što može biti smrtonosno.
Odmah prekinite liječenje lijekom KAFENAC i obratite se svom liječniku ako osjetite gastrointestinalno krvarenje ili ulceraciju tijekom uzimanja lijeka.
Kao i sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, trebate uzimati KAFENAC s posebnim oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom ako imate simptome koji ukazuju na poremećaje gornjeg ili donjeg dijela probavnog trakta, u prošlosti ste imali ulkus želuca ili crijeva, krvarenje, perforaciju, ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest ( upalna bolest crijeva), hematološke promjene (u krvi) jer se ta stanja mogu pogoršati.
Ako ste stariji ili ako ste u prošlosti imali čir, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije je veći, osobito s povećanim dozama NSAID -a. U tim slučajevima započnite liječenje s nižu učinkovitu dozu kako bi se smanjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti.
Ako uzimate niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (kao što su drugi nesteroidni protuupalni lijekovi ili kortikosteroidi - vidi "Ostali lijekovi i KAFENAC"), možete razmisliti o istodobnoj primjeni sredstava za zaštitu želuca (npr. Misoprostola) ili inhibitori protonske pumpe).
Ako ste patili od gastrointestinalne toksičnosti (tj. Problema sa želucem i crijevima), osobito ako ste starije dobi, bilo koje abdominalne simptome (osobito krvarenje iz probavnog sustava) morate prijaviti svom liječniku, osobito u početnim fazama liječenja.
Budite oprezni pri uzimanju lijeka KAFENAC ako se istodobno liječite lijekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sistemskih kortikosteroida, antikoagulansa, antitrombocitnih sredstava ili selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (vidjeti "Ostali lijekovi i KAFENAC").
Kardiovaskularni (na razini krvnih žila) i cerebrovaskularni (na razini krvnih žila mozga)
- Poduzmite odgovarajuće praćenje i uzmite KAFENAC s oprezom:
- Ako ste u prošlosti imali blagu do umjerenu hipertenziju i / ili kongestivno zatajenje srca (nemogućnost srca da opskrbi krvlju u odgovarajućim količinama za potrebe tijela), kao posljedica zadržavanja tekućine i edema u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
- Ako imate značajne čimbenike rizika za kardiovaskularne događaje (visoki krvni tlak, povišene masnoće u krvi, dijabetes) ili ako pušite.
- Ako ste ikada imali cerebrovaskularno krvarenje.
Primjena lijeka KAFENAC može biti povezana s povećanim rizikom od infarkta miokarda (srčanog udara).
Budući da se kardiovaskularni rizici lijeka KAFENAC mogu povećati s dozom i trajanjem liječenja, koristite najnižu učinkovitu dnevnu dozu u najkraćem mogućem razdoblju. Odgovor na terapiju i potrebu za poboljšanjem simptoma treba povremeno preispitivati.
Reakcije preosjetljivosti (alergije) i reakcije na koži (koži) Izbjegavajte uporabu lijeka KAFENAC u slučaju vodenih kozica; u nekim slučajevima vodene kozice mogu uzrokovati ozbiljne zarazne komplikacije kože i mekih tkiva te ulogu NSAID -a u "pogoršanju ovih infekcija".
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti i alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije (brze alergijske reakcije), čak i bez prethodne izloženosti aceklofenaku.
Ozbiljne kožne (kožne) reakcije, od kojih su neke smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis (iritacija kože ljuštenjem), Stevens-Johnsonov sindrom (lezije kože i sluznice) i toksična epidermalna nekroliza (teška kožna bolest u kojoj se epiderma odvaja u lamine), zabilježeni su vrlo rijetko u vezi s upotrebom NSAID -a. Čini se da je rizik veći u ranim fazama terapije jer se reakcija u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja.
Prestanite uzimati KAFENAC pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti (alergija).
Bubrežna funkcija
Uzmite KAFENAC s oprezom:
- U slučaju blagog do umjerenog oštećenja bubrega, upotreba nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. U tim slučajevima uzmite najmanju učinkovitu dozu i redovito provjeravajte bubrežnu funkciju.
- Ako se istodobno liječite diureticima (lijekovima koji povećavaju stvaranje urina).
Učinci na bubrežnu funkciju općenito su reverzibilni prestankom primjene aceklofenaka.
Jetrena (jetrena) funkcija
Prekinite liječenje lijekom KAFENAC ako su vam parametri funkcije jetre stalno promijenjeni ili pogoršani, ako razvijete kliničke znakove ili stalne simptome bolesti jetre (bolest jetre) ili ako se jave druge manifestacije poput eozinofilije (visoka koncentracija bijelih krvnih stanica u krvi) ili osip (naglo crvenilo kože). Uz uporabu lijeka KAFENAC, hepatitis (upala jetre) može se pojaviti bez poticanja simptoma.
Uzimajte KAFENAC s oprezom ako imate porfiriju jetre (rijetka bolest kod koje nedostaju jetreni enzimi), jer bi to moglo potaknuti napad.
Redovito se liječite u slučaju blagog do umjerenog oštećenja funkcije jetre.
Hematološki (krvni) problemi
Aceklofenak može privremeno blokirati agregaciju trombocita.
Poremećaji disanja
Budite posebno oprezni pri uzimanju lijeka KAFENAC ako ste ili ste u prošlosti imali bronhijalnu astmu (bolest uzrokovanu začepljenjem bronha) jer NSAIL mogu pogoršati bronhospazam.
Dugotrajni tretmani
Preventivno, ako ste na dugotrajnom liječenju nesteroidnim protuupalnim lijekovima, trebali biste provjeriti broj krvnih stanica i parametre funkcije bubrega i jetre.
Djeca i adolescenti
Klinički podaci o uporabi lijeka u djece trenutno nisu dostupni, pa se njegova primjena ne preporučuje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak kafenaka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Budite oprezni kada uzimate KAFENAC sa:
- Diuretici (lijekovi koji se koriste za povećanje proizvodnje urina); aceklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati aktivnost diuretika. Pri istodobnoj primjeni s diureticima koji štede kalij potrebno je pratiti kalij u krvi.
- Antihipertenzivi (lijekovi za smanjenje krvnog tlaka); NSAID-i mogu smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova. Ako je vaša bubrežna funkcija oslabljena (na primjer ako ste izgubili puno tekućine ili ste stariji), istodobna primjena antihipertenzivnih lijekova, poput ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i NSAID-a, može povećati rizik akutnog zatajenja bubrega, koje je obično reverzibilno. U tim slučajevima morate biti adekvatno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga.
- Kortikosteroidi (protuupalni lijekovi); možda imate povećan rizik od ulkusa želuca i crijeva ili krvarenja (gastrointestinalno krvarenje).
- Antikoagulansi; kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, aceklofenak može povećati aktivnost antikoagulantnih lijekova, poput varfarina, pa ga je potrebno pomno pratiti u slučaju kombinirane terapije.
- Antiagregacijska sredstva i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI); istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja
- Antidijabetički. Bilo je izoliranih izvješća o hipoglikemijskim (smanjena razina šećera u krvi) i hiperglikemijskim (povišena razina šećera u krvi) učincima; stoga je preporučljivo razmotriti mogućnost prilagodbe doze hipoglikemika (lijekova koji smanjuju razinu šećera u krvi) istodobno s aceklofenakom.
- Metotreksat (antineoplastični i antireumatski lijek, koristi se za liječenje nekih bolesti poput leukemije, limfoma, reumatoidnog artritisa, lupusa i psorijaze); moguću interakciju između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata treba imati na umu čak i kada se primjenjuju niske doze metotreksata, osobito ako ste smanjili funkciju bubrega. Prilikom primjene kombinirane terapije potrebno je pratiti bubrežnu funkciju. Budite osobito oprezni u slučaju istodobnog uzimanja NSAID -a i metotreksata u roku od 24 sata, jer to može uzrokovati povećanje koncentracije antikancerogenog lijeka u krvi s posljedičnim povećanjem toksičnosti potonjeg.
- Litij (lijek za stabilizaciju raspoloženja, koristi se u liječenju depresije i bipolarnog poremećaja) i digoksin (lijek koji potiče rad srca); nekoliko NSAIL -a inhibira eliminaciju litija i digoksina uzrokujući povećanje njihove koncentracije u krvi. Kombinaciju stoga treba izbjegavati osim ako je moguće često praćenje razine litija i digoksina.
- Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi; istodobna primjena acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati učestalost nuspojava.
- Ciklosporin i takrolimus (imunosupresivni lijekovi); vjeruje se da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova s ciklosporinom ili takrolimusom može povećati rizik od nefrotoksičnosti (toksičnosti za bubrege). Stoga je važno pomno pratiti bubrežnu funkciju tijekom kombinirane terapije.
- Zidovudin (antivirusni lijek); kada se nesteroidni protuupalni lijekovi daju sa zidovudinom, povećava se rizik od hematološke (krvne) toksičnosti; postoje indicije o povećanom riziku od hemartroze (prolijevanja krvi u "zglobu") i hematoma kod HIV-pozitivnih hemofiličara koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom (lijek koji pripada kategoriji nesteroidnih protuupalnih lijekova).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća Nemojte uzimati KAFENAC:
- Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to krajnje potrebno. U tim slučajevima dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
- Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Tijekom tog razdoblja svi inhibitori sinteze prostaglandina (NSAID) mogu izložiti fetus toksičnosti za srce i pluća (s preuranjenim zatvaranjem arterijskog kanala i visokim tlakom u plućima) te zatajenjem bubrega, koje može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamnijom ( smanjenje amnionske tekućine) dok mogu izložiti majku i novorođenče na kraju trudnoće mogućem produljenju vremena krvarenja i antitrombocitnom učinku koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama i inhibiciji kontrakcija maternice što rezultira kašnjenjem ili produljenjem rada.
Inhibicija sinteze prostaglandina NSAIL -ima može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija i fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčane malformacije te gastrošize (kvar u trbušnoj stjenci u kojem se crijeva, a ponekad i drugi organi razvijaju izvan trbuha fetusa) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.
Vrijeme za hranjenje
Nemojte uzimati KAFENAC ako dojite, kako biste izbjegli nuspojave u dojenčeta osim ako potencijalna korist za majku nadilazi mogući rizik za fetus.
Plodnost
Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu umanjiti plodnost i ne preporučuje se primjena u žena koje namjeravaju zatrudnjeti.Aceklofenak treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Ako u takvim slučajevima uzimate KAFENAC, dozu treba držati što je moguće nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
Upravljanje vozilima i strojevima
Primjena aceklofenaka, kao i drugih NSAIL -a i u posebno predisponiranih pacijenata, mogla bi uzrokovati vrtoglavicu, vrtoglavicu ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava. Morate biti svjesni ovih mogućih učinaka prije upravljanja vozilom ili rukovanjem strojevima koji zahtijevaju integritet budnosti.
KAFENAC 100 mg prah za oralnu suspenziju sadrži sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
KAFENAC 100 mg prah za oralnu suspenziju sadrži izvor fenilalanina (aspartam). Može vam biti štetno ako imate fenilketonuriju (bolest metabolizma aminokiselina).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Kafenac: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
KAFENAC 100 mg obložene tablete
Odrasli
Preporučena doza je 2 tablete dnevno (200 mg dnevno), 1 tableta svakih 12 sati.
Tablete progutajte s dovoljnom količinom vode.
Uzimajte ovaj lijek po mogućnosti uz obroke.
KAFENAC 100 mg prašak za oralnu suspenziju
Preporučena doza je 2 vrećice dnevno (200 mg dnevno), 1 vrećica svakih 12 sati.
Sadržaj jedne vrećice otopite u čaši vode (40-60 ml) i odmah progutajte.
Uzimajte ovaj lijek po mogućnosti uz obroke.
Umirovljenici
Smatra se da nije potrebno mijenjati doziranje.
Pacijenti koji pate od insuficijencije jetre
U bolesnika s problemima jetre (jetrena insuficijencija) preporučljivo je početnu dozu smanjiti na 100 mg dnevno
Međutim, kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uzimajte KAFENAC s oprezom ako ste stariji i imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre, kardiovaskularnu disfunkciju ili ako istodobno primate druge lijekove.
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebno za suzbijanje simptoma.
Ako ste zaboravili uzeti KAFENAC
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Kafenaka
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom KAFENAC, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Trenutno nema dovoljno podataka o kliničkoj slici koja je posljedica predoziranja lijekom KAFENAC.
Terapeutske mjere koje treba poduzeti u slučaju akutnog trovanja oralnim aceklofenakom su one koje se obično primjenjuju u slučaju akutnog trovanja NSAIL -om:
- Apsorpciju treba spriječiti što je prije moguće ispiranjem želuca (pražnjenje želuca i ispiranje) i liječenjem aktivnim ugljenom.
- Potporne i simptomatske tretmane treba koristiti za komplikacije poput hipotenzije (niskog krvnog tlaka), zatajenja bubrega, napadaja, gastrointestinalne iritacije i respiratorne depresije.
- Specifične terapije, poput prisilne diureze (metoda koja se koristi za povećanje eliminacije već apsorbiranih tvari), dijalize (terapije koja zamjenjuje fizičku funkciju bubrega) ili hemoperfuzije (prolazak krvi kroz stupac upijajuće smole radi uklanjanja tvari) ne dopuštaju uklanjanje nesteroidni protuupalni lijekovi, zbog visokog postotka vezanja za proteine krvi i njihovog značajnog metabolizma.
Nuspojave Koje su nuspojave kafenaka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite uzimati KAFENAC i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
- Krvarenje u želucu i crijevima (gastrointestinalno)
- Ozljeda želuca (peptički ulkus).
- Trajno promijenjeni ili pogoršani parametri funkcije jetre, dosljedni klinički znakovi ili simptomi bolesti jetre, druge manifestacije poput eozinofilije.
- Osip na koži (naglo crvenilo kože), lezije sluznice ili bilo koji drugi znakovi alergije.
Moguće nuspojave koje se mogu javiti nakon uzimanja lijeka KAFENAC su:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Vrtoglavica (vrtoglavica).
- Povećanje nekih jetrenih enzima.
- Mučnina, proljev, bolovi u trbuhu, dispepsija (probavni bol).
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Gastritis (upala želuca), čirevi u ustima (afte), nadutost (plinovi u crijevima), zatvor (zatvor), povraćanje.
- Urtikarija (kožni poremećaj), osip (naglo crvenilo kože), svrbež, dermatitis (upala kože).
- Povećana razina uree i kreatinina u krvi.
- Zatvor (zatvor).
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Anemija (smanjenje koncentracije hemoglobina u krvi).
- Angioedem (naglo oticanje kože ili sluznice).
- Poremećaji vida.
- Hipertenzija (visoki krvni tlak).
- Anafilaktička reakcija (brza alergijska reakcija) uključujući šok, alergiju.
- Zatajenje srca (nemogućnost srca da opskrbi odgovarajuću količinu krvi za potrebe cijelog tijela).
- Dispneja (otežano disanje).
- Melena (krvarenje sa stolicom), gastrointestinalni ulkus i krvarenje (peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba).
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- Trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), hemolitička anemija (smanjenje koncentracije hemoglobina u krvi uzrokovano uništavanjem crvenih krvnih stanica), granulocitopenija (ozbiljno smanjenje broja granulocita u krvi), depresija koštane srži (smanjenje funkcije koštane srži krvi koja proizvodi krvne stanice).
- Depresija, nesanica, nenormalni snovi.
- Parestezija (promijenjena osjetljivost), disgeuzija (promijenjen okus), glavobolja, pospanost.
- Tinitus (zujanje u ušima), vrtoglavica.
- Lupanje srca.
- Crvenilo.
- Vaskulitis (upala vena), crvenilo.
- Bronhospazam (smanjenje lumena bronha).
- Pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti (upalna bolest crijeva), stomatitisa (upala sluznice usta), pankreatitisa (upala gušterače), perforacije crijeva, hematemeze (povraćanje krvi).
- Stevens-Johnsonov sindrom (akutna alergijska reakcija koja uključuje kožu i sluznice), toksična epidermalna nekroliza (ili "Lyellov sindrom", teška kožna bolest uzrokovana "alergijom na određene lijekove, karakterizirana uništavanjem epitela kože" i sluznice ), purpura (lezija nalik hematomu nastala pucanjem kapilara ispod površine kože), osip (osip).
- Zatajenje bubrega, nefrotski sindrom (kombinacija simptoma i kliničkih znakova uzrokovana promjenom bubrežnih glomerula koja rezultira gubitkom proteina u urinu).
- Ozljede jetre (jetre) uključujući hepatitis (upala jetre), povišena alkalna fosfataza u krvi.
- Edem (nakupljanje tekućine), umor.
- Debljanje.
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da može postojati povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) povezanih s primjenom aceklofenaka, osobito u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Iznimno su zabilježene teške zarazne komplikacije kože i mekog tkiva zajedno s liječenjem NSAIL -om tijekom vodenih kozica. Do danas nije moguće isključiti ulogu NSAIL -a u "pogoršanju ovih infekcija (vidi" Upozorenja i mjere opreza ").
Ako se javi jedna ili više gore opisanih nuspojava, preporučuje se prekinuti liječenje aceklofenakom i obratiti se svom liječniku.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
KAFENAC 100 mg obložene tablete
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
KAFENAC 100 mg prašak za oralnu suspenziju
Nisu potrebne posebne mjere opreza pri skladištenju.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što KAFENAC sadrži
KAFENAC 100 mg obložene tablete
Jedna obložena tableta sadrži
Aktivni sastojak: aceklofenak 100 mg.
Ostale komponente: mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, gliceril palmitostearat, povidon, hipromeloza, polioksietilenstearat, titanov dioksid. KAFENAC 100 mg prah za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži:
Aktivni sastojak: aceklofenak 100 mg.
Ostale komponente: sorbitol, natrij saharin, aroma karamele, aroma vrhnja, aroma mlijeka, bezvodni koloidni silicijev dioksid, aspartam, hipromeloza, titanov dioksid.
Opis izgleda KAFENAC -a i sadržaj pakiranja
KAFENAC 100 mg obložene tablete
Bijele kružne obložene tablete.
Blister pakiranja od 10 obloženih tableta u kartonskoj kutiji.
Blister pakiranja od 40 obloženih tableta u kartonskoj kutiji.
KAFENAC 100 mg prašak za oralnu suspenziju
Bijeli ili kremasti bijeli prah za oralnu suspenziju.
Pakiranje od 30 vrećica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KAFENAC
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
KAFENAC 100 mg obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
Aceklofenak 100 mg
KAFENAC 100 mg prašak za oralnu suspenziju
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni princip:
Aceklofenak 100 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete
Prašak za oralnu suspenziju
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Aceklofenak je nesteroidni protuupalni lijek koji pripada klasi analoga feniloctene kiseline.
Liječenje kroničnih osteo-artikularnih bolesti poput osteoartritisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i izvanzglobnog reumatizma kao što su periartritis, tendinitis, burzitis, entezitis.
Liječenje akutnih bolnih stanja različite etiologije kao što su išijas, lumbago, mialgija, primarna dismenoreja, bol uzrokovana raznim vrstama trauma, odontalgija.
04.2 Doziranje i način primjene
KAFENAC 100 mg obložene tablete
Odrasli
Preporučena dnevna doza je 2 obložene tablete dnevno (200 mg / dan), jedna obložena tableta svakih 12 sati.
Obložene tablete treba progutati s dovoljnom količinom vode.
KAFENAC 100 mg prašak za oralnu suspenziju
Dnevna doza je 2 vrećice dnevno (200 mg / dan) 1 vrećica svakih 12 sati. Vrećice se moraju otopiti u 40-60 ml vode i odmah progutati.
Obložene tablete i vrećice poželjno je uzimati uz obrok.
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebnom za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Djeca
Klinički podaci o uporabi lijeka u pedijatriji trenutno nisu dostupni, pa se njegova primjena ne preporučuje.
Umirovljenici
U starijih pacijenata farmakokinetički profil aceklofenaka nije promijenjen, pa se ne smatra potrebnim mijenjati doziranje. Međutim, kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, treba biti oprezan pri liječenju starijih pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, s kardiovaskularnim promjenama ili na istovremenom liječenju s drugim farmakološkim tretmanima.
Bolesnici s blagom bubrežnom insuficijencijom
Kao i kod drugih NSAIL -a, lijek treba primjenjivati s oprezom čak i ako nema kliničkih dokaza koji bi izazvali smanjenje doze.
Pacijenti koji pate od insuficijencije jetre
U bolesnika s jetrenom insuficijencijom preporučljivo je početnu dozu smanjiti na 100 mg / dan.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, aceklofenak je kontraindiciran u pacijenata koji su doživjeli napade astme ili druge alergijske reakcije (urtikarija, akutni rinitis, edem, osip, bronhospazam) nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL-a.
Proizvod se ne smije koristiti u slučajevima čira na želucu i dvanaesniku ili krvarenja u gastrointestinalnom traktu te kod osoba s aktivnim krvarenjem ili poremećajima krvarenja.
KAFENAC je kontraindiciran u bolesnika s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom u anamnezi povezanom s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s anamnezom / aktivnom fazom ponavljanog peptičkog krvarenja / ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
Nadalje, lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bubrega te u bolesnika s izrazitim kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-IV), ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebralnom vaskulopatijom.
KAFENAC je također kontraindiciran u trudnoći, osobito u posljednja 3 mjeseca, te tijekom dojenja, osim ako za to postoje valjani razlozi. U tom slučaju treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Upotrebu KAFENAC-a treba izbjegavati zajedno sa selektivnim NSAID-ovima inhibitora COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Umirovljenici. Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalni sustav. Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) trebala bi biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je istodobno potrebna niska doza aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sustavnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju KAFENAC pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
NSAID -ove treba davati s oprezom u bolesnika sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne bolesti povezane s gornjim ili donjim crijevnim traktom, gastrointestinalni ulkus u anamnezi, krvarenje ili perforaciju, ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest i hematološke abnormalnosti jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav. U bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine i edem.
Bolesnike sa kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa I) i bolesnike sa značajnim čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje) treba liječiti aceklofenakom samo nakon pomnog razmatranja. Kardiovaskularne bolesti aceklofenaka mogu se povećavati s dozom i trajanjem izloženosti, treba koristiti najkraće moguće trajanje i najnižu učinkovitu dnevnu dozu. Pacijentov odgovor na terapiju i potrebu za poboljšanjem simptoma treba povremeno preispitivati.
Aceklofenak se mora primjenjivati s oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom u bolesnika s anamnezom cerebrovaskularnog krvarenja.
Funkcija jetre. Pažljiv liječnički nadzor potreban je za bolesnike s teškim oštećenjem jetre. Aceklofenak treba prekinuti u slučaju trajnih abnormalnosti ili pogoršanja testova funkcije jetre ili ako se pojave tipični znakovi ili simptomi bolesti jetre ili u prisutnosti drugih manifestacija (eozinofilija, osip). Hepatitis se može javiti bez prodromalnih znakova. Primjena aceklofenaka u osoba s jetrenom porfirijom može dovesti do napada.
Reakcije preosjetljivosti i kožne reakcije. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, moguće su čak i u nedostatku prethodne izloženosti lijeku.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. KAFENAC treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Iznimno, vodene kozice mogu uzrokovati ozbiljne zarazne komplikacije na koži i mekom tkivu. Do danas nije moguće isključiti ulogu NSAIL -a u pogoršanju ovih infekcija, pa je stoga preporučljivo izbjegavati primjenu aceklofenaka u slučaju vodenih kozica.
Mjere opreza :
Bubrežna funkcija. Pojedince s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega potrebno je pratiti jer upotreba NSAIL -a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. U takvih osoba treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu i redovito pratiti funkciju bubrega.
Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati dozno ovisno smanjenje stvaranja prostaglandina i pogoršati bubrežnu insuficijenciju. Važnost prostaglandina u regulaciji bubrežnog protoka krvi uvijek treba uzeti u obzir kod osoba s oštećenom srčanom ili bubrežnom funkcijom, disfunkcijom jetre., Kod onih koji se liječe s diureticima i u onih koji su podvrgnuti teškim operacijama i u starijih osoba. Učinci na bubrežnu funkciju općenito su reverzibilni nakon prestanka primjene aceklofenaka.
Hematološki. Aceklofenak može reverzibilno inhibirati agregaciju trombocita (vidjeti antikoagulante u dijelu 4.5).
Respiratorne patologije. Potreban je oprez pri davanju bolesnicima s ili koji su patili od bronhijalne astme jer NSAIL mogu pogoršati bronhospazam.
Dugotrajni tretmani. Kao preventivnu mjeru, ispitanike koji su na dugotrajnom liječenju NSAIL-om treba pratiti zbog broja krvnih stanica i parametara funkcije bubrega i jetre.
Važne informacije o nekim sastojcima
Vrećice sadrže sorbitol (E420), stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Vrećice sadrže aspartam (E951) kao izvor fenilalanina i stoga mogu biti opasne za bolesnike s fenilketonurijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Diuretici. Aceklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati aktivnost diuretika. Iako nije primijećen utjecaj na kontrolu krvnog tlaka kada se primjenjuje istodobno s bendrofluazidom, ne može se isključiti interakcija s drugim diureticima. U slučaju istodobne primjene s diureticima. Očuvanje kalija, serumski kalij biti provjeren.
Antihipertenzivi. NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i NSAID-a može povećati rizik od akutnog zatajenja bubrega, što obično je reverzibilan. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju KAFENAC istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora davati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.
Bolesnike treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Kortikosteroidi. Povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, aceklofenak može povećati aktivnost antikoagulantnih lijekova, poput varfarina (vidjeti dio 4.4), pa je stoga potrebno pažljivo pratiti bolesnike na kombiniranoj terapiji.
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). Istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Antidijabetički. Kliničke studije pokazuju da se diklofenak može primijeniti s oralnim antidijabeticima bez utjecaja na njihove kliničke učinke. Prijavljeni su izolirani slučajevi hipoglikemijskih i hiperglikemijskih učinaka: stoga se preporučuje razmotriti mogućnost prilagodbe doze hipoglikemijskih lijekova istodobno s aceklofenakom.
Metotreksat. Moguću interakciju između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata također treba imati na umu kada se primjenjuju niske doze metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Prilikom primjene kombinirane terapije potrebno je pratiti bubrežnu funkciju. Poseban je oprez potreban pri istodobnoj primjeni NSAID-a i metotreksata tijekom 24 sata jer se može odrediti povećanje koncentracije antitumorskog sredstva u plazmi s posljedičnim povećanjem toksičnosti posljednjeg.
Litij i digoksin. Neki nesteroidni protuupalni lijekovi inhibiraju bubrežni klirens litija i digoksina što rezultira povećanjem koncentracije u plazmi. Kombinaciju stoga treba izbjegavati osim ako je moguće često praćenje razine litija i digoksina.
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi. Istodobna primjena acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati učestalost nuspojava.
Ciklosporin, takrolimus. Vjeruje se da istodobna primjena NSAID -a s ciklosporinom ili takrolimusom može povećati rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Stoga je važno pomno pratiti bubrežnu funkciju tijekom kombinirane terapije.
Zidovudin. Kada se nesteroidni protuupalni lijekovi daju sa zidovudinom, povećava se rizik od toksičnosti u krvi; postoje indicije o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.
04.6 Trudnoća i dojenje
TRUDNOĆA
Nema podataka o uporabi aceklofenaka u trudnoći.Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće aceklofenak se ne smije primjenjivati osim ako je to apsolutno neophodno. Ako se aceklofenak daje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti ili su u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, doza bi trebala biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala u maternici i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijskog učinka koji se mogu pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem
Posljedično, aceklofenak je kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.3).
VRIJEME ZA HRANJENJE
Nije poznato izlučuje li se aceklofenak u majčino mlijeko i nije otkriven prolaz (14C) označenog aceklofenaka u mlijeku štakora u laktaciji. Međutim, primjenu aceklofenaka treba izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako potencijalna korist za majku nadilazi mogući rizik za fetus.
PLODNOST
Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu umanjiti plodnost i ne preporučuje se uporaba u žena koje planiraju trudnoću. Obustavu aceklofenaka treba razmotriti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova i u posebno predisponiranih pacijenata, primjena aceklofenaka može uzrokovati vrtoglavicu ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava: o tome treba obavijestiti one koji upravljaju vozilom ili koriste strojeve koji zahtijevaju pažnju i budnost.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave su gastrointestinalne tegobe.
Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene aceklofenaka prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Gastritis je opažen rjeđe.
Prijavljeni su dermatološki poremećaji, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko).
Iznimno su zabilježene teške zarazne komplikacije kože i mekog tkiva zajedno s liječenjem NSAIL -om tijekom vodenih kozica. Do danas nije moguće isključiti ulogu NSAIL -a u pogoršanju ovih infekcija
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Aceklofenak je strukturno povezan i ima sličan metabolizam s diklofenakom za koji je dostupno više kliničkih i epidemioloških podataka koji pokazuju povećan rizik od općih arterijskih trombotičnih događaja (infarkt miokarda ili moždani udar, osobito pri visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja). Epidemiološki podaci također su pokazali povećan rizik od akutnog koronarnog sindroma i infarkta miokarda nakon primjene aceklofenaka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 Kontraindikacije i posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
U sljedećoj tablici nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i iz iskustva nakon registracije s lijekom KAFENAC prikazane su i grupirane prema sustavnoj i organskoj klasi (SOC) i prema učestalosti. Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Trenutno nema dovoljno podataka o kliničkoj slici koja je posljedica predoziranja lijekom KAFENAC.
Stoga su terapijske mjere koje treba poduzeti u slučaju akutnog trovanja oralnim aceklofenakom one koje se obično koriste u slučaju akutnog trovanja NSAIL -om:
- apsorpciju treba spriječiti što je prije moguće ispiranjem želuca i liječenjem aktivnim ugljenom;
- U slučajevima komplikacija (hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, nadražaj probavnog trakta i depresija disanja) potrebno je usvojiti potporne i simptomatske tretmane;
-specifične terapije, poput prisilne diureze, dijalize ili hemoperfuzije, ne dopuštaju eliminaciju nesteroidnih protuupalnih lijekova zbog visokog postotka vezanja na proteine plazme i njihovog značajnog metabolizma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijek.
ATC oznaka M01AB16.
Aceklofenak je nesteroidni protuupalni lijek koji pripada klasi analoga feniloctene kiseline.
U studijama provedenim na različitim životinjskim vrstama, aceklofenak je u eksperimentalnim modelima akutne i kronične upale pokazao "analgetsko i protuupalno djelovanje, u smislu terapeutske i profilaksne aktivnosti, slično onom kod indometacina i diklofenaka.
Utvrđeno je da je analgetska moć procijenjena na bolnim stanjima eksperimentalno induciranim podražajima različitih vrsta usporediva s onom indometacina i diklofenaka.
U uporabljenim eksperimentalnim modelima, aceklofenak je također bio obdaren antipiretičkim djelovanjem.
Nisu pronađene funkcionalne promjene u kardiovaskularnom, respiratornom i središnjem živčanom sustavu. Učinci na bubreg usporedivi su s onima izazvanim drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Mehanizam djelovanja
Utvrđeno je da je aceklofenak snažan inhibitor ciklooksigenaze, enzima koji katalizira pretvorbu arahidonske kiseline u prekursore prostaglandina i tromboksana.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Farmakokinetičke studije provedene na različitim životinjskim vrstama (štakor, pas i majmun) pokazuju da se aceklofenak primijenjen oralno i intramuskularno brzo apsorbira u obliku nepromijenjenog lijeka.
Distribucija
Vrhunac plazme (Cmax) postiže se otprilike 2 sata (tmax) nakon oralne primjene lijeka. Bioraspoloživost je blizu 100%. Poluživot u plazmi je 4 sata. Nakon ponovljene primjene nije uočeno nakupljanje u odjeljku plazme. Aceklofenak izborno prodire u sinovijalnu tekućinu, gdje koncentracije dosežu približno 57% razine u plazmi.
Metabolizam
Aceklofenak i njegovi metaboliti imaju "visok afinitet za proteine plazme (> 99%).
Aceklofenak je uglavnom prisutan u cirkulaciji kao nepromijenjen lijek.
Uklanjanje
Oko dvije trećine primijenjene doze izlučuje se urinom, uglavnom u obliku hidroksimetabolita.
Farmakokinetički profil aceklofenaka usporediv je u odraslih i starijih osoba.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Rezultati pretkliničkih studija provedenih s aceklofenakom u skladu su s rezultatima NSAIL -a. Primarni ciljni organ je gastrointestinalni trakt.
Toksičnost aceklofenaka procijenjena je kod različitih životinjskih vrsta (miševi, štakori, majmuni) različitim načinima primjene i usvajanjem pojedinačnih i ponovljenih režima liječenja.
Akutna toksičnost (LD50): miš i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; štakor i.v. 94-137 mg / kg (muško-žensko).
Toksičnost nakon ponovljene primjene (p.o.): štakor 4 tjedna: nema toksičnosti do 3 mg / kg / dan; štakor 26 tjedana: nema toksičnosti do 1,5 mg / kg / dan; majmun 13 tjedana: nema toksičnosti do 5 mg / kg / dan; majmun 52 tjedna: nema toksičnosti do 3 mg / kg / dan.
Toksičnost nakon ponovljene primjene (IM): majmun 4 tjedna: nema toksičnosti do 3 mg / kg / dan.
Nakon ponovljenog liječenja, dokazi o gastrointestinalnoj toksičnosti pronađeni su samo pri najvećim dozama, što je rezultiralo štakorom 3-6 puta, kod majmuna 5-10 puta većom od terapijske doze kod ljudi. Ti su toksični učinci bili reverzibilni kod obje vrste. .
Aceklofenak nije pokazao mutagenu ili kancerogenu aktivnost.
Studije na životinjama ne pokazuju nikakve dokaze o teratogenezi kod štakora, iako je sistemska izloženost bila niska, a kod kunića; liječenje aceklofenakom (10 mg / kg / dan) rezultiralo je brojnim morfološkim promjenama kod nekih fetusa.
Nema daljnjih informacija o pretkliničkim podacima o inhibitorima sinteze prostaglandina osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom SmPC -u (vidjeti 4.6).
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Obložene tablete:
Mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, gliceril palmitostearat, povidon, hipromeloza, polioksietilen stearat, titanov dioksid.
Prašak za oralnu suspenziju:
sorbitol (E420), natrij saharin, aroma karamele, aroma vrhnja, aroma mlijeka, bezvodni koloidni silicijev dioksid, aspartam (E951), hipromeloza, titan dioksid (E171).
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
Obložene tablete: 3 godine.
Prašak za oralnu suspenziju: 4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Obložene tablete
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Prašak za oralnu suspenziju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
KAFENAC 100 mg obložene tablete - 40 tableta: Al / Al blister
KAFENAC 100 mg obložene tablete - 10 tableta: Al / Al blister
KAFENAC 100 mg prah za oralnu suspenziju - 30 vrećica: papirnate vrećice od aluminija / polietilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ALMIRALL S.A.
Ronda general Mitre 151
08022 Barcelona, Španjolska
Prodavač na prodaju:
Crinos S.p.A.
Preko Pavije 6
20136 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
40 obloženih tableta 100 mg AIC br. 031842014
10 obloženih tableta 100 mg AIC br. 031842065
30 vrećica praška za oralnu suspenziju 100 mg AIC br. 031842026
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
26. srpnja 2000. / Zadnja obnova 2015
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2015