Aktivni sastojci: Natrijev alginat + natrijev bikarbonat
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tablete s okusom žvakaće mente
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tablete za žvakanje s okusom jagode
Ulošci za paket Gaviscon dostupni su za veličine pakiranja: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tablete za žvakanje aroma mente, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tablete za žvakanje aroma jagode
- GAVISCON 500 mg + 267 mg tablete s okusom žvakaće mente
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oralna suspenzija GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oralna suspenzija aroma mente
Zašto se koristi Gaviscon? Čemu služi?
Gaviscon je lijek koji pripada klasi lijekova za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti.
Gaviscon se koristi za simptomatsko liječenje povremene žgaravice.
Kontraindikacije Kada se Gaviscon ne smije koristiti
Ako ste alergični na natrijev alginat ili natrijev bikarbonat ili neki drugi sastojak ovog lijeka, uključujući metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) (parabeni).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gaviscon
Nemojte koristiti lijek za dugotrajno liječenje.Ako simptomi potraju nakon 7 dana, obratite se svom liječniku.
U adolescenata (12-18 godina) koristiti samo ako je jasno potrebno i pod strogim liječničkim nadzorom.
U slučaju bubrežne insuficijencije, lijek treba koristiti s oprezom jer egzogeni dodatak fiziološke otopine koji daju antacidi može utjecati na potencijalno ozbiljnu neravnotežu elektrolita.
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gaviscona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Preporučljivo je uvesti razmak od najmanje dva sata između uzimanja Gaviscona i drugih lijekova, osobito tetraciklina, fluorokinolona, soli željeza, hormona štitnjače, klorokina, bisfosfonata i estramustina.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
U trudnoći i dojenju, Gaviscon se može koristiti nakon savjetovanja s liječnikom i procjene omjera rizika i koristi s njim. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate da ste trudni ili želite planirati porodiljni dopust.
Upravljanje vozilima i strojevima
Gaviscon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Gaviscon sadrži natrij, kalcijev karbonat. metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat natrij
Ovaj lijek sadrži 6,2 mmol (ili 141 mg) natrija na 10 ml suspenzije. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Kalcijev karbonat
Svaka doza suspenzije od 10 ml sadrži 1,6 mmol (ili 160 mg) kalcijevog karbonata.
Treba biti oprezan pri liječenju pacijenata s hiperkalcijemijom, nefrokalcinozom i ponavljajućim bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij.
Metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat Suspenzija sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Gaviscon: Doziranje
Koliko
Odrasli i adolescenti (12-18 godina):
10-20 ml (drugi-četvrti zarez mjerne čaše ili 2-4 mjerne žlice ili 1-2 vrećice s jednom dozom) nakon jela i prije spavanja.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze.
Posebne populacije
Starije osobe: nije potrebno mijenjati doze za ovu dobnu skupinu.
Pacijenti s bubrežnom insuficijencijom: Smanjena sposobnost mokrenja egzogenog dodatka fiziološke otopine koju daju antacidi može utjecati na potencijalno ozbiljnu neravnotežu elektrolita (vidi Upozorenja i mjere opreza).
Kada i koliko dugo
Koristite Gaviscon samo za kratka razdoblja liječenja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon sedam dana liječenja, ako se poremećaj ponavlja više puta ili ako primijetite nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Za oralnu primjenu. Prije upotrebe suspenziju protresite.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Gaviscona
Moguća posljedica predoziranja je nadutost trbuha: u tom slučaju potražite simptomatsko liječenje usvajanjem općih potpornih mjera.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Gaviscona, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti Gaviscon
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Gaviscon
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Gaviscona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Vrlo rijetko: (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije
reakcije preosjetljivosti, poput osipa
respiratorni simptomi poput bronhospazma
nadutost, mučnina
edem
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Istek i zadržavanje
Oralna suspenzija i oralna suspenzija menta s okusom u bočici
Čuvati u originalnom pakiranju. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Ne čuvati u hladnjaku.
Oralna suspenzija s okusom mente u vrećicama
Čuvati u originalnom pakiranju. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Ne čuvati u hladnjaku.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GAVISCON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Gaviscon 500 mg + 267 mg tablete s okusom žvakaće mente
Jedna tableta sadrži:
Aktivni principi: natrijev alginat 500 mg
natrij bikarbonat 267 mg
Pomoćne tvari: aspartam 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tablete s okusom žvakaće mente
Jedna tableta sadrži:
Aktivni principi: natrijev alginat 250 mg
natrij bikarbonat 133,5 mg
Pomoćne tvari: aspartam 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tablete za žvakanje s okusom jagode
Jedna tableta sadrži:
Aktivni principi: natrijev alginat 250 mg
natrij bikarbonat 133,5 mg
Pomoćne tvari: aspartam 8,80 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oralne suspenzije
10 ml sadrži:
Aktivni principi: natrijev alginat 500 mg
natrij bikarbonat 267 mg
Pomoćne tvari: metil parahidroksibenzoat 40 mg
propil parahidroksibenzoat 6 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oralne suspenzije s okusom mente
10 ml sadrži:
Aktivni principi: natrijev alginat 500 mg
natrij bikarbonat 267 mg
Pomoćne tvari: metil parahidroksibenzoat 40 mg
propil parahidroksibenzoat 6 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje.
Oralna suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje povremene žgaravice
04.2 Doziranje i način primjene
Tablete za žvakanje (aroma jagode i aroma mente)
Odrasli i adolescenti (12-18 godina):
1-2 tablete od 500 mg + 267 mg nakon jela i prije spavanja.
2-4 tablete od 250 mg + 133,5 mg nakon jela i prije spavanja.
Za oralnu primjenu. Tablete treba dobro sažvakati (mogu se razbiti i žvakati malo po malo). Zatim možete popiti malo vode.
Oralna suspenzija
Odrasli i adolescenti (12-18 godina):
10-20 ml (drugi-četvrti zarez mjerne čaše ili 2-4 mjerne žlice ili 1-2 vrećice s jednom dozom) nakon jela i prije spavanja.
Za oralnu primjenu. Prije upotrebe suspenziju protresite.
Posebne populacije
Starije osobe: nije potrebno mijenjati doze za ovu dobnu skupinu.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom: smanjena sposobnost mokrenja egzogenog dodatka soli koju pružaju antacidi može utjecati na potencijalno ozbiljnu neravnotežu elektrolita (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne sastojke ili bilo koju pomoćnu tvar, uključujući estere hidroksibenzoata (parabene). Teška bubrežna insuficijencija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne koristiti za dugotrajno liječenje.
U bolesnika s vrlo niskim razinama želučane kiseline manja je vjerojatnost učinkovitosti.
U adolescenata (12-18 godina) koristiti samo ako je jasno potrebno i pod strogim liječničkim nadzorom.
U slučaju bubrežne insuficijencije, lijek treba koristiti s oprezom jer egzogeni dodatak fiziološke otopine koji daju antacidi može utjecati na potencijalno ozbiljnu neravnotežu elektrolita.
Svaka tableta od 500 mg + 267 mg sadrži 123 mg (5,3 mmol) natrija.
Svaka tableta od 250 mg +133,5 mg sadrži 61,5 mg (2,65 mmol) natrija.
Svaka doza suspenzije od 10 ml sadrži 141 mg (6,2 mmol) natrija.
To bi trebalo uzeti u obzir u slučajevima kada se preporučuje prehrana s osobito malo soli, na primjer u nekim slučajevima kongestivnog zatajenja srca i bubrežnog oštećenja.
Svaka tableta od 500 mg + 267 mg sadrži 160 mg (1,6 mmol) kalcijevog karbonata.
Svaka tableta od 250 mg +133,5 mg sadrži 80 mg (0,8 mmol) kalcijevog karbonata.
Svaka 10 ml doze suspenzije sadrži 160 mg (1,6 mmol) kalcijevog karbonata.
Treba biti oprezan pri liječenju pacijenata s hiperkalcijemijom, nefrokalcinozom i ponavljajućim bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij.
Tablete sadrže aspartam, izvor fenilalanina, pa ih stoga ne smiju uzimati bolesnici s fenilketonurijom.
Suspenzija sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije. Obično se javljaju reakcije odgođenog tipa (kontaktni dermatitis), rijetko neposredne reakcije s urtikarijom i bronhospazmom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Poželjno je uvesti razmak od najmanje dva sata između uzimanja Gaviscona i uzimanja drugih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Upotreba u slučaju stvarne potrebe i pod strogim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Gaviscon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U nastavku su navedeni nuspojave Gaviscona, organizirane prema klasi organskih sustava MedDRA. Dijele se prema učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do ≤ 1/10), rijetko (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 do 1/ 1.000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000)).
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo rijetko: nadutost, mučnina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: zadržavanje vode (edem).
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: alergijske manifestacije poput urtikarije i bronhospazma, anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Iskustvo s predoziranjem je vrlo ograničeno. Jedina moguća posljedica predoziranja je nadutost trbuha: u tom slučaju potražite simptomatsko liječenje općim mjerama potpore.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti.
ATC oznaka: A02BX 13.
Nakon gutanja, proizvod brzo reagira s želučanom kiselinom tvoreći barijeru gela alginske kiseline, koja ima gotovo neutralan pH i koja pluta po sadržaju želuca (do 4 sata), učinkovito sprječavajući gastro-ezofagealni refluks. U slučajevima jakog refluksa, sama barijera se može gurnuti natrag u jednjak umjesto želučanog sadržaja i ima omekšavajući učinak
05.2 Farmakokinetička svojstva
Način djelovanja proizvoda je fizički i ne ovisi o apsorpciji u sustavnu cirkulaciju.Većina se lijeka izlučuje fecesom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Podaci iz studija na životinjama ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih farmakoloških studija, sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete za žvakanje s okusom mente
Manitol (E421); kalcijev karbonat; magnezijev stearat; kopovidon; aspartam (E951); acesulfam kalij (E950); makrogol 20.000; okus mente.
Tablete za žvakanje s okusom jagode
Ksilitol, manitol, kalcijev karbonat; makrogol 20.000, aroma jagode, aspartam, magnezijev stearat; crveni željezov oksid.
Oralna suspenzija
Kalcijev karbonat; karbomeri; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; natrijev saharin; aroma komorača; natrijev hidroksid; eritrozin; pročišćena voda.
Oralna suspenzija s okusom mente
Kalcijev karbonat; karbomeri; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; natrijev saharin; okus mente; natrijev hidroksid; pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete za žvakanje: 2 godine.
Oralna suspenzija: 3 godine.
Oralna suspenzija s aromom mente: 2 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja:
Tablete za žvakanje s okusom jagode u spremniku: nakon prvog otvaranja spremnika lijek se mora potrošiti u roku od 6 mjeseci; nakon tog razdoblja preostali lijek se mora odbaciti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Oralna suspenzija i oralna suspenzija s okusom mente: ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju. Ne čuvati u hladnjaku.
Oralna suspenzija s okusom mente u vrećicama: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.Čuvati u originalnom pakiranju. Ne čuvati u hladnjaku.
Tablete za žvakanje s okusom mente: ne skladištiti iznad 30 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju.
Tablete za žvakanje s okusom jagode: ne čuvati iznad 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete za žvakanje 500 mg + 250 mg arome mente
Kontejner cilindrični polipropilen, bijeli, kruti, prethodno oblikovani, sa zatvaračem, pakiran u kartonske kutije. Pakiranje sadrži 40 tableta.
Žulj neispisan, proziran, termooblikovan u PVC / PE / PVdC laminatu, zavaren na aluminijskom nosaču i pakiran u kartonske kutije. Svaki blister sadrži 6 pojedinačno zatvorenih tableta. Pakiranja sadrže 24, 36 i 48 tableta u blisterima.
Tablete za žvakanje 250 mg + 133,5 mg arome mente
Žulj neispisan, proziran, termooblikovan u PVC / PE / PVdC laminatu, zavaren na aluminijskom nosaču i pakiran u kartonske kutije. Svaki blister sadrži 6 pojedinačno zatvorenih tableta. Pakiranja sadrže 16, 24, 32 i 48 tableta u blisterima.
Tablete za žvakanje 250 mg + 133,5 mg arome jagode
Žulj neispisan, proziran, termooblikovan u PVC / PE / PVdC laminatu, zavaren na aluminijskom nosaču i pakiran u kartonske kutije. Svaki blister sadrži 6 pojedinačno zatvorenih tableta. Pakiranja sadrže 16, 24, 32 i 48 tableta u blisterima.
Kontejner u polipropilenu, bijela, kruta, prethodno oblikovana, sa zatvaračem, pakirana u kartonske kutije.
Pakiranja sadrže 16 i 20 tableta
Oralna suspenzija
Boca jantarno staklo s čepom opremljeno polietilenskim poklopcem, pakirano u kartonske kutije od litografa. Pakiranje je popraćeno mjernom žlicom od prirodnog polipropilena s urezima od 5, 10, 15 i 20 ml ili mjernom žlicom (prozirni polistiren) od 5 ml.
Pakiranje sadrži 200 ml oralne suspenzije.
Oralna suspenzija s okusom mente
Boca jantarno staklo s čepom opremljeno polietilenskim poklopcem, pakirano u kartonske kutije od litografa.
Pakiranje je 200 ml, 300 ml i 500 ml oralne suspenzije.
Vrećice s jednom dozom produženi oblik od poliestera, aluminija i polietilena pakiran u kartonsku kutiju. Svaka vrećica sadrži 10 ml oralne suspenzije. Pakiranja sadrže 12, 20 ili 24 vrećice.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek treba odložiti u odgovarajuće kante u ljekarnama.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (UK)
Predstavnik za Italiju: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - putem Spadolinija 7 - 20141 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Gaviscon 500 mg + 267 mg tablete s okusom žvakaće mente
- 24 tablete u blisteru A.I.C. n. 024352054
- 36 tableta u blister pakiranjima: A.I.C. n. 024352066
- 40 tableta u spremniku: A.I.C. n. 024352080
- 48 tableta u blister pakiranjima: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tablete s okusom žvakaće mente
- 16 tableta u blisteru A.I.C. n. 024352155
- 24 tablete u blisteru A.I.C. n. 024352167
- 32 tablete u blister pakiranjima: A.I.C. n. 024352179
- 48 tableta u blister pakiranjima: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tablete za žvakanje s okusom jagode
- 16 tableta u blisteru A.I.C. n. 024352193
- 16 tableta u A.I.C. n. 024352231
- 20 tableta u A.I.C. n. 024352243
- 24 tablete u blisteru A.I.C. n. 024352205
- 32 tablete u blister pakiranjima: A.I.C. n. 024352217
- 48 tableta u blister pakiranjima: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oralna suspenzija
- bočica od 200 ml: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oralna suspenzija s okusom mente
- bočica od 200 ml: A.I.C. n. 024352092
- bočica od 300 ml: A.I.C. n. 024352104
- bočica od 500 ml: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oralna suspenzija s okusom mente u vrećicama
- 12 vrećica s jednom dozom: A.I.C. n. 024352128
- 20 vrećica s jednom dozom: A.I.C. n. 024352130
- 24 vrećice s jednom dozom: A.I.C. n. 024352142
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Tablete za žvakanje: Prva autorizacija: studeni 2007
Oralna suspenzija: Prvo odobrenje: ožujak 1987
Obnova: svibanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rezolucija AIFA -e od 12. rujna 2013