Aktivni sastojci: Pseudoefedrin (pseudoefedrin hidroklorid), Cetirizin (cetirizin dihidroklorid)
REACTINE 5 mg + 120 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi Reactine? Čemu služi?
ŠTO JE
REACTINE 5 mg + 120 mg tablete s produljenim oslobađanjem Brzo smanjuje začepljenje, iscjedak, svrbež u nosu, kihanje i suzenje. Sastoji se od cetirizin dihidroklorida, učinkovitog antihistaminika aktivnog u liječenju mnogih alergijskih manifestacija i od pseudoefedrin hidroklorida koji je dekongestiv gornjih dišnih putova.
ZAŠTO SE KORISTI
Reaktin se koristi u kratkotrajnom simptomatskom liječenju sezonskog i / ili višegodišnjeg alergijskog rinitisa s začepljenjem nosa i hipersekrecijom, svrabom u nosu i / ili oku, kihanjem i suzenjem.
Kontraindikacije Kada se Reactine ne smije koristiti
Reaktin je kontraindiciran u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar, hidroksizin ili derivate piperazina.
Također se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom hipertenzijom, teškom koronarnom arterijskom bolešću, te u onih pacijenata koji se liječe ili su se u prethodna dva tjedna liječili inhibitorima monoaminooksidaze (antidepresivi), u bolesnika s glaukomom (povećan intraokularni okom) pritisak) i sa zadržavanjem mokraće.
U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom s klirensom kreatinina manjim od 10 ml / min.
Preporučljivo je posavjetovati se sa svojim liječnikom čak i u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
U djece mlađe od 12 godina.
Tijekom trudnoće i dojenja (pogledajte Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Reactine
Reaktin se mora koristiti s oprezom u dijabetičara i u osoba s hipertireozom, hipertenzijom, tahikardijom, aritmijom, hipertrofijom prostate, jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
Posavjetujte se s liječnikom kako biste odredili dozu u starijih osoba zbog njihove veće osjetljivosti na antihistaminike i pseudoefedrin.
Također je potreban oprez kod osoba koje se liječe simpatomimeticima (dekongestanti, anorektici, psihostimulansi poput amfetamina), tricikličkim antidepresivima i digitalisom.
Lijek koji sadrži laktozu stoga nije prikladan u bolesnika s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze. U terapijskim dozama cetirizina nisu pokazane klinički značajne interakcije s alkoholom (za razinu alkohola u krvi 0,5 g / l) Međutim, savjetuje se oprez ako istodobno pijete alkohol.
Budite oprezni u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za zadržavanje mokraće (npr. Ozljeda leđne moždine, hiperplazija prostate) jer cetirizin može povećati rizik od zadržavanja mokraće.
Savjetuje se oprez u bolesnika s epilepsijom i u pacijenata s rizikom od napadaja. Alergijske kožne testove inhibiraju antihistaminici pa je prije njihovog izvođenja potrebno razdoblje ispiranja (3 dana).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Reactine
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Zbog farmakokinetičkog, farmakodinamičkog i profila podnošljivosti cetirizina ne očekuju se interakcije s ovim antihistaminom. Zapravo, nisu zabilježene niti farmakodinamičke niti značajne farmakokinetičke interakcije u studijama interakcija lijekova, osobito s pseudoefedrinom ili teofilinom (400 mg / dan).
Nemojte koristiti Reactine ako ste na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (antidepresivi), β-blokatorima, digitalisom i s antihipertenzivima kao što su metildopa, gvanetidin i rezerpin.
Stupanj apsorpcije cetirizina ne smanjuje se hranom, iako je brzina apsorpcije smanjena.
Antacidi povećavaju apsorpciju pseudoefedrina dok se ona smanjuje istovremenim unosom kaolina.
Upozorenja Važno je znati da:
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Preporučljivo je konzultirati se s liječnikom čak i u slučajevima u kojima su se ti poremećaji javljali u prošlosti Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske nužnosti predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Pogledajte Mjere opreza pri uporabi.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Reaktin se ne smije koristiti tijekom trudnoće. I cetirizin i pseudoefedrin izlučuju se majčinim mlijekom pa se Reactine ne smije uzimati tijekom dojenja.
Njegovu uporabu također treba izbjegavati ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati rodiljni dopust.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Cetirizin u preporučenim dozama ne utječe na kognitivne i motoričke funkcije; s pseudoefedrinom nije dokazan učinak na te sposobnosti. Međutim, preporuča se ne prekoračiti preporučene doze za vrijeme upravljanja vozilima ili rada s potencijalno opasnim strojevima. Objektivna mjerenja sposobnosti upravljanja vozilima, kašnjenja u snu i performansi na pokretnoj traci nisu pokazala nikakve klinički značajne učinke cetirizina u dozi od 10 mg.
Pacijenti koji namjeravaju upravljati vozilom, baviti se potencijalno opasnim aktivnostima ili rukovati strojevima ne smiju prekoračiti dozu od 10 mg cetirizina i razmotriti svoj odgovor na lijek.
Kod osjetljivih pacijenata, istodobna uporaba s alkoholom ili drugim depresorima središnjeg živčanog sustava mogla bi uzrokovati daljnje smanjenje budnosti i oslabiti rad.
Važne informacije o nekim sastojcima
U slučaju utvrđene netolerancije na šećere, prije uzimanja lijeka obratite se svom liječniku.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Reactine: Doziranje
Koliko
Odrasli i djeca od 12 godina: jedna tableta dva puta dnevno, ujutro i navečer, koja se uzima bez žvakanja, tijekom ili između obroka.
Dozu treba prepoloviti (1 tableta dnevno) u bolesnika s bubrežnom i / ili jetrenom insuficijencijom.
U slučaju dijabetičara i osoba s hipertireozom, hipertenzijom, tahikardijom, aritmijom, jetrenom insuficijencijom, kao i u starijih osoba, potrebno je konzultirati se s liječnikom.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
Nemojte koristiti tijekom razdoblja duljih od trajanja akutnih simptoma i ni u kojem slučaju ne dulje od 2-3 tjedna.
Nakon što se postigne poboljšanje nazalnih poremećaja, liječenje se može nastaviti, ako je potrebno, samo s cetirizinom.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Uzimajte tablete bez žvakanja, za vrijeme ili između obroka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Reactinea
U slučaju predoziranja mogu se primijetiti: tahikardija, aritmije, hipertenzija, depresivni ili stimulirajući učinci na središnji živčani sustav (sedacija, otežano disanje, kolaps, nesanica, halucinacije, tremor, konvulzije). Liječenje koje bi se po mogućnosti trebalo odvijati u bolnici trebalo bi biti simptomatsko. Preporučuje se ispiranje želuca. Nema poznatih protuotrova.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze Reactine, odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu.Ukoliko imate pitanja u vezi s primjenom Reactinea, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Reactinea
Kao i svi lijekovi, Reactine može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Neželjeni učinci uočeni i prijavljeni tijekom liječenja Reactinom prijavljeni su prema klasi organskih sustava MedDRA.
Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100,
Manje često (≥ 1/1000 do
Rijetko (≥ 1/10 000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Vrlo rijetko: trombocitopenija
Srčani poremećaji:
Manje često: lupanje srca
Rijetko: aritmija, tahikardija
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: suha usta, mučnina
Manje često: proljev, bol u trbuhu
Rijetko: povraćanje
Vrlo rijetko: ishemijski kolitis
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Često: slabost, umor
Manje često: astenija, malaksalost
Rijetko: edemi
Poremećaji disanja:
Često: faringitis, rinitis (u djece)
Manje često: otežano disanje
Hepatobiliarni poremećaji:
Rijetko: abnormalna funkcija jetre (povećane transaminaze, alkalna fosfataza, γ-GT, bilirubin)
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: preosjetljivost
Vrlo rijetko: anafilaktički šok
Poremećaji živčanog sustava:
Često: vrtoglavica, vrtoglavica, glavobolja, somnolencija
Manje često: parestezija
Rijetko: konvulzije
Vrlo rijetko: disgeuzija, sinkopa, tremor, distonija, diskinezija
Nepoznato: amnezija, oštećenje pamćenja
Psihijatrijski poremećaji:
Često: nervoza
Manje često: tjeskoba, nemir, uznemirenost
Rijetko: halucinacije, psihotične manifestacije, agresija, zbunjenost, depresija, nesanica
Vrlo rijetko: tikovi
Nepoznato: suicidalno ponašanje
Bubrežni i urinarni poremećaji:
Vrlo rijetko: disurija, enureza
Nepoznato: retencija urina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Manje često: svrbež, osip na koži
Rijetko: suha koža, pojačano znojenje, osip
Vrlo rijetko: FDE (fiksirana erupcija lijeka), angioneurotski edem, kožne reakcije
Vaskularni poremećaji:
Rijetko: bljedilo, hipertenzija
Vrlo rijetko: kolaps cirkulacije, hipotenzija.
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Nepoznato: povećan apetit
Poremećaji oka:
Vrlo rijetko: smetnje akomodacije, zamagljen vid, okulacija
Poremećaji uha i labirinta:
Nepoznato: omaglica
Dijagnostički testovi:
Rijetko: povećanje tjelesne težine
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
ISTOK: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
1 tableta sadrži:
Prvi sloj:
Aktivni sastojak: Pseudoefedrin hidroklorid 120 mg (jednako pseudoefedrinu 98,316 mg). Pomoćne tvari: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat.
Drugi sloj:
Aktivni sastojak: Cetirizin dihidroklorid 5 mg (jednako 4,21 mg Cetirizina).
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, crosscaramel natrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Pomoćne tvari premaza:
Opadry Y- 1- 7000 bijeli (Methocel E5 Premium (hipromeloza) (E 464) Titanov dioksid (E 171) Macrogol 400).
KAKO IZGLEDA
Reaktin dolazi u obliku tableta s produljenim oslobađanjem, bijele boje i kružne bikonveksne, za oralnu primjenu.
Sadržaj kutije je 14 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
REACTINE 5 MG + 120 MG TABLETE S PRODUŽENIM OSLOBOĐENJEM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 tableta sadrži:
• cetirizin dihidroklorid 5 mg.
• pseudoefedrin hidroklorid 120 mg.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Bijele, okrugle bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Reaktin je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje sezonskog i / ili višegodišnjeg alergijskog rinitisa s začepljenjem nosa i hipersekrecijom, svrbežom u nosu i / ili oku, kihanjem i suzenjem.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca od 12 godina: jedna tableta dva puta dnevno, ujutro i navečer, koja se uzima bez žvakanja, tijekom ili između obroka.
Trajanje liječenja ne smije prelaziti razdoblja koja premašuju trajanje akutnih simptoma i ni u kojem slučaju se ne smije nastaviti duže od 2-3 tjedna. Nakon što se postigne poboljšanje nazalnih poremećaja, liječenje se može nastaviti, ako je potrebno, samo s cetirizinom. Dozu je potrebno prepoloviti u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.
04.3 Kontraindikacije
Reaktin je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Također je kontraindiciran u bolesnika s teškom hipertenzijom, teškom koronarnom arterijskom bolešću, te u onih pacijenata koji se liječe ili su u prethodna dva tjedna liječeni inhibitorima monoaminooksidaze, u bolesnika s povišenim očnim tlakom i zadržavanjem mokraće. U djece mlađe od 12 godina. Trudnoća i dojenje (vidjeti 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Reaktin se mora koristiti s oprezom u dijabetičara i u osoba s hipertireozom, hipertenzijom, tahikardijom, aritmijom, hipertrofijom prostate, jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom, kao i u starijih osoba.
Oprez također kod osoba koje se liječe simpatomimeticima (dekongestivi, anorektici, psihostimulansi poput amfetamina), tricikličkim antidepresivima i digitalisom.
Zapaženi su slučajevi zlouporabe s pseudoefedrinom, kao i s drugim središnjim stimulansima.
Lijek koji sadrži laktozu stoga nije prikladan za osobe s nedostatkom laktaze, galaktozemijom ili sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu dokumentirane interakcije za cetirizin.
Aktivnost simpatomimetičkih amina, poput pseudoefedrina sadržanih u ovom lijeku, povećava se istovremenom primjenom inhibitora monoaminooksidaze i β-blokatora. Zbog dugotrajnog djelovanja inhibitora monoaminooksidaze, aktivnost simpatomimetičkih amina može se promatrati čak i nakon 15. dana od obustave davanja.
Simpatomimetički amini smanjuju antihipertenzivne učinke metildope, gvanetidina i rezerpina.
Primjena pseudoefedrina digitaliziranim pacijentima povećava ektopičnu aktivnost miokarda.
Antacidi povećavaju apsorpciju pseudoefedrina dok se ona smanjuje istovremenim unosom kaolina.
Budući da antihistaminici inhibiraju alergijske testove, potrebno je dopustiti odgovarajuće razdoblje ispiranja nakon primjene prije nego ih primijenite.
04.6 Trudnoća i dojenje
Reaktin je kontraindiciran u trudnoći. I cetirizin i pseudoefedrin izlučuju se majčinim mlijekom pa se Reactine ne smije uzimati tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Cetirizin u preporučenim dozama ne utječe na kognitivne i motoričke funkcije; s pseudoefedrinom nije dokazan učinak na te sposobnosti. Međutim, preporučljivo je ne prekoračiti preporučene doze tijekom vožnje ili rada sa potencijalno opasnim strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave uočene i prijavljene tijekom liječenja Reactinom prijavljene su prema organskim sustavima s naznačenom učestalošću:
• vrlo često: (≥ 1/10)
• česte: (≥ 1/100 a
• rijetko: (≥ 1/1000 a
• rijetko: (≥ 1/10 000 god
• vrlo rijetko: (
Srčane patologije
Često: tahikardija.
Manje često: lupanje srca.
Rijetko: aritmija.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: suha usta, mučnina.
Rijetko: povraćanje.
Vrlo rijetko: ishemijski kolitis.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: astenija, slabost.
Respiratorne patologije
Manje često: otežano disanje.
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: poremećaji funkcije jetre (povećane transaminaze, alkalna fosfataza, gama-GT, bilirubin).
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: preosjetljivost.
Poremećaji živčanog sustava
Često: vrtoglavica, vrtoglavica, glavobolja, somnolencija.
Rijetko: grčevi, drhtavica.
Vrlo rijetko: disgeuzija.
Psihijatrijski poremećaji
Često: nervoza, nesanica.
Manje često: tjeskoba, nemir.
Rijetko: halucinacije, psihotične manifestacije.
Poremećaji bubrega i mokraće
Rijetko: disurija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: suha koža, osip, pojačano znojenje, osip.
Vrlo rijetko: FDE fiksirana erupcija lijeka, angioneurotski edem, kožne reakcije.
Vaskularne patologije
Rijetko: bljedilo, hipertenzija.
Vrlo rijetko: kolaps cirkulacije, hipotenzija.
Prijavite bilo koji neželjeni učinak koji nije opisan u uputama za uporabu svom liječniku ili ljekarniku.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja mogu se primijetiti tahikardija, aritmije, hipertenzija, depresivni ili stimulirajući učinci na CNS. (sedacija, apneja, kolaps, nesanica, halucinacije, tremor, konvulzije). Ovi učinci mogu biti smrtonosni. Liječenje koje bi se po mogućnosti trebalo odvijati u bolnici trebalo bi biti simptomatsko. Preporučuje se ispiranje želuca. Nema poznatih protuotrova. Važno je izbjegavati uporabu simpatomimetika.Hipertenzija se može kontrolirati s α-blokatorima, moguća tahikardija s β-blokatorima, konvulzije s diazepamom iv.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi zbog svojih sustavnih - simpatomimetika u kombinaciji. Farmakoterapijska skupina: ATC: R01BA52.
Reaktin djeluje brzo što rezultira brzim poboljšanjem simptoma.
Farmakodinamički učinci Reactinea posljedica su zbroja učinaka njegovih komponenti: cetirizin, snažan antihistaminik s antialergijskim svojstvima, inhibira ranu fazu alergijske reakcije povezane s histaminom, migraciju određenih vrsta upalnih stanica i oslobađanje posrednici povezani s odgođenim alergijskim odgovorom. Na testu provokacije nosa može inhibirati reakcije izazvane histaminom i peludi.
Pseudoefedrin je simpatomimetički aktivan per os s pretežno α-mimetičkom aktivnošću i slabije izraženom β aktivnošću koji je izražen vazokonstrikcijom koja ima dekongestivno djelovanje na nosnu sluznicu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene cetirizin se brzo apsorbira. U režimu posta, maksimalni vrhunac se opaža 1 sat nakon primjene, u punom želucu nakon 3 sata. Cetirizin se ne metabolizira i uglavnom se izlučuje urinom. Poluživot cetirizina je približno 9 sati i povećava se kod osoba s bubrežnom insuficijencijom. Cetirizin se veže za proteine plazme za 93%.
Pseudoefedrin, zahvaljujući svojoj formulaciji s sporim otpuštanjem, daje maksimalni vrhunac nakon 8 sati od unosa koji se ne mijenja istovremenim unosom hrane. Stanje ravnoteže postiže se 6 dana nakon primjene doze svakih 12 sati. iznosi 15 sati, eliminacija je uglavnom mokraćna i u nepromijenjenom obliku. Izlučivanje se povećava kad se pH urina smanji. Nasuprot tome, alkalizacija urina smanjuje njegovo izlučivanje.
Terapeutski učinci lijeka Recatine na simptome obično se počinju manifestirati za oko 30 minuta, a vrhunac dosegne unutar 1 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Primjena jedne oralne doze cetirizina + pseudoefedrina (1:24) od 75-640 mg / kg, ovisno o korištenoj životinjskoj vrsti (majmun, štakor), pokazala se kao najveća tolerirana doza. Isto se odnosi i na kroničnu (6 mjeseci) primjenu 30-60 mg / kg / dan (štakor) i 40 mg / kg / dan (majmun), odnosno 8 i 11 puta veću preporučenu dozu kod ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Pomoćne tvari prvog sloja:
Hipromeloza, mikrokristalna celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Pomoćne tvari drugog sloja:
Laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev karamel, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Pomoćne tvari premaza:
Opadry® Y-1-7000 bijeli (Methocel® E5 Premium (hipromeloza) (E 464), titanov dioksid (E 171) Makrogol 400).
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznati.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine u netaknutom pakiranju.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister od 14 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu sa zakonskim zahtjevima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 032800031
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
22. travnja 1999. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2011