Aktivni sastojci: Cefotaksim
Cefotaksim Hospira “500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekcije
Cefotaksim Hospira “1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekcije
Cefotaksim Hospira “1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
Cefotaksim Hospira “2000 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
Zašto se koristi Cefotaksim? Čemu služi?
Cefotaksim Hospira sadrži djelatnu tvar cefotaksim natrij koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju antibiotici (beta-laktamski antibiotici ili cefalosporini treće generacije) koji se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama.
Cefotaksim Hospira je indiciran za liječenje ozbiljnih bakterijskih infekcija uzrokovanih određenim bakterijama (teške gram-negativne klice) ili skupinom različitih vrsta bakterija (mješovita flora) u prisutnosti gram-negativnih bakterija otpornih na najčešće antibiotike. U tim je slučajevima posebno indicirano za oslabljene osobe ili osobe sa smanjenom imunosnom obranom (imunosupresivne). Ovaj lijek je također indiciran za prevenciju infekcija uzrokovanih operacijom.
Kontraindikacije Kada se Cefotaksim ne smije koristiti
Nemojte koristiti Cefotaksim Hospira
- ako ste alergični na natrijev cefotaksim, druge slične antibiotike (cefalosporine) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako uzimate antibiotike koji pripadaju istoj skupini lijekova Cefotaksim Hospira kao penicilini jer se mogu javiti alergijske unakrsne reakcije (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu" sadrži lokalni anestetik koji se naziva lidokain, stoga se ne smije davati u slučaju:
- alergija na lidokain ili druge slične anestetike;
- teški srčani problemi (srčani blok bez srčanog stimulatora i teško zatajenje srca);
- davanje u venu (intravenozna primjena);
- dojenčad mlađa od 30 mjeseci.
Kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cefotaksim
Prije nego primite Cefotaksim Hospira, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Kao i kod drugih sličnih lijekova (antibiotika), upotreba ovog lijeka, osobito ako je produljena, može pogodovati pojavi drugih infekcija uzrokovanih bakterijama protiv kojih Cefotaksim Hospira nije učinkovit (superinfekcije). Liječniku koji će uputiti odgovarajuću terapiju.
Tijekom primjene Cefotaksima Hospira može se dogoditi sljedeće:
- alergijske reakcije. Prije početka terapije ovim lijekom, liječnik će provesti posebne testove kako bi se uvjerio da niste alergični na cefotaksim, cefalosporine, peniciline ili druge lijekove. Koristite ovaj lijek s oprezom i obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti imali alergije, posebno na peniciline (beta-laktamske antibiotike). Ako primijetite alergijsku reakciju, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu: liječnik će, ovisno o vašem stanju, odlučiti o odgovarajućoj terapiji;
- pojava mjehurića na koži (teške bulozne erupcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize). Ako primijetite reakcije na koži ili sluznici, mjehuriće ili mjehuriće, prekinite liječenje i odmah se obratite svom liječniku;
- problemi s crijevima uzrokovani bakterijom zvanom Clostridium difficile. U slučaju upale crijeva (pseudomembranozni kolitis) možete osjetiti blagi ili teški proljev. Ako tijekom liječenja Cefotaksimom Hospirom osjetite ozbiljan ili dugotrajan proljev, vaš liječnik može provesti posebne pretrage (endoskopski ili histološki pregled) kako bi potvrdio je li riječ o bolesti uzrokovanoj ovom bakterijom. Ako osjetite blagi kolitis, prekinite liječenje kako bi simptomi nestali. Ako osjetite umjereni ili teški kolitis, obratite se svom liječniku koji će vas savjetovati o odgovarajućoj terapiji. Ako uzimate lijekove koji djeluju na crijeva (inhibitori peristaltike), ne smijete davati Cefotaksim Hospira jer može pogodovati nastanku bolesti povezanih s Clostridium difficile; ako ste čak i u prošlosti patili od bolesti crijeva, kolitisa posebno obavijestite svog liječnika;
- iritacija na mjestu ubrizgavanja nakon primjene u venu. Može se izbjeći davanjem lijeka vrlo sporo (3-5) minuta;
- poremećaji krvi (leukopenija, neutropenija, eozinofilija, zatajenje koštane srži, pancitopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, hemolitička anemija), osobito ako lijek koristite dulje vrijeme. Stoga, ako vam je propisano liječenje 7-10 dana ili više, trebali biste napraviti krvni test. Prekinite liječenje Cefotaksimom Hospirom ako osjetite promjene u krvi jer neki problemi nestaju nakon prestanka liječenja;
- oštećenje živčanog sustava (neurotoksičnost), osobito ako su vam propisane visoke doze ovog lijeka, drugih antibiotika iste klase ili ako imate problema s bubrezima (zatajenje bubrega). Simptomi mogu biti: gubitak svijesti, abnormalni pokreti i konvulzije (encefalopatije). Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, prekinite liječenje i odmah se obratite liječniku.
Ovaj lijek, ako se brzo unese u venu kroz malu cijev (središnji venski kateter), može uzrokovati promjene u srčanom ritmu (aritmije), koje mogu biti opasne po život (vidjeti dio "Kako se koristi Cefotaksim Hospira").
Koristite ovaj lijek s oprezom i obavijestite svog liječnika ako imate teške probleme s bubrezima (teško zatajenje bubrega). U tom slučaju vaš liječnik može odlučiti prepoloviti dozu održavanja u skladu s vašim stanjem. Pregledajte bubrege uzimate li lijekove za liječenje teških infekcija (aminoglikozidni antibiotici), probenecid (lijek za snižavanje razine mokraćne kiseline u krvi), lijekove koji su štetni za bubrege (lijekove nefrotoksične), ako ste stariji ili ako imate problema s bubrezima.
Cefotaksim Hospira možda neće biti učinkovit (rezistencija na antibiotike), osobito protiv nekih obitelji bakterija (Enterobacteriaceae i Pseudomonas), kod osoba s imunološkom obranom (imunosupresivna) ili nakon istovremene primjene sličnih lijekova (antibiotici).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cefotaksima
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Cefotaksim Hospira se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekovima, a posebno s lijekovima za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama (antibiotici).
Ovaj lijek trebate davati s oprezom ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova:
- aminoglikozidni antibiotici, lijekovi za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama ili diureticima, lijekovi za olakšavanje eliminacije tekućine poput furosemida. Razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete u tom slučaju morati provjeriti funkciju bubrega.
- probenecid, lijek za smanjenje razine mokraćne kiseline u krvi, jer može usporiti eliminaciju cefotaksima hospira u urinu.
Upozorenja Važno je znati da:
Cefotaksim Hospira i laboratorijski testovi
Recite svom liječniku da koristite ovaj lijek prije nego što podnesete određene pretrage jer Cefotaksim Hospira može ometati neke laboratorijske pretrage, kao što su: Coombsov test, test kompatibilnosti s krvlju, testovi šećera u urinu (Benedict, Fehling metode, "Clinitest").
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet prije nego počnete koristiti ovaj lijek.
Ako ste trudni, koristite Cefotaksim Hospira samo kada je to apsolutno potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom koji će procijeniti potrebu da se prekine dojenje ili liječenje ovim lijekom. Bebe koje doje majke koje uzimaju Cefotaksim Hospira mogu imati proljev.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek može izazvati omaglicu, oslabljenu sposobnost koncentracije i odgovarajuću reakciju, a ako se daje u visokim dozama osobama s bubrežnim problemima može uzrokovati nesvjesticu, abnormalne pokrete i konvulzije. To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako se pojave ti učinci, izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima.
Cefotaksim Hospira sadrži natrij
Doza od 1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA može sadržavati do 48,2 mg (2,1 mmol) natrija. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Cefotaksim: Doziranje
Ovaj lijek će vam dati medicinsko osoblje uvijek slijedeći točno upute vašeg liječnika ili medicinske sestre. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Vaš će liječnik odrediti potrebnu dozu, način primjene (intramuskularno ili intravenozno) i trajanje liječenja ovisno o vrsti infekcije, vašem stanju i tjelesnoj težini. Trajanje terapije varira ovisno o terapijskom odgovoru, no preporučuje se nastavak liječenja najmanje 3 dana nakon prolaska vrućice.
Ako se Cefotaksim Hospira primjenjuje izravno u venu (povremena intravenozna primjena), otopinu je potrebno injicirati kroz 3-5 minuta.
Preporučuje se uvijek koristiti svježe pripremljene otopine, čak i ako se lijek jednom otopljen u vodi može čuvati u hladnjaku do 24 sata, a ne miješati Cefotaxime Hospira s otopinama natrijevog bikarbonata ili lijekovima za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama (aminoglikozidi antibiotici).
Preporučena doza za odrasle, za injekcije u mišić ili venu, je 2 grama dnevno podijeljena u dvije doze od po 1 gram svakih 12 sati. Ova se doza može povećati na 3-4 grama, au vrlo teškim slučajevima na 12 grama primjenom u venu, smanjujući interval između davanja na 8-6 sati.
Primjena u djece mlađe od 12 godina
Preporučena doza je 50-100 mg / kg tjelesne težine dnevno, podijeljena u 2-4 injekcije.
Ako je dijete u životnoj opasnosti ili u vrlo teškim slučajevima, primijenjena je doza od 200 mg / kg tjelesne težine dnevno. Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu" ne smije se davati djeci mlađoj od 12 godina jer sadrži lidokain.
Primjena kod nedonoščadi
Preporučena doza ne smije prelaziti 50 mg / kg tjelesne težine dnevno jer funkcija bubrega još nije u potpunosti razvijena.
Upotreba kod osoba s teškim bubrežnim problemima
U slučaju teške bubrežne insuficijencije, naznačene su niže doze
Ako ste zaboravili upotrijebiti Cefotaksim Hospira
Ovaj lijek će vam dati liječnik ili medicinska sestra, pa je mala vjerojatnost da ćete propustiti dozu. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cefotaksima
Ako ste uzeli više lijeka CEFOTAXIME HOSPIRA nego što ste trebali
Ovaj lijek će vam dati liječnik ili medicinska sestra, pa nije vjerojatno da će doći do predoziranja. Simptomi predoziranja mogu odgovarati nuspojavama (vidjeti dio 4) i može doći do oštećenja mozga (encefalopatije). U tom slučaju primjena ovog lijeka mora se prekinuti, a liječnik će vas savjetovati o odgovarajućoj terapiji. Ako mislite da ste dobili previše ovog lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave cefotaksima
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- bol na mjestu ubrizgavanja za primjenu u mišić (intramuskularna primjena).
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), povećan broj eozinofila (eozinofilija), smanjen broj trombocita (trombocitopenija);
- crvenilo kože (osip), svrbež, koprivnjača, povećane vrijednosti krvnih pretraga jetre (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin), Jarisch-Herxheimerova reakcija (koja se očituje kao groznica, zimica, glavobolja, mišići bol i nelagoda u zglobovima, iritacija kože, smanjenje bijelih krvnih stanica, abnormalni krvni testovi u jetri, poteškoće s disanjem);
- konvulzije (vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza");
- proljev (vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza";
- smanjena funkcija bubrega i povećani kreatinin, tvar koja ukazuje na funkciju bubrega, osobito ako vam je ovaj lijek propisan zajedno s drugim lijekovima za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama (aminoglikozidni antibiotici);
- groznica i upalne reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući upalu vene sa ili bez krvnih ugrušaka (tromboflebitis / flebitis).
Nepoznato (čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- infekcije uzrokovane bakterijama ili gljivicama (superinfekcije, vidjeti odjeljak "Upozorenja i mjere opreza");
- smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (zatajenje koštane srži, pancitopenija, neutropenija, agranulocitoza, granulocitopenija) (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza"), smanjenje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija);
- alergijske reakcije, uključujući teške (anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok), oticanje zbog nakupljanja tekućine oko usta i očiju (angioedem), stezanje bronha s otežanim disanjem (bronhospazam);
- glavobolja (glavobolja), vrtoglavica;
- gubitak svijesti i abnormalni pokreti (encefalopatija) zbog oštećenja mozga (neurotoksičnost), osobito ako su vam propisane visoke doze ovog lijeka, drugih antibiotika iste klase ili ako imate problema s bubrezima (zatajenje bubrega). Vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza");
- promjene u otkucajima srca (aritmije) nakon brze infuzije bolusa kroz cijev umetnutu izravno u venu (središnji venski kateter);
- mučnina, povraćanje, bol u trbuhu (bol u trbuhu), teška upala crijeva (pseudomembranozni kolitis) (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza");
- kožne lezije, uključujući teške kožne lezije kao što su: multiforme eritema (difuzno crvenilo), Stevens Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (mjehurići, mjehurići i krvarenje na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) (Vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza");
- problemi s jetrom (hepatitis) ponekad sa žutilom kože i očiju (žutica);
- akutno zatajenje bubrega, upala bubrega (intersticijski nefritis), povećana razina dušika u krvi (azotemija), teško zatajenje bubrega (akutno zatajenje bubrega);
- reakcije koje utječu na nekoliko organa (sustavne reakcije) na lidokain (lokalni anestetik) prisutan u otapalu za primjenu samo u mišić;
- bol u prsima (stezanje u prsima), bol u zglobovima (artralgija);
- gubitak apetita (anoreksija), upala jezika (glositis), žgaravica (žgaravica);
- upala rodnice uzrokovana gljivicom (Candida vaginitis), uznemirenost, zbunjenost, smanjena mišićna snaga (astenija), noćno znojenje.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati dalje od svjetlosti. Proizvod ne sadrži konzervanse. Nakon uporabe treba ga baciti čak i ako se koristi samo djelomično.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što sadrži Cefotaksim Hospira "500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju"
- Djelatna tvar je cefotaksim natrij: jedna bočica praha sadrži 524 mg natrij cefotaksima što odgovara 500 mg cefotaksima.
- Druga komponenta bočice s otapalom je voda za injekcije.
Što sadrži Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju"
- Djelatna tvar je cefotaksim natrij: jedna bočica praha sadrži 1.048 g cefotaksima natrija što odgovara 1 g cefotaksima.
- Druga komponenta bočice s otapalom je voda za injekcije.
Što sadrži Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu"
- Djelatna tvar je cefotaksim natrij: jedna bočica praha sadrži 1.048 g cefotaksima natrija što odgovara 1 g cefotaksima.
- Drugi sastojci ampule s otapalom su: voda za injekcije i 40 mg lidokain hidroklorida (1% -tna otopina).
Što sadrži Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravensku primjenu"
- Djelatna tvar je cefotaksim natrij: jedna bočica praha sadrži 2.096 g cefotaksima natrija što odgovara 2 g cefotaksima.
- Druga komponenta bočice s otapalom je voda za injekcije.
Kako Cefotaxime Hospira izgleda i sadržaj pakiranja
- Cefotaksim Hospira "500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju": pakiranje koje sadrži 1 bočicu praha + 1 ampulu otapala od 2 ml.
- Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju" i Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu": pakiranje koje sadrži 1 bočicu praha + 1 ampulu otapala od 4 ml .
- Cefotaksim Hospira "2000 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu": pakiranje koje sadrži 1 bočicu praha + 1 ampulu otapala od 10 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
CEFOTAXIME HOSPIRA PRAH I OTAPALO ZA RJEŠENJE ZA INJEKCIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Cefotaksim Hospira "500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju" 1 bočica s praškom + 1 ampula s otapalom od 2 ml
Jedna bočica sadrži: Aktivni sastojak: cefotaksim natrij 524 mg (ekvivalent 500 mg cefotaksima)
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju" 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 4 ml
Jedna bočica sadrži: Aktivni sastojak: 1.048 g cefotaksima natrija (ekvivalent 1 g cefotaksima)
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu upotrebu" 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 4 ml
Jedna bočica sadrži: Aktivni sastojak: - cefotaksim natrij 1,048 g (jednako 1 g cefotaksima)
Jedna ampula s otapalom sadrži: Djelatni sastojak: 40 mg lidokaina.
Cefotaksim Hospira "2000 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu" 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom 10 ml
Jedna bočica sadrži: Aktivni sastojak: 2.096 g cefotaksima natrija (ekvivalentno 2 g cefotaksima)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Izborne i specifične uporabe u ozbiljnih bakterijskih infekcija utvrđenog ili pretpostavljenog podrijetla iz "teških" gram-negativnih klica ili iz mješovite flore s prisutnošću gram-negativnih bakterija rezistentnih na najčešće antibiotike.
U tim je infekcijama proizvod indiciran, osobito kod prkosnih i / ili imunosupresivnih pacijenata.
Također je indicirano u profilaksi kirurških infekcija.
04.2 Doziranje i način primjene -
Dozu i način primjene treba odabrati ovisno o vrsti infekcije, njezinoj težini, stupnju osjetljivosti patogena, stanju i tjelesnoj težini pacijenta.
Trajanje liječenja cefotaksimom varira ovisno o terapijskom odgovoru; međutim, terapiju treba nastaviti najmanje 3 dana nakon sloma.
U slučaju povremene intravenozne primjene, otopinu je potrebno ubrizgati kroz 3-5 minuta. Tijekom postmarketinškog nadzora nad lijekom, zabilježeni su slučajevi potencijalno opasne po život aritmije u nekoliko pacijenata koji su primili brzu intravenoznu primjenu cefotaksima kroz centralni venski kateter.
Odrasli: osnovna doza je 2 g dnevno (1 g svakih 12 sati) koja se daje intramuskularno ili intravenozno, a po potrebi se može povećati na 3-4 g, au vrlo teškim slučajevima do 12 g intravenozno, na odgovarajući način smanjujući interval između administracije u 8-6 sati.
Što se tiče intravenozne primjene najnižih doza, koristi se izravna injekcija, koja se mora provesti za 3-5 minuta (u slučaju da je venska infuzija već u tijeku, cijev se može stegnuti oko 10 cm iznad igle i ubrizgati cefotaksim u cijev ispod pincete).
U većim dozama cefotaksim se može primijeniti kratkom intravenskom infuzijom (20 minuta) nakon otapanja 2 g u 40 ml vode za injekcije, izotoničnom otopinom soli ili otopinom glukoze, ili kontinuiranom intravenskom infuzijom (50-60 minuta) nakon toga. g u 100 ml otapala, plazma ekspanderi.
Ne preporučuje se miješanje cefotaksima s otopinama natrijevog bikarbonata ili s aminoglikozidima.
Kad se koristi intravenozni način, ipak je poželjno započeti terapiju primjenom cefotaksima izravno u venu.
Posebno osjetljivi pacijenti mogu se žaliti na bol nakon intramuskularne injekcije; za liječenje ovih subjekata preporučujemo upotrebu, do 2 puta dnevno, otapala koje sadrži 1% otopinu lidokain hidroklorida (osim za osobe preosjetljive na lidokain). Ovu otopinu treba koristiti samo intramuskularno i stoga morate apsolutno izbjegavati intravaskularno uprave.
Djeca: ispod 12 godina može se primijeniti 50-100 mg / kg za podjelu na 2-4 dnevne primjene.
U nekim iznimno ozbiljnim i po život opasnim slučajevima postignute su doze od 200 mg / kg / dan bez znakova netolerancije.
U nedonoščadi, doziranje ne smije prelaziti 50 mg / kg / dan jer bubrežna funkcija još nije u potpunosti razvijena.
Otapalo koje sadrži lidokain hidroklorid ne smije se koristiti u djece mlađe od 12 godina, kod kojih se intramuskularna primjena mora obaviti samo s otopinom u vodi za injekcije.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na cefalosporine.
Cefotaksim Hospira je kontraindiciran u bolesnika s poviješću preosjetljivosti na cefotaksim i / ili njegove pomoćne tvari.
Mogu postojati unakrsne alergijske reakcije između penicilina i cefalosporina (vidjeti dio 4.4).
- Cefotaksim Hospira rekonstituiran s otapalom koje sadrži lidokain nikada se ne smije koristiti:
• intravenozno;
• u dojenčadi mlađe od 30 mjeseci;
• u bolesnika s poviješću preosjetljivosti na lidokain i druge lokalne anestetike amidnog tipa;
• u bolesnika s poremećajima ritma;
• u bolesnika s teškim zatajenjem srca.
- Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6. Trudnoća i dojenje)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Kao i kod drugih antibiotika, upotreba cefotaksima, osobito ako je produljena, može dovesti do povećanog rasta neosjetljivih mikroorganizama. Pažljivo ispitivanje stanja pacijenta je bitno. Ako se tijekom terapije jave superinfekcije, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Cefalosporini treće generacije, poput drugih beta-laktamina, mogu izazvati mikrobnu rezistenciju, a ta je pojava veća kod oportunističkih organizama, osobito Enterobacteriaceae i Pseudomonas, kod imunosupresivnih ispitanika i vjerojatno međusobnim povezivanjem više beta-laktamina.
Anafilaktičke reakcije
Prije početka terapije cefotaksimom potrebna je pažljiva anamneza kako bi se otkrile prethodne reakcije preosjetljivosti na cefotaksim, cefalosporine, penicilin ili druge lijekove.
Klinički i laboratorijski testovi pokazali su djelomičnu unakrsnu alergiju između penicilina i cefalosporina.
Primjena cefotaksima strogo je kontraindicirana kod osoba s poviješću preosjetljivosti neposrednog tipa na cefalosporine.
Neki pacijenti koji su primali cefotaksim imali su ozbiljne reakcije uključujući reakcije preosjetljivosti sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Cefotaksim se stoga treba davati s oprezom onim pacijentima koji su doživjeli reakcije preosjetljivosti tipa 1 na penicilin.
Pacijentima s alergijama, osobito na lijekove, treba s oprezom davati antibiotike, uključujući cefotaksim.
U slučaju alergijske reakcije terapija se mora prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje (vazopresorski amini, antihistaminici, kortikosteroidi) ili, u prisutnosti anafilaksije, hitno liječenje adrenalinom ili drugim odgovarajućim hitnim mjerama.
Teške bulozne erupcije
S cefotaksimom su prijavljeni slučajevi teških buloznih erupcija, poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (vidjeti dio 4.8). Pacijente treba upozoriti da se, ako se jave reakcije na koži i / ili sluznici, jave liječniku neposredno prije nastavka liječenja.
Patologije povezane s Clostridium difficile.
Proljev, osobito težak i / ili trajan, koji se javlja tijekom liječenja ili prvih nekoliko tjedana nakon liječenja, može biti simptom bolesti povezane s Clostridium difficile (CDAD). Intenzitet CDAD-a može varirati od blagog do opasnog po život; najteži oblik je pseudomembranozni kolitis.
Ovu dijagnozu važno je uzeti u obzir kod pacijenata koji imaju dijareju tijekom terapije cefotaksimom.
Dijagnoza ovog rijetkog, ali mogućeg smrtonosnog stanja može se potvrditi endoskopijom i / ili histološkim pregledom.
Ako se sumnja na dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa, liječenje cefotaksimom treba odmah prekinuti i odmah započeti odgovarajuću terapiju specifičnim antibiotikom. Clostridium difficile može se pogodovati fekalnim zastojem. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Liječenje antibioticima širokog spektra mijenja normalnu floru debelog crijeva i to može omogućiti rast klostridija.
Neka su istraživanja pokazala da toksin koji proizvodi Clostridium difficile glavni je uzrok kolitisa povezanog s terapijom antibioticima.
Slučajevi pseudomembranoznog kolitisa opisani su zajedno s primjenom cefalosporina (i drugih antibiotika širokog spektra djelovanja); važno je uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju dijareju tijekom terapije.
Blagi slučajevi kolitisa mogu se regresirati po prestanku liječenja. Otopine elektrolita i proteina preporučuju se kada dođe do umjerenog do teškog kolitisa. Ako se kolitis ne povuče po prestanku liječenja ili ako je ozbiljan, mora se primijeniti oralni vankomicin, koji je antibiotik izbor u slučaju pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog Clostridium difficile.
Cefotaksim je potrebno oprezno propisati osobama s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa.
Hematološke reakcije
Tijekom liječenja cefotaksimom, osobito ako se daje dulje vrijeme, mogu se razviti leukopenija, neutropenija i, rjeđe, agranulocitoza. Za cikluse liječenja dulje od 7-10 dana potrebno je pratiti broj bijelih krvnih stanica, a u slučaju neutropenije liječenje treba prekinuti.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva eozinofilije i trombocitopenije, brzo reverzibilnih nakon prestanka liječenja. Prijavljeni su i slučajevi hemolitičke anemije (vidjeti dio 4.8).
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Dozu treba prilagoditi na temelju klirensa kreatinina. U bolesnika s farmakokinetikom cefotaksima pri klirensu kreatinina, smanjenje doze potrebno je samo u slučajevima izražene bubrežne insuficijencije.
Istodobnu primjenu aminoglikozida ili drugih nefrotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.5) treba raditi s oprezom. U tih bolesnika, u starijih osoba i kod već postojeće bubrežne insuficijencije potrebno je pratiti bubrežnu funkciju.
Neurotoksičnost
Visoke doze beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefotaksim, osobito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, mogu dovesti do encefalopatija (npr. Gubitak svijesti, abnormalni pokreti i konvulzije) (vidjeti dio 4.8).
Pacijente treba savjetovati da se jave svom liječniku neposredno prije nastavka liječenja ako se pojave takve reakcije.
Mjere opreza pri primjeni
Tijekom postmarketinškog nadzora nad lijekom, vrlo su rijetke pacijentice koje su primale brzu intravenoznu primjenu cefotaksima kroz centralni venski kateter zabilježene životno ugrožavajuće aritmije. Treba poštivati preporučeno vrijeme za injekciju ili infuziju (vidjeti dio 4.2).
Vidjeti odjeljak 4.3 za kontraindikacije vezane za pripravke koji sadrže lidokain.
Iritacija tkiva na mjestu intravenozne injekcije je rijetka; može se izbjeći ubrizgavanjem lijeka vrlo sporo (3-5 minuta).
Učinci na laboratorijske testove
Kao i kod drugih cefalosporina, kod nekih pacijenata koji su liječeni cefotaksimom zabilježeni su lažno pozitivni Coombsovi testovi. Ovaj fenomen može ometati testove kompatibilnosti s krvlju.
Primjena cefalosporina može utjecati na neke laboratorijske pretrage uzrokujući lažnu pozitivnost glikozurije metodama koje se provode s nespecifičnim redukcijskim sredstvima (kao što su Benedict, Fehling, "Clinitest" metode), ali ovaj fenomen se ne događa kada se koriste enzimske metode (poput metoda specifične glukoza oksidaze).
Unos natrija
Tamo količina natrija mora se uzeti u obzir sadržaj natrija cefotaksima (48,2 mg / g).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Cefotaksim se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim antibioticima i drugim lijekovima.
U tijeku infekcija s Pseudomonas aeruginosa može se naznačiti povezivanje s cefotaksimom s drugim antibiotikom koji je također aktivan protiv ovog određenog patogena.
Urikozurici:
Probenecid ometa bubrežni tubularni prolaz cefotaksima, čime se povećava izloženost cefotaksimu za približno 2 puta i smanjuje bubrežni klirens za približno polovicu u terapijskim dozama. Zbog visokog terapijskog indeksa cefotaksima, nije potrebna prilagodba doze u pacijenata s normalnom funkcijom bubrega. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.2).
Čini se da istodobna primjena oralnog probenecida ne utječe na volumen distribucije lijeka.
Aminoglikozidni antibiotici i diuretici:
Kao i drugi cefalosporini, cefotaksim može pojačati nefrotoksične učinke nefrotoksičnih lijekova kao što su aminoglikozidi ili snažni diuretici (npr. Furosemid).
"Istodobna uporaba aminoglikozida, povezanosti koja" in vitro "dovodi do sinergističkog ili barem aditivnog učinka, može se naznačiti kod osobito ozbiljnih infekcija: dva se antibiotika u svakom slučaju moraju primijeniti u zasebnim štrcaljkama; u tim slučajevima, preporučuje se stalno praćenje funkcionalnosti.bubrežna.
Primjena visokih doza cefotaksima, istodobno s visoko učinkovitim salureticima (furosemidom), do sada nije pokazala utjecaj na bubrežnu funkciju. Međutim, kao mjeru opreza valja napomenuti da bubrežna funkcija može biti ugrožena istodobnom primjenom visokih doza učinkovitih cefalosporina i saluretika.
Kod ovih pacijenata potrebno je pratiti bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća:
Cefotaksim prelazi placentnu barijeru. Studije provedene na različitim životinjskim vrstama nisu pokazale izravne ili neizravne teratogene ili embriotoksične učinke. Međutim, sigurnost cefotaksima nije utvrđena u humanoj trudnoći, pa se stoga lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist nadmašuje potencijalne rizike.
Vrijeme za hranjenje:
Cefotaksim prelazi u majčino mlijeko, stoga je poželjno prestati dojiti u slučaju primjene lijeka.
Ne mogu se isključiti učinci na fiziološku crijevnu floru dojenog djeteta koje dovodi do proljeva, naseljavanja sličnih gljivica kvasca i senzibilizacije dojenčeta.
Međutim, odluka o nastavku ili ne terapiji mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobit za dojenče dojenja i za majku terapije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nema dokaza da cefotaksim izravno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Visoke doze cefotaksima, osobito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, mogu uzrokovati encefalopatije (npr. Gubitak svijesti, abnormalni pokreti i konvulzije) (vidjeti dio 4.8). Pacijente treba upozoriti da ne voze niti upravljaju strojevima ako se javi bilo koji od ovih simptoma.
04.8 Nuspojave -
* Postmarketinško iskustvo
** Ove povišene vrijednosti rijetko mogu prelaziti dvostruko gornju granicu normalnog raspona i uzrokovati oštećenje jetre, obično kolestatično i vrlo često asimptomatsko.
Druge gastrointestinalne bolesti: anoreksija, glositis i želučana žgaravica. Pojava teškog i dugotrajnog proljeva povezana je s uporabom različitih klasa antibiotika. U tom slučaju mora se razmotriti mogućnost enterokolitisa, koji ponekad može biti popraćen prisutnošću krvi u stolici. Poseban oblik enterokolitisa koji se javlja pri uporabi antibiotika je pseudomembranozni kolitis (u većini slučajeva zbog Clostridium difficile). U slučaju da kolonoskopska pretraga potvrdi dijagnozu, antibiotik koji se koristi mora se odmah prekinuti i započeti liječenje oralnim vankomicinom. Inhibitori peristaltike su kontraindicirani.
Druge prijavljene reakcije bile su indukcija i lomljivost na mjestu ubrizgavanja, Candida vaginitis, uznemirenost, zbunjenost, astenija, noćno znojenje.
Jarisch-Herxheimerova reakcija
Jarisch-Herxheimerova reakcija može se razviti tijekom prvih nekoliko dana liječenja borelioze.
Pojava jednog ili više sljedećih simptoma prijavljena je nakon nekoliko tjedana liječenja borelioze: kožni osip, svrbež, vrućica, leukopenija, povećana razina jetrenih enzima, otežano disanje, osjećaj nelagode u zglobovima.
Hepatobiliarni poremećaji
Uočene su povećane razine jetrenih enzima (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT i / ili alkalna fosfataza) i / ili bilirubina. Ove laboratorijske abnormalnosti rijetko mogu prelaziti čak dva puta gornju granicu raspona. Normalnost, kompatibilna s uzorkom oštećenja jetre, obično kolestatično i vrlo često asimptomatsko.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje -
Simptomi predoziranja mogu uvelike odgovarati profilu neželjenih učinaka.
Postoji rizik od reverzibilne encefalopatije kada se primjenjuju visoke doze β-laktamskih antibiotika, uključujući cefotaksim. U slučaju predoziranja, cefotaksim treba prekinuti i započeti suportivno liječenje, uključujući mjere za ubrzanje eliminacije i simptomatsko liječenje nuspojava (npr. Konvulzije). Nema specifičnog protuotrova. Razine cefotaksima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealna dijaliza.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Antiinfektivi, cefalosporini, ATC oznaka: J01DD01
Cefotaksim je antibiotik širokog spektra, osobito aktivan čak i u prisutnosti bakterijskih β-laktamaza. Cefotaksim je aktivan "in vitro" i na gram-negativne i na gram-pozitivne bakterije, aerobne i anaerobne.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Cefotaksim se ne apsorbira značajno iz gastrointestinalnog trakta, pa ga je potrebno primijeniti parenteralno.
Nakon i.m. administracije cefotaksima krvni vrhovi postižu se za oko 30 minuta i odgovaraju sljedećim vrijednostima: 24 mcg / ml nakon 1 g, 12 mcg / ml nakon 500 mg, 5 mcg / ml nakon 250 mg; prosječni poluživot u plazmi je 70-80 minuta.
Nakon izravne intravenozne primjene, krvni vrhovi postižu se za 5 "-10" i odgovaraju sljedećim vrijednostima: 214 mcg / mL nakon 2 g; 110 mcg / mL nakon 1 g; 40 mcg / mL nakon 500 mg, sa prosječnim poluživotom u plazmi od 40 ".
Nakon i.m. administracije i e.v. u uobičajenoj dozi, cefotaksim se distribuira u tkivima i tjelesnim tekućinama; očna vodica, bronhijalna sekrecija, slina, srednje uho, koštano tkivo, žuč, ascitna, pleuralna, prostatična i cerebrospinalna tekućina.
Cefotaksim se djelomično metabolizira u jetri u desacetilcefotaksim koji ima antibakterijsko djelovanje.
Cefotaksim i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom. U odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom, otprilike 40-60% pojedinačne IM doze. ili i.v. izlučuje se nepromijenjen urinom, a približno 24% se izlučuje kao desacetilcefotaksim tijekom 24 sata.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
LD50 cefotaksima primijenjenog intravenozno je između 9.000 i 10.000 mg / kg tjelesne težine kod miševa i štakora i veći je od 1.500 mg / kg kod pasa; putem i.p. i s.c.je kod miša 12,060 odnosno 18,700 mg / kg, dok je do i.m. u štakora je veća od 7000 mg / kg.
Primjena cefotaksima u trajanju od 6 mjeseci do 250 mg / kg s.c. štakorima i i.m. kod pasa nisu izazvale značajne promjene u ispitivanim parametrima.
Studije provedene na štakorima i zečevima pokazale su da je cefotaksim lišen teratogenih učinaka; nisu bili ugroženi ni plodnost ni peri- i postnatalni razvoj.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Ampula otapala za sve pripravke sadrži: vodu za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Ne preporučuje se miješanje Cefotaksima Hospira s otopinama natrijevog bikarbonata, antibioticima i drugim lijekovima.
06.3 Rok valjanosti "-
U netaknutom pakiranju, pravilno skladišteno: 36 mjeseci
Rekonstituirani proizvod (otapanje sadržaja bočice sa sadržajem odgovarajuće bočice s otapalom) može se čuvati u hladnjaku na +2 / + 8 ° C 24 sata (zaštićeno od svjetlosti).
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati dalje od svjetlosti.
Pripremljene otopine, uključujući one razrijeđene aseptičkom tehnikom s perfuzijskim otopinama, ostaju kemijski stabilne 24 sata na sobnoj temperaturi, no u skladu s dobrom farmaceutskom praksom, preporuča se upotrijebiti otopine, gdje je to moguće, unutar 3 sata od njihove konstitucije.
PAŽNJA: Proizvod ne sadrži konzervanse. Nakon uporabe treba ga baciti čak i ako se koristi samo djelomično.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Bezbojne staklene boce tipa III, zatvarač od brombutilne gume sa poklopcem; bezbojne staklene bočice tipa I.
Cefotaksim Hospira "500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju" 1 bočica s praškom + 1 ampula s otapalom od 2 ml
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju" 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 4 ml
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu upotrebu" 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 4 ml
Cefotaksim Hospira "2000 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu" 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom 10 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Otvor bočice s otapalom: izvucite sadržaj bočice s otapalom štrcaljkom i ulijte je u bočicu s praškom.
Kad se potpuno otopi, izvucite sadržaj bočice i nastavite s injekcijom.
Pažnja: otopina za intramuskularnu primjenu nikada se ne smije koristiti za intravenoznu primjenu.
Otopljeni proizvod, od početka, ima žutu nijansu, to ne utječe na učinkovitost i podnošljivost lijeka.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napulj
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC 034992026 Cefotaksim Hospira "500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju" 1 bočica s praškom + 1 ampula s otapalom od 2 ml
AIC 034992038 Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju" 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 4 ml
AIC 034992040 Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prah i otapalo za otopinu za injekciju za intramuskularnu upotrebu" 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 4 ml
AIC 034992053 Cefotaksim Hospira "2000 mg / 10 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu" 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom 10 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Prosinca 2001
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
11/2014