ARTANE - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Artane - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Triesiphenidyl

ARTANE 2 mg tablete

Indikacije Zašto se koristi Artane? Čemu služi?

ARTANE sadrži djelatnu tvar triheksifenidil.

Označeno je:

za liječenje postencefalitske Parkinsonove bolesti,
za liječenje bolesti čiji su simptomi isti kao i kod Parkinsonove bolesti (parkinsonizam).

Smanjuje i tremor i ukočenost.

Također smanjuje slinjenje (povećano lučenje sline) koje prati Parkinsonovu bolest.

Kontraindikacije Kada se Artane ne smije koristiti

Nemojte uzimati ARTANE 2 mg tablete:

ako ste alergični na triheksifenidil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6),
ako patite od glaukoma (povećan očni tlak),
ako patite od hipertrofije prostate (povećana prostata).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Artane

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ARTANE 2 mg tablete.

Obratite se svom liječniku ako:

Ako patite od problema sa srcem, bubrezima ili jetrom.
Ako ste stariji, dozu treba smanjiti i zahtijevati pažljiv nadzor.

Preporučljivo je redovito provoditi gonioskopsku kontrolu (pregled radi procjene stanja odvodnih puteva intraokularnih tekućina) i očnog tlaka.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Artana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Učinak ARTANE-a pojačan je kada se koristi zajedno s L-DOPA-om (lijekom koji se koristi protiv Parkinsonove bolesti).

ARTANE 2 mg tablete s hranom i pićem

Ako patite od obilnog lučenja sline, uzmite tabletu ARTANE nakon jela.
Ako patite od izraženih suhih usta, uzmite ARTANE tabletu prije jela, sve dok to ne uzrokuje mučninu. Suha usta mogu se ublažiti čestim pijenjem malih gutljaja vode ili upotrebom slatkiša ili žvakaćih guma.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjenu ARTANE -a tijekom trudnoće i dojenja treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od rizika za fetus, dakle u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.

Upravljanje vozilima i strojevima

ARTANE može uzrokovati pospanost i promijeniti vrijeme reakcije. Savjetuje se oprez ako morate voziti ili upravljati strojevima.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Artane: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

ARTANE se treba primjenjivati oralno, počevši od doze od 1 tablete od 2 mg, 2 ili 3 puta dnevno, za vrijeme obroka.

Doze od 6-10 mg dnevno obično su dovoljne za postizanje dobrih terapijskih rezultata.

U slučaju Parkinsonove bolesti ponekad su potrebne veće doze od 12 do 15 mg dnevno. Doze veće od 20 mg općenito se slabo podnose i korisne su samo u rijetkim slučajevima.

Ako se ARTANE koristi u kombinaciji s drugim antiparkinsoničnim lijekovima, dovoljne su male doze.

Ako ste zaboravili uzeti ARTANE tablete od 2 mg

Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Artana

U slučaju akutnog predoziranja, simptomi i znakovi su oni "trovanja atropinom".

U slučaju slučajnog unosa / gutanja prevelike doze ovog lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Nuspojave Koje su nuspojave Artana

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Pojava sljedećih učinaka obvezuje prekid liječenja:

mučnina,
Povukao se,
mentalni poremećaji

Najčešće nuspojave su:

suha usta,
midrijaza (širenje zjenica),
cikloplegija (paraliza očnog mišića),
zatvor,
tahikardija (ubrzan rad srca),
zadržavanje mokraće,
mentalni poremećaji (psihički poremećaji).

Prijavljeno je i sljedeće:

mučnina,
Povukao se,
glavobolja (glavobolja).

U pacijenata sklonih zatvaranju ugla:

napad glaukoma (povećan očni tlak).

U bolesnika s hipertrofijom prostate:

zadržavanje mokraće.

U pacijenata koji pate od gastrointestinalnih poremećaja: potrebno je uspostaviti nadzor kako bi se izbjegla pojava crijevne opstrukcije.

Nakon primjene doza iznad 12 mg ili kod predisponiranih pacijenata (npr. Starijih osoba ili pacijenata s trajnim mentalnim poremećajima):

mentalni poremećaji karakterizirani mentalnom zbunjenošću i uzbuđenjem
u teškim slučajevima: delirij, halucinacije i paranoidne reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što ARTANE 2 mg tablete sadrže

Aktivni sastojak je: triheksifenidil hidroklorid 2 mg po tableti.

Pomoćni sastojci su: preželatinizirani kukuruzni škrob, kukuruzni škrob, dvobazni kalcijev fosfat, magnezijev stearat.

Kako ARTANE 2 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

ARTANE dolazi u kutiji s 50 tableta u blister pakiranjima.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Artaneu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

ARTANE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna tableta sadrži:

Aktivni princip

Triesifenidil hidroklorid 2 mg.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Artane je indiciran za liječenje parkinsonizma i postencefalitične Parkinsonove bolesti. Učinkovit je u visokom postotku pacijenata i smanjuje tremor i ukočenost.

Artane također smanjuje slinjenje povezano s Parkinsonovom bolešću.

04.2 Doziranje i način primjene

Artan se treba davati oralno, počevši od doze od 2 mg, 2 ili 3 puta dnevno, u skladu s obrocima. Doze od 6-10 mg dnevno obično su dovoljne za postizanje dobrih terapijskih rezultata.

Kod Parkinsonove bolesti ponekad su potrebne veće doze od 12 do 15 mg dnevno.

Doze veće od 20 mg općenito se slabo podnose i korisne su samo u rijetkim slučajevima.

Ako se Artane koristi u kombinaciji s drugim antiparkinsoničkim lijekovima, dovoljne su male doze.

U pacijenata koji pate od intenzivnog slinjenja korisno je davati Artane nakon jela.

U pacijenata koji imaju izrazito suha usta, Artane se može primijeniti prije jela, sve dok to ne uzrokuje mučninu.Suha usta mogu se ublažiti ispijanjem malih gutljaja vode ili upotrebom slatkiša ili žvakaćih guma.

04.3 Kontraindikacije

Poznata individualna preosjetljivost.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Pacijenti liječeni triheksifenidil hidrokloridom trebaju redovito prolaziti gonioskopsku procjenu i praćenje intraokularne frakcije.

Primjenu Artana u bolesnika sa srčanom, bubrežnom i jetrenom insuficijencijom treba provoditi s oprezom.

Prisutnost glaukoma ili hipertrofije prostate kontraindikacije su za uporabu ovog lijeka.

U starijih pacijenata potrebno je smanjiti dozu i zahtijevati pažljiv nadzor. Čuvati izvan dohvata djece.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Može zamijeniti sve ili dio drugih lijekova inhibitora parasimpatikusa.

Djeluje sinergijski s L-DOPA-om (od koje dopušta smanjenje doze) kod Parkinsonove bolesti i parkinsonizma.

Može se koristiti istodobno s alkaloidima belladonna, antihistaminicima, tricikličkim antidepresivima, inhibitorima monoaminooksidaze.

04.6 Trudnoća i dojenje

Njegova se uporaba u takvim stanjima ne preporučuje.Lijek se smije primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Budući da lijek može izazvati pospanost i promijeniti vrijeme reakcije, preporučljivo je upozoriti one koji možda upravljaju bilo kojom vrstom vozila ili čekaju operacije koje su rizične ili na drugi način zahtijevaju integritet stupnja budnosti.

04.8 Nuspojave

Najčešće nuspojave su suha usta, midrijaza, cikloplegija, zatvor, tahikardija, zadržavanje mokraće i mentalni poremećaji.

Mogu se pojaviti i mučnina, povraćanje i glavobolja. Ako su poremećaji manji, doza se može smanjivati dok se ne razvije tolerancija. Pojava mučnine, povraćanja i psihičkih smetnji obvezuje prekid terapije.

Primjena Artana može izazvati napad glaukoma u pacijenata sklonih zatvaranju kutova. Pacijenti koji se liječe triheksifenidil hidrokloridom trebaju podvrgnuti periodičnim gonioskopskim i očnim kontrolama.

Nadalje, bolesnici s hipertrofijom prostate mogu doživjeti zadržavanje mokraće, a bolesnike s gastrointestinalnim poremećajima treba nadzirati kako bi se izbjegla pojava crijevne opstrukcije.

Mentalni poremećaji karakterizirani mentalnom konfuzijom i uzbuđenjem mogu nastati primjenom doza viših od 12 mg ili u predisponiranih pacijenata (npr. Starije osobe ili bolesnici s mentalnim poremećajima). U teškim slučajevima mogu se pojaviti delirij, halucinacije i paranoidne reakcije.

Međutim, čini se da od niza od nekoliko stotina slučajeva učestalost ozbiljnih nuspojava ne prelazi 3%.

04.9 Predoziranje

Kod doza iznad 300 mg nisu zabilježeni znakovi predoziranja.

U slučaju akutnog predoziranja, simptomi i znakovi su simptomi intoksikacije atropinom.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Lijek karakterizira snažno središnje antikolinergičko djelovanje i periferni antikolinergički učinci manje izraženi od onih izazvanih atropinom.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Artan se brzo apsorbira, metabolizira, distribuira i izlučuje.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

LD50 varira između 10 i 950 mg / kg ovisno o vrsti i načinu primjene. Lijek nije pokazao teratogene učinke i nije utjecao na plodnost tretiranih životinja.