Aktivni sastojci: meklociklin
MECLODERM® 1% krema
Upute o pakiranju Mecloderma dostupne su za veličine pakiranja:- MECLODERM® 1% krema
- MECLODERM® 2% pjena za kožu
- MECLODERM® jaja od 35 mg
Indikacije Zašto se koristi Mecloderm? Čemu služi?
Mecloderm1% krema sadrži aktivni sastojak meklociklin sulfosalicilat koji pripada klasi antibiotika koji se koriste za liječenje kožnih infekcija. Mecloderm1% krema koristi se za liječenje kožnih infekcija bakterijskog podrijetla.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Mecloderm ne smije koristiti
Nemojte koristiti Mecloderm kremu od 1%
- ako ste alergični na meklociklin sulfosalicilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
- ako ste alergični na klasu antibiotika poznatu kao tetraciklini
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mecloderm
Prije uporabe 1% kreme Mecloderm razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- Nemojte koristiti Mecloderm 1% kremu za dugotrajno liječenje jer može uzrokovati povećanu osjetljivost kože. Liječnik vam može dati da prekinete liječenje i započnete specifičnu terapiju.
- Izbjegavajte dugotrajnu uporabu kreme Mecloderm 1% jer može uzrokovati razvoj rezistentnih bakterija koje ne reagiraju na liječenje. Ako se to dogodi, vaš liječnik može odlučiti hoće li prekinuti liječenje.
- Proizvod može izazvati osjetljivost na sulfite (osjetljivost na komponentu lijeka na bazi sumpora) što može dovesti do reakcija alergijskog tipa, poput anafilaktičkih simptoma i po život opasnih ili manje teških epizoda astme.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Mecloderma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Istodobno liječenje lokalnom aminolevulinskom kiselinom ili metil aminolevulinatom i meklociklin sulfosalicilatom može povećati osjetljivost kože na svjetlo. Izbjegavajte izlaganje sunčevoj svjetlosti ili intenzivnom svjetlu tijekom tretmana Mecloderm 1% kremom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
U trudnica biste trebali koristiti lijek samo u slučaju stvarne potrebe i pod strogim liječničkim nadzorom.
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o prolasku meklociklina u majčino mlijeko ili o štetnim učincima na dojenčad.
Plodnost
Nema podataka o učinku Mecloderm 1% kreme na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu zabilježeni nikakvi učinci na vožnju ili rad sa strojevima povezani s uporabom Mecloderm 1% kreme.
Mecloderm 1% krema sadrži
- Propilen glikol: može izazvati iritaciju kože.
- Metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat: može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Mecloderm: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Način primjene
Samo za vanjsku uporabu.
Preporučena doza je jedna aplikacija 2-4 puta dnevno, osim ako liječnik nije drugačije propisao. Učestalost primjene prilagodit će se ozbiljnosti infekcije.
Kremu biste trebali ravnomjerno rasporediti po zahvaćenom području, nježno je masirajući. Izbjegavajte okluzivne zavoje.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Mecloderma
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite koristiti Mecloderm 1% kremu i hitno se obratite liječniku ako osjetite alergijsku reakciju.
Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su pri uporabi Mecloderm 1% kreme:
- učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): bol, svrbež, crvenilo kože, suha i perutava koža, žutilo kože, osobito oko kose.
Druge nuspojave, poput otekline, drugih znakova iritacije i peckanja, također su primijećene tijekom topikalne primjene drugih lijekova iste klase.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.it/ it / odgovorni . Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Zaštitite lijek od vlage.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Mecloderm 1% krema sadrži
- Aktivni sastojak je bezvodni meklociklin sulfosalicilat. 100 g kreme sadrži 1.457 g bezvodnog meklociklin sulfosalicilata (ekvivalent 1 g meklociklina).
- Ostale komponente su: poliglikolni ester masnih kiselina, propilen glikol, natrijev metabisulfit, metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat, parfem, pročišćena voda.
Kako Mecloderm 1% krema izgleda i sadržaj pakiranja
Krema. Tuba od 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MECLODERM 1% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kreme sadrži:
Aktivni princip:
bezvodni meklociklin sulfosalicilat 1,457 g
(jednako bazi meklociklina g 1)
Pomoćne tvari s poznatim učincima: propilen glikol metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Infekcije kože uzrokovane bakterijama osjetljivim na tetraciklin.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporučena doza je 2-4 aplikacije dnevno. Učestalost nanošenja prilagodit će se ozbiljnosti infekcije. Krema se mora ravnomjerno rasporediti na zaraženi dio koji prati aplikaciju, ako je moguće, laganom masažom. Treba izbjegavati okluzivne zavoje.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na meklociklin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Preosjetljivost na tetraciklin (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
• Uporaba, osobito ako je dugotrajna, može izazvati manifestacije senzibilizacije.
• Proizvod može izazvati osjetljivost na sulfite s reakcijama alergijskog tipa, uključujući anafilaktičke simptome i manje teške ili po život opasne epizode astme.
• U pacijenata koji su razvili preosjetljivost na tetracikline, primjena proizvoda može dovesti do alergijskih manifestacija različitih vrsta i različitih mjesta (vidjeti dio 4.3).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena topikalne primjene aminolevulinske kiseline ili metil aminolevulinata i meklociklin sulfosalicilata može uzrokovati povećanu osjetljivost kože na svjetlo. Tijekom terapije treba izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti ili jakom umjetnom svjetlu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
U trudnica, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Studije na zečevima pokazale su da lokalni meklociklin uzrokuje blago kašnjenje okoštavanja (vidjeti dio 5.3).
Vrijeme za hranjenje
Nema dostupnih podataka.
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Mecloderm ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeći neželjeni učinci primijećeni su pri primjeni Mecloderm 1% kreme:
Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Nepoznato: bol, ljuštenje, svrbež, eritem i suhoća. Požutenje kože osobito u blizini korijena dlake.
Tijekom primjene tetraciklina za lokalnu primjenu, primijećeni su i drugi nuspojave poput alergijskih reakcija, crvenila, edema, peckanja, drugih znakova iritacije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Nikada nisu zabilježene manifestacije predoziranja lijekom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antimikrobni lijekovi za liječenje akni
ATC oznaka: D10AF04
Antibakterijsko djelovanje "in vitro" i "in vivo" meklociklina na brojnim sojevima bakterija, i po Gramu + i po Gramu-, izvanredan je. Mnogi autori potvrdili su antibakterijsko djelovanje "in vitro" meklociklina nije bio samo usporediv s onom dimetilklortetraciklina i oksitetraciklina, nego je često bio i superiorniji.
Meklociklin, primijenjen na različita područja kože, ne ulazi u cirkulaciju u količini koja se može odrediti mikrobiološkom metodom, iako prodire u dublje slojeve epiderme. Ta je posebnost, vjerojatno povezana s visokim afinitetom veza koje su uspostavljen između meklociklina i makromolekula tkiva, omogućuje lijeku da vrši intenzivno antibakterijsko djelovanje koncentrirano na mjestu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Meklociklin se ne apsorbira kroz kožu ili, ako se apsorbira, to dolazi u količinama koje se ne mogu odrediti mikrobiološkom metodom. Ne izaziva nikakav toksični ili kolateralni učinak i praktički se ne apsorbira kroz kožu, koja se umjesto toga na odgovarajući način prodire u dublje slojeve epiderme, a sve to zbog vrlo visoke sposobnosti vezanja za makromolekule prisutne na apsorpcijskim površinama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna, subakutna i kronična toksičnost bezvodnog meklociklin sulfosalicilata opsežno je određena na miševima, štakorima i zečevima različitim načinima primjene i u usporedbi s doksiciklinom.
Niti jedna lokalno tretirana životinja nije pokazala nikakve očite toksične manifestacije. Kemijski testovi krvi nisu otkrili značajnije promjene. I pri makroskopskom i mikroskopskom pregledu ni u jednom slučaju nisu primijećene promjene, kako na koži, tako ni na uzetim organima.
Studije na zečevima pokazale su da lokalni meklociklin uzrokuje blago kašnjenje okoštavanja.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Poliglikol ester masnih kiselina,
propilen glikol,
natrij metabisulfit,
metil p-hidroksibenzoat,
propil p-hidroksibenzoat,
miris,
pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
30 g aluminijske cijevi iznutra obložene epoksidnim smolama, s polietilenskim zatvaračem.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Epruveta od 30 g A.I.C. n. 022839120
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Studenog 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
26. kolovoza 2016