Aktivni sastojci: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu u odraslih
Sobrefluidni umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu u odraslih
- Sobrefluid za odrasle 200 mg čepići
- Sobrefluid otopina od 40 mg / 3 ml za prskanje
- Sobrefluid dječji čepići od 100 mg
Indikacije Zašto se koristi Sobrefluid? Čemu služi?
Aktivni sastojak u Sobrefluidu je sobrerol, mukolitik.
Ovaj lijek je indiciran za olakšavanje uklanjanja viška sluzi kod akutnih i kroničnih bolesti dišnih putova.
Kontraindikacije Kada se Sobrefluid ne smije koristiti
Nemojte koristiti Sobrefluid
- ako ste alergični na sobrerol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako ste trudni ili dojite (pogledajte "Trudnoća i dojenje");
- u djece mlađe od 2 godine.
Važno: Ova formulacija lijeka, otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu, namijenjena je samo odraslima.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sobrefluid
Prije upotrebe Sobrefluida razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Djeca
Proizvod se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine jer mukolitici mogu izazvati bronhijalnu okluziju (mogućnost uklanjanja bronhijalne sluzi u djece mlađe od 2 godine ograničena je zbog karakteristika njihovog dišnog trakta)
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sobrefluida
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Vaš liječnik će propisati Sobrefluid samo u krajnjoj nuždi i tek nakon "pažljive procjene mogućih rizika i koristi".
Upravljanje vozilima i strojevima
Sobrefluid ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Sobrefluid: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 1-2 ampule dnevno za intramuskularnu injekciju.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sobrefluida
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. U slučaju slučajnog gutanja / primjene predoziranja Sobrefluidom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Sobrefluida
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih
. Nuspojave s učestalošću nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- bronhijalna opstrukcija (privremeno sužavanje gornjih dišnih putova);
- želučana (želučana) nelagoda;
- mučnina.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem web stranice: https://www.aifa.gov. It / sadržaj / izvješća-nuspojave
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Sobrefluid sadrži
- Aktivni sastojak je sobrerol. Jedna ampula od 4 ml sadrži 60 mg sobrerola.
- Pomoćni sastojci su: natrij benzoat, benzojeva kiselina, voda za injekcije.
Kako Sobrefluid izgleda i sadržaj pakiranja
Sobrefluid dolazi u obliku ampula otopine za intramuskularnu injekciju.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SOBREFLUID
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sobrefluid 60 mg / 4 ml otopina za injekcije odrasli.
Jedna ampula od 4 ml sadrži: 60 mg sobrerola.
Sobrefluid za odrasle 200 mg čepići.
Jedna čepić sadrži: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid dječji čepići od 100 mg.
Jedna čepić sadrži: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml otopine za raspršivanje.
Ampula od 3 ml sadrži: sobrerol 40 mg.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
• Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu.
• Čepići za rektalnu uporabu.
• Otopina za raspršivanje za inhalacijsku uporabu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Mukolitički, fluidizira u akutnim i kroničnim bolestima dišnog sustava.
04.2 Doziranje i način primjene
60 mg / 4 ml otopina za injekcije za odrasle: 1-2 ampule dnevno intramuskularno.
Odrasli 200 mg čepići: 1-2 čepića dnevno.
Djeca 100 mg čepići: 1-2 čepića dnevno.
40 mg / 3 ml otopine za raspršivanje: 1 bočica za svaku inhalaciju ili aerosolizirana tubalna kateterizacija za 1 ili 2 aplikacije dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti 4.6. Trudnoća i dojenje).
Lijek je kontraindiciran kod djece mlađe od 2 godine.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine. Zapravo, drenažni kapacitet bronhijalne sluzi u ovoj je dobnoj skupini ograničen, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta. Stoga se ne smiju koristiti u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija sobrerola s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnoći i dojenju, sigurnost sobrerola nije dovoljno dokazana; stoga se Sobrefluid smije primjenjivati samo kada, prema procjeni liječnika, potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nikada nisu zabilježeni učinci koji izazivaju opasnost za one koji voze ili koriste opasne strojeve.
04.8 Nuspojave
Bronhijalna opstrukcija: učestalost nepoznata Mogu se javiti želučane tegobe i mučnina.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nema izvješća o predoziranju. Ako je potrebno, provedite uobičajene mjere.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: mukolitik.
ATC oznaka: R05CB07.
Sobrerol, kroz mehanizam hidratacije, povećava volumen bronhijalne sekrecije i djeluje kao sredstvo za fluidiziranje.
Također mijenja biokemijsku i staničnu komponentu sluzi i povećava brzinu cilijarnog otkucaja. Ove akcije, zajedno, favoriziraju mehanizme pročišćavanja dišnih putova koji se ogledaju u poboljšanju respiratorne funkcije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Sobrerol se brzo apsorbira prvim traktom "gastrointestinalnog trakta. Najviše na 60". Sobrerol se brzo distribuira. Brzu distribuciju potvrđuju povišene razine sobrerola u bronhijalnoj sluzi već jedan sat nakon primjene.
Poluvijek sobrerola u plazmi je 2,39 sati i 2,98 sati u bronhijalnoj sluzi.
Biotransformacija sobrerola u ljudi ima dvije vrste reakcija: onu u fazi I u kojoj se odvija prolaz sobrerola u karvon.Ona u fazi II sastavljena konjugacijom s glukuronskom kiselinom.
Ukupno je identificirano 9 metabolita kod ljudi i životinja.
U ljudi se sobrerol eliminira gotovo isključivo putem bubrega u obliku slobodnog sobrerola, glukurono-konjugiranog sobrerola, karvona.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 sobrerola iznosio je 4240 mg / kg oralno i 885 mg / kg intravenozno kod štakora.
Oralni LD50 u miševa iznosio je 2560 mg / kg, a intravenozno 1100 mg / kg.
Oralni LD50 u pasa iznosio je 2500 mg / kg, a intravenski 40 mg / kg.
U testovima kronične toksičnosti kod svih tretiranih životinjskih vrsta, u obdukcijskim studijama nisu pronađeni znakovi netolerancije i nikakve specifične lezije.
Studije o gestaciji, razvoju embrija i fetusa te peri i postnatalnoj toksičnosti nisu pokazale značajne promjene u usporedbi s kontrolom.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sobrefluid 60 mg / 4 ml otopina za injekcije odraslih,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml otopine za raspršivanje:
natrij benzoat, benzojeva kiselina, voda za injekcije.
Čepići za odrasle Sobrefluid, dječji čepići Sobrefluid:
čvrsti polusintetski gliceridi.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C:
Čepići odrasli, djeca
Nema posebnih uvjeta skladištenja
Otopina za injekcije za odrasle
Otopina u spreju 40 mg / 3 ml
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Sobrefluid 60 mg / 4 ml otopina za injekcije odraslih,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml otopine za raspršivanje
Staklene bočice bezbojnog tipa I.
Čepići za odrasle Sobrefluid, dječji čepići Sobrefluid
PVC / PE ventili.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"60 MG / 4 ML otopina za injekcije za odrasle" 10 ampula od 4 ml i.m. AIC br. 039427012
"čepići za odrasle" 10 čepića AIC br. 039427024
"dječji čepići" 10 čepića AIC br. 039427036
"40 mg / 3 ml otopine za raspršivanje" 10 ampula po 3 ml AIC br. 039427063
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2015