Aktivni sastojci: Rifaximin
NORMIX 200 mg filmom obložene tablete NORMIX 2 g / 100 ml granule za oralnu suspenziju
Indikacije Zašto se koristi Normix? Čemu služi?
Normix je lijek na bazi rifaksimina, koji pripada kategoriji antidijarejskih, protuupalnih i crijevnih antiinfektivnih sredstava, antibiotika.
TERAPIJSKE INDICIJE
- Akutne i kronične crijevne infekcije koje prenose gram-pozitivne i gram-negativne bakterije; dijarejski sindromi.
- Proljev zbog promijenjene ravnoteže crijevne mikrobne flore (ljetni proljev, putnički proljev, enterokolitis)
- Pre i poslijeoperacijska profilaksa zaraznih komplikacija u kirurgiji gastrointestinalnog trakta
- Pomoćno sredstvo u terapiji hiperamonemije
Kontraindikacije Kada se Normix ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, rifamicine ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Slučajevi crijevne opstrukcije, čak djelomične ili teške ulcerozne lezije crijeva.
- Normix se ne smije koristiti u pacijenata s proljevom kompliciranim povišenom temperaturom ili krvlju u stolici
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Normix
Normix nije učinkovit u liječenju crijevnih infekcija uzrokovanih određenim crijevnim patogenima koji obično uzrokuju proljev, groznicu, krv u stolici i visoku učestalost pražnjenja. Ako se simptomi pogoršaju ili traju dulje od 48 sati, prekinite liječenje i potražite liječničku pomoć.
Zbog učinaka na crijevnu floru, učinkovitost oralnih kontraceptiva koji sadrže estrogen može se smanjiti nakon primjene Normixa. Ako uzimate oralne kontraceptive (osobito ako je sadržaj estrogena manji od 50 mcg), savjetuje se da poduzmete dodatne mjere opreza .
Oštećenje jetre: Ne očekuju se prilagodbe doze, međutim lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Normixa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova: varfarin, antiepileptike, antiaritmike, ciklosporin.
U slučaju uzimanja aktivnog ugljena, preporučuje se uzimanje Normixa najmanje 2 sata nakon aktivnog ugljena
Upozorenja Važno je znati da:
Unatoč zanemarivoj apsorpciji lijeka (manje od 1%), rifaksimin, kao i svi derivati rifamicina, može uzrokovati crvenkastu boju urina.
Kao i kod primjene većine antibiotika, tijekom liječenja rifaksiminom zabilježeni su slučajevi proljeva povezanog s Clostridium difficile (CDAD), stoga se ne može isključiti potencijalna povezanost liječenja rifaksiminom s CDAD -om ili pseudomembranoznim kolitisom.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Kao mjeru opreza, Normix se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuju li se rifaksimin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Budući da se rizik za dojenčad ne može isključiti, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti / odustati od terapije rifaksiminom, uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije. majka.
Upravljanje vozilima i strojevima
U kliničkim ispitivanjima lijeka zabilježeni su omaglica i somnolencija, no djelatna tvar Rifaximin ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Normix granule za oralnu suspenziju sadrže saharozu Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bolesnici s dijabetesom melitusom trebaju uzeti u obzir da pojedinačna doza od 10 ml oralne suspenzije sadrži 2,88 g saharoze.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Normix: Doziranje
Liječenje protiv dijareje - preporučena doza:
- Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 tableta od 200 mg ili 10 ml oralne suspenzije (ekvivalent 200 mg rifaksimina) svakih 6 sati;
Prije i poslijeoperacijsko liječenje - preporučena doza:
- Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2 tablete od 200 mg ili 20 ml oralne suspenzije (ekvivalentno 400 mg rifaksimina) svakih 12 sati;
Pomoćno liječenje hiperamonemije - preporučena doza:
- Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2 tablete od 200 mg ili 20 ml oralne suspenzije (ekvivalentno 400 mg rifaksimina) svakih 8 sati.
Lijek se može davati sa ili bez hrane.
Prema mišljenju liječnika, doza se može mijenjati količinom i učestalošću.
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.
Stariji pacijenti
Nisu potrebne prilagodbe doze jer podaci o sigurnosti i djelotvornosti Normixa nisu otkrili razlike između starije populacije i mlađih pacijenata.
Oštećenje jetre
U bolesnika s jetrenom insuficijencijom nisu potrebne prilagodbe doze, ali je potreban oprez u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Oštećenje bubrega
Iako se ne očekuju promjene doze, potreban je oprez u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost rifaksimina u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene. Ne mogu se dati preporuke o dozama u bolesnika mlađih od 12 godina.
Način primjene
- Filmom obložene tablete: oralno, s čašom vode
- Granule za oralnu suspenziju: oralno. Za upute o pripremi suspenzije prije primjene, pogledajte donji dio.
Priprema suspenzije
U pakiranju granula za oralnu suspenziju nalazi se mjerna žlica (5 ml suspenzije sadrži 100 mg aktivnog sastojka).
5 ml = 100 mg aktivnog sastojka
- Granulama u boci dodajte vodu do oznake razine i dobro protresite. Zatim ponovno dodajte vodu kako bi se razina suspenzije vratila na označenu oznaku.
- Prije svake primjene bočicu snažno protresite.
- Ovako pripremljena suspenzija stabilna je 7 dana na sobnoj temperaturi.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Normixa
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Normixa, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka Normix, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Normixa
Kao i svi lijekovi, Normix može imati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Moguće je da se mnoge navedene reakcije, osobito gastrointestinalne, podudaraju s istim simptomima kao i bolesti koje se liječe.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Glavobolja, vrtoglavica
- Bol u trbuhu, nadutost i nadutost trbuha, nadutost (plinovi), zatvor, proljev, hitna potreba za evakuacijom stolice, mučnina, povraćanje, bolne i neučinkovite kontrakcije za pražnjenje crijeva
- Groznica
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Infekcije kandidom, upale ili infekcije nosa i grla, infekcije gornjih dišnih putova, herpes na usnama
- Abnormalni rezultati krvnih pretraga (povećani limfociti, povećani monociti, smanjeni neutrofili)
- Smanjen apetit, smanjene tjelesne tekućine (dehidracija)
- Abnormalni snovi, depresija raspoloženja, nervoza, nesanica, pospanost,
- Glavobolja lokalizirana na čelu ili samo s jedne strane glave, osjećaj trnjenja, smanjena taktilna osjetljivost
- Dvostruki vid
- Bol u uhu, vrtoglavica
- Lupanje srca, naleti vrućine, povišeni krvni tlak
- Poteškoće s disanjem, začepljen nos, suhoća u grlu, kašalj, iscjedak iz nosa, grlobolja.
- Bol u želucu, probavne poteškoće, poremećaji pokretljivosti crijeva, suhe usne, tvrda stolica, krv u stolici, sluz u stolici, gubitak osjeta okusa, nakupljanje tekućine u trbuhu (ascites)
- Povećane vrijednosti enzima jetre (AST)
- Lokalizirana kožna reakcija ili mrlje, opekline od sunca
- Grčevi u mišićima, slabost mišića, bolovi u mišićima, vrat, bolovi u leđima
- Krv u mokraći, šećer u urinu, bjelančevine u urinu, povećana učestalost ispuštanja urina, povećan volumen urina
- Zatvorite menstrualni ciklus
- Umor, osjećaj slabosti, hladan znoj, obilno znojenje, bol u grudima ili nelagoda, simptomi slični gripi, oticanje nogu ili ruku, zimica
Također su prijavljeni sljedeći neželjeni učinci čija se učestalost ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
- Infekcije Clostridium difficile
- Osjećaj nesvjestice, nesvjestica, drhtanje
- Crvena koža (alergijski dermatitis), koža s ljuštenom kožom (eksfolijativni dermatitis)
- Spaljivanje jednjaka
- Prisutnost malih ljubičastih mrlja (purpura)
- Abnormalni krvni testovi (smanjen broj trombocita, abnormalni testovi funkcije jetre, promjene zgrušavanja krvi: abnormalni međunarodni normalizirani omjer (INR))
- Alergijske reakcije na lijek, u nekim vrlo teškim slučajevima, do šoka
- Oticanje lica, usana, grkljana
- Generalizirani svrbež, svrbež genitalija, lokalna ili generalizirana urtikarija, eritem, crvenilo dlanova, raširena ili reakcija kože nalik ospicama.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove - web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Suspenzija pripremljena dodavanjem vode u granule za oralnu suspenziju stabilna je 7 dana na sobnoj temperaturi.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Filmom obložene tablete 200 mg
Jedna tableta sadrži: Djelatni sastojak: Rifaksimin 200 mg Pomoćne tvari: Natrijev škrobni glikolat (tip A), glicerol distearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, titanov dioksid E171, dinatrijev edetat, propilen glikol, crveni željezov oksid E172.
Granule za oralnu suspenziju 2 g / 100 ml 100 ml
rekonstituirane suspenzije sadrži: Djelatni sastojak: Rifaksimin 2 g Pomoćne tvari: Mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, pektin, kaolin, natrijev saharin, natrij benzoat, saharoza, aroma crne trešnje.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Filmom obložene tablete 200 mg: blister pakiranja od 12 tableta.
Granule za oralnu suspenziju 2 g / 100 ml: bočica od 60 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NORMIX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
A obložena tableta s filmom sadrži:
Aktivni sastojak: rifaksimin 200 mg
100 ml Suspenzija rekonstituirani sadrže:
Aktivni sastojak: rifaksimin 2 g
Pomoćne tvari s poznatim učincima: granule za oralnu suspenziju sadrže saharozu.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Granule za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
• Akutne i kronične crijevne infekcije uzrokovane gram-pozitivnim i gram-negativnim bakterijama; dijarejski sindromi.
• Proljev uzrokovan promijenjenom ravnotežom crijevne mikrobne flore (ljetni proljev, putnički proljev, enterokolitis).
• Pre i poslijeoperacijska profilaksa zaraznih komplikacija u kirurgiji gastrointestinalnog trakta.
• Pomoćni u terapiji hiperamonemije.
04.2 Doziranje i način primjene
Liječenje protiv dijareje
Preporučena doza:
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 tableta od 200 mg ili 10 ml oralne suspenzije (ekvivalent 200 mg rifaksimina) svakih 6 sati;
Prije i poslijeoperacijsko liječenje
Preporučena doza:
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2 tablete od 200 mg ili 20 ml oralne suspenzije (ekvivalentno 400 mg rifaksimina) svakih 12 sati;
Pomoćno liječenje hiperamonemije
Preporučena doza:
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2 tablete od 200 mg ili 20 ml oralne suspenzije (što odgovara 400 mg rifaksimina) svakih 8 sati; prema mišljenju liječnika, doza se može mijenjati količinom i učestalošću.
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost rifaksimina u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene.
Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Način primjene granula za oralnu suspenziju
U pakiranju granula za oralnu suspenziju nalazi se mjerna žlica (5 ml suspenzije sadrži 100 mg aktivnog sastojka).
Priprema suspenzije
Granulama u boci dodajte vodu do oznake razine i dobro protresite. Zatim ponovno dodajte vodu kako bi se razina suspenzije vratila na označenu oznaku.
Prije svake primjene bočicu snažno protresite.
Ovako pripremljena suspenzija stabilna je 7 dana na sobnoj temperaturi.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, rifamicine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slučajevi crijevne opstrukcije, čak djelomične ili teške ulcerozne lezije crijeva.
Rifaksimin se ne smije primjenjivati u bolesnika s proljevom kompliciranim vrućicom ili krvlju u stolici.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama ili ako postoje lezije sluznice crijeva, moguće je da se proizvod apsorbira u malom dijelu (manje od 1%) i uzrokuje, eliminirajući se urinom, ružičasto-crvenu boju isto: ovo ovisi isključivo o aktivnom sastojku koji ima crveno-narančastu boju, poput većine antibiotika iz obitelji kojoj pripada (rifamicini).
U slučaju razvoja mikroorganizama koji nisu osjetljivi na antibiotik, liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Prijavljeni su slučajevi proljeva povezanih s uporabom većine antibiotika, uključujući rifaksimin Clostridium difficile (CDAD). Ne može se isključiti moguća povezanost liječenja rifaksiminom s CDAD -om ili pseudomembranoznim kolitisom.
Važne informacije o nekim sastojcima
NORMIX 2 g / 100 ml granule za oralnu suspenziju sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Apsorpcija rifaksimina iz gastrointestinalnog trakta je manja od 1% oralne doze; antibiotik stoga ne predstavlja problem međudjelovanja lijekova na sistemskoj razini.
Kliničke studije farmakokinetičkih interakcija između rifaksimina i lijekova koji se metaboliziraju izoenzimima iz skupine citokroma P450 pokazale su da rifaksimin ne mijenja farmakokinetičko ponašanje midazolama ili oralnih kontraceptiva koji sadrže etinil estradiol i norgestimat. Stoga se ne očekuju kliničke interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću ovih izoenzima.
Međutim, promjene u crijevnoj flori tijekom liječenja antibioticima mogu imati učinak na enterohepatičku cirkulaciju estrogena, uz moguće smanjenje koncentracije estrogena u plazmi što može utjecati na učinkovitost kontracepcije. Preporučuje se uporaba dodatnih kontraceptiva, osobito ako je sadržaj estrogena manje od 50 mcg.
Pacijenti bi trebali uzeti rifaksimin najmanje 2 sata nakon primjene aktivnog ugljena.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Zbog učinaka na crijevnu floru, učinkovitost oralnih estrogenih kontraceptiva može se smanjiti nakon primjene rifaksimina. Međutim, takve interakcije nisu bile uobičajeno zabilježene. Međutim, preporučljivo je poduzeti dodatne mjere opreza, osobito ako je sadržaj estrogena manji više od 50 mikrograma (vidjeti dio 4.5).
Trudnoća
Nema podataka o uporabi rifaksimina u trudnica.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Kao mjera opreza, ne preporučuje se uporaba rifaksimina tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuju li se rifaksimin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Ne može se isključiti rizik za dijete tijekom dojenja.
Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti / odustati od terapije rifaksiminom uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U kliničkim ispitivanjima kontroliranim placebom prijavljeni su omaglica i somnolencija, međutim rifaksimin ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave, za koje se smatra da su barem moguće povezane s rifaksiminom, klasificirane su prema organskim sustavima i prema učestalosti:
• vrlo često (≥ 1/10)
• česte (≥ 1/100
• rijetko (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• rijetko (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)
• vrlo rijetko (≤ 1/10 000)
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Klinička ispitivanja
Učinci rifaksimina s placebom ili drugim antibioticima uspoređivani su u dvostruko slijepim kontroliranim kliničkim ispitivanjima ili kliničkim farmakološkim studijama, za koje su dostupni kvantitativni podaci o sigurnosti.
Napomena: Mnoge od navedenih reakcija (osobito gastrointestinalne reakcije) mogu biti isti simptomi koji se mogu pripisati osnovnoj bolesti koja se liječi, a prijavljene su sa sličnom učestalošću u bolesnika liječenih placebom tijekom kliničkih ispitivanja.
Infekcije i najezde
Manje često: kandidijaza, herpes simplex, nazofaringitis, faringitis, infekcije gornjih dišnih putova.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često: limfocitoza, monocitoza, neutropenija.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Manje često: anoreksija, dehidracija.
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: nesanica, abnormalni snovi, depresija raspoloženja, nervoza.
Poremećaji živčanog sustava
Često: omaglica, glavobolja.
Manje često: ageuzija, migrena, hipoestezija, parestezija, sinusna glavobolja, somnolencija.
Poremećaji oka
Manje često: diplopija.
Poremećaji uha i labirinta
Manje često: vrtoglavica, bol u uhu.
Srčane patologije
Manje često: lupanje srca.
Vaskularne patologije
Manje često: naleti vrućine.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Manje često: dispneja, začepljen nos, suhoća u grlu, bol u ždrijelu, kašalj, rinoreja.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: zatvor, bol u trbuhu, nadutost trbuha, proljev, nadutost, mučnina, rektalni tenesmus, hitna evakuacija, povraćanje.
Manje često: ascites, dispepsija, poremećaji gastrointestinalne pokretljivosti, bolovi u gornjem dijelu trbuha, hematohezija, sluzava stolica, tvrda stolica, suhe usne.
Hepatobiliarni poremećaji
Manje često: povećana aspartat aminotransferaza.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: osip, makularni osip, hladan znoj.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Manje često: bolovi u leđima, mišićna slabost, mijalgija, grčevi mišića, bolovi u vratu.
Poremećaji bubrega i mokraće
Manje često: glikozurija, polakiurija, poliurija, proteinurija.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Manje često: polimenoreja.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: pireksija.
Manje često: umor, astenija, zimica, bol, bol u prsima, nelagoda u prsima, periferni edem, simptomi slični gripi, hiperhidroza.
Dijagnostički testovi
Manje često: povišen krvni tlak, krv u mokraći.
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Manje često: opekotine od sunca.
Postmarketinško iskustvo
Nakon uvođenja proizvoda na tržište, vrlo rijetko su zabilježene sljedeće nuspojave čija se učestalost ne može procijeniti: pečenje jednjaka, edem lica, edem grkljana, presinkopa, sinkopa, anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktičke šok), preosjetljivost, agitacija, angioneurotski edem, purpura, generalizirani pruritus, genitalni pruritus, eritem, palmarni eritem, eksfolijativni dermatitis, alergijski dermatitis, egzantem, eritematozni osip, morbiliformni osip, lokalna ili generalizirana urtikarija, klostridijalne infekcije (C. teško), trombocitopenija, promijenjeni međunarodni normalizirani omjer (INR), promijenjeni testovi funkcije jetre.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja rifaksiminom.
U kliničkim ispitivanjima s pacijentima s putničkim proljevom, doze do 1.800 mg / dan tolerirane su bez ikakvih teških kliničkih simptoma. Čak i kod pacijenata / ispitanika s normalnom bakterijskom florom, rifaksimin u dozama do 2.200 mg / dan tijekom 7 dana nije izazvao nikakve relevantne kliničke simptome koji bi se mogli povezati s visokim dozama.
Stoga se u slučaju slučajnog predoziranja preporučuje simptomatsko liječenje i mjere podrške ako je potrebno.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Specijalnost NORMIX-a sadrži rifaksimin [4-deoksi-4 "-metilpirido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) rifamicin SV] u polimorfnom alfa (α) obliku.
Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv proljeva, crijevni protuupalni i antiinfektivni lijekovi, antibiotici.
ATC oznaka: A07AA11.
Detaljna istraživanja provedena na antibakterijsko djelovanje rifaksimina pokazala su da ovaj antibiotik, derivat rifamicina, ima isti širok spektar djelovanja protiv brojnih aerobnih i anaerobnih gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterijskih vrsta. Karakteristika rifaksimina u polimorfnom alfa (α) obliku slabo se apsorbira u gastrointestinalnom traktu; stoga je to sredstvo s lokalnom aktivnošću koje ima "učinkovito antimikrobno djelovanje i protiv patogenih vrsta i u kliničkim situacijama u kojima je korisno smanjiti endogeno crijevo bakterijsko opterećenje.
Dječja uporaba
Učinkovitost, sigurnost i doziranje rifaksimina u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene.
Pregledom znanstvene literature identificirano je 9 studija učinkovitosti u pedijatrijskoj populaciji koje su uključivale 371 dijete, od kojih je 233 liječeno rifaksiminom. Većina upisane djece bila je starija od 2 godine. Zajednička značajka svih studija bio je proljev bakterijskog podrijetla (utvrđen prije, tijekom ili nakon liječenja).
Podaci (studije "za sebe"i meta -analiza) pokazuju postojanje pozitivnog trenda koji pokazuje učinkovitost rifaksimina u određenom stanju (akutni proljev - uglavnom ponavljajući ili povratni - za koji se zna ili pretpostavlja da ga uzrokuju neinvazivne bakterije osjetljive na rifaksimin, poput l "Escherichia Coli).
Najčešće korištena doza u djece u dobi od 2-12 godina u ovim ograničenim studijama s nekoliko pacijenata bila je u rasponu od 20-30 mg / kg / dan u 2-4 primjene (vidjeti dio 4.2).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetičke studije provedene na štakorima, psima i ljudima s rifaksiminom pokazale su vrlo lošu apsorpciju (manje od 1%) oralno primijenjenog proizvoda.U usporednim farmakokinetičkim studijama pokazano je da rifaksimin u polimorfnim oblicima osim & aplha; ima znatno veće upijanje.
Farmakokinetiku 400 mg rifaksimina, nakon jednokratne oralne primjene odraslim osobama natašte, karakteriziraju srednje vrijednosti C max koje ne prelaze 5 ng / ml i AUC koje ne prelaze 15 ng.h / ml. Točno određivanje ovih vrijednosti moguće je korištenjem analitičkih metoda koje omogućuju određivanje razine rifaksimina u plazmi s osjetljivošću od 0,5 ng / ml. Izlučivanje mokraće u ljudi nakon oralne primjene rifaksimina ne prelazi 0,4% primijenjene doze.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Farmako -toksikološki pokusi provedeni na različitim životinjskim vrstama (štakor - zec - pas) s rifaksiminom nisu istaknuli pojave koje se mogu pripisati toksičnosti proizvoda. U ponovljenim ispitivanjima toksičnosti na štakorima (6 mjeseci) i psima (9 mjeseci), Rifaksimin do najvećih testiranih doza per os (štakor: 300 mg / kg; pas: 1000 mg / kg) nije promijenio najvažnije funkcionalne parametre. , potvrđujući izvrsnu podnošljivost proizvoda.
Studije o reprodukciji, teratologiji i neonatalnom razvoju isključile su bilo kakvu promjenu i promjenu ravnoteže jedinice "majka-fetus" koja se može pripisati liječenju.
Rifaksimin nije mutagen.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Filmom obložene tablete: natrijev škrob glikolat, glicerol distearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, titanov dioksid E 171, dinatrijev edetat, propilen glikol, crveni željezov oksid E 172.
Granule za oralnu suspenziju: mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, pektin, kaolin, natrij saharin, natrij benzoat, saharoza, aroma crne trešnje.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Filmsko obložene tablete i granule za oralnu suspenziju: 3 godine.
Suspenzija pripremljena dodavanjem vode u granule za oralnu suspenziju stabilna je 7 dana na sobnoj temperaturi.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Filmom obložene tablete: blister koji se sastoji od PVC-PE-PVDC / aluminija i sadrži 12 filmom obloženih tableta.
Granule za oralnu suspenziju: boca od tamnog stakla, hermetički zatvorena s aluminijskim čepom, koja sadrži granule za oralnu suspenziju. U pakiranju je uključena mjerna posuda.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sjedište: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativni ured: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
NORMIX 200 mg filmom obložene tablete - 12 tableta - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml granule za oralnu suspenziju - bočica od 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e od 09.07.2012
