Aktivni sastojci: Naproksen (naproksen natrij)
SYNFLEX 275 mg tvrde kapsule
SYNFLEX 550 mg obložene tablete
SYNFLEX 550 mg granule za oralnu suspenziju
Synflex umetnuti paketi dostupni su za veličine pakiranja: - SYNFLEX 275 mg tvrde kapsule, SYNFLEX 550 mg obložene tablete, SYNFLEX 550 mg granule za oralnu suspenziju
- SYNFLEX 550 mg otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Indikacije Zašto se koristi Synflex? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Nesteroidni antireumatski protuupalni lijekovi.
TERAPIJSKE INDICIJE
SYNFLEX je indiciran u simptomatskom liječenju bolnih manifestacija, posljedica mišićno -koštanog sustava ili kirurških i stomatoloških intervencija. Također je indicirano kod dismenoreje i migrene.
Kontraindikacije Kada se Synflex ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Gastroduodenalni ulkus i peptički ulkus u tijeku.
- Ulcerozni kolitis.
- Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).
- Teško zatajenje srca.
- Zbog mogućnosti unakrsne osjetljivosti, SYNFLEX je kontraindiciran u bolesnika kod kojih acetilsalicilna kiselina i / ili drugi NSAID-i izazivaju alergijske manifestacije kao što su astma, urtikarija, rinitis, anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije te su uzrokovali polipe u nosu.
- Upotreba proizvoda je kontraindicirana u djece mlađe od 2 godine, jer sigurnost proizvoda u ovoj dobnoj skupini nije utvrđena.
- Trudnoća i dojenje.
- Bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina manji od 20 ml / min).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Synflex
Upotrebu SYNFLEX-a treba izbjegavati zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio Doza, način i vrijeme primjene).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Pacijenti s trenutnom ili poviješću akutnih upalnih bolesti crijevnog trakta ili koji su se žalili na gastrointestinalne poremećaje nakon uzimanja drugih antireumatskih lijekova, trebaju se podvrgnuti liječenju samo pod strogim liječničkim nadzorom.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio Kontraindikacije), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidi dolje i odjeljak Interakcije)
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti odjeljak Interakcije).
Kad se u bolesnika koji uzimaju SYNFLEX pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio Nuspojave).
Sličan oprez treba biti i pri liječenju pacijenata sa ozbiljno smanjenom funkcijom srca, jetre ili bubrega. U takvih bolesnika treba pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Konkretno, kronično liječenje SYNFLEX -om se ne preporučuje u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 20 ml / minuti. Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre treba liječiti najnižom učinkovitom dozom. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, povišenje testova funkcije jetre može se pojaviti kao posljedica preosjetljivosti, a ne izravne toksičnosti.
Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio Nuspojave). Veći rizik: javlja se reakcija u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.
SYNFLEX treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, naproksen natrij treba koristiti s oprezom u bolesnika s trenutnim ili prethodnim alergijskim manifestacijama jer može uzrokovati bronhospazam i druge alergijske pojave. Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti i u bolesnika sa presedanjem i bez presedana na aspirin, druge NSAIL ili druge proizvode na bazi naproksena. Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti i kod osoba s prethodnim angioedemom, bronhospazmom, bronhijalnom reaktivnošću (astma), rinitisom ili nosnim polipima. Anafilaktičke reakcije, kao i anafilaktoidi, mogu biti smrtonosne. Bronhospazam se može pokrenuti u bolesnika s prethodnom ili trenutnom alergijom ili astmom ili s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu.
Budući da su u ispitivanjima na životinjama s nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju dugotrajnog liječenja, provoditi povremene oftalmološke preglede. SYNFLEX može smanjiti agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja. Potreban je oprez u bolesnika s hemostatskim poremećajima i na terapiji antikoagulansima.
Upotreba SYNFLEX -a, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu SYNFLEX -a treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Naproksen može smanjiti temperaturu i upalu, smanjujući njihovu korisnost kao dijagnostičke simptome.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Synflex -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju SYNFLEX istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Zabilježeno je smanjenje natriuretičkog učinka furosemida nakon istodobne primjene s nekim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Povezanost ovih lijekova s litijem dovodi do smanjenja bubrežnog klirensa i posljedičnog povećanja njegove koncentracije u plazmi. SYNFLEX, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može smanjiti antihipertenzivni učinak propranolola i drugih beta-blokatora.
Probenecid, davan istodobno sa SYNFLEX-om, povećava njegovu razinu u plazmi i značajno produljuje poluvrijeme eliminacije.
Kombinaciju s metotreksatom treba koristiti s oprezom jer je prijavljeno da natrij naproksen smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata na životinjskim modelima.
Predlaže se da se terapija naproksenom natrijem privremeno prekine 48 sati prije testova nadbubrežne funkcije, jer može utjecati na neke 17-ketogene testove steroida.
Slično, SYNFLEX može utjecati na neke testove urinarne 5-hidroksiindooctene kiseline.
Natrijev naproksen se ne smije koristiti istodobno s njegovom kiselinom (naproksen) ili obrnuto jer oba cirkuliraju u krvi u anionskom obliku.
U bolesnika liječenih drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima i s kumarinskim tipom antikoagulansa uočeno je produljeno protrombinsko vrijeme i smanjena agregacija trombocita.
Antikoagulansi: NSAID -i mogu povećati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio Mjere opreza).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio Mjere opreza).
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio Mjere opreza).
Zbog visokog vezanja naproksena natrij proteina u plazmi, bolesnike koji istodobno primaju hidantoin, sulfonilureju, sulfonamide, kumarinske antikoagulante, barbiturate, druge NSAIL i acetilsalicilnu kiselinu treba pratiti zbog učinaka predoziranja. Mogu se koristiti istodobno sa solima zlata i / ili kortikosteroidima.
Ne preporučuje se uporaba istodobno s acetilsalicilnom kiselinom i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Izbjegavajte unos alkohola.
Natrijev naproksen može smanjiti učinkovitost intrauterinih naprava.
Ne preporučuje se uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova istodobno s kinolonskim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Lijekovi kao što je SYNFLEX mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar u anamnezi ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Trudnoća i dojenje
Proizvod je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja.
Upotreba SYNFLEX -a, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu SYNFLEX -a treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% do približno 1,5%. Smatra se da je rizik od povećavati s dozom i trajanjem terapije.U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Korištenje lijeka blizu poroda određuje kašnjenje samog poroda; štoviše, lijek može, ako se primijeni u tom razdoblju, promijeniti hemodinamiku male cirkulacije nerođenog djeteta, s ozbiljnim posljedicama po disanje.
Upravljanje vozilima i strojevima
Zbog moguće pojave omaglice, somnolencije, omaglice ili depresije, SYNFLEX može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Oprez trebaju biti oni pacijenti čija aktivnost zahtijeva budnost u slučaju da primijete omaglicu, pospanost ili omaglicu ili depresiju tijekom uzimanja naproksen -natrija.
Važne informacije o nekim sastojcima
SYNFLEX 275 mg kapsule sadrže laktozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Synflex: Doziranje
Odrasli - 550 mg na početku; zatim 275 mg svakih 6-8 sati ili 550 mg svakih 12 sati prema mišljenju liječnika.
Starije osobe - U liječenju starijih pacijenata liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza. Jetrna insuficijencija: u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre potrebno je pribjegavati povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Takve bolesnike treba liječiti najnižom učinkovitom dozom.
Bubrežna insuficijencija: u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom potrebno je pribjegavati povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Kronično liječenje lijekom SYNFLEX kontraindicirano je u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 20 ml / minuti.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Synflex -a
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze SYNFLEX -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Kao simptomi predoziranja mogu se pojaviti omaglica, pospanost, nelagoda u trbuhu, epigastrična bol, mučnina ili povraćanje, prolazne promjene u funkciji jetre i bubrega, hipoprotrombinemija, metabolička acidoza, apneja, dezorijentacija. Može doći do gastrointestinalnog krvarenja.
U slučaju slučajnog ili dobrovoljnog unosa velike količine natrijeva naproksena, potrebno je izvršiti pražnjenje želuca i provesti normalne mjere potrebne u tim slučajevima. Liječenje je simptomatsko i nema specifičnog protuotrova.
Brzo davanje odgovarajuće količine aktivnog ugljena značajno smanjuje apsorpciju lijeka. Prisilna diureza, hemodijaliza ili hemoperfuzija vjerojatno nisu potrebne jer se naproksen snažno veže na proteine plazme. Treba pratiti funkciju bubrega i jetre.
Nuspojave Koje su nuspojave Synflex -a
Kao i svi lijekovi, SYNFLEX može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Poremećaji krvi i limfnog sustava: Bilo je sporadičnih slučajeva promjena kao što su trombocitopenija, granulocitopenija, leukopenija, eozinofilija, aplastična ili hemolitička anemija.
Promjene imunološkog sustava: anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, čak i teške, primijećene su u pacijenata sa ili bez prethodne izloženosti lijekovima koji pripadaju klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući SYNFLEX.
Promjene metabolizma i prehrane: hiperkalijemija. Psihijatrijski poremećaji: abnormalni snovi, depresija, nesanica.
Promjene živčanog sustava: omaglica, dezorijentacija, konvulzije, glavobolja, somnolencija, retrobulbarni optički neuritis, kognitivna disfunkcija, poteškoće s koncentracijom, aseptični meningitis.
Poremećaji oka: papilitis, papiloedem, smetnje vida, zamućenje rožnice.
Promjene slušnog sustava: smetnje sluha, zujanje u ušima, tinitus, vrtoglavica.
Srčane promjene: lupanje srca, tahikardija, kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, vaskulitis.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar).
Promjene dišnog sustava, prsnog koša i medijastinuma: dispneja, astma, eozinofilna upala pluća, plućni edem, edem grkljana, bronhospazam.
Gastrointestinalni poremećaji: Najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba. Nakon primjene SYNFLEX -a prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu i epigastriju, žgaravica, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, ezofagitis i pankreatitis Gastritis je zabilježen rjeđe.
Promjene hepatobiliarnog sustava: žutica, hepatitis (neki su slučajevi bili smrtonosni).
Promjene na koži i potkožnom tkivu: osip, pruritus, ekhimoza, urtikarija, angioedem, multiformni eritem, nodosum eritema, fiksirani eritem lijeka, lichen planus, purpura, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko), reakcije osjetljivosti na svjetlo, alopecija.
Promjene mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: mialgija, mišićna slabost.
Bubrežni i urinarni poremećaji: hematurija, smanjena bubrežna funkcija, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, zatajenje bubrega, bubrežna papilarna nekroza.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke: ženska neplodnost.
Opći poremećaji i promjene na mjestu primjene: edemi, prekomjerna žeđ, groznica i zimica, malaksalost.
Ispitivanja: abnormalni testovi funkcije jetre, hiperkreatinemija.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Provjerite datum isteka na pakiranju. Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
SASTAV
Tvrdi kapsule 275 mg
Svaka kapsula sadrži
Aktivni princip
Naproksen natrij 275 mg
Pomoćne tvari
Mikrogranularna celuloza, laktoza, magnezijev stearat, pročišćena voda
L"operkulum se sastoji od
Želatina, titanov dioksid
OBLOŽENE TABLETE 550 mg
Svaka tableta sadrži
Aktivni princip
Naproksen natrij 550,0 mg
Pomoćne tvari
Mikrogranularna celuloza, povidon, talk, magnezijev stearat, pročišćena voda
Premazivanje
hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, E 110 (lak)
Oralne suspenzijske granule 550 mg
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni princip
Naproksen natrij 550,0 mg
Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, natrijeva karboksimetilceluloza, povidon, aroma citrusa, limunska kiselina, fumarna kiselina, saharin, šećer u prahu.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
SYNFLEX 275 mg tvrde kapsule 30 kapsula 275 mg
SYNFLEX 550 mg obložene tablete 30 tableta 550 mg 10 tableta 550 mg
SYNFLEX 550 granule za oralnu suspenziju 30 vrećica 550 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SINFLEKS
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni princip
Synflex 275 mg tvrde kapsule: Naproksen natrij 275 mg
Synflex 550 mg obložene tablete: naproksen natrij 550 mg
Synflex 550 mg čepići: naproksen natrij 550 mg
Synflex 275 mg čepići: naproksen natrij 275 mg
Synflex 550 mg granule za oralnu suspenziju: naproksen natrij 550 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
Obložene tablete.
Čepići.
Granule za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Synflex je indiciran u liječenju bolnih manifestacija, uzrokovanih mišićno -koštanim bolestima ili kirurškim i stomatološkim intervencijama. Također je indicirano kod dismenoreje i migrene.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 550 mg na početku; zatim 275 mg svakih 6-8 sati ili 550 mg svakih 12 sati prema mišljenju liječnika.
Umirovljenici: u liječenju starijih pacijenata liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Djeca: (ograničeno na bolne manifestacije juvenilnog reumatoidnog artritisa) starije od 6 godina, 1 čepić od 275 mg jednom dnevno (od 6 do 11 godina) ili 2 puta dnevno (djeca od 12 do 14 godina) na udaljenosti 12 sati, maksimalno 7 dana.
Hepatična insuficijencija: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre potrebno je pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Takve bolesnike treba liječiti najnižom učinkovitom dozom (vidjeti dio 4.4).
Zatajenja bubrega: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom potrebno je pribjegavati povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Kronično liječenje lijekom Synflex kontraindicirano je u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 20 ml / minuti (vidjeti dio 4.4).
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili bilo koju pomoćnu tvar
- Gastroduodenalni ulkus i peptički ulkus u tijeku
- Ulcerozni kolitis
- povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućih peptičkih krvarenja / ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja)
- Teško zatajenje srca
- Zbog mogućnosti unakrsne osjetljivosti, Synflex je kontraindiciran u pacijenata kod kojih acetilsalicilna kiselina i / ili drugi NSAID-i izazivaju alergijske manifestacije, poput astme, urtikarije, rinitisa, anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije te su uzrokovali polipe u nosu
- Upotreba proizvoda je kontraindicirana u djece mlađe od 2 godine, jer sigurnost proizvoda u ovoj dobnoj skupini nije utvrđena
- Trudnoća i dojenje
- bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina manji od 20 ml / min)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Treba izbjegavati primjenu Synflex-a zajedno s NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) Iako neki podaci ukazuju na to da uporaba naproksena (1000 mg / dan) može biti povezana s manjim rizikom, neki se rizici ne mogu isključiti.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti naproksenom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih događaja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Umirovljenici
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Pacijenti s trenutnim ili prethodnim upalnim bolestima gastrointestinalnog trakta ili koji su se žalili na gastrointestinalne poremećaje nakon primjene drugih antireumatskih lijekova, trebaju se podvrgnuti liječenju samo pod strogim liječničkim nadzorom.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju Synflex pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8 - neželjena djelovanja).
Poseban oprez potreban je pri liječenju pacijenata sa ozbiljno smanjenom srčanom, jetrenom ili bubrežnom funkcijom. U takvih bolesnika treba pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Konkretno, kronično liječenje lijekom Synflex ne preporučuje se u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 20 ml / minuti. Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre treba liječiti najnižom učinkovitom dozom. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, povišenje testova funkcije jetre može se pojaviti kao posljedica preosjetljivosti, a ne izravne toksičnosti. Nakon primjene lijeka, kao i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, zabilježene su neke ozbiljne jetrene reakcije, uključujući žuticu i hepatitis, od kojih su neke sa smrtnim ishodom.
Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti s većim rizikom: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.
Synflex treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, naproksen natrij treba koristiti s oprezom u bolesnika s trenutnim alergijskim manifestacijama ili u povijesti bolesti jer može uzrokovati bronhospazam i druge alergijske pojave.Anafilaktičke i anifilaktoidne reakcije mogu se također pojaviti u bolesnika sa ili bez preosjetljivosti u anamnezi na aspirin, druge NSAIL ili druge proizvode na bazi naproksena. Anafilaktičke i anifilaktoidne reakcije mogu se pojaviti i kod osoba s prethodnim angioedemom, bronhospazmom, bronhijalnom reaktivnošću (astma), rinitisom ili nosni polipi. Anafilaktičke reakcije, kao i anifilaaktoidi, mogu biti smrtonosne. Bronhospazam se može pokrenuti u bolesnika s prethodnom ili trenutnom alergijom ili astmom, ili s preosjetljivošću na acetilsalicilne kiseline.
Budući da su u ispitivanjima na životinjama s nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju dugotrajnog liječenja, provoditi povremene oftalmološke preglede.
Synflex može smanjiti agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja. Potreban je oprez pri liječenju pacijenata s hemostatskim poremećajima ili na terapiji antikoagulansima.
Naproksen može smanjiti temperaturu i upalu, smanjujući njihovu korisnost kao simptome za dijagnozu.
Ne preporučuje se uporaba Synflexa, kao ni bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze u žena koje namjeravaju zatrudnjeti.
Lijek Synflex treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo -oksigenazni sustav može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji istodobno uzimaju Synflex s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora davati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Zabilježeno je smanjenje natriuretičkog učinka furosemida nakon istodobne primjene s nekim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Povezanost ovih lijekova s litijem dovodi do smanjenja bubrežnog klirensa i posljedičnog povećanja njegove koncentracije u plazmi.
Synflex, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može smanjiti antihipertenzivni učinak propranolola i drugih beta-blokatora.
Probenecid, davan istodobno sa Synflexom, povećava njegovu razinu u plazmi i značajno produljuje poluživot.
Kombinaciju s metotreksatom treba koristiti s oprezom jer je prijavljeno da natrij naproksen smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata na životinjskim modelima.
Predlaže se da se terapija naproksenom natrijem privremeno prekine 48 sati prije testova nadbubrežne funkcije, jer može utjecati na neke 17-ketogene testove steroida.
Slično, Synflex može utjecati na neke testove urinarne 5-hidroksiindooctene kiseline.
Synflex se ne smije koristiti istodobno s njegovom kiselinom (naproksen) ili obrnuto jer oba cirkuliraju u krvi u anionskom obliku.
U bolesnika liječenih drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima i s kumarinskim tipom antikoagulansa uočeno je produljeno protrombinsko vrijeme i smanjena agregacija trombocita.
Antikoagulansi: NSAID -i mogu povećati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Zbog visokog vezanja Synflexa na proteine plazme, pacijente koji istodobno primaju hidantoin ili sulfonamide, sulfoniluree, kumarinske antikoagulanse, barbiturate, druge NSAIL i acetilsalicilnu kiselinu treba pratiti zbog predoziranja. Natrijev naproksen može se koristiti istodobno sa solima zlata i / ili kortikosteroidima.
Ne preporučuje se uporaba istodobno s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Izbjegavajte unos alkohola.
Natrijev naproksen može smanjiti učinkovitost intrauterinih naprava.
Ne preporučuje se uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova istodobno s kinolonskim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Upotreba Synflexa, kao i bilo kojeg drugog lijeka inhibitora prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu Synflex -a treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti (vidjeti dio 4.4).
Proizvod je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće i dojenja.
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% do približno 1,5%. Smatra se da je rizik od povećavati s dozom i trajanjem terapije.U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
• majku i novorođenče, na kraju trudnoće, da:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Korištenje lijeka blizu poroda određuje kašnjenje samog poroda; štoviše, lijek može, ako se primijeni u tom razdoblju, promijeniti hemodinamiku male cirkulacije nerođenog djeteta, s ozbiljnim posljedicama po disanje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog moguće pojave omaglice, somnolencije, omaglice ili depresije, Synflex može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Oprez trebaju biti oni pacijenti čija aktivnost zahtijeva budnost u slučaju da primijete omaglicu, pospanost ili vrtoglavicu ili depresiju tijekom terapije naproksenom.
04.8 Nuspojave
Promjene u krvi i limfnom sustavu
Bilo je sporadičnih slučajeva abnormalnosti kao što su trombocitopenija, granulocitopenija, leukopenija, eozinofilija, aplastična ili hemolitička anemija.
Promjene imunološkog sustava
Anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, uključujući teške, opažene su u bolesnika sa ili bez prethodne izloženosti lijekovima koji pripadaju klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući Synflex.
Promjene metabolizma i prehrane
Hiperkalemija.
Psihijatrijski poremećaji
Nenormalni snovi, depresija, nesanica.
Promjene živčanog sustava
Vrtoglavica, dezorijentacija, konvulzije, glavobolja, somnolencija, retrobulbarni optički neuritis, kognitivna disfunkcija, poteškoće s koncentracijom, aseptični meningitis.
Poremećaji oka
Papilitis, papiloedem, smetnje vida, zamućenje rožnice.
Promjena slušnog sustava
Poremećaji sluha, zujanje u ušima, tinitus, vrtoglavica.
Srčane promjene
Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, vaskulitis.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om. Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).
Promjene dišnog sustava, prsnog koša i medijastinuma
Dispneja, astma, eozinofilna upala pluća, plućni edem, edem grkljana, bronhospazam.
Promjene probavnog sustava
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu i epigastriju, žgaravica, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4), ezofagitis i pankreatitis.
Gastritis je opažen rjeđe.
Promjene hepatobiliarnog sustava
Žutica, hepatitis (neki su slučajevi bili smrtonosni).
Promjena kože i potkožnog tkiva
Osip, svrbež, ekhimoza, urtikarija, angioedem, multiformni eritem, nodosum eritema, fiksni eritem lijeka, lichen planus, purpura, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko), reakcije osjetljivosti na svjetlost, alopecija.
Promjene mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Mialgija, slabost mišića.
Poremećaji bubrega i mokraće
Hematurija, smanjena bubrežna funkcija, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, zatajenje bubrega, bubrežna papilarna nekroza.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke: ženska neplodnost.
Opći poremećaji i promjene na mjestu primjene
Edem, prekomjerna žeđ, groznica i zimica, malaksalost. S formulacijom čepića zabilježene su i manje lokalne nuspojave, poput rektalne boli i iritacije, peckanja i svrbeža.
Također su izolirani slučajevi rektalnog krvarenja, tenesmusa i proktitisa
Dijagnostička ispitivanja
Abnormalni test funkcije jetre, hiperkreatinemija.
04.9 Predoziranje
Kao simptomi predoziranja mogu se pojaviti omaglica, pospanost, nelagoda u trbuhu, bol u epigastriju, mučnina ili povraćanje, prolazne promjene u funkciji jetre i bubrega, hipoprotrombineamija, metabolička acidoza, apneja, dezorijentacija. Može doći do gastrointestinalnog krvarenja.
U slučaju slučajnog ili namjernog unosa velike količine natrijeva naproksena, potrebno je izvršiti pražnjenje želuca i primijeniti normalne mjere potrebne u tim slučajevima. Liječenje je simptomatsko i nema specifičnog protuotrova.
Brza primjena odgovarajuće količine aktivnog ugljena može značajno smanjiti apsorpciju lijeka.
Prisilna diureza, hemodijaliza ili hemoperfuzija vjerojatno su beskorisne jer se naproksen snažno veže za proteine plazme. Treba pratiti funkciju bubrega i jetre.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Terapeutska klasa: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi, derivati propionske kiseline.
ATC oznaka: M01AE02
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mehanizam djelovanja naproksena povezan je s reverzibilnom inhibicijom enzima ciklooksigenaze (COX), odgovornog za pretvorbu arahidonske kiseline u cikličke endoperokside, kao što je smanjenje sinteze tromboksana (TXA2), prostaciklina (PGI2) i prostaglandina (PG). Nekoliko je studija također istaknulo hipotezu da naproksen može smanjiti razinu nekih proupalnih citokina (IL-6) i neuropeptida (tvar P) u plazmi i sinovijalnoj tekućini.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
U ljudi, naproksenn natrij se vrlo brzo apsorbira oralnim putem, a koncentracije u plazmi dosežu svoj vrhunac u prosjeku 1-2 sata nakon primjene.
Stacionarno stanje postiže se prvog dana.
Apsorpcija putem rektuma je malo sporija, ali omogućuje duže terapijske razine u plazmi.
Distribucija
Vezanje na proteine plazme je 99%. Naproksen se brzo distribuira u sinovijalnoj tekućini s Cmax od 36 mg / l nakon 7,5 sati.
Metabolizam
Glavno mjesto procesa biotransformacije je jetra, a posreduju je citokromi CYP 2C9 i CYP 1A2. Tako proizvedeni metaboliti su 6-O-demetil-naproksen (koji ima inhibitornu moć COX 100 puta nižu od naproksena), neaktivni konjugati (57% glukuronida) i demetilati.
Izlučivanje
Naproksen se uglavnom izlučuje urinom (95%), djelomično nepromijenjen (oko 10%), a dijelom se metabolizira (6-O-desmetil naproksen), u slobodnom i konjugiranom obliku. Izlučivanje žuči čini 1-2% (uglavnom u obliku konjugata) Poluvrijeme eliminacije naproksena u plazmi je približno 13 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kapsule
Mikrogranularna celuloza, laktoza, magnezijev stearat, pročišćena voda.
Operkulum se sastoji od: želatina, titanijev dioksid.
Obložene tablete
Mikrogranularna celuloza, povidon, talk, magnezijev stearat, pročišćena voda.
Premazivanje: hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, E110 (lak).
Čepići
Polusintetički čvrsti gliceridi, kalcijev levulinat dihidrat.
Dječje supozitorije
Polusintetski gliceridi.
Granule za oralnu suspenziju
Mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, natrijeva karboksimetilceluloza, povidon, aroma citrusa, limunska kiselina, fumarna kiselina, saharin, šećer u prahu.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tvrde kapsule: 60 mjeseci.
Obložene tablete: 36 mjeseci.
Čepići: 24 mjeseca.
Granule za oralnu suspenziju: 36 mjeseci.
U netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tvrde kapsule i obložene tablete: PVC i aluminijski mjehurići
- 30 kapsula od 275 mg
- 30 obloženih tableta 550 mg
- 10 obloženih tableta 550 mg
Čepići: termovareni PVC ventili
- 10 čepića 550 mg
- 10 čepića 275 mg
Granule za oralnu suspenziju: zajedno s papirom, aluminijem i polietilenom
- 30 vrećica 550 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Ekskluzivni zastupnik na prodaju: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Toranj C - 20154 Milano.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 024722011 - 30 kapsula od 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 obloženih tableta 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 obloženih tableta 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 čepića 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 čepića 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - vrećice s 30 granula za oralnu suspenziju 550 mg
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prva autorizacija: lipanj 1982
Obnova ovlaštenja: svibanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2008