Aktivni sastojci: acetilsalicilna kiselina
ACETILSALICILNA KISELINA DOC Generici 100 mg gastrorezistentne tablete
Zašto se koristi acetilsalicilna kiselina - generički lijek? Čemu služi?
ACETILSALICILNA KISELINA DOC Generici sadrži acetilsalicilnu kiselinu koja u malim dozama pripada skupini lijekova koji se zovu trombocitni agensi. Trombociti su male krvne stanice koje uzrokuju zgrušavanje i uključene su u trombozu. Kada se krvni ugrušak stvori u arteriji, protok krvi je blokiran i opskrba kisikom je prekinuta. Kada se to dogodi u srcu, može uzrokovati srčani udar ili anginu; u mozgu može uzrokovati moždani udar.
ACETILSALICILNA KISELINA DOC Generici uzima se kako bi se smanjio rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i tako spriječilo sljedeće:
- srčani udari
- moždani udar
- kardiovaskularni problemi u pacijenata koji imaju stabilnu ili nestabilnu anginu (vrsta boli u prsima).
ACETILSALICILNA KISELINA DOC Generici se također koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon određene operacije srca, koja se radi kako bi se proširile ili deblokirale krvne žile.
Ovaj lijek se ne preporučuje u hitnim slučajevima. Može se koristiti samo kao preventivni tretman.
Kontraindikacije Kada se acetilsalicilna kiselina - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati ACETILSALICILNU KISELINU DOC Generici ako
- ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ACETILSALICILNE KISELINE DOC Generici (vidjeti dio 6 "Dodatne informacije").
- ako ste alergični na druge salicilate ili na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID). NSAID se često koriste za artritis ili reumu i bol.
- ste imali napad astme ili su vam neki dijelovi tijela natekli, npr. lica, usana, grla ili jezika (angioedem) nakon uzimanja salicilata ili NSAID -a.
- trenutno imate ili ste ikada imali čir na želucu ili tankom crijevu ili neku drugu vrstu krvarenja, poput moždanog udara.
- imali problema sa zgrušavanjem krvi.
- pate od teških problema s jetrom ili bubrezima.
- je u zadnja 3 mjeseca trudnoće; ne smijete uzimati doze veće od 100 mg dnevno (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
- uzimate lijek koji se zove metotreksat (npr. za liječenje raka ili reumatoidnog artritisa) u dozama većim od 15 mg tjedno.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati acetilsalicilnu kiselinu - generički lijek
Prije uzimanja ACETILSALICILNE KISELINE DOC Generici obavijestite svog liječnika ako:
- imate probleme s bubrezima, jetrom ili srcem
- imate ili ste imali problema sa želucem ili tankim crijevom
- imaju visok krvni tlak
- su astmatičari, imaju peludnu groznicu, polipe u nosu ili druge kronične respiratorne bolesti; acetilsalicilna kiselina može izazvati napad astme
- ikada imali giht
- imaju težak menstrualni ciklus
Odmah se obratite liječniku ako se simptomi pogoršaju ili ako imate ozbiljne ili neočekivane nuspojave, npr. neuobičajeni simptomi krvarenja, teške kožne reakcije ili bilo koji drugi znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio "Moguće nuspojave").
Obavijestite svog liječnika ako se namjeravate na operaciju (čak i manju, poput vađenja zuba), jer acetilsalicilna kiselina razrjeđuje krv i stoga može postojati povećan rizik od krvarenja.
Acetilsalicilna kiselina kada se daje djeci može uzrokovati Reyeov sindrom. Reyeov sindrom je vrlo rijetka bolest koja pogađa mozak i jetru te može biti opasna po život. Iz tog razloga se ACETILSALICILNA KISELINA DOC Generici ne smije davati djeci mlađoj od 16, osim ako nije na savjet liječnika. Morate paziti da ne dehidrirate (možete osjećati žeđ i imati suha usta) jer istodobna uporaba acetilsalicilne kiseline može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije.
Ovaj lijek nije prikladan za ublažavanje bolova niti za smanjenje temperature.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, ili ako niste sigurni u vezi s njima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak acetilsalicilne kiseline - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta
Na učinkovitost liječenja može utjecati ako se acetilsalicilna kiselina uzima istodobno s drugim lijekovima za:
- razrijedi krv / spriječi stvaranje ugrušaka (npr. varfarin, heparin, klopidogrel)
- odbacivanje transplantiranih organa (ciklosporin, takrolimus)
- visok krvni tlak (npr. diuretici i ACE inhibitori)
- regulacija brzine otkucaja srca (digoksin)
- manično-depresivna bolest (litij)
- bol i upala (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, poput ibuprofena ili steroida)
- giht (npr. probenecid)
- epilepsija (valproat, fenitoin)
- glaukom (acetazolamid)
- rak ili reumatoidni artritis (metotreksat u dozama manjim od 15 mg tjedno)
- dijabetes (npr. glibenklamid)
- depresija (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), poput sertralina ili paroksetina)
- koristiti kao hormonsku nadomjesnu terapiju nakon uništenja ili uklanjanja nadbubrežne ili hipofize ili za liječenje upale, uključujući reumatske bolesti i upale crijeva (kortikosteroidi)
Uzimanje ACETILSALICILNE KISELINE DOC Generici s hranom i pićem
Unos alkohola može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja i produžiti vrijeme krvarenja.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnice ne smiju uzimati acetilsalicilnu kiselinu tijekom trudnoće, osim po savjetu liječnika.
Ne biste trebali uzimati ACETYLSALICYL ACID DOC Generici u posljednja 3 mjeseca trudnoće, osim ako vam to nije propisao liječnik, a u ovom slučaju dnevna doza ne smije prelaziti 100 mg (vidjeti dio "Nemojte uzimati ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"). Redovite ili visoke doze ovog lijeka tijekom posljednjeg dijela trudnoće mogu uzrokovati ozbiljne komplikacije kod majke ili djeteta.
Dojilje ne smiju uzimati acetilsalicilnu kiselinu osim po savjetu liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
ACETILSALICILNA KISELINA DOC Generici ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti acetilsalicilnu kiselinu - generički lijek: Doziranje
Uvijek uzimajte ACETYLSALICYL ACID DOC Generici točno onako kako vam je rekao vaš liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
Prevencija srčanog udara:
- Preporučena doza je 100 mg jednom dnevno.
Prevencija moždanog udara:
- Preporučena doza je 100 mg jednom dnevno.
Prevencija kardiovaskularnih problema u pacijenata koji pate od stabilne ili nestabilne angine (vrsta boli u prsima):
- Preporučena doza je 100 mg jednom dnevno.
Prevencija stvaranja krvnih ugrušaka nakon nekih vrsta operacija srca:
- Preporučena doza je 100 mg jednom dnevno.
Uobičajena doza za produljeno liječenje je 100 mg (jedna tableta) jednom dnevno. ACETILSALICILNA KISELINA DOC Generici se ne smije uzimati u većim dozama osim ako vam to nije preporučio liječnik, a doza ne smije prelaziti 300 mg dnevno.
Umirovljenici
Kao i kod odraslih. Općenito, acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti s oprezom u starijih pacijenata koji su osjetljiviji na nuspojave. Liječenje treba ponovno procjenjivati u redovitim intervalima.
Djeca
Acetilsalicilnu kiselinu ne smijete davati djeci i adolescentima mlađima od 16 godina, osim ako vam to nije propisao liječnik (pogledajte odjeljak "Budite oprezni s ACETILSALICILNOJ KISELINOM DOC Generici")
Način primjene
Oralna upotreba.
Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine (1/2 čaše vode) .Tablice imaju gastrorezistentnu prevlaku koja sprječava nadražujuće djelovanje na crijeva pa se ne smiju drobiti, lomiti ili žvakati.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu acetilsalicilne kiseline - generičkog lijeka
Ako ste uzeli više ACETILSALICILNE KISELINE DOC Generici nego što ste trebali
Ako vi (ili bilo tko drugi) slučajno popijete previše tableta, trebate odmah potražiti liječničku pomoć ili se obratiti najbližoj hitnoj službi. Pokažite liječniku što je ostalo od lijeka ili praznog pakiranja.
Simptomi predoziranja mogu uključivati zujanje u ušima, probleme sa sluhom, glavobolju, vrtoglavicu, zbunjenost, mučninu, povraćanje i bol u trbuhu. Značajno predoziranje može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacije), groznice, prekomjernog znojenja, nemira, napadaja, halucinacija, niskog šećera u krvi, kome i šoka.
Ako ste zaboravili uzeti ACETILSALICILNU KISELINU DOC Generici
Ako ste propustili uzeti jednu dozu, pričekajte da dođe vrijeme za sljedeću dozu, a zatim nastavite kao i obično.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Nuspojave Koje su nuspojave acetilsalicilne kiseline - generičkog lijeka
Kao i svi lijekovi, ACETILSALICILNA KISELINA DOC Generici može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici i odmah obavijestite svog liječnika:
- Naglo piskanje, oticanje usana, lica ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija).
- Crvenilo na koži ili ljuštenje kože može biti povezano s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima. To može biti multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom.
- Neobično krvarenje, poput iskašljavanja krvi, krvi u povraćanju ili urinu ili tamne stolice.
Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 pacijenata):
- Probavne smetnje.
- Povećana sklonost krvarenju.
Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 1000 pacijenata):
- Urtikarija.
- Curenje iz nosa.
- Poteškoće pri disanju.
Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata):
- Jako krvarenje iz želuca ili crijeva, krvarenje u mozgu; promijenjen broj krvnih stanica.
- Mučnina i povraćanje.
- Grčevi u donjem respiratornom traktu, napadi astme.
- Upala krvnih žila.
- Modrice s ljubičastim mrljama (krvarenje na koži).
- Teške kožne reakcije, poput osipa poznatog kao multiformni eritem i njegove varijante opasne po život, Stevens-Johnsonov sindrom i Lyell sindrom.
- Reakcije preosjetljivosti, poput oticanja, na primjer, usana, lica ili tijela ili šok.
- Vrlo obilna ili produžena menstruacija.
Neželjeni učinci s učestalošću nisu poznati
- Zujanje u ušima (tinitus) ili oštećen sluh.
- Glavobolja.
- Vrtoglavica.
- Čirevi i perforacija želuca ili tankog crijeva.
- Produženje vremena krvarenja.
- Oštećena funkcija bubrega.
- Oštećena funkcija jetre.
- Visoka razina mokraćne kiseline u krvi.
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage.
Nemojte koristiti ACETYLSALICYL ACID DOC Generici nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „EXP”. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što DOC Generici sadrži ACETILSALICILNU KISELINU?
Aktivni sastojak je acetilsalicilna kiselina. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.
Pomoćni sastojci su: jezgra tablete: mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid, stearinska kiselina; premaz: metakrilna kiselina - kopolimer etil akrilata (1: 1), polisorbat 80, natrij lauril sulfat, trietil citrat, talk.
Opis izgleda ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici i sadržaj pakiranja
ACETILSALICILNA KISELINA DOC Generici gastrorezistentne tablete 100 mg su okrugle, bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera 7,2 mm.
Ambalaža:
Blister pakiranja: 30 gastrorezistentnih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ACETILSALICILNA KISELINA DOC GENERICI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrootporna tableta 100 mg: okrugla, bijela, bikonveksna, filmom obložena tableta, promjera 7,2 mm.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
• Sekundarna prevencija infarkta miokarda.
• Prevencija kardiovaskularnog morbiditeta u bolesnika sa stabilnom anginom pektoris.
• Povijest nestabilne angine pektoris, osim tijekom akutne faze.
• Sprječavanje okluzije premosnice nakon premošćavanja koronarne arterije (CABG).
• Koronarna angioplastika, osim u akutnoj fazi.
• Sekundarna prevencija prolaznih ishemijskih napada (TIA) i cerebrovaskularnih ishemijskih nesreća (CVA), pod uvjetom da je isključena prisutnost intracerebralnih krvarenja.
DOCETILSALICILNA KISELINA DOC Generici se ne preporučuje u hitnim situacijama. Upotreba je ograničena na sekundarnu prevenciju s kroničnim liječenjem.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Sekundarna prevencija infarkta miokarda: preporučena doza je 100 mg jednom dnevno.
Prevencija kardiovaskularnog morbiditeta u bolesnika sa stabilnom anginom pektoris: preporučena doza je 100 mg jednom dnevno.
U anamnezi nestabilna angina pektoris, osim u akutnoj fazi: preporučena doza je 100 mg jednom dnevno.
Sprječavanje okluzije premosnice nakon premosnice koronarne arterije (CABG): preporučena doza je 100 mg jednom dnevno.
Koronarna angioplastika, osim u akutnoj fazi: preporučena doza je 100 mg jednom dnevno.
Sekundarna prevencija prolaznih ishemijskih napada (TIA) i cerebrovaskularnih ishemijskih nesreća (CVA), pod uvjetom da je isključena prisutnost intracerebralnih krvarenja: preporučena doza je 100 mg jednom dnevno.
Uobičajena doza za dulju uporabu je 100 mg jednom dnevno.ACETILSALICILNA KISELINA DOC Generici se ne smije primjenjivati u većim dozama osim ako to ne preporuči liječnik, a propisana doza ne smije prelaziti 300 mg.
Umirovljenici
Općenito, acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika koji su skloniji nuspojavama. Preporučuje se davanje uobičajene doze odraslima u odsutnosti teškog oštećenja bubrega ili jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Liječenje treba ponovno procjenjivati u redovitim intervalima.
Pedijatrijska populacija
Acetilsalicilnu kiselinu ne smijemo davati djeci i adolescentima mlađima od 16 godina, osim prema liječničkom savjetu kada koristi nadmašuju rizike (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
Za oralnu primjenu.
Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine (1/2 čaše vode). Zbog gastrorezistentnog premaza, tablete se ne smiju drobiti, lomiti ili žvakati, jer obloga sprječava nadražujuće djelovanje na crijeva.
04.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na spojeve salicilne kiseline ili inhibitore sinteze prostaglandina (npr. Neki astmatičari koji mogu patiti od napadaja ili nesvjestice) ili na bilo koju pomoćnu tvar;
- peptički ulkus i / ili želučano / crijevno krvarenje u akutnoj fazi ili u anamnezi ili druge vrste krvarenja kao što su cerebrovaskularna krvarenja;
- hemoragijska dijateza; poremećaji zgrušavanja poput hemofilije i trombocitopenije;
- teško oštećenje jetre;
- teško oštećenje bubrega;
- doze iznad 100 mg dnevno u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6);
- metotreksat koji se koristi u dozama iznad 15 mg / tjedan (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
ACETILSALICILNA KISELINA DOC Generici nije prikladna za upotrebu kao protuupalno / analgetsko / antipiretičko sredstvo.
Preporučuje se za uporabu u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina. Ovaj se lijek ne preporučuje u adolescenata / djece mlađe od 16 godina osim ako očekivane koristi nadmašuju rizike. Acetilsalicilna kiselina može biti faktor iza Reyevog sindroma kod neke djece.
Postoji povećan rizik od krvarenja, osobito tijekom ili nakon operacije (čak i kod manjih operacija, poput vađenja zuba). Koristite oprezno prije operacije, uključujući vađenje zuba. Možda će biti potreban privremeni prekid liječenja.
DOCETSALICILNA KISELINA DOC Generici se ne preporučuje u slučaju menoragije, gdje se može povećati protok menstruacije.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici treba se koristiti s oprezom u slučajevima hipertenzije i kada su pacijenti već imali anamnezu čira na želucu ili dvanaesniku ili krvarenja ili su na antikoagulantnoj terapiji.
Pacijenti bi trebali prijaviti svom liječniku svaki neobičan događaj krvarenja. Ako se pojavi gastrointestinalno krvarenje ili čir, liječenje treba prekinuti.
Acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre (kontraindicirano ako je teško) ili u dehidriranih bolesnika jer uporaba NSAID -a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. U bolesnika s blagim ili umjerenim zatajenjem jetre potrebno je redovito provoditi testove funkcije jetre.
Acetilsalicilna kiselina može potaknuti bronhospazam i napade astme ili druge reakcije preosjetljivosti.Čimbenici rizika su već postojeća astma, peludna groznica, polipi u nosu ili kronična respiratorna bolest. Isto se odnosi i na pacijente koji također imaju alergijske reakcije na druge tvari (npr. S kožnim reakcijama, svrbežom ili koprivnjačom).
Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Steven-Johnsonov sindrom, rijetko su prijavljivane povezane s primjenom acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.8). Bilo koji drugi znakovi preosjetljivosti.
Stariji bolesnici osobito su osjetljivi na nuspojave NSAIL-a, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2). U slučaju produljene terapije, bolesnike je potrebno redovito ponovno pregledavati.
Ne preporučuje se istodobno liječenje ACETILSALICILNOJ KISELINOM DOC Generici i drugim lijekovima koji mijenjaju hemostazu (npr. Antikoagulansi poput varfarina, trombolitičkih i antitrombocitnih lijekova, protuupalnih lijekova i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina) jer mogu povećati rizik od krvarenja. (vidjeti dio 4.5) Ako se kombinacija ne može izbjeći, preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja.
Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa, poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i deferasiroksa (vidjeti dio 4.5).
Niske doze acetilsalicilne kiseline smanjuju izlučivanje mokraćne kiseline. Iz tog razloga, pacijenti koji imaju tendenciju niskog izlučivanja mokraćne kiseline mogu imati napade gihta (vidjeti dio 4.5).
Rizik od sulfoniluree i hipoglikemije izazvane inzulinom može se povećati s većom dozom ACETILSALICILNE KISELINE (vidjeti dio 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kontraindicirane udruge
Metotreksat (koristi se u dozama> 15 mg / tjedan): kombinacija lijekova metotreksata i acetilsalicilne kiseline povećava hematološku toksičnost metotreksata zbog smanjenog bubrežnog klirensa metotreksata izazvanog acetilsalicilnom kiselinom. Zbog toga je istodobna primjena metotreksata (u dozama> 15 mg / tjedan) s ACETILSALICILNOM KISELINOM DOC Generici kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Kombinacije se ne preporučuju
Urikozurični agensi, npr. probenecid: salicilati antagoniziraju učinak probenecida. Povezivanje treba izbjegavati.
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi ili koje treba uzeti u obzir
Antikoagulansi, npr. kumarin, heparin, varfarin: povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita, lezije duodenalne sluznice i istiskivanja oralnih antikoagulansa s mjesta vezanja za proteine plazme. Potrebno je pratiti vrijeme krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Sredstva protiv trombocita (npr. Klopidogrel i dipiridamol) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI; poput sertralina ili paroksetina): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Antidijabetici, npr. sulfoniluree: salicilati mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureja.
Digoksin i litij: Acetilsalicilna kiselina pogoršava bubrežno izlučivanje digoksina i litija, što rezultira povećanjem koncentracije u plazmi. Na početku i na kraju liječenja acetilsalicilnom kiselinom preporučuje se praćenje koncentracije digoksina i litija u plazmi. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze.
Diuretici i antihipertenzivi: NSAIL mogu smanjiti antihipertenzivnu učinkovitost diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova.Kao i s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, istodobna primjena s ACE inhibitorima povećava rizik od akutnog zatajenja bubrega.
Diuretici: rizik od akutnog zatajenja bubrega zbog oslabljene glomerularne filtracije uzrokovane poremećenom bubrežnom sintezom prostaglandina. Preporuča se hidratizirati bolesnika i pratiti bubrežnu funkciju na početku liječenja.
Inhibitori ugljične anhidraze (acetazolamid): mogu se javiti ozbiljna acidoza i povećana toksičnost na središnji živčani sustav.
Sistemski kortikosteroidi: Istodobna primjena acetilsalicilne kiseline i kortikosteroida može dovesti do povećanog rizika od gastrointestinalnog ulkusa i krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Metotreksat (koristi se u dozama: kombinacija lijekova metotreksata i acetilsalicilne kiseline, može povećati hematološku toksičnost metotreksata zbog smanjenog bubrežnog klirensa metotreksata izazvanog acetilsalicilnom kiselinom.
Kontrolu krvi treba raditi tjedno u prvih nekoliko tjedana liječenja kombinacijom. Pozornije praćenje potrebno je također provesti u prisutnosti blago oštećene bubrežne funkcije, kao i u starijih osoba.
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi: povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa i krvarenja posljedica je sinergističkog učinka.
Ibuprofen: Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istodobno. Međutim, ograničenost ovih podataka i nesigurnosti povezane s ekstrapolacijom podataka ex vivo klinička situacija znači da se ne mogu izvesti čvrsti zaključci o redovitoj uporabi ibuprofena te da se ne smatra klinički značajnim učinak pri povremenoj uporabi ibuprofena (vidjeti dio 5.1).
Ciklosporin, takrolimus: Istodobna primjena NSAID -a s ciklosporinom ili takrolimusom može rezultirati povećanjem nefrotoksičnog učinka ciklosporina i takrolimusa. Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju u slučaju istodobne primjene ovih sredstava s acetilsalicilnom kiselinom.
ValproatZabilježeno je da acetilsalicilna kiselina smanjuje vezivanje valproata za serumski albumin, povećavajući tako koncentracije u plazmi bez ravnoteže.
Fenitoin: salicilati smanjuju vezanje fenitoina na albumin u plazmi.To može dovesti do smanjenja razine ukupnog fenitoina u plazmi, ali može dovesti do povećane frakcije slobodnog fenitoina. Čini se da se koncentracija nevezanog sredstva, a time i terapijska učinkovitost, nisu značajno promijenile.
Alkohol: Istodobna primjena alkohola s acetilsalicilnom kiselinom povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Niske doze (do 100 mg / dan): gKliničke studije ukazuju na to da se doze do 100 mg / dan mogu smatrati sigurnima za uporabu samo u porodništvu, koje zahtijevaju specijalistički nadzor.
Doze od 100-500 mg / dan: Kliničko iskustvo o primjeni doza iznad 100 mg / dan i do 500 mg / dan je nedovoljno. Stoga se donje preporuke odnose i na ovaj raspon doza, za doze od 500 mg / dan i više.
Doze od 500 mg / dan i više: Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog gubitka prije i nakon implantacije te smrtnosti embrija / fetusa. Nadalje, kod životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze proizvodi povećanu učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, acetilsalicilnu kiselinu se ne smije davati osim ako je to izrazito potrebno. Ako acetilsalicilnu kiselinu koristi žena koja očekuje začeće, ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza bi trebala biti što je moguće niža a trajanje liječenja treba biti što kraće.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus a:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidramnijom;
majka i novorođenče, na kraju trudnoće, a:
- moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice, što rezultira odgođenim ili produljenim porodom.
Posljedično, acetilsalicilna kiselina u dozama od 100 mg / dan i više kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Salicilati i njihovi metaboliti se u malim količinama izlučuju u majčino mlijeko.
Budući da do sada nisu primijećeni neželjeni učinci u novorođenčadi, kratkotrajna primjena preporučenih doza ne zahtijeva prekid dojenja. U slučaju produljene uporabe i / ili uzimanja većih doza, dojenje treba prekinuti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja ACETYLSALICYL ACID DOC Generici na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Na temelju farmakodinamičkih svojstava i neželjenih učinaka acetilsalicilne kiseline ne očekuje se učinak na reaktivnost i sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su grupirane prema klasifikaciji organskih sustava.Unutar svake organske klase, učestalost je definirana kao: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
04.9 Predoziranje
Iako su u pitanju značajne međuindividualne varijacije, toksična doza se može smatrati približno 200 mg / kg u odraslih i 100 mg / kg u djece. Smrtonosna doza acetilsalicilne kiseline je 25-30 grama. Koncentracije salicilata u plazmi iznad 300 mg / l ukazuju na intoksikaciju. Koncentracije u plazmi iznad 500 mg / l u odraslih i 300 mg / l u djece općenito uzrokuju tešku toksičnost.
Predoziranje može biti štetno za starije bolesnike, a osobito za malu djecu (terapijsko predoziranje ili često slučajno trovanje mogu biti smrtonosni).
Simptomi umjerene opijenosti
Tinitus, oštećen sluh, glavobolja, vrtoglavica, zbunjenost i gastrointestinalni simptomi (mučnina, povraćanje i bol u trbuhu).
Simptomi teške opijenosti
Simptomi su povezani s ozbiljnom kiselinsko-baznom neravnotežom. U prvom se slučaju javlja hiperventilacija koja uzrokuje respiratornu alkalozu. Respiratorna acidoza nastaje zbog potiskivanja respiratornog centra. Osim toga, metabolička acidoza nastaje kao posljedica prisutnosti salicilata.
Opijenost u mlađe djece često se dijagnosticira u poodmakloj fazi pa su obično već dosegla acidotični stadij.
Osim toga, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: hipertermija i znojenje, što dovodi do dehidracije: osjećaj nemira, konvulzije, halucinacije i hipoglikemija. Depresija živčanog sustava može dovesti do kome, kardiovaskularnog kolapsa ili zastoja disanja.
Liječenje predoziranja
Ako je progutana toksična doza, potrebna je hospitalizacija. U slučaju umjerene opijenosti treba pokušati izazvati povraćanje.
Ako to ne uspije, ispiranje želuca može se provesti u prvih sat vremena nakon uzimanja velike količine lijeka, a zatim se primjenjuje aktivni ugljen (adsorbent) i natrijev sulfat (laksativ).
Aktivni ugljen može se dati kao pojedinačna doza (50 g za odraslu osobu, 1 g / kg tjelesne težine za dijete do 12 godina).
Alkalinizacija urina (250 mmol NaHCO3, tri sata) uz održavanje kontrolirane razine pH urina.
U slučaju teške intoksikacije poželjna je hemodijaliza.
Ostale simptome potrebno je liječiti simptomatski.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antitrombotički lijekovi, inhibitori agregacije trombocita, isključujući heparin.
ATC oznaka: B01AC06.
Acetilsalicilna kiselina inhibira aktivaciju trombocita: blokirajući trombocitnu ciklooksigenazu acetilacijom, inhibira sintezu tromboksana A2, tvari koja aktivira fiziološke procese, koju oslobađaju trombociti, za koju se čini da ima ulogu u komplikacijama ateromatskih lezija.
Inhibicija sinteze TXA2 je nepovratna, jer trombociti, koji nemaju jezgru, nisu u stanju (nemaju sposobnost sintetiziranja proteina) sintetizirati novu ciklooksigenazu, nakon što je postojeću acetilirala acetilsalicilna kiselina.
Ponovljene doze između 20 i 325 mg dovode do "inhibicije" enzimske aktivnosti između 30 i 95%.
Zbog nepovratne prirode veze, učinak traje tijekom cijelog životnog vijeka trombocita (7-10 dana). Inhibitorni učinak se ne iscrpljuje tijekom duljeg liječenja, a enzimska aktivnost postupno se nastavlja nakon obnove 24 trombocita. 48 sati nakon prestanka liječenja.
Acetilsalicilna kiselina produljuje vrijeme krvarenja u prosjeku za oko 50 do 100%, ali se mogu primijetiti pojedinačne varijacije.
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 dana, sati prije ili 30 minuta nakon primjene acetilsalicilne kiseline s trenutnim oslobađanjem (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Međutim, nedostatak podataka i nesigurnosti povezane s ekstrapolacijom podataka ex vivo o kliničkoj situaciji ne dopuštaju donošenje čvrstih zaključaka o redovitoj primjeni ibuprofena; niti se klinički relevantan učinak može smatrati vjerojatnim uz povremenu uporabu ibuprofena.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, acetilsalicilna kiselina se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Glavno mjesto apsorpcije je proksimalno tanko crijevo. Međutim, značajan dio doze je već hidroliziran u salicilnu kiselinu u crijevnoj stijenci tijekom procesa apsorpcije. Stupanj hidrolize je funkcija brzine apsorpcije.
Nakon uzimanja ACETILSALICILNE KISELINE DOC Generici gastrorezistentne tablete, maksimalne razine acetilsalicilne kiseline u plazmi i salicilne kiseline postižu se nakon otprilike 5 sati odnosno 6 sati, ako se primijenila natašte. Ako se tablete uzimaju s hranom, maksimalne razine u plazmi postižu se otprilike 3 sata kasnije nego kada se uzimaju natašte.
Distribucija
I acetilsalicilna kiselina i glavni metabolit, salicilna kiselina, opsežno su vezani za proteine plazme, uglavnom albumine, i brzo se distribuiraju u tijelu.
Stupanj vezanja salicilne kiseline na bjelančevine jako ovisi o koncentraciji i salicilne kiseline i albumina.Volum distribucije acetilsalicilne kiseline je približno 0,16 l / kg tjelesne težine. Salicilna kiselina polako difundira u sinovijalnu tekućinu, prelazi placentnu barijeru i prelazi u majčino mlijeko.
Metabolizam
Acetilsalicilna kiselina se brzo metabolizira u salicilnu kiselinu s poluživotom od 15-30 minuta. Salicilna kiselina se kasnije uglavnom pretvara u konjugate glicina i glukuronske kiseline i tragove gentisinske kiseline.
Kinetika eliminacije salicilne kiseline ovisi o dozi jer je metabolizam ograničen kapacitetom jetrenih enzima. Poluvrijeme eliminacije stoga varira od 2-3 sata nakon primjene malih doza, 12 sati nakon uobičajenih doza. analgezije i do 15-30 sati nakon velikih terapijskih doza ili u slučaju intoksikacije.
Uklanjanje
Salicilna kiselina i njezini metaboliti uglavnom se izlučuju putem bubrega.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički sigurnosni profil acetilsalicilne kiseline dobro je dokumentiran.
U eksperimentalnim studijama na životinjama salicilati nisu uzrokovali oštećenja drugih organa osim bubrega.
U studijama na štakorima primijećeni su fetotoksični i teratogeni učinci primjene acetilsalicilne kiseline u dozama toksičnim za majku. Klinička važnost nije poznata jer su doze korištene u nekliničkim studijama mnogo veće (najmanje 7 puta) od maksimalne preporučene doze u odobrenim kardiovaskularnim indikacijama.
Opsežno su proučavana mutagenost i kancerogenost acetilsalicilne kiseline.
Ukupni rezultati ne pokazuju znakove mutagenog ili kancerogenog potencijala u studijama na miševima i štakorima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta: cmikrokristalna eluloza; kukuruzni škrob; bezvodni koloidni silicijev dioksid; stearinska kiselina.
Premaz: akopolimer metakrilne kiseline-etil akrilata (1: 1); polisorbat 80; natrij lauril sulfat; trietil citrat; talk.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Mjehurići: Čuvajte u originalnom pakiranju kako biste zaštitili lijek od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister (PVC / aluminij).
Paketi
Blister pakiranja: 30 gastrorezistentnih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milano, Italija.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 042179010 - "GASTRORESISTANTNE TABLETE od 100 mg" 30 TABLETA U PVC / AL BLISTERU.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Kolovoz 2013.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Kolovoz 2013.
