KEPLAT - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Keplat - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Ketoprofen

KEPLAT® 20 mg ljekoviti flaster

Indikacije Zašto se koristi Keplat? Čemu služi?

KEPLAT® je ljekovita žbuka od 70 cm2, boje mesa, s fleksibilnom nosećom matricom. Ljepljiva strana prekrivena je plastičnom folijom. KEPLAT® je nesteroidni protuupalni lijek za lokalnu primjenu. Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar ketoprofen. KEPLAT® se koristi za liječenje boli i upale koje su posljedica traume, uganuća i modrica, kao što su bolovi u mišićima, ukočenost, bolovi u zglobovima, bolovi u leđima.

Kontraindikacije Kada se Keplat ne smije koristiti

Nemojte koristiti KEPLAT®:

Ako ste alergični na ketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6) - Ako ste u prošlosti imali alergiju na kožu (preosjetljivost) na tiaprofensku kiselinu, fenofibrat, UV kreme za sunčanje, parfeme.
Ako vam aspirin ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi izazivaju napade astme, poteškoće s disanjem, akutni rinitis ili nosne polipe (mase u nosnim prolazima), osip (osip), oticanje kapaka ili usana
Ako ste imali reakcije fotoosjetljivosti
Ako imate ili ste imali „gastrointestinalni čir ili krvarenje ili„ prethodni čir na želucu (želudac)
Ako bolujete od astme
Ako imate teško zatajenje srca
Ako imate disfunkciju jetre ili bubrega
Ako imate predispoziciju za nastanak modrica (modrica) ili krvarenje ili imate poremećaje zgrušavanja / krvarenja ili ste na terapiji antikoagulansima
Ako ste u zadnja 3 mjeseca trudnoće (vidjeti dio 2.4)
U djece mlađe od 12 godina.

Flaster se ne smije koristiti na otvorenim ranama ili na koži u prisutnosti patoloških promjena poput ekcema, akni, dermatitisa, upala ili infekcija bilo koje prirode ili na sluznici otvora tijela.

Odmah prestanite koristiti KEPLAT® ako se pojave kožne reakcije, uključujući i one koje se razviju nakon istovremene uporabe proizvoda koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je pomoćna tvar prisutna u raznim kozmetičkim i proizvodima za osobnu higijenu, poput šampona, brijanja, gela za tuširanje i kupke, krema za kožu, ruževa, kreme protiv starenja, sredstva za skidanje šminke, lakovi za kosu, koji se koriste za sprječavanje njihove fotodegradacije).

Ne izlažite tretirana područja sunčevoj svjetlosti ili UV lampama iz solarija za vrijeme trajanja tretmana i dva tjedna nakon njegova prekida.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Keplat

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije korištenja KEPLAT® -a:

Ako patite od alergijskih manifestacija ili ste imali prethodnu alergiju, osobito nakon primjene drugih analgetika, lijekova za snižavanje temperature i drugih NSAID-a
Ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis, kroničnu dispepsiju, prethodnu bronhijalnu astmu
Ako imate bolest jetre, bubrega ili srca
Ako patite od zadržavanja tekućine
Budite oprezni ako ste stariji jer ste općenito skloniji nuspojavama.

Izlaganje sunčevoj svjetlosti (čak i kad je nebo oblačno) ili UVA svjetiljkama na područjima tretiranim s KEPLAT® -om može izazvati potencijalno ozbiljne kožne reakcije (fotosenzibilizacija). Stoga je potrebno:

zaštitite obrađene dijelove od sunca odjećom tijekom cijelog trajanja tretmana i u dva tjedna nakon njegova prekida kako biste izbjegli rizik od fotosenzibilizacije
temeljito operite ruke nakon svake primjene KEPLAT® -a.

Liječenje treba odmah prekinuti ako dođe do reakcije na koži nakon primjene KEPLAT® -a

Dugotrajna ili opetovana uporaba proizvoda može izazvati pojave preosjetljivosti (preosjetljivost).

Pedijatrijska populacija

U nekih pedijatrijskih pacijenata liječenih ketoprofenom prijavljeno je želučano krvarenje, povremeno jako i čir na želucu; stoga se lijek mora primjenjivati pod strogim nadzorom liječnika koji će s vremena na vrijeme morati procijeniti potreban raspored doziranja.

Sigurnost i djelotvornost kožnih formulacija ketoprofena u djece nisu utvrđene.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Keplata

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Važno je obavijestiti svog liječnika ako uzimate metotreksat, sredstva za razrjeđivanje krvi, određene lijekove za krvni tlak ili srce, antidijabetike ili litij.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

KEPLAT® se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Budući da sigurnost ketoprofena u trudnica nije procijenjena, treba izbjegavati primjenu ketoprofena tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće. KEPLAT® se ne smije koristiti u trećem tromjesečju trudnoće i ne preporučuje se tijekom trudnoće. vrijeme.

Upravljanje vozilima i strojevima

KEPLAT® može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima zbog moguće pojave divertiga ili pospanosti.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Keplat: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza je:

Odrasli:

Stavite samo jedan flaster dnevno, osim ako vam liječnik nije drugačije propisao.

Djeca / tinejdžeri:

Između 12 i 18 godina, prema receptu liječnika. Ne koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Flaster treba staviti na bolno mjesto i svakodnevno mijenjati.

Prije nanošenja flastera, očistite i osušite zahvaćeno područje. Uklonite zaštitnu foliju i nanesite ljepljivi dio izravno na kožu.

Ako se flaster namješta na visoko pokretne zglobove, poput lakta ili koljena, može se staviti savijeni zavoj za zglobove kako bi flaster ostao na mjestu.

Upute za primjenu

Presavijte flaster na pola duž perforiranog dijela plastične obloge
Stavite flaster na dio tijela koji najviše boli, čist i suh
Uklonite polovicu plastične obloge s perforiranog ruba i zagladite ljepljivu površinu na području koje se tretira
Na isti način uklonite drugu polovicu plastične podloge i zagladite cijelu zakrpu na području koje se tretira

NEMOJTE žvakati ili gutati flaster.

Trajanje liječenja

Prema liječničkom receptu, u svakom slučaju ne duže od 14 dana.

Ako ste zaboravili upotrijebiti KEPLAT®

Nanesite KEPLAT® čim se sjetite, a zatim nastavite s normalnom dozom.

NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene doze.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Keplata

Ako ste koristili KEPLAT® više nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Nuspojave Koje su nuspojave Keplata

Kao i svi lijekovi, KEPLAT® može izazvati nuspojave, iako se ne pojavljuju kod svih ljudi.

Prestanite koristiti KEPLAT® i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć u slučaju:

Osip na koži, osip, plikovi, crvenilo, peckanje ili svrbež.
Oticanje lica, curenje iz nosa, stezanje u prsima, piskanje (teške alergijske reakcije).

Manje lokalizirane kožne reakcije zabilježene su u područjima primjene KEPLAT® -a:

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): crvenilo, peckanje, svrbež, alergijske kožne reakcije, kožne reakcije pri izlaganju sunčevoj svjetlosti.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Dermatološke reakcije

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba): fotosenzibilizacija i osip. Rijetko su se javljali slučajevi ozbiljnijih reakcija, poput buloznog ili filitenularnog ekcema, koji se mogu proširiti izvan područja primjene ili postati generalizirani.

Poremećaji bubrega i mokraće

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi): slučajevi pogoršanja prethodnog zatajenja bubrega.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu Talijanske agencije za lijekove na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Držite KEPLAT® izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte KEPLAT® u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rok valjanosti proizvoda nakon otvaranja je 3 mjeseca (upišite datum prvog otvaranja u predviđeno mjesto).

Kad god izvadite flaster iz pakiranja, pažljivo zatvorite otvorenu stranu vrećice kako biste preostale zakrpe zaštitili od svjetlosti.

Nemojte koristiti KEPLAT® nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili više od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

KEPLAT® sadržaj

Aktivni sastojak je ketoprofen.

Svaki flaster sadrži 20 mg ketoprofena.

Ostali sastojci su: stiren-izopren-stiren kopolimer, poli-izobutilen 1200000, poli-izobutilen, hidrogenirani ester glicerola kolofonija, cinkov stearat, tekući parafin, osnovni sloj poliestera, plastična folija.

Opis izgleda KEPLAT® -a i sadržaj pakiranja

KEPLAT® je ljekovita žbuka tjelesne boje površine 70 cm2 s fleksibilnom nosećom matricom.

Ljepljiva strana prekrivena je plastičnom folijom.

Jedno pakiranje sadrži jednu vrećicu sa 7 flastera ili 2 flastera.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Keplatu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

KEPLAT 20 MG LIJEKOVITI AMBLEM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaki flaster sadrži: ketoprofen 20 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Ljekovita žbuka.

Ljekovita žbuka tjelesne boje 70 cm2, s fleksibilnom nosećom matricom. Ljepljiva strana zaštićena je plastičnom folijom.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Simptomatsko liječenje boli i upale povezane s akutnim mišićno -koštanim stanjima kao što su traume, uganuća i modrice, kao i bolovi u mišićima, bolovi u zglobovima, bolovi u donjem dijelu leđa.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli : ako liječnik nije drugačije propisao, stavite samo jedan flaster dnevno.

Pedijatrijska populacija : djeca u dobi od 12 do 18 godina: prema liječničkom receptu.

Ne koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Trajanje liječenja izraženo u danima: prema liječničkom receptu.

Ne prelazite 14 dana liječenja.

Flaster treba svakodnevno mijenjati na zahvaćenom području.

Način primjene

Prije nanošenja flastera, očistite i osušite zahvaćeno područje. Uklonite zaštitnu foliju i nanesite ljepljivi dio izravno na kožu. Ako se flaster namješta na visoko pokretne zglobove, poput lakta ili koljena, moglo bi biti korisno nanijeti savijeni zavoj za zglobove kako bi flaster ostao na mjestu.

04.3 Kontraindikacije

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• Poznate reakcije preosjetljivosti, kao npr. simptomi astme, alergijskog rinitisa, na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL

• Prethodne reakcije fotosenzibilizacije

• Povijest kožne alergije na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat, UV kreme za sunčanje ili parfeme

• Izlaganje sunčevoj svjetlosti, čak i kad je nebo oblačno, uključujući UV svjetlo iz solarija, tijekom tretmana i u dva tjedna nakon prekida

• Pacijenti kod kojih tvari sličnog mehanizma djelovanja (na primjer acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL) izazivaju napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokuju polipe u nosu, urtikariju ili angioedem

• Aktivni ili sumnjivi čir na probavnom sustavu ili povijest gastrointestinalnog ulkusa

• Gastrointestinalno krvarenje ili druga aktivna krvarenja ili poremećaji krvarenja

• Teško zatajenje srca

• Teška disfunkcija jetre ili bubrega

• Krvareća dijateza i drugi poremećaji zgrušavanja ili pacijenti podvrgnuti terapiji antikoagulansima

• Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6)

• Djeca mlađa od 12 godina

Flaster se ne smije koristiti na otvorenim ranama ili na koži u prisutnosti patoloških promjena poput ekcema, akni, dermatitisa, upala ili infekcija bilo koje vrste ili na sluznici tjelesnih otvora.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Sustavna bioraspoloživost ketoprofena primijenjena transkutano značajno je niža nego kod oralne primjene. Međutim, pojava sustavnih nuspojava ne može se u potpunosti isključiti, iako je vjerojatnost da se takvi učinci pojave znatno manje, s obzirom na razinu vezanja u plazmi.

Analgetici, antipiretici i nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu izazvati potencijalno ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon primjene ketoprofena veći je kod ispitanika koji su već imali ovu vrstu reakcije nakon uporabe drugih analgetika, antipiretika i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).

S oprezom se primjenjuje u bolesnika s alergijskim manifestacijama ili u povijesti bolesti.

Pacijenti s astmom u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom imaju veći rizik od alergije na aspirin i / ili NSAID -e od ostatka populacije.

Liječenje treba odmah prekinuti čim se pojave kožne reakcije, uključujući i one koje se razviju istodobnom primjenom proizvoda koji sadrže oktokrilen.

Prijavljeni su neki slučajevi fotosenzibilizacije koji su se dogodili nekoliko dana, a u rijetkim slučajevima i nekoliko mjeseci nakon uporabe lijeka. Ako se jave simptomi dermatitisa, prekinite liječenje i zaštitite zahvaćeno područje zaštićeno od sunčeve svjetlosti.

Preporučeno trajanje liječenja ne smije se prekoračiti jer se rizik od razvoja kontaktnog dermatitisa i reakcija fotosenzibilizacije povećava s vremenom.

Kako bi se izbjegao rizik od fotosenzibilizacije, preporučuje se tretirana područja zaštititi odjećom tijekom cijelog razdoblja uporabe proizvoda i u dva tjedna nakon njegova prekida.

Posebno obratite pozornost kod pacijenata s Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, kroničnom dispepsijom, prethodnom bronhijalnom astmom.

Bolesnike s trenutnom ili prethodnom gastrointestinalnom bolešću potrebno je pažljivo pratiti zbog pojave probavnih smetnji, osobito gastrointestinalnog krvarenja.U rijetkim slučajevima kada se u bolesnika na terapiji ketoprofenom pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba odmah obustaviti.

Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može povećati dušik ureje u plazmi i kreatinin.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, lijek može biti povezan s nuspojavama koje utječu na bubrežni sustav, što može dovesti do glomerulonefritisa, bubrežne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može uzrokovati prolazna mala povećanja nekih parametara jetre te također značajno povećanje SGOT i SGPT (vidjeti dio 4.8). U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, terapiju je potrebno prekinuti.

Ketoprofen se mora koristiti s oprezom u bolesnika s poremećajima hematopoetskog sustava, sustavnim eritematoznim lupusom ili mješovitim bolestima vezivnog tkiva.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ketoprofen može prikriti simptome zaraznih bolesti.

Potreban je oprez u slučaju oštećenja funkcije jetre, bubrega (vidjeti dio 4.8) ili srca, kao i u prisutnosti drugih stanja koja predisponiraju zadržavanje tekućine. U tim slučajevima uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije i zadržavanje tekućine.Oprez je također potreban u bolesnika koji su na terapiji diureticima ili u kojih se sumnja na hipovolemiju jer se povećava rizik od nefrotoksičnosti.

Potreban je oprez u liječenju starijih pacijenata koji su općenito skloniji nuspojavama (vidjeti dio 4.8). Posljedice gastrointestinalnog krvarenja i / ili perforacije crijeva, na primjer, ovise o dozi i često su teže u starijih osoba; osim toga, mogu se pojaviti bez simptoma upozorenja ili prethodnih epizoda u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. Stariji bolesnici imaju veću vjerojatnost oštećenja bubrežne, kardiovaskularne ili jetrene funkcije.

Primjena ketoprofena, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.

Korištenje lijeka KEPLAT treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Dugotrajna ili ponovljena uporaba proizvoda može izazvati senzibilizaciju. Liječenje se mora prekinuti ako se jave reakcije preosjetljivosti.

Ne koristite okluzivne obloge.

Nakon svake primjene proizvoda temeljito operite ruke.

Pedijatrijska populacija

Gastrointestinalno krvarenje, povremeno teško i peptički ulkus prijavljeni su u nekih pedijatrijskih pacijenata liječenih ketoprofenom (vidjeti dio 4.8); stoga se proizvod mora primjenjivati pod strogim nadzorom liječnika koji će s vremena na vrijeme morati procijeniti potreban raspored doziranja.

Sigurnost i djelotvornost kožnih formulacija ketoprofena u djece nisu utvrđene.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Niska sustavna bioraspoloživost ketoprofena koji oslobađa KEPLAT znači da su interakcije s drugim lijekovima malo vjerojatne.

Međutim, sljedeće interakcije općenito se odnose na NSAIL:

Ne preporučuju se udruženja:

• Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući visoke doze salicilata (≥ 3 g / dan): istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja, zbog sinergističkog učinka.

• Oralni antikoagulansi, parenteralni heparin i tiklopidin: povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja sluznice probavnog sustava.

• Litij (opisan s nekoliko NSAID -a): NSAID -i povećavaju razinu litija u plazmi (smanjeno bubrežno izlučivanje litija), što može doseći toksične vrijednosti. Ovaj je parametar stoga potrebno pratiti na početku, u slučaju prilagodbe doze i nakon prestanka liječenja ketoprofenom.

• Metotreksat, koji se koristi u visokim dozama od 15 mg / tjedan ili više: povećana toksičnost metotreksata u krvi zbog smanjenja bubrežnog klirensa zbog općenito protuupalnih sredstava.

• Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu se povećati.

Udruge koje zahtijevaju mjere opreza:

• Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima: liječenje NSAID -ima povezano je s rizikom od akutnog zatajenja bubrega u dehidriranih pacijenata (smanjena glomerularna filtracija zbog smanjene sinteze prostaglandina u bubrezima). Liječenje NSAID -om može smanjiti njihov antihipertenzivni učinak. Ako se ketoprofen propisuje zajedno s diuretikom, važno je osigurati odgovarajuću hidrataciju bolesnika i pratiti bubrežnu funkciju na početku liječenja.

• Metotreksat, koji se koristi u malim dozama, manje od 15 mg / tjedan: povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja bubrežnog klirensa zbog općenito protuupalnih sredstava. Tijekom prvih nekoliko tjedana kombinacije tjedno pratite krvnu sliku. Pojačati nadzor u prisutnosti čak i blagog pogoršanja bubrežne funkcije te u starijih osoba.

• Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Povećajte kliničko praćenje i češće provjeravajte vrijeme krvarenja.

• Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti na liniji crvenih krvnih stanica djelovanjem na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka liječenja NSAIL -om. Provjerite kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita jedan ili više dana. Dva tjedna nakon početka liječenja NSAR.

• Sulfoniluree: NSAID -i mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureja istiskujući ih s mjesta vezanja za proteine plazme.

Udruge koje je potrebno uzeti u obzir:

• Beta-blokatori: liječenje NSAIL-om može smanjiti njihov antihipertenzivni učinak inhibiranjem sinteze prostaglandina.

• Ciklosporin i takrolimus: NSAID -i mogu povećati nefrotoksičnost zbog učinaka posredovanih bubrežnim prostaglandinima. Tijekom pridružene terapije potrebno je mjeriti bubrežnu funkciju.

• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

• Probenecid: koncentracija ketoprofena u plazmi može se povećati; ova interakcija može biti posljedica inhibicijskog mehanizma na mjestu bubrežne tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida te zahtijeva prilagodbu doze ketoprofena.

04.6 Trudnoća i dojenje

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.Podatci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanog pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina pokazala je povećanje gubitka prije i poslije implantacije te mortaliteta embrija i fetusa. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Trudnoća

Prvo i drugo tromjesečje trudnoće.

Budući da sigurnost ketoprofena u trudnica nije procijenjena, potrebno je izbjegavati primjenu ketoprofena tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće.

Treće tromjesečje trudnoće:

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina, uključujući ketoprofen, mogu izazvati kardiopulmonalnu toksičnost (s preranim zatvaranjem arterijskih kanala i plućnom hipertenzijom) i bubrežnu disfunkciju, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom u fetusa.Na kraju trudnoće, inhibitori sinteze prostaglandina, uključujući ketoprofen, mogu dovesti do mogućeg produljenja vremena krvarenja (i kod majke i kod bebe), antiagregacijskog učinka koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama i inhibicije kontrakcija maternice uzrokujući kašnjenje ili produljenje rada.

Stoga je ketoprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Ako ketoprofen koriste žene koje pokušavaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.

Vrijeme za hranjenje

Nije poznato izlučuje li se ketoprofen u majčino mlijeko. Ketoprofen se ne preporučuje tijekom dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Lijek ima mali ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog moguće pojave vrtoglavice ili pospanosti (vidjeti dio 4.8).

04.8 Nuspojave

Dugotrajna uporaba proizvoda za lokalnu primjenu može uzrokovati pojave preosjetljivosti, pa se u takvim slučajevima liječenje mora prekinuti i započeti odgovarajuća alternativna terapija.

Nuspojave prijavljene kod primjene ketoprofena u sistemskim pripravcima

Iako nikada nisu bili povezani s lokalno primijenjenim ketoprofenom, dolje su navedeni nuspojave prijavljene pri sistemski primijenjenom ketoprofenu: najčešći nuspojave su manje i prolazne prirode i sastoje se od gastrointestinalnih učinaka, kao što su probavne smetnje, dispepsija, mučnina, zatvor, proljev, žgaravica te razne oblike trbušnih poremećaja.

Ozbiljne nuspojave, sve vrlo rijetke, uglavnom uključuju slučajeve kožnih reakcija (urtikarija, eritem, egzantem, angioedem), gastrointestinalnih i respiratornih reakcija (bronhospazam, dispneja, edem grkljana), kao i epizodne slučajeve alergijskog / anafilaktoidnog, anafilaktičkog šoka i edem usta.

Većina reakcija u alergijskih / astmatičnih pacijenata i / ili s poznatom preosjetljivošću na NSAIL bila je ozbiljne prirode.

Nuspojave prijavljene pri lokalnom primjeni ketoprofena

Koristi se sljedeća konvencija o učestalosti i klasifikaciji organa po MedDRA -i: Vrlo često (≥1 / 10), Često (≥1 / 100,

Poremećaji imunološkog sustava

• Nepoznato: anafilaktički šok, angioedem, reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Manje često: Lokalizirane kožne reakcije poput eritema, ekcema, svrbeža i peckanja

• Rijetko: fotosenzibilizacija i urtikarija. Slučajevi ozbiljnijih nuspojava, poput buloznog ili filitenularnog ekcema, koje se mogu proširiti izvan područja primjene ili postati generalizirane.

Poremećaji bubrega i mokraće

• Vrlo rijetko: slučajevi pogoršanja prethodne bubrežne insuficijencije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Talijanska agencija za lijekove , putem web stranice http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Nema poznatih slučajeva predoziranja.

U slučaju predoziranja s evidentnim kliničkim manifestacijama, treba odmah započeti simptomatsku terapiju i primijeniti zajedničke hitne mjere.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni lijekovi za lokalnu primjenu.

ATC oznaka: M02AA10.

Mehanizam djelovanja

Ketoprofen je inhibitor puteva ciklooksigenaze i lipoksigenaze. Nadalje, ketoprofen je snažan inhibitor bradikinina (kemijski posrednik boli i upale)

Farmakodinamički učinci

Inhibicija sinteze prostaglandina rezultira snažnim protuupalnim, analgetskim i antipiretičkim učinkom. Čini se da inhibitori lipoksigenaze umanjuju stanično posredovanu upalu i stoga usporavaju napredovanje degeneracije tkiva u upaljenim zglobovima. Nadalje, ketoprofen stabilizira lizosomske membrane protiv osmotskih oštećenja i sprječava oslobađanje lizosomskih enzima koji reguliraju degeneraciju tkiva u upalnim reakcijama.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Ketoprofen se može lokalno primijeniti u učinkovitim koncentracijama, iako s vrlo niskim koncentracijama lijeka u plazmi. Terapeutske razine u zahvaćenim tkivima olakšavaju bol i upalu.

Distribucija

Ketoprofen je 95-99% vezan za proteine plazme. Značajne razine ketoprofena nađene su u tonzilarnom tkivu i sinovijalnoj tekućini nakon sustavne primjene.

Biotransformacija

Ketoprofen se opsežno metabolizira: približno 60-80% sistemski primijenjenog proizvoda nalazi se u obliku metabolita u urinu.

Uklanjanje

Eliminacija je brza i uglavnom putem bubrega: 50% sistemski primijenjenog proizvoda izlučuje se urinom u 6 sati.