Aktivni sastojci: Natrijev pikosulfat, Magnezijev oksid, Limunska kiselina
Picoprep®, prašak za oralnu otopinu
Indikacije Zašto se koristi Picoprep? Čemu služi?
Picoprep je prah koji sadrži natrijev pikosulfat, laksativ koji djeluje povećavajući aktivnost crijeva. Picoprep također sadrži magnezijev citrat, drugu vrstu laksativa koji djeluje povlačeći vodu u crijeva izazivajući efekt ispiranja.
Picoprep se koristi u odraslih, adolescenata i djece od 1 godine za čišćenje crijeva prije RTG-a, endoskopije ili prije operacije.
Kontraindikacije Kada se Picoprep ne smije koristiti
Nemojte koristiti Picoprep ako:
- patite od alergije (preosjetljivosti) na natrijev pikosulfat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- imaju smanjen kapacitet pražnjenja želuca (želučana retencija).
- imate čir na želucu ili crijevu
- boluju od teške bubrežne bolesti.
- imaju začepljenje crijeva ili perforaciju.
- trenutno je bolestan ili se osjeća loše.
- mora se podvrgnuti abdominalnoj operaciji, na primjer za akutni upala slijepog crijeva.
- liječnik vam je rekao da imate kongestivno zatajenje srca (srce ne pumpa krv učinkovito).
- patite od aktivne upalne bolesti crijeva, poput Chronove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
- liječnik vam je rekao da su vam vrijednosti magnezija u krvi previsoke.
- ste jako žedni ili mislite da ste jako dehidrirani.
- njezin joj je liječnik rekao da su joj mišići oštećeni i da ispuštaju svoj sadržaj u krv.
- boluje od:
- ileus (začepljenje crijeva ili poremećaj normalne pokretljivosti crijeva)
- otrovni kolitis (oštećenje crijevnih stijenki)
- otrovni megakolon (proširenje debelog crijeva).
U tim se uvjetima kretanje crijevnog sadržaja može smanjiti ili spriječiti. Simptomi uključuju mučninu, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, osjetljivost ili oticanje, bol nalik kolikama i groznicu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Picoprep
Budite posebno oprezni s Picoprepom ako:
- nedavno je podvrgnut operaciji abdomena.
- pate od srčanih ili bubrežnih problema.
- boluju od upalnih bolesti crijeva poput ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti.
- su mlađi od 18 godina, stariji ili tjelesno slabi. Morate osigurati da tijekom liječenja pijete dovoljne količine tekućine i elektrolita
- morate uzeti Picoprep prije operacije crijeva.
Ako se bilo koji od opisanih uvjeta odnosi na vas, ili ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene Picoprepa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Picoprepa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako već uzimate:
- skupni laksativi, na primjer mekinje.
- oralne lijekove koje vam je propisao liječnik, osobito ako se redovito propisuju jer se njihova učinkovitost može promijeniti, na primjer kontraceptivi, antibiotici, antidijabetici, željezo, penicilamini ili antiepileptici. Ove lijekove treba uzeti najmanje 2 sata prije i najmanje 6 sati nakon uzimanja Picoprepa.
- lijekovi koji mogu poremetiti ravnotežu tekućine i / ili elektrolita, poput diuretika, steroida, litija, digoksina, antidepresiva, karbamazepina ili antipsihotika.
Upozorenja Važno je znati da:
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako već uzimate:
- skupni laksativi, na primjer mekinje.
- oralne lijekove koje vam je propisao liječnik, osobito ako se redovito propisuju jer se njihova učinkovitost može promijeniti, na primjer kontraceptivi, antibiotici, antidijabetici, željezo, penicilamini ili antiepileptici. Ove lijekove treba uzeti najmanje 2 sata prije i najmanje 6 sati nakon uzimanja Picoprepa.
- lijekovi koji mogu poremetiti ravnotežu tekućine i / ili elektrolita, poput diuretika, steroida, litija, digoksina, antidepresiva, karbamazepina ili antipsihotika.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete primjenjivati Picoprep.
Upravljanje vozilima i strojevima
Picoprep nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, pobrinite se da imate brz pristup toaletu sve dok lijek djeluje nakon svake doze, sve dok ne prestane djelovati.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Picoprep
Svaka vrećica sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalija. Ako imate problema s bubrezima ili ste na dijeti za kontrolu kalija, obratite se svom liječniku. Ovaj lijek također sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Picoprep: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Picoprep prah treba otopiti u šalici hladne vode (približno 150 ml). Miješajte 2-3 minute, a zatim otopinu popijte. Ponekad se otopina zagrije kada se Picoprep otopi. Ako se to dogodi, pričekajte da popijete dok otopina ne postane dovoljno hladna.
Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca u dobi od 9 godina i stariji:
Uobičajena doza je jedna vrećica ujutro i jedna popodne dan prije zahvata.
Uzmite prvu vrećicu prije 8.00 sati, nakon čega slijedi "uzimanje najmanje pet doza od 250 ml bistre tekućine tijekom nekoliko sati, a drugu vrećicu 6-8 sati kasnije, nakon čega slijedi" uzimanje najmanje tri doze od 250 ml tekućine. nekoliko sati.
Djeca (mlađa od 9 godina):
Slijedite dolje navedena vremena
Uz proizvod je isporučena mjerna žlica.
- Od 1 do 2 godine: 1 žlica ujutro, 1 žlica popodne
- Od 2 do 4 godine: 2 žlice ujutro, 2 žlice popodne
- Od 4 do 9 godina: 1 vrećica ujutro (uzima se kako je opisano pod "Odrasli"), 2 žlice popodne
- Od 9 godina nadalje: doza za odrasle.
Za mjerenje doze mjernom žlicom:
- Napunite žlicu malo praha iz vrećice.
- Leđima noža prođite po površini mjerne žlice.
- Prašak ostavljen u mjernoj posudi odgovara jednoj žlici (4 g praha).
- Prašak iz žlice ulijte u šalicu vode. Šalica mora sadržavati:
- Približno 50 ml vode ako mjerite jednu žlicu praha
- Približno 100 ml vode ako mjerite dvije žlice praha
- Umiješajte šalicu 2-3 minute.
- Popijte otopinu. Ponekad se otopina zagrije kada se Picoprep otopi. Ako se to dogodi, pričekajte da popijete dok otopina ne postane dovoljno hladna.
- Bacite preostali prah u vrećicu.
Očekuju se česti pražnjenja crijeva koji se mogu javiti u bilo koje vrijeme nakon pijenja Picoprepa. Budite sigurni da imate lak pristup kupaonici sve dok se liječite Picoprepom dok se učinak ne istroši..
Kako biste obnovili izgubljenu tekućinu, važno je piti puno bistre tekućine tijekom liječenja lijekom PICOPREP sve dok ne prestane rad crijeva. Općenito, trebali biste pokušati piti bistru tekućinu kad ste žedni.
Bistre tekućine trebale bi uključivati razne voćne sokove bez kaše, gazirana pića, juhe, čaj, kavu (bez mlijeka, soje ili vrhnja) i vodu. Nemojte piti samo vodu.
Uspjeh bolničkog zahvata koji podvrgava ovisi o stupnju čistoće crijeva koje mora biti što je moguće čišće. Postupak će se možda morati ponoviti ako crijevo nije dovoljno čisto. Uvijek slijedite upute liječnika o prehrani.
Ako ste zaboravili uzeti Picoprep
Za savjet se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Picoprepa
Ako ste uzeli više Picoprepa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu hitnu pomoć.
Nuspojave Koje su nuspojave Picoprepa
Kao i svi lijekovi, i Picoprep može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Postoje izolirani izvještaji o teškim i produljenim bolovima u trbuhu kod nekih pacijenata koji ukazuju na ozbiljnu bolest i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć, te izolirani slučajevi teških alergijskih reakcija koje mogu dovesti do otežanog disanja.
Također su izolirani izvještaji o blagim ulkusima u tankom crijevu.
Ako imate bilo kakve alergijske reakcije ili jake i dugotrajne bolove u trbuhu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u najbližu hitnu pomoć.
Poznate nuspojave lijeka Picoprep opisane su u nastavku:
Česte (manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 pacijenata):
- Glavobolja.
- Mučnina.
- Proktalgija (bol u anusu).
Manje često (manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 pacijenata):
- Osip i / ili svrbež.
- Povraćanje i teški proljev koji može dovesti do dehidracije s glavoboljom i zbunjenošću ako nije došlo do odgovarajuće nadoknade tekućine i soli.
- Bol u trbuhu.
- Povukao se.
- Niska razina natrija ili kalija u krvi (hiponatrijemija ili hipokalijemija) sa ili bez pridruženih napadaja. U epileptičnih bolesnika povremeno su prijavljeni napadaji.
Ostale nuspojave čija učestalost nije poznata:
- Kao glavni klinički učinak mogu se javiti naglašeni vrlo redoviti pokreti crijeva ili proljev. Međutim, ako ti pokreti postanu uznemirujući ili izazivaju zabrinutost, obratite se svom liječniku.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Jednokratna upotreba. Uklonite sve neiskorištene ostatke.
Nemojte koristiti Picoprep nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonu (vrećici).
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Picoprep sadrži
Aktivni sastojci su: 10 mg natrijevog pikosulfata, 3,5 g laganog magnezijevog oksida i 12 g bezvodne limunske kiseline.
Pomoćni sastojci su: kalijev bikarbonat, natrijev saharinat i prirodni sprej za aromu suhe naranče koji sadrži bagremovu gumu, laktozu, askorbinsku kiselinu, butilirani hidroksianizol.
Kako Picoprep izgleda i sadržaj pakiranja
Njegov lijek se zove Picoprep i to je prašak za oralnu otopinu.
Isporučuje se u pakiranjima od 2 vrećice, 100 vrećica (50 pakiranja, svaka sadrži 2 vrećice) ili 300 vrećica (150 pakiranja, svaka sadrži 2 vrećice).
U pakiranju je mjerna žlica kako bi se osigurala točna doza za djecu. Žlicom se mjeri 4 g praha (4,75 ml). Žlicu biste trebali koristiti samo za doziranje u djece mlađe od 9 godina.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
PICOPREP PRAH ZA USMENO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka vrećica sadrži sljedeće aktivne sastojke:
Natrijev pikosulfat 10,0 mg
Lagani magnezijev oksid 3,5 g
Bezvodna limunska kiselina 12,0 g
Svaka vrećica također sadrži:
Kalijev bikarbonat 0,5 g [ekvivalent 5 mmol (195 mg) kalija]
Laktoza (kao sastojak arome)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Prašak za oralnu otopinu.
Bijeli kristalni prah.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
PICOPREP je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece od 1 godine starosti:
• Za čišćenje crijeva prije rentgenskih ili endoskopskih pregleda.
• Za čišćenje crijeva prije operacije, ako se to smatra klinički potrebnim (vidjeti dio 4.4 za otvorenu kolorektalnu kirurgiju).
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Odrasli (uključujući starije osobe):
Uzmite dvije vrećice lijeka PICOPREP slijedeći vrijeme predviđeno procedurom
• Uzmite prvu rekonstituiranu vrećicu 10 do 18 sati prije početka postupka, nakon čega slijedi najmanje pet doza od 250 ml bistre tekućine u razdoblju od nekoliko sati.
• Uzmite drugu rekonstituiranu vrećicu 4 do 6 sati prije početka postupka, nakon čega slijede najmanje tri doze od 250 ml bistre tekućine, u razdoblju od nekoliko sati
• Bistre tekućine mogu se konzumirati do 2 sata prije početka postupka
Posebne populacije
Dostupni su ograničeni podaci za liječenje pacijenata s niskom tjelesnom težinom (BMI manji od 18). Gore navedeni režim rehidracije nije testiran na takvim pojedincima, stoga je potrebno pratiti njihovo stanje hidratacije, a možda će biti potrebno i prilagoditi režim (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Uz proizvod je isporučena mjerna žlica. Preporuča se proći nešto ravno i tanko, poput stražnje strane oštrice noža, preko površine napunjene mjerne žlice kako bi postalo ravno. Tako ćete dobiti ¼ vrećice (4 g praha) po žlici.
Za vrijeme primjene kod djece, pogledajte upute za odrasle.
1-2 godine: prva doza od 1 žlice, druga doza od 1 žlice
2-4 godine: prva doza od 2 žlice, druga doza od 2 žlice
4-9 godina: prva doza od 1 vrećice, druga doza od 2 žlice
9 godina i stariji: ista doza kao i za odrasle.
Način primjene
Način primjene: oralno
Upute za razrjeđivanje (odrasli):
Sadržaj jedne vrećice razmutite u šalici vode (približno 150 ml). Miješajte 2-3 minute da nastane bjelkasta, neprozirna otopina sa slabim mirisom naranče. Dobivenu otopinu popijte. Ako se zagrije, pričekajte dok ne dosegne odgovarajuću temperaturu za piće.
Upute za rekonstituciju (pedijatrijska populacija):
Potrebnu količinu praha razrijedite u šalici koja sadrži približno 50 ml vode po žlici. Miješajte 2-3 minute da nastane bjelkasta, neprozirna otopina sa slabim mirisom naranče. Dobivenu otopinu popijte. Ako postane mlak, pričekajte dok ne dosegne odgovarajuću temperaturu za piće.
Odbacite preostali sadržaj u vrećici.
Za upute o rekonstituciji cijele vrećice u djece od 4-9 godina pogledajte upute za odrasle.
Dan prije zahvata preporučuje se dijeta s niskim zaostatkom. Na dan zahvata preporučuje se bistra tekućina. Kako biste izbjegli dehidraciju, važno je slijediti preporuku o uzimanju tekućine zajedno s dozom PICOPREP -a sve dok traju učinci PICOPREP -a (vidjeti dio 4.2, Doziranje). Uz unos tekućine povezan s terapijskim režimom (PICOPREP + dodatne tekućine), preporučuje se jasan unos tekućine prema normalnoj žeđi.
Bistre tekućine trebale bi uključivati razne voćne sokove bez kaše, gazirana pića, juhe, čaj, kavu (bez mlijeka, soje ili vrhnja) i vodu. Nemojte piti samo vodu.
04.3 Kontraindikacije -
• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1
• Kongestivno zatajenje srca
• Želučana retencija
• Gastrointestinalne ulceracije
• Toksični kolitis
• Otrovni megakolon
• Ileus
• Mučnina i povraćanje
• Akutna abdominalna kirurška stanja kao što je akutni upala slijepog crijeva
• Poznata ili sumnja na gastrointestinalnu opstrukciju ili perforaciju
• Teška dehidracija
• rabdomioliza
• Hipermagnezemija
• Aktivna upalna bolest crijeva
• U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije može doći do nakupljanja magnezija u plazmi. U tim slučajevima upotrijebite drugačiji pripravak.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Budući da se prije izborne otvorene kolorektalne kirurgije ne može dokazati relevantna klinička korist od čišćenja crijeva, lijekove koji se koriste za čišćenje crijeva u pripremi za operaciju crijeva treba primijeniti samo ako se to smatra strogo neophodnim. Rizik liječenja treba pažljivo procijeniti u odnosu na očekivani korist i njezina nužnost prema usvojenom kirurškom postupku.
"Nedovoljan ili pretjeran oralni unos vode i elektrolita može stvoriti klinički značajne nedostatke, osobito u bolesnika s lošim zdravstvenim stanjem. U tom smislu, pacijenti s niskom tjelesnom težinom, djeca, starije osobe, oslabljene osobe i pacijenti u opasnosti od hipokalijemije ili hiponatrijemije mogu potrebna je posebna pažnja. Treba poduzeti hitne korektivne mjere kako bi se uspostavila ravnoteža tekućine / elektrolita u bolesnika sa znakovima ili simptomima hipokalijemije ili hiponatrijemije.
Pijenje samo vode za nadoknadu gubitaka tekućine može dovesti do neravnoteže elektrolita.
Koristite s oprezom čak i kod pacijenata koji su nedavno imali gastrointestinalnu operaciju, oštećenje bubrega, srčanu bolest ili upalnu bolest crijeva.
Koristite oprezno u bolesnika koji se liječe lijekovima koji mogu utjecati na ravnotežu vode i / ili elektrolita, kao što su, na primjer, diuretici, kortikosteroidi, litij (vidjeti dio 4.5).
PICOPREP može utjecati na apsorpciju lijekova koji su uobičajeno propisani za oralnu primjenu pa ga treba koristiti s oprezom.Na primjer, zabilježeni su izolirani slučajevi napadaja u pacijenata koji su primali prethodno kontrolirane antiepileptike (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Razdoblje čišćenja crijeva ne smije biti dulje od 24 sata jer dulji pripravak može povećati rizik od promjena u hidro-elektrolitičkoj ravnoteži.
Ako se očekuje da će postupak započeti rano ujutro, možda će biti potrebno uzeti drugu dozu noću i mogući su poremećaji sna.
Ovaj lijek sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalija u svakoj vrećici. To treba uzeti u obzir u slučaju pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom ili na dijeti s niskim udjelom kalija.
Ovaj lijek sadrži laktozu kao komponentu okusa. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
PICOPREP se ne smije koristiti kao rutinski laksativ.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Kao sredstvo za čišćenje, PICOPREP povećava stopu probavnog trakta. Apsorpcija drugih oralnih lijekova (npr. Antiepileptika, kontraceptiva, antidijabetika, antibiotika) može se stoga promijeniti tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4). Tetracikline i fluorokinolone, željezo, digoksin, klorpromazin i penicilamine treba uzeti najmanje 2 sata prije i ne manje od 6 sati nakon primjene PICOPREP -a, kako bi se izbjegla kelacija s magnezijem.
Učinkovitost lijeka PICOPREP smanjena je velikim laksativima.
Potreban je oprez u liječenju pacijenata koji se već liječe lijekovima povezanim s hipokalijemijom (poput diuretika ili kortikosteroida ili lijekovima za koje je hipokalijemija poseban rizik, poput srčanih glikozida). Također je potreban oprez pri uporabi lijeka PICOPREP u bolesnika koji se liječeni NSAID-ima ili lijekovima za koje je poznato da induciraju SIADH, poput tricikličkih antidepresiva, selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina, antipsihotika i karbamazepina, jer ti lijekovi povećavaju rizik zadržavanja vode i / ili poremećaja elektrolitske ravnoteže.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema kliničkih podataka o izloženosti lijeku PICOPREP trudnicama. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.) Budući da je pikosulfat stimulacijski laksativ, zbog sigurnosti je bolje izbjegavati primjenu PICOPREP -a tijekom trudnoće.
Plodnost
Nema podataka o učincima PICOPREP -a na plodnost u ljudi.
Oralne doze natrijevog pikosulfata do 100 mg / kg nisu utjecale na plodnost štakora mužjaka i ženke (vidjeti dio 5.3).
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o uporabi PICOPREP -a tijekom laktacije. Međutim, s obzirom na farmakokinetička svojstva aktivnih tvari, može se razmotriti liječenje PICOPREP -om kod dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nije bitno.
04.8 Nuspojave -
Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima su mučnina, glavobolja i povraćanje.
* Prijavljeni su izolirani slučajevi blagog i reverzibilnog ilealnog aftoznog ulkusa.
Učestalost neželjenih učinaka temelji se na postmarketinškom iskustvu.
Proljev i fekalna inkontinencija glavni su klinički učinci lijeka PICOPREP. Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su izolirani slučajevi teškog proljeva.
Prijavljena je hiponatremija sa ili bez pridruženih napadaja. U pacijenata s epilepsijom zabilježeni su izolirani slučajevi grand mal napadaja / napadaja bez pridružene hiponatrijemije. Prijavljeni su izolirani slučajevi anafilaktoidnih reakcija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Predoziranje uzrokuje obilni proljev. Tretman uključuje opće mjere potpore i korektivne mjere ravnoteže vode i elektrolita.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Kontaktni laksativi, ATC oznaka: A06A B58.
Aktivni sastojci lijeka PICOPREP su natrij pikosulfat i magnezijev citrat. Natrijev pikosulfat je lokalno aktivan katarzični stimulans koji nakon bakterijskog cijepanja u debelom crijevu tvori spoj s laksativnim djelovanjem, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metan (BHPM), koji ima dvostruko djelovanje stimulirajući sluznicu "debelog crijeva i rektuma. Magnezijev citrat djeluje osmotskim laksativnim djelovanjem zadržavajući tekućinu u debelom crijevu. Kombinirano djelovanje dvaju aktivnih sastojaka rezultiralo je učinkom ispiranja u kombinaciji sa stimulacijom peristaltike za čišćenje crijeva."
Lijek nije namijenjen za upotrebu kao rutinski laksativ.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Režim doziranja, kako je opisano u odjeljku 4.2. Doziranje, a ovdje se dalje naziva i personalizirani režim doziranja, proučavan je i ocijenjen u ispitivanju 000121 (OPTIMA) koje je uspoređivalo učinkovitost, sigurnost i podnošljivost PICOPREP -a primijenjenog prema prilagođenom režimu doziranja u odnosu na prilagođeni režim doziranja u odnosu na fiksni režim doziranja (npr. prva doza se uzima prije 8 sati ujutro, a druga 6-8 sati kasnije dan prije zahvata) koji se naziva režim doziranja "dan prije" (204 pacijenata je randomizirano, 131 je primilo prilagođeno doziranje, 73 primio dozu "dan prije").
U cjelokupnom čišćenju debelog crijeva i uzlaznom čišćenju debelog crijeva dokazana je superiornost personaliziranog režima doziranja u odnosu na dozu "dan prije". Za cjelokupno čišćenje debelog crijeva, personalizirani režim doziranja uspoređen je sa režimom doziranja "dan prije", na temelju razlike u tretmanu u prosječnom ukupnom rezultatu na Ottawinoj ljestvici (4,26 naspram 8,19 u prosječnom ukupnom rezultatu na skali u Ottawi, za prilagođeni režim doziranja i doziranje "prethodnog dana", s odgovarajućom p-vrijednošću
Pacijenti randomizirani na personalizirani režim doziranja imali su 4,05 puta veću vjerojatnost odgovora na uzlazno čišćenje debelog crijeva od pacijenata randomiziranih na liječenje s dozom "dan prije".
* Razlika u apsolutnom riziku (gruba procjena)
** Relativni rizik (gruba procjena)
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Oba aktivna sastojka djeluju lokalno u debelom crijevu i nijedan se ne apsorbira u mjerljivim količinama.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Studije prenatalnog razvoja na štakorima i zečevima nisu otkrile potencijalne teratogene učinke nakon oralne primjene natrijevog pikosulfata, ali su embriotoksični učinci primijećeni na štakorima u dozama od 1000 i 10000 mg / kg / dan te na kunićima u dozama od 1000 mg / kg / dan. . Odgovarajuće sigurnosne granice bile su između 3.000 i 30.000 puta veće od očekivane ljudske doze. U štakora, dnevna doza od 10 mg / kg u posljednjoj fazi gestacije (razvoj fetusa) i tijekom dojenja smanjuje težinu i preživljavanje novorođenčadi. Unos natrijevog pikosulfata u oralnim dozama do 100 mg / kg nije utjecao na plodnost muškaraca i ženki u štakora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Kalijev bikarbonat
Natrijev saharinat
Prirodni okus, suhi sprej naranče, koji sadrži akacijevu gumu, laktozu, askorbinsku kiselinu, butilirani hidroksianizol.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
Nakon otvaranja, vrećicu treba odmah upotrijebiti i svu neiskorištenu otopinu ili prah odbaciti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Vrećica:
4 sloja: polietilen-aluminij-termolabilna smola niske gustoće papira.
Par vrećica koje se mogu odvojiti duž perforirane odcijepne linije.
Težina sadržaja svake vrećice: 16,1 g.
U pakiranju je mjerna žlica za pedijatrijsko doziranje.
PICOPREP se isporučuje u pakiranjima od 2 vrećice, 100 vrećica (50 pakiranja od 2 vrećice) ili 300 vrećica (150 pakiranja od 2 vrećice).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC n. 039961014 - "PRAH ZA USMENO RJEŠENJE" 2 PAPIR / LDPE / AL / SMOLA VREĆE OD 16,1 G
AIC n. 039961026 - "PRAH ZA USNO RJEŠENJE" 50x2 PAPIR / LDPE / AL / SMOLA VREĆE OD 16,1 G
AIC n. 039961038 - "PRAH ZA USNO RJEŠENJE" 150x2 PAPIR / LDPE / AL / SMOLA VREĆE OD 16,1 G
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Veljače 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Određivanje AIFA -e od 17. listopada 2016