TRENUTAK - UPUTA O PAKIRANJU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Trenutak - Uputa o pakiranju

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Ibuprofen

MOMENT 200 mg granule za oralnu otopinu

Ulošci za pakiranje Moment dostupni su za veličine pakiranja:

MOMENT 200 mg granule za oralnu otopinu
MOMENT 200 mg šumeće tablete
MOMENT 200 mg tablete za žvakanje
MOMENT 200 mg obložene tablete
MOMENT 200 mg meke kapsule
TRENUTAK 20 g / 100 ml oralne kapi, otopina

Indikacije Zašto se koristi Moment? Čemu služi?

Što je

Trenutak pripada klasi analgetika-protuupalnih lijekova, tj. Lijekova koji se bore protiv boli i upale

Zašto se koristi

Bolovi različitog podrijetla i prirode (menstrualni bolovi, glavobolja, zubobolja, neuralgija, bolovi u zglobovima i mišićima).

Kontraindikacije Kada se Moment ne smije koristiti

Preosjetljivost na aktivni sastojak (ibuprofen), na druge antireumatike (npr. Acetilsalicilnu kiselinu itd.) Ili na bilo koju pomoćnu tvar proizvoda.
Djeca mlađa od 12 godina.
Trudnoća i dojenje (pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja")
Aktivni ili teški gastroduodenalni ulkus ili druge gastropatije.
Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).
Teško zatajenje srca.
Teška insuficijencija jetre ili bubrega.
Bolesnici s fenilketonurijom (urođena greška u metabolizmu aminokiseline, fenilalanina)

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Moment

Ibuprofen bi trebali uzimati s oprezom astmatičari, a osobito oni ispitanici koji su doživjeli bronhospazam nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i oni koji imaju kliničku anamnezu gastrointestinalno krvarenje ili ulkus u anamnezi.
Treba izbjegavati uporabu Momenta zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio "Kada se ne smije koristiti"), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba razmotriti kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i odjeljak "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti "učinak lijeka").
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio "Nuspojave").
Kada se u bolesnika koji uzimaju Moment pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti "učinak lijeka").
Lijekovi kao što je Moment mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara: Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (3 dana).
Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar u anamnezi ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Momenta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Ako pratite antikoagulantnu terapiju tipa kumarina (varfarin, dikumarol itd.), Upotrijebite Moment samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Nemojte kombinirati Moment s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio "Odgovarajuće mjere opreza za" uporabu ").
Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio "Odgovarajuće mjere opreza pri uporabi").
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio "Odgovarajuće mjere opreza pri uporabi").
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Moment istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Neki lijekovi kao što su antikoagulansi i trombocitni agensi (npr. Acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin), antihipertenzivi (inhibitori ACE, npr. Kaptopril, beta-blokatori, antagonisti angiotenzina II) i drugi lijekovi mogu stupiti u interakciju s liječenjem ibuprofenom. Liječnik prije upotrebe ibuprofena s drugim lijekovi.

Upozorenja Važno je znati da:

Upotreba lijeka Moment, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Trenutak treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio "Kako koristiti ovaj lijek").
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Potreban je oprez (posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio "Nuspojave"). U ranim fazama terapije i čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Trenutak treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom

Bolesnici s astmom (vidi "Mjere opreza za" uporabu ")
Pacijenti s anamnezom gastroduodenalnog krvarenja ili ulkusa (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi")
Ako pratite antikoagulantnu terapiju tipa kumarina (varfarin, dikumarol itd.) (Pogledajte "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti" učinak lijeka ").

Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja

U trudnica ili dojilja, Moment se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljski dopust.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na oko 1,5%.Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi

fetus:

kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

U pravilu, unos proizvoda ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima i rada sa drugim strojevima. Međutim, oni koji provode aktivnost koja zahtijeva budnost trebaju biti oprezni ako tijekom terapije primijete pospanost, vrtoglavicu, depresiju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka MOMENT

MOMENT 200 mg granule za oralnu otopinu sadrže:

saharoza: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
kalij: sadrži 2,25 Mmol kalija po vrećici. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom kalija;
aspartam: ovaj lijek sadrži izvor fenilalanina. Može biti štetno ako imate fenilketonuriju.

BILJEŠKE O ZDRAVSTVENOM OBRAZOVANJU

Postoje različite vrste boli, različitog podrijetla i prirode, s kojima se svi susrećemo u svakodnevnom životu s većom ili manjom učestalošću: glavobolja, zubobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, menstrualni bolovi.

Glavobolja (ili cefalalgija) zasigurno je jedan od najčešćih bolova. Postoje tri glavne vrste primarnih glavobolja (tj. Nisu posljedica drugih bolesti): migrena, tako nazvana jer je pulsirajuća bol lokalizirana samo na jednoj strani glave; tenzijska glavobolja, najčešći tip, koji se manifestira kao krug u glava; klaster glavobolja, koju karakteriziraju napadi nesnosne boli koji zahvaćaju jedno oko ili jagodičnu kost.

Ponekad glavobolja može biti simptom drugih bolesti (alergije, anemija, kratkovidnost, opijenost, želučane tegobe, artroza vrata maternice, sinusitis, zatvor, trauma glave). Ako patite od glavobolje, važno je pokušati identificirati čimbenike koji je mogu izazvati i spriječiti (neregulirane prehrambene navike, određena hrana, pušenje, alkohol, stres, preintenzivan fizički napor, prekomjerno izlaganje suncu, preglasni zvukovi, previše intenzivnih parfema itd.). Ako se napadi glavobolje ponavljaju, ipak je poželjno obratiti se svom liječniku. Menstrualni bolovi (dismenoreja) vrlo su česta bolest; osim boli, postoje i promjene raspoloženja (tuga, laka razdražljivost), napetost u grudima, generalizirani osjećaj umora.

Uklanjanje ili smanjenje u prehrani tvari poput kave, soli ili čokolade u korist hrane bogate vitaminima, poput voća, kao i unos vrućih biljnih čajeva i kamilice, mogu pomoći u smanjenju ovih posljednjih manifestacija. Menstrualna se bol, ponekad znatnog intenziteta, može boriti protiv lijekova protiv bolova koji djeluju tako što smanjuju količinu prostaglandina, tvari koje proizvodi maternica i smatraju se glavnim uzrocima poremećaja.

Doziranje i način upotrebe Kako se koristi Moment: Doziranje

Koliko

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 1-2 vrećice, dva do tri puta dnevno.

Upozorenje: nemojte prekoračiti doze od 6 vrećica dnevno bez liječničkog savjeta. Stariji bolesnici trebaju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza.

Kada i koliko dugo

Uzimajte lijek po mogućnosti na pun želudac (npr. Nakon doručka, ručka ili večere).

Nakon tri dana liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.

Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.

Kao

Otopite sadržaj vrećice u čaši vode ili u toplom napitku (lagani čaj, čaj od kamilice ili biljni čaj), miješajući žličicom dok se ne otopi i odmah popijte dobivenu otopinu.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Momenta

U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze Momenta, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovu uputu sa sobom.

Napomena zdravstvenom djelatniku: U slučaju predoziranja indicirano je ispiranje želuca i korekcija elektrolita u krvi. Ne postoji specifičan protuotrov za ibuprofen.

AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU TRENUTKA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.

Nuspojave Koje su nuspojave Momenta

Kao i svi lijekovi, MOMENT može imati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Učinci na kožu

Ponekad se mogu pojaviti alergijski osipi na koži (eritem, svrbež, urtikarija). Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).

Gastrointestinalni učinci

Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.

Mogu se pojaviti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio "Važno je to znati").

Nakon primjene lijeka Moment zabilježeno je sljedeće: osjećaj težine u želucu, mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio " Važno je to znati).

Gastritis je opažen rjeđe.

Kardiovaskularni učinci

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.

Lijekovi poput Momenta mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.

Ovi fenomeni općenito imaju tendenciju nazadovanja s prekidom liječenja.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. Važno je da su informacije o lijeku uvijek dostupne, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Sastav i farmaceutski oblik

Sastav

Svaka vrećica sadrži:

Aktivni sastojak: ibuprofen 200 mg (u obliku natrijeve soli dihidrata 256 mg)

Pomoćne tvari: saharoza, kalijev bikarbonat, aroma naranče, acesulfam kalij, aspartam (E 951).

Kako izgleda

Trenutak dolazi u obliku vrećice granula za oralnu otopinu u vrećicama. Svako pakiranje sadrži 12 vrećica.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Momentu možete pronaći na kartici "Sažetak značajki". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. laktacija 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet CIO 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE INSTRUKCIJE O DODATNIM UPUTAMA I DODATNIM UPUTAMA

01.0 NAZIV LIJEKA

TRENUTAK 200 MG GRANULATA ZA USMENO RJEŠENJE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna vrećica sadrži: aktivni princip: ibuprofen 200 mg (u obliku natrijeve soli dihidrata 256 mg).

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Granule za oralnu otopinu.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Bolovi različitog podrijetla i prirode (menstrualni bolovi, glavobolja, zubobolja, neuralgija, bolovi u zglobovima i mišićima).

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 1-2 vrećice, dva do tri puta dnevno.

Otopite sadržaj vrećice u čaši vode, miješajući žličicom dok se ne otopi i odmah popijte otopinu.

Nemojte prekoračiti dozu od 6 vrećica dnevno.

Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu; osobito stariji pacijenti trebaju slijediti gore navedene minimalne doze.

Uzmite proizvod na pun želudac.

04.3 Kontraindikacije

• Nemojte primjenjivati mlađe od 12 godina

• Trudnoća i dojenje.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge antireumatike (acetilsalicilnu kiselinu itd.) Ili neku od pomoćnih tvari.

• Aktivni ili teški gastroduodenalni ulkus ili druge gastropatije.

• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).

• Teška insuficijencija jetre ili bubrega.

• Teško zatajenje srca.

• Oblik vrećice, budući da sadrži aspartam, kontraindiciran je u bolesnika s fenilketonurijom (vidjeti dio 4.4).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

• U bolesnika s astmom proizvod treba koristiti oprezno, nakon savjetovanja s liječnikom.

• Pacijenti čija aktivnost zahtijeva budnost trebaju biti oprezni ako primijete pospanost, omaglicu ili depresiju tijekom uzimanja ibuprofena.

• Upotreba Momenta, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.

• Trenutak treba prekinuti kod žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

• Treba izbjegavati uporabu lijeka Moment zajedno s NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.

• Nuspojave se mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidi dolje o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

• Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda infarkt ili moždani udar) Općenito, epidemiološke studije ne ukazuju na to da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda.

• Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije u dehidriranih adolescenata.

• Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).

• Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, prijavljene su tijekom liječenja svim NSAIL -ima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

• U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).

• Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

• Pažljivo pratite bolesnike koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

• Kada se u bolesnika koji uzimaju Moment pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

• Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

• Prije početka liječenja potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

• Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti s većim rizikom: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Trenutak treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

• Moment 200 mg granule za oralnu otopinu sadrže:

- 2,25 Mmol kalija po vrećici. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom kalija.

- aspartam, izvor fenilanina, stoga je kontraindiciran kod osoba oboljelih od fenilketonurije.

- saharoza: pacijenti s rijetkom nasljednom bolesti fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

• Treba imati na umu svaku interakciju s antikoagulansima tipa kumarina: pacijenti koji se liječe takvim lijekovima moraju se prije uzimanja proizvoda posavjetovati sa svojim liječnikom. Također je poželjno potražiti liječnički savjet u slučaju bilo koje istodobne terapije prije primjene proizvoda.

• Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

• Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).

• Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

• Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Moment istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.

• Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu u kliničkoj situaciji ne dopuštaju donošenje čvrstih zaključaka za nastavak upotreba ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi

fetus:

- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Korištenje ibuprofena obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, oni pacijenti čija aktivnost zahtijeva budnost moraju biti oprezni ako dožive pospanost, omaglicu ili depresiju tijekom uzimanja ibuprofena.

04.8 Nuspojave

Učinci na kožu

Ponekad se mogu pojaviti alergijski osipi na koži (eritem, svrbež, urtikarija).

Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).

Gastrointestinalni učinci

Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.

Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Nakon primjene lijeka Moment zabilježeno je sljedeće: osjećaj želučane težine, mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Gastritis je opažen rjeđe.

Kardiovaskularni učinci

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba ibuprofena (osobito u visokim dozama od 2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda). Ili moždanog udara, vidjeti dio 4.4).

Ti se fenomeni brzo povlače s obustavom liječenja.

04.9 Predoziranje

U slučaju predoziranja, indicirano je ispiranje želuca, korekcija elektrolita u krvi. Ne postoji specifičan protuotrov za ibuprofen.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Kategorija terapijskih lijekova: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi-derivati propionske kiseline.

ATC oznaka: M01AE01.

Ibuprofen je sintetski analgetik-protuupalni, također obdaren izrazitim antipiretičkim djelovanjem. Kemijski je rodonačelnik fenilpropionskih derivata s protuupalnim djelovanjem. Analgetičko djelovanje nije narkotično.

Ibuprofen je snažan inhibitor sinteze prostaglandina i djeluje tako što periferno inhibira njegovu sintezu.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjenom acetilsalicilne kiseline (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Ibuprofen se nakon oralne primjene dobro apsorbira i brzo postiže optimalnu razinu u krvi.

Ibuprofen se brzo i potpuno izlučuje urinom, zapravo više od 90% primijenjene doze eliminira se u 24 sata u obliku metabolita ili drugih konjugiranih spojeva.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Toksikološki testovi na različitim životinjskim vrstama, za različite načine primjene i ponovljene doze, pokazali su da se ibuprofen dobro podnosi i da nije pokazao teratogene učinke; osobito do sada nisu primijećene promjene na glavnom parenhimu i krasi.

Međutim, treba napomenuti da primjena NSAID -a trudnim štakorima može dovesti do ograničenja fetalnog duktusa arteriosusa.

Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).