Aktivni sastojci: ciklobenzaprin
Flexiban 10 mg obložene tablete
Zašto se koristi Flexiban? Čemu služi?
Flexiban sadrži djelatnu tvar ciklobenzaprin hidroklorid.
Pripada klasi lijekova koji opuštaju mišiće (relaksanti mišića).
Flexiban se koristi za ublažavanje bolne i prekomjerne napetosti u mišićima (grč mišića).
Ova prekomjerna napetost mišića nastaje kada su mišići oštećeni:
- trauma;
- suze mišića;
- kompresija ili iritacija živca u kralježnici u vratu (cervikalna radikulopatija) ili donjem dijelu leđa (lumbosakralna radikulopatija);
- bolest zglobova (artroza);
- bolest tkiva bogatog vlaknima, pa se stoga naziva "vlaknastim", mišića, tetiva i ligamenata (fibrositis).
Poboljšanje simptoma očituje se smanjenjem napetosti mišića, boli koja ga prati, osjećajem slabosti i ograničenjem pokreta, što omogućuje nastavak svakodnevnih aktivnosti.
Kontraindikacije Kada se Flexiban ne smije koristiti
Nemojte uzimati Flexiban
- ako ste alergični na ciklobenzaprin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
- ako uzimate lijekove koji se zovu „inhibitori MAO“ koji se koriste za liječenje depresije ili ako ste ih prestali uzimati prije manje od dva tjedna;
- ako imate srčanih problema (srčani udar, aritmije, atrioventrikularni blok, smetnje provođenja ili kongestivna dekompenzacija);
- ako imate problem sa štitnjačom (hipertireoza).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Flexiban
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flexiban. Posebno recite svom liječniku ako:
- ste imali ili imate problema sa srcem ili cirkulacijom krvi (aritmija, sinusna tahikardija, produljeno vrijeme provođenja, infarkt miokarda);
- imali moždani udar;
- imaju poteškoće s mokrenjem (zadržavanje mokraće);
- pate od problema s očima (glaukom uskog kuta, povećan očni tlak).
Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se uporaba ovog lijeka u djece i adolescenata mlađih od 15 godina jer učinci u ovoj dobnoj skupini nisu poznati.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flexibana
Drugi lijekovi i Flexiban
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno:
- ako uzimate lijekove koji se zovu „inhibitori MAO“ koji se koriste za liječenje depresije ili ako ste ih prestali uzimati prije manje od dva tjedna;
- ako uzimate barbiturate (lijekove za nesanicu ili za liječenje epilepsije) ili druge lijekove koji utječu na živčani sustav jer ovaj lijek može pojačati njihove učinke.
Flexiban uz hranu, piće i alkohol
Izbjegavajte konzumiranje alkohola tijekom uzimanja ovog lijeka jer može povećati njegove učinke.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako ste trudni, osim ako vam ga je liječnik propisao prema potrebi.
Lijek treba koristiti s oprezom tijekom dojenja, liječnik će vas savjetovati što učiniti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne preporučuju se upravljanje vozilima i strojevima koji zahtijevaju posebnu pozornost jer ovaj lijek može smanjiti budnost i učiniti da se osjećate umorno.
Flexiban sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Flexiban: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dozu će odrediti vaš liječnik na temelju vaše bolesti. Možda će vam biti propisane doze u rasponu od najmanje 20 mg dnevno do najviše 40 mg dnevno koje ćete uzimati u različitim dozama tijekom dana.
Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 60 mg.
Najčešće preporučena doza je 10 mg tri puta dnevno.
Trajanje liječenja: Trajanje liječenja odredit će liječnik. Ne preporučuje se dulje od dva tjedna liječenja, jer napetost mišića zbog problema s mišićima općenito traje kratko.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Flexibana
Ako ste uzeli više Flexibana nego što ste trebali
Ako uzmete više Flexibana nego što je propisano, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovaj list sa sobom.
Neki od simptoma predoziranja mogu biti: privremena zbunjenost, poremećaji koncentracije, vizualne halucinacije koje će nestati, uznemirenost, povećani nehotični refleksi tetiva (hiperrefleksija), ukočenost mišića, povraćanje i visoka temperatura. Zbog načina lijek djeluje, previše može uzrokovati pospanost, nisku tjelesnu temperaturu, ubrzan rad srca i druge promjene u otkucajima srca. Drugi simptomi mogu biti proširene zjenice, napadaji, vrlo nizak krvni tlak, nemogućnost kretanja i govora (stupor) i koma.
Ako ste zaboravili uzeti Flexiban
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Nuspojave Koje su nuspojave Flexibana
Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Flexiban se općenito dobro podnosi.
Najčešće nuspojave su: pospanost, suha usta i omaglica.
Manje česte nuspojave su:
- ubrzan rad srca (tahikardija, lupanje srca), nesvjestica, promjena srčanog ritma (aritmija), širenje krvnih žila, nizak krvni tlak;
- smetnje koordinacije pokreta (ataksija), omaglica, smetnje govora (dizartrija), trnci (parestezija), drhtavica, povećano trzanje mišića (hipertonija), konvulzije, dezorijentacija, nesanica, depresivno raspoloženje, abnormalni osjećaji, anksioznost, uznemirenost, nenormalne misli i snovi, halucinacije, uzbuđenje, zbunjenost, euforija, nervoza;
- povraćanje, nedostatak ili smanjeni apetit (anoreksija), proljev, bol u želucu ili crijevima, upala želuca (gastritis), žeđ, vjetar, mučnina, probavne smetnje, podrigivanje, bolovi u trbuhu i nadutost (dispepsija), pojava bjelkaste patine na jeziku ( oslabljen jezik), zatvor, bol u trbuhu, problemi s jetrom;
- povećana potreba za mokrenjem i / ili problemi s mokrenjem, gubitak urina (smanjen tonus mjehura);
- znojenje;
- prekomjerna napetost mišića (grčevi mišića), slabost nekih mišića;
- alergijske reakcije, uključujući osip na koži, svrbež na koži (osip), oticanje lica i jezika (edem lica i jezika);
- gubitak sposobnosti kušanja (ageusia), neugodan osjećaj okusa, zujanje, zamagljen vid;
- opća slabost, slabost, umor, glavobolja (glavobolja), osjećaj nedostatka snage i energije (astenija).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Flexiban sadrži
- Aktivni sastojak je ciklobenzaprin hidroklorid.
- Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, žuti željezov oksid, magnezijev stearat, hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid.
Kako Flexiban izgleda i sadržaj pakiranja
Flexiban dolazi u kutiji s 30 blister obloženih tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FLEKSIBAN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži: 10 mg ciklobenzaprin hidroklorida.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
30 obloženih tableta od 10 mg.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
FLEXIBAN je indiciran u liječenju akutnih mišićno -koštanih stanja karakteriziranih mišićnim spazmom uzrokovanim traumom, suzama mišića, cervikalnom i lumbosakralnom radikulopatijom sa ili bez zahvaćenosti diska, degenerativnim hipertrofičnim osteoartritisom sa ili bez zahvaćenosti korijena. Poboljšanje se očituje ublažavanjem mišićnog spazma i povezane boli, slabosti, ograničenja kretanja i nastavkom dnevnih aktivnosti. Fibrozitis: FLEXlBAN je indiciran za ublažavanje grčeva (napetost mišića, lokalna bol u mišićima i poremećaji spavanja povezani s fibrositisom).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje i vrsta liječenja razlikuju se u odnosu na kliničke indikacije u rasponu od 20-40 mg / dan u podijeljenim dozama. Uobičajena doza lijeka FLEXlBAN je 10 mg tri puta dnevno. Ne smije se prekoračiti doza od 60 mg dnevno. Terapeutski tečajevi dulji od dva tjedna ne preporučuju se jer je grč mišića povezan s ozljedama mišićno-koštanog sustava općenito kratkotrajan.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koju komponentu ovog proizvoda. Istodobna primjena MAO inhibitora ili prekid istih manje od dva tjedna. Infarkt miokarda, aritmije, AV blokada ili smetnje provođenja; kongestivna dekompenzacija, hipertireoza.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Čuvati izvan dohvata djece.
FLEXlBAN je strukturno i kemijski sličan tricikličkim lijekovima, pa se pri uporabi trebaju procijeniti normalne mjere opreza primjenjive na ovu klasu lijekova. Utvrđeno je da triciklički lijekovi mogu uzrokovati aritmiju, sinusnu tahikardiju i produljenje vremena provođenja, infarkt miokarda i moždani udar. Zbog njegovih učinaka sličnih atropinu, FLEXlBAN se treba oprezno primjenjivati u pacijenata s anamnezom retencije mokraće, glaukoma uskog kuta ili povišenog očnog tlaka. FLEXlBAN se nije pokazao učinkovitim u liječenju spastičnosti povezane s bolestima mozga ili leđne moždine, niti u djece s cerebralnom paralizom.
Pedijatrijska uporaba: Sigurnost i djelotvornost lijeka FLEXlBAN u djece mlađe od petnaest godina nisu utvrđene.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
FLEXlBAN može pojačati učinke alkohola, barbiturata i lijekova za depresiju središnjeg živčanog sustava. Nije primijećen značajan utjecaj na razinu u plazmi ili bioraspoloživost FLEXlBAN -a i acetilsalicilne kiseline kada su se istodobno primjenjivala klinička ispitivanja s jednom ili više doza dvaju lijekova. Istodobna primjena FLEXlBANA i acetilsalicilne kiseline obično se dobro podnosi i nisu uočene ozbiljne ili neočekivane kliničke ili laboratorijske nuspojave.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako u ispitivanjima na životinjama nisu pronađeni teratogeni učinci, sigurnost u trudnoći nije potvrđena kliničkim studijama. Budući da reproduktivne studije na životinjama ne predviđaju uvijek ljudski odgovor, ovaj lijek u trudnoći treba koristiti samo prema potrebi. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Budući da je ciklobenzaprin usko povezan s tricikličkim antidepresivima, za koje je poznato da se neki izlučuju u majčino mlijeko, potreban je oprez kada se FLEXlBAN daje dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
FLEXlBAN može oslabiti mentalne i / ili fizičke sposobnosti; stoga ne preporučujemo vožnju motornim vozilima niti druge aktivnosti koje zahtijevaju posebnu pozornost.
04.8 Nuspojave
FLEXlBAN se općenito dobro podnosi. Najviše prijavljenih nuspojava bile su: pospanost, suha usta, omaglica.
Manje često: Kardiovaskularni: Tahikardija, sinkopa, aritmija, vazodilatacija, lupanje srca, hipotenzija.
Živčani sustav: Ataksija, vrtoglavica, dizartrija, parestezija, drhtavica, hipertonija, konvulzije, dezorijentacija, nesanica, depresivno raspoloženje, abnormalni osjećaji, tjeskoba, uznemirenost, nenormalne misli i snovi, halucinacije, uzbuđenje, zbunjenost, euforija, nervoza.
Gastrointestinalni: Povraćanje, anoreksija, proljev, gastrointestinalna bol, gastritis, žeđ, nadutost, mučnina, dispepsija, otežan jezik, zatvor, bol u trbuhu, abnormalna funkcija jetre.
Genitourinarni: učestalost mokrenja i / ili retencija, smanjen tonus mjehura. Pokrovni sustav: Znojenje.
Mišićno -koštani sustav: Mišićni grčevi, lokalizirana mišićna slabost.
Posebna osjetila: Ageuzija, zujanje, neugodan okus, zamagljen vid.
Preosjetljivost: Alergijske reakcije, uključujući osip na koži, osip, edem lica i jezika.
Ostalo: osjećaj slabosti, slabosti, umora, glavobolje, astenije.
Uzročni odnos nepoznat: Ostale reakcije, rijetko prijavljene s lijekom FLEXIBAN u okolnostima u kojima se uzročni odnos nije mogao utvrditi ili prijaviti za druge triciklike, navedene su ovdje radi informacija liječnika: hipertenzija, bol u prsima, edem, paralitički ileus, promjena boje jezika, trombocitopenija, težina dobitak ili gubitak, mijalgija, povećan ili smanjen libido, abnormalni hod, dispneja, svrbež, alopecija, smetnje mokrenja, impotencija.
04.9 Predoziranje
Visoke doze mogu uzrokovati privremenu zbunjenost, poremećaje koncentracije, prolazne vizualne halucinacije, uznemirenost, hiperrefleksiju, ukočenost mišića, povraćanje i hiperpireksiju uz gore navedene nuspojave. Nadalje, na temelju farmakološkog znanja o lijeku, predoziranje može uzrokovati pospanost, hipotermiju, tahikardiju i druge abnormalnosti srčanog ritma kao što su blok snopova grana, elektroencefalografski znakovi oslabljene provodljivosti i zatajenje srca. Druge manifestacije mogu biti midrijaza, konvulzije, teška hipotenzija, stupor i koma.
Liječenje: Nema protuotrova. Liječenje je simptomatsko i podržavajuće. U prvom slučaju, ispraznite želudac što je brže moguće povraćanjem. Nakon povraćanja može se dati aktivni ugljen (3040 g svakih 4-6 sati prvih 24-48 sati nakon uzimanja). Potrebno je napraviti EKG, a ako postoje znakovi aritmije, potrebno je kontinuirano praćenje srca. Također je potrebno održavati patentni dišni put, odgovarajući unos tekućine i regulaciju tjelesne temperature. Sporo je da intravenska primjena 1 do 3 mg fizostigmin salicilata poništava simptome trovanja atropinom i drugim antikolinergičkim lijekovima. Budući da se fizostigmin brzo metabolizira, njegova se doza mora ponavljati onoliko često koliko je potrebno kada se nepovratni simptomi poput aritmija, konvulzija i duboke kome ponove ili potraju. Za liječenje cirkulacijskog šoka i metaboličke acidoze treba primijeniti standardne medicinske mjere. Srčane aritmije mogu se liječiti neostigminom, piridostigminom ili propranololom. Kada se pojave znakovi zatajenja srca, treba razmotriti uporabu pripravaka digitalisa, kratko trajanje djelovanja. Preporučuje se pomno praćenje rada srca najmanje pet dana. Za kontrolu napada mogu se dati antikonvulzivi. Dijaliza vjerojatno nema koristi s obzirom na niske koncentracije lijeka u plazmi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
FLEXIBAN je triciklička amino sol učinkovita u ublažavanju mišićno -koštanog grča lokalnog podrijetla bez ometanja rada mišića. Nije učinkovita u grču zbog bolesti središnjeg živčanog sustava. Studije na životinjama pokazuju da je učinak ciklobenzaprina posljedica smanjenja tonus somatskih mišića, utječući na aktivnost alfa i gama motornih neurona.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Ciklobenzaprin se dobro apsorbira nakon oralne primjene, ali postoji "velika međuindividualna varijacija u razinama u plazmi. Ciklobenzaprin se eliminira prilično sporo s" poluvremenom raspona od jednog do tri dana. Jako se veže za proteine plazme, opsežno se metabolizira, uglavnom u konjugate slične glukuronidu, a izlučuje se prvenstveno putem bubrega.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikologija: Utvrđeno je da je LD50 približno 338 mg / kg u miševa i 425 mg / kg u štakora.
Teratogenost: Studije na miševima i zečevima nisu pokazale dokaze o embrionalnoj smrtnosti ili teratogenosti pri oralnim dozama od 5-10 ili 20 mg / kg / dan.
Karcinogenost: Ciklobenzaprin hidroklorid nije imao utjecaja na pojavu, učestalost ili raspodjelu zloćudnih bolesti kada se davao u oralnim dozama od 2 mg, 5 mg ili 10 mg / kg / dan miševima tijekom 81 tjedna ili štakorima tijekom 105 tjedana.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, žuti željezov oksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid, hidroksipropilceluloza.
06.2 Nekompatibilnost
Postoji "nekompatibilnost lijeka FLEXIBAN s istodobnom primjenom inhibitora MAO. Ta je nekompatibilnost prisutna i ako se inhibitori MAO prekinu manje od dva tjedna nakon početka liječenja lijekom FLEXIBAN.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Neprozirni blisteri od PVC -a i aluminija, upakirani u pakiranja od 30 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Farmaceutski laboratorij S.I.T. Higijensko terapeutski specijaliteti S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 025327026.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1. lipnja 2000.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2001.