Aktivni sastojci: Folna kiselina
Folina 5 mg meke kapsule
Zašto se koristi Folina? Čemu služi?
Folina sadrži aktivni sastojak folnu kiselinu koja pripada skupini vitamina B (ili folata).
Ovaj lijek se koristi za liječenje stanja nedostatka folata u tijelu, do kojih dolazi:
- povećava potrebu za folatom;
- apsorpcija folata sadržana u prehrani nije dovoljna;
- tijelo ima smanjenu sposobnost korištenja folata;
- nedostaje prehrambenih unosa folata.
Kontraindikacije Kada se Folina ne smije koristiti
Nemojte uzimati Folinu
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate tumor;
- ako imate opasnu anemiju (nedostatak vitamina B12 (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza");
- Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Folina
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Folinu. Liječnik će vam narediti da redovito provjeravate krvne pretrage dok uzimate ovaj lijek.
Nemojte uzimati Folinu ako imate određenu vrstu anemije (pernicioznu anemiju zbog nedostatka vitamina B12) jer ovaj lijek može prikriti pogoršanje simptoma vaše bolesti poboljšavajući rezultate krvnih pretraga bez liječenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Folina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Prije nego što uzmete ovaj lijek, recite svom liječniku ako uzimate:
- Antiepileptici (fenobarbital, fenitoin, primidon, natrij valproat, karbamazepin i barbiturati) jer ovaj lijek može smanjiti njegov učinak;
- Metotreksat (koristi se za liječenje nekih vrsta raka) i sulfasalazin (koristi se kao protuupalno sredstvo protiv ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti ili remautoidnog artritisa) jer mogu smanjiti aktivnost ovog lijeka;
- Kloramfenikol (antibiotik) jer može smanjiti aktivnost ovog lijeka;
- Acetilsalicilna kiselina (koristi se kao protuupalno sredstvo, protiv bolova i protiv groznice, npr. Aspirin) jer može smanjiti učinkovitost ovog lijeka;
- Litij (lijek za liječenje poremećaja raspoloženja), jer folna kiselina pojačava učinke terapije litijem.
Recite svom liječniku ako ćete ići na operaciju koja uključuje anesteziju jer dušikov oksid (plin koji se koristi za izazivanje anestezije) može uzrokovati naglo smanjenje folne kiseline u vašem tijelu.
Folina s alkoholom
Nemojte uzimati ovaj lijek s alkoholom. Alkohol može smanjiti učinkovitost ovog lijeka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Folina meka kapsula od 5 mg može se koristiti u trudnoći.
Inducirani nedostatak folne kiseline ili abnormalni metabolizam folata povezan je s urođenim manama i nekim defektima živčane cijevi. Nedostatak ovog vitamina ili njegovih metabolita također može biti odgovoran za neke slučajeve spontanog pobačaja i intrauterinog zaostajanja u rastu. Nema podataka o sigurnosti primjene u dozama većim od 4-5 mg / dan; stoga u takvim situacijama dnevna doza ne smije prelaziti 5 mg.
Vrijeme za hranjenje
Ovaj lijek se može koristiti tijekom dojenja. Folna kiselina prelazi u majčino mlijeko, ali to nema štetnih učinaka na dojene bebe.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Folina sadrži:
- Natrijev etil parahidroksibenzoat i natrijev propil parahidroksibenzoat: mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
- Sorbitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
- Soja: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Folina: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučene doze su:
Odrasli
1-3 kapsule dnevno, prema uputama liječnika.
Primjena u djece
1-3 kapsule dnevno, kao i za odrasle, ili smanjene prema liječničkim uputama.
Primjena u trudnoći
Dnevna doza ne smije prelaziti 5 mg: 1 kapsula dnevno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Folina
Ako ste uzeli više Folina nego što je trebalo
Ako ste slučajno progutali / uzeli previše ovog lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Foline
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Bolesnici koji su uzimali ovaj lijek imali su sljedeće rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- Iritacija kože (eritem), osip, svrbež, svrbež na koži (osip), otežano disanje (dispneja) i anafilaktički šok (teška alergijska reakcija koja uključuje otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika i drugih dijelova tijelo): u tom slučaju odmah se obratite svom liječniku.
- Poremećaji spavanja, noćne more.
- Gubitak apetita (anoreksija), mučnina, natečeni želudac (nadutost trbuha) i nadutost.
- Neudobnost, razdražljivost.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što Folina sadrži
- Aktivni sastojak je folna kiselina. Svaka meka kapsula sadrži 5 mg folne kiseline.
- Ostali sastojci su: Sadržaj kapsule: pčelinji vosak, rafinirano sojino ulje, sojin lecitin u sojinom ulju. Vanjska ljuska: želatina, glicerol, natrij etil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, sorbitol, titanijev dioksid (E171), eritrosin (E127), oksid (E172), pročišćena voda.
Opis izgleda Foline i sadržaj pakiranja
Folina je predstavljena u pakiranju koje sadrži 1 blister od 20 kapsula, 1 blister od 28 kapsula ili 6 blistera po 10 kapsula, stavljenih u kartonsku kutiju.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
FOLINA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Folina 15 mg / 2 ml otopina za injekcije
Bočica od 2 ml sadrži:
Aktivni princip: folna kiselina 15 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: natrijev hidroksid (4 mg), natrijev klorid (1,1 mg), metil parahidroksibenzoat (0,400 mg), etil parahidroksibenzoat (0,415 mg), propil parahidroksibenzoat (0,160 mg), butil parahidroksibenzoat (0,020 mg), benzil parahidroksibenzoat (0,005 mg)) .
Folina 5 mg meke kapsule
Jedna meka kapsula sadrži:
Aktivni princip: folna kiselina 5 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: rafinirano sojino ulje (80,55 mg), sojin lecitin u sojinom ulju (0,45 mg), natrij etil parahidroksibenzoat (0,210 mg), natrij propil parahidroksibenzoat (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Otopina za injekcije; meke kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
U svim slučajevima nedostatka folne kiseline zbog povećane potražnje, nedovoljne apsorpcije, smanjene iskorištenosti i nedovoljnog unosa vitamina hranom.
04.2 Doziranje i način primjene -
Folina 15 mg / 2 ml otopina za injekcije
Doziranje
1 ampula dnevno prema liječničkom receptu, intramuskularno.
Folina 5 mg meke kapsule
Doziranje
1-3 kapsule dnevno prema liječničkom receptu.
Pedijatrijska populacija
U djece dnevna doza Folina mekih kapsula može biti ista kao i kod odraslih ili u svakom slučaju, prema mišljenju liječnika, razmjerna terapijskim potrebama.
04.3 Kontraindikacije -
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
- Pacijenti s tumorima (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
- Perniciozna anemija (nedostatak vitamina B12) (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Folina 5 mg meka kapsula sadrži soju: ne koristiti u pacijenata alergičnih na kikiriki ili soju.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Liječenje se mora provoditi pod hematološkom kontrolom.
U slučaju perniciozne anemije, folna kiselina se ne smije davati sama ili u kombinaciji s neodgovarajućim dozama cijanokobalamina. Zapravo, iako izaziva hematopoetski odgovor, ne provodi nikakvo preventivno djelovanje na subakutnu degeneraciju koštane srži prisutnu u tim oblicima folne kiseline mora biti podvrgnut preciznoj hematološkoj dijagnostičkoj procjeni.
Lijek se ne smije koristiti kao antianemik kod osoba oboljelih od raka.
Ne preporučuje se istodobna primjena folne kiseline s fenobarbitalom, fenitoinom ili primidonom (vidjeti dio 4.5 "interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
Folina 15 mg / 2 ml otopine za injekcije sadrži:
- Parahidroksibenzoati: mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene) i, iznimno, bronhospazam.
- Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti "bez natrija".
Folina 5 mg meka kapsula sadrži:
- Natrijev etil parahidroksibenzoat i natrijev propil parahidroksibenzoat: mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
- Sorbitol: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Folna kiselina u visokim dozama može smanjiti antiepileptički učinak fenobarbitala, fentoina i primidona povećavajući njihov metabolizam. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena folne kiseline s fenobarbitalom, fenitoinom ili primidonom (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"). Ako je potrebno, potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju ovih antiepileptika u plazmi.
Sličan, ali manje izražen odnos očekuje se s drugim lijekovima protiv konvulzija, uključujući natrijev valproat, karbamazepin i barbiturate.
Metotreksat i sulfasalazin mogu smanjiti aktivnost folne kiseline zbog svog antagonističkog djelovanja.
Istodobna primjena kloramfenikola može rezultirati antagonizmom u hematopoetskom odgovoru na folnu kiselinu.
Dodaci folne kiseline pojačavaju učinke terapije litijem.
Anestezija dušikovim oksidom može uzrokovati akutni nedostatak folne kiseline.
Etanol i aspirin mogu dovesti do povećane eliminacije folne kiseline.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema poznatih opasnosti od uporabe folne kiseline u trudnoći; dodaci folne kiseline često su korisni.
Inducirani nedostatak folne kiseline ili abnormalni metabolizam folata povezan je s urođenim manama i nekim defektima živčane cijevi. Nedostatak ovog vitamina ili njegovih metabolita također može biti odgovoran za neke slučajeve spontanog pobačaja i intrauterinog zaostajanja u rastu.
Nema podataka o sigurnosti primjene u dozama većim od 4-5 mg / dan; stoga u takvim situacijama dnevna doza ne smije prelaziti 5 mg.
Vrijeme za hranjenje
Folna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko.
Nisu opaženi nikakvi štetni učinci u dojenčadi dojene čije su majke uzimale folnu kiselinu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Folina nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Nuspojave koje mogu biti povezane s lijekom Folina navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji sustava i sustavu te učestalosti: česte (≥1 / 100 i
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko (≥1 / 10.000 -
Alergijske reakcije, uključujući eritem, osip, svrbež, urtikariju, dispneju i anafilaktičke reakcije (uključujući šok).
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko (≥1 / 10.000 -
Poremećaji spavanja, noćne more
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko (≥1 / 10.000 -
Anoreksija, mučnina, nadutost trbuha i nadutost
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Rijetko (≥1 / 10.000 -
Neudobnost, razdražljivost
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Slučajevi predoziranja nisu opisani u literaturi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: antianemični lijekovi: folna kiselina i derivati.
ATC: B03BB01.
Farmakodinamički učinci: folna kiselina intervenira u brojnim biokemijskim reakcijama kao prijenosnik jedinica mono-ugljika u aktiviranom obliku.Nedostatak folne kiseline izaziva makrocitnu anemiju i leukopeniju.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Oralna folna kiselina se kao takva uglavnom apsorbira, a djelomično nakon redukcije i metilacije. Prodirući u tkiva, folna kiselina istiskuje reducirane unutarstanične folate uvođenjem 5-CH3-FH4 u cirkulaciju. Nakon 180 "nakon oralne primjene 5 mg folne kiseline kod životinja i ljudi, razine folne kiseline u serumu i dalje su povišene.
Biotransformacija
Metabolizacija folne kiseline povezana je s entitetom folatnih naslaga prilagođavanjem na njihovu homeostazu zasićenja.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Nije bilo moguće ustanoviti LD50 oralno u životinje, s obzirom na vrlo nisku toksičnost folne kiseline. Intravenski unos vitamina utvrđeno je da ima LD50 od oko 500 mg / kg koji se malo mijenja ovisno o životinjskoj vrsti.
Što se tiče kronične toksičnosti, doze niže od 50 mg / kg u kunića i intraperitoneumskih štakora nisu uzrokovale patološke učinke. Gore spomenute doze daleko su veće od uobičajenih terapijskih doza kod ljudi. Folna kiselina nije toksična za čovjeka čak ni pri primjeni velikih doza i vrlo se produljuje tijekom vremena, što se pokazalo tijekom epilepsije, primjenom 15 mg dnevno. kiseline jednu godinu.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Folina 15 mg / 2 ml otopina za injekcije
Glicin, natrijev hidroksid, natrijev klorid, metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat, benzil parahidroksibenzoat, voda za injekcije.
Folina 5 mg meke kapsule
Sadržaj kapsule: pčelinji vosak; rafinirano sojino ulje, sojin lecitin u sojinom ulju.
Vanjsko kućište: želatina, glicerol, natrij etil parahidroksibenzoat, natrij propil parahidroksibenzoat, sorbitol, titanov dioksid (E 171), eritrozin (E127), crni željezov oksid (E172) i pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Djelovanje Foline inhibira se istodobnom primjenom lijekova s antifoličnim djelovanjem.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Folina 15 mg / 2 ml otopina za injekcije
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Folina 5 mg meke kapsule:
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Folina 15 mg / 2 ml otopina za injekcije
Bočice od žutog stakla tipa I F.U. Pakiranje s 5 ampula u PVC kutiji umetnuto u litografirano kućište.
Folina 5 mg meke kapsule
Mjehurići s PVC džepovima, zapečaćeni aluminijskom folijom: Pakiranje sadrži 1 blister od 20 kapsula umetnutih u litografiranu kutiju. Pakiranje sadrži 1 blister od 28 kapsula umetnutih u litografiranu kutiju. Pakiranje sadrži 6 blistera od po 10 kapsula umetnutih u litografiranu kutiju.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Folina 15 mg / 2 ml otopina za injekcije AIC 002309033
Folina 5 mg meke kapsule, 20 kapsula AIC 002309045
Folina 5 mg meke kapsule, 60 kapsula AIC 002309058
Folina 5 mg meke kapsule, 28 kapsula AIC 002309060
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Listopada 2015
