Što je Humira?
Humira je lijek koji sadrži djelatnu tvar adalimumab. To je otopina za injekcije koja sadrži 40 mg adalimumaba dostupnog u bočici, napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj olovci.
Za što se koristi Humira?
Humira je protuupalni lijek indiciran za liječenje sljedećih skupina pacijenata:
- odrasle osobe s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest koja uključuje upalu zglobova) koje nisu adekvatno reagirale na druge tretmane, te odrasle osobe s teškim i progresivnim reumatoidnim artritisom koje se prethodno nisu liječile metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav). Humira se daje u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno ako bolesnik ne može uzeti metotreksat;
- adolescenti u dobi od 13-17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (rijetka bolest koja pogađa djecu i uzrokuje upalu mnogih zglobova) koji nisu adekvatno reagirali na druge tretmane.Humira se daje u kombinaciji s metotreksatom ili sama ako pacijent ne može uzimati metotreksat;
- odrasli s aktivnim i progresivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja se javlja s ljuskavim crvenim mrljama na koži i upalom zglobova) koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije;
- odrasli s teškim, aktivnim ankilozirajućim spondilitisom (bolešću koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice) čiji odgovor na druge tretmane nije bio odgovarajući;
- odrasli s teškom i aktivnom Crohnovom bolešću (bolest koja uzrokuje upalu crijeva) koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije;
- odrasli s psorijazom (bolest koja se javlja s crvenim, ljuskavim mrljama na koži) koji nisu adekvatno reagirali na druge tretmane.
Za dodatne pojedinosti pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (također u prilogu EPAR -a).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Humira?
Liječenje lijekom Humira trebao bi započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju stanja za koja je Humira indicirana.
Preporučena doza Humire je 40 mg koja se daje kao injekcija svaka dva tjedna potkožno (ispod kože), međutim za Crohnovu bolest i psorijazu daje se početna doza od 80 mg, a zatim 40 mg svaka dva tjedna. brži odgovor na Crohnovu bolest može započeti liječenje s dvije veće doze (160 mg nakon čega slijedi 80 mg), iako to može povećati rizik od nuspojava. Tijekom liječenja lijekom Humira, pacijentima se mogu davati drugi lijekovi, poput kortikosteroida (drugi lijekovi protiv upalni lijekovi). Ako se liječnik slaže, pacijenti, odgovarajuće obučeni, mogu sebi dati injekciju. Pacijentima koji uzimaju Humiru treba dati posebnu injekciju. kartica upozorenja koja sažima sigurnosne informacije za lijek Za više informacija pogledajte upute o lijeku.
Kako djeluje Humira?
Djelatna tvar u lijeku Humira, adalimumab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonalno antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na određenu strukturu (antigen) u tijelu. Adalimumab je dizajniran za vezanje na kemijski glasnik u tijelu koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNF). Ovaj je glasnik odgovoran za upalu i nalazi se u visokim koncentracijama u tijelima pacijenata s bolestima koje se mogu liječiti lijekom Humira. Blokiranjem TNF -a, adalimumab ublažava upalu i druge simptome ovih bolesti.
Kako je Humira proučavana?
Humira je proučavana u pet studija koje su uključivale bolesnike s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom. U četiri od ovih studija koje su uključivale više od 2.000 pacijenata, Humira, uzeta samostalno ili u kombinaciji s drugim protuupalnim lijekovima, uključujući metotreksat, uspoređena je s placebom (lažnim lijekom). Peto istraživanje uspoređivalo je kombinaciju lijeka Humira i metotreksata s samim metotreksatom ili samo s Humirom i obuhvatilo je 799 pacijenata koji nikada ranije nisu primali metotreksat.
Za poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, Humira je uspoređena s placebom, samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom, u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 171 bolesnika u dobi od četiri do 17 godina. Svi su bolesnici dobivali Humira 16 tjedana prije nego što su dobili Humiru ili placebo još 32 tjedni.
Za psorijatični artritis, Humira se 12 tjedana uspoređivala s placebom u dvije studije u kojima je sudjelovalo 413 pacijenata. Lijekovi su uzimani sami ili u kombinaciji s drugim protuupalnim lijekom.
Za ankilozirajući spondilitis, Humira i placebo kao pomoćna terapija u tijeku uspoređivani su 12 tjedana u dvije studije u kojima je sudjelovalo 397 pacijenata.
Za Crohnovu bolest, učinkovitost prve dvije doze Humire (indukcija) uspoređena je s učinkovitošću placeba u dvije studije koje su obuhvatile 624 pacijenta tijekom četiri tjedna. Daljnja studija je razmatrala dugoročne učinke. (Održavanje) Humire 854 pacijenata do 56 tjedana.
Za psorijazu, Humira je uspoređivana s placebom tijekom 16 tjedana u 1.212 pacijenata. Druga studija uspoređivala je Humira s metotreksatom i placebom u 271 bolesnika tijekom 16 tjedana.
U svim je studijama glavna mjera učinkovitosti lijeka bila promjena simptoma.
Kakvu je korist Humira pokazala tijekom studija?
Za sve ispitivane bolesti, Humira je bila učinkovitija od placeba.
Kod reumatoidnog artritisa najveće smanjenje simptoma zabilježeno je u studijama koje su ispitivale Humiru kao pomoćno sredstvo u terapiji metotreksatom: približno dvije trećine pacijenata koji su dodavali Humiru doživjelo je smanjenje od najmanje 20 % nakon šest mjeseci liječenja. % Simptoma u usporedbi s četvrtina onih koji su liječeni placebom. Pacijenti liječeni lijekom Humira također su pokazali manje ozljeda zglobova i prijavili su manje smanjenje tjelesne funkcije
nakon godinu dana liječenja. U prethodno neliječenih pacijenata s metotreksatom, kombinacija Humire i metotreksata bila je učinkovitija od samog metotreksata.
Kod poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, približno 40% pacijenata koji su uzimali Humira sami ili u kombinaciji s metotreksatom doživjeli su napad artritisa u usporedbi s približno 69% onih koji su uzimali placebo. Pacijenti koji su uzimali Humiru u kombinaciji s metotreksatom razvili su antitijela, pa su rezultati potvrđeni upotrebom lijeka Humira s metotreksatom, a ne samo s Humirom. Fiksna doza Humire od 40 mg, jedina koja je tada bila na raspolaganju, smatrana je prikladnom samo za bolesnike u dobi od 13 godina i više.
Humira je također pokazala značajnije poboljšanje simptoma od placeba u studijama koje su uključivale psorijatični artritis, ankilozirajući spondilitis, faze indukcije i održavanja terapije Crohnove bolesti i prorijaze.
Koji je rizik povezan s lijekom Humira?
Tijekom studija najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Humira (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) bile su infekcije dišnog sustava (infekcije pluća i dišnih putova), leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), povišena razina lipida u krvi (masnoće) , glavobolja, bol u trbuhu (bol u trbuhu), mučnina i povraćanje, osip, mišićno -koštana bol (bol u zglobovima i mišićima), reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući crvenilo). Zbog povećanog rizika od infekcije, bolesnike liječene lijekom Humira treba pomno pratiti zbog infekcija, uključujući tuberkulozu, tijekom i do pet mjeseci nakon liječenja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Humira, pogledajte upute za uporabu.
Humira se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na adalimumab ili bilo koju drugu tvar. Humira se ne smije koristiti u bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da ispumpa dovoljno krvi po tijelu).
Zašto je Humira odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Humire veće od rizika za liječenje reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, Crohnove bolesti i psorijaze. Odbor je stoga preporučio da se za Humira odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Humira?
Farmaceutska tvrtka koja proizvodi Humira osigurat će edukacijske pakete za liječnike koji će joj propisati Humira. Ova pakiranja sadržavat će informacije o sigurnosti lijeka.
Ostale informacije o Humiri:
Dana 8. rujna 2003. Europska komisija odobrila je tvrtki Abbott Laboratories Ltd. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Humira u cijeloj Europskoj uniji. Ovo je odobrenje obnovljeno 8. rujna 2008.
Za potpunu verziju EPAR -a za Humira kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
Podaci o lijeku Humira - adalimumab objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
