Aktivni sastojci: drospirenon, etinilestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Daylette? Čemu služi?
Važne stvari koje trebate znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK):
- Jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno koriste
- Oni blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, osobito tijekom prve godine uzimanja ili pri ponovnom uzimanju kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više tjedana
- Budite oprezni i posjetite svog liječnika ako mislite da imate simptome krvnog ugruška (vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci")
- Daylette je kontracepcijska pilula i koristi se za sprječavanje trudnoće.
- Svaka od 24 bijele aktivne tablete sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, nazvana drospirenon i etinil estradiol.
- Četiri tablete zelene boje ne sadrže aktivne sastojke i nazivaju se i placebo tablete.
- Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se "kombinirane" pilule.
Opća upozorenja
Prije nego počnete koristiti Daylette, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci").
Prije nego počnete uzimati Daylette, liječnik će vam postaviti nekoliko pitanja o vašoj zdravstvenoj povijesti i povijesti vaše bliske rodbine. Vaš će liječnik također izmjeriti vaš krvni tlak i, ovisno o vašoj osobnoj situaciji, može provesti i druge pretrage.
U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija pod kojima morate prestati uzimati Daylette, ili uvjeti pod kojima se može smanjiti pouzdanost Daylette -a. U takvim situacijama ili ne smijete imati spolni odnos ili morate koristiti druge nehormonske metode kontrole rađanja kao što je, na primjer, uporaba kondoma ili druge vrste barijere.
Nemojte koristiti metode koje se temelje na metodi ritmičke kontracepcije ili na mjerenju tjelesne temperature. Ove metode mogu biti nepouzdane jer Daylette mijenja mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.
Daylette, kao i drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti. Nemojte koristiti Daylette
Kontraindikacije Kada se Daylette ne smije koristiti
Nemojte koristiti Daylette ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- Ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6.) To može uzrokovati svrbež, osip ili oteklinu
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako imate "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama:
- teški dijabetes s ozljedom krvnih žila
- vrlo visok krvni tlak
- vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi
- bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako ste (ili ste ikada patili) od bolesti jetre, a funkcija jetre se još nije vratila u normalu
- ako vam bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega)
- ako imate (ili ste ikada imali) rak jetre
- ako imate (ili ste ikada imali) ili sumnjate da možda imate rak dojke ili genitalnih organa
- ako doživite vaginalno krvarenje bez razloga
- DAYLETTE sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daylette
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daylette.
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušak (tromboza)").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok koristite Daylette ili bilo koju drugu kombiniranu pilulu, a liječnik će vas možda morati redovito pregledavati. Ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas, morate obavijestiti svog liječnika prije nego počnete uzimati Daylette.
Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša dok koristite Daylette, morate to reći svom liječniku
- ako bliski rođak ima ili je ikada imao rak dojke
- ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura
- ako imate dijabetes
- ako patite od depresije
- ako ste epileptičar (pogledajte "Ostali lijekovi i dnevna paleta")
- ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili s prethodnom upotrebom spolnih hormona (na primjer, gubitak sluha, poremećaj krvi nazvan porfirija, "osip koji karakteriziraju žuljevi tijekom trudnoće (herpes gravidarum), bolest živčanog sustava koja izaziva nagle pokrete tijela (Sydendam -ova horea)
- ako imate ili ste ikada iskusili zlatnosmeđe pigmentne mrlje (kloazmu), koje se nazivaju i "mrlje od trudnoće", a koje posebno pogađaju lice. U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastim zrakama
- ako imate nasljedni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogen mogu uzrokovati ili pogoršati simptome. Odmah se morate obratiti liječniku ako osjetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i / ili ždrijela i / ili poteškoće pri gutanju ili pojava košnica popraćena otežanim disanjem.
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko brzo nakon rođenja možete početi uzimati Daylette;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene.
Krvni ugrušci
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput Daylette -a, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom. U rijetkim slučajevima, krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s Dayletteom nizak
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje na jednoj nozi ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi;
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvenkaste ili plavkaste;
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine;
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava promjena boje jednog "ekstremiteta";
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati Daylette, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Daylette je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, poput Daylette, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška uz Daylette je nizak, ali neki uvjeti povećavaju rizik. Njegov je rizik veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati Daylette nekoliko tjedana prije operacije ili tijekom razdoblje u kojem ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati Daylette, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više imate ove vrste bolesti
Putovanje zrakoplovom (u trajanju od> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Daylette.
Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja Daylette -a, na primjer ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom Daylette vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput Daylette, preporučuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes
Ako imate više od jednog od ovih stanja, ili ako je bilo koje od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se neki od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja Daylette -a, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu iz nepoznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
Daylette i tumori
Rak dojke nešto je češće otkriven kod žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to posljedica liječenja. Na primjer, može se dogoditi da se kod žena na kombiniranim tabletama dijagnosticira više karcinoma jer se češće podvrgavaju liječničkim pretragama.
Učestalost raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Važno je redovito pregledavati grudi i obratiti se svom liječniku ako osjetite bilo kakve kvržice.
Benigni tumori jetre, a još rjeđe zloćudni tumori jetre prijavljeni su kod žena koje uzimaju pilule. Obratite se svom liječniku ako osjetite neobično jake bolove u trbuhu.Krvarenje u intervalu između menstruacije
Tijekom prvih nekoliko mjeseci korištenja lijeka Daylette možda ćete doživjeti neočekivano krvarenje (krvarenje koje se ne podudara s danima kada ste uzimali placebo). Ako se ovo krvarenje javlja dulje od nekoliko mjeseci ili ako počne nakon nekoliko mjeseci, liječnik mora utvrditi prirodu problema.
Što učiniti ako tijekom placebo dana ne dođe do krvarenja
Ako ste pravilno uzeli sve bijele aktivne tablete, niste povraćali ili imali ozbiljan proljev i niste uzeli druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.
Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Sljedeću traku započnite samo ako ste sigurni da niste trudni.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Daylette -a
Uvijek obavijestite svog liječnika o lijekovima ili biljnim proizvodima koje već koristite. Također obavijestite bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji vam propisuje druge lijekove (ili ljekarnika) da koristite Daylette. Oni vam mogu reći trebate li poduzeti druge mjere opreza od kontracepcije (npr. Kondome) i ako jesu, koliko dugo.
Neki lijekovi mogu učiniti Daylette manje učinkovitim u sprječavanju trudnoće ili mogu uzrokovati neočekivano krvarenje. Među njima su:
lijekovi koji se koriste za liječenje
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
- tuberkuloza (npr. rifampicin)
- HIV infekcije (ritonavir, nevirapin)
- druge infekcije (antibiotici poput griseofulvina, penicilina, tetraciklina)
- visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (bosentan)
- pesticid zvan gospina trava.
Daylette može utjecati na učinak drugih lijekova, npr
- lijekovi koji sadrže ciklosporin
- antiepileptički lamotrigin (to može povećati učestalost napadaja).
Daylette s hranom i pićem
Daylette se može uzimati sa ili bez hrane, po potrebi s malom količinom vode.
Laboratorijski testovi
Ako trebate napraviti krvni test, recite svom liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate pilulu jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih pretraga.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.Trudnoća
Ako ste trudni, ne biste trebali uzimati Daylette. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Daylette, morate odmah prestati uzimati lijek i obratiti se svom liječniku.
Ako namjeravate zatrudnjeti, možete prestati uzimati Daylette u bilo kojem trenutku (pogledajte također "Ako želite prekinuti" Daylette ").
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Vrijeme za hranjenje
Ne preporučuje se uporaba lijeka Daylette tijekom dojenja. Ako želite piti tabletu tijekom dojenja, trebate se obratiti svom liječniku. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Vrijeme za hranjenje
Ne preporučuje se uporaba lijeka Daylette tijekom dojenja. Ako želite uzimati pilulu tijekom dojenja, trebate se obratiti svom liječniku.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka koji ukazuju na to da uporaba Daylette -a utječe na vožnju ili uporabu strojeva.
Daylette sadrži laktozu, zalazak sunca i sojin lecitin
U Daylette-u, bijele filmom obložene aktivne tablete sadrže 48,53 mg laktoze monohidrata, a zelene neaktivne tablete sadrže 37,26 mg bezvodne laktoze. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Filmsko obložene tablete koje ne sadrže hormone (placebo) sadrže boju "sunset yellow", koja može izazvati alergijsku reakciju.
Daylette također sadrži 0,070 mg sojinog lecitina. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Daylette: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Svaki blister sadrži 24 aktivne bijele tablete i 4 zelene placebo tablete.
Tablete Daylette dvije različite boje poredane su po redoslijedu. Jedan blister sadrži 28 tableta.
Svaki dan uzmite jednu tabletu Daylette s malom količinom vode. Tablete možete uzeti sa ili bez hrane, ali tablete treba uzeti svaki dan otprilike u isto vrijeme.
Pazite da ne zamijenite tablete: uzimajte jednu bijelu tabletu svaki dan tijekom prva 24 dana, a zatim jednu zelenu tabletu posljednja 4 dana. Zatim morate odmah započeti novo pakiranje (24 bijele tablete i 4 zelene tablete). Stoga nema pauze između jednog pakiranja.
Zbog različitog sastava tableta potrebno je započeti s prvom tabletom postavljenom u gornjem lijevom kutu, a zatim uzimati tablete svaki dan.
Za ispravan redoslijed slijedite smjer strelicama na pakiranju.
Priprema paketa
Da biste provjerili dnevni unos kontracepcijskih sredstava, upotrijebite strelice na pakiranju.
Strelice označavaju redoslijed uzimanja tableta. Tijekom 4 dana uzimanja zelenih placebo tableta (placebo dani) obično počinje menstruacija (koja se naziva i krvarenje uslijed odvikavanja). Menstruacija će obično započeti drugog ili treći dan nakon uzimanja posljednje aktivne, bijele tablete Daylette. Nakon uzimanja posljednje zelene tablete, morate početi sa sljedećim pakiranjem čak i ako krvarenje nije prestalo. To znači da ćete svako novo pakiranje započeti istog dana u tjednu, a menstruacija se obično javlja u iste dane kao i svaki mjesec.
Ako koristite Daylette na ovaj način, također ste zaštićeni od trudnoće tijekom 4 dana uzimanja placebo tablete.
Kada može početi prvo pakiranje?
- Ako niste koristili hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu
Počnite uzimati Daylette prvog dana mjesečnice (tj. Prvog dana mjesečnice). Ako počnete koristiti Daylette prvog dana mjesečnice, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Također može započeti 2. do 5. dan ciklusa, ali u tom slučaju mora koristiti dodatne zaštitne metode (na primjer, kondom) prvih 7 dana.
- Ako prijeđete na Daylette s druge kombinirane hormonske kontracepcije (kombinirana oralna kontracepcija (COC), vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
Počnite Daylette po mogućnosti dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne sastojke) vaše prethodne tablete, ali najkasnije dan nakon isteka prethodnog razdoblja kašnjenja (ili nakon posljednje tablete). Neaktivna tableta prethodne tablete) Prilikom prelaska s rodničkog prstena ili flastera s kombiniranom hormonskom kontracepcijom, slijedite savjet svog liječnika.
- Ako prijeđete na Daylette s metode kontrole rađanja samo s progesteronom (pilula samo s progesteronom, injekcija, implantat, intrauterini sustav intrauterinog sustava koji oslobađa progesteron)
Možete promijeniti bilo koji dan s pilule samo s progesteronom (s implantata ili spirale na dan uklanjanja, s injekcijske kontracepcije na dan kada će se dati sljedeća injekcija), ali u svim tim slučajevima morate poduzeti mjere dodatne zaštite (na primjer, kondom) prvih 7 dana od uzimanja tableta.
- Nakon pobačaja
Slijedite upute svog liječnika.
- Nakon poroda
Daylette možete započeti između 21 i 28 dana nakon poroda. Ako počne nakon 28 dana, morate koristiti takozvanu barijernu metodu (na primjer, kondom) tijekom prvih 7 dana korištenja Daylette. Ako ste nakon poroda imali spolne odnose prije nego što ste započeli s Daylette (ponovno), prvo se morate uvjeriti da niste trudni ili pričekati sljedeću menstruaciju.
- Ako dojite nakon što ste dobili dijete i želite ponovno pokrenuti Daylette
Pročitajte odjeljak "Dojenje".
Pitajte svog liječnika za savjet ako niste sigurni kada započeti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Daylette
Ako uzmete više Daylette -a nego što je trebalo
Nisu zabilježene ozbiljne posljedice uzimanja previše Daylette tableta.
Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, mogu se pojaviti simptomi poput mučnine ili povraćanja. Mlade djevojke mogu doživjeti vaginalno krvarenje.
Ako ste progutali previše tableta Daylette ili primijetite da je dijete uzelo neke tablete, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ako ste zaboravili uzeti Daylette
Posljednje 4 tablete u četvrtom redu pakiranja su placebo tablete. Ako ste zaboravili uzeti jednu od ovih tableta, to nema utjecaja na pouzdanost Daylette -a.
Bacite zaboravljenu placebo tabletu.
- ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Uzmite tabletu čim se sjetite, a zatim ponovno uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
- Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. Što više tableta zaboravite, veći je rizik od trudnoće.
Rizik od nepotpune zaštite od kontracepcije najveći je ako zaboravite bijelu tabletu stavljenu na početak ili kraj trećeg tjedna. Stoga se morate pridržavati sljedećih pravila (vidi i dijagram):
- U ovom pakiranju je zaboravljeno više od jedne tablete
Posavjetujte se sa svojim liječnikom.
- Jedna tableta zaboravljena između 1. i 7. dana (prvi red)
Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i poduzmite dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana, na primjer kondom.
Ako ste imali spolni odnos tjedan dana prije nego što ste zaboravili tabletu, trebali biste biti svjesni da postoji opasnost od trudnoće. Ako je tako, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
- Jedna tableta između 8-14 dana (drugi red)
Uzmite tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Zaštita od trudnoće nije smanjena i ne morate poduzimati dodatne mjere opreza.
- Jedna tableta zaboravljena između 15. i 24. dana (treći red)
Možete birati između dvije alternative:
1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzimate zelene placebo tablete u ovom pakiranju, bacite ih i započnite sljedeće pakiranje (dan početka bit će drugačiji). Menstruacija će se vjerojatno pojaviti na kraju drugog pakiranja dok uzimate zelene placebo tablete, no tijekom korištenja drugog pakiranja možete osjetiti lagano krvarenje ili krvarenje nalik menstruaciji.
2. Alternativno, možete prekinuti primjenu bijelih aktivnih tableta i preći izravno na 4 zelene placebo tablete (prije nego što uzmete placebo tablete, imajte na umu dan kada ste zaboravili tabletu). Ako želite započeti novo pakiranje na dan kad uvijek počinjete, uzimajte placebo tablete manje od 4 dana.
Slijedeći jednu od ove dvije preporučene opcije, zaštićeni ste od trudnoće
- Ako ste zaboravili uzeti bilo koju tabletu u pakiranju, a tijekom placebo dana ne dođe do krvarenja, to može značiti da ste trudni. Prije početka sljedećeg pakiranja posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva
Ako povraćate unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne bijele tablete ili osjetite jake proljevne iscjetke, postoji rizik da tijelo ne apsorbira u potpunosti aktivne sastojke sadržane u tableti.
Situacija je gotovo identična onoj da ste zaboravili uzeti tabletu. Nakon epizoda povraćanja ili proljeva, trebate uzeti drugu bijelu tabletu iz rezervne trake što je prije moguće. Ako je moguće, uzmite ovu tabletu unutar 12 sati od uobičajenog vremena za uzimanje tableta. Ako to nije moguće ili je prošlo 12 sati, slijedite upute date u odjeljku "Ako ste zaboravili uzeti Daylette".
Odgoda menstruacije: što trebate znati
Iako se ne preporučuje, moguće je odgoditi menstruaciju ako ne uzmete zelene placebo tablete iz četvrtog reda pakiranja, prelaskom izravno na novo pakiranje Daylette i uzimanjem svih tableta iz novog pakiranja. Tijekom korištenja drugog pakiranja možete primijetiti lagano krvarenje ili krvarenje nalik menstruaciji.
Završite ovo drugo pakiranje uzimanjem 4 zelene tablete iz četvrtog reda. U ovom trenutku započinjete sljedeće pakiranje.
Zatražite savjet svog liječnika prije nego odlučite odgoditi menstruaciju
Promjena prvog dana menstruacije: što trebate znati
Ako uzimate tablete prema uputama, menstruacija će početi tijekom placebo dana. Ako trebate promijeniti ovaj dan, smanjite broj dana uzimanja zelenih placebo tableta (ali ga nikada ne produžujte: 4 dana je maksimum!). Na primjer, ako počnete uzimati placebo tablete u petak, a umjesto toga želite početi u utorak (3 dana ranije), trebali biste započeti novu traku tableta 3 dana ranije nego inače. Za to vrijeme možda neće doći do krvarenja. Kasnije ćete možda primijetiti lagano krvarenje ili krvarenje nalik menstruaciji.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
Ako želite prestati uzimati Daylette
U bilo kojem trenutku možete prestati uzimati Daylette. Ako ne želite zatrudnjeti, pitajte svog liječnika za druge pouzdane metode kontracepcije. Ako želite zatrudnjeti, prestanite uzimati Daylette i pričekajte razdoblje prije pokušaja To će vam olakšati za izračunavanje očekivanog datuma isporuke.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Daylette -a
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica Daylette, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2" Što morate znati prije nego počnete koristiti Daylette ".
Slijedi popis nuspojava povezanih s upotrebom drospirenona / etinilestradiola:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- promjene raspoloženja
- glavobolja
- mučnina
- bolovi u prsima, menstrualni problemi poput nepravilnih ili odsutnih menstruacija.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- depresija, smanjeni seksualni interes, nervoza, pospanost
- vrtoglavica, igle i igle
- migrena, proširene vene, hipertenzija
- bol u trbuhu, povraćanje, probavne smetnje, crijevni plinovi, upala želuca, proljev
- akne, svrbež, osip
- stanja patnje i boli, npr. bolovi u leđima, bolovi u udovima, grčevi u mišićima
- vaginalna mikoza, bol u zdjelici, povećanje grudi, benigne kvržice u dojkama, krvarenje iz maternice / rodnice (koje se obično smanjuje nastavkom liječenja), vaginalni iscjedak, ispiranje, upala rodnice (vaginitis), neredovne menstruacije, bolne menstruacije, smanjena menstruacija, preteške menstrualno krvarenje, suhoća rodnice, abnormalni bris rodnice
- slabost, pojačano znojenje, zadržavanje tekućine
- debljanje.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: u nozi ili stopalu (DVT), plućima (PE), srčani udar, moždani udar, mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA), krvnih ugrušaka u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku. (Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (vidjeti dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od krvi ugrušci i simptomi krvnog ugruška))
- candida (gljivična infekcija)
- smanjenje broja bijelih krvnih stanica (anemija), povećanje broja trombocita u krvi (trombocitemija)
- alergijska reakcija
- hormonalni (endokrini) poremećaj
- povećan apetit, gubitak apetita, previsoka koncentracija kalija u krvi, preniska koncentracija natrija u krvi
- nemogućnost postizanja orgazma, nesanica
- vrtoglavica, drhtanje
- smetnje vida, na primjer upala kapka, suhe oči
- prebrzi otkucaji srca
- upala vene, krvarenje iz nosa, nesvjestica
- nadutost trbuha, crijevne tegobe, osjećaj nadutosti, želučana kila, gljivična infekcija usta, zatvor, suha usta
- bol lokalizirana u žučnim kanalima ili žučnom mjehuru, upala žučnog mjehura
- zlatnosmeđe mrlje na koži, ekcem, gubitak kose, upala kože nalik aknama, suha koža, čvorovasta upala kože, prekomjerni rast kose, poremećaji kože, strije na koži, upala kože, upala kože osjetljiva na svjetlost, čvorići na koži
- Težak ili bolan spolni odnos, upala rodnice (vulvovaginitis), krvarenje nakon spolnog odnosa, krvarenje uslijed krvarenja, cista dojke, povećan broj stanica dojke (hiperplazija), zloćudne kvržice dojke, abnormalni rast sluznice na vratu "maternica, kontrakcija ili trošenje endometrija, ciste jajnika, povećanje maternice
- osjećaj opće slabosti
- gubitak težine.
Zabilježeni su i sljedeći neželjeni učinci, ali na temelju dostupnih podataka njihova učestalost se ne može procijeniti:
- preosjetljivost
- kožni osip sa crvenilom ili ulkusom u obliku diska (multiformni eritem).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza Rok valjanosti.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Daylette sadrži
- Djelatne tvari su 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola u svakoj bijeloj tableti.
- Pomoćne tvari su:
bijele aktivne filmom obložene tablete:
Jezgra tableta:
laktoza monohidrat
kukuruzni škrob
kukuruzni škrob
preželatiniziran
makrogol transplantirani kopolimer poli (vinil alkohola)
magnezijev stearat.
Premazni film:
poli (vinil alkohol)
titanov dioksid (E171)
talk
makrogol 3350
lecitin (soja).
Zelene placebo filmom obložene tablete:
Jezgra tableta:
mikrokristalna celuloza
bezvodna laktoza
preželatinizirani kukuruzni škrob
magnezijev stearat
bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Premazni film:
poli (vinil alkohol)
titanov dioksid (E171)
makrogol 3350
talk
karmin d "indigo (E132)
kinolinsko žuto (E104)
crni željezov oksid (E172)
zalazak sunca žuti FCF (E110).
Kako Daylette izgleda i sadržaj pakiranja
Aktivna filmom obložena tableta je bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera približno 6 mm. S jedne strane nalazi se gravura: "G73", s druge strane nema gravura.
Filmom obložena placebo tableta je zelena, okrugla, filmom obložena bikonveksna, promjera približno 6 mm, bez rezova.
Daylette 3 mg / 0,02 mg filmom obložene tablete nalaze se u blister pakiranjima od PVC / PE / PVDC-Al. Mjehurići se stavljaju u sklopive kutije s uputama o pacijentu; U svakoj kutiji nalazi se kutija za pohranu.
Veličine pakiranja:
1x28 filmom obložene tablete
3x28 filmom obložene tablete
6x28 filmom obložene tablete
13x28 filmom obložene tablete
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
24 bijele ili gotovo bijele tablete (aktivan) presvučeno filmom:
svaka filmom obložena tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
svaka filmom obložena tableta sadrži 48,53 mg laktoze monohidrata i 0,070 mg sojinog lecitina.
4 zelene placebo tablete (neaktivan) presvučeno filmom:
tableta ne sadrži aktivne sastojke.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: 37,26 mg bezvodne laktoze, 0,003 mg zalazak sunca (E110).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Aktivna tableta je bijela ili gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera približno 6 mm. S jedne strane nalazi se natpis: "G73", s druge strane nema gravura.
Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera približno 6 mm, bez rezova.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Oralna kontracepcija.
Odluka o propisivanju lijeka DAYLETTE mora uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu rizika od VTE -a povezanog s lijekom DAYLETTE i rizika povezanog s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK). (Vidi odjeljci 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Način primjene: oralna primjena.
Kako uzimati DAYLETTE
Tablete se trebaju uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme, po potrebi s malom količinom tekućine, redoslijedom navedenim na blisteru. Uzimanje tableta treba biti kontinuirano. Jedna tableta treba se uzimati 28 dana uzastopno dnevno. Svako sljedeće pakiranje počet će dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Krvarenje nakon povlačenja obično počinje drugi ili treći dan nakon što počnete uzimati placebo tablete (Zadnji red) i možda nije prestao prije nego što je započelo sljedeće pakiranje.
Kako započeti DAYLETTE
• Bez prethodne uporabe hormonskih kontraceptiva (u posljednjih mjesec dana).
Uzimanje tableta treba započeti prvog dana prirodnog ciklusa žene (tj. Prvog dana menstruacije).
• Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv (COC), vaginalni prsten ili transdermalni flaster).
Pacijentica bi trebala početi uzimati DAYLETTE po mogućnosti dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne sastojke) svoje prethodne kombinirane oralne kontracepcije, ali najkasnije sljedeći dan u uobičajenom intervalu bez tableta ili "relativni raspon tableta" na njezin prethodni kombinirani oralni kontraceptiv. Ako je korišten vaginalni prsten ili transdermalni flaster, pacijentica bi trebala početi koristiti DAYLETTE po mogućnosti na dan uklanjanja, ali najkasnije kada je trebala biti sljedeća primjena..
• Promjena od metode kontracepcije samo s progesteronom (pilula, injekcija, implantat koji sadrži samo progesteron) ili od intrauterinog uređaja koji oslobađa progesteron (IUS).
Pacijent može u bilo kojem trenutku preći s pilule samo na progesteron (s implantata ili IUS-a na dan uklanjanja, s injekcijskog kontraceptiva na dan kada će se dati sljedeća injekcija), ali u svim tim slučajevima mora se savjetovati uporaba dodatna barijerna metoda tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.
• Nakon pobačaja u prva tri mjeseca trudnoće.
Pacijent može odmah započeti terapiju. Pritom ne morate poduzimati dodatne mjere kontracepcije.
• Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće.
Pacijentice se trebaju savjetovati da počnu 21 do 28 dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako počne kasnije, pacijenticu treba savjetovati da tijekom prvih 7 dana koristi dodatnu barijernu metodu. Međutim, ako je već imala spolni odnos, trudnoća mora biti isključeno prije stvarnog početka uporabe kombiniranog oralnog kontraceptiva ili pacijentica mora pričekati prvu menstruaciju.
Za dojilje vidjeti dio 4.6.
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tablete
Moguće je preskočiti placebo tablete iz posljednjeg (četvrtog) reda blistera. Međutim, moraju se odbaciti kako bi se izbjeglo nesvjesno produljenje faze placebo tablete. Sljedeća se preporuka odnosi samo na zaboravljanje aktivnih tableta:
Ako kasni s uzimanjem tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Pacijentica bi trebala uzeti tabletu čim se sjeti, a sljedeće tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Ako je kašnjenje uzimanja tablete duže od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. Ponašanje koje treba usvojiti u slučaju zaboravljenih tableta može slijediti sljedeća dva osnovna pravila:
1. Uzimanje tableta nikada se ne smije prekidati dulje od 4 dana
2. Za postizanje supresije potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta
osovine hipotalamus-hipofiza-jajnik.
U skladu s gore navedenim, u svakodnevnoj se praksi može preporučiti sljedeće:
• 1. - 7. dan
Pacijentica će uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim će nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana morate koristiti barijernu metodu, poput kondoma. Ako je došlo do snošaja u prethodnih 7 dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što se više tableta zaboravi i što su bliže fazi uzimanja placebo tableta, to je veći rizik od trudnoće.
• 8. - 14. dan
Pacijentica bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim će nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da je pacijentica pravilno uzela tablete u 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za dodatnim mjerama opreza. Međutim, ako ste zaboravili više od jedne tablete, bit će vam potrebno savjetovati da poduzmete dodatne mjere opreza tijekom 7 dana.
• 15. - 24. dan
Rizik od smanjene pouzdanosti značajan je zbog nadolazeće faze placebo tableta.Međutim, promjenom rasporeda uzimanja tableta, smanjenje kontracepcijske zaštite još uvijek se može spriječiti. Pridržavajući se jedne od sljedeće dvije mogućnosti, nema potrebe pribjegavati dodatnim mjerama opreza za kontracepciju, pod uvjetom da je u 7 dana koje su prethodile prvom zaboravu pacijent ispravno popio sve tablete. Ako ne, pacijent bi trebao slijediti prvu od ove dvije mogućnosti, a zatim poduzeti dodatne mjere opreza i sljedećih 7 dana.
1. Pacijentica bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim će nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme dok se aktivne tablete ne potroše. 4 placebo tablete iz četvrtog reda pakiranja treba odbaciti. Sljedeće blister pakiranje treba odmah započeti. Nije vjerojatno da će pacijentica imati karencu prije nego što završi s aktivnim dijelom tablete drugog pakiranja, ali može doživjeti izvjesno uočavanje ili gubitak kontrolnog krvarenja u danima uzimanja tableta.
2. Pacijentu se također može savjetovati da prestane uzimati aktivne tablete iz trenutnog blister pakiranja. Zatim mora uzimati placebo tablete iz posljednjeg reda pakiranja najviše 4 dana, uključujući dane kada je zaboravila tablete, a zatim mora nastaviti sa sljedećim blister pakiranjem.
Ako je pacijentica zaboravila uzeti tablete, a nakon toga nije doživjela prekid krvarenja tijekom faze uzimanja placeba, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Upozorenja u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji (npr. Povraćanje ili proljev), apsorpcija možda neće biti potpuna i moraju se poduzeti dodatne mjere kontracepcije. Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, treba uzeti novu (zamjensku) tabletu kao što prije. Novu tabletu treba progutati ako je moguće unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka. Ako je prošlo više od 12 sati, primjenjuje se upozorenje u vezi s propuštenim tabletama, kako je navedeno u odjeljku 4.2. "Upravljanje zaboravljenim tabletama". Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni raspored uzimanja tableta, mora uzeti dodatne tablete iz drugog blister pakiranja.
Kako odgoditi krvarenje uslijed povlačenja
Za odgodu menstruacije žena mora nastaviti s drugim blister pakiranjem DAYLETTE -a izbjegavajući uzimanje placebo tableta koje pripadaju njezinom trenutnom pakiranju. Trajanje odgode može se prema želji produžiti do potpune uporabe aktivnih tableta koje pripadaju drugom pakiranju. Tijekom trajanja odgode žena može doživjeti gubitak kontrolnog krvarenja ili mrlja. Redoviti unos DAYLETTE -a tada će se nastaviti nakon faze uzimanja placebo tableta.
Za prebacivanje mjesečnice na dan u tjednu drugačiji od onog na koji je žena navikla prema sadašnjem rasporedu, može joj se savjetovati da skrati sljedeću fazu uzimanja placebo tableta za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, veća je vjerojatnost da neće imati krvarenje uslijed odvikavanja, već će umjesto toga doživjeti gubitak kontrole krvarenja i mrlja tijekom sljedećeg pakiranja (baš kao i kod odgode menstruacije).
04.3 Kontraindikacije
KOK se ne smiju koristiti u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja. Ako se bilo koji od ovih uvjeta prvi put pojavi tijekom uporabe COC -a, proizvod treba odmah prekinuti.
Kombinirani hormonski kontraceptivi (COC) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima:
• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
• Preosjetljivost na kikiriki ili soju.
• Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
- venska tromboembolija - trenutna (s unosom antikoagulansa) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
- Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
- Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
• Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
- arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
- Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (TIA))
- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
- Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
- Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija.
• Trenutno ili prethodno teško oboljenje jetre sve dok se vrijednosti testa jetre ne vrate u normalu.
• Teško zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega.
• Trenutni ili prethodni tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni).
• Poznati ili sumnjivi karcinomi uzrokovani spolnim steroidima (npr. Genitalnih organa ili dojki).
• Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Ako su prisutni neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom treba razgovarati o prikladnosti lijeka DAYLETTE. U slučaju pogoršanja ili prvog pojavljivanja bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala obratiti svom liječniku kako bi utvrdila je li uporaba lijeka DAYLETTE treba prekinuti.
• Poremećaji u prometu
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s upotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugim proizvodima, kao što je DAYLETTE odluku o upotrebi nekog drugog proizvoda osim onih povezanih s manjim rizikom od VTE treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se uvjerilo da razumije rizik od VTE povezane s lijekom DAYLETTE, kako vaši trenutni čimbenici rizika utječu na taj rizik i činjenicu da Vaš je rizik od razvoja VTE najveći u prvoj godini korištenja.Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje COC-a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se [1] da će od 10.000 žena koje koriste CHC koji sadrži drospirenon, između 9 i 12 razviti VTE u jednoj godini; to se uspoređuje s približno 6 [2] žena koje koriste COC koji sadrži levonorgestrel.
[1] Ove incidencije procijenjene su na temelju ukupnih podataka epidemioloških studija, koristeći relativne rizike različitih proizvoda u usporedbi s COC -ima koji sadrže levonorgestrel
[2] Srednja vrijednost raspona 5-7 na 10.000 žena-godina, na temelju relativnog rizika od približno 2,3-3,6 COC-a koji sadrže levonorgestrel u usporedbi s nekorištenjem.
U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog broja u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama, kod žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija u žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
DAYLETTE je kontraindiciran ako žena ima nekoliko čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , kombinirani hormonski kontraceptiv se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, a osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nezgode kod korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). DAYLETTE je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi se trebale odmah obratiti zdravstvenom djelatniku i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno s jedne strane tijela;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
- bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- nelagoda zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Prisutnost jednog ozbiljnog čimbenika rizika ili više čimbenika rizika za venske ili arterijske bolesti također može predstavljati kontraindikaciju. Također se mora razmotriti mogućnost provođenja antikoagulantne terapije. Korisnicima KOK -a treba posebno savjetovati da se jave svom liječniku u slučaju mogućih simptoma tromboze. U slučaju sumnje ili poznate tromboze, potrebno je prekinuti primjenu KOK -a te poduzeti odgovarajuću alternativu kontracepcije s obzirom na teratogenost antikoagulantne terapije (kumarini).
• Tumori
U nekim epidemiološkim studijama zabilježen je povećan rizik od razvoja raka vrata maternice kod dugotrajnih korisnika COC-a (> 5 godina), ali se nastavlja kontroverza u vezi s tim odnosi li se ovo otkriće na učinke. papiloma virus (HPV).
Meta-analiza iz 54 epidemiološke studije otkrila je da postoji neznatno povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke kod žena koje inače koriste KOK. Povećani rizik postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka oralne primjene KOK-a. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, preveliki broj dijagnoza raka dojke u sadašnjih i nedavnih korisnika KOK-a mali je u odnosu na na ukupni rizik od razvoja raka dojke. Ove studije ne pružaju očit razlog. Uzorak povećanog rizika koji je primijećen može ovisiti o ranijoj dijagnozi kod korisnika KOK -a, biološkim učincima KOK -a ili kombinaciji ova dva . Karcinom dojke dijagnosticiran kod žena koje uvijek koriste pilulu ima tendenciju da bude manje klinički uznapredovao od karcinoma dijagnosticiranog u žena koje nikada nisu koristile pilulu.
U rijetkim slučajevima, benigni tumori jetre, a još rjeđe, zloćudni tumori jetre primijećeni su kod žena koje koriste COC. U izoliranim slučajevima, ti su tumori proizveli intraabdominalna krvarenja opasna po život. Prisutnost raka jetre treba uzeti u obzir kao dio diferencijalne dijagnoze kada se jave bolovi u gornjim trbušnim kvadrantima, povećanje jetre ili znakovi intraabdominalnog krvarenja javljaju kod žena koje uzimaju KOK.
Rizik od karcinoma endometrija i jajnika smanjuje se upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva s većim dozama (50 mcg etinilestradiola). Činjenica je da još uvijek čeka potvrdu.
• Ostali uvjeti
Progestagenska komponenta u ovom proizvodu je antagonist aldosterona koji štedi kalij. U većini slučajeva ne očekuje se povećanje razine kalija. U kliničkoj studiji, međutim, u nekih bolesnika s oštećenjem bubrega. Blaga ili umjerena i istodobna primjena kalija -štedljivi lijekovi, razina kalija u serumu se blago povećala, ali ne značajno, tijekom uzimanja drospirenona. Stoga se preporučuje tijekom prvog tijeka liječenja provjeriti serumski kalij u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i razine kalija u serumu prije liječenja na gornjim granicama referentnih vrijednosti, a osobito tijekom istodobne primjene lijekova. Vidi također odjeljak 4.5.
Žene s hipertrigliceridemijom ili za koje je to u obiteljskoj anamnezi mogu imati povećan rizik od pankreatitisa pri upotrebi KOK -a.
Iako je zabilježeno umjereno povećanje krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, klinički značajna povećanja su rijetka. "Neposredni prekid" kombinirane oralne kontracepcije opravdan je samo u tim rijetkim slučajevima. Ako tijekom primjene KOK -a u žene s hipertenzijom stalni visoki krvni tlak ili značajno povišenje krvnog tlaka ne reagira adekvatno na antihipertenzivno liječenje, potrebno je prekinuti primjenu KOK -a. Ako se to smatra primjerenim, potrebno je prekinuti primjenu KOK -a. " uporaba se može nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postignu normalne vrijednosti krvnog tlaka.
Uočeno je da se sljedeći uvjeti mogu pojaviti ili pogoršati tijekom trudnoće i uzimanja KOK -a, ali dokazi o povezanosti s upotrebom KOK -a nisu uvjerljivi: žutica i / ili svrbež zbog kolestaze; žučni kamenci; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitička uremija sindrom; Sydenhamova horea; herpes gravidarum; gubitak sluha povezan s otosklerozom.
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid uzimanja KOK -a sve dok se indeksi funkcije jetre ne vrate na normalne referentne vrijednosti.Ponavljanje kolostatske žutice i / ili svrbeža povezanog s kolestazom koje se javilo ranije u trudnoći ili tijekom prethodne uporabe spolnih steroida zahtijeva prekid uzimanja KOK-a.
Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju na glukozu, nema dokaza o potrebi promjene režima liječenja u dijabetičara primjenom niskih doza kombiniranih oralnih kontraceptiva (koji sadrže
Tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva prijavljeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom chloasma gravidarum.Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama dok koriste kombinirane oralne kontraceptive.
Aktivne filmom obložene tablete sadrže 48,53 mg laktoze monohidrata, dok neaktivne tablete sadrže 37,26 mg bezvodne laktoze po filmom obloženoj tableti. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Placebo filmom obložene tablete sadrže boju "zalazak sunca" koja može izazvati alergijske reakcije.
Ovaj lijek sadrži 0,070 mg sojinog lecitina po tableti. Pacijenti s preosjetljivošću na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.
Liječnički pregledi / posjeti
Prije početka ili nastavka uporabe lijeka DAYLETTE potrebno je uzeti kompletnu povijest bolesti (uključujući obiteljsku povijest) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled, vodeći se kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenjima (vidjeti dio 4.4). Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s lijekom DAYLETTE u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje na trombozu.
Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i treba ih prilagoditi pojedinačnoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjenje učinkovitosti
Učinkovitost KOK -a može se smanjiti ako se propuste aktivne tablete (vidjeti dio 4.2), ako se pojave gastrointestinalni poremećaji tijekom uzimanja aktivnih tableta (vidjeti dio 4.2) ili tijekom istodobne terapije (vidjeti dio 4.5).
Smanjenje kontrole ciklusa
Kod svih KOK -a može doći do nepravilnog krvarenja (pojava krvavih mrlja ili gubitak kontrolnog krvarenja), osobito tijekom prvih mjeseci uporabe. Stoga procjena nepravilnog krvarenja ima smisla tek nakon razdoblja prilagodbe. Oko tri ciklusa.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se javi nakon redovitih prethodnih ciklusa, tada se moraju uzeti u obzir nehormonski uzroci i naznačene dijagnostičke pretrage kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. Takve mjere mogu uključivati i struganje.
U nekih žena tijekom uzimanja placebo tableta možda neće doći do krvarenja uslijed odvikavanja. Ako je COC uzet prema uputama opisanim u odjeljku 4.2, nije vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako KOK nije uzet prema ovim uputama prije prvog propuštenog krvarenja ili ako se nije dogodio dva puta zaredom, prije nastavka kombinirane oralne kontracepcije mora se isključiti trudnoća.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Napomena: Potrebno je konzultirati podatke o propisivanju istodobnih lijekova kako bi se identificirale moguće interakcije.
• Utjecaj drugih lijekova na drospirenon / etinilestradiol
Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do krvarenja zbog gubitka kontrole i / ili neuspjeha kontracepcije. U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije:
Metabolizam jetre
Mogu se pojaviti interakcije s lijekovima koje indukcijom jetrenih enzima mogu dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona (npr. Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan i lijekovi protiv HIV-a (npr. Ritonavir, nevirapin), a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamato, griseofulvin i proizvodi koji sadrže biljni lijek gospina trava (Hypericum perforatum). Maksimalna indukcija enzima općenito se javlja unutar približno 10 dana, ali se nakon toga održava najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije lijekovima.
Smetnje u enterohepatičnoj cirkulaciji
Učinci kontracepcije zabilježeni su i kod primjene antibiotika, poput penicilina i tetraciklina. Mehanizam iza ovog učinka nije razjašnjen.
Upravljanje
Žene koje se kratkotrajno liječe bilo kojom od gore navedenih klasa lijekova ili pojedinim aktivnim tvarima (lijekovima koji induciraju jetrene enzime), uz rifampicin, moraju privremeno koristiti kombiniranu metodu uz kombiniranu oralnu kontracepciju, tj. istodobnu primjenu lijeka i 7 dana nakon prestanka primjene.
Za žene koje se liječe rifampicinom, potrebno je koristiti barijernu metodu uz kombinirane oralne kontraceptive tijekom trajanja primjene rifampicina i 28 dana nakon prestanka primjene.
Ženama na dugotrajnom liječenju aktivnim tvarima koje induciraju jetrene enzime preporučuje se uporaba druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.
Žene koje se liječe antibioticima (uz rifampicin, vidi gore) trebaju koristiti barijernu metodu do 7 dana nakon prekida.
Ako se istodobna primjena lijeka nastavi nakon kraja aktivnih tableta u blister pakiranju COC -a koji se trenutno koristi, tablete s placebom treba odbaciti i odmah započeti sa sljedećim pakiranjem COC -a.
Glavni metaboliti drospirenona u ljudskoj plazmi stvaraju se bez uključivanja sustava citokroma P450. Stoga nije vjerojatno da će inhibitori ovog enzimskog sustava utjecati na metabolizam drospirenona.
• Utjecaj drospirenona / etinilestradiola na druge lijekove
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih aktivnih sastojaka. Stoga se koncentracije u plazmi i tkivu mogu povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).
Na temelju studija inhibicije in vitro i studije interakcije in vivo U dobrovoljaca koji primaju omeprazol, simvastatin i midazolam kao supstrate indeksa, interakcija drospirenona u dozama od 3 mg s metabolizmom drugih aktivnih tvari je malo vjerojatna.
• Ostale interakcije
U bolesnika bez bubrežne insuficijencije, istodobna primjena drospirenona i ACE inhibitora ili NSAID -a nije pokazala značajan učinak na serumski kalij. Međutim, istodobna primjena drospirenona / etinilestradiola s antagonistima aldosterona ili štedljivim diureticima kalijem nije proučavana. U ovom slučaju, serumski kalij treba mjeriti tijekom prvog tijeka liječenja. Vidi također dio 4.4.
• Laboratorijska ispitivanja
Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače i nadbubrežne žlijezde, kao i na funkciju bubrega, razinu proteina u plazmi (s transportnim funkcijama), poput globulina u koji se unose kortikosteroidi i lipidi / vežu se frakcije lipoproteina, parametri metabolizma ugljikohidrata i parametri koagulacije i fibrinolize. Promjene općenito ostaju unutar normalnih referentnih vrijednosti.
Drospirenon uzrokuje povećanje aktivnosti renina, kao i aldosterona, u plazmi, zahvaljujući svom skromnom antimineralokortikoidnom djelovanju.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Drospirenon / etinilestradiol nije indiciran tijekom trudnoće.
Ako dođe do trudnoće tijekom primjene drospirenona / etinilestradiola, pripravak treba odmah prekinuti.Obimne epidemiološke studije pokazale su da nema povećanog rizika od urođenih mana u djece rođene od žena koje su prije trudnoće koristile kombiniranu oralnu kontracepciju, pa čak i teratogeni učinak kada je primijenjena kombinirana kontracepcija je nenamjerno uzet tijekom trudnoće.
Studije na životinjama pokazale su nuspojave tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 5.3.) Na temelju ovih podataka na životinjama ne mogu se isključiti neželjeni učinci zbog hormonske aktivnosti aktivnih tvari. Međutim, općenito iskustvo s KOK -ovima tijekom trudnoće nije dalo dokaze o stvarnom neželjenom učinku na ljude.
Dostupni podaci o uporabi drospirenona / etinilestradiola u kombinaciji tijekom trudnoće suviše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o štetnim učincima drospirenona / etinilestradiola na trudnoću, kao i na zdravlje fetusa i novorođenčeta. Trenutno nema podataka dostupni su relevantni epidemiološki.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnoj primjeni lijeka DAYLETTE (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).
Vrijeme za hranjenje
KOK mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav. Stoga se uporaba KOK -a ne preporučuje sve dok dojilja potpuno ne odbije dijete. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko tijekom uporabe COC -a. Ove količine mogu utjecati na bebu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U žena koje koriste KOK nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Za ozbiljne nuspojave kod korisnika COC -a vidjeti dio 4.4.
Tijekom kombinirane primjene drospirenona / etilnilestradiola zabilježene su sljedeće nuspojave:
Tablica 1: Drospirenon / etinilestradiol 3 mg / 0,02 mg, režim 24 + 4 dana - nuspojave povezane s uporabom kao oralnim kontraceptivnim sredstvom ili u liječenju umjerenih vulgarnih akni, temeljene na klasi organskih sustava MedDRA i terminologiji MedDRA Učestalosti se temelje na podaci kliničkih ispitivanja.
* nepravilnosti u krvarenju obično nestaju tijekom nastavka liječenja
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive (KOK), a o tom se riziku detaljnije govori u stavak 4.4.
Sljedeće ozbiljne nuspojave zabilježene su kod žena koje uzimaju KOK. O njima se govori u odjeljku 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
- hipertenzija;
- tumori jetre;
- pojava ili pogoršanje stanja za koje "povezanost s upotrebom KOK -a nije uvjerljiva: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, sindrom hemolitički uremični, holestatska žutica;
- kloazma;
- akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid primjene KOK -a sve dok pokazatelji rada jetre ne budu unutar normalnih referentnih vrijednosti;
- u žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Učestalost dijagnoze raka dojke blago se povećava kod žena koje koriste oralne kontraceptive. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, višak je mali u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Nije poznato postoji li uzročno -posljedična veza s upotrebom KOK -a.
Za dodatne informacije vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Još nema iskustva s predoziranjem drospirenonom / etinilestradiolom. Na temelju općeg iskustva s KOK -ovima, simptomi koji se mogu pojaviti u ovom slučaju su: mučnina, povraćanje i, u mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje. Nema protuotrova, a naknadno liječenje treba biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije.
ATC oznaka: G03AA12.
Biserni indeks za neuspjeh metode: 0,41 (gornja granica obostranog intervala pouzdanosti od 95%: 0,85).
Ukupni biserni indeks (neuspjeh metode + neuspjeh pacijenta): 0,80 (gornja granica bilateralnog 95% -tnog intervala pouzdanosti: 1,30).
Mehanizam djelovanja
Kontracepcijski učinak lijeka DAYLETTE temelji se na interakciji različitih čimbenika; najvažnije su inhibicija ovulacije i promjene u endometriju.
DAYLETTE je oralni kontraceptiv koji sadrži kombinaciju etinilestradiola i progestina drospirenona. U terapijskoj dozi drospirenon također posjeduje antiandrogena i blago anti-mineralokortikoidna svojstva. Nema estrogensko, glukokortikoidno ili antiglukokortikoidno djelovanje. To daje drospirenonu vrlo farmakološki profil. sličan prirodnom hormonu progesteronu.
Postoje indicije iz kliničkih studija da skromna svojstva antimineralokortikoida rezultiraju skromnim antimineralokortikoidnim učinkom.
Provedene su dvije, placebom kontrolirane, randomizirane, dvostruko slijepe, multicentrične studije kako bi se procijenila učinkovitost i sigurnost drospirenona i etinilestradiola u žena sa skromnim aknama vulgaris.
Nakon šest mjeseci liječenja, u usporedbi s placebom, kombinacija drospirenona i etinilestradiola pokazala je statistički značajno smanjenje od 15,6% (49,3% naspram 33,7%) u upalnim lezijama, od 18,5% (40,6% naspram 22,1%) u neupalnim lezijama i 16,5% (44,6% naspram 28,1%) u ukupnom broju lezija. 11,8% (18,6% naspram 6,8%) pokazalo je "riješenu" ili "gotovo riješenu" prosudbu na ljestvici ukupne statičke ocjene istraživača.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
• Drospirenon
Apsorpcija
Primijenjen oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Maksimalne koncentracije aktivnog sastojka u serumu oko 38 ng / ml postižu se otprilike 1-2 sata nakon uzimanja jedne tablete.Bioraspoloživost varira između 76 i 85%. Istodobni unos hrane nema utjecaja na bioraspoloživost drospirenona.
Distribucija
Nakon oralne primjene, razine drospirenona u serumu smanjuju se s terminalnim poluvrijemeom od 31 sat. Vežu kortikoide (CBG). Samo 3-5% ukupnih serumskih koncentracija aktivnog sastojka prisutno je u obliku slobodnih steroida. Povećanje SHBG-a izazvano etinilestradiolom ne utječe na vezanje drospirenona na proteine seruma. Prosječni prividni volumen distribucije drospirenona je 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformacija
Drospirenon se opsežno metabolizira nakon oralne primjene. Glavni metaboliti u plazmi su kiseli oblik drospirenona, nastao otvaranjem laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, koji nastaju bez uključivanja sustava P450. Drospirenon se u umjerenim količinama metabolizira citokromom P450 3A4 i pokazalo se da može inhibirati ovaj enzim, kao i citokrome P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19 in vitro.
Uklanjanje
Stopa metaboličkog klirensa drospirenona u serumu je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Samo se minimalne količine drospirenona izlučuju nepromijenjene. Metaboliti drospirenona izlučuju se s izmetom i urinom u omjeru od približno 1,2 do 1,4 Poluvrijeme izlučivanja metabolita s urinom i izmetom je približno 40 sati.
Stabilni uvjeti
Tijekom terapije, najveće koncentracije drospirenona u serumu u ravnotežnom stanju dostižu se približno 70 ng / ml nakon približno 8 dana liječenja. Serumske razine drospirenona nagomilane su za faktor približno 3 kao posljedica odnosa između terminalnog poluživota i intervala doziranja.
Posebne populacije
- Učinci oslabljene bubrežne funkcije
Ravnotežne razine drospirenona u serumu u žena s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina CLcr, 50-80 ml / min) bile su slične onima u žena s normalnom bubrežnom funkcijom. Serumske razine drospirenona bile su u prosjeku 37% veće u žena s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr, 30 - 50 ml / min) nego u žena s normalnom bubrežnom funkcijom. Liječenje drospirenonom dobro su podnosile i žene s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Liječenje drospirenonom nije imalo klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u serumu.
- Učinci oslabljene funkcije jetre
U studiji s jednom dozom, oralni klirens (CL / F) smanjen je za približno 50% u dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s onima s normalnom funkcijom jetre. Uočeno smanjenje klirensa drospirenona kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre nije rezultiralo vidljivom razlikom u koncentraciji kalija u serumu. Čak i u prisutnosti dijabetesa i istodobnom liječenju spironolaktonom (dva čimbenika koji mogu predisponirati pacijenta na hiperkalijemiju), nije otkriveno povećanje koncentracije kalija u serumu iznad gornje granice normale. Može se zaključiti da se drospirenon dobro podnosi s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B).
- Etničke skupine
Nisu pronađene klinički značajne razlike u farmakokinetici drospirenona i etinilestradiola između Japanki i bijelaca.
• Etinilestradiol
Apsorpcija
Primijenjen oralno, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira.Najviša serumska koncentracija je približno 33 pg / ml i postiže se unutar 1-2 sata nakon jedne oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost, nakon konjugacije. Presistemski metabolizam i metabolizam pri prvom prolasku, iznosi oko 60% Istodobni unos hrane smanjio je bioraspoloživost etinilestradiola u oko 25% ispitanih ispitanika, dok u ostalih nije primijećena promjena.
Distribucija
Serumske razine etinilestradiola smanjuju se u dvije faze, fazu terminalne tendencije karakterizira poluživot od približno 24 sata. Etinilestradiol je visoko, ali nije specifično vezan za serumski albumin (približno 98,5%) i izaziva povećanje serumske koncentracije SHBG -a i globulina koji veže kortikoide (CBG). Prividni volumen distribucije od oko 5 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je podložan presistemskoj konjugaciji i u sluznici tankog crijeva i u jetri. Etinilestradiol se uglavnom metabolizira aromatskom hidroksilacijom, ali nastaje širok raspon hidroksiliranih i metiliranih metabolita. Ovi metaboliti se nalaze i u slobodnom i u konjugiranom obliku s glukuronidima i sulfatima. Stopa metaboličkog klirensa etinilestradiola je približno 5 ml / min / kg.
Uklanjanje
Etinilestradiol se ne izlučuje nepromijenjen u značajnim količinama. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u omjeru urin / žuč 4: 6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno jedan dan.
Stabilni uvjeti
Stanje ravnoteže postiže se tijekom druge polovice terapijskog ciklusa, a serumske razine estinilestradiola se nakupljaju za faktor približno 2,0 - 2,3.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U laboratorijskih životinja učinci drospirenona i etinilestradiola bili su ograničeni na one povezane s priznatim farmakološkim djelovanjem. Studije reproduktivne toksičnosti osobito su pokazale embriotoksične i fetotoksične učinke na životinjama, koje se smatraju specifičnim za vrste koje se koriste. Učinci na spolnu diferencijaciju primijećeni su u fetusa štakora, ali ne i u majmuna, pri izloženosti drospirenonu i etinilestradiolu većoj od terapijske.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta (aktivna) :
Laktoza monohidrat
Kukuruzni škrob
Kukuruzni škrob, preželatiniziran
Makrogol cijepljeni kopolimer poli (vinil alkohola)
Magnezijev stearat
Filmski premaz (aktivan) :
Poli (vinil alkohol)
Titanov dioksid (E171)
Talk
Makrogol 3350
Lecitin (soja)
Jezgra tablete (placebo) :
Mikrokristalna celuloza
Bezvodna laktoza
Kukuruzni škrob, preželatiniziran
Magnezijev stearat
Silicij, koloidni bezvodni
Filmski premaz (placebo) :
Poli (vinil alkohol)
Titanov dioksid (E171)
Makrogol 3350
Talk
Indigo karmin (E132)
Kinolin žuta (E104)
Crni željezov oksid (E172)
Sunset Yellow FCF (E110)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi do 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmom obložene tablete pakirane su u PVC / PE / PVDC-Al blistere. Mjehurići se stavljaju u presavijenu kartonsku kutiju zajedno s uputom o lijeku i vrećicom za skladištenje u svakoj kutiji.
Veličine pakiranja:
1x28 filmom obložene tablete
3x28 filmom obložene tablete
6x28 filmom obložene tablete
13x28 filmom obložene tablete
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Gedeon Richter dd
Gyömroiot 19-21
1103 Budimpešta
Mađarska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 041167014 - "3 mg / 0,02 mg film tablete" 1x24 + 4 tablete u blisteru Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "3 mg / 0,02 mg film tablete" 3x24 + 4 tablete u blisteru Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "Filmom obložene tablete od 3 mg / 0,02 mg" 6x24 + 4 tablete u blisteru Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "3 mg / 0,02 mg film tablete" 13x24 + 4 tablete u blisteru Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2014
