Aktivni sastojci: paracetamol, kofein
TACHICAF 1000 mg / 130 mg šumeće granule za oralnu otopinu
Zašto se koristi Tachicaf? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Paracetamol, udruge.
TERAPIJSKE INDICIJE
Simptomatsko liječenje svih vrsta bolova (na primjer, glavobolja, bolovi u zglobovima i mišićima, zubobolja, menstrualni bolovi, operacije).
Kontraindikacije Kada se Tachicaf ne smije koristiti
- Preosjetljivost na paracetamol, kofein ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Ispitanici mlađi od 15 godina.
- Paracetamol je kontraindiciran u bolesnika s teškom hemolitičkom anemijom.
- Teška hepatocelularna insuficijencija.
- Zbog prisutnosti aspartama uporaba Tachicafa kontraindicirana je u slučajevima fenilketonurije.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tachicaf
U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Koristite oprezno kod osoba s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Visoke ili produljene doze paracetamola mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre, pa čak i teške promjene u bubrezima i krvi, pa se primjena u osoba s blagom / umjerenom bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom te u bolesnika s Gilbertovim sindromom treba provoditi samo ako je to zaista potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Tijekom liječenja lijekom Tachicaf, prije nego uzmete bilo koji drugi lijek, provjerite ne sadrži li iste aktivne sastojke jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.
Također, prije nego kombinirate bilo koji drugi lijek, obratite se svom liječniku. Vidi također "Interakcije".
S obzirom na sadržaj kofeina, poželjno je primjenjivati Tachicaf samo na kratko. U slučaju dulje uporabe, preporučljivo je pratiti funkciju jetre i bubrega, krvnu sliku i pojavu bilo kakvih simptoma kofeinizma (vidjeti stavke "Nuspojave" i "Predoziranje").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tachifafa
Oralna apsorpcija paracetamola ovisi o brzini pražnjenja želuca. Stoga istodobna primjena lijekova koji usporavaju (npr. Antikolinergici, opioidi) ili povećavaju (npr. Prokinetiku) brzinu pražnjenja želuca mogu dovesti do smanjenja, odnosno povećanja bioraspoloživost proizvoda.
Istodobna primjena kolestiramina smanjuje apsorpciju paracetamola.
Istodobni unos paracetamola i kloramfenikola može potaknuti poluvrijeme eliminacije kloramfenikola, uz rizik povećanja njegove toksičnosti.
Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može izazvati male varijacije vrijednosti INR -a. U tim slučajevima potrebno je češće praćenje vrijednosti INR -a tijekom istodobne primjene i nakon njezinog prekida.
Pacijenti koji se liječe rifampicinom, cimetidinom ili antiepileptičkim lijekovima, poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina, trebaju koristiti paracetamol s velikim oprezom i samo pod strogim nadzorom liječnika. Isto vrijedi u slučajevima alkoholizma i u bolesnika liječenih zidovudinom.
Kofein, kada se daje istodobno s klozapinom, može dovesti do povećanja razine u krvi.
Istodobna primjena kofeina i litija može izazvati smanjenje razine u krvi i povećanje bubrežne eliminacije litija, što može dovesti do potencijalno smanjene terapijske učinkovitosti.
Smetnje u nekim laboratorijskim testovima
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Tijekom liječenja Tachicafom ne preporučuju se prekomjerne doze kave i čaja ili drugih tvari koje sadrže kofein.
Tahikaf sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Ova tvar može biti štetna ako osoba koja je uzima boluje od fenilketonurije (vidi "Kontraindikacije").
Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće i dojenja, preporučljivo je primijeniti proizvod samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tachicaf obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, dobro je znati da se, iako u rijetkim slučajevima, može pojaviti pojava vrtoglavice.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tachicaf
Tachicaf sadrži 15 mmol natrija po vrećici: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Tachicaf sadrži maltitol: Pacijenti koji su svjesni da ne podnose neke šećere trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Tahikaf sadrži aspartam, izvor fenilalanina, stoga je kontraindiciran kod osoba s fenilketonurijom (vidjeti "Kontraindikacije").
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tachicaf: Doziranje
Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina: 1 vrećica, otopiti u vodi, 1-2 puta dnevno; u teškim slučajevima dnevna doza se može povećati do 3 vrećice dnevno.
Interval između različitih davanja ne smije biti manji od četiri sata.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tachicafa
U slučaju slučajnog unosa vrlo visokih doza paracetamola, akutna intoksikacija očituje se anoreksijom, mučninom i povraćanjem, nakon čega slijedi duboko pogoršanje općeg stanja; ti se simptomi obično javljaju unutar prva 24 sata. U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati jetru citoliza koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi, s posljedičnom hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, koja može dovesti do kome i smrti. Istodobno se opaža povećanje jetrene transaminaze, mliječne dehidrogenaze i bilirubina te smanjenje protrombina razine, koje se mogu pojaviti u 12-48 sati nakon uzimanja
Mjere koje treba usvojiti sastoje se od ranog pražnjenja želuca i hospitalizacije radi odgovarajućeg liječenja, primjenom, što je prije moguće, N-acetilcisteina kao protuotrova: doza je 150 mg / kg i.v. u otopini glukoze za 15 minuta, zatim 50 mg / kg u sljedeća 4 sata i 100 mg / kg u sljedećih 16 sati, ukupno 300 mg / kg u 20 sati.
Visoke dnevne doze kofeina mogu izazvati "kofeinizam", sindrom koji karakterizira tjeskoba, uznemirenost i nesanica. Općenito, prestanak unosa kofeina dovodi do nestanka ovih učinaka u kratkom vremenu.Vrlo visoke doze kofeina mogu uzrokovati simptome akutne opijenosti, poput agitacije, tahikardije, aritmije, povećanog lučenja mokraće, gastrointestinalnih smetnji, nesanice. u slučajevima se preporučuje rano pražnjenje želuca i prakticiranje potporne terapije.
Ako ste slučajno uzeli previše Tachicafa, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Tachicafa
Kao i svi drugi lijekovi, Tachicaf može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Uz primjenu paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i težine, uključujući slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize. Osim toga, zabilježene su i reakcije preosjetljivosti poput, na primjer, kožnog osipa s eritemom ili urtikarijom. Angioedem , edem grkljana, anafilaktički šok Početak alergijskih reakcija dovodi do prekida liječenja.
Zabilježeni su i sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, promjene u bubrezima (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica.
Rijetko se mogu pojaviti učinci koji se mogu pripisati hiperstimulaciji kofeina, poput uzbuđenja, nemira, tahikardije, aritmije, nesanice.
Kako bi se izbjegli ti učinci, tijekom liječenja Tachicafom preporučuje se značajno smanjenje dnevnog unosa kave i čaja ili drugih tvari koje sadrže kofein.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju: ovaj datum znači za proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno pohranjen.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
ČUVAJTE PROIZVOD IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni sastojci: paracetamol 1000 mg i kofein 130 mg.
Pomoćne tvari: maltitol, manitol, natrijev bikarbonat, bezvodna limunska kiselina, aroma citrusa, aspartam, emulzija simetikona, natrijev dokuzat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Šumeće granule za oralnu primjenu: pakiranja od 10, 12, 16 i 20 vrećica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TACHICAF
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka vrećica sadrži 1000 mg paracetamola i 130 mg kofeina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeće granule za oralnu otopinu.
Bijele do blago žute granule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje svih vrsta bolova (na primjer, glavobolja, bolovi u zglobovima i mišićima, zubobolja, menstrualni bolovi, operacije).
04.2 Doziranje i način primjene
DOodrasli i adolescenti stariji od 15 godina: 1 vrećica, otopiti u vodi, 1-2 puta dnevno; u teškim slučajevima dnevna doza se može povećati do 3 vrećice dnevno.
Interval između različitih davanja ne smije biti manji od četiri sata.
04.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na paracetamol, kofein ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Subjekti mlađi od 15 godina.
- Paracetamol proizvodi su kontraindicirani u bolesnika s teškom hemolitičkom anemijom.
- Teška hepatocelularna insuficijencija.
- Zbog prisutnosti aspartama uporaba Tachicafa je kontraindicirana u slučajevima fenilketonurije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Koristite oprezno kod osoba s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Visoke ili produljene doze paracetamola mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre, pa čak i teške promjene u bubrezima i krvi, pa se primjena u osoba s blagom / umjerenom bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom te u bolesnika s Gilbertovim sindromom treba provoditi samo ako je to zaista potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Tijekom liječenja lijekom Tachicaf, prije nego uzmete bilo koji drugi lijek, provjerite ne sadrži li iste aktivne sastojke jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.
Uputite pacijenta da se javi liječniku prije nego što pridruži bilo koji drugi lijek. Vidi također odjeljak 4.5.
Tachicaf sadrži 15 mmol natrija po vrećici: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Tachicaf sadrži maltitol: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Tahikaf također sadrži aspartam, izvor fenilalanina, pa je kontraindiciran kod osoba s fenilketonurijom (vidjeti dio 4.3).
Tijekom liječenja Tachicafom ne preporučuju se prekomjerne doze kave i čaja ili drugih tvari koje sadrže kofein.
S obzirom na sadržaj kofeina, poželjno je primjenjivati Tachicaf samo na kratko. U slučaju dulje uporabe, preporučljivo je pratiti funkciju jetre i bubrega, krvnu sliku i pojavu bilo kakvih simptoma kofeinizma (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9.).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Oralna apsorpcija paracetamola ovisi o brzini pražnjenja želuca. Stoga istodobna primjena lijekova koji usporavaju (npr. Antikolinergici, opioidi) ili povećavaju (npr. Prokinetiku) brzinu pražnjenja želuca mogu dovesti do smanjenja, odnosno povećanja bioraspoloživost proizvoda.
Istodobna primjena kolestiramina smanjuje apsorpciju paracetamola.
Istodobni unos paracetamola i kloramfenikola može potaknuti poluvrijeme eliminacije kloramfenikola, uz rizik povećanja njegove toksičnosti.
Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može izazvati male varijacije vrijednosti INR -a. U tim slučajevima potrebno je češće praćenje vrijednosti INR -a tijekom istodobne primjene i nakon njezinog prekida.
Koristite s velikim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) isto vrijedi u slučajevima alkoholizma i u bolesnika liječenih zidovudinom.
Ako se kofein daje istodobno s klozapinom, može uzrokovati povećanje koncentracije u plazmi.
Istodobna primjena kofeina i litija može izazvati smanjenje koncentracije u plazmi i povećanje bubrežnog klirensa litija, što može dovesti do potencijalno smanjene terapijske učinkovitosti.
Smetnje u nekim laboratorijskim testovima
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
04.6 Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće i dojenja, preporučljivo je primijeniti proizvod samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Tachicaf obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, pacijenta treba obavijestiti da se, iako rijetko, može pojaviti pojava vrtoglavice.
04.8 Nuspojave
Pri primjeni paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i težine, uključujući slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize. Reakcije preosjetljivosti poput osipa na koži s eritemom ili urtikarijom, angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. osim toga, zabilježeni su i sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, bubrežni poremećaji (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija) gastrointestinalne reakcije i omaglica.
Rijetko se mogu pojaviti učinci koji se mogu pripisati hiperstimulaciji kofeina, poput uzbuđenja, nemira, tahikardije, aritmije, nesanice. Kako bi se izbjegli ti učinci, tijekom liječenja Tachicafom preporučuje se značajno smanjenje dnevnog unosa kave i čaja ili drugih tvari koje sadrže kofein.
04.9 Predoziranje
U slučaju slučajnog unosa vrlo visokih doza paracetamola, akutna intoksikacija očituje se anoreksijom, mučninom i povraćanjem, nakon čega slijedi duboko pogoršanje općeg stanja; ti se simptomi obično javljaju unutar prva 24 sata. U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati jetru citoliza koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi, s posljedičnom hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, koja može dovesti do kome i smrti. Istodobno se opaža povećanje jetrene transaminaze, mliječne dehidrogenaze i bilirubina te smanjenje protrombina razine, koje se mogu pojaviti u 12-48 sati nakon uzimanja.
Mjere koje treba usvojiti sastoje se od ranog pražnjenja želuca i hospitalizacije radi odgovarajućeg liječenja, primjenom, što je prije moguće, N-acetilcisteina kao protuotrova: doza je 150 mg / kg i.v. u otopini glukoze za 15 minuta, zatim 50 mg / kg u sljedeća 4 sata i 100 mg / kg u sljedećih 16 sati, ukupno 300 mg / kg u 20 sati.
Visoke dnevne doze kofeina mogu izazvati "kofeinizam", sindrom koji karakterizira tjeskoba, uznemirenost i nesanica. Općenito, prestanak unosa kofeina dovodi do nestanka ovih učinaka u kratkom vremenu.Vrlo visoke doze kofeina mogu uzrokovati simptome akutne opijenosti, poput uznemirenosti, tahikardije, aritmije, povećane diureze, gastrointestinalnih smetnji, nesanice. U tim se slučajevima predlaže rano pražnjenje želuca i prakticiranje potporne terapije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: paracetamol, kombinacije.
ATC oznaka: N02BE51
Kombinacija 1000 mg paracetamola i 130 mg kofeina kombinacija je koja može proizvesti brži i snažniji analgetski učinak od iste doze paracetamola koja se uzima samostalno. Čini se da je taj učinak posljedica složenog mehanizma povećanja analgetske aktivnosti. paracetamol, također rezultat specifične interakcije lijekova koju kofein ostvaruje na razini farmakokinetike paracetamola, što uzrokuje njegovu bržu apsorpciju, veće razine u plazmi i niži metabolički klirens, pa je stoga brža i bioraspoloživa.
Analgetski učinak paracetamola pripisuje se izravnom djelovanju na razini središnjeg živčanog sustava, vjerojatno posredovanom opioidnim i serotoninergičkim sustavom, kao i djelovanjem inhibicije sinteze prostaglandina na središnjoj razini. Nadalje, paracetamol posjeduje izrazito antipiretičko djelovanje.
U terapijskim dozama kofein inhibira učinke adenozina kao antagonista receptora A1 i A2. Međutim, uloga blokiranja ovih receptora u složenom mehanizmu nociceptivnog prijenosa ostaje definirana.
Kofein također ima vaskularni učinak, vjerojatno povezan s povećanjem aktivnosti noradrenalina što je posljedica inhibicije njegovog izvanneuronskog metabolizma. Ovo djelovanje, koje se događa u terapijskim dozama, moglo bi objasniti vazokonstrikciju u mozgu i umirujući učinak kofeina na glavobolju.
Na središnjoj razini kofein također ima euforična i stimulirajuća svojstva te je u stanju promijeniti ton raspoloženja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon jedne oralne doze Tachicafa, paracetamol dostiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (približno 23 mg × ml-1) 30 minuta nakon doziranja, s AUC0-t od približno 68 mg × ml-1 × h i poluživotom oko 4 sata . Paracetamol se metabolizira u jetri i samo 2-5% doze se izlučuje nepromijenjeno urinom. Volumen distribucije je 0,9 L / kg.
Kofein ima vrhunac u plazmi (jednak 4,3 mg × ml-1) približno 30 minuta nakon primjene, s AUC0-t od približno 28 mg × ml-1 × h i poluživotom nešto većim od 5 sati. Kofein se opsežno metabolizira i samo 1-5% doze se izlučuje u nepromijenjenom obliku urinom. Volumen distribucije varira između 0,5 i 0,7 L / kg.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Primjena u kombinaciji (omjer paracetamol: kofein jednak 7,69: 1) nije pokazala nikakav sinergizam u toksičnim učincima dva proizvoda i LD50 za kombinaciju veću od 300 mg / kg.
Studije akutne i kronične toksičnosti nisu otkrile nikakve štetne učinke. Vrijednosti LD50 paracetamola nakon oralne primjene variraju od 1300 do preko 4000 mg / kg ovisno o korištenoj životinjskoj vrsti, dok su za kofein odgovarajuće vrijednosti LD50 između 127 i 230 mg / kg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Maltitol, manitol, natrij bikarbonat, bezvodna limunska kiselina, aroma citrusa, aspartam, emulzija simetikona, natrijev dokusat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 10, 12, 16 i 20 vrećica toplinski zatvorenih u papir-aluminij-polietilen polilaminatu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 RIM.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tachicaf 1000 mg / 130 mg šumeće granule, 10 vrećica:
AIC n. 036120018
Tachicaf 1000 mg / 130 mg šumeće granule, 12 vrećica:
AIC n. 036120020
Tachicaf 1000 mg / 130 mg šumeće granule, 16 vrećica:
AIC n. 036120032
Tachicaf 1000 mg / 130 mg šumeće granule, 20 vrećica:
AIC n. 036120044
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
24. travnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 24. travnja 2008
.jpg)
