Aktivni sastojci: kalijev kanonorat, butizid
Kadiur 50 mg + 5 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Kadiur? Čemu služi?
Kadiur sadrži kombinaciju dvije aktivne tvari kalijevog kanorenata i butizida, tvari s diuretičkim djelovanjem, odnosno pogoduju proizvodnji urina bez smanjenja razine kalija u krvi.
Kadiur se koristi u slučaju oteklina zbog nakupljanja tekućine (edema) uzrokovanog povećanjem proizvodnje hormona zvanog aldosteron, koji regulira razinu natrija, kalija i volumen tekućine u tijelu.
Kadiur se koristi na primjer u slučaju oteklina zbog:
- bolest jetre (ciroza jetre u ascitnoj fazi)
- smanjena funkcija srca (kongestivno zatajenje srca)
- bubrežna bolest (nefrotski edem)
Kontraindikacije Kada se Kadiur ne smije koristiti
Nemojte uzimati Kadiur:
- ako ste alergični na kalijev kanonorat, butizid ili neki drugi sastojak ovog lijeka;
- ako ste alergični na druge lijekove iste vrste (sulfonamide);
- ako imate akutne ili kronične bubrežne probleme
- ako imate teške probleme s jetrom
- ako imate visoku razinu kalija u krvi
- ako imate niske razine natrija u krvi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kadiur
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kadiur.
Obratite se svom liječniku ako se tijekom liječenja lijekom Kadiur pojave sljedeći simptomi:
- suha usta,
- žeđ,
- slabost mišića,
- pospanost,
- uznemirenost,
- grčevi u mišićima,
- niski krvni tlak,
- smanjenje količine urina,
- povećan broj otkucaja srca
- poremećaji želuca i crijeva.
Vaš će liječnik možda povremeno raditi pretrage krvi i urina kako bi provjerio razinu soli u krvi.
Ako uzimate lijekove koji se zovu glukokortikoidi ili se liječite ACTH -om, ili ako imate tešku cirozu jetre, liječnik će vam propisati dodatak kalija i preporučiti dijetu s visokim udjelom kalija.
Ako imate autoimunu bolest koja se naziva 'eritematozni lupus', uzimanje Kadiura može povećati simptome.
Ako bolujete od dijabetesa, možda ćete doživjeti povećanje razine mokraćne kiseline u krvi i povećanje razine glukoze u krvi nakon liječenja lijekom Kadiur, što može rezultirati privremenim promjenama vašeg zdravstvenog stanja.
Ako trebate lokalnu ili opću anesteziju, obavijestite svog liječnika da uzimate Kadiur.
Ako ste imali operaciju zvanu simpatektomija, Kadiur može uzrokovati naglo smanjenje krvnog tlaka.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Kadiura
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno je važno da vaš liječnik zna uzimate li neki od sljedećih lijekova:
- lijekove za razrjeđivanje krvi (oralni antikoagulansi) jer se njihovo djelovanje može smanjiti istovremenim uzimanjem lijeka Kadiur
- tubokurarin (koristi se za anesteziju) jer Kadiur može pojačati njegov učinak
- aspirin (acetilsalicilna kiselina) i / ili derivati, jer smanjuju aktivnost Kadiura.
Kadiur može ometati neke laboratorijske pretrage za mjerenje kalcija i fosfora u krvi.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Kadiur se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika, koji će procijeniti jesu li koristi za vas veće od rizika za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Kadiur se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
U rijetkim slučajevima liječenje Kadiurom može utjecati na reflekse i smanjiti sposobnost upravljanja vozilima. Konzumiranje alkohola može povećati ovaj učinak. Uzmite u obzir ove učinke ako morate voziti ili upravljati strojevima koji zahtijevaju određenu razinu budnosti.
Kadiur sadrži laktozu i ricinusovo ulje
Kadiur sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Kadiur sadrži ricinusovo ulje, koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Kadiur: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je:
Odrasli
1-2 tablete dnevno.
Ako ste zaboravili uzeti Kadiur
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Kadiur
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Kadiura
Rijetko tijekom terapije lijekom Kadiur može doći do smanjenja soli u tijelu.
U slučaju slučajnog gutanja predoziranja lijekom Kadiur, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Kadiura
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Mnoge dolje navedene nuspojave su privremene i / ili se poboljšavaju smanjenjem doze.
U prisutnosti ozbiljnih manifestacija obratite se svom liječniku koji će odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- Povećana razina mokraćne kiseline u krvi
- Povećanje vrijednosti glukoze u krvi
- Vrtoglavica
- Promijenjen vid boja (ksantopsija)
- Brzo smanjenje krvnog tlaka nakon prijelaza iz ležanja ili sjedenja u stajanje (ortostatska hipotenzija)
- Akutna ili kronična upalna lezija krvne ili limfne žile (angioitski procesi)
- Pojava mrlja ili crvenila na koži nakon izlaganja izravnoj sunčevoj svjetlosti, uključujući solarij. Iznenadne i nehotične kontrakcije mišića
- Slabost mišića.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- Pospanost
- Smanjena budnost (ukočenost)
- Glavobolja
- Groznica
- Sklonost gubitku koordinacije mišića
- Uznemireni želudac i crijeva
- Pojava mrlja i / ili reljefa na koži
- Povećanje grudi kod muškaraca
- Poremećaji erekcije
- Blagi maskulinizirajući učinci.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Kadiur sadrži
- Djelatne tvari su: kalijev kanonorat i butizid. Jedna obložena tableta sadrži 50 mg kalijevog kanorenoata i 5 mg butizida.
- Pomoćni sastojci su: bezvodni koloidni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, natrij bikarbonat, amberlit (kalijeva sol kopolimer metakrilne kiseline-divinilbenzen), magnezijev stearat, mikrogranularna celuloza, laktoza, titan dioksid, propilen glikol, hipromeloza.
Opis izgleda Kadiur i sadržaj pakiranja
Kadiur dolazi u obliku 50 mg + 5 mg filmom obloženih tableta u kutijama od 20 tableta i kutijama od 30 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KADIUR
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
KADIUR® 50 mg + 5 mg filmom obložene tablete: Svaka tableta sadrži: aktivne sastojke: kalijev kanonorat 50 mg, butizid 5 mg.
KADIUR® 200 mg + 6 mg prah i otapalo za otopinu za injekciju: Svaka boca liofilizata sadrži: aktivne sastojke: kalijev kanorenoat 200 mg, butizid 6 mg.
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Patološka stanja karakterizirana sekundarnim povećanjem aldosterona (edemi i ascites iz ciroze jetre i kongestivno zatajenje srca, nefrotski edem).
04.2 Doziranje i način primjene
Hidrosodioritentivna stanja: terapija napada: 1-4 bočice / dan sporim i.v. putem (najprije najmanje 2-3 minute); terapija održavanja: 1-2 tablete / dan.
04.3 Kontraindikacije
Akutno i kronično zatajenje bubrega, teška insuficijencija jetre, hiperkalijemija, hiponatrijemija, utvrđena individualna preosjetljivost na komponente i / ili druge derivate sulfonamida.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tijekom terapije KADIUR -om općenito je nepotrebno osigurati dodatnu opskrbu kalijem. Zapravo, najveću prednost KADIUR® -a predstavlja djelovanje zadržavanja kalija kojega istječe spironolaktonska frakcija. Dodatak kalija moguće je propisati samo u slučaju istodobne terapije glukokortikoidima, dajući prednost prehrani s visokim udjelom kalija. Za tiazidnu komponentu, u pacijenata s eritematoznim lupusom, primjena KADIUR® -a može naglasiti sistemske simptome. Preporučuju se povremene provjere krvi i elektrolita u mokraći u slučajevima s obilnim povraćanjem i kod osoba koje se podvrgavaju terapiji parenteralnom tekućinom. Treba imati na umu da pripravci poput digitalisa također mogu utjecati na serumski ionogram i pojačati metaboličke učinke hipokalijemije, osobito u pogledu aktivnosti miokarda. Prvi patognomonični simptomi bilo kakvih smetnji u hidroelektrolitičkoj izmjeni su: suha usta, žeđ, astenija, pospanost, uznemirenost, grčevi u mišićima, hipotenzija, oligurija, tahikardija i gastrointestinalni poremećaji. U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, primjena samo tiazidnog diuretika, što rezultira smanjenjem kalija, mogla bi potaknuti brzu evoluciju prema jetrenoj komi. U tom smislu, KADIUR® je konfiguriran kao potpuniji i sigurniji lijek jer komponenta spironolaktona minimizira kaliuretičke učinke tiazida. Neki bolesnici s vatrostalnim edemom mogu osjetiti povišenje azotemijske vrijednosti i / ili amonijaka vjerojatno uzrokovano promjenama glomerularnog filtrata (prerenalna azotemija), a ne nefrotoksičnošću. Ove se manifestacije, međutim, spontano povlače nakon privremene obustave terapije. Najčešća disionija uočena tijekom liječenja KADIUR -om predstavljena je razrijeđenom hiponatremijom; to se može ispraviti ograničenjem unosa tekućine, terapijom kortikosteroidima ili upotrebom osmotskih diuretika (manitol, urea) osim u onih koji imaju uremiju ili u onih s teška bubrežna insuficijencija. Hipotenzivni učinci butizida mogu se pojačati kod simpatektomiranih ispitanika. Tiazidni diuretici mogu ometati neke laboratorijske pretrage za funkcionalnu procjenu paratireoidnih žlijezda, što se u nekim slučajevima javlja hiperkalcemija i hipofosfatemija.
Tiazidi mogu uzrokovati smanjenje serumskog joda vezanog za proteine, ali ne ukazuju na distiroidizam. Koristiti pod izravnim medicinskim nadzorom.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Tijekom regionalne ili opće anestezije mora se uzeti u obzir da butizid i derivati te spironolaktoni smanjuju osjetljivost žila na kateholamine. Tiazidi također mogu pojačati odgovor na tubokurarin i antagonizirati učinak oralnih antikoagulansa .. Istodobna primjena acetilsalicilne kiseline i / ili derivata smanjuje diuretičko djelovanje proizvoda.
04.6 Trudnoća i dojenje
Tiazidi prelaze placentnu barijeru, pa se preporučuje da se proizvod tijekom trudnoće provodi samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika, pažljivo procjenjujući potencijalnu korist u odnosu na moguće rizike za majku i fetus.
Proizvod se ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Liječenje u rijetkim slučajevima može utjecati na reflekse smanjenjem npr. reaktivnu sposobnost u upravljanju automobilima. Konzumiranje alkohola može pojačati ovaj učinak.
04.8 Nuspojave
Rijetko su prijavljeni pospanost, pospanost, gastrointestinalni poremećaji, ginekomastija, poremećaji erekcije, blagi androgeni učinci, glavobolja, osip na koži, porast temperature i ataksija. Ponekad se mogu javiti omaglica, ksantopsija, fotosenzibilizacija, angioitski procesi, ortostatska hipotenzija, grčevi mišića, astenična stanja. Tiazidi mogu izazvati sekundarnu hiperurikemiju i smanjiti toleranciju glukoze prolaznim pojačavanjem metaboličkih poremećaja u bolesnika s dijabetesom. U prisutnosti izraženih ili ozbiljnih manifestacija, preporučuje se smanjenje doze ili prekid liječenja.
04.9 Predoziranje
Rijetko se tijekom terapije KADIUR-om može razviti potpuni sindrom hipozidina, koji se razlikuje od hiponatremije razrjeđenja po tome što nije popraćen zadržavanjem vode. Ispravljanje ovog stanja temelji se na privremenoj obustavi terapije diureticima i primjeni natrijevih soli.
Iako rijetko, može se pojaviti i hiperkalijemija zbog prisutnosti kalijevog kanorenata; međutim, to se događa samo kod ispitanika koji su podvrgnuti prehrani koja je posebno bogata kalijem, ili kod osoba s visokom koncentracijom diureze (manje od 1000 ml / 24 sata). U takvih pacijenata, serološke ionograme treba odrediti serijski.
Rijetko je opisana teška hiperkalijemija.
Svako hiperkalemijsko stanje može se lako suzbiti brzom infuzijom hipertoničnih otopina glukoze (20-50%) i gotovog inzulina (0,25-0,5 jedinica po gramu glukoze), a moguće je i pribjeći smolama za izmjenu iona putem evo tečaja. Također ćete morate prekinuti primjenu lijeka KADIUR® i izbjegavati dodatke kalijeve soli.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
KADIUR® je "asocijacija dva diuretika s različitim mehanizmima djelovanja", antialdosteronika (kalijev kanonorat) i tiazida (butizida). Dva aktivna principa posjeduju "komplementarno djelovanje: kalijev kanonoat djeluje tako da se suprotstavlja reapsorpciji natrija i vode na razini distalnog segmenta bubrežnih tubula, dok butizid ima taj učinak na razini proksimalnog segmenta. Nadalje, kalij -učinjeni štedljivi učinak od antialdosteronike smanjuje rizik od hipokalijemije na minimum, čak i tijekom dugotrajnih tretmana. Za ove komplementarne radnje, KADIUR® ima izrazito diuretičko djelovanje čak i kod pacijenata koji su otporni na druge tretmane. Za razliku od spironolaktona, praoca antialdosteronskih diuretika, kalijev kanonoat je topiv u vodi. Poput drugih tvari koje ometaju hormonske aktivnosti, spironolakton (pa stoga vjerojatno i njegovi derivati), primijenjen u mnogo većim dozama od terapijskih i vrlo dugo, ponekad može dovesti do povećanja učestalosti nekih vrsta procesa u štakora heteroplastična. U sadašnjem stanju znanstvenih spoznaja nije moguće tim opažanjima pripisati neki određeni značaj za čovjeka.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kalijev kanorenat optimalno se apsorbira oralno, a nakon njegove primjene utvrđene su vrlo visoke razine karenona, aktivnog metabolita u plazmi.
Zapravo, ovo pokazuje kod čovjeka povišeni krvni tlak u trećem-četvrtom satu, s razinama koje su još uvijek vrlo visoke u dvanaestom satu i poluživotom od nekoliko sati. Glavni putevi eliminacije su bubrežni i bilijarni. Butizid, kao u općenito svi tiazidi, također se optimalno i brzo apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta, s evidentnim diuretičkim učincima unutar 4-8 sati. Lijek se izlučuje bubrezima i ima poluživot od nekoliko sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
S toksikološkog gledišta pokazalo se da proizvod ima nisku akutnu toksičnost (LD50 = 105,9 mg / kg iv putem i 1499 mg / kg ustima miša; LD50 = 105,7 mg / kg iv putem 1730 mg / kg per os kod štakora) i kronične (osnove štakora 12 mjeseci, iv psa 3 mjeseca i pse os 12 mjeseci) i lišene su teratogenog učinka (osnove štakora i kunića), peri- i postnatalne ( štakora i potkožno) i mutageno djelovanje (oštećenje i popravak DNA, mutacija gena, Amesov test).
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Filmom obložene tablete: istaloženi silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, natrijev bikarbonat, amberlit (kalijeva sol kopolimera metakrilne kiseline-divinilbenzena), magnezijev stearat; mikrogranularna celuloza, laktoza. Filmski premaz: titanov dioksid, propilen glikol, hipromeloza.
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije: svaka bočica s otapalom sadrži: vodu za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih kemijskih ili fizikalno-kemijskih inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Filmom obložene tablete: karton koji sadrži aluminijske / aluminijske blistere. Kutija s 20 tableta
Filmom obložene tablete: karton koji sadrži aluminijske / aluminijske blistere. Kutija s 30 tableta
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju: kutija koja sadrži 6 boca liofilizata + 6 boca otapala
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - 20152 Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Filmom obložene tablete - 20 tableta: AIC 025166024
Filmom obložene tablete - 30 tableta: AIC 025166036
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije - 6 boca s liofilizatom + 6 boca s otapalom: AIC 025166048
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
28.12.1983. - Obnova: lipanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/11/2005