Aktivni sastojci: Ranitidina (Ranitidina hidroklorid)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmom obložene tablete
Ulošci za pakiranje Ranitidina - Generičkog lijeka dostupni su za veličine pakiranja:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmom obložene tablete
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Ranitidina - generički lijek? Čemu služi?
Ranitidina-ratiopharm je gastrointestinalni lijek. Pripada klasi lijekova poznatih kao antagonisti histaminskih H2 receptora, koji smanjuju lučenje želučane kiseline.
U odraslih Ranitidina-ratiopharm koristi se u liječenju bolesti gornjeg gastrointestinalnog trakta za smanjenje lučenja želučane kiseline u sljedećim slučajevima:
- čir na dvanaesniku
- benigni čir na želucu
- upala jednjaka uzrokovana refluksom želučane kiseline (refluksni ezofagitis)
- Zollinger-Ellisonov sindrom
U djece (od 3 do 18 godina) Ranitidina-ratiopharm koristi se u sljedećim slučajevima:
- kratkotrajno liječenje peptičkog ulkusa (čirevi u dijelu crijeva koji se spaja s dvanaesnikom)
- liječenje upale jednjaka (cijevi između usta i želuca) uzrokovane previše želučane kiseline. To može uzrokovati bol ili nelagodu ponekad poznate kao "probavne smetnje", "dispepsija" ili "žgaravica".
Kontraindikacije Kada se Ranitidin - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati Ranitidin -Ratiopharm
- Ako ste alergični na ranitidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ranitidina - generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ranitidin-ratiopharm.
- ako vam je poremećena funkcija bubrega. U starijih pacijenata prije primjene ranitidina potrebno je provjeriti bubrežnu funkciju. U tom će slučaju liječnik pažljivo odrediti dozu ranitidina (vidjeti dio 3: "Kako uzimati Ranitidin -ratiopharm").
- Ako ste u prošlosti imali porfiriju (ozbiljnu bolest čiji simptomi uključuju jake bolove u trbuhu, mentalnu zbunjenost i slabost mišića).
- ako uzimate lijekove koji sadrže teofilin (drugu djelatnu tvar). Potrebno je pratiti razinu teofilina u krvi; Možda će se morati prilagoditi doza teofilina ako se daje istodobno s ranitidinom (vidjeti dio "Ostali lijekovi i i Ranitidin -ratiopharm").
- ako ste stariji, ako imate kroničnu bolest pluća, dijabetes ili probleme s imunološkim sustavom, možda imate povećan rizik od razvoja upale pluća stečene u zajednici.
- ako imate čir na dvanaesniku i / ili želucu
Prije početka liječenja vaš liječnik mora provjeriti ima li bakterija Helicobacter pylori. Ako ste pozitivni na Helicobacter pylori, vaš će liječnik možda propisati lijek za ubijanje ('iskorijeniti') ovu bakteriju.
Liječenje Ranitidina-ratiopharmom može prikriti simptome povezane s rakom želuca. Stoga, u prisutnosti čira na želucu, vaš liječnik mora prije početka terapije Ranitidina-ratiopharmom isključiti moguću malignu prirodu čira na želucu.
Ako ste na dugotrajnoj ili visokoj dozi lijeka Ranitidine-ratiopharm, vaš liječnik bi trebao redovito pratiti i funkciju jetre i ukupni broj krvnih stanica.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ranitidina - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu stupiti u interakciju s Ranitidina-ratiopharmom, uključujući:
- kumarinski antikoagulansi (npr. varfarin, za razrjeđivanje krvi)
- Triazolam, midazolam (lijekovi za poboljšanje raspoloženja)
- prokainamid i N-acetil-prokainamid (koriste se za nepravilan rad srca)
- glipizid (lijek za liječenje dijabetesa)
- teofilin (lijek za liječenje astme)
- ketokonazol i druga antifungalna sredstva.
- atazanavir, delaviridin (koristi se za liječenje HIV infekcije)
- gefitinib (koristi se za liječenje raka pluća).
Uvijek morate uzimati lijekove koji smanjuju želučanu kiselinu (npr. Antacide, sukralfat) 2 sata nakon uzimanja Ranitidina-ratiopharma, kako biste izbjegli smanjenje učinkovitosti Ranitidina-ratiopharma.
Ranitidin-ratiopharm s alkoholom
Uporaba Ranitidina-ratiopharma može pojačati učinke alkohola.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni, možda ste trudni ili ako dojite, ne smijete uzimati Ranitidina-ratiopharm, osim ako vaš liječnik smatra da je to neophodno.
Ranitidin prelazi u majčino mlijeko. Dojenje treba izbjegavati tijekom uzimanja Ranitidina-ratiopharma.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ranitidin-ratiopharm može uzrokovati halucinacije, zbunjenost, tjeskobu, umor ili omaglicu. Ovi učinci mogu biti pojačani konzumacijom alkohola. Prije vožnje ili rada sa strojevima, pobrinite se da ne osjetite bilo koji od ovih učinaka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Ranitidin - generički lijek: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Filmsko obložene tablete treba progutati cijele (nežvakane) s dovoljnom količinom tekućine. Filmom obložene tablete mogu se uzimati za vrijeme obroka i izvan njih.
Kako biste izbjegli probleme tijekom primjene, tablete treba uzimati s dovoljnom količinom tekućine (npr. S čašom vode) sjedeći ili stojeći.
Preporučena doza je:
Odrasli i adolescenti (od 12 godina) s normalnom funkcijom bubrega
Čirevi dvanaesnika i benigni čir na želucu:
Osim ako vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je jedna Ranitidin-ratiopharm 300 mg filmom obložena tableta u jednoj dnevnoj dozi (ekvivalentno 300 mg ranitidina dnevno).
Kada biste trebali uzeti Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Filmsko obloženu tabletu uzmite nakon večere ili navečer prije spavanja.
Koliko dugo trebate uzimati Ranitidin-ratiopharm 300 mg?
U mnogim slučajevima čir zacjeljuje unutar četiri tjedna liječenja. U sporadičnim slučajevima kada čir nije potpuno zacijelio nakon tog razdoblja, liječenje treba nastaviti još četiri tjedna u istoj dozi.
Upala jednjaka (refluksni ezofagitis):
Osim ako vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je jedna Ranitidin-ratiopharm 300 mg filmom obložena tableta uzeta kao jedna dnevna doza (ekvivalentno 300 mg ranitidina dnevno).
Kada trebate uzeti Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Filmsko obloženu tabletu uzmite nakon večere ili navečer prije spavanja.
Koliko dugo trebate uzimati Ranitidin-ratiopharm 300 mg?
Liječenje može trajati do 8 tjedana, a po potrebi i do 12 tjedana.
Bolesnici s izrazito jakim lučenjem želučane kiseline, na pr. bolesnici sa Zollinger-Ellison sindromom:
Osim ako vam liječnik nije drugačije propisao, početna doza je jedna Ranitidin -Ratiopharm 150 mg filmom obložena tableta tri puta dnevno (ekvivalentno 450 mg ranitidina dnevno).
Ako je potrebno, doza se može povećati na 2-3 film tablete Ranitidin-Ratiopharm 300 mg dnevno (ekvivalentno 600-900 mg ranitidina dnevno).
Ako to zahtijeva vrijednosti želučane sekrecije, pacijente se može stabilizirati većim dozama (do 6 grama ranitidina dnevno).
Kada trebate uzeti Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ranitidin-ratiopharm 300 mg filmom obložene tablete mogu se primijeniti s ili bez obroka.
Koliko dugo trebate uzimati Ranitidina -Ratiopharm 300 mg?
Vaš će liječnik odlučiti o trajanju liječenja.
Djeca s tjelesnom težinom većom od 30 kg i u dobi između 3 i 11 godina
Vaš će liječnik odrediti pravu dozu za vas na temelju tjelesne težine vašeg djeteta.
Liječenje čira na želucu ili dvanaesniku (tanko crijevo):
Uobičajena doza je 2 mg na svaki kg tjelesne težine, dva puta dnevno tijekom četiri tjedna. Ova se doza može povećati na 4 mg za svaki kg, dva puta dnevno. Uzmite svaku dozu u razmaku od približno 12 sati. Trajanje liječenja može se povećati do 8 tjedana. U tu svrhu dostupne su 150 mg film tablete ranitidina.
Liječenje žgaravice uzrokovane previše kiseline:
Uobičajena doza je 2,5 mg na svaki kg tjelesne težine, dva puta dnevno tijekom dva tjedna. Doza se može povećati na 5 mg za svaki kg, dva puta dnevno. Uzmite svaku dozu u razmaku od približno 12 sati.
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
Ovisno o stupnju bubrežnog oštećenja, liječnik će odlučiti hoće li primijeniti niže doze ovog lijeka.
Ako imate teško oštećenje bubrega, ne smijete uzimati više od 150 mg ranitidina dnevno.
Ranitidin se eliminira dijalizom. Hemodijaliza smanjuje razinu ranitidina u krvi, pa bi pacijenti na dijalizi trebali uzeti gornju dozu ranitidina na kraju dijalize.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako mislite da je učinak Ranitidina-ratiopharma 300 mg prejak ili preslab.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ranitidina - Generičkog lijeka
Ako ste uzeli više Ranitidina-ratiopharma nego što ste trebali
Odmah obavijestite svog liječnika. Liječenje predoziranja ranitidinom provodi se na temelju simptoma predoziranja i kliničke slike.
Ako ste zaboravili uzeti Ranitidin-ratiopharm
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Ranitidina - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- Umor
- Bol u želucu, zatvor ili mučnina (u većini slučajeva ta se stanja poboljšavaju nastavkom liječenja).
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- Reakcije preosjetljivosti (alergijske) (npr. Povećanje eozinofilnih stanica u krvi, košnice, povišena tjelesna temperatura, snižavanje krvnog tlaka, nakupljanje tekućine u tkivima, grč grkljana, bronhijalni grč, bol u prsima) (prijavljeni su ovi događaji nakon jedne doze).
- nemir
- Prolazne (privremene) promjene vrijednosti jetre (markeri funkcije jetre; one se mogu otkriti samo laboratorijskim pretragama), koje se normaliziraju nastavkom liječenja ili nakon prestanka terapije.
- Osip na koži, svrbež.
- Povećane vrijednosti kreatinina u plazmi (marker bubrežne funkcije, što se može otkriti samo laboratorijskim pretragama). Ova uglavnom blaga povišenja općenito se normaliziraju nastavkom terapije ranitidinom.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi):
- Promjene u broju krvnih zrnaca (smanjenje vrste bijelih krvnih stanica (zvano agranulocitoza), smanjenje svih bijelih krvnih stanica ili trombocita, smanjenje svih krvnih stanica [pancitopenija] ili promjene u koštanoj srži [hipoplazija / aplazija koštane srži) ]). (Te su promjene obično reverzibilne).
- Cirkulatorni šok
- Reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije.
- Glavobolja (ponekad jaka), vrtoglavica, nehotični poremećaji kretanja
- Povratni zamagljen vid. (bilo je izvješća o zamagljenom vidu, što ukazuje na promjenu smještaja).
- Poremećaji srčanog ritma (povećani ili smanjeni broj otkucaja srca, smetnje u električnom signalu koji određuje otkucaje srca [atrioventrikularni blok]).
- Vaskulitis (male krvne žile mogu nateći)
- Akutna upala gušterače
- Proljev
- Hepatitis (upala jetre) sa ili bez žutice. U mnogim slučajevima ti su simptomi nestali prestankom liječenja - multiformni eritem (poseban oblik kožnog osipa), gubitak kose.
- Bol u zglobovima, bol u mišićima.
- Upala bubrega (intersticijski nefritis).
- Reverzibilna impotencija, povećanje grudi kod muškaraca, iscjedak iz dojki.
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Dispneja (otežano disanje)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Čuvati u originalnom pakiranju
Što Ranitidina-ratiopharm sadrži:
- Aktivni sastojak je: ranitidin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 300 mg ranitidina (u obliku hidroklorida)
- Pomoćne tvari su:
hidrofobni silicijev oksid, mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat, hipromeloza, polidekstroza, trietil citrat, makrogol, titanov dioksid (E 171).
Kako Ranitidin-ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja
Bijele, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete s razdjelnom crtom s obje strane.
Ranitidin -ratiopharm dostupan je u pakiranjima od 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RANITIDINA RATIOPHARM filmom obložene tablete
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
150 mg :
svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg ranitidina, u obliku hidroklorida.
300 mg :
svaka filmom obložena tableta sadrži 300 mg ranitidina, u obliku hidroklorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele, homogene, konveksne / cilindrične, filmom obložene tablete s razdjelnom crtom s jedne strane.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ranitidin ratiopharm indiciran je za liječenje bolesti gornjeg gastrointestinalnog trakta, kada je povezan sa smanjenjem lučenja želučane kiseline.
150 mg i 300 mg :
Odrasli
• duodenalni
• benigni čir na želucu
• refluksni ezofagitis
• Zollinger-Ellisonov sindrom
Djeca (od 3 do 18 godina)
• kratkotrajno liječenje peptičkog ulkusa
• liječenje gastroezofagealnog refluksa, uključujući refluksni ezofagitis i simptomatsko ublažavanje gastroezofagealne refluksne bolesti.
150 mg :
• Dugotrajno liječenje ulkusa dvanaesnika i dobroćudnog ulkusa želuca radi sprječavanja recidiva.Dugotrajno liječenje indicirano je u bolesnika s povratnim ulkusom u anamnezi.
04.2 Doziranje i način primjene
Za odrasle osobe oni adolescenti (od 12 godina) s normalnom bubrežnom funkcijom, preporuča se slijediti sljedeće smjernice:
150 mg
Čir na dvanaesniku i benigni čir na želucu
dvije filmom obložene tablete od Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidina) nakon večere ili navečer prije spavanja. Alternativno, filmom obložena tableta od Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidina) dva puta dnevno, ujutro i navečer. Razdoblje liječenja od 4 tjedna može izliječiti većinu čireva. U sporadičnim slučajevima, kada čir nije potpuno zacijelio nakon 4 tjedna liječenja, potrebno je nastaviti liječenje još četiri tjedna u istoj dozi.
U pacijenata koji su pozitivno reagirali na ovaj kratkotrajni tretman, a osobito u bolesnika s anamnezom recidivirajućeg ulkusa, možda će biti potrebno nastaviti liječenje do 12 mjeseci, uz primjenu 1 filmom obložene tablete. Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidina) dnevno prije spavanja, za profilaksa recidiva . Pacijenti bi trebali biti podvrgnuti redovitim endoskopskim pregledima.
Za " Refluksni ezofagitis dvije filmom obložene tablete od Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidina) nakon večere ili navečer prije spavanja, alternativno filmom obložena tableta Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidina) dva puta dnevno, ujutro i navečer, u razdoblju od 8 tjedana (ako je potrebno do 12 tjedana).
Pacijenti s povećanim lučenjem želučane kiseline, npr. Zollinger-Ellisonov sindrom
Početna doza trebala bi biti jedna filmom obložena tableta Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidina) tri puta dnevno (= 450 mg ranitidina / dan). Po potrebi se dnevna doza može povećati na 4-6 filmom obloženih tableta Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidina dnevno).
Ako vrijednosti želučane sekrecije to učine nužnim, pacijenti se mogu stabilizirati većim dozama. Primijenjene su dnevne doze do 6 grama ranitidina.
Doze se mogu davati bez obzira na obroke.
Djeca od 3 do 11 godina i preko 30 kg težine
Vidi dio 5.2. Farmakokinetička svojstva (posebne populacije)
Liječenje akutnog peptičkog ulkusa
Preporučena oralna doza za liječenje peptičkog ulkusa u djece kreće se od 4 mg / kg / dan do 8 mg / kg / dan u dvije podijeljene doze do najviše 300 mg ranitidina dnevno, u trajanju od 4 Za pacijente ako nije potpuno izliječena, naznačena su dodatna 4 tjedna terapije jer se ozdravljenje obično javlja nakon osam tjedana liječenja.
Gastroezofagealni refluks
Preporučena oralna doza za liječenje gastroezofagealnog refluksa u djece kreće se od 5 mg / kg / dan do 10 mg / kg / dan u dvije podijeljene doze u maksimalnoj dozi od 600 mg (najveća doza može se dati djeci prekomjerne tjelesne težine ili adolescenti s teškim simptomima).
Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi nisu utvrđene.
Za odrasle osobe I tinejdžeri (od 12 godina) s normalnom bubrežnom funkcijom primijenite sljedeće smjernice za doziranje:
300 mg
Čir na dvanaesniku i benigni čir na želucu
Jedna filmom obložena tableta od Ranitidin ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidina) nakon večere ili navečer prije spavanja. Razdoblje liječenja od 4 tjedna može izliječiti većinu čireva. U sporadičnim slučajevima kada čir nije potpuno zacijelio nakon 4 tjedna liječenja, potrebno je nastaviti terapiju još četiri tjedna u istoj dozi.
Za " Refluksni ezofagitis , filmom obložena tableta od Ranitidin ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidina) nakon večere ili navečer prije spavanja. Terapija se može nastaviti do 8 tjedana ili, ako je potrebno, do 12 tjedana.
Pacijenti s povećanim lučenjem želučane kiseline, npr. Zollinger-Ellisonov sindrom
Početna doza trebala bi biti jedna ranitidin 150 mg filmom obložena tableta tri puta dnevno (= 450 mg ranitidina / dan). Po potrebi se dnevna doza može povećati na 2-3 filmom obložene tablete Ranitidin ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidina dnevno).
Ako to zahtijeva vrijednosti želučane sekrecije, pacijente se može stabilizirati većim dozama. Primijenjene su dnevne doze do 6 grama ranitidina.
Doze se mogu davati bez obzira na obroke.
Djeca od 3 do 11 godina i preko 30 kg težine
Vidi dio 5.2. Farmakokinetička svojstva (posebne populacije)
Liječenje akutnog peptičkog ulkusa
Preporučena oralna doza za liječenje peptičkog ulkusa u djece kreće se od 4 mg / kg / dan do 8 mg / kg / dan u dvije podijeljene doze do najviše 300 mg ranitidina dnevno u trajanju od 4 tjedna. bolesnici koji nisu potpuno izliječeni, naznačena su dodatna 4 tjedna terapije jer se ozdravljenje obično javlja nakon osam tjedana liječenja.
U tu svrhu dostupne su filmom obložene tablete koje sadrže 150 mg ranitidina.
Gastroezofagealni refluks
Preporučena oralna doza za liječenje gastroezofagealnog refluksa u djece kreće se od 5 mg / kg / dan do 10 mg / kg / dan u dvije podijeljene doze u maksimalnoj dozi od 600 mg (najveća doza može se dati djeci prekomjerne tjelesne težine ili adolescenti s teškim simptomima).
Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi nisu utvrđene.
150 mg i 300 mg
Vodič za doziranje u bolesnika s oštećenjem bubrega:
Preporučuju se sljedeće doze, ovisno o klirensu kreatinina (ml / min) ili serumskoj razini kreatinina (mg / 100 ml):
* Vrijednosti kreatinina u serumu su referentne i ne predstavljaju istu razinu promjene u svih pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom. Ovaj se slučaj posebno odnosi na starije bolesnike u kojih je bubrežna funkcija precijenjena kada se procijeni kao funkcija koncentracije kreatinina u serumu.
Sljedeća formula može se koristiti za dobivanje procjene klirensa kreatinina na temelju mjerenja serumskog kreatinina (mg / 100 ml), dobi (izražene u godinama) i tjelesne težine (izražene u kg). U žena se rezultat mora pomnožiti sa faktor 0,85.
Ranitidin se eliminira dijalizom. Hemodijaliza smanjuje razinu ranitidina u krvi, pa bi pacijenti na dijalizi trebali uzeti gornje doze ranitidina na kraju dijalize.
Način i trajanje primjene
Filmom obložene tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Za više informacija o trajanju liječenja pogledajte gornje informacije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka terapije ranitidinom u bolesnika s ulkusom želuca potrebno je isključiti njegovu moguću zloćudnu prirodu jer je utvrđeno da liječenje ranitidinom može prikriti simptome povezane s rakom želuca.
Razine lijeka u plazmi povećane su u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom jer se ranitidin izlučuje putem bubrega. Doziranje treba prilagoditi kako je gore opisano u Vodič za doziranje u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, prema stavku 4.2.
Rijetki klinički izvještaji ukazuju na vezu između ranitidina i akutne porfirije. Stoga se treba izbjegavati Ranitidin u bolesnika s anamnezom akutne porfirije.
U pacijenata kao što su starije osobe, osobe s kroničnom plućnom bolešću, dijabetesom ili imunokompromitiranim, može postojati povećan rizik od dobivanja pneumonije stečene u zajednici.
Veliko epidemiološko istraživanje pokazalo je povećan rizik od upale pluća stečene u zajednici kod pacijenata koji su još uvijek primali samo antagonist H2 receptora ranitidin u usporedbi s onima koji su prekinuli liječenje, s primijećenim prilagođenim povećanjem relativnog rizika od 1, 82 (95% CI 1,26-2,64).
Preporučuje se redovito praćenje bolesnika koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove istodobno s ranitidinom, osobito u starijih osoba i onih s anamnezom peptičkog ulkusa.
U bolesnika s ulkusom dvanaesnika ili benignim ulkusom želuca prisutnost Helicobacter pylori. U bolesnika koji su pozitivni na Helicobacter pylori, preporučuje se uklanjanje bakterije eradikacijskom terapijom, ako je moguće.
U slučaju istodobne primjene ranitidina i teofilina, preporučuje se praćenje koncentracije teofilina u plazmi i po potrebi prilagodba doze teofilina. (vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
U slučaju dugotrajnog liječenja ili u visokim dozama, potrebno je provesti testove jetre i krvi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ranitidin ima sposobnost utjecaja na apsorpciju, metabolizam ili bubrežno izlučivanje drugih lijekova. Promjene farmakokinetičkih parametara mogu zahtijevati prilagodbu doze pogođenog lijeka ili prekid liječenja.
Interakcije se odvijaju kroz nekoliko mehanizama, uključujući:
1) Inhibicija sustava oksigenaze mješovite funkcije vezanog za citokrom P450
Ranitidin u uobičajenim terapijskim dozama ne pojačava djelovanje lijekova koji su inaktivirani ovim enzimskim sustavom, kao što su diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol i teofilin.
Bilo je izvješća o promijenjenom protrombinskom vremenu s kumarinskim antikoagulansima (npr. Varfarinom). Zbog uskog terapijskog indeksa, tijekom istodobnog liječenja ranitidinom preporučuje se pažljivo praćenje povećanja i smanjenja protrombinskog vremena.
U provedenim kliničkim studijama nije bilo dokaza o smanjenju metabolizma teofilina i / ili povećanju koncentracije teofilina u plazmi zbog ranitidina. Međutim, neki izolirani izvještaji pokazuju da su pacijenti doživjeli povećanje razine teofilina u plazmi i pojavu znakova i simptoma predoziranja teofilinom tijekom istodobne terapije ranitidinom i teofilinom. Slijedom toga, u slučaju istodobnog liječenja ranitidinom i teofilinom, preporučuje se praćenje koncentracije teofilina u plazmi i prilagodba doze ako je potrebno.
2) Natjecanje za bubrežnu tubularnu sekreciju
Djelomično izlučivanje ranitidina putem kationskog sustava može utjecati na klirens drugih lijekova koji se eliminiraju ovim putem. Visoke doze ranitidina (npr. One koje se koriste u liječenju Zollinger-Ellisonovog sindroma) mogu smanjiti izlučivanje prokainamida i N-acetilprokainamida, što rezultira povećanjem razine ovih lijekova u plazmi.
3) Promjena želučanog pH
Može se utjecati na bioraspoloživost nekih lijekova.To može rezultirati povećanom apsorpcijom (npr. Triazolam, midazolam, glipizid) i smanjenom apsorpcijom (npr. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Nema dokaza o interakciji između ranitidina i amoksicilina i metronidazola.
Apsorpcija ranitidina može se smanjiti ako se istodobno primjenjuju visoke doze (2 g) sukralfata. Taj se učinak ne javlja ako se sukralfat primjenjuje nakon razmaka od 2 sata.
Učinak alkohola može se pojačati uzimanjem ranitidina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ranitidin prelazi placentu. Kao i svi lijekovi, ranitidin se u trudnoći smije koristiti samo ako se smatra neophodnim.
Vrijeme za hranjenje
Ranitidin se izlučuje u majčino mlijeko. Kao i svi lijekovi, ranitidin se smije koristiti tijekom dojenja samo ako se smatra neophodnim.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Uzimanje ranitidina može povećati učinke alkohola; mogu se pojaviti i neželjeni učinci poput glavobolje, vrtoglavice, umora, zbunjenosti, uznemirenosti i halucinacija. U takvim okolnostima sposobnost reagiranja i prosuđivanja može biti oslabljena, što rezultira smanjenom sposobnošću upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100
Učestalost nuspojava procijenjena je na temelju podataka o spontanom izvještavanju nakon stavljanja lijeka u promet.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: promjene broja krvnih stanica (leukopenija, trombocitopenija). Ove su promjene obično reverzibilne. Agranulocitoza ili pancitopenija, u nekim slučajevima popraćena hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (npr. eozinofilija, urtikarija, angioneurotski edem, groznica, laringospazam, bronhospazam, hipotenzija i bol u prsima.
Vrlo rijetko: Anafilaktički šok.
Ti su događaji prijavljeni nakon primjene jedne doze.
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: agitacija.
Vrlo rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije.
Ti su se događaji uglavnom javljali kod teško bolesnih ili starijih pacijenata.
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko: umor.
Vrlo rijetko: glavobolja (ponekad jaka), vrtoglavica i reverzibilni poremećaji nehotičnog kretanja.
Poremećaji oka
Vrlo rijetko: reverzibilni zamagljen vid.
Prijavljeni su neki slučajevi zamućenja vida koji se može pripisati promijenjenoj akomodaciji.
Srčane patologije
Vrlo rijetko: kao i kod drugih H2 antagonista, tahikardija, bradikardija i atrioventrikularni blok.
Vaskularne patologije
Vrlo rijetko: vaskulitis.
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: bolovi u trbuhu, proljev, zatvor, mučnina (Ovi se simptomi obično poboljšavaju nastavkom liječenja).
Vrlo rijetko: akutni pankreatitis
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: U analizama funkcije jetre uočene su prolazne i reverzibilne promjene.
Vrlo rijetko: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili mješoviti) sa ili bez žutice, te su promjene bile reverzibilne.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip na koži, svrbež.
Vrlo rijetko: multiformni eritem, alopecija
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Vrlo rijetko: mišićno -koštani simptomi poput artralgije i mijalgije
Poremećaji bubrega i mokraće
Rijetko: povećanje razine kreatinina u plazmi (to povećanje općenito je bilo blago i normaliziralo se tijekom nastavka liječenja)
Vrlo rijetko: akutni intersticijski nefritis.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Vrlo rijetko: reverzibilna impotencija, simptomi i stanja mliječnih žlijezda (kao što su ginekomastija i galatorrea).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost ranitidina procjenjivana je u djece u dobi od 0 do 16 godina sa stanjima povezanim s kiselinama i općenito se dobro podnosila, s profilom nuspojava sličnim onom kod odraslih. Dostupni su ograničeni dugoročni sigurnosni podaci, osobito s obzirom na rast i razvoj.
04.9 Predoziranje
Simptomi i znakovi
Ranitidin ima vrlo specifičnu farmakološku aktivnost pa se ne očekuju posebni problemi nakon predoziranja formulacijama ranitidina.
Liječenje
Prema potrebi, treba prakticirati simptomatsku i potpornu terapiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antagonist H2 receptora
ATC kod: A02B A02
Ranitidin je konkurentni antagonist histamina na razini receptora H2.Ranitidin inhibira bazalnu želučanu sekreciju i želučanu sekreciju stimuliranu npr. Histaminom, pentagastrinom i hranom. Ranitidin smanjuje i sadržaj kiseline i, u manjoj mjeri, sadržaj pepsina i volumen želučanih sokova.
U dvije studije provedene primjenom terapijskih doza od 150 mg ranitidina dva puta dnevno, prosječno smanjenje lučenja želučane kiseline za 63% odnosno 69% inducirano je tijekom 24 sata, sa smanjenjem noćnog lučenja kiseline za 73% i 90%. U dvije studije koje su koristile doziranje za profilaksu recidiva (150 mg po noći) ranitidin je inducirao prosječno smanjenje lučenja želučane kiseline za 42% odnosno 69% u roku od 24 sata.
Nakon primjene terapijskih doza od 300 mg ranitidina po noći, u 24 sata inducirano je prosječno smanjenje lučenja želučane kiseline za 50 do 60%, dok je noćno lučenje kiseline smanjeno za približno 90%.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Ranitidin se brzo apsorbira nakon oralne primjene i dostiže najveću koncentraciju u krvi nakon prosječno 1,25 - 3 sata. Prosječna bioraspoloživost tableta ranitidina je približno 50%, ali pojedinačne varijacije u bioraspoloživosti su velike; u jednoj studiji procijenjeno je između 28-76%.
Nakon oralne primjene 150 mg ranitidina, u obliku tableta, postižu se vršne koncentracije u plazmi od približno 400 ng / ml, s velikim varijacijama među pojedincima. Nakon dvanaest sati, srednje razine u plazmi su još uvijek oko 40 ng / mL.
Nakon primjene 300 mg ranitidina, postižu se vršne koncentracije u plazmi od približno 700-800 ng / ml. U brojnim studijama, koncentracija u plazmi potrebna za inhibiranje 50% lučenja kiseline u odraslih bila je u prosjeku 73-165 ng / ml.
Vezanje na proteine plazme je približno 15%. Prividni volumen distribucije u odraslih je 1,2-1,8 l / kg, a u djece 2,5 l / kg. Ukupni klirens kod odraslih u prosjeku iznosi 570-710 mL / min. U djece i adolescenata opažen je ukupni klirens od gotovo 800 ml / min / 1,73 m2 s velikim stupnjem varijabilnosti.
Ranitidin se u jetri metabolizira u ranitidin-N-oksid, N-desmetilranitidin, ranitidin-S-oksid i analognu furansku kiselinu.
Nakon oralne primjene, ranitidin se izlučuje putem bubrega i žuči unutar 24 sata. Oko 30% ranitidina se izlučuje kao takvo, 6% kao N-oksid, manja količina u de-metiliranom obliku, u obliku S-sulfoksida i kao analog furanske kiseline.
U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, izlučivanje se uglavnom vrši putem tubularne sekrecije, s bubrežnim klirensom od približno 490-520 mL / min.
Nakon oralne primjene, prosječno poluvrijeme eliminacije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 2,3-3 sata.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom poluvrijeme je 2-3 puta duže.
U manjoj mjeri, ranitidin prolazi kroz cerebrospinalnu tekućinu.
Ranitidin prolazi placentarnu barijeru.
Nakon intravenozne i oralne primjene tijekom poroda, koncentracije ranitidina koje se nalaze u pupkovini nerođenog djeteta odgovaraju serumskim koncentracijama majke. Dvanaest sati nakon poroda, koncentracije ranitidina u krvi nerođenog djeteta su vrlo niske.
Ranitidin prelazi u majčino mlijeko. Dva sata nakon uzimanja, prosječan omjer između koncentracije mlijeka i plazme je 1,9 (područje: 0,6-20,9).
Posebne populacije
Djeca (od 3 godine)
Ograničeni farmakokinetički podaci pokazali su da nema značajnih razlika u poluživotu (raspon za djecu od 3 godine: 1,7-2,2 h) i klirensu u plazmi (raspon za djecu od 3 godine) i klirensu u plazmi (raspon za djeca od 3 godine). godine: 9 - 22 ml / min / kg) između zdrave djece i odraslih liječenih oralnim ranitidinom, kada se vrši korekcija tjelesne težine.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije kronične toksičnosti nisu otkrile nepoznate nuspojave koje bi se mogle pojaviti kod muškaraca.
Nadalje, studije kronične toksičnosti nisu dale naznake o posebnom riziku od reproduktivne toksičnosti, mutagenosti ili kancerogenosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
• Hidrofobni silicijev oksid
• Mikrokristalna celuloza
• natrij kroskarmeloza
• Magnezijev stearat
• Hipromeloza
• Polidekstroza
• Trietil citrat
• Makrogol
• Titanov dioksid (E 171).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
150 mg
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju.
300 mg
Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminij / Aluminijski blister.
150 mg
Originalno pakiranje s 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 112 film tableta.
300 mg
Originalno pakiranje s 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Njemačka
Pravni zastupnik za Italiju: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milan - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obložene tablete 10 tableta - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obložene tablete 20 tableta - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obložene tablete 28 tableta - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obložene tablete 30 tableta - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obložene tablete 50 tableta - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obložene tablete 56 tableta - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obložene tablete 60 tableta - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obložene tablete 100 tableta - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obložene tablete 112 tableta - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obložene tablete 10 tableta - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obložene tablete 20 tableta - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obložene tablete 28 tableta - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obložene tablete 30 tableta - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obložene tablete 50 tableta - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obložene tablete 56 tableta - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obložene tablete 60 tableta - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obložene tablete 100 tableta - AIC n 038186173 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Određenje br. 824/2008 od travnja 2008. Narodne novine broj 90 od 16/04/2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2012
-effetti-sulla-salute.jpg)
