Aktivni sastojci: Sukralfat
SUCRAMAL tablete od 1 g
Ulošci za pakiranje Sucramala dostupni su za veličine pakiranja:- SUCRAMAL tablete od 1 g
- SUCRAMAL 2 g granula za oralnu suspenziju
Zašto se koristi Sucramal? Čemu služi?
Lijekovi za peptički ulkus i gastroezofagealnu refluksnu bolest
Čir na želucu, čir na dvanaesniku. akutni gastritis, kronični simptomatski gastritis, gastropatije NSAID-a (nesteroidni protuupalni lijekovi), refluksni ezofagitis.
Kontraindikacije Kada se Sucramal ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Nemojte primjenjivati tijekom bilo kojeg antibiotskog liječenja tetraciklinima kako biste izbjegli stvaranje složenih soli s posljedičnom inaktivacijom antibiotika. Sukralfat se ne smije davati nedonoščadi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sucramal
Sucramal se mora koristiti s oprezom u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega. U takvih pacijenata izlučivanje apsorbiranog aluminija može biti oslabljeno. Primjenu u trudnoći treba pažljivo razmotriti i rezervirati u slučajevima kada je to očito potrebno (vidjeti dio Posebna upozorenja).
Bilo je izvješća o stvaranju bezoara nakon primjene sukralfata u bolesnika s poremećajima gastrointestinalne pokretljivosti nakon operacije, terapije lijekovima ili poremećaja pokretljivosti.
Poznata studija provedena u Francuskoj kod dojenčadi koja su primala sukralfat pokazala je da je 73% liječenih pokazalo ozbiljne probavne probleme, a 36% je imalo okluzivni sindrom koji je zahtijevao medicinsko liječenje.
Tijekom postmarketinškog nadzora zabilježeni su slučajevi aspiracije tablete sukralfata s posljedičnim respiratornim komplikacijama. Stoga se tablete sukralfata trebaju koristiti s oprezom u bolesnika sa stanjima koja mogu otežati gutanje, kao što su nedavna ili produljena intubacija, traheostomija, prethodna aspiracija, disfagija ili bilo koje drugo stanje koje može utjecati na refleks ždrijela i kašlja ili smanjiti koordinaciju i pokretljivost orofaringeusa.
Ne preporučuje se uporaba Sucramala s tetraciklinima (vidjeti dio Interakcije).
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 14 godina
Zbog nedovoljnih podataka ne preporučuje se uporaba Sucramala u djece mlađe od 14 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sucramala
Sukralfat se ne smije davati tijekom bilo kakvog liječenja tetraciklinima kako bi se izbjeglo stvaranje kompleksnih soli s posljedičnom inaktivacijom antibiotika. U slučaju istodobne primjene sukralfata i fenitoina, varfarina, digoksina i fluorokinolonskih antibiotika (na primjer ciprofloksacina i norfloksacina), stopa apsorpcija ovih lijekova je smanjena, pa je stoga preporučljivo postaviti razmak od najmanje dva sata između unosa sukralfata i uzimanja drugih lijekova.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Budući da nema dobro kontroliranih studija na trudnicama, treba ga koristiti samo ako je to iznimno potrebno u slučaju trudnoće. Nije poznato izlučuje li se sukralfat u majčinom mlijeku, međutim primjenu proizvoda tijekom laktacije treba provoditi s oprezom.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sukralfat ne uzrokuje učinke koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Sukramalne tablete sadrže hidrogenirano ricinusovo ulje koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Sucramal: Doziranje
Odrasli
Jedna tableta tri do četiri puta dnevno, prema mišljenju liječnika, treba se uzeti iz obroka.
Primjena u djece i adolescenata
Zbog nedovoljnih podataka uporaba Sucramala se ne preporučuje u djece mlađe od 14 godina.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sucramala
Nema poznatih podataka o predoziranju kod ljudi. Testovi akutne toksičnosti na životinjama, u dozama do 12 g / kg tjelesne težine, nisu omogućili određivanje smrtonosne doze. U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Sucramala
Kao i svi lijekovi, Sucramal može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Rok valjanosti namijenjen je proizvodu u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Upozorenje: Nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVATI IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Druge podatke
SASTAV
Svaka tableta sadrži
Aktivni sastojak: 1 g sukralfata
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, aroma crne trešnje, natrij karmeloza, hidrogenirano ricinusovo ulje, magnezijev stearat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete: kutija sa 40 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SUCRAMAL 1 G TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta sadrži 1 g sukralfata.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: hidrogenirano ricinusovo ulje.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Čir na želucu, čir na dvanaesniku. akutni gastritis, kronični simptomatski gastritis, gastropatije NSAID-a (nesteroidni protuupalni lijekovi), refluksni ezofagitis.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli:
1 tableta tri - četiri puta dnevno po mišljenju liječnika, koja se uzima nakon jela.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Sucramala u djece mlađe od 14 godina nisu utvrđene.
Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Sukralfat se ne smije davati tijekom bilo kojeg antibiotskog liječenja tetraciklinom, kako bi se izbjeglo stvaranje složenih soli s posljedičnom inaktivacijom antibiotika.
Sukralfat se ne smije davati nedonoščadi.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Sucramal se mora koristiti s oprezom u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega. U takvih pacijenata izlučivanje apsorbiranog aluminija može biti oslabljeno.
Primjenu u trudnoći treba pažljivo razmotriti i rezervirati u slučajevima kada je to očito potrebno (vidjeti dio 4.6).
Bilo je izvješća o stvaranju bezoara nakon primjene sukralfata uglavnom u teških bolesnika koji su na liječenju u jedinici intenzivne njege. Većina pacijenata (uključujući novorođenčad kod kojih se ne preporučuje sukralfat) imala je temeljna zdravstvena stanja koja bi mogla predisponirati stvaranje bezoara (poput odgođenog pražnjenja želuca zbog lijekova / kirurške terapije ili poremećaja koji smanjuju pokretljivost) ili su se istodobno hranili enteralnom prehranom.
Poznato istraživanje provedeno u Francuskoj kod dojenčadi koja su primala sukralfat pokazalo je da je 73% liječenih pokazalo ozbiljne probavne probleme, a 36% je imalo okluzivni sindrom koji zahtijeva medicinsko liječenje.
Tijekom postmarketinškog nadzora zabilježeni su izolirani slučajevi aspiracije tablete sukralfata s naknadnim respiratornim komplikacijama. Stoga se tablete sukralfata trebaju koristiti s oprezom u bolesnika sa stanjima koja mogu otežati gutanje, kao što su nedavna ili produljena intubacija, traheostomija, prethodna aspiracija, disfagija ili bilo koje drugo stanje koje može utjecati na refleks ždrijela i kašlja ili smanjiti koordinaciju i pokretljivost orofaringeusa.
Ne preporučuje se uporaba Sucramala s tetraciklinima (vidjeti dio 4.5).
Važne informacije o nekim sastojcima:
Sukramalne tablete sadrže: hidrogenirano ricinusovo ulje koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Pedijatrijska populacija:
Ne preporučuje se uporaba Sucramala u djece mlađe od 14 godina zbog nedostatnih podataka o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Sukralfat se ne smije davati tijekom bilo kakvog liječenja tetraciklinima kako bi se izbjeglo stvaranje složenih soli s posljedičnom inaktivacijom antibiotika.
U slučaju istodobne primjene sukralfata i fenitoina, varfarina, digoksina i fluorokinolonskih antibiotika (npr. Ciprofloksacina i norfloksacina), stopa apsorpcije ovih lijekova je smanjena. Stoga je preporučljivo postaviti razmak od najmanje dva sata između unosa sukralfata i drugih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Budući da nema dobro kontroliranih studija na trudnicama, treba ga koristiti samo ako je to iznimno potrebno u slučaju trudnoće. Nije poznato izlučuje li se sukralfat u majčinom mlijeku, međutim primjenu proizvoda tijekom laktacije treba provoditi s oprezom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sukralfat ne uzrokuje učinke koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih podataka o predoziranju kod ljudi. Testovi akutne toksičnosti na životinjama, u dozama do 12 g / kg tjelesne težine, nisu omogućili određivanje smrtonosne doze.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za peptički ulkus i gastroezofagealnu refluksnu bolest; ATC oznaka: A02BX02
Anti-ulkusna aktivnost sukralfata (aluminijske soli saharoze-8-sulfata) određena je zaštitom ulceriranog područja od daljnjih napada želučanom sekrecijom. Sukralfat ima zanemarivu sposobnost neutraliziranja kiselina, a djelovanje protiv čira ne može se pripisati za neutraliziranje želučane kiselosti.
Konkretno, kliničke farmakološke studije pokazale su da sukralfat tvori kompleks koji se pridržava ulceracija s proteinima koji se oslobađaju s ulceriranog mjesta.
Pedijatrijska populacija U literaturi postoje ograničeni klinički podaci o primjeni sukralfata u djece, uglavnom o profilaksi stresnog ulkusa, refluksnog ezofagitisa i mukozitisa. Doza koja se koristi u ovim studijama je 0,5-1 g četiri puta dnevno, ovisno o dobi djece i ozbiljnosti osnovne bolesti te je primijenjen bez većih zabrinutosti za sigurnost. S obzirom na ograničene podatke, ne preporučuje se uporaba sukralfata u djece mlađe od 14 godina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Sukralfat se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta samo u minimalnim količinama. Tragovi sukralfata apsorbirani iz gastrointestinalnog trakta izlučuju se urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Oralna primjena 12 g / kg i 4 g / kg potkožno i intraperitonealno kod štakora nije uzrokovala smrtonosne epizode koje se mogu pripisati davanju lijeka. Dugotrajna primjena od 4 g / kg / dan, u razdoblju od 180 dana, može dovesti do blagog usporavanja povećanja tjelesne težine štakora, a da pritom ne izazove hematološke i hematokemijske promjene. Nisu uočeni teratogeni učinci.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza, aroma crne trešnje, natrij karmeloze, hidrogenirano ricinusovo ulje, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Žulj izrađen od PVC / aluminijskog laminata. Kutija s 40 tableta od 1 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12. - 2013.9 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
SUCRAMAL 1 g tablete, 40 tableta AIC n. 025724067
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 7. studenog 1985. godine
Zadnji datum obnove: 1. lipnja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2016